JP2010536026A

JP2010536026A - 電気化学的バイオセンサ及びその測定器

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Publication number: JP2010536026A
Application number: JP2010519849A
Authority: JP
Inventors: ツイ、ガン; キキム、クン; フンハン、ドン; ファンキム、ムン; ナム、ハクヒュン; シグチャ、グン
Original assignee: i Sens Inc
Current assignee: i Sens Inc
Priority date: 2007-08-10
Filing date: 2008-02-26
Publication date: 2010-11-25
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Abstract

本発明は、電気化学的バイオセンサ及び測定器に関し、より詳細には、磁化標識により情報の記録された生産ロット情報認識部を備えた電気化学的バイオセンサと、前記バイオセンサの挿入によって前記バイオセンサの生産ロット情報を自動的に認識することの可能な測定器に関する。本発明による電気化学的バイオセンサ及びその測定器は、電気化学的バイオセンサストリップ上に生産ロット情報を磁化標識の形態で記録して、その情報を、表面実装技術（ＳＭＴ）によって回路基板表面に実装可能な磁気抵抗センサ素子を用いてデジタル信号として読み取ることが可能である。この磁場検出システムは構成が非常に簡単であり、高価なフィルタ及び複雑な演算システムの必要がなく、測定器の構築における経済性が得られる。また、測定器は前記バイオセンサ上に記録された生産ロット情報を自動認識することによって、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する際の手間と誤りの頻度とを減少させることができ、簡便に正確な測定値を得ることができる。

Description

本発明は、電気化学的バイオセンサ及びその測定器に関する。

最近、糖尿病の診断及び予防のために、血糖値を定期的に測定する必要性が増大している。現在、血糖測定は携帯式計測器を利用して個人がストリップ（ｓｔｒｉｐ）形態のバイオセンサを使用して手軽に監視することができる。

市販のバイオセンサの多くは、電気化学的技術を用いて血液試料から血糖量を測定している。その原理を下記のスキーム１に示す。
＜スキーム１＞
グルコース＋ＧＯｘ−ＦＡＤ→グルコン酸＋ＧＯｘ−ＦＡＤＨ_２
ＧＯｘ−ＦＡＤＨ_２＋Ｍｏｘ→ＧＯｘ−ＦＡＤ＋Ｍｒｅｄ
前記スキーム１で、ＧＯｘは、グルコースオキシダーゼを示し、ＧＯｘ−ＦＡＤ及びＧＯｘ−ＦＡＤＨ_２は、グルコースオキシダーゼの触媒作用に必要な補因子であるグルコースに関連するフラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）の酸化状態及び還元状態をそれぞれ示し、Ｍｏｘ及びＭｒｅｄは、それぞれ酸化状態、還元状態の電子移動メディエータを示す。

前記電気化学的バイオセンサは、電子移動メディエータとして、フェロセン、フェロセン誘導体、キノン類、キノン誘導体、遷移金属含有有機及び無機物（ヘキサアミンルテニウム、オスミウム含有高分子、フェリシアン化カリウム等）、有機導電性塩、ビオロゲン等の電子伝達有機物等を使用する。

前記バイオセンサでの血糖測定原理を下記に示す。
血中のグルコースは、グルコースオキシダーゼの触媒作用によって、グルコン酸に酸化される。ここで、グルコースオキシダーゼの補因子であるＦＡＤが還元されてＦＡＤＨ_２になる。還元された補因子であるＦＡＤＨ_２は、電子をメディエータに移動させ、ＦＡＤＨ_２は、その酸化状態、すなわち、ＦＡＤに酸化され、メディエータは還元される。還元状態の電子移動メディエータは、電極表面まで拡散する。一連の反応サイクルを、作用電極表面に印加されるアノード電位により駆動し、血糖値に比例する酸化還元電流を測定する。電気化学的バイオセンサは、従来の比色法によるバイオセンサとは異なり、試料の濁度や色の影響を受けず、試料が混濁していても試料の前処理が不要であり、広範囲の試料の使用が可能であるという利点を有する。

この電気化学的バイオセンサは、血糖量を監視して制御するのに一般的に便利に使用できるが、バイオセンサの正確性はバイオセンサを生産した大量生産ロット毎の偏差によって大きく左右される。このような偏差を除去するために大部分の市販のバイオセンサでは、バイオセンサの読取が可能な測定器に、工場であらかじめ決定された検定曲線情報を使用者が直接入力するようにしている。しかし、この方法は、使用者にとって不便であり、使用者が入力を誤った場合に不正確な結果を生じるという問題点がある。

この問題を解決するために、大量生産で生じるばらつきを補正するように、各電極の抵抗を調節する方法（特許文献１）、生産情報を記録するためにバイオセンサストリップにバーコード形態で電気伝導体を印刷する方法（特許文献２）、抵抗器バンクに接触させる方法（特許文献３）、電極の長さや厚みを調節して抵抗が異なるようにして読み取る方法（特許文献４）等が提案されている。電気化学的バイオセンサに対して提案された方法は
、全て電気的変化を読み取る方法に基づいている。また、ストリップに標識された電気伝導体の抵抗率を電気的方法で読み取って生産ロット情報を区別する方法（特許文献５）も提案されている。

しかし、前記の開示された方法は、抵抗を正確に調節する方法であり、先にセンサを大量生産した後、センサの統計的特性を測定してから、センサ上に標識された抵抗を調節する方法を用いて、その情報を再び後処理する過程を経なければならない。しかし、大量に標識された抵抗を後処理で正確に調節する工程は非常に煩わしく、実用的活用が困難であるという問題点がある。

発色法を使用するバイオセンサに対しては、発色を区別する分光システムを活用するように色相標識を使用する方法（特許文献６乃至８）、分光器を用いて複数の色相標識帯を可視光線及び赤外線領域の様々な波長で読み取る方法（特許文献９）、バーコードを読み取る方法（特許文献１０及び１１）等が提案されている。このような色やバーコードを用いる方法は、分光システムを用いる発色法センサには有利であるが、電気化学的測定メカニズムを使用するシステムに適用するのは、経済的にも技術的にも困難である。例えば、電気的接続のために電気化学的センサストリップが測定器に挿入される部分、すなわち、センサストリップの接続空間の大きさや構造は、生産ロット情報などを入力した構造体などを分光学的に認識する装置及び回路を構成するには、極めて制限されている。また、発色を区別するためには検出器で検出した多くの波長の光を散乱させ認識する処理が必要であり、アナログで得られた信号をデジタルに変換して演算する処理も複雑であるため、装置及びプログラムが複雑になって、システムを構成する費用が大きく増加するという問題がある。

また、センサストリップに生産ロット情報を標識する方法の代わりに、センサを入れた容器やパックに情報を記録して測定器で読み取る方法（特許文献１２）も提案されたが、この方法もやはり使用者が容器に記録されたコードを正確に読み取らないという誤りが生じ得る。

そこで、本発明者等は、電気化学的バイオセンサにおいて、測定器構築の経済的効率を維持しながら、使用者が誤ることなくバイオセンサの生産ロット情報を簡便かつ正確に測定器に入力し、正確な測定値を提供する電気化学的バイオセンサの大量生産を可能にするための研究中、電気化学的バイオセンサストリップ上に磁化標識の形態で生産ロット情報を記録し、測定器において読み取る時、磁化標識を検出するマイクロ磁気抵抗センサ素子を用いれば、高価な磁気読取装置を使用する必要がないので、磁場検出器システムが簡単な構成を有し、それによって後処理で行う複雑な演算処理を短縮するのみならず、測定器構成の経済性を維持することができることを見出して本発明を完成させた。

米国特許出願公開第２００６／０１４４７０４号明細書米国特許第６８１４８４４号明細書国際公開第２００７／０１１５６９号米国特許出願公開第２００５／０２７９６４７号明細書米国特許第４７１４８７４号明細書米国特許第３９０７５０３号明細書米国特許第５５９７５３２号明細書米国特許第６１６８９５７号明細書米国特許第５９４５３４１号明細書欧州特許第０００７５２２３号明細書国際公開第０２／０８８７３９号欧州特許第０８８０４０７号明細書

したがって、上記の従来技術における問題に鑑み、本発明の目的は、電気化学的バイオセンサを測定器に挿入することによって前記バイオセンサの生産ロット情報を自動的に認識するとともに、簡便で正確な血糖測定ができ、コスト面でも有利な、磁化標識を備えた電気化学的バイオセンサ及びその測定器を提供することにある。

前記目的を達成するために、本発明は、一枚以上の平面絶縁板上に備えられた、少なくとも作用電極及び補助電極を含む複数の電極と；前記電極に試料を導入するキャピラリ試料セル部と；前記作用電極上に形成された、酸化還元酵素及び電子移動メディエータを含む反応試薬層と；前記作用電極と補助電極とを接続する電極接続部と；二枚以上の平面絶縁板のうち前記電極間の接続を妨げない少なくとも一枚の絶縁板上に生産ロット情報を記録するように構成された生産ロット情報認識部と、を含む電気化学的バイオセンサであって、
前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は、異なる磁場を有する磁性材料を所定のパターンに印刷すること、または異なる磁場を有する磁性フィルムを付着することによって形成された、磁場の差を用いて生産ロット差に関する情報を区別するための磁化標識を含むことを特徴とする電気化学的バイオセンサを提供する。

また、本発明は、前記電気化学的バイオセンサを用いて分析対象物質を定量的に測定する電気化学的バイオセンサ測定器であって、
前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために磁場を検出する磁気抵抗センサ素子を含む電気化学的バイオセンサ測定器を提供する。

前記電気化学的バイオセンサは、磁化標識により情報の記録された生産ロット情報認識部を備え、前記測定器は、電気化学的バイオセンサを測定器に挿入すると、そのバイオセンサの生産ロット情報を自動的に認識することが可能である。本発明による電気化学的バイオセンサ及びその測定器は、電気化学的バイオセンサストリップ上に生産ロット情報を磁化標識の形態で記録して、その情報を、表面実装技術（ＳＭＴ）によって回路基板表面に実装可能な磁気抵抗センサ素子を用いてデジタル信号として読み取ることが可能である。この磁場検出システムは構成が簡単であり、高価なフィルタ及び複雑な演算システムの必要がなく、測定器の構築における経済性が得られる。また、測定器は前記バイオセンサ上に記録された生産ロット情報を自動で認識するので、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する際の手間や誤りの頻度を減少させることができ、その結果、簡便に正確な測定値を得ることができる。

本発明の一実施形態による上部基板上に磁化標識によって示される生産ロット情報が記録されたバイオセンサの分解斜視図。本発明の一実施形態による下部基板に磁化標識によって示される生産ロット情報が記録されたバイオセンサの分解斜視図。本発明の一実施形態による磁気抵抗センサ素子を含むバイオセンサ測定器に組み合わされたバイオセンサを示す図。本発明の一実施形態による磁気抵抗センサ素子に組み合わされたセンサコネクタを含むバイオセンサ測定器の斜視図。

本明細書において、「バイオセンサ」の語は、「バイオセンサストリップ」と同じ意味で使用される。
本発明は、二枚以上の平面絶縁板上に備えられた、作用電極及び補助電極を含む電極部と；前記電極部に試料を導入するキャピラリ試料セル部と；前記作用電極上に形成された、酸化酵素及び電子移動メディエータを含む反応試薬層と；前記作用電極と補助電極とを接続する電極接続部と；二枚以上の平面絶縁板のうち前記電極間の接続を妨げない少なくとも一枚の絶縁板上に生産ロット情報を記録するように構成された生産ロット情報認識部と、を含む電気化学的バイオセンサであって、
前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は、異なる磁場を有する磁性材料を所定のパターンに印刷することまたは付着することによって形成された、磁場の差を用いて生産ロットの差に関する情報を区別するための磁化標識を含むことを特徴とする電気化学的バイオセンサを提供する。

本発明による電気化学的バイオセンサの前記電極部は、二枚以上の平面絶縁板のうちの一枚以上に形成することができる。すなわち、（１）一つの作用電極と一つの補助電極（または基準電極）を同じ平面絶縁板上に形成したり、（２）それぞれを向かい合う二枚の平面絶縁板に形成したりすることができる［対面型電極；参照：Ｅ．Ｋ．Ｂａｕｍａｎｅｔａｌ．，ＡｎａｌｙｔｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ｖｏｌ．３７，ｐ．１３７８，１９６５；Ｋ．Ｂ．Ｏｌｄｈａｍｉｎ“Ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ：ＴｈｅｏｒｙａｎｄＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，”ＫｌｕｗｅｒＡｃａｄｅｍｉｃＰｕｂｌｉｓｈｅｒｓ，１９９１；Ｊ．Ｆ．Ｃａｓｓｉｄｙｅｔａｌ．，Ａｎａｌｙｓｔ，ｖｏｌ１１８，ｐ．４１５］。

また、本発明による電気化学的バイオセンサの前記電極は、前記作用電極の後方に配置して下側の平面絶縁板で全血試料の流動性を測定することができる試料流動性決定電極をさらに含むことができる。

以下、対面型電極を例に、前記バイオセンサをさらに具体的に説明する。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサが対面型電極で構成される場合には、前記作用電極及び補助電極は、対称または非対称的に互いに対面する位置で５０〜２５０μｍ厚の圧力粘着性隔離板で隔離される構造に形成することができる。

前記隔離板は、作用電極及び補助電極によって画定される測定空間における生体試料の注入及び保持のために、体積がマイクロリットル規模のキャピラリ試料セルを備えている。前記キャピラリ試料セルは、試料導入部及び微細流路を含む。

前記隔離板において、試料流動性決定電極は、好ましくは、４０％の血球量を有するフッ素処理された血液が、幅０．５〜２ｍｍ、高さ５０〜２５０μｍの前記微細流路に沿って約６００ｍｓ以内に作用電極（または補助電極）に到逹することができるように、作用電極または補助電極から所定の距離に位置し、より好ましくは、フッ素処理されていない血液が、幅０．５〜２ｍｍ、高さ５０〜２５０μｍの前記微細流路に沿って３００ｍｓ以内、さらに好ましくは２００ｍｓ以内に電極に到逹することができるように、作用電極（または補助電極）から所定の距離に位置する。

バイオセンサ末端への血液試料の導入のために、好ましくは試料導入部をＬ字型に形成し、バイオセンサストリップの先端部からの迅速、正確かつ便利な血液試料導入を可能にする。前記試料導入部は、試料導入通路部と通気部とが交差する場所に許容空間部が形成
された構造とする。本明細書で、「交差する」とは、試料導入通路部と通気部とが互いに対し平行に配列されているのではなく、所定の一点で交わる構造になっていることを意味する。前記許容空間部は、試料を測定する間、通気部を通じて過剰な試料を放出し、一定で正確な量の試料を通路内に維持するのを助ける。また、許容空間部は、試料流動性決定電極を配置する場所に利用してもよい。前記試料導入部に血液試料が導入されると、前記血液試料は、微細通路を通じて電極に移動する。

本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、前記反応試薬層は、単に試薬溶液を作用電極上にのみ、または作用電極及び試料流動性決定電極の両方の上に塗布することによって、形成することができる。前記反応試薬層は、グルコースオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼなどの酵素と、電子移動メディエータと、酢酸セルロース、ポリビニルアルコール、ポリピロールなどの水溶性高分子と、ヘマトクリット効果を減少させる試薬としての４〜２０個の炭素を有する脂肪酸と、疎水性第４級アンモニウム塩とを含む。

本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、前記バイオセンサと測定器とを電気的に接続する電極接続部は、作用電極及び補助電極が接続線を通じて接続されるのと同じ平面に存在するように設計されている。電気化学的反応の結果、本発明のバイオセンサによって測定された血糖値は、前記電極接続部を通じて提供され、正確な血糖値に数値化される。

本発明による電気化学的バイオセンサは、バイオセンサ生産ロット情報とともに、バイオセンサ生産時の生産ロット別に使用される多様な濃度の液体試料に関する検定曲線情報を使用者に提供する、生産ロット情報認識部５００を含む。

前記生産ロット情報認識部５００は、磁場強度の差によって生産ロット間の差に関する情報を示す磁化標識を含むことができる。この磁化標識は、異なる磁場を有する磁性材料を所定のパターンに印刷すること、または磁性フィルムを付着することによって形成される。特に、前記磁化標識が磁性材料の印刷及び磁化または磁性フィルムの付着によって形成される場合、多様な種類のバイオセンサの生産ロットに関する情報を、バイオセンサストリップの既存外形設計を損なうことなく標識することができる。

ここで、前記磁性材料または磁性フィルムは、０．０１〜１５ガウス（０．００１〜１．５ミリテスラ）の磁場を生じるのが好ましい。
本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、前記磁化標識の数は、１〜１０個の範囲内に調節するのが好ましく、前記バイオセンサ上で電極（１０４、１０５、１０７、１０８）及び電極接続部１０６の電極接続を妨げない限り、上部基板（図１）及び下部基板（図２）の、いずれにも位置することができる。

また、本発明の別の側面では、前記電気化学的バイオセンサを用いて分析対象物質を定量的に分析する電気化学的バイオセンサ測定器において、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために、磁性材料の磁場による電圧差を検出可能な磁気抵抗センサ素子を含む電気化学的バイオセンサ測定器を提供する。

本発明による電気化学的バイオセンサ測定器において、前記バイオセンサ上に標識された生産ロット情報を認識するために、生産ロット情報認識部−磁場検出経路を確保することができる構造からなるコネクタを使用することができる。

前記コネクタは、例えば、透明なアクリル及びプラスチックなど、透明な材質の筐体で構成することができる。
また、前記コネクタは、前記生産ロット情報認識部−磁場検出部を経由して磁場が形成
されるように、コネクタのいずれかの面に透過窓（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎｗｉｎｄｏｗ）を備えることができる。したがって、前記コネクタが不透明な材質から形成されている場合や、コネクタの筐体が着色されている場合にも、発光ユニットの放射した光線が透過窓を通じてバイオセンサの生産ロット情報認識部に容易に到達することができ、生産ロット情報を認識することができる。

さらに、生産ロット情報認識部−磁場検出部を通じて磁場を生成するために、コネクタはコネクタのいずれかの面が引き窓形態の構造体を有するように製作されることができる。詳細には、バイオセンサをコネクタに挿入した時、前記コネクタの引き窓形態の構造体がバイオセンサとともにバイオセンサの挿入方向に押しやられるので、光線がバイオセンサの生産ロット情報認識部に到達するように、その経路を確保することができる。この場合、引き窓形態の構造体は、バイオセンサを受動的または自動的に除去することができる装置と連結されることができ、バイオセンサを使用後、前記除去装置を用いて前記バイオセンサ測定器から前記バイオセンサを手軽に分離及び除去することができる。

本発明による電気化学的バイオセンサ測定器において、磁気抵抗センサ素子は、測定器のコネクタの内部または外部に位置することができる。詳細には、前記磁気抵抗センサ素子は、図３に示すように、バイオセンサが挿入されて電気的に接続されるコネクタの外部に磁場の検出経路が確保されるように、分離型で具備することもでき、図４に示すように、前記コネクタの上端部または下端部に磁場の検出経路が確保されるように、一体型で具備することもできる。

本発明によるバイオセンサ測定器において、磁化標識認識回路を、電気化学的システムのバイオセンサを測定する回路及び装置と組み合わせて実装するシステムは、一般的には、システムを構成することが困難または非経済的であることがある。しかし、最近の異方性磁気抵抗技術（ＡＭＲ）の発展によって、以前には構成要素間の非互換性のために１つのシステムに構成することは不合理であると思われたシステムを、小さな回路空間に最小の費用で容易にかつ経済的に実装することが可能である。

一例として、従来は磁化標識が磁気認識センサと接触して移動することから、磁気認識センサが磁化標識の情報を読み出していた。本発明によるバイオセンサの生産ロット情報の認識は、非接触で磁化標識をデジタル信号で読み取ることの可能な磁気抵抗センサ素子によって、経済的に達成可能である。商用化された磁気抵抗センサ素子は、厚さが２ｍｍ未満で、大きさが２×３ｍｍ^２であり、非常に小さいので一般的な電子素子とともに表面実装技術（ＳＭＴ）を用いて回路基板表面に実装が可能で、その構成が極めて簡単で経済的である。特に、バイオセンサを電気的に接続するコネクタの内部または外部に表面実装技術を用いて実装した磁気抵抗センサ素子は、使用が簡便で、コネクタと一体型で製作してバイオセンサ測定器の構成を簡単にできる。

また、磁性材料の磁場強度によって磁化標識を認識することができるので、例えばバイオセンサの生産時点、その生産ロットの検定曲線、同一製造者の製品が用いられているか否か、特定モデルの機器に使用可能なセンサであるか否かなど、他の様々な詳細を記録することができる。このような電気化学的測定の利点と技術発展で得られた最近の小型分光素子技術の利点とを組み合わせることで、経済的かつ正確なバイオセンサを提供することができる。

本発明による電気化学的バイオセンサ測定器において磁場を感知する磁気抵抗センサを使用した生産ロット情報認識装置は、従来の磁場認識方法を使用する装置に比べて卓越した性能と様々な進歩した利点とを提供する。この磁気抵抗センサは、既存の磁気認識センサに比べて、磁場認識部の接触や移動の必要なしに磁場を検出することができ、誤作動の
恐れがほとんどなく、このような特徴により電力の消耗が非常に少ない。したがって、小型のバイオセンサ機器における使用に非常に適している。また、磁場強度のみを検出して直ちに電圧値で出力し、その電圧値によってコードを区別するので、磁気抵抗センサだけで回路を構成することが可能であり、別途の増幅装置や複雑な回路構成が必要ではない。さらに、磁気抵抗センサが読み取る情報は電気信号であるので、アナログ信号をデジタル信号に変換するための複雑なソフトウェア処理は不要であり、プログラムの構成が極めて簡単になる。このような磁気抵抗センサ素子の利点を用いたバイオセンサ測定器は、従来の他の色相認識方法や複雑なパターンのバーコード認識方法に比べて、誤作動の恐れがほとんどなく、信頼性が高い測定結果を提供することができる。

また、本発明は、バイオセンサ測定器を用いて測定を行う方法において、
生産ロット情報を含む生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサを、バイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入し、バイオセンサ測定器の電源を入れる工程（工程１）；
２個以上の磁気抵抗センサ素子を前記測定器内で同時にまたは順次に動作させ、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された前記情報を感知させることによって、挿入された前記バイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するように前記バイオセンサ測定器の測定及び演算処理を作動させる工程（工程３）；及び
液体試料を前記バイオセンサの試料導入部に導入して前記試料の電気化学的定量情報を生成し、前記液体試料の特定成分を定量してその定量結果を表示する工程（工程４）を含む方法を提供する。

以下、本発明によるバイオセンサ測定器の測定方法を工程別に詳しく説明する。
まず、工程１は、生産ロット情報を含む生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサをバイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入し、バイオセンサ測定器の電源を入れる工程である。

前記バイオセンサは、センサ注入口を通じて測定器内に挿入される。挿入の際、前記バイオセンサの電極とコネクタの電気接続部とが電気的に接続されて電流を流すことによって、前記測定器が作動する。

次に、工程２は、前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程である。磁気抵抗センサは、バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された磁場強度を読み取るように動作する。

前記バイオセンサがコネクタに挿入されると、コネクタを通じて前記バイオセンサと測定器とが電気的に接続され、前記測定器内の磁気抵抗センサ素子が作動し、作動した前記磁気抵抗センサ素子から前記バイオセンサの生産ロット情報を認識することができる。

前記生産ロット情報認識部は、磁場強度に差のある抵抗物質を所定のパターンに従って印刷することによって生産ロット間の差に関する情報を示す、１個以上の磁化標識を含むことができる。ここで、前記磁化標識の数は、１〜１０個の範囲内に調節することが好ましい。

生産ロット情報の認識は下記のように達成される。
例えば、赤色、緑色及び青色の三色成分のフォトダイオード；または白色、赤色、緑色及び青色の四色成分のフォトダイオードから光線が順次放出され、生産ロット情報認識部の色相標識を検出する。

一例として、磁場を検出する磁気抵抗センサ素子８００は、図３に示すように、測定器
内に狭い空間を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）７０４に取り付けられているか、図４に示すように、バイオセンサコネクタ内に取り付けられており、前記バイオセンサの対応する生産ロット情報認識部に記録された磁場を検出する。検出された磁場強度に従う抵抗の変化がデジタル情報として認識され、演算装置に伝達される。前記演算装置は、このデジタル情報をあらかじめ入力された生産ロット情報と比較し、バイオセンサの生産ロット情報を認識することが可能である。

工程３では、工程２で認識された生産ロット情報に適合するように、バイオセンサ測定器の測定及び演算処理を作動させる。
詳細には、前記工程２で生産ロット情報を認識した後、測定器は、検定曲線を用いて、認識された生産ロット情報に適合するように測定及び演算処理を作動させた後、試料測定を待機する待機状態となる。

最後に、工程４では、液体試料を前記バイオセンサの試料導入部に導入して前記試料の電気化学的定量情報を生成し、前記液体試料の特定成分を定量して、その定量結果を表示する。

詳細には、前記測定器に挿入されたバイオセンサストリップに液体試料を注入すると（工程ａ）、作用電極と補助電極との間及び試料流動性決定電極と補助電極との間に所定の電位差が生じ（工程ｂ）、前記ストリップの試料導入部を通じて流入した前記試料が作用電極と補助電極との間に第１の電気的変化を生じて前記電極間の電圧を同じ値に調整する（工程ｃ）。試料流動性決定電極が前記試料の流動を感知して第２の電気的変化を生じて前記補助電極と試料流動性決定電極との間の電圧を同一に調整することにより、作用電極によって感知された第１の電気的変化との時間差に関する情報を提供する（工程ｄ）。液体試料が作用電極に塗布された試薬と充分に混合されると、再び作用電極と補助電極との間に電圧が印加されて対面型の薄層電気化学セル内で循環的な反応を起こし、到逹した定常電流値を読み取る（工程ｅ）。工程ｄで得られた時間情報と工程ｅで得られた定常電流値とを用いて試料に存在する基質の量を分析することによって、血糖など特定の成分の濃度を決定し、その結果をウインドウに表示する。

以上では、本発明の好ましい実施形態を例証の目的で記述したが、当業者は特許請求の範囲に記載の本発明の範囲及び意図を逸脱することなしに多様な変形、追加及び置換が可能であることを認識するであろう。

１００：試料導入部、１０１：試料導入通路部、１０２：通気部、１０３：許容空間部、１０４：作用電極、１０５：補助電極または基準電極、１０６：電極接続部、１０７：試料流動性決定電極、１０８：バイオセンサ確認電極、２００：中間基板、３００：上部基板、４００：下部基板、５００：生産ロット情報認識部、７００：センサコネクタ、７０４：プリント回路基板、７０５：電気接続部、８００：磁気抵抗センサ素子。

Claims

一枚以上の平面絶縁板上に備えられた、少なくとも作用電極及び補助電極を含む複数の電極と；試料を前記電極に導入するキャピラリ試料セル部と；前記作用電極上に形成された、酸化還元酵素及び電子移動メディエータを含む反応試薬層と；前記作用電極と前記補助電極とを接続する電極接続部と；二枚以上の平面絶縁板から選択され前記電極間の接続を妨げない一枚以上の平面絶縁板上に生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部と、を含む電気化学的バイオセンサであって、
前記生産ロット情報が記録された生産ロット情報認識部は磁化標識を含み、前記磁化標識は、磁場強度の差に従う所定のパターンに磁性材料を印刷することまたは磁性フィルムを付着することによって形成され、磁場強度の差によって生産ロット間の差に関する情報を示すことを特徴とする電気化学的バイオセンサ。
前記磁性材料または磁性フィルムが、０．００１〜１．５ミリテスラの磁場を生じることを特徴とする、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ。
前記磁化標識の個数が、１〜１０個であることを特徴とする、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ。
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の電気化学的バイオセンサを用いて分析対象物質を定量的に測定する電気化学的バイオセンサ測定器において、
前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された生産ロット情報を認識するために磁場を検出する１個以上の磁気抵抗センサ素子を含む電気化学的バイオセンサ測定器。
前記磁気抵抗センサ素子が、磁化標識からの磁場を検出して磁場強度の差に従って生産ロット情報を区別することを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
前記磁気抵抗センサ素子が、前記バイオセンサが挿入されて電気的に接続されるコネクタの外部に磁場の検出回路が確保されるように、分離型で具備されることを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
前記磁気抵抗センサ素子が、前記バイオセンサが挿入されて電気的に接続されるコネクタの上端部または下端部に磁場の検出回路が確保されるように、一体型で具備されることを特徴とする、請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
請求項４に記載の電気化学的バイオセンサ測定器を用いて測定を行う方法であって、
生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサを、前記バイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入して前記バイオセンサ測定器の電源を入れる工程（工程１）；
前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に記録された前記情報を、２個以上の磁気抵抗センサ素子に感知させることによって、挿入された前記バイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するように前記バイオセンサ測定器の測定及び演算処理を作動させる工程（工程３）；及び
液体試料を前記バイオセンサの試料導入部に導入して前記試料の電気化学的定量情報を生成し、前記液体試料の特定成分を定量して定量結果を表示する工程（工程４）を含む方法。