APARATO Y MÉTODO PARA FORMAR UN ORIFICIO EN UN ÓRGANO HUECO
CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un aparato y método para formar un orificio en un órgano hueco, y más particularmente a un dispositivo y método quirúrgicos para formar un orificio en un corazón. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN A medida que se incrementa la edad promedio de la población de los Estados Unidos, lo hacen los casos de estenosis valvular aórtica. Un procedimiento alternativo al reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica estenótica involucra el uso de un conducto apicoaórtico . En este procedimiento, no se retira la válvula aórtica original y se implanta una válvula protésica en una disposición de flujo paralelo. Un conducto de conexión (o tubo) conecta el vértice del corazón con la aorta descendiente. En alguna parte a lo largo de este conducto, se interpone la válvula protésica. Asi, la sangre abandona el corazón a través del vértice y pasa a través del conducto (con la válvula) hacia la aorta descendiente. Hasta recientemente, los procedimientos quirúrgicos para implantar un conducto apicoaórtico han incluido una sola incisión grande, tal como en el 6o espacio intercostal, para exponer el corazón y permitir la retracción de los pulmones para exponer la aorta descendiente. Reconociendo el potencial para utilizar una escala más amplia del conducto apicoaórtico para el reemplazo de la válvula aórtica, algunos cirujanos intentan ahora utilizar incisiones más pequeñas y están requiriendo el desarrollo de herramientas quirúrgicas para un procedimiento mínimamente invasivo. Como un intento inicial, para hacer el procedimiento menos invasivo, algunos cirujanos han llevado a cabo recientemente el siguiente procedimiento . El paciente se coloca sobre la mesa en decúbito supino. Se induce la anestesia y el paciente se entuba con un tubo endotraqueal de doble lumen, esto facilita la ventilación de un pulmón y permite que el cirujano trabaje dentro del lado izquierdo del pecho. El paciente se coloca con el lado izquierdo hacia arriba (90 grados). La pelvis se gira aproximadamente 45 grados, de tal manera que son accesibles los vasos femorales. Se hace una incisión a través de los vasos femorales, y se disecan la arteria y vena femoral común. Se administra heparina. Se colocan suturas en bolsa de tabaco en la arteria femoral y la vena. La arteria se entuba primero, la aguja se inserta en la arteria y se inserta entonces un guíahilo. Se utiliza el eco trans-esofágico para determinar que el hilo se encuentra en la aorta descendiente. Una vez que se confirma esto, se inserta una cánula arterial a través del hilo, hacia la arteria - -
(técnica de Seldinger) . La cánula arterial es típicamente de 19 o 21 French. Una vez que se inserta, se ajustan hacia abajo las suturas en bolsa de tabaco con torniquetes. Se sigue un procedimiento similar para la vena femoral. La cánula venosa es usualmente de algunos French más larga que la cánula arterial. Una vez que se entuban tanto la vena como la arteria, la cánula se conecta a la derivación cardio-pulmonar y se presenta en cualquier momento la capacidad para iniciar la derivación cardio-pulmonar . Se hace una incisión de 1 cm en aproximadamente el
7o. interespacio en la línea axilar posterior; se inserta el videoscopio (10 mm de diámetro) y se observan los contenidos del lado izquierdo del pecho. Se determina la ubicación del vértice del corazón y se utiliza la luz de la pantalla para transiluminar la pared del pecho, lo cual permite la ubicación precisa de la incisión. Después se realiza la incisión. Es esencialmente una toracotomía anterior, típicamente en el 6o. interespacio. Las incisiones recientes han sido de aproximadamente 10 cm de largo, pero se espera que se vuelvan cada vez más pequeñas con el tiempo. Se inserta un retractor y se abre suavemente la herida. Se utiliza un retractor de pulmón (desinflado) para mover el pulmón izquierdo hacia la cabeza. La aorta descendiente se diseca libre del tejido blando circundante para preparar la anastomosis distal. Esta disección incluye la división del ligamento pulmonar inferior. Se coloca una sutura con hilo en el domo del diafragma y se coloca para atraer el diafragma hacia los pies (fuera del camino). Se hace una incisión en el pericardio alrededor del vértice del corazón y el vértice se despeja y se identifica claramente. En la mesa posterior, se prepara el conducto apicoaórtico, tal como una válvula 21 Freestyle suturada sobre la abertura de flujo de entrada hacia un conector apical Medtronic de 18 mm y se sutura sobre la abertura de flujo de salida hacia un injerto Hemashield de 20 mm. El Dacron asociado con el conector apical se pre-coagula con trombina y se crioprecipita . La instalación se lleva al campo y se hace una medición del vértice del corazón hacia la aorta descendiente. la instalación se recorta de manera apropiada. Se coloca entonces una pinza de oclusión parcial sobre la aorta descendiente y la aorta se abre con un cuchillo y tijeras. Se sutura entonces el conducto (el extremo con el injerto Hemashield de 20 mm) hasta la aorta descendiente utilizando sutura de proleno de 4-0, en una forma corrida. Una vez terminado esto, se retira la pinza y se verifica la anastomosis para la hemostasis. La sangre se contiene por la presencia de la válvula aórtica Freestyle. El conector apical se coloca sobre el vértice y se utiliza un marcador para trazar el contorno circular del conector sobre el vértice, en la ubicación de inserción planeada. Se - -
colocan cuatro grandes suturas con hilo (suturas de colchonero) de proleno de 2-0; una en cada cuadrante rodeando el circulo marcado. Las suturas se llevan entonces a través del anillo de costura del conector apical. Se hace una herida penetrante en el vértice en el centro del circulo y se utiliza una pinza para amígdalas para perforar un orificio en el ventrículo. La derivación puede iniciarse en este punto, pero algunos cirujanos han desarrollado técnicas manuales crudas para evitar completamente la derivación. Se inserta un catéter Foley en el ventrículo y se expande el balón. Se utiliza entonces un perforacorchos para cortar un tapón del vértice. El conector se desciende entonces hacia la posición. Es necesario un movimiento giratorio para hacer que el conector se asiente en el orificio. Las suturas de los cuatro cuadrantes se atan y se verifica la hemostasis. Si existe una preocupación con respecto a la hemostasis, se colocan suturas adicionales. Se retira el retractor, se colocan los tubos del pecho y se cierra la herida. Las herramientas quirúrgicas específicamente desarrolladas para implantar el conducto apicoaórtico se espera que proporcionen los medios para un procedimiento mucho menos invasivo. Se espera que el procedimiento se lleve a cabo con una serie de incisiones de toractomía más pequeñas entre las costillas, tal como inmediatamente sobre el vértice del corazón. Además, para evitar la esternotomía media, se espera el desarrollo de herramientas quirúrgicas apropiadas para evitar la necesidad de la derivación cardiopulmonar , de manera que el procedimiento pueda llevarse a cabo sobre un corazón que late. La válvula aórtica enferma no necesita exponerse o extirparse. La válvula aórtica estenóica se deja en su lugar y continúa para funcionar a cualquier nivel que sea capaz y el conducto apicoaórtico adapta el resto de la salida aórtica. El obstáculo principal para la adopción difundida de esta configuración superior es la casi completa falta de dispositivos eficientes para llevar a cabo el procedimiento. Lo cirujanos que desean adoptar el procedimiento debe reunir una colección de instrumentos de una variedad de fabricantes. Con frecuencia estos instrumentos se crearon para propósitos bastante diferentes y el cirujano es forzado a adaptarlos según se requiera y manipularlos manualmente durante un procedimiento . La Solicitud de Patente Publicada de E.U. 2005/0149093 Al (Pokorney) describe un dispositivo para implantar un conducto apicoaórtico entre el vértice del corazón y la aorta descendiente. El dispositivo para canalizar el vértice utiliza un procedimiento de perforación y dilatación para evitar cortar un tapón de tejido. Puede requerirse fuerza sustancial para cortar y dilatar un orificio para colocar el conducto en su posición final. La fuerza puede deformar de manera significativa el corazón para evitar la colocación del conducto o incluso dañar las estructuras cardiacas internas. La Solicitud de Patente Publicada de E.U. 2003/0130668 Al (Nieman) describe ideas para canalizar de manera remota una parte del cuerpo, tal como un corazón. El método y aparato son endoscópicos , i.e., los instrumentos se instalan en el extremo de un gran miembro flexible y se insertan en el cuerpo a través de un trocar i.e., un instrumento quirúrgico afiladamente puntiagudo contenido en una cánula. El procedimiento endoscópico parece complicado. Después de que el dispositivo se coloca en o cerca del vértice del corazón, el cirujano o algún otro controlador lleva a cabo al menos 13 etapas separadas para asegurar la cánula en la pared del corazón. La coordinación de estas etapas con una interfase amigable al usuario puede ser retadora. Se sutura un anillo de unión (que incluye un anillo apical y un vástago de aseguramiento) a la pared del corazón y de manera subsecuente se conecta la cánula al anillo de unión como una etapa separada. Debido a que el procedimiento es endoscópico, los medios de representación de imágenes (e.g., fluoroscopia) se utilizan para colocar un balón a la profundidad correcta dentro del ventrículo para proporcionar la oclusión. El procedimiento endoscópico completo descrito por - -
Nieman parece requerir que la parte central del tejido cortado se retire del cuerpo antes de avanzar la cánula hacia la pared del corazón. Además, Nieman parece proporcionar dos mecanismos para colocar la cánula en la pared del corazón. Uno de tales mecanismos es crear un orificio que sea suficientemente grande para deslizar fácilmente la cánula en el orificio. Esto no proporciona un ajuste hermético entre la cánula y la pared del corazón ahuecada para evitar la pérdida de sangre de la pared del corazón ahuecada y del ventrículo y depende completamente del anillo de unión suturado para lograr la hemostasis proporcionando así un periodo de tiempo durante el cual puede haber pérdidas mayores de sangre. El segundo mecanismo es lograr un ajuste hermético (interferencia) entre la cánula y el orificio ahuecado. Sin embargo, tal ajuste hermético requiere que se apliquen sustanciales fuerzas axiales y de torsión a la cánula. El instrumento endoscópico flexible descrito por Nieman puede no proporcionar tales fuerzas a transmitirse. La Patente de E.U. No. 7,077,801 (Haverich) describe diversos procedimientos para implantar un conducto en la pared del corazón. Como se ilustra en la Figura 8A, Haverich muestra un conducto sobre una cuchilla que tiene un "direccionador de sacacorchos" con una espira. El sacacorchos se gira para hacer que la cuchilla penetre a través del miocardio. Sin embargo, se requiere fuerza axial sustancial para penetrar limpiamente el miocardio y tal fuerza no se aplica fácilmente por un sacacorchos. Además, la punta afilada del sacacorchos puede dañar otras áreas de la pared del corazón (e.g., el septo) mientras se aplica fuerza axial y rotación. Haverich describe un balón utilizado para la hemostasis. Sin embargo, el balón es un instrumento separado que no puede combinarse con el sacacorchos . La Patente de E.U. No. 6,726,648 (Kaplon) describe un dispositivo similar al de Haverich excepto que se utiliza un trocar para penetrar la pared del órgano en lugar de una cuchilla con sacacorchos. No se forma el tapón de tejido con un trocar pero puede requerirse fuerza sustancial. El uso de un trocar hace difícil lograr la hemostasis durante un procedimiento en un corazón que late. Para dirigir este conducto rígido 18 se inserta a través del conector 16 después que se implanta el conector con el trocar y se cose en su lugar. El conector 16 no parece penetrar la pared del corazón. El conector 16 tiene una válvula integrada para evitar la pérdida de sangre después se retira el trocar y hasta que se inserta el conducto. La Patente de E.U. No. 6,942,672 (Heilman) describe otro dispositivo para implantar un conducto en la pared del corazón que utiliza un recinto sellado para eliminar aire y evitar la pérdida de sangre.
SUMARIO DE LA INVENCION La invención se refiere a un aplicador para formar un orificio en una pared de un órgano hueco. El aplicador incluye un elemento formador de orificio para formar un orificio en la pared del órgano, teniendo el elemento formador del orificio un elemento cortante sobre un extremo dista! del mismo. El aplicador incluye también medios de colocación acoplados al elemento formador de orificio para colocar el elemento formador de orificio, un elemento retractor acoplado de manera operativa al medio de colocación y un medio de secuenciación para coordinar el movimiento relativo del elemento retractor y el elemento formador de orificio en una forma secuencial para mediante esto llevar a cabo un procedimiento para formar un orificio en la pared del órgano hueco. La invención se refiere también a un método para formar un orificio en una pared de un órgano hueco. El método incluye las etapas de formar un orificio en la pared del órgano con un elemento formador de orificio, teniendo el elemento formador de orificio un elemento cortante sobre un extremo distal del mismo, colocándose el elemento formador de orificio con un medio de colocación acoplado al elemento formador de orificio, estando operativamente acoplado el medio de colocación a un elemento retractor y coordinando el movimiento relativo del elemento retractor con respecto al elemento formador de orificio en una forma secuencial con un medio de secuenciación para llevar a cabo mediante esto un procedimiento para formar un orificio en la pared del órgano hueco . El elemento retractor puede comprender un cuerpo retractor colocado de manera movible dentro del elemento formador de orificio y un elemento de expansión colocado sobre un extremo distal del cuerpo retractor, y el elemento de expansión puede expandirse desde un estado no expandido a un estado completamente expandido y a un estado parcialmente expandido. El medio de secuenciación puede controlar la expansión del elemento de expansión desde el estado no expandido al estado completamente expandido, y al estado parcialmente expandido en una forma secuencial. Además, el medio de secuenciación puede incluir un elemento sujetador de seguridad acoplado de manera operativa al medio retráctil y al elemento formador de orificio, y puede incluir además un perno de secuenciación que se extiende a través de una ranura de leva de cilindro formada en el elemento retráctil, una ranura de leva impulsora formada en un elemento impulsor y una ranura de leva sujetadora de seguridad formada en el elemento sujetador de seguridad. En este caso, el medio de secuenciación comprende un medio para hacer que los elementos asuman los siguientes estados sucesivos: a) un primer estado en el cual el perno de secuenciación se mueve de una primera posición a una segunda posición en cada una de la ranura de leva del cilindro, la ranura de leva del impulsor y la ranura de leva del sujetador de seguridad, expandiendo mediante esto el elemento de expansión hacia un estado completamente expandido mientras retiene el elemento retractor en una posición completamente extendida con relación al elemento formador de orificio; b) un segundo estado en el cual el perno de secuenciación se mueve de la segunda posición a una tercera posición en la ranura de leva del cilindro, la ranura de leva del impulsor y la ranura de leva del sujetador de seguridad, reteniendo mediante esto el elemento de expansión en el estado completamente expandido y el elemento retractor en la posición completamente extendida; c) un tercer estado en el cual el perno de secuenciación se mueve de una tercera posición a una cuarta posición en la ranura de leva del cilindro, la ranura de leva del impulsor y la ranura de leva del sujetador de seguridad, permitiendo mediante esto que el elemento retractor se mueva hacia el elemento formador de orificio mientras retiene el elemento de expansión en el estado completamente expandido; d) un cuarto estado en el cual el perno de secuenciación se asegura en una cuarta posición en la ranura de leva del sujetador de seguridad, la ranura de leva del cilindro y la ranura de leva del impulsor, reteniendo mediante esto el elemento de expansión en el estado completamente expandido; e) un quinto estado en el cual el elemento sujetador de seguridad se mueve con relación al elemento retractor de tal manera que el perno de secuenciación se re-posiciona de la cuarta posición a una quinta posición en la ranura de leva del sujetador de seguridad mientras permanece en la cuarta posición en la ranura de leva del cilindro y la ranura de leva del impulsor, liberando mediante esto el elemento de expansión en el estado completamente expandido; y f) un sexto estado en el cual el perno de secuenciación se mueve de la quinta posición a una sexta posición en la ranura de leva del sujetador de seguridad y de manera simultánea, desde la cuarta posición a una quinta posición en la ranura de leva del cilindro y la ranura de leva del impulsor, para permitir que el elemento de expansión asuma el estado parcialmente expandido. Por consiguiente, la invención proporciona un sujetador de seguridad que conserva el elemento de expansión en un estado completamente expandido (i.e., el cuarto estado) cubriendo el borde afilado del elemento cortante para proteger las superficies internas del órgano hueco (i.e., el corazón) hasta que se libera el sujetador de seguridad por una acción deliberada del cirujano. En esta forma, el cirujano puede impulsar y girar el elemento formador de orificio mientras coloca el conducto conector en la pared del vértice sin dañar las superficies internas del corazón. Además, la invención proporciona un sujetador de seguridad que el cirujano no puede liberar deliberada o inadvertidamente antes de que el perno de secuenciación se encuentre en la posición adecuada. Además, la invención proporciona ayuda al requerimiento de que el elemento de expansión se mueva para estar al menos parcialmente colocado en el elemento formador de orificio, evitando mediante esto la retención del mecanismo de leva durante la re-carga. También, la invención proporciona un aplicador que corta un orificio en la pared del corazón sin implantar de manera simultánea un conducto conector en la pared del corazón. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 ilustra un conducto apicoaórtico ej emplar . Las Figuras 2A-2C ilustran vistas seccionales transversales de un perno de secuenciación, cuerpo retractor, elemento de expansión, medio de colocación y elemento cortante descritos en la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187. Las Figuras 3A-3C ilustran el mecanismo de leva de secuenciación descrito en la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187 en diversos estados.
Las Figuras 4A-4E ilustran una vista seccional transversal del aplicador descrito en la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187 en diversos estados . La Figura 5 es una vista despiezada del aplicador y el sujetador de seguridad de la invención. Las Figuras 6A-6D ilustran el mecanismo de leva de secuenciación de la invención con un sujetador de seguridad en diversos estados. Las Figuras 7A-7D ilustran el aplicador de la invención con un sujetador de seguridad en diversos estados. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Refiriéndose ahora a las figuras, la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187 de Beane, et al., que se incorpora en la presente mediante la referencia en su totalidad, describe el uso de un elemento de secuenciación (tal como un mecanismo de leva) que ayuda a asegurar que las etapas criticas de implantar un conducto conector en el vértice del ventrículo izquierdo se lleven a cabo en la secuencia apropiada. (Ver Figura 1). Una vez que se crea un tapón de tejido, el elemento de secuenciación reduce parcialmente el diámetro del elemento de expansión de tal manera que el elemento de expansión puede entrar al diámetro interno del elemento cortante mientras permanece de un diámetro suficientemente grande para evitar que el tapón de tejido se desplace del elemento retractor. Por ejemplo, la publicación de la solicitud de patente ?187 se refiere a un aplicador para formar un orificio en una pared de un órgano hueco y para insertar un conducto conector en el orificio para facilitar la conexión del conducto conector al órgano hueco. El aplicador incluye un elemento formador de orificio para formar un orificio en la pared del órgano, un medio de colocación acoplado al elemento formador de orificio para colocar el elemento formador de orificio, un elemento retractor acoplado de manera operativa al medio de colocación y un medio de secuenciación para coordinar el movimiento relativo del elemento retractor con respecto al elemento formador de orificio en una forma secuencial para llevar a cabo mediante esto un procedimiento para formar un orificio en la pared del órgano hueco e insertar el conducto conector en el orificio. El elemento formador de orificio tiene un elemento cortante sobre un extremo distal del mismo y se adapta para acoplarse con el conducto conector, con un extremo distal del conducto conector estando adyacente al elemento cortante durante un procedimiento para implantar el conducto conector dentro de la pared del órgano. El elemento retractor preferentemente incluye un cuerpo retractor colocado de manera movible dentro de dicho elemento formador de orificio y un elemento de expansión colocado sobre un extremo distal de dicho cuerpo retractor, siendo expandible el elemento de expansión . Las Figuras 2A-2C ilustran los componentes de una modalidad preferida de la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187, la cual se muestra en las Figuras 4A-4E. Esta modalidad utiliza un elemento de secuenciación para coordinar la posición del elemento retractor 500 con la expansión del elemento de expansión 530 (Figura 2). En esta modalidad, el elemento de secuenciación es un mecanismo de leva. El mecanismo de leva ayuda a asegurar el uso adecuado del aplicador durante el implante del conducto conector 100 (Ver Figura 1) . Como se muestra en la Figura 2B, el elemento retractor 500, referido como la instalación retractora, incluye la porción de cilindro 562 integrada en la misma. La instalación retractora se coloca de manera concéntrica dentro del elemento impulsor 300 durante el uso. La instalación retractora contiene elementos del formal mecanismo de leva en el mismo, incluyendo la ranura de leva del cilindro 710 que es una ranura cortada completamente a través de la pared del cilindro 562 y un rodillo de leva retractor 760 que puede ser un pasador o tornillo en el cilindro 562 (como se muestra) o puede ser una parte integral del cilindro 562. El elemento retractor 500 puede incluir una sección de diámetro incrementado tal como un disco obturador 515 para evitar que el elemento de cuchilla 210 corte el corazón cuando el elemento retractor 500 se inserta inicialmente . La Figura 2A ilustra el émbolo 600 (en la forma de un perno de secuenciación como se describe abajo) , el cual se coloca concéntricamente dentro del cilindro 562 durante el uso. El émbolo 600 contiene elementos del mecanismo de leva, incluyendo la porción de perno 650 con el rodillo de leva del émbolo 750. El rodillo de leva del émbolo 750 se mueve dentro de la ranura de leva del cilindro 710 y la ranura de leva del impulsor 720. El émbolo 600 incluye un pasaje 610 y la válvula de purga/llenado 630 (cuerpo de válvula no mostrado) . La válvula 630 puede abrirse para permitir que fluya el fluido hacia y fuera del pasaje 610. Cuando se cierra la válvula 630 no permite el flujo de fluido en ninguna dirección. La válvula 630 puede conectarse (tal como con un catéter) a un recipiente de salina por ejemplo, para purgar el elemento de expansión 530, el pasaje de acceso 531 y cualquier otro volumen en el circuito de flujo de aire antes de llenar estos volúmenes con fluido (tal como salina) . Una ranura de junta tórica 620 del émbolo 600 contiene una junta tórica (no mostrada) para evitar la pérdida de fluido. La Figura 2C ilustra una instalación de colocación que se hace de componentes rígidamente conectados incluyendo el elemento impulsor 300, el elemento cortante 210 y el asa 310. El elemento impulsor contiene elementos del mecanismo de leva, incluyendo la ranura de leva del impulsor 720 y la - -
ranura de leva del retractor 730. La ranura de leva del impulsor 720 es un corte de ranura completamente a través de la pared del elemento impulsor 300 para acomodar el rodillo de leva del émbolo 750. Además, la publicación de solicitud de patente 187 describe que el elemento de expansión puede ser expandible desde un estado no expandido hasta un estado completamente expandido y hacia un estado parcialmente expandido. En este caso, el medio de secuenciación puede también incluir un medio para hacer que los elementos asuman los siguientes estados sucesivos. El primer estado es un estado en el cual se mueve el perno de secuenciación en la primera ranura y la ranura de leva expande el elemento de expansión mientras el elemento retractor se fija en una posición completamente extendida con relación al elemento formador de orificio. El segundo estado es un estado en el cual el perno de secuenciación se mueve en la primera ranura y la ranura de leva retiene el elemento de expansión como completamente expandido. El tercer estado es un estado en el cual el perno de secuenciación se mueve en la primera ranura y el rodillo retractor se mueve en la segunda ranura para liberar el elemento retractor y permitir que el resorte mueva el elemento retractor hacia el elemento formador de orificio. El cuarto estado es un estado en el cual el perno de secuenciación se mueve en la primera ranura mientras se fija en la ranura de leva y el rodillo retractor se mueve en la segunda ranura para completar la formación del orificio y permitir la inserción del conducto conector en el orificio. El quinto estado es un estado en el cual el perno de secuenciación se mueve en la primera ranura y en la ranura de leva para liberar el perno de secuenciación desde una posición asegurada en la ranura de leva para permitir que el elemento de expansión asuma el estado parcialmente expandido mientras se mueve el elemento de expansión para estar al menos parcialmente colocado en el elemento formador de orificio . Las Figuras 3A-3C ilustran la operación del mecanismo de leva descrito en la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187. La Figura 3A ilustra la ranura de leva del cilindro 710 cortada en el cilindro 562 de la Figura 2B. La ranura de leva del cilindro 710 contiene tres ranuras de leva axiales interconectadas en los ángulos ?? ?2 y T3 alrededor de la circunferencia del cilindro 562, como se ilustra además en la Figura 3C. La ranura de leva axial en cada ángulo corresponde a un rango de posiciones axiales permisibles del émbolo 600 dentro del cilindro 562. En el ángulo 0i, la longitud axial de la ranura de leva corresponde al recorrido máximo del émbolo 600 dentro del cilindro 562. Este recorrido máximo permite el llenado del elemento de expansión 530 desde un volumen mínimo hasta un volumen máximo. En el ángulo ?2, la ranura de leva axial permite el movimiento del émbolo 600 para proporcionar volúmenes del elemento de expansión 530 que varían desde un volumen máximo hasta un volumen intermedio (en un recorrido intermedio) que es mayor que el volumen mínimo pero menor que el volumen máximo. En el ángulo ?3, la ranura de leva axial retiene el émbolo 600 en la posición de volumen máximo del elemento de expansión 530. La Figura 3A ilustra también las posiciones A, B, C, D y E del rodillo de leva del émbolo 750 dentro de la ranura de leva del cilindro 710 durante las etapas de operación. La Figura 3B ilustra la ranura de leva del impulsor 720 y la ranura de leva del retractor 730 cortadas en el elemento impulsor de la Figura 2C. La Figura 3B también ilustra las posiciones A, B, C, D y E del rodillo de leva del émbolo 750 dentro de la ranura de leva del impulsor 720 y el rodillo de leva del retractor 760 dentro de la ranura de leva del retractor 730 durante las etapas de operación. La Figura 3C ilustra los ángulos ?? hasta ?6 para el cilindro 562 y el elemento impulsor. Para propósitos de descripción, el valor de los ángulos se incrementa de ?? a ?6. La ranura de leva del impulsor 720 incluye los ángulos ?? y ?3, los cuales pueden corresponder con los ángulos ?? y ?3 del cilindro 562 (ver Figura 3A) . La ranura de leva del impulsor 720 incluye el ángulo ?4, el cual es más grande que el ?3. La longitud axial de la ranura de leva del impulsor 720 de la posición A a la posición B corresponde al recorrido máximo del émbolo 600, como se describe arriba. La longitud axial de la ranura de leva del impulsor 720 de la posición C a la posición E corresponde al recorrido intermedio más la distancia axial cruzada por el rodillo de leva del retractor 760 de la posición C a la posición E en la ranura de leva del retractor 730. La ranura de leva del retractor 730 incluye los ángulos T5 y ?ß- Las posiciones A y B en el ángulo T5, evita que el resorte de compresión 540 desplace el cilindro 562 dentro del elemento impulsor. En operación, la ranura de leva del retractor 730 controla el movimiento del cilindro 562 dentro del elemento impulsor. Como se muestra en la Figura 3A y la Figura 3B,. cuando se mueve el rodillo de leva del émbolo 750 (del perno de secuenciación 600) circunferencialmente de la posición B a la posición C, tanto en la ranura de leva del cilindro 710 como en la ranura de leva del impulsor 720, el rodillo de leva del retractor 760 se fuerza de la posición B a la posición C en la ranura de leva del retractor 730, el cual permite que el resorte de compresión 540 (ver Figura 18) impulse el cilindro 562 axialmente dentro del elemento impulsor. El rodillo de leva del retractor 760 dentro de la ranura de leva del retractor 730 sostiene el cilindro 562 en una posición angular constante con relación al elemento - -
impulsor durante el movimiento de la posición C hasta las posiciones D y E; mediante esto, el movimiento del rodillo de leva del émbolo 750 de la posición C a la posición D dentro de la ranura de leva del impulsor 720 fuerza el rodillo de leva 750 hacia la ranura axial correspondiente al ángulo ?2 del cilindro 562. Refiriéndose a las Figuras 4A-4E, el solicitante de la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187 muestra diversas etapas durante el uso. Las Figuras 4A a la Figura 4E corresponden a las posiciones A a E respectivamente, las cuales se describen en la Figura 3A a la Figura 3C. Reconociendo que los cirujanos individuales pueden encontrar etapas alternativas para utilizar adecuadamente la invención, se describe una secuencia de etapas representativa para utilizar el aplicador para implantar un conducto conector. El perno de secuenciación 600 se mueve de la posición A a la posición B para inflar el balón detrás del tejido T de la pared del corazón (ver Figura 4B) . El cirujano mueve el perno de secuenciación 600 de la posición B a la posición C (ver Figura 4C) y entonces libera el perno de secuenciación 650. Iniciando en la posición C de la Figura 4C, el resorte de compresión 540 impulsa la instalación refractora de la posición C a la posición D (ver Figura 4D) . Cuando la instalación refractora se mueve de la posición C a la posición D, el tejido T de la pared del - -
corazón se intercala primero entre el balón y el borde afilado del elemento cortante 210a. Al utilizar el cirujano el asa 310 para aplicar fuerza axial y el movimiento de rotación hacia atrás y hacia adelante, el borde afilado del elemento cortante 210a corta a través de la pared del corazón para formar un tapón de tejido T que reside en el elemento cortante 210. En la posición D, la instalación retractora que se ha retraído hasta el balón se encuentra en contacto con el elemento cortante 210 y el tapón de tejido se encuentra completamente dentro del elemento cortante 210. También en la posición D, la ranura de leva del cilindro 710 ha forzado el rodillo de leva del émbolo 750 circunferencialmente en el ángulo ?2, permitiendo mediante esto que se inicie el desinflado del balón. Entre la posición D (Figura 4D) y la posición E (Figura 4E) , el balón se desinfla a un volumen intermedio (antes descrito) y la instalación retractora se retare a su posición final. Si es necesario, el cirujano puede atraer el perno de secuenciación 600 a su posición E final. Para evitar el daño posible a las superficies internas del corazón (e.g., pared del ventrículo, chordae tendiane) , el elemento de expansión debe permanecer en el estado completamente expandido (i.e., en la posición D o el cuarto estado, en la Figura 3B) hasta que el conducto conector se haya insertado y colocado completamente en su posición final dentro de la pared del vértice. Si el conducto conector solo se inserta parcialmente en el cuarto estado y el elemento de expansión se deja que asuma el estado parcialmente expandido antes de que el conducto conector se inserte completamente en su posición final, el borde afilado del elemento formador de orificio puede exponerse a las superficies internas del corazón (e.g., endocardio, chordae tendiane) durante el movimiento de giro y impulsión para colocar el conducto conector en su posición final dentro de la pared del vértice, lo cual pude dar como resultado dañar las superficies internas del corazón. En esta forma, el elemento de expansión completamente expandido, cubre el borde afilado del elemento formador de orificio mientras que el conducto conector se maniobra a su posición final, evitando mediante esto el daño a las superficies internas del corazón. Por consiguiente, la invención reduce la probabilidad de daño a las superficies internas del corazón al mejorar el aplicador antes descrito al proporcionar un sujetador de seguridad que evita el procedimiento desde el cuarto estado hasta el quinto estado antes descrito hasta que se libera el sujetador de seguridad mediante una acción deliberada del cirujano. En esta forma, el cirujano puede colocar el conducto conector en su posición final dentro del vértice antes de liberar de manera deliberada el sujetador de seguridad para permitir que el elemento de expansión asuma el estado parcialmente extendido. La Figura 5 ilustra una vista despiezada de un aplicador y sujetador de seguridad ejemplares de la invención. Los componentes básicos mostrados en la Figura 5 y sus numerales de referencia son idénticos a los descritos en la Publicación de Solicitud de Patente de E.U. No. 2005-0251187. Por ejemplo, el aplicador mostrado en la Figura 5 incluye un asa 310, un elemento de expansión 530, un disco obturador 515, un elemento de cuchilla 210, una porción de perno 650 (i.e., un perno de secuenciación) y un elemento impulsor 300. El elemento impulsor 300 incluye también una ranura de leva del impulsor 720 y una ranura de leva del sujetador del impulsor 741. La Figura 5 incluye además el elemento sujetador de seguridad de la invención. El elemento sujetador de seguridad de la invención, incluye un cilindro sujetador 780, que incluye una ranura de leva del sujetador de seguridad 740, una palanca 781, una superficie ranurada 782 y un elemento de resorte (no mostrado) . Durante la operación, el cilindro de leva 780 se ajusta concéntricamente a través del elemento impulsor 300 a fin de que la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 se coloque en general sobre la ranura de leva del impulsor 720. En esta configuración, el perno de secuenciación 650 puede extenderse a través tanto de la ranura de leva del impulsor 720 como de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740. Además, se coloca un elemento de resorte (no mostrado) dentro del cilindro del sujetador 780 de tal manera que cuando el cilindro del sujetador 780 se instala sobre el elemento impulsor 300, el elemento de resorte desvia de manera giratoria el cilindro del sujetador 780 con relación al elemento impulsor 300. El elemento sujetador de seguridad incluye además un rodillo de leva del sujetador de seguridad 770, el cual es por ejemplo, una punta roscada que se ajusta sin huelgo en una palanca 781 y se extiende a través del cilindro del sujetador 780 hacia la ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Asi, cuando el cilindro del sujetador 780 se gira con relación al elemento impulsor 300, la punta del rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 se mueve dentro de la ranura de leva del sujetador del impulsor 741 (mostrado) . Además, existe una ranura de leva opcional adicional (i.e., ranura de leva del sujetador del retractor 742) que puede colocarse en el elemento retractor (ver Figura 6A) , la cual se ubica concéntricamente dentro del elemento impulsor 300. De acuerdo con la modalidad preferida, la punta del rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 se extiende adicionalmente a través de la ranura de leva del sujetador del impulsor 741 hacia la ranura de leva del sujetador del retractor 742, para restringir mediante esto el movimiento giratorio del cilindro del sujetador 780 con - -
respecto tanto al elemento impulsor 300 como al elemento retractor y viceversa. Asi, el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 con la ranura de leva del sujetador del impulsor 741 y la ranura de leva del sujetador del retractor 742 restringen el movimiento del cilindro del sujetador 780 con relación al elemento impulsor 300 y al elemento retractor para permitir solo el movimiento giratorio limitado. Este movimiento giratorio se facilita con la palanca 781 y la superficie ranurada 782. Las Figuras 3 y 4 ilustran las orientaciones y colocación relativa de las ranuras en la instalación retractora (Figura 3A) y el elemento impulsor (Figura 3B) como se describe en la publicación de solicitud de patente ?187. Las ranuras se ilustran de tal manera que, durante la operación, las ranuras en la Figura 3B se sobrepondrían por arriba de las ranuras en la Figura 3A. Estas figuras describen adicionalmente el movimiento relativo del elemento retractor y el elemento impulsor cuando el perno de secuenciación 650 se mueve a través de la ranura de leva del cilindro 710 de la instalación retractora y simultáneamente, la ranura de leva del impulsor 720 de la instalación impulsora. Cuando el rodillo de leva del émbolo 750 (del perno de secuenciación 650) se mueve a la posición C en la ranura de leva del impulsor 720, un resorte de compresión 540 impulsa el cilindro 562 axialmente dentro del elemento impulsor de la posición C a la posición E. (Ver Figura 4). Además, con respecto a las Figuras 3 y 4, después que el perno de secuenciación completa el movimiento de la posición C a la posición E, el usuario puede desear volver a cargar el dispositivo al invertir el movimiento del mecanismo de leva de la posición E a la posición C. Durante el movimiento de la posición E a la posición C, la fuerza aplicada al perno de secuenciación 650 sirve para inflar completamente el elemento de expansión 530 y comprimir el resorte de compresión 540. Cuando se alcanza la posición D durante la recarga, si la fuerza aplicada al perno de secuenciación 650 para inflar el elemento de expansión 530 excede la fuerza requerida para comprimir el resorte 540, el cilindro 562 puede moverse con relación al elemento impulsor 300, desalineando mediante esto las ranuras de leva y dando como resultado la unión no deseada del perno de secuenciación 650 en las ranuras de leva. Esta unión puede evitarse al reducir el movimiento del elemento retractor 500 al reducir la longitud de la ranura de leva del retractor 730 para detenerse en la posición D. (Ver Figura 3B) . Como resultado, el elemento de expansión 530 no se retrae completamente hacia el elemento cortante 210. La Figura 6B ilustra una ranura de leva del retractor 730 ejemplar que se ha acortado como se describe arriba. Como es claro en la Figura 6B, las posiciones D, E y F en la ranura de leva del retractor 730 se encuentran todas en la misma posición. Refiriéndose de nuevo a las Figuras 3 y 4, a medida que el rodillo de leva del émbolo 750 pasa a la posición D, el orificio se forma en el órgano y el estado de expansión del elemento de expansión cambia de un estado completamente expandido a un estado parcialmente expandido. Cuando esto ocurre, es posible para el elemento de expansión asumir el estado parcialmente expandido antes de cortar completamente a través de la pared del órgano. Además, mientras que el cirujano gira e impulsa el aplicador para formar el orificio y colocar el conducto conector, si se utiliza, el desinflado prematuro del elemento de expansión hacia el estado parcialmente expandido puede dar como resultado la exposición del borde cortante afilado del elemento formador de orificio hacia las superficies internas del órgano hueco (e.g., endocardio, chordae tendiane) . Esta exposición puede dar como resultado daño a las superficies internas del órgano, dando como resultado posiblemente daño o la muerte del paciente . En contraste, la presente invención proporciona un elemento sujetador de seguridad que evita la exposición del borde cortante afilado hacia las superficies internas del órgano hueco. En particular, como se muestra en las Figuras 6A-6D, las cuales muestras las orientaciones planas y colocaciones relativas de las ranuras de la invención en la instalación retractora (Figura 6A) , el elemento impulsor (Figura 6B) y el sujetador de seguridad (Figura 6C) , la invención incluye una característica del sujetador de seguridad en una ranura de leva del sujetador de seguridad que detiene el movimiento del perno de secuenciación 650 en la posición D y evita que proceda de la posición D hasta que se libera el sujetador de seguridad mediante una acción deliberada del cirujano. Esta característica se incorpora en la ranura de leva del sujetador de seguridad en la posición D, la cual se ubica en la Figura 6C, en una porción de esquina de la ranura de leva de seguridad 740. Como se menciona arriba, el elemento sujetador de seguridad también incluye un elemento de resorte interno que desvía giratoriamente el sujetador de seguridad con relación a la instalación impulsora. En este arreglo, el resorte desvía dé manera giratoria la instalación del sujetador de seguridad en una dirección descendente en la Figura 6C, desviando mediante esto el perno de secuenciación hacia la posición D de la ranura de leva del sujetador de seguridad y evitando el giro inadvertido de la ranura de leva del sujetador de seguridad con relación a la instalación impulsora hacia la posición E. La Figura 6A es una representación planar del cilindro 562 (i.e., la instalación retractora) e ilustra la colocación de la ranura de leva del cilindro 710 y la ranura de leva del sujetador del retractor 742 sobre el cilindro 562. Además, la Figura 6A ilustra la colocación del rodillo de leva del sujetador de seguridad 760 que se une rígidamente al cilindro 562. Durante la operación, el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770, el cual se inserta a través del sujetador 781 (Figura 5) y la ranura de leva del sujetador del impulsor 741 (Figura 6B) entra a la ranura opcional de leva del sujetador del retractor 742 a medida que el elemento de expansión 530 se aproxima al borde afilado del elemento cortante 210. El cilindro del sujetador 780 puede entonces girarse para mover el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 de la posición D a la posición E en la ranura de leva del sujetador del retractor 742 para asegurar operacionalmente el cilindro 562 y la instalación retractora axialmente con relación al elemento impulsor 300. Este aseguramiento axial reduce el movimiento del cilindro 562 dentro del elemento impulsor 300 cuando el perno de secuenciación 650 se mueve de la posición F hacia la posición C, tal como cuando se recarga el aplicador para reutilizarse . Debe notarse que la ranura opcional de leva del sujetador del retractor 742 puede utilizarse en conjunto o como una alternativa a una ranura de leva del retractor 730 acortada como un medio para evitar la unión no deseada del perno de secuenciación en las ranuras de leva. De manera similar, la Figura 6B es una representación plana del elemento impulsor 300. El elemento impulsor 300 incluye preferentemente tres ranuras: una ranura de leva del retractor 730, una ranura de leva del impulsor 720 y una ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Debe notarse que la ranura de leva del retractor 730 como se escribe con referencia a la presente invención, es de una longitud adecuada para llevar el elemento de expansión al contacto con la punta del elemento cortante, pero preferentemente no es de longitud suficiente para hacer que el elemento de expansión se retire hacia el elemento formador de orificio antes de la extracción del aplicador. Como se anota arriba, el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 se coloca dentro de la ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Asi, el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 es capaz de moverse dentro de los limites de la ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Como puede observarse en la Figura 6B, el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 puede girar dentro de los limites de la ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Además, la colocación relativa de la instalación impulsora con relación a la instalación retractora se controla por las interacciones entre el rodillo de leva del retractor 760 y la ranura de leva del retractor 730. La ranura de leva del impulsor 720 es la ranura primaria en el elemento impulsor 300 para controlar el movimiento de los componentes dentro del aplicador, tal como el elemento de expansión. El rodillo de leva del émbolo 750 (del perno de secuenciación 650) , que también pasa a través de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 y la ranura de leva del cilindro 710, se coloca dentro de la ranura de leva del impulsor 720. La Figura 6C es una representación plana del elemento sujetador de seguridad de la invención, incluyendo el cilindro del sujetador 780. El cilindro del sujetador 780 incluye una ranura de leva del sujetador del impulsor 740, a través de la cual pasa el rodillo de leva del émbolo 750 y el sujetador 781, a través del cual pasa el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770. El rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 preferentemente se une rígidamente al cilindro del sujetador 780. Además, debe notarse que las porciones de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 pueden no cerrarse completamente, siempre que tales porciones abiertas no interfieren con la funcionalidad del elemento sujetador de seguridad y el movimiento del perno de secuenciación . La Figura 6D ilustra los ángulos de rotación ?? a ?4, a? a a2 y ß? a ß2 para el cilindro 562, el elemento impulsor 300 y el cilindro del sujetador 780. Además, las posiciones A, B, C, D, E y F ilustran las posiciones del rodillo de leva del émbolo 750, el rodillo de leva del retractor 760 y el rodillo de leva del sujetador de seguridad 760 dentro de las ranuras de leva. Cada una de estas posiciones representa un punto de estado. En el diseño descrito en las Figuras 6A-6D, el cilindro 562 se mueve axialmente con relación al elemento impulsor 300 solo cuando el perno de secuenciación 650 se mueve de la posición C a la posición D. El grado del movimiento relativo se define por la longitud de la ranura de leva del retractor 730 entre la posición C y la posición D. El cilindro 562 no se mueve axialmente mientras que el elemento de expansión 530 asume el estado de expansión parcial cuando el perno de secuenciación 650 se mueve de la posición E a la posición F. Las Figuras 7A-7D representan el aplicador en diversos puntos de estado. La Figura 7A corresponde a la posición A, como se describe en la Figura 6A-6D. La Figura 7B corresponde a la posición B, como se describe en la Figura 6A-6D. La Figura 7C corresponde a la posición D, como se describe en la Figura 6A-6D. La Figura 7D corresponde a la posición F, como se describe en la Figura 6A-6D. Asi, durante la operación, el medio de secuenciación hace que los elementos asuman una pluralidad de estados distintos. Después del establecimiento inicial, cada elemento estará en la posición A, con el elemento de expansión estando en un estado desinflado y el elemento retractor estando en una posición completamente extendida. (Ver Figura 7A) . En esta posición inicial, el trocar del elemento retractor ya se ha impulsado a través de la pared del órgano a cortarse y el elemento de expansión desinflado se coloca dentro del órgano. Cuando el cirujano se encuentra listo para iniciar el procedimiento de secuenciación, el perno de secuenciación 650 se mueve de la posición A (Figura 7A) a la posición B (Figura 7B) . Este movimiento hace que el rodillo de leva del émbolo 750 (del perno de secuenciación 650) se mueva desde una primera posición (A) a una segunda posición (B) en cada una de la ranura de leva del cilindro, la ranura de leva del impulsor y la ranura de leva del sujetador de seguridad. Este movimiento hace que el elemento de expansión se expanda a un estado completamente expandido mientras retiene el elemento retractor en una posición completamente extendida con relación al elemento formador de orificio. Asi, en este punto, el elemento de expansión se encuentra en un estado completamente expandido dentro del órgano. (Ver Figura 7B) . El perno de secuenciación 650 se gira entonces de la posición B a la posición C en la ranura de leva del cilindro, la ranura de leva del impulsor y la ranura de leva del sujetador de seguridad, reteniendo mediante esto el elemento de expansión en el estado completamente expandido y el elemento retractor en la posición completamente extendida. Esta es una etapa rotacional que coloca el rodillo de leva del retractor 760 en la posición C en la ranura de leva del retractor 730 mientras retiene el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 en la posición C en la ranura de leva del sujetador del impulsor 741. Cuando el perno de secuenciación 650 alcanza la posición C, el resorte de compresión 540 desvia la instalación retractora y el elemento de expansión 530 hacia la posición D. Este movimiento afecta muchos de los componentes. Por ejemplo, a medida que se mueve el perno de secuenciación 650 de la posición C a la posición D, el elemento de expansión 530 se desvia hacia el elemento de cuchilla 210, haciendo mediante esto que el elemento de cuchilla 210 entre en contacto con la pared del órgano. El cirujano impulsa y gira entonces el elemento de cuchilla 210 para hacer que el elemento de cuchilla 210 corte hacia y a través de la pared del órgano, creando mediante esto el tapón de tejido. Cuando el perno de secuenciación 650 alcanza la posición D, el elemento de cuchilla 210 entra en contacto con el elemento de expansión 530 completamente expandido, completando mediante esto el proceso de corte de la pared del órgano. Además, a medida que se mueve el perno de secuenciación 650 de la posición C a la posición D, el rodillo de leva del retractor 760 se mueve de la posición C a la posición D en la ranura de leva del retractor 730 y el rodillo de leva del sujetador de seguridad 770 se retiene en la posición D en la ranura de leva del sujetador del retractor 742. Asi, el efecto neto del movimiento de la posición C a la posición D es mover el elemento retractor hacia el elemento formador de orificio, formando mediante esto el orificio con el elemento de cuchilla 210, mientras retiene el elemento de expansión en el estado completamente expandido a través de todo el proceso. La Figura 7C ilustra el estado del aplicador cuando el perno de secuenciación 650 se encuentra en la posición D. El cuarto estado es un estado en el cual el perno de secuenciación 650 se asegura en la posición D. Este estado se hace posible a través del uso del sujetador de seguridad de la invención. Como se muestra en la Figura 7C, el perno de secuenciación 650 se coloca en una porción angulada de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 en la posición D, y se encuentra en contacto axial con un lado de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 evitando mediante esto el movimiento axial adicional del perno de secuenciación 650 con relación al sujetador de seguridad. Asi, en esta posición, el elemento de expansión se retiene en el estado completamente expandido. Además, en la posición D, el elemento de expansión 530 se encuentra en contacto con el borde afilado del elemento cortante 210. En la posición D, el elemento de expansión 530 tiene suficiente rigidez y es de un diámetro suficientemente mayor al elemento cortante 210 para evitar que el borde afilado del elemento cortante 210 haga contacto con la superficie interna del órgano, lo cual, en el caso de un corazón, es el ventrículo. La protección de la superficie interna del órgano del borde afilado permite que el cirujano gire e impulse el conducto conector hacia su posición final, si se utiliza un conducto conector . Cuando el usuario se encuentra listo para extraer el aplicador del órgano (i.e., cuando el conducto conector, si se utiliza, se instala en su posición final) , el usuario puede utilizar la palanca 781 o superficie ranurada 782 para girar deliberadamente el elemento sujetador de seguridad con relación al perno de secuenciación 650. Este movimiento re-coloca el perno de secuenciación 650 de la posición D a la posición E en la ranura de leva del sujetador de seguridad 740. La posición del perno de secuenciación 650 no cambia con relación a la ranura de leva del impulsor 720 o la ranura de leva del cilindro 710 durante esta re-colocación. Tan pronto como se gira el elemento sujetador de seguridad con relación al perno de secuenciación 650, haciendo mediante esto que el perno de secuenciación 650 se re-coloque en la posición E en la ranura de leva del sujetador de seguridad 740, el perno de secuenciación sale del contacto axial que tuvo con el lado de la ranura de leva del sujetador de seguridad 740 y de la presión de la compresión del elemento de expansión 530 desvía axialmente el perno de secuenciación 650 hacia la posición F. A medida que el perno de secuenciación 650 se aproxima a la posición F, el elemento de expansión 530 se colapsa desde un estado completamente expandido a un estado parcialmente expandido. Como se muestra en la Figura 7D, cuando el perno de secuenciación 650 alcanza la posición F, el elemento de expansión 530 parcialmente expandido se presiona contra el elemento cortante 210, el cual si se utiliza, es ideal para la extracción del aplicador desde el órgano y el conducto conector. El diseño del sujetador de seguridad asegura que el giro del cilindro del sujetador 780 con relación al elemento impulsor 300 de como resultado el desinflado parcial del elemento de expansión 530 solo cuando el perno de secuenciación 650 se encuentra en la posición D antes del giro. Este diseño proporciona un sujetador de seguridad que el cirujano no puede liberar deliberada o inadvertidamente antes de que el perno de secuenciación 650 se encuentre en la posición D. Asi, a través del uso del elemento sujetador de seguridad, el elemento de expansión permanece en su estado completamente expandido en la posición D y se evita que cambie del estado completamente expandido al estado parcialmente expandido hasta que el cirujano seleccione deliberadamente hacerlo asi. Al retener el elemento de expansión en el estado completamente expandido, el sujetador de seguridad permite que el borde afilado del elemento formador de orificio se curve completamente por el elemento de expansión completamente expandido, evitando mediante esto la exposición de las superficies internas del órgano al borde afilado del elemento formador de orificio y la posibilidad del daño resultante a las superficies interna del órgano. Además, en algunas circunstancias, los cirujanos pueden desear cortar un orificio en la pared del órgano hueco, tal como el corazón, sin insertar de manera simultánea un conducto conector en el orificio. Por consiguiente, la presente invención puede utilizarse solo para cortar un orificio en la pared del corazón y no requiere la inserción simultánea de un conducto conector u otro dispositivo. El conducto conector puede implantarse en el orificio como una etapa separada.