JP2010516789A - トラマドールおよびケトプロフェンを組合せて含む薬学的組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
50 mgトラマドール錠剤(例1)および50 mgケトプロフェン錠剤(例2)はダブルバブルPVDCブリスター(double bubble PVDC blister)に封入された。アルミニウムラミネートにより封をした後、そのような14個のブリスターは、12時間ごとにブリスターの内容を投与するための説明書 (instructions)とともに段ボール箱に詰められた。
2つの50 mgトラマドール錠剤(例1)はダブルバブルブリスターに封入された。2つの50 mgケトプロフェン錠剤(例2)はダブルバブルブリスター(double bubble blister)に封入された。アルミニウムラミネートにより封をした後、2つのブリスターはそれぞれ、2つの穴を持った2つの列を有する軽量段ボールバッキング(a light cardboard backing)に接着され、2つの穴は、ブリスターの挿入を可能にし、ブリスター封入錠剤の2列を形成するような様式で整列している。そして、バブル(bubble)は当該穴から露出し、そのため単一のトラマドール錠剤および単一のケトプロフェン錠剤より成る各列を有する。このようなパックが5つ、トラマドール錠剤およびケトプロフェン錠剤からなる2つの錠剤列の内容がそれぞれ処方された量で投与されるための説明書とともに段ボール箱に詰められた。
50 mgトラマドール錠剤(例1)および50 mgケトプロフェン錠剤(例2)は0サイズ(zero size)のゼラチンカプセルに封入された。
特異的にコーティングされたトラマドールの50 mg錠剤(例1)および顆粒化したケトプロフェン100 mg (例6)を適切な大きさの硬ゼラチン製カプセルに封入する。
- 5分間混合し、その後あらかじめ篩過しておいたステアリン酸マグネシウムを加え、さらに2分間混合する。
活性成分同士が隔離されずに組合された顆粒化トラマドールおよび顆粒化ケトプロフェンを含むカプセル(例8)と、コーティングされたトラマドール錠剤(例1)および顆粒化ケトプロフェン(例6)を含む例7により製造されたカプセルは、別々に密封されたガラスバイアル(glass vials)中に置かれた。そしてバイアルは、国立健康調査機関(Anvisa)のRE1(2005)に従ってオーブン内(温度40℃、相対湿度75%)に置かれた。カプセルは、30~60日の期間の後に評価された。わずか30日後には、顆粒化トラマドールおよび顆粒化ケトプロフェンの混合物を隔離することなく含むカプセルの内壁に、溶解困難なペースト状の塊が形成されたことが確認できた。一方、コーティングされたトラマドール錠剤および顆粒化ケトプロフェンを含むカプセルは、実質的に変化しないままであった。
トラマドール塩酸塩とケトプロフェンとの相互作用は、活性成分単独および組合せについて実施されたDSC試験により評価された;活性成分は、15:85〜85:15の比率でトラマドール塩酸塩の融解に対応するピークの抑制を示し、共融混合物を形成することが確認された。
7日間にわたる急性の腰痛 (acute lombalgia) の治療において、薬剤の組合せの使用の有効性、安全性、および耐性を評価するために、171人の評価可能な患者に対して、多施設臨床試験、第三相臨床試験、二重盲式臨床試験、無作為臨床試験が有資格医師により行われるだろう。
Claims (16)
- トラマドール、その塩または溶媒和物、ケトプロフェン、その塩または溶媒和物、および、任意の一またはそれ以上の薬学的に許容される賦形剤の経口投与のための組合せを含む薬学的組成物。
- 請求項1に記載の薬学的組成物であって、トラマドールは当該ケトプロフェンと接触していない薬学的組成物。
- 請求項1および2に記載の薬学的組成物であって、トラマドールおよびケトプロフェンを別々の投与量単位に含む薬学的組成物。
- 先行する請求項のいずれか1項に記載の薬学的組成物であって、トラマドール投与量の単位およびケトプロフェン投与量の単位を隔離したまま含むブリスター型包装の形態である薬学的組成物。
- 先行する請求項1、2および3のいずれか1項に記載の薬学的組成物であって、トラマドール投与量の単位を含むバイアルとケトプロフェン投与量の単位を含む他のバイアルとを隔離したままのセットの形態である薬学的組成物。
- 請求項1および2に記載の薬学的組成物であって、単一投与量単位(a single dose unit)にトラマドールおよびケトプロフェンを含む薬学的組成物。
- 請求項6に記載の薬学的組成物であって、錠剤である薬学的組成物。
- 請求項6に記載の薬学的組成物であって、硬カプセル剤である薬学的組成物。
- 請求項7に記載の薬学的組成物であって、トラマドールを含む層が、少なくとも1つの中間バリア層によりケトプロフェンを含む層と物理的に隔離されている多層錠剤(multiple layered tablet)である薬学的組成物。
- 請求項8に記載の薬学的組成物であって、トラマドールの顆粒または錠剤およびケトプロフェンの顆粒または錠剤を含むカプセルである薬学的組成物。
- 請求項10に記載の薬学的組成物であって、前記トラマドールまたはケトプロフェンの顆粒または錠剤がコーティングされている薬学的組成物。
- 疼痛を軽減するための薬剤の調剤におけるトラマドールおよびケトプロフェンの組合された使用。
- 請求項12に記載の使用であって、トラマドールおよびケトプロフェンの同時投与またはケトプロフェンおよびトラマドールの分離投与であるが、いずれかの薬剤の服用間に60分未満の時間的間隔のある投与を含む使用。
- 請求項12または13に記載の使用であって、各投与でのトラマドールが約50 mgの用量にあり、各投与でケトプロフェンが約50 mgの用量にある使用。
- 請求項12、13、または14に記載の使用であって、一日投与量2回のトラマドールおよび一日投与量2回のケトプロフェンの薬量学からなる使用。
- 請求項12〜15のいずれか1項に記載の使用であって、前記疼痛が、歯痛、頭痛(頭痛)、片頭痛、腹および骨盤の痛み、リウマチ痛、神経痛、熱痛、インフルエンザおよび一般的な風邪の諸症状、咽喉痛、腰痛 (lumbalgia)、筋肉痛(筋肉痛)、斜頸(斜頸)、関節痛 (articular pain)、下肢痛、挫傷、捻挫、腱炎、テニス肘、腰痛 (lumbago)、関節痛 (arthralgia)、外傷後疼痛、坐骨神経痛、滑液包炎、膨満 (distensions)、軽度の静脈炎 (minor phlebitis)、脊柱疼痛状態 (脊髄痛)、スポーツでの軽度の怪我、静脈瘤性疼痛、静脈瘤性炎症、挫傷 (血腫)、急性、亜急性および慢性の激痛 (手術後、腫瘍、心筋梗塞、外傷性傷害、骨折)ならびに診断手段および治療手段からの急性疼痛で形成される群を含む使用。
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