JP2010510038A - ニードルシールディングのフラグ構造 - Google Patents

Abstract

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル、カテーテル内に配置されたニードルおよび／またはニードル先端シールドアセンブリを含む。ニードル先端シールドアセンブリはニードルキャップを有し、ニードルキャップは、ニードルシールドを有し、そして、ニードルシールドは、１つ以上のフラグを有する。フラグは、第１のフラグおよび第２のフラグを含む。第１のフラグおよび第２のフラグは、係合可能なバリアを構成し、このバリアにいったん係合すると、ニードルがこのバリアを穿通することができない。ニードルシールドは、V−クリップであってもよい。V−クリップは、第１のアームおよび第２のアームを含み、第１のフラグが第１のアームに固定される一方で、第２のフラグは第２のアームに固定されうる。

Description

本発明は、一般的においては、ニードルシールドアセンブリ及びカテーテルアセンブリとともに使用される装置を含む血管アクセス装置および方法に関する。一般に、血管アクセス装置は、患者の血管系と流体を流通させるために使われる。例えば、カテーテルは、生理食塩水、種々の薬剤、完全非経口栄養などの流体の患者への注入、患者からの血液の抜き取り、あるいは、患者の血管系の様々なパラメ−タのモニタ−に使われる。

静脈注射（IV）カテーテルの一般的なタイプは、内径ニードル（over−the−needle）末梢静脈カテーテルである。その名前が意味しているように、内径ニードルカテーテルは、尖った遠位先端を有するイントロデューサニードルに装着される。少なくともカテーテルの遠位端部分の内側の表面は、ニードルの外表面としっかりと係合し、カテーテルのピールバックを防止し、カテーテルの血管への挿入を容易にする。カテーテルおよびイントロデューサニードルは、カテーテルの遠位先端を越えて、イントロデューサニードルの遠位先端が、患者の皮膚から離れるように対向するニードルのベベルをもつカテーテルの遠位端を越えて延在するように組み立てられる。カテーテルおよびイントロデューサニードルは、一般的に、浅い角度で患者の皮膚を通じて血管に挿入される。

血管内におけるニードルおよび／またはカテーテルの適切な配置を確認するために、臨床医は、一般に、カテーテルアセンブリのフラッシュバック室に血液の「フラッシュバック」が存在するかを確認する。いったん血管へのカテーテルの適切な配置が確認されると、臨床医は、イントロデューサニードル及びカテーテルで末梢部である血管の上の患者の皮膚を押圧して圧力を血管に適用する。この指圧力は血管を閉ざし、イントロデューサニードルおよびカテーテルを通じたさらなる血液の流れを最小化する。

そして、臨床医はイントロデューサニードルをカテーテルから引き抜くことがでる。イントロデューサニードルは、ニードル先端をカバーし、不測の針刺しを防止するニードル先端シールド装置に引き戻される。一般に、ニードルシールドは、ハウジング、スリ−ブ、あるいは、ニードルが患者から引き抜かれたときに、ニードル先端がニードル先端シールド内でトラップ又はキャプチャ−されるように設計された他の同様な装置を含む。これらのニードル先端シールド装置の目的は、患者への静脈内のアクセスを提供するために適所に残されている、安全な位置にあるニードルの先端を覆い、それにより、ニードルおよびニードルシールド装置がカテーテルから分離された後の針刺しの可能性を避けることである。

種々のシステム及び方法が、ニードル使用の後にニードルの先端からの保護を提供するニードル先端シールドを提供するために必要とされる。

本発明は、現在入手可能な血管アクセスシステム、機器、および方法によっては未だ十分においては解決されていない従来の問題とニ−ズに応じて開発された。従って、これらのシステムおよび方法は、適切なニードル先端保護を保証可能なより効率的な血管アクセスシステムおよび方法を提供するために開発された。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル、前記カテーテル内に配置されたニードル、および／またはニードル先端シールドアセンブリを含む。このニードル先端シールドアセンブリは、ニードルキャップを有し、ニードルキャップはニードルシールドを有し、そして、ニードルシールドは１つ以上のフラグを有する。 １つの実施形態においては、フラグは第１のフラグおよび第２のフラグを含む。第１のフラグおよび第２のフラグは、係合可能なバリアを形成し、このバリアにいったに係合すると、ニードルはこのバリアを穿通できない。ニードルシールドはV−クリップであってもよい。

V−クリップは、第１のアームおよび第２のアームを含み、第２のフラグは第２のアームに固定され、一方で、第１のフラグは、第１のアームに固定される。V−クリップが圧縮すると、第１のアームは第２のアームに接近する。バリアが係合すると、第１のアームおよび第２のアームは、お互いに離れる向きに広がる。V−クリップは、ニードルが、当該V−クリップの第１のアームが隣接した表面から引き抜かれた後に広がる。第１のフラグおよび第２のフラグは、V−クリップが広がった後に、第１のアームと第２のアームとの間のバリアを形成する。

複数のフラグは、横方向のバリアであってもよい。第１および／または第２のフラグのいずれかは、第１および／または第２のアームの中間、前部及び／又は後部に配置される第１のフラグおよび第２のフラグは、お互いのための構造的な支持を提供できる。第１のフラグは、第１のフラグと第２のフラグとの間のいずれの衝突も避けるために、第２のフラグと間隔をおいて配置される。

フラグは、フラグ屈曲への１つ以上のへこみの形成により、構造的強化を受けることができる。フラグは単一のへこみを有してもよく、複数のへこみを有していても良い。へこみは、フラグ屈曲に沿って、所望の位置にも配置される。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造する方法は、ニードルを提供し、カテーテルを提供することを含み、ニードルキャップを有するニードル先端シールドアセンブリを提供し、および／または、ニードル先端アセンブリ内にニードルを配置し、カテーテル内にニードルを配置する。ニードルキャップは、ニードルシールドを有し、ニードルシールドは複数のフラグを有する。本方法は、ニードルシールドの第１のフラグおよび第２のフラグを形成することも含み、係合可能なバリアを形成し（このバリアがいったん係合すると、ニードルがこのバリアを穿通できない）、および／または、V−クリップとしてニードルシールドを形成することを含む。

本方法は、V−クリップ内に第１のアームおよび第２のアームを形成し、第１のアーム、および第２のアームの第２のフラグの第１のフラグを形成することも含む。本方法は、V−クリップを圧縮する間、第２のアームを第１のアームに接近させることも含む。本方法は、V−クリップを広げ、バリアを係合させ、および／または、第２のアームから離れる向きに第１のアームを広げることを含む。本方法は、V−クリップの第１のアームに隣接した表面からニードルを引く間、V−クリップを広げ、および／または、V−クリップを広げた後の第１のアームと第２のアームとの間の第１のフラグおよび第２のフラグによってバリアを形成することを含む。

本方法は、横方向のバリアとして複数のフラグを形成することも含む。本方法が、第１および／または第２のフラグを第１および／または第２のアームの中間、前部、及び／又は後部に形成することも含む。本方法は、特にニードルが、試みられた再穿通のポ位置に移動した状況においてお互いのための構造的な支持を提供するために第１のフラグおよび第２のフラグの方向付けることも含む。その状況において、フラグは、再穿通に向けて前方に進むニードルの力を打ち返すために、お互いのための構造的なサポートを提供する。本方法は、第１のフラグと第２のフラグとの間のいかなる衝突も避けるように第２のフラグから第１のフラグを分離することも含む。

患者の血管系にアクセスするための血管外システムは、カテーテル、カテーテル内に配置されたニードルおよび／またはニードル先端シールドアセンブリを含む。ニードル先端シールドアセンブリはニードルキャップを有する。ニードルはニードルキャップ内に配置される。ニードルキャップはニードルシールドを有する。ニードルシールドは、ニードルがニードルキャップに再穿通することを保護するためのバリア手段を有する。

本発明のこれらおよび他の特徴と利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになり、あるいは、以下に記述される発明の実施によって学習されうる。本発明は、ここに説明されたすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明の実施形態毎に組み入れられることを必要としない。

本発明の上で列挙された、および、他の特徴と利点が得られる方法が容易に理解されるように、簡潔に説明された本発明のより具体的な記述は、添付図面に図解されたその具体的な実施形態を参照することによりに与えられる。これらの図面は本発明の典型的な実施形態を示しているだけであって、従って、本発明の範囲を制限すると考えるべきではない。
カテーテルアセンブリの斜視図である。 図１のカテーテルアセンブリの分解図である。 ニードルキャップの環境内のV−クリップとハウジングカバーの斜視図である。 V−クリップの斜視図である。 ２つのフラグを有するV−クリップの斜視図である。 ２つのフラグを有するV−クリップの斜視図である。 ２つのフラグを有するV−クリップの斜視図である。 フラグの屈曲において２つのフラグと一のへこみとを有するV−クリップの斜視図である。 フラグの屈曲において２つのフラグおよび複数のへこみを有するV−クリップの斜視図である。

本発明の好適な実施形態は、図面の参照により最もよく理解され、この図面においては、類似の参照符号は、同一のまたは機能的に同類似の要素を示す。本発明の構成要素は、図において概略的に記述され、図解されているように、多種多様な様々な構成で形成、設計され得ることが容易に理解される。従って、図に示されているような、以下の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を制限することを意図しているわけではなく、単に、本発明の好適な実施形態を代表している。

図１を参照すると、斜視図は、複数の血管アクセス装置の血管外のシステム１０の一例を示している。この例においては、血管外のシステム１０はカテーテルアセンブリ１２とニードルアセンブリ２０とを含む。カテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１４などの、挿入部分１６とアクセス部分１８とを有する血管アクセス装置を含む。アクセス部分１８は、配置と解放に先がけて、カテーテル１４を適所に固定することに使用するための位置決め溝（図示せず）を含む。また、図１において、カテーテルアセンブリ１２の上に置かれた保護キャップ２２が図解される。保護キャップ２２は、カテーテル１４へのアクセスを提供するアクセスポートをカバーできる。

上述したように、図１はニードルアセンブリ２０も図解している。ニードルアセンブリはニードルキャップ２４とニードルハブ２６とを含む。ニードルハブ２６は、ニードル３０がカテーテル１４から取り除かれる際に、ニードル先端２８を収容するように構成されている。ニードルハブ２６はニードル３０にしっかりと取り付けられ、患者の血管系内でのニードル３０の操作およびカテーテル１４の配置を提供する。ニードルハブ２６は、ニードルハブ２６のより確実なグリップおよびニードル３０の移動を可能にするグリップ３２を含む。さらに、ニードルハブ２６は、装置の終端部に取り付けられるプラグ３４を含む。

ここで、図２を参照すると、血管外システム１０は分解図において図解される。図１と同様に、カテーテルアセンブリ１２及びニードルアセンブリ２０が示されている。上述したように、カテーテルアセンブリは、患者の血管系内の配置のためのカテーテル１４を含む。カテーテルアセンブリは、カテーテル１４の挿入部分１６およびカテーテル１４のアクセス部分１８を含む。アクセス部分１８は、カテーテル１４は、患者への流体の注入のためなどのさらなる医療装置または管に取り付けられる。これに関連して、図解されたカテーテルアセンブリ１２は、カテーテル１４へのさらなるアクセスを提供するアクセスポートをカバーする保護キャップ２２も有する。

また、図２において、ニードル３０がカテーテル１４から完全に引き出された位置にあるニードルハブ２６が図解される。上述したように、図示されたニードルハブ２６は、ニードル３０を引き出し、ポジションを操作する際に使用するためのグリップ３２を有する。ニードルハブ２６は、また、その近位端部においてプラグ３４により閉塞されている。

ニードルキャップ２４とニードルハブ２６との間で伸張するのは、テザー３６である。テザー３６の長さは、ニードルハブ２６が引き出され、ニードル３０がカテーテルから取り除かれるときに、ニードル３０のニードル先端２８がニードルキャップ２４内に確実に収納されるように選択される。テザー３６はアコーディオン形態のように折りたたむことができ、まっすぐな形態または他の所望の形態も取ることができる。

図２に示すように、ニードル先端２８はニードルキャップ２４内に固定される。テザー３６は、ニードルキャップ２４とニードルハブ２６との間で伸張したポジションにある。従って、ニードル３０がニードルキャップ２４から引き出されることが防止される。ニードルキャップ２４の内部は、また、ニードルがニードルキャップ２４から前に動くことを防止するために、ニードル（図示せず）及びシールド５８の機構と協働する。シールド５８は、クリップハウジングカバー６０と同様に、図２においても図解され、これら両方は以下でより詳細に記述される。

図３を参照すると、V字形状のクリップシールド５８と、V−クリップハウジングカバー６０とは、斜視図においてニードルキャップ２４の環境内部にある状態が示されている。シールド５８は、第１のアーム６２および第２のアーム６４を有するV−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の終端部においてツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２および／または第２のアーム６４は、V−クリップ５８がかみ合った後にニードル先端４４の前進を停止可能なニードル先端シールドフラグ７０も含む。シールドフラグ７０は、ニードル３０がキャップ２４によりシールドされた後にニードルキャップ２４から鋭いニードル先端４４の再出現を防止するために使用される。

血管外システム１０を起動する前に、アーム６２，６４は、ニードル３０により近い近接位置に保持される。このポジションにおいては、ツメはカテーテルアセンブリ１２をニードルアセンブリ２０へしっかりとロックする。ニードル３０が引き出される時には、V−クリップは、アーム６２，６４が図３に概略的に示されたポジションに戻るように、解放される。このポジションでは、カテーテルアセンブリ１２は、図２に示すように、これら２つが分離され得るように、ニードルアセンブリ２０から解放される。同時に、以下でより詳細に説明するように、シールドフラグ、すなわち、フラグ７０，７２は、それらがニードル先端２８による再穿通をブロックするように配置される。

図４を参照すると、血管外システム内のニードルキャップ２４とともに使用するためのシールド５８の例が斜視図において示される。シールド５８は、第１のアーム６２および第２のアーム６４を有するV−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の終点部にツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２および／または第２のアーム６４は、V−クリップ５８が係合した後に、ニードル先端４４の前進を停止可能なニードル先端シールドフラグ７０も含む。シールドフラグ７０は、ニードル３０がキャップ２４によりシールドされた後に、鋭いニードル先端４４のニードルキャップ２４からの再出現を防止するために使用される。シールドフラグ７０はまた、シールド、フラグ、フラップおよび／またはバリアと呼ばれる。

図５を参照すると、血管外システム内のニードルキャップ２４とともに使用するためのシールド５８が斜視図において示される。シールド５８は、第１のアーム６２および第２のアーム６４を有するV−クリップである。第１のアーム６２は、延長部６６の終端部にツメ６８を形成している延長部６６を含む。第１のアーム６２は、図４に関連して示され、記述されたフラグ７０を含む。第２のアーム６４は追加のフラグ７２を含む。追加のフラグ７２は、ニードル４０が通過するのを防ぐ追加のバリアまたはシールドを提供するために、第１のフラグ７０とオーバラップしており、従って、V−クリップ５８の穿通を防止する。第２のフラグ７２は、第２のアーム６４の幅の中央に位置し、薄板から打ち抜かれ、第２のアーム６４の中央部分から曲げられている。フラグ７０及び／又は７２のいずれかの寸法、形状および／または位置は、いったんニードル４０がニードルキャップ２４に引き込まれて、V−クリップ５８が係合すると、ニードル先端４４の再穿通を防ぐために必要なシールドを提供するために、修正可能である。

ニードルキャップ２４のV−クリップ５８が一度係合すると、ニードル３０のニードル先端２８が再穿通しないことを保証することは、オペレータおよび／または臨床医に安全が最大化されたカテーテルアセンブリ１０を提供する。様々なニードルキャップ２４のための設計パラメ−タは、一の血管外システムから次の血管外システムで変わるので、例えば、図５において示されたような各種のフラグ構成は、ニードルキャップ２４へ進入した後にニードル先端２８が再穿通しないことを保証するためにより好適である。例えば、あるIVカテーテルにおいては、大きい寸法を有するV−クリップフラグは、ニードルキャップ２４を再穿通するためのニードル３０が通るパスを完全にはカバーできるわけではない。さらに、大きい寸法のニードルは、大きいニードル３０のベベルの先端がニードル先端２８を受け止めることを意図するフラグを通過して延びると、わずかに異なる軌道を形成する可能性がある。さらに、種々のニードル３０は、使用中に曲げられるかもしれず、曲がった、または、まっすぐなニードル３０とそれらを囲む環境との間の遊びは、ニードルが、ニードル先端２８の再穿通を防止することを意図したフラグを避ける軌道を取ることを可能にするかもしれない。従って、V−クリップ５８のアーム６２と６４の間で移動する可能性のあるニードル先端２８の経路の保護および／またはカバーの最大化が好ましい。

カテーテルアセンブリ１０内でニードル３０が完全に伸張されて、V−クリップ５８が係合に先がけて圧縮された時には、ニードル３０の表面は第１のアーム６２と直接的に接触する。アーム６２を越えてニードル３０の先端２８が引かれるように、ニードル３０が引き抜かれた後に、V−クリップ５８は、その圧縮されたポジションからバネ力により開く。その開いたポジションでは、第１のアーム６２は、第２のアーム６４から離れるように延び、少なくともフラグ７０と７２は、フラグ７０と７２の少なくとも一部分においてオーバラップする。その圧縮されたポジションでは、第１のアーム６２は第２のアーム６４に接近し、かつ、第２のアーム６４と平行となる可能性があり、フラグ７０と７２とは大部分がオーバラップする。フラグ７０と７２の長さおよび／または幅は、フラグ７０と７２の表面と、対向する個々のアーム６２及び／または６４との接触を生じさせうる。
V−クリップ５８が、V−クリップ５８の圧縮された状態において、平行なアーム６２と６４との間の距離の結果として特定の幅の一のフラグに適合できるだけであるので、ニードル３０の先端２８がニードルキャップ２４を再穿通することから保護するための増加した表面積を提供するためには、複数のフラグが望ましい。従って、V−クリップ５８の設計制約はフラグ７０よりはるかに大きいフラグを妨げるので、追加のフラグ７２や他の追加のフラグは、第１のアーム６２と第２のアーム６４との間の必要な表面積範囲を提供する。前述したように、追加のフラグの配置は、具体的な製品構成と使用にあわせて修正できる。フラグは、ニードル先端４４がいずれのフラグの外側に出る全ての可能性を閉じるために、互いに協働する。

図６を参照すると、第１のフラグ７４は、第１のアーム６２の前端配置され、第２のフラグ７６は、V−クリップ５８の第２のアーム６４の前端に配置される。ニードル４０の先端２８がフラグ７４と７６のうちの１つに対して押されると、２つのフラグが互いの構造的な支持を提供するように、第１のフラグ７４および第２のフラグ７６は、接近し、および／または、直接的な接近状態にある。しかしながら、フラグ７４と７６との近接近のため、V−クリップ５８の製造は難しくなる可能性がある。例えば、フラグ７４と７６は、互いに受け止めることができ、第２のアーム６４へ向かう第１のアーム６２の動きを規制する。近接近および互いのフラグ表面の受け止めを避けるためには、代替の実施形態、例えば、図５を参照して説明された実施形態および／または以下の図７を参照して説明される実施形態が好適である。

図７を参照すると、図５を参照して説明された第１のフラグ７０などの第１のフラグ７０が第１のアーム６２に備わり、第２のフラグ７８が、V−クリップ５８の第２のアーム６４の後端に備わる。第１のアーム６２の前端に第１のフラグ７０が形成され、第２のアーム６４の後端に第２のフラグ７８が形成されるので、フラグ７０と７８とは互いに構造的な支持を提供しない。しかしながら、第１のフラグ７０が第２のフラグ７８から離れているので、２つのフラグ７０と７８の表面は、互いに受け止め、交差し、および／または、衝突することなく、第２のアーム６４へ向かう第１のアーム６２の動きを規制する。

従って、上記の各実施形態は、ニードル先端がニードルキャップ２４に入った後に、カテーテルアセンブリ１０のニードルキャップ２４の外に再出現すること、または、再穿通することからニードル３０の先端２８をシールド可能な種々の横方向のバリアおよび／またはフラグを記述している。ここで記述されたこれらの実施形態は、２つのフラグだけを含むけれども、V−クリップおよび／またはカテーテルアセンブリなどの血管外システムのための他のシールドとの関係において、任意の数のフラグが任意の姿勢、形状、サイズおよび／または配置において使用可能である。

ここで図８および図９を参照する。これらの図は、第１のアーム６２および第２のアーム６４を有するV−クリップ５８を含む。V−クリップは、図４を参照して説明したように、アーム６２から同様な方法で延在しているフラグ７０も含む。しかしながら、図８において説明された実施形態において、フラグ７０とアーム６２との間のフラグ屈曲８２においてへこみ８０が形成される。フラグ屈曲８２においてそのようなへこみ８０を形成することがフラグ７０の構造的な強度を増すことが分かる。図９は、フラグ屈曲８２に沿って複数のへこみを有する同様なV−クリップ５８を示している。複数のへこみの数と位置は制限されない。それらは、屈曲８２に沿って、いずれの所望の位置にも配置可能である。

本発明は、ここで広く説明され、また、特許請求の範囲に記載されたように、その構造、方法、または他の必須の特徴から離れずに他の具体的な形態に変更できる。説明された実施形態は、限定的であるのではなく、単に説明に役立っているとすべての点で考えられることである。従って本発明の範囲は、前述の記載ではなく、添付された特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内にあるすべての改変は、その請求の範囲にあると解釈されるべきである。

Claims (20)

1. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、
   カテーテルと、
   前記カテーテル内に配置されたニードルと、
   ニードルキャップを有するニードル先端シールドアセンブリと、を備え、
   前記ニードルキャップは、ニードルシールドを有し、
   前記ニードルシールドは、前記ニードルが前記カテーテルから取り外されると前記ニードルの再穿通を防ぐように構成された少なくとも一のフラグを有する、システム。
2. 前記フラグは、第１のフラグおよび第２のフラグを含む請求項１のシステム。
3. 前記第１のフラグおよび第２のフラグは、係合可能なバリアを形成し、当該バリアに一度係合すると、前記ニードルはこのバリアを穿通することができない請求項２のシステム。
4. 前記ニードルシールドは、V−クリップである請求項３のシステム。
5. 前記フラグと前記ニードルシールドとの間に屈曲をさらに備え、前記屈曲に少なくとも一のへこみをさらに備える請求項１のシステム。
6. 前記屈曲に複数の前記へこみをさらに備える、請求項５のシステム。
7. 前記Ｖ−クリップは、第１のアームおよび第２のアームを含み、前記第１のフラグは、前記第１のアームに固定され、前記第２のフラグは、前記第２のアームに固定されている、請求項４のシステム。
8. 前記V−クリップが圧縮すると、前記第１のアームは、前記第２のアームに接近する請求項７のシステム。
9. 前記V−クリップが拡大し、前記バリアが係合すると、前記第１のアームおよび前記第２のアームは、お互いに離れるように拡張する請求項８のシステム。
10. 前記V−クリップは、前記ニードルが、当該V−クリップの第１のアームが隣接した表面から引き抜かれた後に拡大する請求項９のシステム。
11. 前記第１のフラグおよび第２のフラグは、前記V−クリップが拡張した後に、前記第１のアームと前記第２のアームとの間のバリアを形成する請求項１０のシステム。
12. 前記第１のフラグおよび第２のフラグは、お互いのための構造的な支持を提供する請求項１１のシステム。
13. 前記第１のフラグと前記第２のフラグとの間のいかなる衝突も避けるように、前記第１のフラグは前記第２のフラグから離隔して配置される請求項１１のシステム。
14. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムを製造する方法であって、
    カテーテルを提供し、
    ニードルを提供し、
    前記カテーテル内に前記ニードルを配置し、
    複数のフラグをもつニードルシールドを有するニードルキャップを含むニードル先端シールドアセンブリを提供し、
    前記ニードル先端アセンブリ内に前記ニードルを配置する、方法。
15. 前記ニードルシールドに前記第１のフラグおよび第２のフラグを形成することをさらに含む、請求項１４の方法。
16. 前記ニードルシールドと前記フラグとの間に屈曲を形成し、前記屈曲にへこみを形成することをさらに含む請求項１４の方法。
17. 複数の前記へこみをさらに含む請求項１６の方法。
18. 係合可能なバリアを形成することをさらに含み、いったん前記バリアに係合すると、前記ニードルは前記バリアを穿通できない請求項１４の方法。
19. 患者の血管系にアクセスするための血管外システムであって、
    カテーテルと、
    前記カテーテル内に配置されたニードルと、
    ニードルキャップを有するニードル先端シールドアセンブリと、を有し、
    前記ニードルは、前記ニードルキャップ内に配置され、
    前記ニードルキャップは、ニードルシールドを有し、
    前記ニードルシールドは、前記ニードルが前記ニードルキャップを再穿通することからシールドするバリア手段を有する、
    システム。
20. 前記シールドする手段は、１つ以上のフラグを備える請求項１９の血管外システム。

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