JP2010509991A - 医療装置のための薬物放出コーティング - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2006年11月20日に出願された米国特許仮出願第60/860,084号、2007年1月17日に出願された米国特許仮出願第60/880,742号、2007年1月25日に出願された米国特許仮出願第60/897,427号、2007年2月26日に出願された米国特許仮出願第60/903,529号、2007年4月30日に出願された米国特許仮出願第60/926,850号、2007年3月2日に出願された米国特許仮出願第60/904,473号、2007年10月19日に出願された米国特許仮出願第60/981,380号、および2007年10月19日に出願された米国特許仮出願第60/981,384号(それらのすべての開示内容は参照により本明細書中に組み込まれている)の米国特許法119条に基づく優先権の利益を主張する。
本発明の添加剤は、2つの部分を有する。1つの部分は親水性であり、他の部分は疎水性または親油性である。添加剤の疎水性または親油性部分は、ラパマイシンまたはパクリタキセルなどの親油性薬物に結合することができる。親水性部分は、拡散を加速し、薬物の組織への透過を増加させる。それは、留置の間に医療装置から出て、間質スペースに入り、極性頭基を介した標的組織の細胞膜の脂質二重層への薬物の急速な移動を促進することができる。
界面活性剤は、医薬組成物に使用するのに適切な任意の界面活性剤でよい。このような界面活性剤は、アニオン性、カチオン性、双性イオン性または非イオン性でよい。界面活性剤の混合物もまた、界面活性剤および他の添加剤の組合せと同様に本発明の範囲内である。界面活性剤は、細胞膜の脂質二重層に直接挿入されて脂質構造の部分を形成することができる、脂肪酸などの1種または複数の脂肪族長鎖を有することが多く、一方界面活性剤の他の成分は、脂質構造をゆるめ、薬物浸透および吸収を増強する。造影剤イオプロミドは、これらの特性を有さない。
ポリエチレングリコール(PEG)自体は、界面活性剤の役割を果たさないが、種々のPEG-脂肪酸エステルは、有用な界面活性剤特性を有する。PEG-脂肪酸モノエステルの中で、ラウリン酸、オレイン酸、およびステアリン酸のエステルが、本発明の実施形態において最も有用である。好ましい親水性界面活性剤には、ラウリン酸PEG-8、オレイン酸PEG-8、ステアリン酸PEG-8、オレイン酸PEG-9、ラウリン酸PEG-10、オレイン酸PEG-10、ラウリン酸PEG-12、オレイン酸PEG-12、オレイン酸PEG-15、ラウリン酸PEG-20およびオレイン酸PEG-20が挙げられる。HLB値は4〜20の範囲である。
好ましい親水性界面活性剤は、ラウリン酸PEG-20グリセリル、ラウリン酸PEG-30グリセリル、ラウリン酸PEG-40グリセリル、オレイン酸PEG-20グリセリル、およびオレイン酸PEG-30グリセリルである。
アルコールまたは多価アルコールと、種々の天然油および/または硬化油との反応によって、異なる程度の疎水性または親水性の多数の界面活性剤を調製することができる。通常、使用される油は、ヒマシ油もしくは硬化ヒマシ油;またはトウモロコシ油、オリーブ油、落花生油、パーム核油、杏仁油、またはアーモンド油などの食用植物油である。好ましいアルコールには、グリセロール、プロピレングリコール、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、およびペンタエリトリトールが挙げられる。これらのアルコール-油のエステル交換された界面活性剤の中で、好ましい親水性界面活性剤は、PEG-35ヒマシ油(Incrocas-35)、PEG-40硬化ヒマシ油(Cremophor RH40)、トリオレイン酸PEG-25(TAGAT(登録商標)TO)、PEG-60コーングリセリド(Crovol M70)、PEG-60アーモンド油(Crovol A70)、PEG-40パーム核油(Crovol PK70)、PEG-50ヒマシ油(Emalex C-50)、PEG-50硬化ヒマシ油(Emalex HC-50)、PEG-8カプリル酸/カプリン酸グリセリド(Labrasol)、およびPEG-6カプリル酸/カプリン酸グリセリド(Softigen 767)である。この部類における好ましい疎水性界面活性剤には、PEG-5硬化ヒマシ油、PEG-7硬化ヒマシ油、PEG-9硬化ヒマシ油、PEG-6トウモロコシ油(Labrafil(登録商標)M2125CS)、PEG-6アーモンド油(Labrafil(登録商標)M1966CS)、PEG-6杏仁油(Labrafil(登録商標)M1944CS)、PEG-6オリーブ油(Labrafil(登録商標)M1980CS)、PEG-6落花生油(Labrafil(登録商標)M1969CS)、PEG-6硬化パーム核油(Labrafil(登録商標)M2130 BS)、PEG-6パーム核油(Labrafil(登録商標)M2130CS)、PEG-6トリオレイン(Labrafil(登録商標)bM2735CS)、PEG-8トウモロコシ油(Labrafil(登録商標)WL2609BS)、PEG-20コーングリセリド(Crovol M40)、およびPEG-20アーモンドグリセリド(Crovol A40)が挙げられる。
脂肪酸のポリグリセロールエステルもまた、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。ポリグリセリル脂肪酸エステルの中で、好ましい疎水性界面活性剤には、オレイン酸ポリグリセリル(Plurol Oleique)、ジオレイン酸ポリグリセリル-2(Nikkol DGDO)、トリオレイン酸ポリグリセリル-10、ステアリン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、およびリノール酸ポリグリセリルが挙げられる。好ましい親水性界面活性剤には、ラウリン酸ポリグリセリル-10(Nikkol Decaglyn1-L)、オレイン酸ポリグリセリル-10(Nikkol Decaglyn1-O)、およびモノ、ジオレイン酸ポリグリセリル-10(Caprol(登録商標)PEG860)、ステアリン酸ポリグリセリル-10、ラウリン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10、リノール酸ポリグリセリル-10、ステアリン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、およびリノール酸ポリグリセリル-6が挙げられる。ポリリシノール酸ポリグリセリル(Polymuls)もまた好ましい界面活性剤である。
プロピレングリコールおよび脂肪酸のエステルは、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。この界面活性剤の部類において、好ましい疎水性界面活性剤には、モノラウリン酸プロピレングリコール(Lauroglycol FCC)、リシノール酸プロピレングリコール(Propymuls)、モノオレイン酸プロピレングリコール(Myverol P-O6)、ジカプリル酸/ジカプリン酸プロピレングリコール(Captex(登録商標)200)、およびジオクタン酸プロピレングリコール(Captex(登録商標)800)が挙げられる。
ステロールおよびステロールの誘導体は、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。好ましい誘導体には、ポリエチレングリコール誘導体が挙げられる。この部類における好ましい界面活性剤は、PEG-24コレステロールエーテル(Solulan C-24)である。
種々のPEG-ソルビタン脂肪酸エステルが利用可能であり、本発明の実施形態における界面活性剤としての使用に適切である。PEG-ソルビタン脂肪酸エステルの中で、好ましい界面活性剤には、モノラウリン酸PEG-20ソルビタン(Tween-20)、モノパルミチン酸PEG-20ソルビタン(Tween-40)、モノステアリン酸PEG-20ソルビタン(Tween-60)、およびモノオレイン酸PEG-20ソルビタン(Tween-80)が挙げられる。
ポリエチレングリコールおよびアルキルアルコールのエーテルは、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。好ましいエーテルには、PEG-3オレイルエーテル(Volpo3)およびPEG-4ラウリルエーテル(Brij30)が挙げられる。
糖誘導体は、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。この部類における好ましい界面活性剤には、モノパルミチン酸スクロース、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、およびオクチル-β-D-チオグルコピラノシドが挙げられる。
いくつかのPEG-アルキルフェノール界面活性剤、PEG-10-100ノニルフェノールおよびPEG-15-100オクチルフェノールエーテル、チロキサポール、オクトキシノール、ノノキシノールなどが利用可能であり、本発明の実施形態における使用に適切である。
POE-POPブロックコポリマーは、ポリマー界面活性剤の独特な部類である。明確な比および位置で親水性POEおよび疎水性POP部分を有する界面活性剤の独特の構造は、本発明の実施形態における使用に適切な多種多様の界面活性剤をもたらす。これらの界面活性剤は、Synperonic PEシリーズ(ICI)、Pluronic(登録商標)シリーズ(BASF)、Emkalyx、Lutrol(BASF)、Supronic、Monolan、Pluracare、およびPlurodacを含めて様々な商品名で入手可能である。これらのポリマーの総称は、「ポロキサマー」(CAS9003-11-6)である。これらのポリマーは、式
HO(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aH
(式中、「a」および「b」は、各々ポリオキシエチレンおよびポリオキシプロピレン単位の数を示す)を有する。
脂肪酸のソルビタンエステルは、本発明の実施形態における使用のために適切な界面活性剤である。これらのエステルの中で、好ましい疎水性界面活性剤には、モノラウリン酸ソルビタン(Arlacel20)、モノパルミチン酸ソルビタン(Span-40)、モノオレイン酸ソルビタン(Span-80)、モノステアリン酸ソルビタンが挙げられる。
カチオン性、アニオン性および双性イオン性界面活性剤を含めたイオン性界面活性剤は、本発明の実施形態において使用するための適切な親水性界面活性剤である。好ましいイオン性界面活性剤には、第四級アンモニウム塩、脂肪酸塩および胆汁塩が挙げられる。具体的には、好ましいイオン性界面活性剤には、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、塩化エドロホニウム、臭化ドミフェン、スルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、コール酸ナトリウム、およびタウロコール酸ナトリウムが挙げられる。これらの第四級アンモニウム塩は、好ましい添加剤である。それらは、有機溶媒(エタノール、アセトン、およびトルエンなど)ならびに水の両方に溶解することができる。これは、調製およびコーティング処理を簡略化し、良好な付着特性を有するため、医療装置コーティングのために特に有用である。水不溶性薬物は通常、有機溶媒に溶解する。
様々な形態およびプロビタミン形態の多くのビタミンA、D、EおよびKは、脂溶性ビタミンと見なされ、これらに加えていくつかの他のビタミンおよびビタミン源または近い類縁体もまた脂溶性であり、極性基、および比較的高いオクタノール-水分配係数を有する。明らかに、このような化合物の一般の部類は、安全な使用および高い対危険便益比の歴史を有し、本発明の実施形態における添加剤として有用なものとなっている。
ビタミンB、C、U、パントテン酸、葉酸、および様々な形態の多くのメナジオンに関連するビタミン/プロビタミンのいくつかは、水溶性ビタミンと見なされている。これらはまた、疎水性部分または多価イオンと共役または複合体化し、比較的高いオクタノール-水分配係数および極性基を有する両親媒性形態となる場合もある。また、このような化合物は、低毒性および高い対危険便益比である場合があり、それによって本発明の実施形態における添加剤として有用なものとなる。これらの塩もまた、本発明における添加剤として有用であり得る。水溶性ビタミンおよび誘導体の例には、これらだけに限定されないが、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸、セトチアミン、シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、およびビタミンUが挙げられる。また上記のように、葉酸は、生理的pHを含めた広範なpH範囲にわたって塩のように水溶性である。
アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、シスチン、グルタミン酸、グルタミン、グリシン、ヒスチジン、プロリン、イソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、セリン、スレオニン、トリプトファン、チロシン、バリン、およびその誘導体は、本発明の実施形態において他の有用な添加剤である。
疎水性および親水性アミノ酸は、容易に結合でき、アミノ酸の様々な配列は、薬物による組織の透過を最大限に促進するように試験することができるため、オリゴペプチドおよびペプチドは添加剤として有用である。
例としては、酢酸および無水物、安息香酸および無水物、ジエチレントリアミン五酢酸二無水物、エチレンジアミン四酢酸二無水物、マレイン酸および無水物、コハク酸および無水物、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アスコルビン酸、クエン酸、酒石酸、乳酸、シュウ酸、アスパラギン酸、ニコチン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸、および2-ピロリドンである。
例は、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、グルコサミン、グルタミン酸、ポリグリシドール、グリセロールおよびマルチグリセロールである。
本発明の実施形態において使用することができる薬物または生物活性のある材料は、任意の治療剤または物質でよい。薬物は、様々な物理的状態、例えば、分子分布、結晶形態またはクラスター形態でよい。本発明の実施形態において特に有用な薬物の例は、パクリタキセル、ラパマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、ラパコン、ビタミンD2およびD3、ならびにその類似体および誘導体などの親油性の実質的に水不溶性の薬物である。これらの薬物は、血管系の組織の治療に使用されるバルーンカテーテル上のコーティングにおける使用に特に適切である。
イトカイニン阻害剤、COX-2阻害剤、NFkB、アンジオペプチン、シプロフロキサシン、カンプトテシン、フルロブラスチン、筋肉細胞増殖を阻害するモノクローナル抗体、bFGFアンタゴニスト、プロブコール、プロスタグランジン、1,11-ジメトキシカンチン-6-オン、1-ヒドロキシ-11-メトキシカンチン-6-オン、スコポレチン、コルヒチン、NO供与体(四硝酸ペンタエリトリトールおよびシンドノエイミンなど)、S-ニトロソ誘導体、タモキシフェン、スタウロスポリン、β-エストラジオール、a-エストラジオール、エストリオール、エストロン、エチニルエストラジオール、ホスフェストロール、メドロキシプロゲステロン、シピオン酸エストラジオール、安息香酸エストラジオール、トラニラスト、カメバカウリンおよび癌の治療において塗布される他のテルペノイド、ベラパミル、チロシンキナーゼ阻害剤(チルホスチン)、シクロスポリンA、6-a-ヒドロキシ-パクリタキセル、バッカチン、タキソテールおよび他の亜酸化炭素の大環状オリゴマー(MCS)およびその誘導体、モフェブタゾン、アセメタシン、ジクロフェナク、ロナゾラク、ダプソン、o-カルバモイルフェノキシ酢酸、リドカイン、ケトプロフェン、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、リン酸クロロキン、ペニシラミン、ヒドロキシクロロキン、オーラノフィン、金チオリンゴ酸ナトリウム、オキサセプロール、セレコキシブ、β-シトステリン、アデメチオニン、ミルテカイン、ポリドカノール、ノニバミド、レボメントール、ベンゾカイン、アエシン、エリプチシン、D-24851(Calbiochem)、コルセミド、サイトカラシンA-E、インダノシン、ノコダゾール、S100タンパク質、バシトラシン、ビトロネクチン受容体アンタゴニスト、アゼラスチン、グアニジルシクラーゼ刺激剤、金属プロテイナーゼ-1および-2の組織阻害剤、遊離核酸、ウイルス伝達物質に組み込まれている核酸、DNAおよびRNAフラグメント、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-2、アンチセンスオリゴヌクレオチド、VEGF阻害剤、IGF-1、抗生物質の群からの活性剤(セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル、セフォタキシム、トブラマイシン、ゲンタマイシンなど)、ペニシリン(ジクロキサシリン、
オキサシリンなど)、スルホンアミド、メトロニダゾール、抗血栓剤(アルガトロバン、アスピリン、アブシキマブ、合成アンチトロンビンなど)、ビバリルジン、クマディン、エノキサパリン、脱硫酸化およびN-再アセチル化ヘパリン、組織プラスミノーゲンアクチベーター、GpIIb/IIIa血小板膜受容体、第Xa因子阻害抗体、ヘパリン、ヒルジン、r-ヒルジン、PPACK、プロタミン、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ワルファリン、ウロキナーゼ、血管拡張剤(ジピラミドール、トラピジル、ニトロプルシドなど)、PDGFアンタゴニスト(トリアゾロピリミジンおよびセラミンなど)、ACE阻害剤(カプトプリル、シラザプリル、リシノプリル、エナラプリル、ロサルタンなど)、チオールプロテアーゼ阻害剤、プロスタサイクリン、バピプロスト、インターフェロンa、βおよびy、ヒスタミンアンタゴニスト、セロトニン遮断剤、アポトーシス阻害剤、アポトーシス制御因子(p65NF-kBまたはBcl-xLアンチセンスオリゴヌクレオチドなど)、ハロフギノン、ニフェジピン、トラニラスト、モルシドミン、チャポリフェノール、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート、ボスウェリック酸およびその誘導体、レフルノミド、アナキンラ、エタネルセプト、スルファサラジン、エトポシド、ジクロキサシリン、テトラサイクリン、トリアムシノロン、ムタマイシン、プロカインアミド、レチノイン酸、キニジン、ジソピラミド、フレカイニド、プロパフェノン、ソタロール、アミドロン、天然および合成によって得たステロイド(ブリオフィリンA、イノトジオール、マキロサイドA、ガラキノシド、マンソニン、ストレブロシド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、デキサメサゾンなど)、非ステロイド性物質(NSAID)(フェノプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾンなど)、ならびに他の抗ウイルス剤(アシクロビル、ガンシクロビルおよびジドブジンなど)、抗真菌剤(クロトリマゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、テルビナフィンなど)、抗原虫剤(クロロキン、メフロキン、キニーネなど)、さらに天然テルペノイド(ヒポカエスクリン、バリングトジェノール-C21-アンゲレート、14-デヒドロアグロスチスタチン、アグロスケリ
ン、アグロスチスタチン、17-ヒドロキシアグロスチスタチン、オバトジオリド、4,7-オキシシクロアニソメリン酸、バッカリノイドB1、B2、B3およびB7、ツベイモシド、ブルセアノールA、BおよびC、ブルセアンチノシドC、ヤダンジオサイドNおよびP、イソデオキシエレファントピン、トメンファントピンAおよびB、コロナリンA、B、CおよびD、ウルソル酸、ハイプタチン酸A、ゼオリン、イソ-イリドジャーマナル、マイテンフォリオール、エフサンチンA、エクシサニンAおよびB、ロンギカウリンB、スクルポネアチンC、カメバウニン、レウカメニンAおよびB、13,18-デヒドロ-6-a-セネシオイロキシカパリン、タクサマイリンAおよびB、レジェニロール、トリプトライドなど)、さらにシマリン、アポシマリン、アリストロキン酸、アノプテリン、ヒドロキシアノプテリン、アネモニン、プロトアネモニン、ベルベリン、塩化ケリブリン、シクトキシン、シノコクリン、ボムブレスタチンAおよびB、クドライソフラボンA、クルクミン、ジヒドロニチジン、塩化ニチジン、12-β-ヒドロキシプレグナジエン-3,20-ジオン、ビロボール、ギンコール、ギンコール酸、ヘレナリン、インジシン、インジシン-N-オキシド、ラシオカルピン、イノトジオール、グリコシド1a、ポドフィロトキシン、ジャスティシジンAおよびB、ラレアチン、マロテリン、マロトクロマノール、イソブチリルマロトクロマノール、マキロサイドA、マルカンチンA、メイタンシン、ライコリディシン、マルゲチン、パンクラチスタチン、リリオデニン、ビスパルテノリジン、オキソウシンスニン、アリストラクタム-AII、ビスパルテノリジン、ペリプロコシドA、ガラキノシド、ウルソル酸、デオキシプソロスペルミン、プシコルビン、リシンA、サンギナリン、マヌー小麦酸、メチルソルビフォリン、スファセリアクロメン、スチゾフィリン、マンソニン、ストレブロシド、アカゲリン、ジヒドロウサムバレンシン、ヒドロキシウサムバリン、ストリキノペンタミン、ストリキノフィリン、ウサムバリン、ウサムバレンシン、ベルベリン、リリオデニン、オキソウシンスニン、ダフノレチン、ラリシレシノール、メトキシラリシレシノール、シリンガレシノール、ウンベリフェロン、アフロモソン、アセチルビスミオンB、デスアセチルビスミオンA、ならびにビス
ミオンAおよびBが挙げられる。
薬物コーティング層の下にある任意選択の層である接着層は、薬物コーティング層の医療装置の外面への付着性を改善し、コーティングの完全性を保護する。薬物および添加剤が医療装置への付着性が異なっている場合、薬物層における一貫した薬物と添加剤の比または薬物と薬物の比、および介入の標的部位における医薬の送達を維持するために、接着層は、薬物層成分の差異による損失(通過の間)または溶出(標的部位における)を妨げる場合がある。さらに、接着層は、そうでなければ標的部位における組織との短期間の接触の間に溶出するには装置にしっかりと付着してしまう可能性があるコーティング層成分の放出を促進する役割を果たす場合がある。例えば、特定の薬物が医療装置にしっかりと結合している場合、薬物の装置表面への親和性を減少させるために、より親水性の成分が接着層に組み込まれる。
薬物層の完全性をさらに保護するため、標的部位への蛇行状の生体構造を通る通過の間、薬物の損失を防止するために、任意選択の最上層を塗布する場合がある。
コーティング層を調製するための溶媒には、例として、下記の1種または複数の任意の組合せを含めることができる。(a)水、(b)ヘキサン、オクタン、シクロヘキサン、およびヘプタンなどのアルカン、(c)ベンゼン、トルエン、およびキシレンなどの芳香族溶媒、(d)エタノール、プロパノール、およびイソプロパノール、ジエチルアミド、エチレングリコールモノエチルエーテル、トランスクトール、およびベンジルアルコールなどのアルコール、(e)ジオキサン、ジメチルエーテルおよびテトラヒドロフランなどのエーテル、(f)酢酸エチルおよび酢酸イソブチルなどのエステル/酢酸、(g)アセトン、アセトニトリル、ジエチルケトン、およびメチルエチルケトンなどのケトン、および(h)水/エタノール、水/アセトン、水/メタノール、水/テトラヒドロフランなどの水と有機溶媒との混合物。
本発明の特定の実施形態の装置上に薬物-添加剤含有層を付着させた後、ジメチルスルホキシド(DMSO)または他の溶媒を、液浸または噴霧または他の方法によって、コーティングの完成した表面に塗布してもよい。DMSOは薬物を容易に溶解し、膜に容易に浸透し、組織吸収を増強することができる。
本発明の実施形態の医療装置およびコーティング層は、様々な方法によって作製することができる。例えば、コーティング溶液は、治療剤、添加剤、および溶媒などのすべての成分を同時に一緒に、分散、溶解、拡散、またはそうでない場合は混合することによって調製することができる。また、コーティング溶液は、溶解度または任意の他のパラメーターに基づいて、各成分を順次に加えることによって調製することができる。例えば、コーティング溶液は、最初に治療剤を溶媒に加え、次いで添加剤を加えることによって調製することができる。あるいは、添加剤を溶媒に最初に加えることができ、次いで治療剤を後で加えることができる。使用される溶媒が薬物を十分に溶解しない場合、添加剤が溶媒中の薬物溶解度を増加させるであろうため、最初に添加剤を溶媒に加え、次いで薬物を加えることが好ましい。
下記の実施例には、本発明の範囲内の医療装置およびコーティング層の実施形態が含まれる。下記の実施例は本発明を具体化したものと考えられるが、これらの実施例は本発明を限定するものとして解釈するべきではない。
コーティング溶液の調製
溶液1-50〜150mg(0.06〜0.18mmole)のパクリタキセル、2〜6mlのアセトン(またはエタノール)、25〜100mgのパルミチン酸アスコルビル、25〜100mgのL-アスコルビン酸および0.5mlのエタノールを混合する。
3つのウイングを有する5つのPTCAバルーンカテーテル(直径3mmおよび長さ20mm)を真空下で折り畳む。折り畳まれたバルーンを真空下で、実施例1の溶液(1〜17)で噴霧または液浸する。次いで、バルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、折り畳まれたバルーンを乾燥させ、再び噴霧または液浸し、再び乾燥させ、再び噴霧または液浸する。次いで、コーティングした折り畳まれたバルーンを、動物試験のために再包装し、滅菌する。
3つのウイングを有する5つのPTCAバルーンカテーテル(直径3mmおよび長さ20mm)を真空下で折り畳む。折り畳まれたバルーンを真空下で、実施例1の溶液(1〜5)で噴霧または液浸する。次いで、バルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、折り畳まれたバルーンを乾燥させ、溶液(6〜10)で再び噴霧または液浸し、乾燥させ、再び噴霧または液浸する。次いで、コーティングした折り畳まれたバルーンを、動物試験のために再包装および滅菌する。
ベアメタル冠動脈ステント(直径3mmおよび長さ20mm)を圧着した5つのPTCAバルーンカテーテルを、実施例1の溶液(1〜5)で噴霧または液浸する。次いで、ステントおよびバルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、ステント送達システムを乾燥させ、溶液(6〜10)で再び噴霧または液浸し、乾燥させ、再び噴霧または液浸する。次いで、コーティングした折り畳まれたステント送達システムを、動物試験のために滅菌する。
薬物コーティングされたバルーンカテーテルおよび(対照として)コーティングされていないバルーンカテーテルを、ブタの冠動脈に挿入する。バルーンを過拡張させ(1:1.2)、膨張させたバルーンを血管内で60秒間保持し、薬物を放出させ、次いで収縮させ、ブタから引き抜く。3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に動物を血管造影する。屠殺動物の動脈組織中の薬物量を、60分後、3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に測定する。
5つの冠動脈ステント(直径3mmおよび長さ18mm)を、実施例1の溶液(1〜17)で噴霧または液浸コーティングする。次いで、ステント上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、ステントを乾燥させ、再び噴霧または液浸し、再び乾燥させる。次いで、コーティングしたステントをPTCAバルーンカテーテル(直径3mmおよび長さ20mm)上に圧着する。次いで、バルーンカテーテルを有するコーティングしたステントを、動物試験のために滅菌する。
薬物でコーティングされたステントおよび(対照として)コーティングされていないステントをブタの冠動脈に挿入し、次いでバルーンを過拡張させる(1:1.2)。ステントを移植し、薬物を放出させ、バルーンを収縮させ、ブタから引き抜く。次いで、5分後、30分後、60分後、3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に動物を血管造影する。60分、1日、3日、31日、3カ月、6カ月、9カ月および12カ月に屠殺動物の動脈組織中の薬物量を測定する。
5つのPTCAバルーンカテーテルを、バルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、実施例1の溶液(1〜17)で噴霧または液浸し、乾燥させ、噴霧または液浸し、再び乾燥させる。ベアメタル冠動脈ステント(直径3mmおよび長さ20mm)を、各々のコーティングされたバルーン上に圧着する。次いで、圧着ベアメタルステントを有するコーティングしたバルーンを、動物試験のために包装および滅菌する。
5つのPTCAバルーンカテーテルを、実施例1の溶液(1〜5)で噴霧または液浸し、乾燥させ、溶液(6〜10)で再び噴霧または液浸する。次いで、バルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、バルーンを乾燥させ、再び噴霧または液浸する。ベアメタル冠動脈ステント(直径3mmおよび長さ20mm)を、各々のコーティングされたバルーン上に圧着する。次いで、圧着したベアメタルステントを有するコーティングしたバルーンを、動物試験のために包装および滅菌する。
実施例8および9の薬物でコーティングしたバルーン-拡張可能なベアメタルステント、ならびに(対照として)単純なバルーン-拡張可能なベアメタルステントを、ブタの冠動脈に挿入し、バルーンを過拡張させる(1:1.2)。ステントを移植し、60秒間バルーンを膨張させ続け、薬物を放出させ、バルーンを収縮し、ブタから引き抜く。次いで、5分後、30分後、60分後、3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に、動物を血管造影する。60分後、1日後、3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に、屠殺動物の動脈組織中の薬物量を測定する。
150mg(0.18mmole)のパクリタキセル、5mlのアセトン(または酢酸エチルまたはメチルエチルケトン)、150mgの無水酢酸または無水マレイン酸またはジグリコール酸無水物および0.5mlのエタノールを混合し、次いで溶液が得られるまで攪拌する。5つのPTCAバルーンカテーテルを、バルーン上に十分な量の薬物(3マイクログラム/mm2)が得られるまで、溶液を噴霧または液浸し、乾燥させ、再び噴霧または液浸する。次いで、コーティングしたバルーンを高pH(pH範囲8〜11.5)条件下で処理し、無水物を加水分解する。これは、IR法によって確認することができる。コーティングの親水性は、今や増加する。次いで、コーティングしたバルーンを動物試験のために滅菌する。
薬物コーティングされたバルーンカテーテルおよび(対照として)コーティングされていないバルーンカテーテルを、ブタの肺気道に気管支鏡を介して挿入する。バルーンを拡張させ、膨張させたバルーンを、管坑内で60秒間拡張し続け、薬物を放出させる。バルーンを収縮させ、ブタから引き抜く。次いで、動物を気管支鏡で検査し、3日後、31日後、3カ月後、6カ月後、9カ月後および12カ月後に、病理および薬物取込みの定量化のために組織試料を採取する。
コーティングされていないステント送達カテーテルを、ブタの血管内腔に挿入する。バルーンを拡張させ、ステントを留置し、収縮させたバルーンを引き抜く。実施例1の医薬溶液1〜15(10〜100ml)を、ステント移植の部位に注入する(ブタ毎に5〜15mgの薬物)。次いで、薬物は損傷した組織によって吸収される。次いで、動物を検査し、病理のために組織試料を採取する。
患部組織(乳癌またはアテロームまたは狭窄)を、人体から外科的に除去する。次いで、実施例1の医薬溶液1〜15(10〜100ml)を、外科的介入によって生じた外科的な腔中または上に注入する(約5〜20mgの薬物)。局所薬物送達には、長い針、ガイドカテーテル、誘導針シース、薬物注入管および他の薬物送達カテーテルによる注入が挙げられる。次いで、薬物は標的部位において組織によって吸収される。
12 バルーン
14 可撓性部材
16 ハンドルアセンブリ
20 治療剤および添加剤を含む層
22 接着層
24 治療剤および添加剤を含む層
26 第1の層
28 第2の層
Claims (160)
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記層がヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、PEG脂肪エステルおよびアルコール、グリセロール脂肪エステル、ソルビタン脂肪エステル、PEGグリセリル脂肪エステル、PEGソルビタン脂肪エステル、糖脂肪エステル、PEG糖エステル、ビタミンおよび誘導体、アミノ酸、複数のアミノ酸および誘導体、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、第四級アンモニウム塩、有機酸、塩ならびに無水物から選択される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、p-イソノニルフェノキシポリグリシドール、ラウリン酸PEG、オレイン酸PEG、ステアリン酸PEG、ラウリン酸PEGグリセリル、オレイン酸PEGグリセリル、ステアリン酸PEGグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、オレイン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル-6、オレイン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-10、オレイン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10モノラウリン酸PEGソルビタン、モノラウリン酸PEGソルビタン、モノオレイン酸PEGソルビタン、ステアリン酸PEGソルビタン、PEGオレイルエーテル、PEGラウリルエーテル、オクトキシノール、モノキシノール、チロキサポール、モノパルミチン酸スクロース、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチル-β-D-チオグルコピラノシド;シスチン、チロシン、トリプトファン、ロイシン、イソロイシン、フェニルアラニン、アスパラギン、アスパラギン酸、グルタミン酸、およびメチオニン;無水酢酸、無水安息香酸、アスコルビン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二無水物、無水マレイン酸、無水コハク酸、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸;セトチアミン;シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、およびビタミンU;アルブミン、免疫グロブリン、カゼイン、ヘモグロビン、リゾチーム、免疫グロビン、a-2-マクログロブリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノゲン、リパーゼ、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、グルコサミン、グルタミン酸から選択される、請求項2に記載の医療装置。
- 前記組織が、冠血管系、末梢血管系、脳血管系、食道、気道、洞、気管、結腸、胆管、尿路、前立腺、および脳内管の1つの組織を含む、請求項1に記載の医療装置。
- バルーンカテーテル、潅流バルーンカテーテル、カッティングバルーンカテーテル、スコアリングバルーンカテーテル、レーザーカテーテル、アテレクトミー装置、デバルキングカテーテル、ステント、フィルター、ステントグラフト、カバードステント、パッチ、ワイヤ、および弁の1つを含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、油、脂質、またはポリマーを含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、油を含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、ポリマーを含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、純粋に疎水性の添加剤を含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、色素を含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、サリチル酸またはその塩を含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、サリチル酸ナトリウムを含まない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記治療剤が、パクリタキセルおよびその類似体、ラパマイシンおよびその類似体、β-ラパコンおよびその類似体、生物学的ビタミンDおよびその類似体、ならびにこれらの治療剤の混合物の1つである、請求項1に記載の医療装置。
- 前記治療剤が第2の治療剤と組み合わされ、前記治療剤が、パクリタキセル、ラパマイシン、およびその類似体の1つであり、前記第2の治療剤が、β-ラパコン、生物活性ビタミンDおよびそれらの類似体の1つである、請求項1に記載の医療装置。
- 医療装置の外面と前記層との間の接着層をさらに含む、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層の表面の上にある最上層をさらに含み、前記組織への体内通過の間の薬物の損失を防止する、請求項1に記載の医療装置。
- ジメチルスルホキシド溶媒層をさらに含み、前記ジメチルスルホキシド溶媒層が前記層の表面の上にある、請求項1に記載の医療装置。
- 前記治療剤を組織に約0.2〜2分で送達することができる、請求項1に記載の医療装置。
- 前記治療剤を組織に約0.1〜1分で送達することができる、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層が、前記治療剤および前記添加剤から本質的になる、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層中の前記治療剤の濃度が、1〜20μg/mm2である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層中の前記治療剤の濃度が、2〜6μg/mm2である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記層中の前記添加剤の濃度が1〜10μg/mm2である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、イオン性または非イオン性界面活性剤である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、ビタミンまたはその誘導体である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、アミノ酸またはその誘導体である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、タンパク質またはその誘導体である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、アルブミンである、請求項27に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、水性溶媒中で可溶性であり、有機溶媒中で可溶性である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、有機酸またはその無水物である、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、チロキサポール、オクトキシノール、オレス、ラウレス、PEG-グリセリル、モノラウレート、モノラウリン酸PEG-20、モノオレイン酸PEG20、モノオレイン酸PEG20グリセリル、ノノキシノール、ノニルフェニルポリ(グリシドール)、オクチル-β-D-グリコピラノシド、およびデカノイル-N-メチルグルカミドから選択される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、オレイン酸ソルビタンおよびソルビタン脂肪エステルから選択される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステルから選択される、請求項1に記載の医療装置。
- 前記治療剤が水溶性ではない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、組織中で前記治療剤の浸透および吸収を増強する、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が組織に浸透し、前記治療剤が水溶性ではない、請求項1に記載の医療装置。
- 前記添加剤が、少なくとも1mg/mlの水およびエタノールへの溶解度を有し、前記治療剤が水溶性ではない、請求項1に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および少なくとも2種の添加剤を含み、前記添加剤の各々が、親水性部分および疎水性部分を含み、各添加剤が、極性有機溶媒中で可溶性であり、水中で可溶性であり、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記極性有機溶媒が、メタノール、エタノール、イソプロパノール、アセトン、ジメチルホルミド、テトラヒドロフラン、メチルエチルケトン、ジメチルスルホキシド、アセトニトリル、酢酸エチル、およびクロロホルム、ならびにこれらの極性有機溶媒と水との混合物から選択される、請求項38に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が、前記治療剤の結晶の大きさおよび粒子数を減少させ、前記治療剤が水溶性ではなく、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が、酸、エステル、エーテル、またはアルコールの脂肪鎖を有し、前記脂肪鎖が、組織の脂質膜構造に直接挿入され、前記治療剤が水溶性ではなく、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記層が、ヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が、組織の脂質膜構造に浸透して再編成し、前記治療剤が水溶性ではなく、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が、界面活性剤であり、酸、エステル、エーテル、またはアルコールの脂肪鎖を有し、前記脂肪鎖が、組織の脂質膜構造に直接挿入され、前記治療剤が、水溶性ではなく、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記層が、ヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が、前記親水性部分の成分として4つを超えるヒドロキシル、カルボキシル、カルボニル、エステルまたはアミン基を有し、前記治療剤が、水溶性ではなく、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記層が、ヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- ステント表面の上にある層を含み、前記層が、治療剤、添加剤、およびポリマーマトリックスを含み、前記治療剤が、前記ポリマーマトリックス中で粒子として分散しているが、封入されてはおらず、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記添加剤が前記治療剤および前記ポリマーマトリックスの適合性を改善し、前記添加剤が粒径を減少させ、かつ前記ポリマーマトリックス中の前記治療剤の分布の均一性を改善する、治療剤を組織に送達するためのステントコーティング。
- その中に分散した薬物粒子を含有する有機相と、水溶性添加剤を含有する水相とを含む混合物から調製され、前記添加剤が、ヨウ素を共有結合させた造影剤または色素ではない、薬物を組織に送達するための医療装置コーティング。
- 前記混合物の調製が、高剪断条件下、および任意選択で加圧下の均質化を含む、請求項46に記載の医療装置コーティング。
- 前記水溶性添加剤が、アルブミン、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリジノン、ポリペプチド、水溶性界面活性剤、水溶性ビタミン、およびタンパク質から選択される、請求項46に記載の医療装置コーティング。
- バルーンの外面の上にあるコーティング層を含み、前記コーティング層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記層がヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、治療剤を血管に送達するためのバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、純粋に疎水性の添加剤を含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、色素を含有しない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、サリチル酸またはその塩を含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、サリチル酸ナトリウムを含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、油、脂質、またはポリマーを含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、油を含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、ポリマーを含まない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、水性溶媒中で可溶性であり、有機溶媒中で可溶性である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤が水溶性ではない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、血管中への前記治療剤の浸透および吸収を増強する、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が血管に浸透し、前記治療剤が水溶性ではない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が少なくとも1mg/mlの水およびエタノールへの溶解度を有し、前記治療剤が水溶性ではない、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤が、パクリタキセルおよびその類似体、ラパマイシンおよびその類似体、β-ラパコンおよびその類似体、生物学的ビタミンDおよびその類似体、ならびにこれらの治療剤の混合物の1つである、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤が第2の治療剤と組み合わされ、前記治療剤が、パクリタキセル、ラパマイシン、およびその類似体の1つであり、前記第2の治療剤が、β-ラパコン、生物活性ビタミンDおよびそれらの類似体の1つである、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- バルーンの外面とコーティング層との間の接着層をさらに含む、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層の上にある最上層をさらに含み、前記最上層が、血管への体内通過の間の前記治療剤の損失を防止する、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- ジメチルスルホキシド溶媒層をさらに含み、前記ジメチルスルホキシド溶媒層が前記コーティング層の表面の上にある、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤を約0.2〜2分で血管に送達することができる、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤を血管に約0.1〜1分で送達することができる、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、前記治療剤および前記添加剤から本質的になる、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層中の前記治療剤の濃度が、1〜20μg/mm2である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層中の前記治療剤の濃度が、2〜6μg/mm2である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層中の前記添加剤の濃度が1〜10μg/mm2である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、イオン性または非イオン性界面活性剤である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、ビタミンまたはその誘導体である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、アミノ酸またはその誘導体である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、タンパク質またはその誘導体である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、アルブミンである、請求項76に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、有機酸またはその無水物である、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、オレイン酸ソルビタンおよびソルビタン脂肪エステルから選択される、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、チロキサポール、オクトキシノール、オレス、ラウレス、PEG-グリセリル、モノラウレート、モノラウリン酸PEG-20、モノオレイン酸PEG20、モノオレイン酸PEG20グリセリル、ノノキシノール、ノニルフェニルポリ(グリシドール)、オクチル-β-D-グリコピラノシド、およびデカノイル-N-メチルグルカミドから選択される、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステルから選択される、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、PEG脂肪エステルおよびアルコール、グリセロール脂肪エステル、ソルビタン脂肪エステル、PEGグリセリル脂肪エステル、PEGソルビタン脂肪エステル、糖脂肪エステル、PEG糖エステル、ビタミンおよび誘導体、アミノ酸、複数のアミノ酸および誘導体、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、第四級アンモニウム塩、有機酸、塩ならびに無水物から選択される、請求項49に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、p-イソノニルフェノキシポリグリシドール、ラウリン酸PEG、オレイン酸PEG、ステアリン酸PEG、ラウリン酸PEGグリセリル、オレイン酸PEGグリセリル、ステアリン酸PEGグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、オレイン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル-6、オレイン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-10、オレイン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10モノラウリン酸PEGソルビタン、モノラウリン酸PEGソルビタン、モノオレイン酸PEGソルビタン、ステアリン酸PEGソルビタン、PEGオレイルエーテル、PEGラウリルエーテル、オクトキシノール、モノキシノール、チロキサポール、モノパルミチン酸スクロース、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチル-β-D-チオグルコピラノシド;シスチン、チロシン、トリプトファン、ロイシン、イソロイシン、フェニルアラニン、アスパラギン、アスパラギン酸、グルタミン酸、およびメチオニン;無水酢酸、無水安息香酸、アスコルビン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二無水物、無水マレイン酸、無水コハク酸、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸;セトチアミン;シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、およびビタミンU;アルブミン、免疫グロブリン、カゼイン、ヘモグロビン、リゾチーム、免疫グロビン、a-2-マクログロブリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノゲン、リパーゼ、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、グルコサミン、グルタミン酸から選択される、請求項82に記載のバルーンカテーテル。
- 管腔および遠位端を有する細長い部材と、
前記細長い部材の遠位端に結合し、前記管腔と流体連通している拡張バルーンと、
前記バルーンの外面の上にあるコーティング層と
を含み、
前記コーティング層が、治療剤および添加剤を含み、
前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、
前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、または粒子もしくは遅延放出担体中に封入されてもおらず、
前記層が、油、脂質、ポリマー、またはヨウ素を共有結合させた造影剤を含まず、
前記治療剤を血管へ約2分未満で送達することができる、治療剤を血管に送達するためのバルーンカテーテル。 - 前記層が、純粋に疎水性の添加剤を含有しない、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記層が、色素を含有しない、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層の上にあるジメチルスルホキシド溶媒層をさらに含み、前記ジメチルスルホキシド層が、前記治療剤の血管に浸透する能力を増強する、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤が、パクリタキセルおよびその類似体である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記治療剤が、ラパマイシンおよびその類似体である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンの外面と前記コーティング層との間の接着層をさらに含む、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層の上にある最上層をさらに含み、前記最上層が、血管への体内通過の間の前記コーティング層の完全性を維持する、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層が、前記治療剤および前記添加剤から本質的になる、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記コーティング層中の前記治療剤の濃度が2.5〜6μg/mm2である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、イオン性または非イオン性界面活性剤である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、ビタミンまたはその誘導体である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、チロキサポール、オクトキシノール、オレス、ラウレス、PEG-グリセリル、モノラウレート、モノラウリン酸PEG-20、モノオレイン酸PEG20、モノオレイン酸PEG20グリセリル、ノノキシノール、ノニルフェニルポリ(グリシドール)、オクチル-β-D-グリコピラノシド、およびデカノイル-N-メチルグルカミドから選択される、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、PEG脂肪エステルおよびアルコール、グリセロール脂肪エステル、ソルビタン脂肪エステル、PEGグリセリル脂肪エステル、PEGソルビタン脂肪エステル、糖脂肪エステル、PEG糖エステル、ビタミンおよび誘導体、アミノ酸、複数のアミノ酸および誘導体、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、第四級アンモニウム塩、有機酸、塩ならびに無水物から選択される、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、p-イソノニルフェノキシポリグリシドール、ラウリン酸PEG、オレイン酸PEG、ステアリン酸PEG、ラウリン酸PEGグリセリル、オレイン酸PEGグリセリル、ステアリン酸PEGグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、オレイン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル-6、オレイン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-10、オレイン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10モノラウリン酸PEGソルビタン、モノラウリン酸PEGソルビタン、モノオレイン酸PEGソルビタン、ステアリン酸PEGソルビタン、PEGオレイルエーテル、PEGラウリルエーテル、オクトキシノール、モノキシノール、チロキサポール、モノパルミチン酸スクロース、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチル-β-D-チオグルコピラノシド;シスチン、チロシン、トリプトファン、ロイシン、イソロイシン、フェニルアラニン、アスパラギン、アスパラギン酸、グルタミン酸、およびメチオニン;無水酢酸、無水安息香酸、アスコルビン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二無水物、無水マレイン酸、無水コハク酸、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸;セトチアミン;シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、およびビタミンU;アルブミン、免疫グロブリン、カゼイン、ヘモグロビン、リゾチーム、免疫グロビン、a-2-マクログロブリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノゲン、リパーゼ、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、グルコサミン、グルタミン酸から選択される、請求項97に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、ポリペプチドまたはタンパク質である、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 前記添加剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステルから選択される、請求項84に記載のバルーンカテーテル。
- 治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、組成物がヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、外科的処置または介入処置後の罹患した体内管腔または体腔を治療するための医薬組成物。
- カテーテルによる注入または噴霧によって手術部位において医薬組成物を送達するステップを含み、前記組成物が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記組成物がヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、外科的処置または介入処置後の罹患した体内管腔または体腔の治療方法。
- 有機溶媒、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、溶液がヨウ素を共有結合させた造影剤を含まない、医療装置をコーティングするための溶液。
- 純粋に疎水性の添加剤を含まない、請求項103に記載の溶液。
- 色素を含有しない、請求項103に記載の溶液。
- 油、脂質、またはポリマーを含まない、請求項103に記載の溶液。
- 前記治療剤が、パクリタキセルまたはラパマイシンである、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、イオン性または非イオン性界面活性剤である、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、ビタミンまたはその誘導体である、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、チロキサポール、オクトキシノール、オレス、ラウレス、PEG-グリセリル、モノラウレート、モノラウリン酸PEG-20、モノオレイン酸PEG20、モノオレイン酸PEG20グリセリル、ノノキシノール、ノニルフェニルポリ(グリシドール)、オクチル-β-D-グリコピラノシド、およびデカノイル-N-メチルグルカミドから選択される、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、PEG脂肪エステルおよびアルコール、グリセロール脂肪エステル、ソルビタン脂肪エステル、PEGグリセリル脂肪エステル、PEGソルビタン脂肪エステル、糖脂肪エステル、PEG糖エステル、ビタミンおよび誘導体、アミノ酸、複数のアミノ酸および誘導体、ペプチド、ポリペプチド、タンパク質、第四級アンモニウム塩、有機酸、塩ならびに無水物から選択される、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、p-イソノニルフェノキシポリグリシドール、ラウリン酸PEG、オレイン酸PEG、ステアリン酸PEG、ラウリン酸PEGグリセリル、オレイン酸PEGグリセリル、ステアリン酸PEGグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、オレイン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル-6、オレイン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-10、オレイン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10モノラウリン酸PEGソルビタン、モノラウリン酸PEGソルビタン、モノオレイン酸PEGソルビタン、ステアリン酸PEGソルビタン、PEGオレイルエーテル、PEGラウリルエーテル、オクトキシノール、モノキシノール、チロキサポール、モノパルミチン酸スクロース、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチル-β-D-チオグルコピラノシド;シスチン、チロシン、トリプトファン、ロイシン、イソロイシン、フェニルアラニン、アスパラギン、アスパラギン酸、グルタミン酸、およびメチオニン;無水酢酸、無水安息香酸、アスコルビン酸、2-ピロリドン-5-カルボン酸、ピロリドンカルボン酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸二無水物、無水マレイン酸、無水コハク酸、ジグリコール酸無水物、グルタル酸無水物、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸;セトチアミン;シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、およびビタミンU;アルブミン、免疫グロブリン、カゼイン、ヘモグロビン、リゾチーム、免疫グロビン、a-2-マクログロブリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノゲン、リパーゼ、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、L-アスコルビン酸およびその塩、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、グルコサミン、グルタミン酸から選択される、請求項111に記載の溶液。
- 前記添加剤が、オレイン酸ソルビタン、およびソルビタン脂肪エステルから選択される、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、およびスルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステルから選択される、請求項103に記載の溶液。
- コーティング溶液中の前記治療剤の含量が、0.5〜50重量%である、請求項103に記載の溶液。
- コーティング溶液中の前記治療剤の含量が、1〜45重量%である、請求項103に記載の溶液。
- 前記添加剤が、水性溶媒中で可溶性であり、有機溶媒中で可溶性である、請求項103に記載の溶液。
- 医療装置の外面に塗布される第1の層と、
前記第1の層の上にある第2の層と
を含み、
前記第1の層が治療剤を含み、
前記第2の層が添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記第1の層中の前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいない、治療剤を組織に送達するための医療装置。 - 前記第1の層が添加剤をさらに含む、請求項118に記載の医療装置。
- 前記第2の層が治療剤をさらに含む、請求項118に記載の医療装置。
- 前記第1の層が添加剤をさらに含み、前記第2の層が治療剤をさらに含む、請求項118に記載の医療装置。
- 治療剤を含む第1の層と、
添加剤を含む第2の層と
を含み、前記第2の層が前記第1の層の上にあり、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいない、2層コーティング。 - 前記第1の層が添加剤をさらに含む、請求項122に記載の2層コーティング。
- 前記第2の層が治療剤をさらに含む、請求項122に記載の2層コーティング。
- 前記第1の層が添加剤をさらに含み、前記第2の層が治療剤をさらに含む、請求項122に記載の2層コーティング。
- (a)有機溶媒、治療剤および添加剤を含むコーティング溶液を調製するステップであって、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもおらず、前記溶液が、ヨウ素を共有結合させた造影剤を含まないステップと、
(b)前記コーティング溶液を医療装置に塗布するステップと、
(c)前記コーティング溶液を乾燥させ、コーティング層を形成するステップと
を含む、医療装置の調製方法。 - 前記コーティングが、前記医療装置の外面の部分を前記コーティング溶液中に液浸することによって塗布される、請求項126に記載の方法。
- 前記コーティングが、前記医療装置の外面の一部をコーティング溶液で噴霧することによって塗布される、請求項126に記載の方法。
- 前記コーティング層中の治療有効量の前記治療剤が前記医療装置の表面上に付着されるまで、ステップ(b)および(c)が繰り返される、請求項126に記載の方法。
- 前記コーティング層の全厚さが約0.1〜200ミクロンである、請求項126に記載の方法。
- ジメチルスルホキシド溶媒を(c)で得た前記乾燥させたコーティング層に塗布するステップをさらに含む、請求項126に記載の方法。
- (a)有機溶媒、治療剤および添加剤を含むコーティング溶液を調製するステップであって、前記添加剤が無水物であるステップと、
(b)前記コーティング溶液を医療装置に塗布するステップと、
(c)前記コーティング溶液を乾燥させ、コーティング層を形成するステップと、
(d)前記無水物を酸基に加水分解するステップと
を含む、医療装置の調製方法。 - (a)有機溶媒、治療剤および添加剤を含むコーティング溶液を調製するステップと、
(b)前記コーティング溶液を膨張したバルーンカテーテルに塗布するステップと、
(c)前記バルーンカテーテルを収縮させ、折り畳み、前記コーティング溶液を乾燥させて、薬物コーティングの均一性を増加させるステップと
を含む、薬物コーティングされたバルーンカテーテルの調製方法。 - コーティング層を含む医療装置を血管に挿入するステップであって、前記コーティング層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記コーティング層が、ヨウ素共有結合造影剤または色素を含まず、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいないステップと、
前記治療剤を血管の組織中に2分以下で放出させるステップと
を含む、血管の治療方法。 - デバルキングカテーテル、レーザーアテレクトミー、方向性アテレクトミー、または回転性アテレクトミーの1つによって体内導管中のプラークを除去するステップと、
コーティング層を含む医療装置を体内導管に挿入するステップであって、前記コーティング層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記コーティング層が、ヨウ素共有結合造影剤または色素を含まないステップと、
前記治療剤を血管の組織中に2分以下で放出させるステップと
を含む、体内導管の完全閉塞の治療方法。 - コーティング層を含む医療装置を体の組織と接触させるステップであって、前記コーティング層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記コーティング層が、ヨウ素共有結合造影剤または色素を含まないステップと、
前記治療剤を組織中に2分以下で放出させるステップと
を含む、体の組織の治療方法。 - 前記組織が、冠血管系、末梢血管系、脳血管系、食道、気道、洞、気管、結腸、胆管、尿路、前立腺、および脳内管の1つの組織を含む、請求項136に記載の治療方法。
- 有機溶媒、治療剤および添加剤を含む溶液を調製するステップであって、前記添加剤が、親水性部分および疎水性部分を含み、前記治療剤が、ミセル中に囲い込まれても、またはポリマー粒子中に封入されてもいないステップと、
前記溶液を前記バルーンカテーテルに塗布するステップと、
前記溶媒を蒸発させるステップと
を含む方法によって製造されるバルーンカテーテル。 - 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、PEG脂肪エステル、PEG脂肪エーテル、およびPEG脂肪アルコールの1つである、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、ラウリン酸PEG-8、オレイン酸PEG-8、ステアリン酸PEG-8、オレイン酸PEG-9、ラウリン酸PEG-10、オレイン酸PEG-10、ラウリン酸PEG-12、オレイン酸PEG-12、オレイン酸PEG-15、ラウリン酸PEG-20、オレイン酸PEG-20、ジラウリン酸PEG-20、ジオレイン酸PEG-20、ジステアリン酸PEG-20、ジラウリン酸PEG-32およびジオレイン酸PEG-32から選択される、請求項139に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、グリセロール脂肪エステルおよびポリグリセロール脂肪エステルおよびPEGグリセロール脂肪エステルの1つである、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、オレイン酸ポリグリセリル、ジオレイン酸ポリグリセリル-2、トリオレイン酸ポリグリセリル-10、ステアリン酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル、ミリスチン酸ポリグリセリル、パルミチン酸ポリグリセリル、リノール酸ポリグリセリル、ラウリン酸ポリグリセリル-10、オレイン酸ポリグリセリル-10、モノ、ジオレイン酸ポリグリセリル-10、ステアリン酸ポリグリセリル-10、ラウリン酸ポリグリセリル-10、ミリスチン酸ポリグリセリル-10、パルミチン酸ポリグリセリル-10、リノール酸ポリグリセリル-10、ステアリン酸ポリグリセリル-6、ラウリン酸ポリグリセリル-6、ミリスチン酸ポリグリセリル-6、パルミチン酸ポリグリセリル-6、およびリノール酸ポリグリセリル-6、ポリリシノール酸ポリグリセリル、ラウリン酸PEG-20グリセリル、ラウリン酸PEG-30グリセリル、ラウリン酸PEG-40グリセリル、オレイン酸PEG-20グリセリル、およびオレイン酸PEG-30グリセリルから選択される、請求項141に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、ソルビタン脂肪エステル、およびPEGソルビタンエステルの1つである、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、モノラウリン酸ソルビタン、モノパルミチン酸ソルビタン、モノオレイン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタン、モノラウリン酸PEG-20ソルビタン、モノパルミチン酸PEG-20ソルビタン、モノオレイン酸PEG-20ソルビタン、およびモノステアリン酸PEG-20ソルビタンから選択される、請求項143に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤がフェノール部分を含有する化合物である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、p-イソノニルフェノキシポリグリシドール、オクトキシノール、モノキシノール、チロキサポール、オクトキシノール-9、およびモノキシノール-9から選択される、請求項145に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、糖または糖誘導体である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、モノラウリン酸スクロース、デカノイル-N-メチルグルカミド、n-デシル-β-D-グルコピラノシド、n-デシル-β-D-マルトピラノシド、n-ドデシル-β-D-グルコピラノシド、n-ドデシル-β-D-マルトシド、ヘプタノイル-N-メチルグルカミド、n-ヘプチル-β-D-グルコピラノシド、n-ヘプチル-β-D-チオグルコシド、n-ヘキシル-β-D-グルコピラノシド、ノナノイル-N-メチルグルカミド、n-ノイル-β-D-グルコピラノシド、オクタノイル-N-メチルグルカミド、n-オクチル-β-D-グルコピラノシド、オクチル-β-D-チオグルコピラノシド、D-グルコアスコルビン酸およびその塩、トロメタミン、グルカミン、グルコヘプトン酸、グルコン酸、グルコノラクトン、およびグルコサミンから選択される、請求項147に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、イオン性界面活性剤である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化セチルピリジニウム、臭化ドデシルトリメチルアンモニウム、ドデシル硫酸ナトリウム、塩化ジアルキルメチルベンジルアンモニウム、塩化エドロホニウム、臭化ドミフェン、スルホンコハク酸ナトリウムのジアルキルエステル、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、コール酸ナトリウム、およびタウロコール酸ナトリウムから選択される、請求項149に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤がビタミンまたはビタミン誘導体である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、アセチアミン、ベンフォチアミン、パントテン酸、セトチアミン、シコチアミン、デクスパンテノール、ナイアシンアミド、ニコチン酸およびその塩、5-リン酸ピリドキサール、アスコルビン酸ニコチンアミド、リボフラビン、リン酸リボフラビン、チアミン、葉酸、メナジオール二リン酸、メナジオン重亜硫酸ナトリウム、メナドキシム、ビタミンB12、ビタミンK5、ビタミンK6、ビタミンK6、ビタミンU、エルゴステロール、1-α-ヒドロキシコレカル-シフェロール、ビタミンD2、ビタミンD3、α-カロテン、β-カロテン、γ-カロテン、ビタミンA、フルスルチアミン、メチロールリボフラビン、オクトチアミン、プロスルチアミン、リボフラビン、ビンチアモール、ジヒドロビタミンK1、メナジオール二酢酸、メナジオール二酪酸、メナジオール二硫酸、メナジオール、ビタミンK1、ビタミンK1オキシド、ビタミンK2、およびビタミンK-S(II)から選択される、請求項151に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、アミノ酸、アミノ酸塩、またはアミノ酸誘導体である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、アラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、グルタミン酸、グルタミン、グリシン、ヒスチジン、プロリン、イソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、セリン、スレオニン、トリプトファン、チロシン、バリン、およびその誘導体から選択される、請求項153に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、ペプチド、オリゴペプチド、またはタンパク質である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、アルブミン、免疫グロブリン、カゼイン、ヘモグロビン、リゾチーム、免疫グロビン、a-2-マクログロブリン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、フィブリノゲン、およびリパーゼから選択される、請求項155に記載の医療装置。
- 医療装置の外面の上にある層を含み、前記層が、治療剤および添加剤を含み、前記添加剤が、有機酸または有機酸エステルもしくは無水物である、治療剤を組織に送達するための医療装置。
- 前記添加剤が、酢酸および無水物、安息香酸および無水物、ジエチレントリアミン五酢酸二無水物、エチレンジアミン四酢酸二無水物、マレイン酸および無水物、コハク酸および無水物、ジグリコール酸および無水物、グルタル酸および無水物、アスコルビン酸、クエン酸、酒石酸、乳酸、シュウ酸、アスパラギン酸、ニコチン酸、および2-ピロリドン-5-カルボン酸から選択される、請求項157に記載の医療装置。
- 前記組織が、冠血管系、末梢血管系、脳血管系、食道、気道、洞、気管、結腸、胆管、尿路、前立腺、および脳内管の1つの組織を含む、請求項139、141、143、145、147、149、151、153、155、および157のいずれか一項に記載の医療装置。
- バルーンカテーテル、潅流バルーンカテーテル、カッティングバルーンカテーテル、スコアリングバルーンカテーテル、レーザーカテーテル、アテレクトミー装置、デバルキングカテーテル、ステント、フィルター、ステントグラフト、カバードステント、パッチ、ワイヤ、および弁の1つが含まれる、請求項139、141、143、145、147、149、151、153、155および157のいずれか一項に記載の医療装置。
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