JP2010535596A - 敗血性ショックおよび他の疾患を処置するために血管内冷却を使用する機器および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
・発熱または低体温
・頻脈(例えば、心拍数>90拍動/分)
・頻呼吸(例えば、呼吸数>20呼吸/分または32mmHg未満のPaCO2)
・白血球増加(例えば、WBC>12000/mm3)、白血球減少(例えば、WBC<4000/mm3)、またはbandemia(例えば、>10パーセントimmature(band)forms)
敗血症患者の多くは、初期輸液チャレンジ後の低血圧や精神状態の錯乱も示す。
A.敗血症、敗血性ショックあるいは他の炎症性・感染性疾患を処置する方法の例
図1は、組織・器官の低酸素症またはショックをもたらす、敗血症、敗血性ショックあるいは他の炎症性または感染性疾患を処置するために低体温を使用する方法の例を示すフロー図である。図14の例の第1ステップでは、組織/器官の低酸素症またはショックをもたらす、実在するまたは差し迫っている敗血症、敗血性ショックあるいは他の炎症性または感染性疾患についての初期診断または臨床所見を入手する。こうした診断または臨床所見は身体的な検査や患者履歴や実験室試験に基づいて入手してもよい。ある患者において、患者が抗生物質耐性微生物に感染しているという(微生物学的培養データを確認した状態でのまたは未確認状態での)臨床所見は、患者が敗血症または敗血性ショックを発症する可能性があるという臨床所見をもたらす可能性がある。
図2から3は、一般に、本発明の熱交換カテーテルシステム10の一例を示す。後述する、敗血症または敗血性ショックを示す変数を監視するセンサおよびセンサに関連するフィードバック制御を除いて、この熱交換カテーテルシステム10のさらなる詳細は2006年6月29日に出願された「Devices, Systems and Methods for Rapid Endovascular Cooling」という名称の米国特許出願第11/479961号に記載され、その特許出願は、参照により本明細書に明示的に組込まれる。この例では、熱交換カテーテルシステム10は、一般に、a)熱交換カテーテル12、b)体外熱交換器14、c)冷却器16や加熱器18、d)体温測定装置17、ならびに、e)プログラマブルコントローラ20を備える。ある例では、冷却器16および加熱器18は、加熱と冷却を交代に行う単一装置(例えば、熱電冷却器/加熱器)に組合されるかまたは一体化されてもよく、一方、他の例では、別個の冷却器16(例えば、冷凍機、凝縮器、熱電冷却器、冷たい物質塊)と別個の加熱器(例えば、抵抗加熱器、熱電加熱器、暖かい物質塊など)を使用することができる。
Claims (39)
- 人または動物の被検者の敗血症、敗血性ショックあるいは全身性炎症を処置または抑制する方法であって、
(A)前記被検者が、敗血症、敗血性ショックあるいは他の全身性炎症を患っているか、または、発症する可能性があるという診断的または臨床的所見を入手するステップと、
(B)前記被検者の脈管構造を通して流れる血液に熱交換的に近接して熱交換装置を配置するステップと、
(C)前記被検者の身体の少なくとも一部分を約35℃より低温に冷却するために、前記熱交換装置を使用するステップ
を備える方法。 - (D)第1期間にわたって前記被検者の身体の少なくとも一部分を約35℃より低温に維持するステップと、
(E)前記第1期間の終了後に前記被検者の身体の温度を再加温し、さらなる低体温が所望されるかどうかを示す1つまたは複数の変数を連続してまたは所望の時間に測定または監視するステップと、
(F)i)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の変数が観察されなかった場合に前記被検者を再加温し続けるステップか、または、ii)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の徴候が観察された場合に、前記交換装置を使用して前記被検者の身体の温度を再び下げるステップ
をさらに備える請求項1に記載の方法。 - ステップF(ii)の実行により前記被検者の身体の温度が再び低下したとき、
(G)第2期間にわたって前記被検者の身体の温度を35℃より低温に維持するステップと、
(H)前記第2期間の終了後に前記被検者の身体の温度を再加温し始め、さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の変数について前記被検者を観察するステップと、
(I)i)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の変数が存在しないことを観察し、前記被検者を再加温し続けるステップか、または、ii)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の変数が存在することを観察し、前記交換装置を使用して前記被検者の身体の温度を再び下げるステップをさらに備える、請求項2に記載の方法。 - ステップI(ii)の実行により前記被検者の身体の温度が再び低下したとき、
(J)第3期間にわたって前記被検者の身体の温度を35℃より低温に維持するステップと、
(K)前記第3期間の終了後に前記被検者の身体の温度を再加温し、敗血症、敗血性ショックあるいは炎症の徴候を監視するステップと、
(L)i)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の変数が観察されなかった場合に前記被検者を再加温し続けるステップか、または、ii)さらなる低体温が所望されることを示す1つまたは複数の徴候が観察された場合に前記交換装置を使用して前記被検者の身体の温度を再び下げるステップとをさらに備える請求項3に記載の方法。 - ステップCにおいて、前記被検者の身体の温度は約32℃と約34℃との間の温度に冷却される請求項1に記載の方法。
- 前記血管内熱交換機器は、熱交換器を備える細長く柔軟なカテーテルである請求項1に記載の方法。
- 前記カテーテルの前記熱交換器は、前記被検者の脈管構造内に挿入される前記カテーテルの全長より小さい請求項6に記載の方法。
- 前記熱交換装置は、前記被検者の静脈脈管構造内に配置される請求項1に記載の方法。
- 前記熱交換装置は、前記被検者の大静脈内に配置される請求項8に記載の方法。
- 前記熱交換装置は、前記被検者の下大静脈内に配置される請求項9に記載の方法。
- 前記熱交換装置は、前記被検者の上大静脈内に配置される請求項9に記載の方法。
- ステップEは、前記被検者の身体の温度の再加温を容易にするために、前記熱交換機器を使用することを含む請求項2に記載の方法。
- ステップEは、前記被検者の身体の温度の再加温を容易にするために、前記熱交換機器を使用することなく、前記被検者の身体の温度が再加温されることを可能にする請求項2に記載の方法。
- 測定または監視される前記1つまたは複数の変数は、
心拍数、
呼吸数、
動脈血圧、
混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、
混合静脈血内の酸素分圧、
結膜酸素分圧(PcjO2)、
血液、血清、尿、または他の身体流体内の乳酸濃度、
敗血症または敗血性ショックの他の細胞性または体液性指標、
約100を超える心拍数、
約70%未満の混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、
約4mmol/lを超える血清乳酸、
約65mmHg未満の平均動脈血圧、および、
約90mmHg未満の収縮期血圧
からなる群から選択される請求項2、3、4のいずれか1項に記載の方法。 - i)前記被検者の脈管構造を流れる血液と熱交換するために、前記被検者の脈管構造内に挿入される熱交換カテーテルと、ii)前記被検者の血液と交換される熱量を制御し、それにより、前記被検者の身体の温度を上げるかまたは下げるようプログラムされたコントローラと、iii)少なくとも1つの変数を測定または監視するセンサとを備える熱交換カテーテルシステムを使用して実施される請求項2、3、4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記センサは前記コントローラと通信するものであり、前記コントローラがステップF、H、またはKを実施するようにプログラムされている方法。
- 多臓器機能障害をもたらす敗血症、敗血性ショックあるいは他の炎症疾患を処置するシステムであって、
前記被検者の身体の温度を上げるかまたは下げるように被検者の脈管構造を流れる血液と熱交換すべく前記被検者の脈管構造内に挿入可能な熱交換カテーテルと、
i)前記熱交換カテーテルが前記被検者の身体の温度を低温に下げるようにさせ、ii)第1期間にわたって前記低温を維持し、(iii)その後、前記熱交換カテーテルが、前記被検者の身体の温度を再加温するようにさせるようにプログラムされるか、または、そうさせるためのオペレータコマンドを受信するコントローラと、
さらなる低体温が所望されるかどうかを示す少なくとも1つの変数を、前記被検者の身体の温度の再加温中に測定または監視し、前記コントローラに送信される前記少なくとも1つの変数を表す信号を生成する少なくとも1つのセンサとを備え、
前記コントローラは、再加温中に前記センサから受信される信号に応答して、再加温し続けるか、前記被検者の身体の温度を維持するか、または、再冷却するようさらにプログラムされている前記システム。 - 前記センサは、
心拍数、
呼吸数、
動脈血圧、
混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、
混合静脈血内の酸素分圧、
結膜酸素分圧(PcjO2)、
血液、血清、尿、または他の身体流体内の乳酸濃度、
敗血症または敗血性ショックの他の細胞性または体液性指標、
約100を超える心拍数、
約70%未満のSvO2、
約4mmol/lを超える血清乳酸、
約65mmHg未満の平均動脈血圧、および、
約90mmHg未満の収縮期血圧
からなる群から選択される少なくとも1つの変数を測定または監視する請求項17に記載のシステム。 - 前記センサは、前記コントローラと通信するものであり、前記コントローラは、さらなる低体温が所望されることを示す少なくとも1つの変数が所定の許容可能限界を超えるかどうかを判定するようにさらにプログラムされている請求項17または18に記載のシステム。
- 前記コントローラは前記少なくとも1つの変数が所定の許容可能限界を超えたことをオペレータに通知するようにさらにプログラムされている請求項19に記載のシステム。
- 前記コントローラは再加温中に前記少なくとも1つの変数が所定の許容可能限界を超えたと判定したとき、前記被検者の身体の温度を下げるように前記熱交換カテーテルを動作させるようさらにプログラムされている請求項19に記載のシステム。
- 疾患を処置するために、人または動物の被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却する方法であって、
(A)熱交換カテーテルを前記被検者の脈管構造内に挿入するステップと、
(B)前記熱交換カテーテルを用いて前記被検者の脈管構造を通して流れる血液を加温または冷却して、前記被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却するステップと、
(C)前記疾患に関連する少なくとも1つの症状または臨床変数を監視するステップと、
(D)前記監視される症状または臨床変数に応答して、i)前記被検者の脈管構造を流れる血液の加温速度または冷却速度、および、ii)前記被検者の身体または身体部分が加温されるかまたは冷却される温度から選択される少なくとも1つの作動変数を制御するステップとを備える方法。 - 前記少なくとも1つの症状または臨床変数の所望の変化は、前記加温または冷却が意図される治療効果を有しているときを示すものであり、ステップDは、監視される前記作動変数が前記意図される効果が達成されたことを示す温度まで、前記被検者の身体または身体部分を加温または冷却させること、および、その後、前記被検者の身体または身体部分を、ある期間にわたって前記温度にまたは前記温度の近くに維持することを含む請求項23に記載の方法。
- 前記疾患は臨床変数を知られている正常範囲外にさせるものであり、前記少なくとも1つの症状または臨床変数の前記所望の変化は、前記臨床変数が前記正常範囲内に戻ったときである請求項23に記載の方法。
- 前記疾患は症状を起こすものであり、少なくとも1つの症状または臨床変数の前記所望の変化は前記症状の所定量の減少または休止である請求項23に記載の方法。
- 前記疾患は敗血症または敗血性ショックであり、前記少なくとも1つの症状または臨床変数は、
心拍数、
呼吸数、
動脈血圧、
混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、
混合静脈血内の酸素分圧、
結膜酸素分圧(PcjO2)、
血液、血清、尿、または他の身体流体内の乳酸濃度、
敗血症または敗血性ショックの他の細胞性または体液性指標、
約100を超える心拍数、
約70%未満のSvO2、
約4mmol/lを超える血清乳酸、
約65mmHg未満の平均動脈血圧、および、
約90mmHg未満の収縮期血圧
からなる群から選択される請求項22乃至25のいずれか1項に記載の方法。 - 疾患を処置するために、人または動物の被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却するシステムであって、
前記被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却すべく前記被検者の脈管構造を流れる血液を加温または冷却するために使用可能で前記被検者の脈管構造内に挿入可能な熱交換カテーテルと、
前記疾患に関連する少なくとも1つの症状または臨床変数を監視する監視装置と、
前記監視装置から信号を受信するコントローラとを備え、前記コントローラは、前記監視される症状または臨床変数に応答して、i)前記被検者の脈管構造を流れる血液の加温速度または冷却速度、および、ii)前記被検者の身体または身体部分が加温されるかまたは冷却される温度から選択される少なくとも1つの作動変数を制御するようプログラムされ作動するシステム。 - 前記監視装置は、高体温または低体温によって意図される効果が得られているときを示す、前記少なくとも1つの症状または臨床変数の所望の変化を検出し、前記コントローラは、監視される前記作動変数が前記意図される効果が得られたことを示す温度まで、前記被検者の身体または身体部分を加温または冷却させ、その後、前記被検者の身体または身体部分を、ある期間にわたって前記温度にまたは前記温度の近くに維持する請求項27に記載のシステム。
- 前記疾患は臨床変数を、当該臨床変数について知られている正常範囲外にさせるものであり、前記少なくとも1つの症状または臨床変数の前記所望の変化は、前記臨床変数が前記正常範囲内にあるときである請求項28に記載のシステム。
- 前記疾患は症状を引き起すものであり、前記所望の変化は前記症状の所定量の減少または休止である請求項28に記載のシステム。
- 前記疾患は敗血症または敗血性ショックであり、前記少なくとも1つの症状または臨床変数は、
心拍数、
呼吸数、
動脈血圧、
混合静脈血酸素飽和度(SvO2)、
混合静脈血内の酸素分圧、
結膜酸素分圧(PcjO2)、
血液、血清、尿、または他の身体流体内の乳酸濃度、
敗血症または敗血性ショックの他の細胞性または体液性指標、
約100を超える心拍数、
約70%未満のSvO2、
約4mmol/lを超える血清乳酸、
約65mmHg未満の平均動脈血圧、および、
約90mmHg未満の収縮期血圧
からなる群から選択される請求項27乃至30のいずれか1項に記載のシステム。 - 人または動物の被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却する方法であって、
(A)熱交換カテーテルを前記被検者の脈管構造内に挿入するステップと、
(B)前記熱交換カテーテルを用いて前記被検者の脈管構造を通して流れる血液を加温または冷却して、前記被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却するステップと、
(C)加温速度または冷却速度が速過ぎる、または、前記身体または身体部分が過剰に加温されるかまたは冷却されたことを示す、好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化の発生を監視するステップと、
(D)前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化が観察される場合、加温または冷却の速度または量を変更するステップとを備える方法。 - 前記被検者は加温されているとき、
前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化は、前記加温が速過ぎる速度で起こっていることを示し、
前記コントローラは、前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化が起こったことを、前記監視装置から受信される信号が示すことに応答して、前記加温または冷却を止めるか、または、加温速度または冷却速度を遅くするようプログラムされ、作動する請求項32に記載の方法。 - 前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化は、前記被検者の心電図の変化を含む請求項33に記載の方法。
- 前記被検者は冷却されているとき、
前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化は、前記冷却が速過ぎる速度で起こっていることを示し、
前記コントローラは、前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化が起こったことを、前記監視装置から受信される信号が示すことに応答して、前記冷却を止めるか、または、冷却速度を遅くするようプログラムされ、作動する請求項32に記載の方法。 - 前記好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化は、前記被検者の心電図の変化を含む請求項35に記載の方法。
- 疾患を処置するために、人または動物の被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却するシステムであって、
前記被検者の身体の全てまたは一部分を加温または冷却するように前記被検者の脈管構造を流れる血液を加温または冷却するために使用可能で前記被検者の脈管構造内に挿入可能な熱交換カテーテルと、
加温速度または冷却速度が速過ぎる、または、前記身体または身体部分が過剰に加温されるかまたは冷却されたことを示す、好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化の発生を監視する監視装置と、
前記監視装置から信号を受信し、好ましくない症状または好ましくない臨床変数の変化が起こったことを前記監視装置から受信される信号が示す場合、加温または冷却の速度または量を変更するようプログラムされ作動するコントローラと
を備えるシステム。 - 前記システムは、疾患を処置するために、治療的低体温のある期間後に前記被検者を再加温する間、または、治療的高体温のある期間後に前記被検者を再冷却する間使用可能であり、前記監視装置は、前記治療的低体温または高体温がさらなる期間継続されるべきであることを示す前記疾患の症状または臨床変数の変化の再発生を監視する請求項37に記載のシステム。
- 前記監視装置は、冷却または加温を現在の速度で継続することが前記被検者にとって安全でないか有害のおそれがあることを示す症状または臨床変数の変化の発生を監視し、
前記コントローラは、冷却または加温を現在の速度で継続することが安全でないか有害のおそれがあることを、症状または臨床変数の変化が示すことを、前記監視装置から受信される信号が示すことに応答して、さらなる冷却または加温を遅延させるか、または、冷却速度または加温速度を変更するようプログラムされる請求項37に記載のシステム。
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