JP2010525926A - 医療デバイスを装填および送達するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

止血シール（２６）を送達デバイス（２４）に挿入するためのシステムおよび方法が本明細書に記載される。１つのそのようがシステムは、取外し可能に互いに対合するように構成された装填ツール（２２）および送達デバイスを含むことができる。装填ツールは、折り畳まれていない構成の止血シールを収納することができ、送達デバイス中に送達するためにそのシールを折り畳むことができる。次いで、送達デバイスを装填ツール中に前進させて、シールを送達デバイスに挿入することができる。
【選択図】図１

Description

本出願は、２００７年５月４日に出願され、本明細書に参照として組み込まれる「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｌｏａｄｉｎｇ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮特許出願第６０／９１６，０１９号に基づく優先権を主張する。

現在の冠動脈バイパス移植手術は、患者を人工心肺装置に移行させる、またそこから元に戻す従来の外科的実務と一般的に関連付けられる煩雑さを低減させるために、拍動心臓に対して行われる。加圧された血液を還流させる大動脈に対する大動脈切開術および近位吻合の実施は、大動脈孔を通る血流を減らすための現在の封止方法を用いて容易にすることができる。側面咬合クランプ機構および表面配向されたクランプ機構は、このような手技中の失血をなくすために使用されてきたが、このような一時的な閉塞は内皮を損傷することがあり、また、循環系を通って移動する可能性がある塞栓物を取り除くことができる。大動脈切開術を実施し、失血を制限するための代替的な方法は、大動脈切開術の部位にプラグまたはシールを導入することを含むが、このような方法により、一般的にはグラフト吻合を簡便かつ迅速に完了させることが阻止される。

それ応じて、新しい方法および器具が開発されてきた。これらの進歩にしたがって、大動脈冠動脈バイパス術が、大動脈壁を穿孔し、大動脈孔内にシールを選択的に送達し位置決めする止血シースを挿入することにより行われる。このシールは、外部構造によって確立された張力の下で大動脈壁に対してリテントされる。縫合吻合は、定位置で止血シールを用いて、かつ、最後に縫われた場所の近くに置かれるシールの中央ステムを用いて行われる。次いでこのシールは、最初にシールステムによって引かれる剥離型ストリップとして除去器具を介して取り除かれる。これらの手技および器具のさらなる議論が、米国特許第６，８１４，７４３号、米国特許出願第１０／１２３，４７０号および米国特許出願第１０／９５２，３９２号に見出すことができる。これらの開示も、本明細書に参照として組み込まれる。

完全に展開された形状のシールは、大動脈孔を通って、またはシールがそれを通って送達される送達シース内に簡単に嵌合するためには大きすぎる。したがって、シールの使用するためには、大動脈に挿入される直前に、シールを手作業で丸め、送達チューブ中に部分的にシールを挿入することが必要とされる。シールは、らせん状に巻かれ、かつ形状を保つために熱成型されたポリウレタン被覆された縫合糸で形成されているが、操作中に簡単に裂けたり、永続的に変形したりする。さらにシールは、巻き上げ構成にされるので、送達チューブに梱包し予め装填することができず、またシールが変形する場合、大動脈を覆うように適切に展開することができない。

このように、本出願の外科的手技は、止血シールを使用の直前に折り畳み、かつ／または折り曲げられたシールを送達シース中に挿入するための改善された技法およびデバイスから利益を得ることができよう。

本明細書には、止血シールを装填および送達するための方法、システムおよびデバイスが記載される。１つの例示的システムは、可撓性本体を備える解剖学的シールと、装填ツールとを含む。装填ツールは、シールを送達デバイス中に送達するために構成する前に、シールを収納することができる。たとえば、装填ツールは、実質的に折り畳まれたシールを収納するために寸法設定され成形されたシールハウジング領域を含むことができる。ユーザがシールを埋めこみたいと望むときに、装填ツールはそのシールを折り畳み、送達デバイス中への送達を容易にすることができる。

一態様において、装填ツールは、近位の開口部および遠位のシールハウジング領域を有する細長い本体を備える。細長い本体は、送達デバイスの少なくとも一部分を受けるためのチャネルをさらに含む。シールハウジング領域は、シール接触面を有する少なくとも１つの関節部材を備える折り畳み機構を含む。

別の態様において、送達デバイスは、近位端と遠位端を有する細長い本体を有する。送達デバイスの外側表面の少なくとも一部分を、装填ツール内で受けるために寸法設定および成形する。送達デバイスはさらに、折り畳まれたシールを受けるための開いた内部を備えることができる。開いた内部に少なくとも部分的に位置決めされたプランジャは、シールを展開させることができる。たとえば、送達デバイスは、プランジャを開いた内部に対して移動させるためのプランジャ制御機構を含むことができる。別の態様において、送達システムは、開いた内部に対するプランジャの関節接合を防ぐまたは可能にするためのロッキング機構を含むことができる。

一態様において、装填ツールおよび送達デバイスは、互いに取外し可能に対合するように構成される。たとえば、装填ツールのチャネルの少なくとも一部分は、送達デバイスに対応するサイズおよび形状を有することができる。それに加えて、あるいはそれに代えて、装填ツールおよび送達デバイスが、互いに機械的におよび／または摩擦的に係合することができる。

折り畳まれたシールの送達デバイス中への装填を容易にするために、装填ツールは送達デバイスを折り畳まれたシールと位置合わせするための様々な位置合わせフィーチャを有することができる。一態様において、装填ツールのチャネルは、送達デバイスの相対的に長手方向の運動を可能にするが、別の方向（たとえば直行方向）の相対運動を制限する少なくとも１つの位置合わせフィーチャを含む。たとえば、この少なくとも１つの位置合わせフィーチャは、送達デバイスが装填ツールのチャネルに出入りできるようにするが、装填ツールに対する送達デバイスの枢動的に、平行に、および／または上下方向に運動をできないようにする。このように、一実施形態では、位置合わせフィーチャは、装填ツールに対する送達デバイスの少なくとも１つの自由度、少なくとも２つの自由度、または３つ以上の自由度を妨げる。

別の態様において、装填ツールは、装填ツール中への送達デバイスの前進を制限するために少なくとも１つのストップを含むことができる。たとえば、装填ツールは、送達デバイスの第１の幅よりも小さく、送達デバイスの第２の幅よりも大きい少なくとも１つの断面距離を有するチャネルを含むことができる。ユーザは、より大きな第１の幅がさらなる挿入を防止するまで、チャネルを通って送達デバイスを前進させることができる。別の態様において、本明細書に記載されるシステムは、送達デバイスと装填ツールとの間の相対運動を制限するが、その運動を妨げないソフトストップを含むことができる。このソフトストップは、装填ツールに対する送達デバイスの望まないまたは不測の運動の機会を低減することがきる。

一態様において、装填ツールのチャネルは、送達デバイスの一部分の通過を可能にするが、シールが折り畳まれていない構成のときはシールを通過させないようになされる。たとえば、チャネルは、折り畳まれていないシールの通過を防ぎ、折り畳まれたシールの通過を可能する断面の幅および／または形状を含むことができる。

本明細書に記載された別の実施形態では、係止可能な送達デバイスが提供される。送達デバイスは、近位ハンドルと遠位開口部との間に延び、折り畳まれた構成の止血シールを受けるための内側管腔を含む細長い本体を含むことができる。送達デバイスは、管腔の少なくとも一部分を通って延び、細長い本体と動作可能に対合されるプランジャさらに含むことができる。一態様において、細長い本体の一部分および／またはプランジャによって形成されるロッキング機構は、係止されたときに管腔に対するプランジャの運動を防ぎ、軽視されていないときに管腔に対するプランジャの運動を可能にするように構成されることができる。

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的諸実施形態を示し、詳細な説明とともに本発明の原理を説明する役割を果たすものである。

本明細書に記載されるシール装填システムの一例示的実施形態の上面図である。 本明細書に記載される止血シールおよび装填ツールシステムの一例示的実施形態の前面図である。 本明細書に記載される折り畳まれた止血シールの一例示的実施形態の前面図である。 本明細書に記載される装填システムの一例示的実施形態の部分的に分解した図である。 本明細書に記載される装填ツールの一例示的実施形態の平面図である。 図４Ａのデバイスの別の例示的実施形態の平面図である。 本明細書に記載される装填ツールの別の例示的実施形態の平面図である。 図５Ａのデバイスの別の例示的実施形態の部分平面図である。 本明細書に記載される例示的な折り畳み機構の前面図である。 図６Ａの折り畳み機構の斜視図である。 本明細書に記載される装填システムの例示的実施形態の切欠図である。 図７Ａのシステムの別の例示的実施形態の切欠図である。 本明細書に記載の送達デバイスの例示的実施形態の上面図である。 図８Ａの送達デバイスの側面図である。 図８Ａの送達デバイスの斜視図である。 本明細書に記載される送達デバイスの一例示的実施形態の分解図である。 本明細書に記載される送達デバイスの一例示的実施形態の部分図である。

本明細書には、特に送達のための止血シールを構成するための、および止血シールを送達するための医療デバイスを埋め込むための様々な方法およびデバイスが記載されている。一態様にはシール装填デバイスが記載されており、別の態様にはシール送達デバイスが記載される。シール装填デバイスは、シール送達デバイスの送達領域中に挿入するために、シーリング要素を折り畳んでサイズを小さくすることができる。

別の実施形態において、様々なシステムが記載される。一態様では、装填ツールはシールを収納し、シールは装填ツールの内側で臨床医に送達される。たとえば、装填ツールは、送達用のシールを構成する前にシールが置かれるシールハウジング領域を含むことができる。このハウジング領域は、シールがハウジング領域内に位置決めされる間は折り畳まれないように寸法設定され成形されることができる。使用の直前に、装填ツールはシールを折り畳んで、送達デバイス内で受けるための構成にする。

別の態様では、システムは、送達デバイスに取外し可能に対合された装填ツールを備える。装填ツールおよび送達デバイスは、単一のユニットとしてユーザに送達される。さらなる別の態様では、システムは、シール、装填ツールおよび送達デバイスを含むことができる。デバイスは、単一のユニットとして梱包され、ユーザに送達され得る。

上述のように、一実施形態において、シールは様々な手技とともに使用するための止血シールである。止血性シーリング要素は、当技術分野で一般的に知られており、拍動心臓に作られるアパーチャを封止するための冠動脈バイパス手技のような心臓手技中の使用が見出される。このようなデバイスは、手術室では折り畳まれ、組織アパーチャを通して展開し、心臓内部で拡張されて、シールを作るのが一般的である。折り畳まれた構成のシーリング要素をプリパッケージするのではなく、外科医が手術室内で、シーリング要素をシール挿入器具に挿入する直前に止血シールを折り畳む。具体的には、従来のシールの場合、外科医はシーリング要素を手で丸め、シール挿入器具中に手動で挿入することになる。残念ながら、これは、面倒な手順となる場合があり、時には適切に折り畳み、装填が達成される前にいくつかのシールが破損することがある。本明細書に記載されるシステムは、シーリング要素の折り畳みと挿入器具への挿入の作業を容易にし、それによってシーリング要素が破損するリスクを低減し、かつ／またはシールを準備するために必要とされる時間量を少なくするシール装填システムを利用する。

本発明の例示的諸実施形態を以下に論じるが、それらの例は添付の図面に示される。可能な限り、同じ参照番号は、図面を通じて同じまたは類似の部分を示すために使用される。

次に図１を参照すると、装填ツール２２および送達デバイス２４を備えるシール挿入器具システム２０が示される。一態様において、装填ツールおよび送達デバイスは、互いに取外し可能に対合することができる。装填ツール２２内に位置決めされたシールを、装填ツールの内部に置いたまま保管構成から送達構成に移動させることができる。次いで、シールを送達デバイス中に挿入することができる。一態様において、送達デバイスを装填ツールに対して移動させて、シールを送達デバイスの一部分中に挿入することができる。次いで、送達デバイスを装填ツールから取り外し、シールを患者に埋め込むために使用することができる。

図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、シーリング要素２６は、その展開状態において、シールされるべき大動脈アパーチャよりも大きな外径を有する凹凸またはマッシュルーム形状をしている。しかしながら、様々な形状の医療シールを、本明細書に記載されるシール装填装置とともに使用することができる。

シーリング要素２６を大動脈アパーチャに挿入するために、シーリング要素を折り畳むことができる。本明細書で使用する場合、用語「折り畳む」とは、少なくとも１つの寸法のシールのサイズを変更することをさす。したがって、折り畳むことは、丸めること、折り曲げること、および／またはシールの端部同士を重ねることをさすことができる。１つの例示的態様では、シールの隣接していない端部のうち任意の２つを重ねることによって、シールが折り畳まれる。たとえば、一態様では、図２Ａに示されるように、端部３０、３２は、対向する端部であり、１８０度の角度αだけ離隔する。あるいは、それらの端部は互いに、少なくとも９０度、別の態様では約１５０から１８０度の範囲で離隔することができる。この折り畳み方法により、以前はマッシュルーム形状だったシーリング要素は、端部がいくぶん鈍くされたまたは平坦にされた偏平楕円体または偏平楕円の形状になる。横方向の断面において、折り畳まれたシールは、実質的に円形であってよい。縦方向には、断面は、端部が鈍くされたまたは平坦にされた、ほぼ長円または楕円の形状となる。この構成は、図２Ｂに示される。用語「偏平楕円体」および「偏平楕円」とは、本明細書では、精密な幾何学的な意味で使用されるものではない。これらの形状の断面は、全体的にタコスまたはフットボール様の形状を有する折り畳まれたシーリング要素の一部分を示す。

シール２６は、折り畳まれた後、長手方向に挿入器具中に挿入され、その後大動脈アパーチャを通って、次いで解放される。完全に展開され、したがってマッシュルーム形状を取り戻したシールは、次いで、それを通って挿入されたアパーチャに固定され、それによって大動脈孔を封止し、失血を防ぐことができる。

例示的なシーリング要素２６に関するさらなる詳細および大動脈シーリング要素の追加の諸実施形態が、米国特許第６，８１４，７４３号、米国特許出願第１０／１２３，４７０号および米国特許出願第１０／９５２，３９２号に見出すことができる。しかしながら上述のように、本明細書に記載される発明は、これらのシールのうち任意の１つとともに使用することには限定されず、様々な形状およびサイズのシールと併せて使用することができよう。

図３は、近位端３６と遠位端３８との間に延びる細長い本体３４を有する装填ツール２２を含むシステム２０の一例示的実施形態を示す。一態様において、本体３４は、主本体部分およびカバー４２を含むマルチパート構造である。図３は、カバー４２を取り外して、本体３４の内側表面４４の一部分が露出している状態の本体３４を示す。代替的には、本体３４は、シングルピース構造で、あるいは互いに固定してまたは取外し可能に対合された複数の部品で形成することができる。いずれにせよ、シール２６および送達デバイス２４の一部分は、本体３４内に位置決めされる。

送達デバイス２４は、シール２６と対合するための遠位端４８と、制御手段および／またはハンドルを有する近位端５０とを有する細長い本体４６を含む。一態様において、送達デバイスの本体４６は、折り畳まれたシールを受けるために寸法設定され成形された内側管腔を含む。送達デバイス２４の外側表面を、装填ツール２２と対合するために寸法設定し成形することができる。

装填ツールおよび送達デバイスは、様々な生体適合性材料および／または医療グレードの材料（金属、ポリマーおよび／またはエラストマーを含む）から形成することができる。一態様において、送達デバイスおよび／または装填ツールの少なくとも一部分は、透明または半透明の材料で形成され、それによってユーザが装填ツールおよび／または送達デバイス内のシールを見ることが可能なる。使用時に、透明な材料は、シールの適切な折り畳みおよび送達デバイスへの挿入を確認できるようにすることによって、ユーザを補助するシール可視化ウィンドウを形成する。装填ツール２２の長さ全体を、透明または半透明の材料で形成する必要はなく、たとえば、シール２６を収容する装填ツールの遠位部分のみがウィンドウを含む場合もある。代替の態様では、装填ツールおよび／または送達デバイスの本体の開口部が、ウィンドウを提供することができる。

図４Ａおよび４Ｂは、装填ツール２２の切り欠きまたは平面図を示し、装填ツール２２の上側部分が取り除かれた状態の本体３４の内側表面４４が示されている。装填ツールは、近位端３６と遠位端３８との間に延びることができ、装填ツールの近位端３６は、送達デバイスの少なくとも一部分を受けるための開口部５４を形成する。開口部５４に近接して、装填ツール２２は近位ハンドル５６を含むことができる。一態様において、ハンドル５６は、装填ツールから近位方向に延びる２つの「Ｌ」型の部材５８ａ、５８ｂを含む。ハンドル部材５８ａ、５８ｂの内側表面は、送達デバイスを開口部５４中に誘導することによって、送達デバイスを位置合わせするのを助けることができる。たとえば、ハンドル部材５８ａ、５８ｂの内側表面同士を、送達デバイスの少なくとも一部分の外径と合うように離隔することができる。

一態様において、ハンドル５６は、ユーザが装填ツールと送達デバイスとに対してほぼ向かい合う力を加えるのを可能にすることより、装填ツールと送達デバイスとの間の相対運動を容易にするように構成される。ユーザは、ハンドル５６および送達デバイスの一部分をつかみ、送達デバイスを遠位方向に装填ツール中に移動させること、および／または送達デバイスを近位方向に移動させて送達デバイスを装填ツールから引き抜くことができる。一例示的実施形態では、ハンドル５６により、システム２０は、シリンジ様に関節接合できるようになる。ユーザは、ハンドル部材５８ａ、５８ｂをそれぞれ指でつかみ、親指（または手のひら）を使って送達デバイスを装填ツール中へと移動させることができる。この構成により、たとえば、システム２０を片手で制御できるようになる。当業者には、様々な代替的なハンドル構成をシステム２０とともに使用できることが理解されよう。たとえば、ハンドル５６を装填ツール２２の最も近位の端部に示しているが、ユーザのハンドルを本体３４に沿った様々な場所に形成することができ、また単一のハンドル部材また３つ以上のハンドル部材を含んでもよい。

装填ツールの内側表面および／または外側表面は、送達デバイスの外側表面と取外し可能に対合することができる。たとえば、装填ツールの内側表面は、送達デバイスの一部分を収納することができる。取外し可能に対合した送達デバイスと装填ツールは、機械的におよび／または摩擦的に係合してユーザが送達デバイスを関節接合させる前の相対運動を阻止することができる。

たとえば、装填ツールの本体３４は、送達デバイスの相対運動を制御し、かつ／またはユーザにフィードバックを提供するために、様々なハードストップまたはソフトストップを含むことができる。ソフトストップとは、一般的には、装填ツールに対して送達デバイスを移動させるものの、装填ツールと送達デバイスとの間の相対運動を防ぐために必要とされる力を増減させるフィーチャをさす。ソフトストップは、送達デバイス中に挿入するためにシールを準備する前の、送達デバイスの相対運動を阻止することができる。送達デバイスを装填ツール中に前進させるためには、ユーザは、ソフトストップによってもたらされる抵抗を克服しなければならない。

１つまたは複数のソフトストップを、装填ツールと送達デバイスが互いに接触する様々な場所に位置決めすることができる。たとえば、開口部５４に近接して、装填ツールは送達デバイスの窪んだまたは隆起した表面と対合する隆起した表面フィーチャ６０を含むことができる。表面フィーチャ６０は、送達デバイス２４の相対的に遠位方向のおよび／または近位方向の運動に対する抵抗を増大させ、ソフトストップを形成する。１つの例示的な態様において、表面フィーチャ６０とそれに対応する送達デバイス２４上の窪みは、送達デバイスを遠位方向に装填ツール中へと移動させるために、表面フィーチャ６０および／またはハンドル部材５８ａ、５８ｂの折り曲げ、撓みおよび／または圧縮を必要とする。折り曲げ、撓みおよび／または圧縮は、表面フィーチャ６０のサイズおよび形状ならびにそれに対応する窪みとともに、ソフトストップによって生成される所望量の抵抗に基づいて選択することができる。

送達デバイスが移動してソフトストップを越えると、装填ツールと送達デバイスとの間の相対運動に対する抵抗を小さくすることができる。しかしながら、別の態様では、抵抗は、送達デバイスのさらなる前進とともに持続するまたは大きくなる。さらに、ソフトストップは、触覚フィードバックを介して、装填ツールに対する送達デバイスの相対的な場所をユーザに知らせることができる。

ソフトストップに加えて、装填ツールは、装填ツールと送達デバイスとの間の相対運動を防ぐ１つまたは複数のハードストップを含むことができる。装填ツール２２の内側表面４４は、送達デバイスがそれを通って進むチャネル６２を含むことができる。チャネル６２の一部分は、送達デバイスの一部分が通過するのを防ぐ直径を有することができる。たとえば、チャネル６２は、送達デバイスの一部分がさらに遠位方向に動かないようにする壁６４によって形成された小さくされた直径を含む。以下にさらに詳しく述べるように、システム２０は、折り畳まれたシール２６を部分的にのみ送達デバイスの管腔に挿入することができる。ハードストップは、シールの挿入過多および／または損傷を防ぐことができる。

装填ツールのチャネル６２はまた、送達デバイスを折り畳まれたシールと位置合わせする役割を果たすことができる。１つまたは複数の位置合わせフィーチャ６６は、装填ツールに対する送達デバイスの少なくとも１つの自由度を妨げると同時に、装填ツールと送達デバイスとの間の長手方向の運動（たとえば、近位／遠位運動）を可能にすることができる。一態様において、位置合わせフィーチャ６６は、装填ツールの一部分の外側表面に対応するサイズおよび形状を有し、装填ツールに対する送達デバイスの相対的に交差する運動（すなわち、平行の、および／または上下の）および／またはピボット運動を制限する。

一態様において、位置合わせフィーチャ６６は、装填ツールの内側表面によって形成されるアパーチャである。たとえば、図４Ｂに示されるように、装填ツール２２は、送達デバイスの全体的に円形の外側表面に対応する全体的に湾曲したまたは半円形の表面を含む。位置合わせフィーチャおよび送達デバイスは、たとえば、矩形、長円形、三角形および／または不規則な形状など代替的な断面形状を有し、それにより互いに対応してもよく、対応しなくてもよいことを理解されたい。別の態様において、装填ツール２２は、装填ツールに対する送達デバイスの相対的に横方向の運動およびピボット運動を一緒に制限する２つ以上の位置合わせアパーチャ６６を含む。

別の実施形態において、この１つまたは複数の位置合わせフィーチャは、送達デバイスと接触するポイントを確立することができる。たとえば、図４Ａに示されるように、位置合わせフィーチャ６６は、チャネル６２中へと延び、送達デバイスに接触する最も内側の表面６７を含むことができる。一態様において、送達デバイスの外周にある２つ、３つまたは４つ以上のポイントは、位置合わせフィーチャに接触している。

本明細書に記載される装填ツーはさらに、シールハウジング領域７０を備え、その中に折り畳んで送達デバイスへ挿入される前の折り畳まれていないシールを置くことができる。シールハウジング領域７０は、シールを実質的に折り畳まないままにできるサイズおよび形状を有することができ、装填ツール２２の本体３４によって形成することができる。たとえば、シールハウジング領域の幅、長さおよび高さは、実質的に折り畳まれていないシールと等しいまたはそれよりも大きくすることができる。一態様において、シールは、シールハウジング領域にある間、折り畳まれている。

折り畳み機構を、シールハウジング領域７０内に位置決めすることができる。一態様において、シール折り畳み機構は、装填ツール２２と対合することができる。たとえば、折り畳み機構は、装填ツールの内側表面に機械的に対合する、摩擦的に係合するおよび／または接着することができる。代替的には、折り畳み機構は、装填ツールのハウジングと一体的に形成することができる。図５Ａおよび図５Ｂは、折り畳み機構がシールハウジング領域７０に近接して対合している装填ツール２２を示す。

上述のように、装填ツールは、シールを送達デバイス中に挿入するための構成に折り畳むように構成される。一般的には、折り畳み機構は、シールを折り畳まれていない構成から折り畳まれた構成に変更できる少なくとも１つの関節接合している折り畳み部材を含むことができる。様々なシール折り畳み機構は、同時係属の本出願と同日に出願された「ＡＮＡＳＴＯＭＯＴＩＣ ＳＥＡＬ ＬＯＡＤＩＮＧ ＴＯＯＬ，」と題する出願および本出願と同日に出願された「ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＬＯＡＤＩＮＧ ＴＥＭＰＯＲＡＲＹ ＨＥＭＯＳＴＡＴＩＣ ＳＥＡＬＳ，」と題する出願に開示されるものを含めて、本明細書に記載されるシステムを使用することができる。

一例示的実施形態において、装填ツール２２は、ジョー７２によって形成される折り畳み機構を含むことができる。図６Ａおよび図６Ｂは、第１のシール接触領域７４ａおよび第２のシール接触領域７４ｂを有するジョー７２を示す。接触領域７４ａ、７４ｂおよび装填ツールのハウジング３４は、シールハウジング領域７０を形成することができ、またシール２６を装填ツール２２の内側に輸送する場合に、エンドユーザへの輸送および移送の間シールを保持し保護することができる。

接触領域７４ａ、７４ｂは、第１および第２のジョー部材７６ａ、７６ｂ上に位置決めすることができる。シール２６を実質的に折り畳まれていない構成でジョー部材７６ａとジョー部材７６ｂとの間に置くことができるように、折り畳む前に、ジョー部材７６ａ、７６ｂを十分に離隔することができる。次いで、ユーザは、ジョー７２を関節接合し、ジョー部材７６ａ、７６ｂを集束させることができる。一態様において、ジョー部材は両方とも、装填ツールの本体３４に対して関節接合することができる。

接触領域７４ａ、７４ｂは、一態様において、シール２６の折り畳むのを補助するように成形された表面を有することができる。ジョー部材がシール上に集束し、そのシールに圧力を加えると、表面は、シールの隣接していない２つの端部を重ね合わせるのを容易にすることができる。一例示的実施形態において、接触面は、凹型のまたは湾曲した形状を有する。

ジョー部材７６ａ、７６ｂは、互いに動作可能に対合する、または一体に形成することができる。たとえば、ジョイント７８は、ジョー部材７６ａ、７６ｂに接触し、ジョー部材が互いに対して動けるようになる。様々なジョイントを、含む折り畳み機構とともに使用することができる。たとえば、ジョー部材７６ａ、７６ｂがシングルピース構造によって形成される場合、リビングヒンジは、ジョー部材７６ａとジョー部材７６ｂの間の関節接合を可能にすることができる。

上述のように、折り畳み機構は、装填ツールと対合することができる。図５Ａおよび図５Ｂを再び参照すると、ジョー７２は、装填ツール２２の内側表面と機械的に係合するタブ８１ａ、８１ｂを含むことができる。たとえば、これらのタブは、装填ツール２２の本体３４に形成された窪みと対合することができる。使用時に、タブ８１ａ、８１ｂは、ジョー部材７６ａ、７６ｂの関節接合を可能にすると同時に、ジョー７２と装填ツールの本体３４との間の相対運動を制限することができる。シール折り畳み機構は、選択された折り畳み機構、システム２０の意図された使用および／または装填ツール２２の構成に応じる様々な方法で、装填ツールハウジングと対合することができることを理解されたい。

装填ツール２２はさらに、折り畳まれたシールを送達デバイスに位置合わせするための折り畳み機構の位置合わせ部材８０を含むことができる。一態様において、ジョーは、位置合わせ部材がジョー部材７６ａとジョー部材７６ｂとの間に位置決めされるように、位置合わせ部材８０の周囲に位置決めされる。位置合わせ部材８０は、たとえば、ジョーが送達デバイスの管腔の軸線からずれた場所で集束するのを防ぐことによって、閉じられたときにジョー部材を位置合わせするのを補助することができる。ジョーを送達デバイスと位置合わせすることにより、折り畳まれたシールを送達デバイスに位置合わせする。

図７Ａは、送達デバイス２４の管腔に挿入するために位置決めされた状態の折り畳まれたシール２６を示す。図示のように、ジョー７２が完全に閉じているとき、「Ｔ」型の対合する部材がジョー部材７６ａおよびジョー部材７６ｂの内側表面に接触する。ジョー７２を完全に閉じるためには、ジョー部材７６ａ、７６ｂの内側表面が、位置合わせ部材と接触しなければならない。したがって、ユーザがジョー７２をそれらが完全に止まるまで絞ると、位置合わせ部材は、送達デバイスと折り畳まれたシールを位置合わせする。具体的には、対合する部材８０は、ジョー７２が対合する部材８０の周囲に近接しているとき、ジョー７２を中心に置く。

位置合わせ部材８０は「Ｔ」型として示されているが、代替の形状も企図される。たとえば、位置合わせ部材は、閉じたときにジョー同士の間の間隔に対応する任意の形状を有することができる。たとえば図７Ｂは、閉じたときにジョー部材７６ａ、７６ｂの内側表面に接触する２ピース位置合わせ部材８０’を示す。

一実施形態において、位置合わせ部材８０は、それに加えてまたはそれに代えて、ジョー部材７６ａおよび／または７６ｂの運動を制限するためのストップとして作用することができる。シール２６を折り畳むと、接触領域７４ａ、７４ｂのさらなる集束が、位置合わせ部材８０によって制限されて、シール２６の損傷または永続的な変形を防ぐことができる。一態様において、位置合わせ部材８０は、ジョー部７６ａとジョー部材７６ｂの間に位置決めされたときに、完全に集束するのを防ぐ幅を有する。しかしながら、装填ツール２２は、折り畳み機構の運動を制御するためのストップを有さなくてもよい。

シール２６を折り畳み、送達デバイスと位置合わせすると、送達デバイス２４を前進させて、折り畳まれたシール２６が送達デバイスの管腔５１に（図７Ａ）に挿入される。次いで、折り畳み機構を解放し、装填ツールから送達デバイスを引き抜くことができる。一態様において、折り畳まれたシール２６は、管腔５１に部分的にのみ挿入される。たとえば、上記で説明したように、装填ツールは、装填ツールに対する送達デバイスの遠位運動を制限するためのハードストップを含むことができる。一態様において、ハードストップは、折り畳まれたシールが送達デバイスの内側管腔中に前進する距離を制御する。たとえば、折り畳まれたシールの約半分が管腔５１に挿入されるべき場合、ハードストップは、送達デバイスの移動を所望量の挿入を達成することになる深さに制限することができる。

一態様において、装填ツール２２の折り畳み機構によって折り畳まれたシールの少なくとも一部分は、管腔５１の内径よりも大きな直径を有することができる。折り畳まれたシールのサイズにより、シールが摩擦嵌合または緩衝嵌合を介して管腔５１に対合できるようにすることができる。

一態様において、折り畳まれたシールは、送達デバイスのシースの外径と等しいまたはそれよりも小さな最大直径を有することができる。送達デバイスが装填ツールから取り除かれると、折り畳まれたシールのサイズにより、送達デバイスからシールを取り除く機会が減らされる。折り畳まれたシールが装填ツールの内側表面に接触することができる一方、折り畳まれたシールの寸法は、装填ツールがシールを損傷したり、管腔５１から取り除いたりするのを防ぐことができる。別の態様において、折り畳まれたシールはチャネル６２の最小断面寸法と等しいまたはそれよりも小さな最大直径を有することができる。折り畳まれたシールの最小直径により、装填ツール２２のチャネル６２の位置合わせフィーチャによって閉塞されることなく、折り畳まれたシールを装填ツールから取り外すことができるようになる。

一態様において、図５Ａおよび図６Ａに関すると、ジョー７２は、折り畳み機構を制御するためのユーザ接触面８４ａ、８４ｂを含む。ジョー７２は、ジョーがハウジング３４の側壁を通って延びることを可能にする幅を有し、それにより、内側のシール接触領域７４ａ、７４ｂがハウジング３４の内側に位置決めされる際に、ユーザ接触面８４ａ、８４ｂはユーザによるアクセスが可能になる。ユーザは、ユーザ接触面８４ａ、８４ｂを介してジョー部材に圧力を加えて、シール２６を折り畳むことができる。シールが、少なくとも部分的に送達デバイス２４内に位置決めされると、ユーザは、ジョー７２を解放することができる。一態様において、ジョー７２を開位置に付勢して、接触面８４ａ、８４ｂを解放すると、シール接触面７４ａ、７４ｂが互いから離れて移動できるようになる。

別の態様では、ジョー７２を、ハウジング３４内に完全に収容することができる。たとえば、ユーザは、可撓壁を押圧して力をジョー７２に向けることにより、シールを折り畳むことができる。代替的には、レバー、ボタンまたはその他のユーザ制御の機構を、ジョー７２とハウジング３４の外側表面との間に位置決めすることができる。また、折り畳み機構が単一の関節接合する折り畳み機構を含む場合、単一のユーザ接触面を設けることができることも理解されたい。

各図は枢動するまたはジョー様の折り畳み機構を示すが、その他の構成を、本明細書に記載される装填ツールとともに使用することができる。一態様において、折り畳み機構は、平行な対向するシール接触面を有することができるが、そのうち少なくとも１つが、他方に向かって移動またはスライドする。別の態様において、装填ツールの長手方向軸にほぼ直交する軸線を中心に枢動するのではなく、シール接触領域７４ａ、７４ｂの一方または両方が、装填機構の中央の長手方向軸とほぼ平行な軸線に対して枢動することができる。

さらに、シール接触領域７４ａ、７４ｂはシールを折り畳むように記載されているが、装填ツールのその他の部分は、折り畳みを補助することができる。たとえば、シールハウジング領域に隣接する装填ツールのハウジングの内側表面は、シール接触領域７４ａ、７４ｂとともに作動して、シールを折り畳むことができる。

送達デバイスの様々な実施形態が、本明細書にさらに記載される。送達デバイスは、上述のように様々な形状およびサイズを有することができるが、送達デバイス２４の外側表面は、少なくとも部分的に、装填ツールを受けるように構成されることができる。図８Ａから図８Ｃは、送達デバイス２４のいくつかの図を示す。送達デバイスの本体４６の遠位部分は、折り畳まれたシール２６を受けるための開口部１０２を有することができる。さらに、開口部１０２は、遠位本体部材１０４によって形成される内側管腔５１（図７Ａ）への入口を提供することができる。開口部１０２は送達デバイスの最も遠位の端部に示されているが、開口部は、それよりも近位の場所に配置してもよい。

一態様において、遠位本体部材１０４は、ほぼ円筒形の構成を有する。たとえば、遠位本体部材は、装填ツール２２のチャネル６２を通過するように構成されたサイズおよび形状を有する細長いチューブまたはシースによって形成される。具体的には、遠位本体部材を装填ツールの位置合わせ部材６６を通るように成形することができる。装填ツール２２および／またはシール２６の構成に応じて、遠位本体部材は、様々な代替形状を有することができる。

送達デバイスの本体４６の近位部分は、遠位本体部材１０４よりも全体的に大きな断面積を有することができる。近位本体部分１０６のより大きな幅は、上述のような装填ツール２２のハードストップおよび／またはソフトストップと対合することができる。それに代えて、またはそれに加えて、本体４６の遠位部分は、装填ツールのハードストップまたはソフトストップと対合するように構成された形状を含んでもよい。

近位本体部材１０６は、ユーザがつかむためのハンドルとして作用することができる。一例示的実施形態において、近位本体部材１０６は、フレア状の遠位端を含み、それによりユーザが凹領域１０８をつかむことができるようになる。それに加えて、またはそれに代えて、ユーザは、送達デバイスの本体４６の最も遠位の端部に接触して、送達デバイスを装填ツールに対して移動させることができる。当業者であれば、様々な遠位本体部分をそれぞれ異なるように成形することにより、ユーザが送達デバイスをつかむ、かつ／または装填ツール対する送達デバイスの運動を制御できるようにすることができることを理解するであろう。

図９は、送達デバイス２４の分解図を示す。近位本体部材１０６は、遠位本体部材１０４を収納するおよび／または遠位本体部材１０４に対合するためのシングルまたはマルチピース構造を備えることができる。さらに、送達デバイスは、送達デバイス２４の遠位端から折り畳まれたシールを排出するためのプランジャ１１２を含むことができる。一態様において、プランジャ１１２は、シール２６に接触するための近位端および遠位端を含む。プランジャ１１２の少なくとも一部分は、遠位本体部材１０４内に受けられるように寸法設定および成形され、遠位本体部材に対して移動することができる。プランジャの近位端は、近位本体部材１０６の近位方向に延び、ユーザがシール送達を制御できるようにすることができる。折り畳まれたシールを排出するために、ユーザは、プランジャの近位端に力を加え、プランジャを遠位方向に移動させることができる。

一態様において、送達デバイス２４は、遠位本体部材１０４からの折り畳まれたシールの偶発的な排出を防ぐためのロッキング機構を含む。一態様において、送達デバイス２４の遠位端は、係合しているときに、プランジャの運動および／または折り畳まれたシールの望まない排出を阻止するロッキング機構１１０を含むことができる。それに加えて、またはそれに代えて、送達デバイス２４は、いつプランジャが完全に係合したかをユーザに示す触覚フィードバックを含むことができる。

１つの例示的態様において、ロッキング機構は、少なくとも部分的に、送達デバイスのハウジングの一部分と対合するように構成される対向する溝１２０によって形成することができる。一例示的実施形態において、ロッキング機構１１０は、第１の位置と第２の位置との間で移動することができる。第１の位置では、ロッキング機構により、プランジャの移動が可能になる。たとえば、「係止されていない」とき、ユーザは、送達デバイスの管腔内でプランジャを長手方向に移動させることができる。反対に、第２の位置では、ロッキング機構は、送達デバイスの本体４６に係合し、プランジャの運動を阻止することができる。ロッキング機構は、送達デバイスの様々な異なる部品と対合できるが、一態様では、近位壁１１６および／または近位本体部材１０６と対合する。

図１０は、プランジャ１１２およびロッキング機構１１０がそれを通過することができる通路１１８を有する遠位壁１１６の前面図を示す。通路１１８は、第１の寸法Ｄ_１およびそれより小さな第２の寸法Ｄ_２を含む。プランジャは寸法Ｄ_１を通って移動することができるが、寸法Ｄ_２のより小さなサイズにより、ロッキング機構が遠位壁１１６に係合できるようになる。したがって、第１の位置では、ロッキング部材は、プランジャの幅よりも広い幅を有する開口部内に位置決めすることができる。反対に、第２の位置では、溝１２０は、遠位壁１１６と対合し、プランジャの遠位運動を防ぐことができる。使用時に、臨床医は、プランジャの遠位端を上下に移動させて、送達デバイスの本体に対してプランジャを外す／係止することができる。

別の実施形態において、溝のかわりに、または溝に加えて、プランジャ１１２は、送達デバイス２４の本体に係合する幅または突起を有してもよい。上述の方法と類似する方法で、通路１１８は、突起がその中を移動するのを制限したり可能にしたりすることができる。たとえば、通路は、突起よりも大きな第１の幅および突起よりも小さな第２の幅を有することができる。送達デバイス２４を通してプランジャ１１２を移動させるために、突起は、突起のより大きな幅と位置合わせすることができる。さらなる別の実施形態において、通路１１８および／またはロッキング機構のサイズ（たとえば、幅）を制御することができる。たとえば、壁１１６に対してプランジャを移動させる代わりに、ユーザは通路１１８のサイズを変えてもよい。

プランジャ１１２およびロッキング機構１１０の運動は、上下であると記載してきたが、別の態様では、係止構成と非係止構成との間のプランジャの運動は、平行または回転運動によって達成することができる。

上述のように、送達デバイス２４は、送達デバイス内のプランジャ場所について、および／またはプランジャがシールを展開させたことをユーザに警告するためのフィードバックを含むことができる。プランジャが送達デバイスの本体４６を通って移動すると、プランジャ１１２は、送達デバイスの内側表面に係合することができる。一態様において、プランジャは、機械的におよび／または嵌合で送達デバイスの本体に係合することができる。たとえば、図９に示すように、プランジャは、送達デバイス内をプランジャが移動するとピン１２４に係合することができる、少なくとも１つの可撓性および／または弾性部材１２２を含むことができる。可撓性部材は、ピンを通して留め、プランジャが選択された場所に達したときに触覚フィードバックを生成することができる。たとえば、可撓性部材は、プランジャの遠位端がシールを送達デバイスから展開させることになるポイントに達した後、または達すると同時に、ピンを通してパチンと留めることができる。一態様において、複数の可撓性部材１２２は、複数のピン１２４に係合することができる。

別の態様において、ピン１２４の代わりに、またはそれに加えて、近位本体１０６上の突起または窪みを使用することができる。たとえば、図９に示されるように、突起１２４’は、部材１２２’が移動して突起を越えるときに触覚フィードバックを提供することができる。２つ以上のフィードバック機構が設けられる場合、ユーザフィードバックを、別々の時点で提供することができる。たとえば、ユーザがプランジャを移動させ始めるときに、第１の触角指示を伝えることができる。プランジャがシールを外すことになる場所に達したときに、第２の触角指示を提供することができる。

送達デバイスは、装填ツールについて記載されたソフトストップと同様のソフトストップを含むこともできる。たとえば、ピン１２４と越えて可撓性部材１２２を移動させるために必要とされる力は、ソフトストップを生成する。

さらなる別の実施形態において、送達デバイスは、単回使用のデバイスである。送達デバイスは、プランジャ１１２が展開構成に移動された後、シール挿入構成に戻るのを阻止するように構成されるが、プランジャを、遠位運動が可能になるように構成することができる。可撓性部材１２２、１２２’は、たとえばピン１２４または突起１２４’を越えて移動した後、送達デバイス内のプランジャの近位運動を防ぐことができる。

本明細書の考察および本明細書に記載される本発明の実施から、本発明のその他の諸実施形態は、当業者には明らかになろう。本明細書および諸実施例は、添付の特許請求の範囲によって指定される本発明の本来の範囲および趣旨によって、単に例示的なものとしてみなされるべきことが意図される。

Claims (31)

1. 医療デバイスの送達システムにおいて、
   可撓性本体を備える解剖学的シールと、
   送達デバイスの少なくとも一部分を受けるために寸法設定された近位開口部および実質的に折り畳まれていないシールを収納するために寸法設定され成形されたシール折り畳み領域を有する本体を備え、シール接触面を有する少なくとも１つの関節部材をさらに備える装填ツールと、
   細長い本体および折り畳まれたシールを受けるための開いた内部および前記シールを展開するためのプランジャを有する送達デバイスと、を備え、前記送達デバイスおよび前記装填ツールが、互いに取外し可能に対合するようになされた医療デバイスの送達システム。
2. 前記送達デバイスの外側表面は、第１の対合フィーチャを含み、前記装着ツールの内側表面は、それに対応する第２の対合フィーチャを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記装着ツールが、前記装着ツールと前記送達デバイスとの間の相対的に長手方向の運動を可能にしながら、相対的に交差する運動を防ぐために少なくとも１つの位置合わせフィーチャを含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記シールが折り畳まれた構成のとき、前記少なくとも１つの位置合わせフィーチャが、前記送達デバイスの前記細長い本体を前記シールに位置合わせする、請求項３に記載のシステム。
5. 前記装填ツールが、前記送達デバイスの前記装填ツール中への前進を制限するために少なくとも１つのハードストップを含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記装填ツールの前記開口部が、前記送達デバイスの前記細長い本体の少なくとも一部分を受けるために構成されたチャネル内への開口部を形成する請求項１に記載のシステム。
7. 前記チャネルが、前記細長い本体の少なくとも一部分が通過できるようにし、折り畳まれていない構成の前記シールが通過できないようにする、請求項６に記載のシステム。
8. 前記チャネルが、折り畳まれた構成の前記シールが通過できるようにする、請求項７に記載のシステム。
9. 前記装填ツールに対する前記送達デバイスの相対運動を阻止するためにソフトストップをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
10. 止血シールの送達システムにおいて、
    近位ハンドルと折り畳まれた構成の前記止血シールを受け入れるための遠位開口部との間に延びる細長い本体を有し、内側表面および外側表面をさらに備える送達デバイスと、
    近位開口部および前記送達デバイスの本体の少なくとも一部分を受けるためのチャネルを有する本体を備える装填ツールであって、前記チャネルが、前記送達デバイスの本体の前記外側表面の寸法に対応する少なくとも１つの寸法を有し、前記装填ツールが少なくとも１つの関節部材を含む折り畳み機構を備えるシールハウジング領域を含み、前記装填ツールのチャネルが、前記近位開口部と前記シールハウジング領域との間に延びる装填ツールと、を備える止血シールの送達システム。
11. 前記装填ツールのチャネルが、前記送達デバイスの本体の少なくとも一部分に対応する形状を有する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記装填ツールのチャネルが、前記装填ツールと前記送達デバイスとの間の相対運動を阻止するようになされたソフトストップを含む、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記ソフトストップが、スナップ嵌合、緩衝嵌合、摩擦係合およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記ソフトストップが、前記装填ツールに対する前記送達デバイスの遠位運動を阻止する、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記ソフトストップが、前記装填ツールに対する前記送達デバイスの引き抜きを阻止する、請求項１２に記載のシステム。
16. 少なくとも２つのソフトストップをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
17. 前記装填ツールに対する前記送達デバイスの遠位運動を防止するハードストップをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
18. 止血シールをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
19. 前記チャネルが、送達デバイスが通過させるが、折り畳まれていない構成の前記止血シールは通過させないように寸法設定される、請求項１８に記載のシステム。
20. 止血シールの送達デバイスにおいて、
    近位ハンドルおよび遠位開口部との間に延びる細長い本体であって、前記細長い本体が折り畳まれた構成の前記止血シールを受けるための内側管腔を含み、前記送達デバイスが、前記管腔の少なくとも一部分を通って延び、前記細長い本体と動作可能に対合されるプランジャをさらに含む、細長い本体と、
    前記細長い本体の少なくとも一部分またはプランジャによって形成されるロッキング機構であって、係止されたときに前記管腔に対する前記プランジャの運動を防止するように構成され、係止されていないときに前記管腔に対する前記プランジャの運動を可能にするように構成されるロッキング機構と、を備える止血シールの送達デバイス。
21. 前記ロッキング機構が、前記細長い本体と対合するようになされた前記プランジャ上の溝を備える、請求項２０に記載のデバイス。
22. 近位開口部および送達デバイスの本体の少なくとも一部分を受けるためのチャネルを有する本体を備える装填デバイスであって、前記装填ツールが、実質的に折り畳まれていない構成の止血シールを収容するためのシールハウジング領域を含み、前記装填ツールのチャネルが、前記近位開口部と前記シールハウジング領域との間に延び、前記装填ツールが、少なくとも１つの関節部材を含む折り畳み機構をさらに備え、前記チャネルが折り畳まれていない止血シールの通過を防ぐように成形され寸法設定される装填デバイス。
23. 前記関節部材が、第１のジョー部材および第２のジョー部材を有するジョーを備える、請求項２２に記載のデバイス。
24. 第１のジョー部材と第２のジョー部材との間に折り畳まれていない止血シールが位置決めされた、請求項２３に記載のデバイス。
25. 止血シールを送達するための方法であって、
    近位ハンドルと折り曲げられた構成の前記止血シールを受けるための遠位開口部との間に延びる細長い本体を有する送達デバイスを提供するステップと、
    前記送達デバイスの本体の少なくとも一部分を受け、その一部分と取外し可能に対合するためのチャネルを備える装填ツールを提供するステップであって、前記装填ツールが、実質的に折り畳まれていない構成の前記止血シールを収容する止血シールハウジング領域および少なくとも１つの関節部材を含む折り畳み機構を含むステップと、
    前記少なくとも１つの関節部材を前記シールハウジング領域に対して移動させることにより前記止血シールを折り畳むステップと、
    前記折り畳まれた止血シールを少なくとも部分的に前記遠位開口部に挿入するために、前記送達デバイスをシールハウジング中に前進させるステップと、を含む方法。
26. 前記装填ツールから前記送達デバイスを引き抜くステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
27. 折り畳む前記ステップが、前記シールを偏平楕円体形状に折り畳むステップを含む、請求項２５に記載の方法。
28. 前進させる前記ステップが、前記送達デバイスが前記装填ツール内のハードストップに衝突するまで前記送達デバイスを前進させるステップを含む、請求項２５に記載の方法。
29. 前記関節部材が、２つのジョー部材を有するジョーを含む、請求項２５に記載の方法。
30. 前記折り畳むステップが、前記ジョー部材を集束させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
31. 前記装填ツールから前記送達デバイスを引き抜く前に、前記ジョー部材を互いから離れるように移動させるステップをさらに含む、請求項２９に記載の方法。

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