JP2010527267A - 経静脈的に埋め込み式の医療デバイスを固定するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）は、電気リード線および制御モジュールを含む。電気リード線は１つまたは複数の電極を含み、経静脈的に埋め込み可能である。電気リード線は、血管の内壁に機械的に係合するために、圧潰状態から拡張状態へ拡張するように予め偏倚される。制御モジュールは、電気リード線に固定され、かつ電気リード線に電気的に接続されている。制御モジュールは、血管内へ埋め込み可能なハウジング内に配設された信号管理コンポーネントおよび電力コンポーネントを含む。制御モジュールは、電気リード線の１つまたは複数の電極を使用して、生理的反応を刺激することおよび検知することのうちの少なくとも一方を行う。
【選択図】図１

Description

本発明は、無線インプラントを利用する生理的機能の管理に関する。より具体的には、本発明は、人の脈管構造内で無線インプラントを経静脈的に埋め込み、固定することに関する。

種々の生理的機能は、個々に、または、より大きなシステムの一部として動作する微小な（minute）無線インプラントを利用して管理されうる。無線インプラントは、人の健康を支援するために、検知機能または刺激機能を提供しうる。たとえば、無線インプラントは、心臓管理に関連して考察されてきており、心臓ペーシングの支援のために心臓筋肉を刺激するのに使用される無線電極を含む。

無線インプラントの構成、展開、および身体内への無線インプラントの固定に関して、認識済みの問題と、まだこれから認識される問題とがある。

経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）の一つの実施形態は、電気リード線および制御モジュールを含む。電気リード線は、１つまたは複数の電極を含み、経静脈的に埋め込み可能である。電気リード線はまた、血管の内壁に機械的に係合するために、圧潰状態から拡張状態へ拡張するように予め偏倚される。制御モジュールは、電気リード線に固定され、かつ電気リード線に電気的に接続されている。制御モジュールは、血管内へ埋め込み可能なハウジング内に配設された信号管理コンポーネントおよび電力コンポーネントを含む。制御モジュールは、電気リード線の１つまたは複数の電極を使用して、生理的反応を刺激することおよび検知することのうちの少なくとも一方を行う。

経静脈的に埋め込む方法の一つの実施形態は、制御モジュールに固定された細長いリード線本体と、制御モジュールに電気的に接続される少なくとも１つの電極とを含む第１リード線を圧潰することを含む。制御モジュールおよび第１リード線は、血管内に経静脈的に埋め込まれる。第１リード線が、血管の内壁に係合するように拡張されることにより、制御モジュールおよび第１リード線が、血管内で固着される。

複数の実施形態が開示されるが、本発明の例示的な実施形態を示して述べる以下の詳細な説明から、本発明の他の実施形態も当業者には明らかとなる。従って、図面および詳細な説明は、制限的でなく、本質的に例示的なものである。

本発明は、種々の変更形態および代替形態を受けるが、特定の実施形態は図面において例として示されており、以下で詳細に述べられる。しかし、その意図は、述べられる特定の実施形態に本発明を限定することではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内の全ての変更形態、等価形態および代替形態を包含することが意図される。

本発明の実施形態による、患者の心臓にアクセスする例示的な経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）を示す図である。 図１のＴＩＭＤをより詳細に示す拡大図である。 図１のＴＩＭＤの略図である。 図１のＴＩＭＤのリード線のある部分の断面図である。 本発明の実施形態による、血管内に図１のＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む例示的な方法を示す図である。 本発明の実施形態による、血管内に図１のＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む例示的な方法を示す図である。 本発明の実施形態による、血管内に図１のＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む例示的な方法を示す図である。 本発明の実施形態による、別の例示的なＴＩＭＤを示す図である。 本発明の実施形態による、別の例示的なＴＩＭＤを示す図である。 本発明の実施形態による、別の例示的なＴＩＭＤおよびＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む方法を示す図である。 本発明の実施形態による、別の例示的なＴＩＭＤおよびＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む方法を示す図である。 本発明の実施形態による、図９および１０のＴＩＭＤを経静脈的に埋め込む別の方法を示す図である。 本発明の実施形態による、別の例示的なＴＩＭＤを示す図である。

図１および図１Ａは、本発明の実施形態による経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）１０を示し、図１Ａは、ＴＩＭＤ１０をより詳細に示す拡大図である。ＴＩＭＤ１０は、患者の脈管構造内の所望の箇所に経静脈的に埋め込み可能である。一つの実施形態では、ＴＩＭＤ１０は、心臓１２の脈管構造内に埋め込まれて、心臓検知機能および／または刺激機能を提供する。たとえば、ＴＩＭＤ１０が使用されて、心臓１２の種々の生理的特性が検知される、および／または、左心室１４を形成する組織などの心臓１２の組織に刺激用のエネルギーパルスが送信される。

一つの実施形態では、ＴＩＭＤ１０は、心臓１２の右心房１６内に入り、冠状静脈洞小孔１８を通って冠状静脈洞２０に埋め込まれる。以降で述べるように、カテーテルを用いた埋め込みが、ＴＩＭＤ１０に関連して考えられる。ＴＩＭＤ１０は、左辺縁静脈２２（図示せず）、または心臓管理の当技術で知られているものの任意のものを含む、冠状静脈洞２０の任意の他の分岐静脈内に埋め込まれる。たとえば、ＴＩＭＤ１０は、任意選択で、大心静脈２４、中心静脈２６、左後方心室静脈２８、小心静脈３０、または他の静脈内に埋め込まれる。

ＴＩＭＤ１０は、一つの実施形態では、心臓１２の脈管構造内に埋め込まれるが、他の機能を実施するために他の経静脈的箇所に埋め込むこともできる。たとえば、ＴＩＭＤ１０は、任意選択で、頚静脈の１つの頚静脈などの頚部の脈管構造内に埋め込まれる。ＴＩＭＤ１０は、たとえば迷走神経刺激による心調律管理など、頚静脈から種々の機能を実施しうる。別の例として、ＴＩＭＤ１０は、任意選択で、四肢脈管構造内に埋め込まれ、診断情報、たとえば血圧を取得し、次に、診断情報を格納し、診断情報を別の埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）に送信し、および／または診断情報を外部デバイスに送信する。

一つの実施形態では、ＴＩＭＤ１０は、無線電極システム４０と共に使用可能であり、無線電極システム４０は、ＴＩＭＤ１０などの１つまたは複数の無線電極と通信するために送信機４４を有する制御システム４２を含む。一実施形態では、送信機４４は、電力をＴＩＭＤ１０に誘導的に充電し、および／または、ＴＩＭＤ１０から心臓１２への刺激用エネルギーの送出をトリガーするのに使用される誘導コイルである。他の実施形態では、送信機４４は無線周波数通信デバイス、音響通信デバイス、またはＴＩＭＤ１０と通信するための他のデバイスである。

一つの実施形態では、制御システム４２は、誘導式通信／電力伝送を使用して、身体の外（外部に、たとえば、頚部の周りに装着される）から、または、身体の中（内部に、たとえば、従来のペースメーカと同様に埋め込まれる）からＴＩＭＤ１０を介して刺激を直接制御する。制御システム４２はまた、他のタイプの通信を使用して、誘導式伝送に加えて、または、誘導式伝送の代替として、ＴＩＭＤ１０によって行われる刺激または検知機能を直接制御しうる。たとえば、ＴＩＭＤ１０と制御システム４２との間の無線周波数、光学、または音響通信も考えられる。ＴＩＭＤ１０に関連して使用可能な種々の無線電極システムの例は、米国特許出願公報第２００６／００８５０３９号「リードレス新刺激システム（Leadless Cardiac Stimulation Systems）」および米国特許出願公報第２００３／０１５８５８４号「検知および治療用完全埋込デバイス（Chronically-Implanted Device for Sensing and Therapy）」に記載され、各出願公報の全内容が、参照により本明細書に組込まれる。

一つの実施形態では、制御システム４２およびＴＩＭＤ１０は、任意選択で、衛星−惑星構成で展開され、制御システム４２は惑星デバイスとして働き、ＴＩＭＤ１０またはＴＩＭＤ１０と同様の複数のデバイスは、１つまたは複数の衛星デバイスとして働く。ＴＩＭＤ１０および制御システム４２は、ＴＩＭＤ１０の検知／刺激動作に対して種々の制御を有しうる。一つの実施形態では、ＴＩＭＤ１０は、相当な期間の間、心臓刺激を管理するようにプログラムされる。刺激または検知機能を制御するようにプログラム可能である無線埋め込み式電極の例、ならびに衛星−惑星デバイス構成の例は、先の米国特許出願公報第２００３／０１５８５８４号に記載されている。

図２は、組立前の状態のＴＩＭＤ１０の略図である。ＴＩＭＤ１０は、制御モジュール５０、および、脈管構造内で制御モジュール５０を固定する手段を提供する電気リード線５２を含む。制御モジュール５０は、ハウジング６０、および種々の電気コンポーネントを含む。この種々の電気コンポーネントとしては、信号管理コンポーネント６２、電力コンポーネント６４、および通信コンポーネント６６が含まれる。コンポーネント６２、６４、６６を含む制御モジュール５０の種々のコンポーネントは、ディスクリートデバイスとして、もしくは、共有された回路および／または処理能力を有する組合せデバイスとして、あるいは、他の配置構成に従って配列される。

ハウジング６０は、心臓１２に関連する脈管構造を含む人の脈管構造内に経静脈的に送出され、埋め込まれる。ハウジング６０は、金属、ポリマー、または他の生体適合性材料で形成される。一つの実施形態では、ハウジング６０は、実質的に長方形である。ハウジング６０は、リード線５２に固定されるターミナルコネクタ７０と、コンポーネント６２、６４、６６を収容し保護する密封内部コンパートメント７２と、ハウジング６０を貫通して長手方向に延在する内部管腔７４（点線で示す）とを形成している。内部管腔７４は概して、以降でより詳細に述べるように、ＴＩＭＤ１０の埋め込みを容易にする。一つの実施形態では、ハウジング６０は、薬物送出機構、たとえば、ステロイドカラー、薬物溶出コーティング、または他の治療エージェントあるいは他のものを含む。ハウジング６０はまた、任意選択で、刺激機構および／または検知機構、たとえば、ハウジング６０に関連する１つまたは複数の電極を含む。

信号管理コンポーネント６２は、ＴＩＭＤ１０の動作を管理する回路要素を含む。一つの実施形態では、信号管理コンポーネント６２は、ＴＩＭＤ１０からの刺激用エネルギーの送出を制御する。信号管理コンポーネント６２は、任意選択で、種々の刺激または検知プログラムを実行するようにプログラム可能である。他の実施形態では、信号管理コンポーネント６２は、制御システム４２（図１）などの遠隔コントローラによる始動によって、設定された刺激または検知プログラムを送出するように構成される実配線された回路である。

電力コンポーネント６４は、信号管理コンポーネント６２および／または通信コンポーネント６６に電力を供給するように動作する。種々の実施形態では、電力コンポーネント６４は、電池、インダクタンスを通して充電を受取るコイル、または、ＴＩＭＤ１０にエネルギーを供給する他のタイプの電力源である。一つの実施形態では、電力は、制御システム４２（図１）などの身体の内部または外部の供給源を含む外側供給源から制御モジュール５０に伝送される。所望により、電力コンポーネント６４は、任意選択で通信コンポーネント６６と一体化される。また、所望により、制御モジュール５０に送信されて制御モジュール５０によって受信されるデータは、制御システム４２からの電力信号の変調として電力伝送内に符合化される。一体化された電力／通信配置構成は、先の米国特許出願公報第２００３／０１５８５８４号に記載される。

通信コンポーネント６６は、ＴＩＭＤ１０と、患者の中にある、および／または、患者の外にある、制御システム４２（図１）などの１つまたは複数の他のデバイスとの間に通信リンクを提供するのに役立つ。通信コンポーネント６６は、長期埋め込み式デバイスと、たとえば、無線周波数（ＲＦ）波、音響、またはインダクタンスを使用する別のデバイスとの間に通信を提供する回路要素および／または他の構造を含む。一つの実施形態では、通信コンポーネント６６は、音響信号を、制御システム４２などの別のデバイスへ音響信号を送信する音響送信機を含む。たとえば、制御システム４２は、任意選択で、ペースメーカなどの埋め込み式心臓刺激デバイスであり、通信コンポーネント６６は、ＴＩＭＤ１０と制御システム４２との間に双方向通信を提供する。

リード線５２は、長手方向中心軸を有し、ターミナルコネクタ端８２から遠位端８４まで延在するリード線本体８０を含む。図３は、図２に示すライン３−３に沿ったリード線５２のある部分の断面を示す。図２および図３に示すように、リード線本体８０は、外側絶縁シース８８、内側導電性コア９０、内側絶縁シース９２、および、１つまたは複数の電極９８を含む。電極９８は、リード線本体８０の周りの外周に配設されたリング電極１００、および、遠位端８４に位置する先端電極１０２を含む。

導電性コア９０は、外側絶縁シース８８と内側絶縁シース９２との間に挟まれ、任意選択で、巻回式デザインである。内側シース９２は、ターミナルコネクタ端８２で開放する管腔１０４を画定する。図示するように、電極９８は、リード線本体８０に沿って位置決めされる。電極９８は、導電性コア９０に電気的に接続されており、電極９８と制御モジュール５０との間に電気通路を提供する。一つの実施形態では、コア９０は、巻回式コアであるが、他の構成も考えられる。たとえば、他の実施形態では、コア９０は、ケーブルまたはリボン導体である。導電性コア９０は、任意の導電性材料で作られる。

一つの実施形態では、リード線５２は、管腔を含まないか、より多くの数の管腔１０４を含むか、非巻回式導電性コア９０を含むか、または、電気リード線と関連する他の機構を含む。たとえば、一つの実施形態では、ステロイドカラーが、リード線５２と共に使用されて、適切なペーシングを保証するのに役立つ、および／または、抗炎症薬、抗血栓薬、抗増殖薬を含む治療エージェント、または他のタイプの治療エージェントとして役立つ。リード線５２と共に使用することが考えられる種々の電気リード線機構の例は、米国特許第６，５８４，３６２号「冠状静脈内から心臓をペーシングおよび検知するためのリード線（Leads for Pacing and/or Sensing the Heart from within the Coronary Veins）」に記載され、特許の全内容が参照により本明細書に組込まれる。

電極９８は、ペーシングリード線および／またはデフィブリレータリード線について知られている電極と実質的に同じでもよい。電極９８は、導電性が高く、かつ、腐食に対する耐性が高い、プラチナおよびイリジウムの合金などの導電性材料で形成される。動作時、導電性コア９０は、制御モジュール５０と電極９８との間で電流を運ぶ。図示するように、リード線５２は、単一導体を有する単極性である。他の実施形態では、リード線５２は、２極性であり、電極９８の１つまたは複数が、それぞれ、複数の別個の導体（図示せず）に電気的に接続されている。

リード線５２は、拡張状態の第１の形状を画定するたように予め偏倚され（図２）、圧潰状態の第２の形状を画定するように、移行または圧潰されうる（図４）。図２および図４に示すように、リード線５２は、圧潰状態よりも拡張状態において実質的に大きな最大外径を有する。異なる見地から、リード線５２は、圧潰状態にあるときよりも拡張状態にあるときに、リード線５２の中心長手方向軸Ｘに対して大きなプロファイルを画定する。

図２に示すように、拡張状態では、リード線５２は弓状経路を通って延在して、実質的に螺旋形式または巻回形状をなす。より詳細に述べられるように、他の拡張状態の形状もまた考えられる。一般にこの拡張状態の形状は、弓形状、波形状、正弦形状、円形状、および他の形状を含む。リード線５２は、熱硬化によって、材料選択によって、導電性コア９０の塑性変形によって、または当技術分野で知られている別の方法を使用して、拡張状態で示される形状に予め成形されるか、またはその他の方法で予め偏倚される。

図４に示すように、リード線５２は、一つの実施形態では、拡張状態よりも圧潰状態において、より真っ直ぐである、即ち、より直線状である。種々の圧潰状態の形状が考えられる。例えばこの圧潰形状は、拡張状態に比べて小さな横方向プロファイルを有する螺旋形状を含む。

制御モジュール５０をリード線５２に対して組立てる１つの方法は、図２、図３、および図４を参照して述べられる。特に、制御モジュール５０は、リード線５２のターミナルコネクタ端８２を制御モジュール５０のターミナルコネクタ７０に固定することによってリード線５２に対して組立てられる。組立てられると、リード線５２の導電性コア９０（図３）は、制御モジュール５０のコンポーネントに電気的に接続された状態となるため、モジュール５０の信号管理コンポーネント８２（図２）は、リード線５２の導電性コア９０を通して、刺激信号を電極９８に送出したり、または検知信号を電極９８から受信したりすることが可能となる。さらに、リード線５２の内部管腔１０４（図３）は、制御モジュール５０の内部管腔７４（図２）に同軸に整列して、制御モジュール５０を通ってリード線５２へ入る長手方向通路が形成される。一実施形態では、リード線５２は、冠状静脈洞２０（図１）またはその分岐血管内へのリード線５２の配置および保持を容易にするために特定の偏倚を有する。

図４〜図６は、ＴＩＭＤ１０を、血管壁１５２を有する血管１５０内に経静脈的に埋め込むための一つの実施形態の方法を示す。図４は、リード線５２が圧潰状態にあるＴＩＭＤ１０を示す。特に、リード線５２を圧潰状態で真っ直ぐにして維持するのに十分な剛性を有するスタイレットまたはガイドワイヤなどの矯正（straightening）部材１６０は、リード線５２を圧潰するために、制御モジュール５０の内部管腔７４を通してリード線５２内に挿入される。

ＴＩＭＤ１０および矯正部材１６０は、所望の経静脈的埋め込み部位、たとえば、冠状静脈洞２０（図１）またはその分岐静脈に送出される。一つの実施形態では、ＴＩＭＤ１０および矯正部材１６０は、図４に示すようにガイドカテーテル１６２を通して送出される。ガイドカテーテル１６２が使用されるとき、ＴＩＭＤ１０は、血管１５０内の所望の箇所に近接して送出されると、ガイドカテーテル１６２から展開される。他の実施形態では、ＴＩＭＤ１０は、矯正部材１６０を使用して、また、オーバーザワイアリード線送出技法と実質的に同様な方法でガイドカテーテル１６２が存在しない状態で、所望の埋め込み部位に直接送出される。

矯正部材１６０は、その後、ＴＩＭＤ１０から取除かれる。所望である場合、補助的部材１６４が、ＴＩＭＤ１０を押付けるように、矯正部材１６０を覆って展開されて、ガイドカテーテル１６２からのＴＩＭＤ１０の展開および／またはＴＩＭＤ１０からの矯正部材１６０の取除きを支援しうる。一つの実施形態では、補助的部材１６４は、構造がカテーテルに似ており、カテーテルベースの製造法に従って形成される。

矯正部材１６０が取除かれると、リード線５２は、圧潰状態から図５および６に示す拡張状態へ移行して、血管壁１５２に接触する。リード線５２は、血管１５０内でＴＩＭＤ１０を固着するまたは固定するための手段を提供する。特に、リード線５２の最大外径、たとえば、リード線５２の螺旋形状によって画定される横方向径は、リード線５２が血管壁１５２に機械的に係合するように選択される。リード線５２と血管壁１５２との機械的係合が使用されて、電極９８の１つまたは複数が血管壁１５２に電気的に接続された状態に置かれ、また、血管１５０内の所定位置にＴＩＭＤ１０が固着されるか、または、その他の方法で固定される。種々の実施形態では、リード線５２は、血管壁１５２との摩擦係合を高めるために、コーティング、たとえば、線維症促進コーティングまたは表面機構を含む。他の実施形態では、リード線５２は、線維症を防止し、リード線の引抜きを容易にするために、抗線維症コーティングまたは処置を含む。図６に示すように、引抜きによって、ＴＩＭＤ１０は、ＴＩＭＤ１０の拡張形状を通して中心通路１６８を画定する。一つの実施形態では、中心通路１６８は、ＴＩＭＤ１０を通過する血液の流れを容易にする。

血管１５０内に配設されると、ＴＩＭＤ１０は、種々の実施形態に従って検知または刺激のために使用される。たとえば、血管１５０は、任意選択で、冠状静脈洞２０（図１）またはその分岐血管の１つである。ＴＩＭＤ１０の電極９８は、その後、血管壁１５２を通して心臓１２の周囲組織へ刺激用エネルギーパルスを送信するのに使用されうる。

経静脈的埋め込みの一つの方法によれば、ＴＩＭＤ１０を取除くまたは再位置決めするために、ＴＩＭＤ１０は、経静脈的埋め込みに続いて、再び圧潰される。たとえば、補助的部材１６４が使用されて、ＴＩＭＤ１０の埋め込みに続いて制御モジュール５０が把持されうる。一つの実施形態では、補助的部材１６４を通して負圧が印加され、制御モジュール５０を補助的部材１６４に固定する。制御モジュール５０は、任意選択で、補助的部材１６４によって係合されうる近位シール１７０を含む。一実施形態では、近位シール１７０は、補助的部材１６４を通した負圧の印加によって補助的部材１６４に対する制御モジュール５０の結合を容易にして、制御モジュール５０と補助的部材１６４との間に良好なシールを形成する。

他の実施形態では、補助的部材１６４は、制御モジュール５０または関連する構造を把持するための、プライヤの顎部に多少似ている把持要素（図示せず）を含む。さらに他の実施形態では、制御モジュール５０はワイヤループ（図示せず）を含み、補助的部材１６４は、ループを把持するためのフック（図示せず）を含む。補助的部材１６４に対して制御モジュール５０を固定する他の手段もまた考えられ、デテント、磁石、接着剤、オスおよびメスねじ、および他のものを含む。

補助的部材１６４が制御モジュール５０に固定されると、矯正部材１６０が、制御モジュール５０の内部管腔７４を通してリード線５２の管腔１０４内に再挿入される。矯正部材１６０がリード線５２内に再導入されるため、リード線５２は、圧潰状態に移行し、血管壁１５２との機械的係合から抜ける。リード線５２が、部分的にまたは完全に圧潰されてしまうと、ＴＩＭＤ１０は、所望に応じて、取外されるかまたは再位置決めされる。

図７および８は、本発明の一つの実施形態による別のＴＩＭＤ２００を示す。ＴＩＭＤ２００は、制御モジュール２１０、および、脈管構造内で制御モジュール２１０を固定する手段を提供する電気リード線２２０を含む。一つの実施形態では、制御モジュール２１０およびリード線２２０は、ＴＩＭＤ１０の制御モジュール５０およびリード線５２と実質的に同様のコンポーネントを含む。リード線２２０は、弓状経路を通って延在し、湾曲するかまたは偏倚し、たとえば実質的に真っ直ぐな圧潰状態（図示せず）から、たとえば図７および８に示す湾曲部を有する拡張状態へ拡張するようになっている。ＴＩＭＤ１０と同様に、ＴＩＭＤ２００のリード線２２０は、圧潰状態よりも拡張状態において実質的に大きな最大外径を画定する。

図７に示すように、リード線２２０の湾曲部は、主に、２次元であるか、または、単一平面内にある。図８に示すように、リード線２２０の湾曲部はまた、第２の平面内に第２の曲がりまたは湾曲を有する非平面コンポーネントを含む。リード線２２０は、熱硬化、材料選択、塑性変形、または他の方法によって、拡張状態に予め形作られるか、または、その他の方法で予め偏倚される。一つの実施形態では、リード線２２０は、冠状静脈洞２０内に固定されるように構築され配置され、冠状静脈洞２０またはその分岐血管内での配置および保持を容易にするように予め偏倚される。こうした、予め偏倚された形状、湾曲した形状を提供する構造および方法の例は、２００６年３月２３日に出願された、「左室用リード形状（Left Ventricular Lead Shapes）」という名称の同時係属中の米国特許出願第１１／２７７，３２６号に記載され、特許出願の全内容が参照により本明細書に組込まれる。

一つの実施形態では、ＴＩＭＤ２００は、先に述べたように、たとえば、ガイドカテーテル１６２（図４）、補助的部材１６４（図４）、および／または、矯正部材１６０（図４）を使用して、ＴＩＭＤ１０と同様な方法で経静脈的に埋め込まれる。埋め込まれると、リード線２２０は、圧潰状態から拡張状態に移行して、血管１５２に接触する（図４）。リード線２２０の最大外径、たとえば、リード線２２０の弓形状によって画定される外径は、リード線２２０が血管壁１５２に機械的に係合して、血管１５０内にＴＩＭＤ２００を固着するように選択される。ＴＩＭＤ２００はまた、一つの実施形態によれば、ＴＩＭＤ１０に関連して述べた方法と同様な方法で、血管１５０から取除かれる。

図９および１０は、本発明の一つの実施形態による別のＴＩＭＤ３００を示し、ＴＩＭＤ３００を経静脈的に埋め込む１つの方法を示す。ＴＩＭＤ３００は、制御モジュール３１０、および、脈管構造内で制御モジュール３１０を固定する手段を提供する電気リード線３２０を含む。リード線３２０は、圧潰状態と拡張状態との間を移行するようになっている。一つの実施形態では、制御モジュール３１０およびリード線３２０は、ＴＩＭＤ１０の制御モジュール５０およびリード線５２と実質的に同様のコンポーネントを含む。制御モジュール３１０は、任意選択で、先に述べた機能と同様の検知機能および／または刺激機能を実施するための１つまたは複数の電極３１５を含む。一つの実施形態では、電極３１５は、リード線３２０の１つまたは複数の電極と共に使用される。

図９および１０に示すように、制御モジュール３１０は近位端３３０および遠位端３２０を有し、リード線３２０は第１端３３４および第２端３３６を有する。リード線３２０の第１端３３４は、制御モジュール３１０は近位端３３０に固定され、一方、リード線３２０の第２端３３６は、制御モジュール３１０は遠位端３３２に固定される。リード線３２０は、弓形状を通して、制御モジュール３１０の近位端３３０から遠位端３２０まで延在する。

図９は、圧潰状態のリード線３２０を示す。このリード線３２０は、拡張状態に比べて、よりコンパクトな直線形状に圧迫されている（図１０）。図１０は、拡張状態のリード線３２０を示す。このリード線３２０は、圧潰状態よりも拡張状態において、より大きな高さ、または、外径を画定する。異なる見地から、拡張状態では、リード線３２０は、圧潰状態にあるときよりも、実質的に大きな最大外径を有する。リード線３２０は、湾曲部または他のものを与えるために、熱硬化、材料選択、塑性変形によって、拡張状態で示される形状に予め形作られるか、または、その他の方法で予め偏倚される。

ＴＩＭＤ３００を経静脈的に埋め込む１つの方法もまた、図９および１０に一般に示される。図９に示すように、リード線３２０は、カテーテル３５０内で圧潰状態で維持される。カテーテル３５０は、血管１５０内の所望の位置に誘導される。ＴＩＭＤ３００が、埋め込み用の所望位置に近接して位置決めされると、プッシャ３５２が使用されて、カテーテル３５０からＴＩＭＤ３００が吐出される。カテーテル３５０の外部力がＴＩＭＤ３００から取除かれると、ＴＩＭＤ３００は、図１０に示すように拡張状態に移行して血管壁１５２に係合し、ＴＩＭＤ３００を所定場所に固着する。

ＴＩＭＤ３００は血管１５０内で「横に（sideways）」向いて示されるが、他の向きも考えられる。たとえば、ＴＩＭＤ３００は、任意選択で、図１１に示すように、経静脈的に埋め込まれ、実質的に血管１５０と同軸に向く。

図１２は、本発明の実施形態による別の例示的なＴＩＭＤ４００を示す。ＴＩＭＤ４００は、制御モジュール４１０、第１電気リード線４２０、および第２電気リード線４２２を含み、第１および第２リード線４２０、４２２は、脈管構造内で制御モジュール４１０を固定する手段を提供する。第１および第２リード線４２０、４２２は、圧潰状態と拡張状態との間を移行するようになっている。一つの実施形態では、制御モジュール３１０およびリード線４２０、４２２は、ＴＩＭＤ１０の制御モジュール５０およびリード線５２と実質的に同様のコンポーネントを含む（図１）。

図１２に示すように、制御モジュール４１０は近位端４３０および遠位端４２０を有する。第１リード線４２０は第１端４３４および第２端４３６を有する。第２リード線４２２は第１端４３８および第２端４４０を有する。リード線４２０、４２２の第１端４３４、４３８は、制御モジュール４１０の近位端４３０に固定され、一方、リード線４２０，４２２の第２端４３６、４４０は、制御モジュール４１０の遠位端４３２に固定される。第１および第２リード線４２０、４２２は、制御モジュール４１０に対して、対向する弓状経路を通して延在して、一対の半円形状を画定する。

リード線４２０、４２２は、拡張状態と、よりコンパクトな圧潰状態との間を移行可能である。図１２は、拡張状態のリード線４２０、４２２を示す。他の実施形態に関連して述べるように、リード線４２０、４２２は、拡張状態に予め偏倚されるため、外側に拡張して、図１２に全体が示される形状になる。リード線４２０、４２２は、より直線的でコンパクトな形状を画定する圧潰状態に圧縮されるのに十分に可撓性がある。特に、リード線４２０、４２２は、圧潰状態では、制御モジュール４１０の方に内側に圧迫される。他の実施形態に関連して述べるように、リード線４２０、４２２は圧潰状態よりも拡張状態において、より大きな高さ、または、全体外径を画定する。リード線４２０、４２２は、熱硬化、材料選択、塑性変形、または他の方法によって、拡張状態の形状に予め偏倚される。

ＴＩＭＤ４００はまた、ＴＩＭＤ４００を圧潰状態に移行するための手段を含み得る。一つの実施形態では、ＴＩＭＤ４００は、第１および第２リード線４２０、４２２を制御モジュール４１０の方に圧潰するようにテンションをかけ得るフィラメント４５０を含む。フィラメント４５０は、制御モジュール４１０の近位端４３０にループ４５２を含む。フィラメント４５０は、ループ４５２から制御モジュール４１０を通って延在し、第１脚部４５４および第２脚部４５６に分裂する。第１脚部４５４は第１リード線４２０に固定され、一方、第２脚部４５６は第２リード線４２２に固定される。動作時、ループ４５２が引張られ、それにより、第１および第２脚部４５４、４５６にテンションがかけられ、リード線４２０、４２２が圧潰する。

ＴＩＭＤ４００は、ＴＩＭＤ３００に関連して述べた方法と同様な方法で経静脈的に埋め込まれる。たとえば、カテーテル３５０は、任意選択で、圧潰状態にＴＩＭＤ４００を維持するために使用される。その後、プッシャ３５２は、任意選択で、カテーテル３５０からＴＩＭＤ４００を吐出するのに使用される。カテーテル３５０の外部力がＴＩＭＤ４００から取除かれると、ＴＩＭＤ４００は、図１２に示すように拡張状態に移行して血管壁１５２に係合し、ＴＩＭＤ４００を所定場所に固着する。

一つの実施形態では、フィラメント４５０を使用して、制御モジュール４１０の方にリード線４２０、４２２を、完全にまたは部分的に圧潰することによって、ＴＩＭＤ４００が、血管１５０から取外される（図９）。たとえば、把持用顎部またはフックを有するカテーテルまたは他のデバイス（図示せず）が使用されて、ループ４５２を引っ掛ける（hook）か、または、把持し、ループ４５２を引張ることによって、フィラメント４５０が引張られる。フィラメントにテンションをかけることによって、ＴＩＭＤ４００は、圧潰状態に移行し、所望に応じて再位置決めされるか、または、血管１５０から完全に取除かれる。先に述べた種々のＴＩＭＤの実施形態もまた、これらの実施形態に関連するＴＩＭＤを把持し、および／または、圧潰手段を提供するために、フィラメント４５０と同様のループを形成するフィラメントおよびループ４５２を含みうる。

本発明の範囲から逸脱することなく、説明された例示的な実施形態に対して種々の変更および追加を行うことができる。たとえば、先に述べた実施形態は、特定の特徴を参照するが、本発明の範囲は、異なる特徴の組合せを有する実施形態や、上述した特徴の全てを含まない実施形態も含む。従って、本発明の範囲は、請求範囲の請求項の全ての均等物と共に、請求項の範囲内に入る全ての代替、変更、および変形を包含することが意図される。

Claims (12)

1. 経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）であって、
   １つまたは複数の電極を含み、経静脈的に埋め込み可能な電気リード線であって、圧潰状態から拡張状態へ拡張するように予め偏倚されて血管の内壁に機械的に係合可能な電気リード線と、
   前記電気リード線に固定され、かつ前記電気リード線に電気的に接続された制御モジュールであって、前記血管内へ埋め込み可能なハウジング内に配設された信号管理コンポーネントおよび電力コンポーネントを含み、前記電気リード線の前記１つまたは複数の電極を使用して、生理的反応を刺激することおよび検知することのうちの少なくとも一方を行う制御モジュールと、
   を備えるデバイス。
2. 前記制御モジュールは無線通信可能である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記電気リード線および前記制御モジュールは、カテーテルを使用して経静脈的に埋め込み可能である、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記制御モジュールは、心臓組織を刺激可能である、請求項１に記載のデバイス。
5. １つまたは複数の電極を含み、圧潰状態から拡張状態へ拡張して血管の内壁に機械的に係合可能な第２のリード線をさらに備え、前記制御モジュールは、前記第２のリード線に電気的に接続されている、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記電気リード線は第１端および第２端を有し、前記第１端および前記第２端は、前記制御モジュールの前記ハウジングに固定されている、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記電気リード線は前記拡張状態で実質的に弓形状を画定する、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記電気リード線は前記拡張状態で実質的に螺旋形状を画定する、請求項７に記載のデバイス。
9. 前記電気リード線は前記拡張状態で実質的にＪ形状を画定する、請求項７に記載のデバイス。
10. 前記電気リード線は前記拡張状態で実質的に正弦形状を画定する、請求項７に記載のデバイス。
11. 前記電気リード線は複数の離間した電極を含む、請求項１に記載のデバイス。
12. 経静脈的に埋め込み可能な医療デバイス（ＴＩＭＤ）であって、
    制御モジュールであって、
    経静脈的に埋め込み可能なハウジングと、
    前記ハウジング内に配設された電力源と、
    前記ハウジング内に配設され、かつ前記電力源に動作可能に結合された回路要素とを含む制御モジュールと、
    前記血管内で前記制御モジュールを固定する手段であって、前記制御モジュールに電気的に接続される少なくとも１つの電極を含む、該固定する手段と、
    を備えるデバイス。

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