JP2010527666A - 外部器具が治療装置に正確に接続されていることを検査するための検査方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、薬品を体外循環路に導入可能なように該体外循環路に接続される外部器具が、該体外循環路を含む治療装置に正確に接続されていることを、該治療装置の動作中に検査する検査方法に関する。上記外部器具は、上記治療装置のポンプの吸引側に接続されている。上記外部器具の一部と接続されている上記体外循環路の負圧の領域の一部を、該体外循環路の他の部分に対して閉塞させ、この閉塞された部分において圧力を変化させて当該部分の圧力を計測する。
【選択図】図１

Description

本発明は、治療装置の動作中に薬品を体外循環路に導入するように該体外循環路に接続される外部器具、好ましくは、血液ポンプの上流側または下流側で体外血液循環路の動脈側に接続される外部器具が、上記体外循環路を有する上記治療装置に正確に接続されていることを検査するための方法に関する。

特許文献１には、動脈導管上に設けられている血液ポンプの吸引側の負圧の領域に、ヘパリンを注入するヘパリンシリンジを備えた体外血液循環路が開示されている。注入点の上流側の動脈導管には動脈クランプまたは動脈バルブが設けられている一方、上記血液ポンプの上流側には血圧計測点が設けられている。ここでは、血液取扱中に供給されうるヘパリンの量の計測方法が詳細に記載されている。

特許文献２には、薬品を患者に注入するための蠕動注入ポンプが開示されている。これには、フィンガーポンプの正しい操作、または、フィンガーポンプにおけるチューブの正確な位置を検査するための装置および方法が記載されている。ポンプの加圧側のバルブを閉じることによって、閉じられたチューブ分の体積が生じる。該閉じられたチューブでは、閉じられたバルブに対してポンプを特別に動作させることによって圧力が増加する。対応する管部の圧力が計測される。

独国特許３８３７２９８号明細書 米国特許６５５８３４７号明細書

治療装置に外部器具を接続する場合、接続を正確に行うことは、非常に重要である。特に、体外循環路に設けられているポンプの吸引側に外部器具を接続する場合、多くの危険や間違いが発生しうる。以下のような間違いが発生しうる。

外部器具が正しく動作しないため、投入される薬品が正確に吸引されない（意図されない大量薬品投与の問題）。

また、導管がしっかりと接続されていない場合、吸引中に微細気泡が発生する。

さらに、例えば海外メーカーのヘパリンシリンジ等、海外モデルの外部器具が使用される場合、動作の重要な補償がされていないため、上記外部器具が適切に動作しない。

したがって、本発明の目的は、外部器具が治療装置に正確に接続されていることを検査するための方法および装置を提供することにある。

本発明によれば、まず最初の目的は、請求項１による方法によって解決される。本発明は、請求項１の前提部分のような特徴を有する一般的な方法を対象とする。そして、上記外部器具の一部と接続されている上記体外循環路の一部を、該体外循環路の他の部分に対して閉塞する工程と、該閉塞された部分の圧力を変化させて、当該部分の圧力を計測する工程と、を備えるものとする。

原則として、本発明によれば、血液ポンプの吸引側における負圧の領域の一部を、外部器具の一部とともに、体外循環路の他の部分に対して閉塞することができる。しかし、血液ポンプの加圧側における超過圧力の領域の一部を、上記外部器具の一部とともに、上記体外循環路の他の部分に対して閉塞することもできる。

本発明の有利な側面は、メインクレームに続くサブクレームによって得られる。

上記負圧および超過圧力の領域に所定の一連の圧力を印加した状態で圧力を計測する工程と、該計測された圧力プロファイルを、ある設定点のプロファイルと比較する工程と、をさらに備えるのが好ましい。

上記外部器具は、シリンジが挿入されたシリンジポンプであるのが好ましい。

上記体外循環路におけるポンプは、閉塞ポンプ（okkludierende Pumpe）、特に、蠕動ポンプであるのが好ましい。

上記ポンプは、ローラーポンプまたはフィンガーポンプであるのが好ましい。

好ましくはシリンジポンプである上記外部器具から供給される薬品は、抗凝固剤、好ましくは、ヘパリンである。しかし、上記供給された薬品は、他の薬剤、例えば追加治療のための鉄剤であってもよい。

上記圧力は、上記体外循環路に接続された圧力センサによって計測されうる。

体外血液処理法用の一組の血液管における動脈導管の管部は、様々な圧力条件の影響を受けるのが好ましい。

上記圧力を、シリンジポンプのピストンの往復運動、および／または、蠕動ポンプの回転角度を特定することによって変化させる工程と、上記ピストンの往復位置および／または蠕動ポンプの回転角度によって特定される圧力の変化を上記設定点のプロファイルまたは設定点と比較する工程と、をさらに備えるのが好ましい。他方では、上記圧力の設定点および設定点のプロファイルを特定する工程と、シリンジポンプのピストンの所望の往復運動および／または蠕動ポンプの回転角度を計測する工程と、該計測された往復運動および／または回転角度を所定の往復運動および回転角度の設定点または設定点のプロファイルと比較する工程と、をさらに備えるのが好ましい。

シリンジポンプおよび／または蠕動ポンプを駆動するためのモーターのトルクもモータ電流を介して検出され、設定点または設定点のプロファイルとして特定される。

さらに、上記一連の工程は、制御機器によって制御されうる。したがって、上記一連の工程による検査を自動化することができる。しかし、本発明によれば、自動ではなく、手動検査も可能である。有利な点として設けられた制御機器は、血液取扱装置の制御部と一体化されうる。特に、上記一連の工程を制御する制御機器は、血液取扱装置に取り付けられるのが好ましい。

上記目的は、請求項１２の特徴を有する治療装置によっても解決することができる。本発明は、希釈剤を有する凝縮剤用の外部器具を有する体外循環路を収容するのに適している治療装置、好ましくは透析装置を対象とする。そして、上記治療装置は、請求項１から１１のうちのいずれか一つに記載されている方法によって、外部器具が正確に接続されているかを自動的に検査するように構成されている制御ユニットを備えているものとする。

上記外部器具は、シリンジが挿入されたシリンジポンプであるのが好ましい。

上記シリンジポンプは、管状の導管を介して、ポンプの吸引側の負圧の領域またはポンプの加圧側で、上記治療装置の管状の導管に接続されうる。

上記シリンジは、例えば抗凝固剤、特に好ましくはヘパリン等の凝縮剤で満たされうる。

上記治療装置の管状の導管は、体外血液処理法に用いられる一組の血液管の動脈血管の一部である。

上記特徴を有する治療装置は、透析、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、吸収による血液精製、輸血法または自己輸血法において用いられるのが、非常に好ましい。

上記発明のさらなる特徴、詳細および利点は、図に示された実施形態を用いて詳細に説明される。

図１は、外部器具が正確に接続されていることが内部で検査されうる治療装置の一部を示す概略図である。 図２は、体外循環路の一例を示す図である。 図３は、ある検査過程の結果を示す圧力プロファイルのグラフである。 図４は、ある検査過程の結果を示す圧力プロファイルのグラフである。 図５は、ある検査過程の結果を示す圧力プロファイルのグラフである。 図６は、ある検査過程の結果を示す圧力プロファイルのグラフである。

図１は、シリンジ１２が接続されていて、体外血液処理法に用いられる一組の血液管の動脈導管の一部を示す図である。上記シリンジ１２は、例えば閉塞ローラーポンプ１４のような蠕動ポンプ１４の負圧の領域に配置される。さらに、動脈圧力計測ユニット１６が動脈導管１０に接続されている。動脈クランプ１８および閉塞ローラーポンプ１４を閉塞することと、シリンジ１２とによって、図１に示す動脈導管の一部を周囲に対して閉塞することができる。図示しないシリンジポンプのシリンジが正確に接続されているかを検査するため、および、血液ポンプ１４の吸引側の負圧の領域における体外血液循環路１０の一部の密閉度を検査するために、管部１０は、動脈クランプ１８、シリンジ１２および閉塞血液ポンプ１４によって閉塞された状態が維持される。該閉じられた管の部分の圧力を変化させて、該圧力が計測される。血液ポンプ１４および上記ポンプ１２を用いることによって、負圧および／または超過圧力の領域における一連の圧力条件が上記管部１０に加わり、計測された圧力プロファイルは、設定点のプロファイルと比較される。図１で示されるシリンジは、対応する検査後であって上記密閉度と適切な動作との確認の際に、上記体外循環路に後からゆっくりと充填される凝縮剤によって満たされたヘパリンシリンジ１２になりうる。上記凝縮剤は、所望のヘパリン濃度が生成されるように薄められている。

検査目的で印加される一連の圧力条件には、開始圧力を基準とした加圧および減圧の両方が含まれる。上記減圧は、特にシリンジポンプ１２の後退によって、および／または、ローラーポンプの前進によって行われる。同様に、上記加圧は、シリンジ１２の前進によって、および／または、ローラーポンプの後退によって行われる。

図２は、図１に示す概略図を具体的に示した図である。ここでは、シリンジ１２は、シリンダーの羽根部２０が固定されていて、シリンジピストンのプランジャーが対応して動作するシリンジポンプ１３付近に挿入されている。シリンジ１２は、管１１を介して、動脈導管の管部１０と接続されている。符号１４は、ローラーポンプを示していて、これによって動脈血液が送られる。圧力センサー１６および動脈クランプ１８は、図２に示される装置では自動化されている。図２は、透析装置の体外血液循環路である。

上記ヘパリンポンプ、すなわち上記シリンジ１２が正しく接続されているかの検査は、例えば以下のように行われる。上記血液ポンプ１４は、通常の位置、例えば血液を１００ｍｌ／ｍｉｎで送り出す位置へ回転し、それから動脈クランプ１８が閉じられる。上記血液ポンプは、動脈圧力を０ｍｍＨｇ以下に減少させる。これは、上記ポンプの所定の回転角度以下で行う必要がある。さもなければ、ヘパリンポンプの接続検査は不合格になる。動脈圧力が減少すると、上記血液ポンプの開始角度が保存される。それから、上記血液ポンプによって、動脈圧力が−２００ｍｍＨｇ以下に減圧される。その際、該血液ポンプは、血液ポンプの最大回転角度である３６°に到達しなければならない。さもなければ、ヘパリンポンプの接続検査は不合格になる。上記最大回転角度に到達してから５秒間経過後、圧力が安定する。それから、上記動脈開始圧力が保存される。上記ヘパリンポンプ、すなわちシリンジ１２は、動脈圧力が上記開始圧力に対して＋５０ｍｍＨｇに上昇するまで、前方へ送液する。これは、ヘパリンポンプ、すなわちシリンジ１２の送液体積を最大２．０ｍｌにすることによって達成される。さもなければ、ヘパリンポンプの接続検査は不合格になる。

ヘパリンポンプ、すなわちシリンジ１２は、再び上記開始圧力に到達するまで、後方へ送液する。この開始圧力が−５０ｍｍＨｇ以上である場合、動脈圧力が−５０ｍｍＨｇ以下の間は、後方への送液が続けられる。これは、ヘパリンポンプの送液体積を最大で２．０ｍｌにすることによって達成される。さもなければ、ヘパリンポンプの接続検査は不合格になる。

ヘパリンポンプの接続が合格か不合格かが検査された後、圧力を埋め合わせるために、上記血液ポンプが２秒間停止するとともにクランプが開放される。

ヘパリンポンプの接続検査が実行されなかったかまたは不合格だった場合、または、ユーザーがヘパリンシリンジ１２を遅れて付け替えた場合、透析を行うときに、ユーザーにヘパリン処理を検査するように警告が発せられる。

原則として、上記検査は、患者の治療中に行うこともできる。

以下の異常は、上記圧力検査中に検出されうる。

ヘパリン導管のクランプ５５が閉じている。

ヘパリン導管１１が曲がっている。

ヘパリン導管１１がシリンジに接続されていない。

シリンジプランジャー２２が、操作部分に接続されていない。

操作部分が、動作可能に接続されていない（ロック機構が働いている）。

図３から図６に、様々な圧力プロファイルを示す。これには、様々な異常状態と、理想状態とが開示されている。

図３に、血液ポンプの回転角が制限されているため、基準容積内の血液ポンプでは所望の圧力まで減圧されない状態を示す。ここでの異常状態は、操作部分がロックされていないか、またはヘパリン導管１１が接続されていない状態を示す。

図４に、血液ポンプ、すなわちローラーポンプによって所望の圧力まで減圧される状態を示す。しかし、ヘパリンポンプ、すなわちシリンジ１２による加圧は、流体が流れないため行われない。したがって、シリンジが挿入されていないか、ヘパリン導管のルアーロックが正確に固定されていないか、または、ヘパリン導管がクランプ５５によって引きちぎられて破損しているか、のいずれかが起きていることになる。

図５に、ローラーポンプとして設計された血液ポンプ１４によって、所望の圧力まで減圧されていて、シリンジ１２によって加圧されている状態を示す。この図５には、シリンジプランジャーが固定されていないため、基準流量内においてほとんど減圧されず、シリンジ１２による減圧が失敗している、という検査結果が表されている（シリンジの変位の幅は限られている）。

最後に、図６に、接続検査が成功した理想的な状態を示す。ここでは、血液ポンプによって所望の圧力まで減圧されていて、他方では、シリンジ１２によって、加圧または減圧が行われている。

図３から図６において、破線で示されている階段状のグラフは、計測量を表しているのではなく、検査手順における様々な区間を示す。この区間は、プログラム内の検査の並進運動に関係する。この例は、上述したような３つの基本ステップを有する検査手順である。このステップは、以下の通りである。すなわち、血液ポンプによって、該ポンプの上流側を減圧する工程と、ヘパリンポンプ（シリンジ）によって加圧する工程と、ヘパリンポンプ（シリンジ）によって減圧する工程である。

この検査は、ヘパリンポンプ（シリンジ１２）が血液ポンプ（ローラーポンプ１４）の負圧の領域に配置されている場合に要求される。この配置には、上述した検査によって最小化された不利やリスクが含まれる。

上記リスクおよび不利は、以下の通りである。

ヘパリンポンプのプランジャーが固定されていないため、全てのヘパリンが正確に吸収されない（意図されない大量投与の問題）。

ヘパリン導管のつまみクランプが開いていないため、ヘパリンが流れない。

ヘパリン導管がしっかりと接続されていない場合、微細気泡が発生することがある。

海外モデルのヘパリンポンプのために、動作の補償が必要である。

上記検査は、ヘパリンの量を最小にするように最適化されている。上記検査によって、以下の事実が確認される。

ヘパリン導管のつまみクランプが開いているかどうか。

ヘパリン導管のつまみクランプ５５が、ヘパリンシリンジがない状態で、正確に閉じられているかどうか。

ヘパリンシリンジが正確にホルダーに固定されているかどうか。

血液ポンプの吸引側の漏れがないかどうか。

上述のような装置および方法は、例えば、患者よりも上流側の血液管および透析装置に関する。

原則として、上述のような正確な接続を検査するための方法は、治療中にも実施されうる。

Claims (22)

1. 薬品を体外循環路に導入可能なように該体外循環路に接続される外部器具が、該体外循環路を含む治療装置に正確に接続されているかどうかを検査するための検査方法であって、
   上記外部器具の一部と接続されている上記体外循環路の一部を、該体外循環路の他の部分に対して閉塞する工程と、
   上記閉塞された部分の圧力を変化させて、当該部分の圧力を計測する工程と、を備えることを特徴とする検査方法。
2. 請求項１に記載の検査方法において、
   上記負圧および超過圧力の領域に所定の一連の圧力を印加した状態で該領域の圧力を計測する工程と、
   該計測された圧力プロファイルを、或る設定点のプロファイルと比較する工程と、をさらに備えることを特徴とする検査方法。
3. 請求項１または２に記載の検査方法において、
   上記外部器具は、シリンジが挿入されたシリンジポンプであることを特徴とする検査方法。
4. 請求項１から３のいずれか一つに記載の検査方法において、
   上記ポンプは、閉塞ポンプ、特に、蠕動ポンプであることを特徴とする検査方法。
5. 請求項４に記載の検査方法において、
   上記ポンプは、ローラーポンプまたはフィンガーポンプであることを特徴とする検査方法。
6. 請求項１から５のいずれか一つに記載の検査方法において、
   上記シリンジポンプに収容される薬品は、抗凝固剤、または他の薬品であることを特徴とする検査方法。
7. 請求項６に記載の検査方法において、
   上記抗凝固剤は、ヘパリンであることを特徴とする検査方法。
8. 請求項１から７のいずれか一つに記載の検査方法において、
   上記圧力は、上記体外循環路に接続された圧力センサによって計測されることを特徴とする検査方法。
9. 請求項１から８のいずれか一つに記載の検査方法において、
   体外血液処理法用の一組の血液管における動脈導管の管部は、一方側でクランプによって、他方側で上記シリンジポンプおよび上記閉塞ポンプによって、それぞれ閉じられた後、様々な圧力条件の影響を受けることを特徴とする検査方法。
10. 請求項１から９のいずれか一つに記載の検査方法において、
    上記シリンジポンプのピストンの往復運動および／または上記蠕動ポンプの回転角度を特定することによって、上記圧力を変化させる工程と、
    上記ピストンの往復運動および／または上記蠕動ポンプの回転角度によって特定される圧力の変化を、上記設定点のプロファイルまたは上記設定点と比較する工程と、をさらに備えることを特徴とする検査方法。
11. 請求項１から１０のいずれか一つに記載の検査方法において、
    上記圧力の設定点および設定点のプロファイルを特定する工程と、
    上記シリンジポンプのピストンの所望の往復運動および／または上記蠕動ポンプの回転角度を計測する工程と、
    上記計測された往復運動および／または回転角度を、所定の往復運動および回転角度の設定点、または所定の往復運動および回転角度の設定点のプロファイルのいずれか一方と比較する工程と、をさらに備えることを特徴とする検査方法。
12. 請求項１から１１のいずれか一つに記載の検査方法において、
    上記シリンジポンプおよび／または上記蠕動ポンプを駆動するためのモーターのトルクを、モータ電流を介して検出し、設定点または設定点のプロファイルとして特定する工程をさらに備えることを特徴とする検査方法。
13. 請求項１から１２のいずれか一つに記載の検査方法において、
    上記一連の工程は、制御機器によって制御されることを特徴とする検査方法。
14. 請求項１から１３のいずれか一つに記載の検査方法において、
    上記制御機器は、血液取扱装置の制御部と一体化されていることを特徴とする検査方法。
15. 薬品用の外部器具を備えた体外循環路を収容する治療装置、好ましくは透析装置であって、
    請求項１から１４のうちのいずれか一つに記載の方法によって、上記外部器具が正確に接続されているかどうかを自動的に検査するように設計されている制御ユニットを備えていることを特徴とする治療装置。
16. 請求項１５に記載の治療装置において、
    上記外部器具は、シリンジが挿入されたシリンジポンプであることを特徴とする治療装置。
17. 請求項１６に記載の治療装置において、
    上記シリンジポンプは、管状の導管を介して、ポンプの吸引側の負圧の領域で装置内の管状の導管に接続されていることを特徴とする治療装置。
18. 請求項１６に記載の治療装置において、
    上記シリンジは、凝縮剤または溶解液で満たされていることを特徴とする治療装置。
19. 請求項１５に記載の治療装置において、
    上記薬品は、抗凝固剤または他の薬剤であることを特徴とする治療装置。
20. 請求項１９に記載の治療装置において、
    上記抗凝固剤は、ヘパリンであることを特徴とする治療装置。
21. 請求項１５から２０のいずれか一つに記載の治療装置において、
    上記装置内の管状の導管は、体外血液処理法に用いられる一組の血液管の動脈導管の一部であることを特徴とする治療装置。
22. 請求項１５から２１のいずれか一つに記載の治療装置の、透析、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、吸収による血液精製、輸血法及び自己輸血法のうちの少なくとも一つにおける使用。

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