JP2010512970A - 複合液体を少なくとも2つの成分に分離するための機器および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2006年12月20日に出願された米国仮出願第60/870860号の利益を主張する。
・遠心力下で、第1のサテライトバッグ2の内容物を分離バッグ1に移させるのに十分に高いスピード、
・より短時間で移送全体を起こさせるほど十分に高いスピード、
一方、同時に、
・第1のサテライトバッグ2内の圧力が、超えれば溶血が発生する決定された圧力閾値を実質的に超えさせないほど十分に低いスピード、
・分離バッグ1に入る血液の流れに、溶血を発生させる剪断力を生成させないほど十分に低いスピード、
である。
第5段階(第1のプロトコル):血漿成分は、第3のサテライトバッグ4内に移される。
・分離バッグ1に収容される一定容量の全血は、「ソフトスピン」遠心分離プロセス(たとえば、約2000RPM)を受け、このプロセスの終了時に、分離バッグ1は3つの層を呈する。すなわち、血小板の大半が浮遊している主に血漿を含有する第1の内側層(血小板濃厚血漿)と、主に白血球(リンパ球、単球および顆粒球)を含有する中間層と、主に赤血球を含有する第3の外側層であり、第3の層および第4の層はオーバーラップする(顆粒球は、部分的に第4の層に包埋されている)。
Claims (30)
- 一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための方法であって、
一定容量の全血を収容する分離バッグ(1)を遠心分離して、前記分離バッグ(1)の中で、少なくとも、血漿を含有する第1の成分と赤血球を含有する第2の成分とに分離することと、
前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記分離バッグ(1)に接続された血漿成分バッグ(4)内に前記第1の成分を移すことと、
前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記分離バッグ(1)に接続された洗浄液バッグ(3)から前記分離バッグ(1)内に一定容量の洗浄液を移すことと、
前記一定容量の洗浄液を前記第2の成分と混合することと、
前記分離バッグ(1)を遠心分離して、前記分離バッグ(1)の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、を分離することと、
前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記分離バッグ(1)に接続された廃棄物バッグ(2、3)内に前記上清成分を移すことと、
を備える方法。 - 前記分離バッグ(1)に接続された全血バッグ(2)から前記分離バッグ(1)内に前記一定容量の全血を移すことをさらに備える請求項1記載の方法。
- 前記一定容量の全血は、遠心分離によって、前記全血バッグ(2)から前記分離バッグ(1)内に移される請求項2記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)は遠心分離されて、前記分離バッグ(1)の中で、血漿を含有する第1の成分と、赤血球を含有する第2の成分と、血小板および単核球を含有する中間成分と、に分離する請求項1記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記分離バッグ(1)に接続された中間成分バッグ(2)内に前記中間成分を移すことをさらに備える請求項4記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)に接続された前記全血バッグ(2)から前記分離バッグ(1)内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ(1)内に移された後に、前記全血バッグ(2)内に前記中間成分を移すことと、
をさらに備える請求項4記載の方法。 - 前記一定容量の洗浄液は、遠心分離によって、前記分離バッグ(1)内に移される請求項1記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)内に移される前記一定容量の洗浄液は、実質的に、前記洗浄液バッグ(3)に当初収容された洗浄液の総容量に対応する請求項1記載の方法。
- 前記上清成分は、前記洗浄液が前記分離バッグ(1)内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記洗浄液バッグ(3)内に移される請求項8記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)内に移される前記一定容量の洗浄液は、前記洗浄液バッグ(3)に当初収容された洗浄液の総容量の第1の画分である請求項1記載の方法。
- 前記分離バッグ(1)に接続された全血バッグ(2)から前記分離バッグ(1)内に前記一定容量の全血を移すことと、
前記一定容量の全血が前記分離バッグ(1)内に移された後に前記廃棄物バッグとして使用される前記全血バッグ(2)内に、前記分離バッグ(1)から前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項10記載の方法。 - 廃棄物バッグ(2)内に前記上清成分を移した後に、
前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記洗浄液バッグ(3)に当初収容された洗浄液の総容量の第2の画分を、前記分離バッグ(1)内に移すことと、
前記洗浄液を前記第2の成分と混合することと、
前記分離バッグ(1)を遠心分離して、前記分離バッグ(1)の中で、洗浄された赤血球成分と、使用済み洗浄液を含有する上清成分と、に分離することと、
前記分離バッグ(1)の遠心分離中に、前記廃棄物バッグ(2)内に前記上清成分を移すことと、
をさらに備える請求項10記載の方法。 - 前記一定容量の洗浄液を前記第2の成分と混合することは、遠心分離スピードを変えることを備える請求項1記載の方法。
- 前記一定容量の洗浄液を前記第2の成分と混合することは、前記分離バッグ(1)に、回転軸を中心にして前後運動をさせることを備える請求項1記載の方法。
- 初めに、前記分離バッグ(1)を内部容積が一定の分離コンパートメント(52)に入れることをさらに備える請求項1記載の方法。
- 前記第1の成分を血漿成分バッグ(4)内に移すことは、
前記分離バッグ(1)と前記血漿成分バッグ(4)との間の流体連通を可能にすることと、
前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入して、前記第1の成分が実質的に前記血漿成分バッグ(4)内に移されるまで、前記分離バッグ(1)を圧搾することと、
を備える請求項15記載の方法。 - 一定容量の洗浄液を前記分離バッグ(1)内に移すことは、
前記第1の成分が前記血漿成分バッグ(4)内に移された後に、前記分離コンパートメント(52)から一定容量の流体をポンプ注出することと、
前記分離バッグ(1)と前記洗浄液バッグ(3)との間の流体連通を可能にして、前記分離バッグ(1)内に一定容量の洗浄液を移すようにすることと、
を備える請求項16記載の方法。 - 前記分離コンパートメント(52)からポンプ注出される前記一定容量の流体は、実質的に、前記分離バッグ(1)内に移される決定された容量の洗浄液に対応する請求項17記載の方法。
- 前記廃棄物バッグ(2、3)内に前記上清成分を移した後に、前記分離バッグ(1)内に赤血球用の一定容量の保存溶液を移すことをさらに備える請求項1記載の方法。
- 前記一定容量の保存溶液は、当初、前記分離バッグ(1)に接続された赤血球生成物バッグ(5)に収容されており、前記一定容量の保存溶液は前記赤血球生成物バッグ(5)から前記分離バッグ(1)内に移される請求項19記載の方法。
- 前記一定容量の保存溶液を前記第2の成分と混合することをさらに備える請求項20記載の方法。
- 前記赤血球生成物バッグ(5)内に保存溶液と第2の成分との前記混合物を移すことをさらに備える請求項21記載の方法。
- 前記保存溶液と第2の成分との混合物が前記赤血球生成物バッグ(5)内に移されるときに、前記混合物を白血球除去フィルタ(leuko-depletion filter)を通して濾過することをさらに備える請求項22記載の方法。
- 少なくとも3つのサテライトバッグ(2、3、4)に流体的に接続されている分離バッグ(1)内に収容された一定容量の全血を、少なくとも血漿成分と赤血球成分とに分離するための機器であって、
ロータ(32、33、35、37)であって、前記ロータ(32、33、35、37)の回転軸(31)を中心にして前記分離バッグ(1)をスピンするためのロータ(32、33、35、37)であって、
前記分離バッグ(1)を収容するための分離コンパートメント(52)と、
前記少なくとも3つのサテライトバッグが前記分離コンパートメント(54)内の前記分離バッグ(1)よりも前記回転軸(31)により近くなるように前記サテライトバッグ(2、3、4)を収容するための容器(35)と、
を備えるロータ(32、33、35、37)と、
前記ロータ(32、33、35、37)に装着され、前記分離バッグ(1)を第1のサテライトバッグ(2)に接続するチューブ(20)と相互作用し、これを通る流体流れを選択的に通すかまたは阻止する第1の弁部材(42)であって、前記第1のサテライトバッグ(2)は当初は一定容量の全血を収容するためのものである、第1の弁部材(42)と、
前記ロータ(32、33、35、37)に装着され、前記分離バッグ(1)を第2のサテライトバッグ(3)に接続するチューブ(25)と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第2の弁部材(43)であって、前記第2のサテライトバッグ(3)は当初は一定容量の洗浄液を収容するためのものである、第2の弁部材(43)と、
前記ロータ(32、33、35、37)に装着され、前記分離バッグ(1)を第3のサテライトバッグ(4)に接続するチューブ(26)と相互作用し、これを通る流体流れ成分を選択的に通すかまたは阻止する第3の弁部材(44)であって、前記第3のサテライトバッグ(4)は最終的に血漿成分を収容するためのものである、第3の弁部材(44)と、
前記分離コンパートメント(52)内に流体を注入し、前記3つのサテライトバッグ(2、3、4)の少なくとも2つ内に前記分離バッグ(1)の内容物を移させるためのポンプシステム(60)と、
制御ユニット(80)であって、
前記分離バッグ(1)に収容された一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する内側層と赤血球を含有する外側層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ(32、33、35、37)を回転させるように、
前記第3の弁部材(44)に、前記第3のサテライトバッグ(4)に接続された前記チューブ(26)を開かせ、前記第1および第2の弁部材(42、43)は閉じているように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入させ、前記第3のサテライトバッグ(4)内に、前記内側層の主要画分を含有する血漿成分を移させるように、
前記第3の弁部材(44)に、前記第3のサテライトバッグ(4)に接続された前記チューブ(26)を閉じさせるように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)から一定容量の流体をポンプ注出させるように、
前記第2の弁部材(43)に、前記第2のサテライトバッグ(3)に接続された前記チューブ(25)を開かせ、これによって、一定容量の洗浄液が遠心分離によって前記第2のサテライトバッグ(3)から前記分離バッグ(1)内に移されるように、
前記ロータ(32、33、35、37)に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、
前記ロータ(32、33、35、37)を、上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿を可能にする遠心分離スピードで回転させるように、
前記第1および第2の弁(42、43)の一方に、それぞれ前記分離バッグ(1)を前記第1または第2のサテライトバッグ(2、3)に接続するチューブ(20、25)を開かせるように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入させ、前記上清を前記第1または第2のサテライトバッグ(2、3)内に移させるように、
プログラムされた制御ユニットと、
を備える機器。 - 前記制御ユニット(80)は、
前記ポンプシステム(60)に、少なくとも前記第2のサテライトバッグ(3)に収容された洗浄液の総容量に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント(52)からポンプ注出させるように、
前記第2の弁部材(43)に、前記第2のサテライトバッグ(3)に接続された前記チューブ(25)を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量が遠心分離によって前記第2のサテライトバッグ(3)から前記分離バッグ(1)内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第2の弁部材(43)に、前記分離バッグ(1)を前記第2のサテライトバッグ(3)に接続する前記チューブ(25)を開かせるように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入させ、前記第2のサテライトバッグ(3)内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項24記載の機器。 - 前記制御ユニット(80)は、
前記ポンプシステム(60)に、前記第2のサテライトバッグ(3)に収容された洗浄液の総容量の決定された画分に対応する一定容量の流体を前記分離コンパートメント(52)からポンプ注出させるように、
前記第2の弁部材(43)に、前記第2のサテライトバッグ(3)に接続された前記チューブ(25)を開かせ、これによって、前記洗浄液の総容量の前記決定された画分が遠心分離によって前記第2のサテライトバッグ(3)から前記分離バッグ(1)内に移されるように、
上清を含有する内側層および洗浄された赤血球を含有する外側層の沈殿後に、前記第1の弁部材(42)に、前記分離バッグ(1)を前記第1のサテライトバッグ(2)に接続する前記チューブ(20)を開かせるように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入させ、前記第1のサテライトバッグ(2)内に前記上清を移させるように、
さらにプログラムされている請求項24記載の機器。 - 前記制御ユニット(80)は、
一定容量の全血を、少なくとも、血漿を含有する第1の内側層と赤血球を含有する第2の外側層と血小板および単核球を含有する中間層とに沈殿するのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ(32、33、35、37)を回転させるように、
前記血漿成分が前記第3のサテライトバッグ(4)内に移されたとき、前記第1の弁部材(42)に、前記分離バッグ(1)を前記第1のサテライトバッグ(2)に接続する前記チューブ(20)を開かせ、前記第2および第3の弁部材(43、44)は閉じているように、
前記ポンプシステム(60)に、前記分離コンパートメント(52)内に流体をポンプ注入させ、血小板および単核球を含有する中間成分を前記第1のサテライトバッグ(2)内に移させるように、
さらにプログラムされている請求項24記載の機器。 - 前記制御ユニット(80)は、
当初は、前記第1の弁部材(42)に、前記分離バッグ(1)を前記第1のサテライトバッグ(2)に接続する前記チューブ(20)を開かせ、前記第2および第3の弁部材(43、44)は閉じており、前記第1のサテライトバッグ(2)は一定容量の全血を収容するように、
前記一定容量の全血が遠心分離によって前記第1のサテライトバッグ(2)から前記分離バッグ(1)内に移るのを可能にする遠心分離スピードで、前記ロータ(32、33、35、37)を回転させるように、
さらにプログラムされている請求項24記載の機器。 - 前記制御ユニット(80)は、前記ロータ(32、33、35、37)に、前記ロータ(32、33、35、37)の回転スピードをより高い回転スピードとより低い回転スピードとの間で変えることによって、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、さらにプログラムされている請求項24記載の機器。
- 前記制御ユニット(80)は、前記ロータ(32、33、35、37)を停止することによって、前記ロータ(32、33、35、37)に、前記一定容量の洗浄液を前記外側層および前記内側層の残っている画分と混合させるように、且つ、回転軸を中心にして一方の方向に且つ反対方向に交互に前記ロータ(32、33、35、37)を回転させるように、さらにプログラムされている請求項24記載の機器。
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