JP2010505590A - 弾性コア及び外側スリーブを有する動的安定接続部材 - Google Patents
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Abstract
【課題】
【解決手段】 少なくとも2つの骨留め具を有する動的固定医療インプラントは、縦長コア及び外側スリーブを有する縦長接続部材アセンブリを備える。コアは、単一部材構造であると共に弾性体であり、骨留め具に取り付けられるための端部を備える。外側スリーブは、圧縮溝を備える。スリーブは、コアを取り巻くと共に一対の骨留め具の間に延設される。スリーブは、骨留め具の間で圧縮され得る。
【選択図】 図1
【解決手段】 少なくとも2つの骨留め具を有する動的固定医療インプラントは、縦長コア及び外側スリーブを有する縦長接続部材アセンブリを備える。コアは、単一部材構造であると共に弾性体であり、骨留め具に取り付けられるための端部を備える。外側スリーブは、圧縮溝を備える。スリーブは、コアを取り巻くと共に一対の骨留め具の間に延設される。スリーブは、骨留め具の間で圧縮され得る。
【選択図】 図1
Description
本発明は、骨外科、とりわけ脊柱外科に使用するための動的固定アセンブリを意図したものであり、特に、そのようなアセンブリのための縦長接続部材と協働骨留め具(アンカー)又は締付け具を意図したものである。ここで、その接続部材は、少なくとも2つの骨締付け具に取り付けられるものである。
歴史的には、固定関係に置かれている隣接脊椎に沿って、骨ねじ又は他の骨留め具と、協働する縦長接続部材又は他の延設部材を配設することにより、その隣接脊椎を連合するということは普通に行われてきたことである。その連合により、1つ以上の脊椎間接続が永続的に固定されることとなった。骨ねじ、フック、他の種類の留め具を脊椎に直接的に留めることにより、脊椎にかなりの力がかかることになり、そのような力により究極的には脊椎に付いた骨ねじや他の留め金を緩めてしまう結果となっていたので、上記連合により、たとえそのような埋設物(インプラント)が究極的に壊れたり外れてしまったりしても、脊柱を所望の位置に維持することができる縦長接続部材が骨の代用品として発達発展してきた。その連合というのはずっと脊髄安定化処置のうちの所望の一構成であったので、縦長接続部材というのは、曲げ、伸び、捻じれ、伸延、及び圧縮に対して多大な耐性を有するような材料、大きさ及び形で設計されてきており、それにより実質的に連合されるべき脊柱の一部を固定化するものであった。従って、縦長接続部材というのは、とりわけその長さ方向の全体に渡って均質であり、通常、一定サイズの直径又は幅を有する単一部材又は合成部材から作られ、どの面からも実質的に硬質な支持であった。
しかしながら、連合にはいくつかの望まれない副作用的なものもある。1つの明白な副作用というのは、脊柱の一部の固定化である。更に、連合というのは脊柱の一部を強化するものであるが、脊柱の連合された部分に隣接する脊柱動作部位を急速に変質させ、またそれらを過度に稼動させて崩壊させるに至らしめるものでもあった。また、連合によって痛みを和らげることができない、という例もあった。
連合や更に硬い縦長接続部材又は他の硬い構造を使用することの代わりとして、「柔らかい」又は「動的な」安定化へのアプローチというのがあり、そこでは、曲げ、伸び、伸延、圧縮、横曲げ、及び捻じれに対して、できる限り通常の付加パターンを創り出すという試みの下で、一対の茎状ねじの間を固定する弾性縦長接続部材として、可ぎょう性を有するループ型、S型、C型、又はU型部材、又は、コイル状及び/又はばね状部材が利用されている。しかしながら、そのような機器についても、組織瘢痕、十分な脊柱支持の不足、疲労強度や耐久性限界の欠落等の問題があった。疲労強度というのは、破壊されるまでの、材料構造に対する特定のストレスの印加及び非印加の繰り返しで定義される。疲労強度は、引張り又は伸延、圧縮、せん断、捻じれ、曲げ、又はこれらの組み合わせに対するものである。
この分野で知られている他の柔軟な、又は動的なシステムとしては、可ぎょう性のカード又は鎖により接続された骨留め具というものがあり、とりわけ合成高分子材料でできているものである。そのようなカード又は鎖は、それらが埋め込まれる際に、隣接骨留め具間に配設される、カニューレを有するスペーサーを通り抜けることができる。それらのスペーサーはとりわけ骨留め具間の空間を補い、カード又は鎖の曲げ方向の動きを制限するので、全体システムを強化支持するものである。そのようなカード又は鎖型のシステムは、特別な固定の又は非多軸性の骨留め具が必要であると共に骨留め具においてカード又は鎖に対して力を加えて保持するための道具が必要であった。可ぎょう性ではあるものの、そのようなシステムに利用されるカード又は鎖は、安定した支持システムを提供するために、取り付けの間、最大荷重にまで延ばされて引っ張られる必要があるので、一端埋め込まれると、そのようなカード又は鎖によりシステムが弾性的に伸延したり伸びたりすることはなかった。加えて、その際の骨留め具は固定されるものであり、多軸性のものではなかったので、使用が更に困難であった。
故に、脊柱動作に関わるそのような複雑で動的な条件があることから、十分な疲労強度を呈して、連合を伴わずに脊柱の安定で防御された動きを提供し、延設可ぎょう性接続部材により強化されて支持された脊柱の一部のいくらかの自然な動きを可能とするような更なる可ぎょう性の延設縦長接続部材の設計に対する要求が生じていた。
少なくとも2つの骨留め具の間で使用される、本発明による縦長接続部材アセンブリは、脊柱のダイナミックで保護された動きを提供する。本発明による縦長接続部材アセンブリは、内側弾性コアを有している。外側スリーブ又はスペーサーはコアを取り囲み、そのスリーブは、一対の隣接骨留め具の間に延設される。弾性コア及び外側スリーブは動的に協働し、それらはいくらかの弾性と可ぎょう性を有しており、外側スリーブは主に内側コアの屈曲又は曲げ動作を制限して保護している。内側コアは、いろいろな堅さを有することができ、また如何なる断面形状を有することもできる。外側スリーブは、一対の骨留め具の間に据え付けられる際に、その骨留め具に対してそのスリーブが圧力を効果的に与えることができるように溝部を有することも可能である。外側スリーブもまた、いろいろな堅さを有することができ、また如何なる断面形状を有することもできる。可ぎょう性カード又はスペーサーを備えた動的システムと比較して、本発明による実施形態によれば、接続部材アセンブリが弾性的に伸延したり引き伸ばされたりでき、また固定した多軸骨留め具と共に閉じた又は開放端を有する骨留め具を使用することができるようになる。
故に、上述した骨付着アセンブリ関する1つ以上の問題を克服するのが本発明の1つの目的である。また、本発明の目的は、アセンブリの曲げ、捻じれ、圧縮、及び伸延を考慮に入れた弾性内側コアを有する縦長接続部材を備えた動的医療インプラント安定化アセンブリを提供することにある。本発明の他の目的は、弾性部位が防御性外側スリーブに挿入可能であるアセンブリを提供することにある。本発明の更なる目的は、外側スリーブが取り付けに際して圧縮されるようなアセンブリを提供することにある。本発明の更なる目的は、固定多軸インプラントを含むような骨ねじ、フック、他の骨留め具のような各種部材と共に利用される動的医療インプラント縦長接続部材を提供することにある。更に、本発明の目的は、少なくとも2つの骨留め具とその間の縦長接続部材とを備える軽量で、小型で、複雑でないアセンブリを提供することにある。更にまた、本発明の目的は、使用が容易で、特に意図した使用に適した装置及び方法を提供することにあり、その装置は、比較的安価で、使用に適しているものである。
本発明の他の目的及び利点は、伴った図面と共に考慮されるべき以下の詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明には図表や例で説明される実施の形態が記載されている。
図面は、この明細書の一部を構成し、本発明の実施の形態を含み、その各種目的や特徴を図示するものである。
要求に応じて、本発明の詳細な実施形態がここに開示される。しかしながら、開示された実施形態は発明の単なる例にすぎず、発明は各種の形態で具現化できるであろう。故に、ここに開示された特定の構造的及び機能的詳細は、限定的に解釈されるべきではなく、単に請求の範囲の基礎として、また当業者が、実質的に適切に具体化された構造に本発明を多様的に採用できるように教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。また、この明細書において、側、頂、底、上方及び下方、前方及び後方等の語句は、多様な図面に対する整合のため使用されると共にそのような機器に通常適用される内包を意味しており、適用された接続部材アセンブリ及び実際に使用される協働骨留め具の位置づけを制限するようなものではない。
図1−5において、参照番号1は、総じて本発明の非連合動的安定化縦長接続部材アセンブリを示している。接続部材アセンブリ1は、内側コア8及び外側スリーブ又はスペーサー10を有している。内側コア8は、中心長手方向軸Aを有する棒状部材であり、第1端部又は部位16、反対の第2端部又は部位18、及び中央部又は部位20を有しており、それらの部分16,18,20はすべて軸Aに沿って延びている。内側コア8は、また、軸Aに沿って延びるものであり、経皮の又は最小の侵襲手術においてガイドワイヤを受け入れるための小さな中央管腔又は貫通内腔を有していてもよいことが予見できるであろう。内側コア8は、外側スリーブ10が最終的にその中央部又は部位20の位置にくるように、外側スリーブ10の内部に挿入されるものである。
動的接続部材アセンブリ1は、図4−5に示された、例えば多軸骨ねじのような一対の骨留め具25及び協働閉被構造27と協働するものであり、また、アセンブリ1は、骨ねじ25と閉被構造27の間での協働により、端部16及び18の適所に受け入れられて固定されるものである。スリーブ10は、一対の骨ねじ25又は他の骨留め具の各々と摩擦力をもって係合するように大きさと形が決められており、内側コア8と協働して隣接する脊椎を支持する。
端部16及び18は、実質的に固く、堅く、円筒形であるので、接続部材アセンブリ1は、固定の単軸骨ねじ、ヒンジ式骨ねじ、多軸骨ねじ、及び骨フック等を含む更に硬質なロッドとの協働のために既に存在する多くの種類の骨留め具と共に使用可能であり、骨留め具に固定されるためのねじ、フランジ、又は他の構造を有する各種の閉被構造と協働可能であり、例えば、開放上部及び内在ねじ等の他の特徴を含み得る上方及び/又は下方圧縮挿入物又は部材を伴って、又は伴わずに使用可能である。骨留め具、閉被構造、及び接続部材アセンブリ1は、患者の脊椎の変性状態、変形、損傷、又は欠損を矯正するためのあらゆる脊椎インプラントシステムに可動的に組み込まれる。
図4及び5に表された多軸骨ねじ25の各々は、脊椎(図示せず)に挿入するためのシャンク(ボルト軸部)30を有しており、そのシャンク30は旋回可能に開放受容部又はヘッド31に取り付けられている。シャンク30は、ねじ切りされた外表面を有し、また、シャンクの回転軸に沿って配設された中心部カニューレ又は貫通内腔32を備えることもできる。その貫通内腔32は、シャンク30の上端面と下端面34の間に延設されている。内腔32があることにより、シャンク30の挿入前に、1本のワイヤ又はピンをシャンクを通して脊椎に挿入できることになる。そのワイヤ又はピンというのは、脊椎にシャンク30を挿入するためのガイドとなるものである。
受容部31は、概して平行に隔てられた一対の腕部35を有しており、その腕部は、その遠心端又は前方端及び後方端が開放したU型又は角型の開放溝を形成している。腕部35の各々は、閉被構造27の協働構造と組み合わせることが可能な不連続ガイド及び進行構造を有する硬質な内側面又は内部面を備えている。ガイド/進行構造は、回転に際して閉被構造27の同種構造と組み合うように構成された部分螺旋巻フランジ形であってもよいし、片ねじれねじ状、角ねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、または非ねじ状の螺旋巻進行構造であってもよい。これらの構造は、閉被構造27が回転するとそれを受容部の腕部35の間で下方に導いて進めるためのものであり、また、閉被部材27が腕部35の間を進む際に、腕部35が扇型に広がるのを防止する性質を有している。
腕部35の各腕は、また、その実質的に平らな外側面上に形成されたV型の又は下部切断の工具係合溝41を有している。その溝は、シャンク30の頸椎(図示せず)への埋め込みの間、溝41内に受容される突起を有する保持工具(図示せず)で受容部31を保持するために使用される。溝41は、骨ねじ組立の間やそのあとの接続部材アセンブリ1及び閉被構造27の取り付けの間、保持工具と協働する。工具受容溝又は開口は、各種の形状や大きさで構成でき、開放最小侵襲手術(MIS)技法において使用される受容部腕部35の場合には腕部上の他の位置に配設されていてもよいことが予見できるであろう。
シャンク30及び受容部31は、各種方法で取り付けることができる。例えば、ここに組み込まれて参照される米国特許6,716,214に記述されているようなスプライン捕捉接続が使用できる。つまり、骨ねじシャンクは、受容部内に配設された保持構造と組み合わせ可能な捕捉構造を有している。保持構造は、受容部31の協働内側面と摺動的に組み合うことが可能な部分球面を有しており、それによりシャンク30と受容部31との間で、広い範囲で旋回運動ができるようになっている。また、シャンク30及び保持構造は、互いに圧着されるかピン止めできることが予見されるであろう。他の種類の捕捉保持構造を伴った多軸骨ねじも、本発明では使用できる。例えば、これらに限定されないのであるが、カム/くさび接続、球面接続、ねじ接続、フルスト円錐の又は多面の捕捉構造を利用した摩擦接続、一体の上部を有した下方負荷印加性シャンク、一体で孔の開いた2つ以上の上部/底部装荷保持リング等の捕捉保持構造がある。例えば、図11及び12にはねじ接続が示されているが、それらを参照して以下詳細に説明する。また、前に示したように、本発明の接続部材と共に使用される多軸及び他の骨ねじは、接続部材に直接に取り付けられる骨ねじシャンクを有していてもよいし、接続部材アセンブリを骨ねじに固定するため、及び/又は縦長接続部材アセンブリを保持する骨ねじ受容部に対して所望の角度で骨ねじシャンクを固定するために、骨ねじシャンク、受容部及び閉被構造と協働する1つ以上の圧力又は圧縮部材又は挿入物を含んでいてもよい。例えば、図11及び12を参照すると、上方及び下方双方の圧力挿入物が示されている。更に、本発明の閉被構造27は、開放受容部又はヘッドを有する多軸骨ねじ25と共に表されているが、開放した又は閉じたヘッドを有し、脊椎手術に使用される単軸骨ねじ、ヒンジ付き骨ねじ、フック、及び同様のものを備えるあらゆるタイプの医療インプラントと関連して、各種の閉被構造が使用できることが予見できるであろう。また、固定ねじヘッドの平らな前面又は背面を収束構造にしたり発散構造にできることも予見できるであろう。
骨との生物学的活性化インターフェースをとるために、ねじシャンク30は、コーティングされ、孔があけられ、多孔性にされ、又は他の処理が行われてもよい。そのような処理としては、限定されはしないが、プラズマスプレイコーティングや他の金属コーティング、また例えば燐酸カルシウムのコーティング、又は、スパッタリング、砂葺き、酸エッチング等によるシャンク表面の凹凸化、孔あけ、窪み付けなどがあり、それらにより骨の内部成長及び表面成長が促される。いくつかの金属コーティングは、骨の内部成長の足場としての役割を果たす。バイオセラミック燐酸カルシウムコーティングとしては、アルファ燐酸三カルシウム及びベータ燐酸三カルシウム(Ca3(PO4)2)、燐酸四カルシウム(Ca4P2O9)、非晶質燐酸カルシウム及び水酸化リン灰石(Ca10(PO4)6(OH)2)があるが、それらには限定はされない。例えば水酸化リン灰石によるコーティングについていえば、水酸化リン灰石はミネラル含有量に関して骨と化学的に同質であり、生体活性化作用があるものとして認められており、それで骨の内部成長のサポートのみならず、積極的に骨の接合に関与するものであるから、そのコーティングは望ましいものといえる。
図11及び12を参照すると、そこに示されている縦長接続部材アセンブリ1は、総称としての他の多軸ねじアセンブリ25A及び閉被構造27Aと協働している。多軸骨ねじ25Aは、脊椎(図示せず)に挿入するためのシャンク30Aを備え、そのシャンク30は旋回可能に開放受容部又はヘッド31Aに取り付けられている。シャンク30Aは、ねじ切りされた外表面を有し、また、シャンクの回転軸に沿って配設された中心部カニューレ又は貫通内腔を備えることもできる。その貫通内腔は、シャンク30に関して前述した内腔32と同様のものである。受容部31Aは、概して平行に隔てられた一対の腕部35Aを有しており、その腕部は、その遠心端又は前方端及び後方端が開放したU型又は角型の開放溝を形成している。腕部35の各々は、閉被構造27Aの協働構造と組み合わせることが可能な不連続ガイド及び進行構造を有する硬質な内側面又は内部面を備えている。シャンク30A及び受容部31Aは、シャンク30Aとねじ構造で組み合わされる保持構造又はリング43を利用して、旋回可能に取り付けられている。更に、下部圧縮挿入物44及び上部圧縮挿入物45が受容部31Aに受容され、縦長接続部材アセンブリ1のコア8を直接受け、支持し、保持している。シャンク30A、保持構造43、並びに上部及び下部圧縮挿入物44,45のそれぞれは、ここに組み込まれて参照されるべき2006年9月14日出願の米国特許出願シリアルNo.11/522,503に詳細に記述されている。受容部31Aは、更に、一対のばねタブ47という形態での圧縮挿入位置合わせ/保持構造を備えている。タブ47は、下部圧縮挿入物44上の溝付き又は平らな面48と協働し、円筒形コア8に対して適した位置にその挿入物44を保持する。ばねタブ47及び協働挿入物面48は、ここに組み込まれて参照されるべき2007年3月7日出願の米国特許出願シリアルNo.60/905,472に詳細に記述されている。
図1−5及び11−12に表された縦長接続部材アセンブリ1は、内側コア8を備えた棒状のものであり、その内側コア8は、外側円筒表面50及び円形断面を備え、弾性を有するものの実質的に固体で、いくらか堅く、滑らかで均質な円筒又はロッドである。コア8は、天然又は合成エラストマーから成り、それらとしてはポリイソプレン(天然ゴム)、合成重合体、共重合体、及び、ポリカーボネートウレタンを含み、例えばポリウレタンエラストマーのような熱可塑性エラストマーがあるが、これらに限定されることはない。接続部材の一部分又は箇所は、金属等で形成でき、エラストマー部に貼り付けることが可能であろうことは予見される。示されたスリーブ10も、コア8のエラストマーよりも高い剛性を有する、例えばポリカーボネートウレタンである熱可塑性エラストマーのようなプラスチックからできている。摩耗デブリが少ないか又は全くないようにするために、スリーブ10の内側面及び/又はコア8の外側面は、イオン結合技法及び/又は他の気体又は化学的処理等により、ごく薄く、ごく固く、ごくすべすべに、ごく滑らかに、コーティングされ得る。
図示されたコア8は、端面52及び反対の端面54を有し、固体端部16は端面52で終端し、固体端部28は端面54で終端している。端部16及び18の各々は、骨ねじ25のU型溝に受け入れられるような大きさ及び形状となっており、中央部20は、2つの協働骨ねじ25の間に延設されるような大きさ及び形状となっている。スリーブ10は、中央部20とうまく協働し、中央部20でコア8の動きを制限して保護している。そして、図5で参照されるように、スリーブ10は、実質的に一様で正確な位置決めができ、その平坦端面56及び58の間で摩擦による実質的な接触ができ、また受容部31の平坦な側平面59a及び59bと協働できるような大きさと形状をしている。スリーブ10は、必要に応じて如何なる長さにも切断可能である。
更に、また図5と図12にあり、以下に詳細に議論される通り、スリーブ10が嵌められ、閉被構造27又は27Aが受容部31又は31A内の所定位置に締め付けられると、アセンブリ1及び/又は骨ねじ25又は25Aを組み付けるのに利用される工具が操作され、向い合う側面、例えば、図5に示す隣接する2つの受容部31の面59a及び59b、により弾性スリーブ10(コア8の軸Aと実質的に同軸になるようにこの例では置かれている)を軸方向に圧縮するように、一対の隣接する受容部31又は31Aはお互いの方向に推移される。スリーブ端面56及び58は、骨ねじの向き合う面59a及び59bに圧接するものの、コア8はそれぞれの受容部31の溝内で骨ねじ25の各々に対して固定されるのであるから、取り付け中におけるそのような摩擦係合による圧縮と骨ねじの側面59a及び59b間のスリーブ10の圧縮の結果、組み付け工具が骨ねじ25から外されると、コア8の中央部20に張力や伸延力が掛かることになる。スリーブ10と弾性コア8の間のそのような動的張力/圧縮力関係により、アセンブリ全体が更に頑強になって安定になり、また、接続部材アセンブリの全体が必要であれば脊椎の動きに応じて伸びるようになる。アセンブリの安定性及び強度が増したことにより、例えば、フレキシブルカードとスペーサーを使用したタイプの縦長接続部材アセンブリよりも、小さく、小型で、嵩張らず、構造が複雑でない縦長接続部材アセンブリの有効使用が可能になった。
スレーブ10は、更に、実質的に平坦平行で相対する一対の外側面60及び62と、曲面から成り相対する一対の後方/前方面64及び66とを有している。各面60,62,64及び66は、平坦端面56及び58の間で拡がっている。図示された面64及び66は、スリーブ10の中心軸を中心とするような実質的に同じ半径を有しており、その軸は、コア8がスリーブ10に挿入された場合には、軸Aと同軸となる。図3に示される通り、スリーブ10の形状により、平行面60及び62の間の幅は、曲面64及び66の間の距離または直径よりも短くなる。そのような形状により、後方/前方曲面64及び66の間に距離があるので、可ぎょう性コア8が曲がらないための十分な堅さや支持が得られる。一方、平坦面60及び62の間の距離はより狭くなっているので、脊椎に当たることなく隣接する脊椎の間にスリーブ10を配置することができる。言い換えれば、コア8の曲げ動きについて所望の限界を生み出すのに十分な大きさの直径を有する円筒形スリーブは、スリーブ円筒面が隣接脊椎の一部と干渉してしまうような大きさの直径をどうしても持ってしまいがちである。平坦面60及び62は十分な空間余裕を生じさせるが、スリーブ10の全体の強度を減らすものではない。
スリーブ10の実質的中心軸(コア8がスリーブ10内に配設されている場合には軸Aに対応する)に沿って延びているのは、内側の実質的に円筒形で滑らかな面68である。面68は、円形断面を有する内腔70を画定しており、その内腔70は、スリーブ10を貫通して延びるものであり、コア8を挿入できる大きさと形を有している。内側面68は、コア8の円筒面50の外径よりも若干大きい直径を有しており、それにより、コア8のスリーブ10への挿入に際して、またコア8及びスリーブ10の双方が、スリーブ10を隣接骨ねじ25間に位置させて、埋設される際に、スリーブ10がコア8に対して軸方向に摺動できることとなる。
この図示された実施形態において、スリーブ10は更に圧縮溝72を有している。本発明のスリーブは、溝72を1つだけ有していてもよいし、複数有していてもよいし、また有していなくてもよい。溝72は、図3に示すようにスリーブ10の周りに実質的に均一に延びており、つまり、スリーブ10の外側面60,62,64及び66に刻まれている。溝72は、要望に応じて加えられ、既に説明したように、一対の骨ねじ25の間への据え付けの際のスリーブ10の長手方向圧縮性を有効に増すことができるというものである。
アセンブリ1の屈曲又は曲げ性に関し、相対的に更に硬質なアセンブリ1又は相対的に更に可ぎょう性を有するアセンブリ1を提供するように、コア8は大きさと形と材料が決められるということが予見できるであろう。また、2つの骨ねじ受容部又はヘッド31の間隔は可変なのであるから、コア8の堅さをもっと柔らかくあるいはもっと堅くできる必要があるであろう。比較的柔らかい弾性コアに接続される比較的硬い金属又はPEEK材料から成るハイブリッド構成も可能である。
図4において、閉被構造27については、受容部31の直立腕部35の内壁に対する適した組み付き構造を有し、本発明との関係で使用される閉被構造であれば多くの異なる種類が考えられる。図示された閉被構造27は、2つの離反腕部35の間で回転可能であるが、スライドインの閉被構造を有するものであってもよい。図示された閉被構造27は、実質的に円筒形であり、ここで組み込まれて参照される本出願人の米国特許6,726,689に記述されているものを含むような各種のフランジ形態を有する外側螺旋巻ガイド/進行構造を成すものである。また、本発明によれば、閉被構造ガイド/進行構造は、選択的に、片ねじれねじ状、角ねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、または非ねじ状の螺旋巻進行構造であってもよいことが予見できる。これらの構造は、閉被構造27が回転するとそれを受容部の腕部35の間で下方に導いて進めるためのものであり、また、閉被部材27が腕部35の間を進む際に、腕部35が扇型に広がるのを防止する性質を有していることも予見できる。図示された閉被部材27は、その閉被部材27を組み付けたり外したりするのに利用される開口80の形体の内的駆動部を有している。閉被構造27は、例えば70乃至140インチポンドの予め選択されたトルクでその閉被構造の底部から離脱するように設計された離脱ヘッドのような外的駆動部を選択的に含んでいてもよい。そのような閉被構造は、また、その閉被構造を外すのに使用される内的駆動部を有する底部を含んでいてもよいであろう。
使用時には、少なくとも2つの骨ねじ25又は25Aが、縦長接続部材アセンブリ1と共に使用されるべく、脊椎に埋め込まれる。各脊椎は、骨に対する圧力を最小にするために予めドリルで穴あけされる。更に、カニューレを有する骨ねじシャンクが利用される場合には、各脊椎は、骨ねじシャンク30のカニューレ32のような骨ねじカニューレに合わせた形状をしており、シャンク30又は30Aの対応する脊椎に対する位置及び角度のガイドとして機能するガイドワイヤ又はピン(図示せず)が挿入される。更にタップ穴を有していてもよく、シャンク30又は30Aは、そのシャンク30又は30Aの駆動要素(図示せず)に係合する駆動工具(図示せず)の回転により、脊椎に埋め込まれる。ねじ25又は25A及び縦長接続部材1は、けい皮的又は最小の侵襲手術手法により、挿入できる。
特に図1及び2を参照するに、縦長接続部材アセンブリ1は、外側スリーブ10の内側円筒面68により画定される内腔70にコア8を挿入することにより、組み立てられる。図示された実施形態においては、コア8の端面54は、面56において内腔70に挿入され、スリーブ10は、端部16及び18の間に位置して概ね中央部20に配置されるまで、端部16方向に移動させられる。図示の実施形態においては、コア8とスリーブ10は、他の方法、例えば、コア8の端面52を、端面56又は端面58のいずれかにおいて内腔70に挿入することにより、組み付けられてもよい。
図4及び5において、接続部材アセンブリ1は、最終的に、少なくとも2つの骨ねじ25との協働において、開放又はけい皮的に配設され、スリーブ10は2つの骨ねじ25の間に配設され、端部16及び18の各々は、2つの骨ねじ25の腕部35により形成されたU型溝に受け入れられる。スリーブ10は、平坦面60及び62が受容部31の腕部35に実質的に沿うように、また、曲面64及び66が患者の体についての後方及び前方の位置に置かれるように、骨ねじ25の間に配置される。スリーブ10は、実質的に対称形であるので、面64と面66のどちらが前方に置かれて後方に置かれてもよい。図示の実施形態においては、面64が、骨ねじ及び接続部材アセンブリの全体から反対方向に向いた後方位置にあり、一方、面66が、概ね骨ねじシャンク30方向の前方方向に向いている。
閉被構造27又は27Aが、その後、挿入され、骨ねじ25又は25Aの各々の腕部35又は35Aの間に進められる。閉被構造27又は27Aは、内的駆動部80に係合する工具を使用して、コア8が骨ねじ27又は27Aの溝の方向へ促されるが、完全にはその溝に嵌らないような選択圧力に達するまで回転される。例えば、約80乃至約120インチポンドの圧力が、それぞれの受容部31又は31Aに対して骨ねじシャンク30又は30Aを固定するのに必要であろう。
図4及び5に示された実施形態においては、閉被構造27が下方に移動してチャネル37内に入り込むと、各端部16又は18が下方に押され、それぞれが各骨ねじシャンク30の上端又は他の上部と係合するようになり、シャンク30に固定された構造、又はそれと一体の構造が押されて、それが各受容部31の内面と係合し、そして各受容部31に対する各シャンク30の咬合角を設定し、受容部31に対して固定位置にシャンク30をクランプする。それにより受容部31及びシャンク30は、横方向と前後方向の双方の角度の所定範囲内において、互いに対して如何なる角度にも、咬合度にも、回転位置にも、固定でき、それによりそれらが互いにロックされ又は固定されるまでは、受容部31のシャンク30との可ぎょう的で関節式の係合が可能となる。
あるいは、図11及び12においては、上部及び/又は下部圧縮挿入物が、コア8を受容部31A内に保持してシャンク30Aを受容部31Aに対して固定することの手助けのために備えられている。更に、アセンブリ1は、骨ねじシャンク又は骨フックに対して一体的な又は固定的な位置にある開放受容部と協働するようにしてもよいし、ヒンジ接続のように、シャンクに対して制限された角度の移動となる受容部と協働するようにしてもよい。このとき、アセンブリ1、受容部及び/又は骨留め具を対応する脊椎に対して所望の位置又は向きに固定するような他の圧縮部材又は挿入物があってもよいし、なくてもよい。
既に説明した通り、図5において、閉被構造27は回転し、そして離反した一対の骨ねじ25内において、端部16及び18に対して押し付けられるので、そのような2つの骨ねじ25はそれぞれ他方側へ押され、つまり向い合う面59a及び59bはそれぞれ他方側へ移動し、それにより摩擦力をもって係合し、そして面59a及び59bの間でスリーブ10が圧縮される。挿入/締付け工具が外されるとき、協働骨ねじ受容部31の向い合う面59a及び59bを押し付けているスリーブ10は、コア8の弾性中央部20を伸ばす力を与えることになる。アセンブリ1は、このように対応する脊椎に対して実質的に動的に導入され向きを変えるので、アセンブリ1及び接続された2つの骨ねじ25に掛かる曲げの、伸びの、伸延の、及び圧縮の力に対して軽減(例えば、衝撃吸収)及び防御の動きを呈することとなる。コア8の弾性により、コア8はその軸について捻じれ又は回転するので、捻じれの圧力及び捻じれの反発を軽減できる。スリーブ10は、そのような捻じれの動きと共にコア8の曲げの動きも制限するので、脊柱を支持することができる。更に、据え付け中はスリーブ10には圧力が掛かっているので、そのようなスリーブにより、コア8と協働するアセンブリ1を圧縮できると共に、コア8とスリーブ10の双方を伸び又は伸延からいくらか保護することができ、それはきつく、ぴんと張った、弾力に欠けたコアをもってしては不可能である。
骨ねじ25又は25Aのいずれかからアセンブリ1を外すことが必要な場合、又は特定の場所でアセンブリ1を解放することが望まれる場合には、駆動工具(図示せず)を使用してそれを開口80に挿入して回転させ、それにより受容部31又は31Aから閉被構造27又は27Aが外れるので、分解はそれにより達成できる。分解は、既述の組み立ての手順とは反対の順で達成できる。
最終的に、脊柱が更に硬質な支持を必要としている場合には、本発明の接続部材アセンブリ1は、外され、同じ受容部31又は31A及び閉被構造27又は27A、又は同じサイズのそれらを利用して、内側コア8及び端部16及び18と同じ直径を有した硬質金属又はPEEKロッドのような他の縦長接続部材と交換することもできる。あるいは、結局それほどの支持が必要でない場合は、同様に同じ骨ねじ25を利用して、アセンブリ1は、例えば、更に柔らかいコア8でできているものの、内側コア8の端部16及び18と同じ直径を有する端部を有するアセンブリ1のような、それほど硬くなく柔らかいアセンブリで交換されてもよい。また、図6乃至10を参照しつつ、以下で詳述するが、コア8及びそれに協働するスリーブ10は、異なる断面形状を有する、より柔らかい又はより硬いコア8A,8B,8C,8D又は8Eで交換可能であり、それらは同様の形状をした貫通内腔に受け入れられると同時に上部圧縮挿入物とも組み合う形状である。
本発明による縦長接続部材アセンブリは、複数の骨ねじ25と協働できるように各種の長さとすることができる。図6乃至10にある通り、アセンブリは、各種の形と大きさの内側コアを有することもできる。
図6乃至10は、アセンブリ1と同一又は実質的に同様である各接続部材アセンブリ1A,1B,1C,1D又は1Eを表わしているが、アセンブリ1とは、各内側コアの外形と摺動的に組み合う各スリーブの内部の貫通内腔の形状が異なっている。図3に示すような円形断面を有するアセンブリ1とは異なり、アセンブリ1A,1B,1C,1D又は1Eは他の断面形状を有する。特に、図6は、内側コア8A及び外側スリーブ10Aを有するアセンブリ1Aを表わしている。コア8Aは、実質的に均一な長方形の断面を有しており、4つの外側平坦面50Aを有している。外側スリーブ10Aは、対応する4つの内側面68Aを有するものであり、それらの面は、内側コア8Aをぴったりと受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔70Aを形成している。
図7は、内側コア8B及び外側スリーブ10Bを有するアセンブリ1Bを表わしている。コア8Bは、実質的に均一な長方形の断面を有しており、曲った又は丸み帯びたコーナー51Bで互いに交差する4つの外側平坦面50Bを有している。外側スリーブ10Bは、対応する4つの内側面68Bを有するものであり、それらの面は、内側コア8Bをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔70Bを形成している。内腔70Bは、長方形の断面を有しており、また、内側コア8Bの丸コーナー51Bを受け入れるような丸コーナーを有しているものである。
図8は、内側コア8C及び外側スリーブ10Cを有するアセンブリ1Cを表わしている。コア8Cは、実質的に均一な卵型又は楕円の断面を有しており、外側曲面50Cを有している。外側スリーブ10Cは、対応する内側曲面68Cを有するものであり、それらの面は、内側コア8Cをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔70Cを形成している。
図9は、内側コア8D及び外側スリーブ10Dを有するアセンブリ1Dを表わしている。コア8Dは、一対の相対する平坦側面50Dと一対の相対する湾曲側面51Dを有している。外側スリーブ10Dは、対応する一対の相対する平坦面68Dと対応する一対の相対する曲面69Dを有するものであり、それらの面は、内側コア8Dをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔70Dを形成している。
図10は、内側コア8E及び外側スリーブ10Eを有するアセンブリ1Eを表わしている。コア8Eは、実質的に均一な四角の断面を有しており、4つの外側平坦面50Eを有している。外側スリーブ10Eは、対応する4つの内側面68Eを有するものであり、それらの面は、内側コア8Eをぴったり受け入れるような大きさと形状を有する貫通内腔70Eを形成している。
ここでは本発明のいくつかの形態について、図面で示すと共に記述してきたが、記述されまた示された特定の形態又は特定の部材配置には限定されないと理解されるべきである。
Claims (13)
- 縦長接続部材と協働する少なくとも2つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
長手方向の全体に渡って実質的に硬質な外側面を有し、前記少なくとも2つの骨取付け構造のそれぞれに取り付けられる弾性内側縦長コアと、
前記少なくとも2つの骨取付け構造の間に延設されるとともに、その構造と摩擦力をもって係合する圧縮外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。 - 前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮されることを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記弾性内側コアは、その長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記スリーブは、前記骨取付け構造の間で圧縮されることを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記スリーブは、その外側面の周りに均一に延設された少なくとも1つの溝を有することを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記内側コアは、円形の断面を有することを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記内側コアは、卵型の断面を有することを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 前記内側コアは、多角形の断面を有することを特徴とする請求項1に記載の改良。
- 縦長接続部材と協働する少なくとも2つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
弾性部材で形成された単一部材構造の内側縦長コアと、
前記少なくとも2つの骨取付け構造の間に延設可能であると共に前記少なくとも2つの骨取付け構造の各々の外側面と摩擦力をもって係合する大きさと形状を有する弾性外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。 - 前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮されることを特徴とする請求項9に記載の改良。
- 前記内側コアは、その長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項9に記載の改良。
- 前記スリーブは、その長手方向軸に沿って圧縮され、前記内側コアは、前記長手方向軸に沿って張力がかかることを特徴とする請求項9に記載の改良。
- 縦長接続部材と協働する少なくとも2つの骨取付け構造を有する医療インプラントアセンブリにおいて、前記縦長接続部材は、
単一部材構造の弾性材料から成り、実質的に滑らかで硬質な外側面を有し、前記少なくとも2つの骨取付け構造のそれぞれに直接的に固定可能な被張力内側縦長コアと、
前記少なくとも2つの骨取付け構造の間に延設可能であると共に、その構造のそれぞれの外側面と摩擦力をもって係合可能な被圧縮外側スリーブと、
を備えることを特徴とする医療インプラントアセンブリの改良。
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