JP2010512953A - 生理学的異常の検出を支援する装置、システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】通気路30を画定する手持ち式ユニット12を備え、この通気路30は、生理学的異常の存在に関係する複数のパラメータを測定する複数のセンサを備える。さらに、手持ち式ユニット12に遠隔的に接続される制御ユニット20を備える。制御ユニット20は、手持ち式ユニット12からの入力信号を受信し、入力信号に応答して出力信号を送信するコントローラ22を有する。ユーザは、生理学的異常の有無の判断に出力信号を使用することができる。制御ユニット20は、さらに、出力信号をユーザに表示して、生理学的異常の判断を容易にする表示装置24を備えてもよい。システムは、さらに、手持ち式ユニット12に選択的に接続されるマウスピース14を備える。
【選択図】図1
Description
<正規化の目的>
カーボクス値(呼気における、二酸化炭素の分圧を酸素の分圧で割った値)は、肺塞栓の診断において価値がある測定基準である。患者のカーボクス値をしきい値と比較することで、患者が肺塞栓をほぼ確実に有しているか否か、患者が肺塞栓をほぼ確実に有していないか否か、または結果が確定的でないため患者にさらなる検査が必要であるか否かが、判断される。しきい値は、臨床検査を通じて決定でき、これらの検査は、また、患者集団におけるカーボクス値の分布を明らかにする。
これら正規化技法は、システム10のAlpha Prototype 1を使用した92の患者の研究において評価された。研究において、肺塞栓の臨床上の疑いおよび高められたDダイマーの基礎的リスクを有する集団について、カーボクス値が判定された。研究において、20人の患者が肺塞栓を有すると認められた。
A.入手可能なデータ
研究において、深い吸気および呼気が後に続く、約4周期の呼吸にわたって集められたデータを、各患者はもたらした。この時間中に集められたデータには、酸素の分圧、二酸化炭素の分圧、流量(L/s)、およびプレチスモグラフ信号が含まれる。
データの評価を、以下のステップの手順で行った。第1のステップでは、各患者がいつ吸気および呼気を行ったかを判定する。第2のステップでは、各患者の測定について、いつ区別可能な呼気が生じたかを判定する。生成される空気の量が0.1Lを超え、呼気の長さが少なくとも1秒である場合に、呼気が生じた。呼気を特定したうえで、第3のステップでは、各患者について死腔量を判定する。各呼吸における死腔が、上述のフレッチャー−ファウラー法を使用して判定された。収集期間についての平均死腔量が、患者の死腔量の測定値として使用された。最後に、第4のステップでは、患者の代表的なカーボクス値を判定する。呼気量が死腔量を超えている期間の呼吸が、1.7L未満を測定している間、代表的なカーボクス値を判定した。代表的な呼吸を判定するための体積要件に加えて、これら代表的な呼吸の二酸化炭素レベルおよび酸素レベルは、少なくとも5torr変化した。
1.正規化因子の判定
次に、この臨床研究は、患者の死腔、呼吸商(RQ)、フェーズ2スロープ、取り込み速度、および分時呼吸量など、上述の正規化因子の特定を行った。死腔正規化因子は、すでに述べたように患者の死腔量を表す。呼吸商は、患者によって生成された二酸化炭素に対する消費された酸素の比として定義される。この研究においては、RQ値を、各患者のすべての有効な呼吸について酸素の変化および二酸化炭素の変化を積分することによって判定した。フェーズ2スロープは、二酸化炭素対体積の曲線において測定される最大の傾斜として定義された。図15の図が、この点を明らかにしている。この研究において、フェーズ2スロープの判定は、各呼吸の0.02Lの区域にわたって二酸化炭素対体積の曲線に100本の直線をフィットさせ、この線形フィットのセットから最大の傾斜を判定する。その後、患者のフェーズ2スロープは、評価の目的において有効であると考えられる呼吸について判定されたすべての最大傾斜の中央値を呈した。
次に、この臨床研究のデータ分析は、それぞれの患者のカーボキシメータ値を種々の正規化因子で正規化する。死腔正規化は、そのカーボクス比を患者の死腔量で除算する。同様に、RQを用いた正規化の場合、この研究は、患者のカーボクス値を患者のRQ値で除算した。患者のフェーズ2スロープはカーボクス値で乗算され、カーボクスをこのパラメータによって正規化した。すべての場合において、データの分析は、研究におけるすべての患者についてのそれぞれの正規化パラメータの平均値を、正規化因子の適用と反対のやり方で適用した。例えば、データ分析は、ある患者の死腔正規化カーボクス比を、評価対象の患者の全集団にわたって計算した平均の死腔量によって乗算した。この平均値の適用は、正規化済みカーボクス値の非正規化カーボクス値との比較を生み出した。この一定の項(正規化因子の平均値)を、計算した正規化済みカーボクス比に適用することは、計算される感度および特異度への直接の影響を生まないが、システム10によって実行されるデータ分析のためのしきい値を左右する。
次に、この研究は、それぞれの正規化因子の効果をグラフ形式の方法を用いて評価した。患者集団についての正規化済みのカーボクス値および元のカーボクス値が、受信者動作曲線を構成した。肺塞栓の患者と肺塞栓でない患者とを分離するしきい値が選択された。このしきい値が、何人の患者が肺塞栓を有するとして正しく特定され(すなわち、感度)、何人の患者が肺塞栓ではないと正しく特定されたか(すなわち、特異度)についてのデータから、判定を促進した。しきい値を変更することによって、感度対(1−特異度)のプロットが生成された。この曲線は、受信者動作曲線であった。
14 マウスピース
20 制御ユニット
22 コントローラ
24 表示装置
30 通気路
Claims (58)
- 呼吸の空気の含有量に検出可能で測定可能な変動を引き起こす生理学的異常の診断を支援するシステムであって、
a)通気路を形成する手持ち式ユニットであって、生理学的異常の存在に関係する複数のパラメータを測定する複数のセンサを有する手持ち式ユニットと、
b)前記手持ち式ユニットに遠隔的に接続された制御ユニットであって、前記手持ち式ユニットからの入力信号を受信し、この入力信号に応答して出力信号を送信するコントローラ、およびこの出力信号をユーザに提示する表示装置を有する制御ユニットと、
c)前記手持ち式ユニットに選択的に接続できるマウスピースであって、前記手持ち式ユニットの前記通気路への細菌の通過を実質的に阻止するように構成されたフィルタを有するマウスピースとを備えた、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項1において、前記複数のセンサが、酸素センサ、二酸化炭素センサ、容積流量センサ、圧力センサ、および温度計を含む、生理学的異常の診断支援システム。
- 請求項1において、前記手持ち式ユニットが、さらに、前記通気路の外側に位置する複数のセンサであって、周囲温度センサ、周囲圧力センサ、および周囲湿度センサを含む複数のセンサを有する、生理学的異常の診断支援システム。
- 請求項1において、さらに、
前記複数のセンサに凝縮が形成されるのを防止するように、前記通気路内に配置された加熱素子を備えた、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項1において、前記複数のセンサが、酸素センサ、二酸化炭素センサ、容積流量センサ、圧力センサ、および温度計を含み、
前記手持ち式ユニットが、さらに、周囲温度センサ、周囲圧力センサ、および周囲湿度センサを含む、前記通気路の外側に位置する複数のセンサと、前記複数のセンサに凝縮が形成されるのを防止するように、前記通気路内に配置された加熱素子とを有する、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項1において、前記手持ち式ユニットと前記制御ユニットが、有線の手段によって接続されている、生理学的異常の診断支援システム。
- 請求項1において、前記手持ち式ユニットと前記制御ユニットが、無線の手段によって接続されている、生理学的異常の診断支援システム。
- 請求項1において、
前記マウスピースは、ほぼ円筒形の通路、第1の端部および第2の端部を形成するほぼ円筒形の本体部と、前記本体部の第1の端部に配置された支持部材とを形成し、
前記フィルタが前記支持部材に連結されている、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項8において、
前記フィルタは、開放端および閉鎖端を形成するほぼ円錐形状の濾過媒体を有し、
この濾過媒体は、前記開放端が前記本体部の前記第1の端部に実質的に隣接するように、前記通路内に配置されている、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項8において、前記支持部材が複数のフィンを有する、生理学的異常の診断支援システム。
- 請求項10において、前記複数のフィンが前記フィルタの状態を保つ、生理学的異常の診断支援システム。
- 呼吸の空気の含有量および特性に検出可能で測定可能な変動を引き起こす生理学的異常の診断を支援する手持ち式ユニットであって、
a)当該手持ち式ユニット内に形成された通気路と、
b)前記通気路内に配置された複数のセンサであって、生理学的異常の存在に関係する複数のパラメータを測定する複数のセンサと、
c)前記手持ち式ユニットに選択的に接続できるマウスピースであって、前記手持ち式ユニットの前記通気路への細菌の通過を実質的に阻止するように構成されたフィルタを有するマウスピースとを備えた、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。 - 請求項12において、前記複数のセンサが、酸素センサ、二酸化炭素センサ、容積流量センサ、圧力センサ、および温度計を含む、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。
- 請求項12において、さらに、
前記通気路の外側に位置する複数のセンサであって、周囲温度センサ、周囲圧力センサ、および周囲湿度センサを含む、複数のセンサを備えた、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。 - 請求項12において、さらに、
前記複数のセンサに凝縮が形成されるのを防止するように、前記通路内に配置された加熱素子を備えた、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。 - 請求項12において、前記複数のセンサが、酸素センサ、二酸化炭素センサ、容積流量センサ、圧力センサ、および温度計を含み、
当該手持ち式ユニットが、さらに、周囲温度センサ、周囲圧力センサ、および周囲湿度センサを含む前記通気路の外側に位置する複数のセンサと、前記複数のセンサに凝縮が形成されるのを防止するように、前記通気路内に配置された加熱素子とを備えた、生理学的異常の診断支援システム。 - 請求項12において、
前記マウスピースは、ほぼ円筒形の通路、第1の端部および第2の端部を形成するほぼ円筒形の本体部と、前記本体部の第1の端部に配置された支持部材とを形成し、
前記フィルタが前記支持部材に連結されている、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。 - 請求項17において、
前記フィルタは、開放端および閉鎖端を形成するほぼ円錐形状の濾過媒体を有し、
この濾過媒体は、前記開放端が前記本体部の前記第1の端部に実質的に隣接するように、前記通路内に配置されている、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。 - 請求項12において、さらに、前記本体部内に配置された通信手段を備え、この通信手段が、前記本体部に遠隔配置された制御ユニットと通信する、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。
- 請求項19において、前記通信手段が、前記制御ユニットと通信する有線の手段を有する、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。
- 請求項19において、前記通信手段が、前記制御ユニットと通信する無線の手段を有する、生理学的異常の診断支援手持ち式ユニット。
- 呼吸の空気の含有量に検出可能で測定可能な変動を引き起こす生理学的異常の検出に使用できる着脱式のマウスピースであって、
a)第1の端部および第2の端部を有する通路を形成するほぼ円筒形の本体部であって、前記通路がほぼ円筒形状である本体部と、
b)前記本体部の第1の端部に配置された支持部材と、
c)前記支持部材に接続された一体型濾過媒体であって、ほぼ円錐形状であり、開放端および閉鎖端を形成し、前記開放端が前記本体部の前記第1の端部に実質的に隣接するように、前記通路内に配置されている一体型濾過媒体とを備えた、着脱式のマウスピース。 - 請求項22において、前記支持部材が前記濾過媒体の状態を保つ複数のフィンを有する、着脱式のマウスピース。
- 請求項22において、前記濾過媒体が、細菌の通過を実質的に阻止するように構成されている、着脱式のマウスピース。
- 請求項22において、前記濾過媒体が、デッドスペースの体積を最小化するように構成されている、着脱式のマウスピース。
- 請求項22において、前記濾過媒体が、気流抵抗を最小化するように構成されている、着脱式のマウスピース。
- 請求項22において、前記支持部材が前記濾過媒体の状態を保つ複数のフィンを有し、
前記濾過媒体は、細菌の通過を実質的に阻止するように構成され、デッドスペースの体積を最小化するように構成され、かつ、気流抵抗を最小化するように構成されている、着脱式のマウスピース。 - 呼吸の空気の含有量に検出可能で測定可能な変化を引き起こす生理学的異常の検出に使用できる人間工学的なマウスピースであって、
a)第1の端部および第2の端部を有する通路を形成するほぼ円筒形の本体部であって、前記通路がほぼ円筒形状である本体部と、
b)前記本体部の第1の端部に配置された支持部材と、
c)前記支持部材に接続された一体型濾過媒体であって、ほぼ円錐形状であり、開放端および閉鎖端を形成し、前記開放端が前記本体部の前記第1の端部に実質的に隣接するように、前記通路内に配置されている一体型濾過媒体と、
d)口に挿入されるように前記第1の端部に配置されたフランジであって、口の湾曲に適合するように構成され、かつ、空気の漏れを防止するように唇と前記マウスピースとの間にシール面を設けたフランジと、
e)前記フランジに配置された咬合タブであって、歯を支持し、呼吸を妨げないように口を開いた状態に保持する、咬合タブとを備えた、人間工学的なマウスピース。 - 請求項28において、さらに、
前記ほぼ円筒形の本体部の前記第1の端部に配置された、外側に向かって広がった唾液ガードを備えた、人間工学的なマウスピース。 - 請求項28において、前記フランジおよび前記咬合タブが柔軟な材料で作製されている、人間工学的なマウスピース。
- 請求項30において、前記柔軟な材料が、生体適合性の熱可塑性エラストマである、人間工学的なマウスピース。
- 請求項30において、前記柔軟な材料が、Mediprene(登録商標)である、人間工学的なマウスピース。
- 請求項28において、前記濾過媒体が、細菌の通過を実質的に阻止するように構成されている、人間工学的なマウスピース。
- 請求項28において、前記濾過媒体が、デッドスペースの体積を最小化するように構成されている、人間工学的なマウスピース。
- 請求項28において、前記濾過媒体が、気流抵抗を最小化するように構成されている、人間工学的なマウスピース。
- 請求項28において、前記支持部材が、前記濾過媒体を支持する複数のフィンを有する、人間工学的なマウスピース。
- 請求項28において、前記支持部材が、前記濾過媒体の状態を保つ複数のフィンを有し、
前記濾過媒体は、細菌の通過を実質的に阻止するように構成され、デッドスペースの体積を最小化するように構成され、かつ、気流抵抗を最小化するように構成されている、人間工学的なマウスピース。 - 呼吸器疾患の有無を特定する改善された方法であって、
a)呼気体積中における発生二酸化炭素の濃度を測定する工程と、
b)前記呼気体積中の未消費酸素の濃度を測定する工程と、
c)前記未消費酸素の濃度に対する前記発生二酸化炭素の濃度を表すカーボクス比を計算する工程と、
d)前記計算したカーボクス比を、呼吸器疾患の存在を示す第1の既知の値および呼吸器疾患の非存在を示す第2の既知の値とそれぞれ比較する工程と、
e)前記第1の既知の値および前記第2の既知の値の間に入る任意のカーボクス比に、1つ以上の正規化因子を適用して、正規カーボクス比を導出する工程であって、前記1つ以上の正規化因子は別個独立または互いに組み合わせて適用される、工程と、
f)前記正規カーボクス比を、肺塞栓の有無を知らせるしきい値と比較することによって、呼吸器疾患の有無を判定する工程とを備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項38において、前記正規化因子が、前記呼気体積中の測定された非ガス交換部分である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項38において、前記正規カーボクス比が、さらに、対応する脈波計測定平均値によって正規化される、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項40において、前記正規カーボクス比と、脈波計測定の平均とばらつきの一方または両方とが、肺塞栓の非存在を判別するために、規定された各しきい値と並行して比較される、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項40において、前記正規カーボクス比と、脈波計測定の平均とばらつきの一方または両方とが、肺塞栓の存在を判別するためのさらなる検査の必要性を判別するために、規定された各しきい値と並行して比較される、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項38において、前記正規カーボクス比が、さらに、対応する脈波計測定平均値によって正規化され、
前記正規カーボクス比と、脈波計測定の平均とばらつきの一方または両方とが、肺塞栓の非存在、または肺塞栓の存在を判定するためのさらなる検査の必要性を判別するために、規定された各しきい値と並行して比較される、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項38において、さらに、吸気体積中における消費酸素の体積を測定する工程を備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項44において、前記正規化因子が、前記吸気体積中の消費酸素の前記体積に対する発生二酸化炭素の体積の比を表す呼吸商(RQ)である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項45において、前記正規化因子が、前記呼気体積中の非ガス交換部分に対するRQの比である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項38において、前記正規化因子が、1分間にわたる呼吸の空気の測定された総量である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項47において、前記正規化因子が、前記呼気体積中の測定された非ガス交換部分によって正規化されたカーボクス比に適用される、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項48において、前記正規化因子が、1分間にわたる呼吸の酸素の測定された量に対する1分間にわたる呼吸の空気の測定された総量の比である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項49において、前記正規化因子が、前記呼気体積中の測定された非ガス交換部分によって正規化されたカーボクス比に適用される、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項38において、前記正規化因子が、前記呼気体積中の測定された非ガス交換部分を差し引いた1分間にわたる呼吸の空気の測定された総量である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 請求項38において、前記カーボクス比が、複数回の測定された呼吸にわたって計算された平均値であり、前記1つ以上の正規化因子が、前記複数回の呼吸にわたって計算された平均値である、呼吸器疾患の有無の特定方法。
- 呼吸器疾患の有無を特定する改善された方法であって、
a)呼気の継続中に発生した二酸化炭素の濃度を測定する工程と、
b)呼気の継続中に消費されなかった酸素の濃度を測定する工程と、
c)呼気体積中における分子交換の速度の変化点を判定する工程と、
d)前記変化点における発生二酸化炭素の濃度および前記変化点における発生未消費酸素の濃度を表すカーボクス比を計算する工程と、
e)前記計算したカーボクス比を、呼吸器疾患の存在を示す第1の既知の値および呼吸器疾患の非存在を示す第2の既知の値とそれぞれ比較する工程と、
f)前記第1の既知の値および前記第2の既知の値の間に入る任意のカーボクス比に、1つ以上の正規化因子を適用して、正規カーボクス比を導出する工程であって、前記1つ以上の正規化因子は別個独立または互いに組み合わせて適用される、工程と、
g)前記正規カーボクス比を、肺塞栓の有無を知らせるしきい値と比較することによって、呼吸器疾患の有無を判定する工程とを備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 呼吸器疾患の有無を特定する改善された方法であって、
a)生理学的因子のグループに基づいて正常な肺の容積を計算する工程であって、このグループは患者の性別、身長、体重および年齢を含む、工程と、
b)所定呼気体積中の所定未消費酸素濃度に対する、前記所定呼気体積中の所定二酸化炭素濃度の比を計算する工程と、
c)呼気体積中における発生二酸化炭素および発生未消費酸素の実際の濃度を測定する工程と、
d)呼気体積中における発生未消費酸素の実際の濃度に対する発生二酸化炭素の実際の濃度を表すカーボクス比を計算する工程と、
e)測定による前記実際の濃度の比を、前記所定の濃度の比と比較する工程と、
f)前記実際の濃度の比と前記所定の濃度の比とのずれを特定する工程と、
g)このずれの分析に基づいて、呼吸器疾患を診断する工程とを備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項54において、さらに、
1つ以上の正規化因子を前記カーボクス比に適用して、正規カーボクス比を出力する工程を備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項55において、さらに、
前記正規カーボクス比を、肺塞栓を示す既知のしきい値と比較する工程を備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項56において、さらに、
前記正規カーボクス比を既知のしきい値と比較し、かつ前記カーボクス比を前記所定の濃度の比と比較する複合分析に基づいて、肺塞栓を診断する工程を備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。 - 請求項54において、さらに、
1つ以上の正規化因子を前記カーボクス比に適用して、正規カーボクス比を出力する工程と、
前記正規カーボクス比を、肺塞栓を示す既知のしきい値と比較する工程と、
前記正規カーボクス比を既知のしきい値と比較し、かつ前記カーボクス比を前記所定の濃度の比と比較する複合分析に基づいて、肺塞栓を診断する工程とを備えた、呼吸器疾患の有無の特定方法。
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