ES2351157T3 - Elemento longitudinal para utilizar en cirugía espinal o traumatológica. - Google Patents

Elemento longitudinal para utilizar en cirugía espinal o traumatológica. Download PDF

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Abstract

Elemento longitudinal (1) para utilizar en cirugía espinal o traumatológica dimensionado para cubrir una distancia entre al menos dos vértebras o dos partes óseas, presentando el elemento longitudinal elasticidad axial y de flexión, en donde todo el elemento longitudinal se hace con un material elastomérico y tiene una sección transversal uniforme, y en donde el material elastomérico es poliuretano, policarbonato uretanado (PCU) o silicona, caracterizado porque las cadenas de polímero (2) del material elastomérico están sustancialmente alineadas en la dirección longitudinal del elemento longitudinal (1)

Description

Campo y antecedentes de la invención
La invención se refiere a un elemento longitudinal para utilizar en cirugía espinal
o traumatológica y a un dispositivo de estabilización con dicho elemento longitudinal.
Por la EP 1 364 622 A2, que constituye la base para la forma en dos partes de la reivindicación 1, y la EP 1 527 742 A1, se conoce un sistema de estabilización dinámica para segmentos de la columna vertebral que comprende una varilla flexible de material elástico y anclajes óseos para anclar la varilla en las vértebras. El material de la varilla es un material polimérico biocompatible, por ejemplo un material a base de poliuretano. La varilla tiene una superficie ondulada, con las ondulaciones extendiéndose en una dirección transversal al eje de la varilla.
Por lo general, las varillas elásticas se fabrican mediante moldeo por inyección en el cual el material plástico fundido se inyecta a alta presión en un molde que es el inverso de la forma deseada. Como se muestra en la figura 1, después del moldeo por inyección, las cadenas de polímero 100 del material se enredan y pueden incluir entre ellas partículas de relleno 101 y enlaces transversales. Una varilla 103 que se realiza mediante moldeo por inyección comprende una estructura isotrópica de las cadenas de polímero y, por tanto, no es homogénea en el sentido de que comprende defectos en su estructura macromolecular. Las varillas de elastómero conocidas muestran un flujo local de material cuando se ejerce presión en su superficie durante el proceso de fijación de la varilla dentro de una parte de recepción de un elemento de anclaje óseo. Este flujo local de material puede hacer que se afloje la fijación de la varilla dentro del elemento de anclaje óseo.
La US 2005/0033295 A1, describe un implante ortopédico que comprende un material polimérico de memoria de forma. El implante ortopédico puede ser, por ejemplo, una varilla espinal. Se puede moldear o fabricar con una configuración deseada y deformar hasta una segunda configuración diferente de la primera. Por tanto, se puede inducir, por ejemplo aplicando calor, a que vuelva a su configuración moldeada original. Por encima de la temperatura de deformación Td, el material es superelástico. Sin embargo, la superelasticidad sólo se utiliza para deformar fácilmente el material hasta una forma deseada. El implante se utiliza para mantener de manera rígida estructuras óseas.
Breve descripción de la invención
El objeto de la invención es proporcionar un elemento longitudinal para utilizar en cirugía espinal o traumatológica y un dispositivo de estabilización que utiliza dicho elemento longitudinal que tiene propiedades mecánicas mejoradas así como costes de fabricación reducidos en comparación con las varillas de polímero conocidas.
El propósito se consigue con un elemento longitudinal según la reivindicación 1, un dispositivo de estabilización según la reivindicación 5 y un procedimiento para su fabricación según la reivindicación 7. Otras novedades se dan en las reivindicaciones dependientes.
El elemento longitudinal tiene la ventaja de que se reduce su tendencia a moverse cuando se fija al anclaje óseo en comparación con las varillas de elastómero conocidas moldeadas por inyección. Además, el elemento longitudinal en forma de varilla de elastómero obtenida por extrusión muestra un conjunto inferior permanente, que caracteriza la deformación que queda después de eliminar la tensión deformante y una mayor rigidez que se caracteriza por el e-modulus en comparación con la varilla moldeada con dimensiones idénticas de la varilla. Por tanto, en condiciones de carga idénticas, se puede utilizar una varilla de elastómero extrudida con dimensiones más pequeñas. Por otra parte, se aumenta la resistencia a la tracción mecánica y/o a cargas de compresión y la resistencia a la abrasión. Los costes de fabricación se reducen en lo que se refiere a las herramientas necesarias y las máquinas que son menos costosas en comparación con los costes de fabricación con moldeo por inyección.
La varilla se puede cortar a la longitud deseada antes o durante la cirugía.
Breve descripción de las figuras
Otras características y ventajas de la invención quedan claras y se entienden mejor con referencia a la siguiente descripción detallada de realizaciones tomadas en conjunto con los dibujos en anexo.
-La figura 1, muestra una representación esquemática de una estructura de cadenas de polímero de un material plástico de un polímero después del moldeo por inyección.
-La figura 2, muestra una sección transversal esquemática de una varilla espinal de material plástico de polímero producida mediante moldeo por inyección. -La figura 3, muestra una vista en perspectiva de una varilla según la presente invención.
-La figura 4, muestra una vista en sección esquemática de la varilla según la figura 3 por un plano que incluye el eje longitudinal de la varilla. -La figura 5, muestra una vista en sección esquemática de la varilla según la figura 3 por un plano perpendicular al eje longitudinal. -Las figuras 6a) a 6g) muestran ejemplos de las secciones transversales de la varilla. -La figura 7, muestra un dispositivo de estabilización para la columna vertebral que incluye una varilla según la invención y dos tornillos para huesos monoaxiales. -La figura 8a, muestra un dispositivo de estabilización para la columna vertebral que comprende una varilla según la invención y dos tornillos para huesos poliaxiales.
-La figura 8b, muestra esquemáticamente las fuerzas que actúan sobre la varilla con carga axial y flexión. -La figura 9, muestra la aplicación del dispositivo de estabilización según la invención en la columna vertebral con el fin de corregir la escoliosis, en donde la varilla según la invención se encuentra en una primera condición pretensada.
-La figura 10, muestra el dispositivo de estabilización de la figura 9 en una segunda condición. -La figura 11, es una vista esquemática que muestra un tornillo para huesos y una pinza anclada en una vértebra que asegura la varilla. -La figura 12, muestra un ejemplo modificado de un elemento de anclaje óseo que recibe la varilla.
Descripción detallada de la invención
Las figuras 3 a 5 muestran una realización de la invención utilizada como varilla espinal 1. La varilla tiene una sección transversal sustancialmente circular y una longitud adecuada para abarcar una distancia entre al menos dos vértebras. El diámetro de la varilla se puede seleccionar para que sea compatible con el de las varillas espinales metálicas conocidas. En este caso, la varilla 1 se puede conectar a tornillos para huesos conocidos. En la realización que se muestra, la sección transversal de la varilla es constante por la longitud de la varilla.
La varilla está hecha de un material plástico biocompatible que se puede moldear por extrusión. Por ejemplo, el material puede ser un material termoplástico tal como poliariletercetona (PEEK). El material es un elastómero. Elastómeros adecuados son poliuretano, policarbonato uretanado (PCU) o silicona. La varilla muestra una elasticidad tridimensional, de forma que una fuerza restauradora actúa cuando la varilla se somete a carga, lo que devuelve la forma original de la varilla.
Como puede verse, en particular, en las figuras 3 y 4, la estructura macromolecular de la varilla 1 se caracteriza por cadenas de polímero 2 del material elastómero que se alinean sustancialmente en la dirección longitudinal de la varilla 1. La estructura macromolecular de la varilla por lo tanto es sustancialmente uniforme en la dirección longitudinal. Las cadenas de polímero 2 forman una estructura de tipo fibra con las fibras orientadas en sentido longitudinal, siendo por tanto orientada a la carga.
La varilla 1 se fabrica de preferencia mediante extrusión. En el proceso de fabricación conocido de extrusión, la materia prima sólida o fluida se introduce en una extrusora y luego se presiona a través de una abertura. Parámetros tales como temperatura y presión durante el proceso de extrusión dependen del material utilizado y los van a identificar los expertos en la materia.
Por tanto, la varilla 1 se puede diferenciar de una varilla convencional hecha del mismo material, aunque fabricada, por ejemplo, mediante moldeo por inyección, como se muestra en la figura 2. La varilla extrudida aumenta la resistencia mecánica en comparación con una varilla hecha del mismo material mediante moldeo por inyección. Por ejemplo, aumenta la resistencia a la tracción mecánica y/o a cargas de compresión. Por otra parte, aumenta la resistencia al desgaste. Por lo tanto, el implante de varilla tiene una vida mejorada.
La varilla puede tener otras formas diferentes a la de sección transversal circular. Como se puede observar en las figuras 6a) a 6g), son posibles diferentes secciones transversales tales como circular (figura 6a), cuadrada (figura 6b), cuadrada redondeada (figura 6c), forma ovalada (figura 6d), rectangular (figura 6e), rectangular redondeada (figura 6f)) o en forma de estrella (figura 6g) o triangular. De preferencia, la sección transversal es constante por la longitud de la varilla. Con una sección transversal no circular de la varilla, se puede evitar que gire la varilla en el elemento de anclaje óseo al que está conectado. Además, la forma de la sección transversal se puede utilizar para obtener propiedades de flexión en el movimiento de flexión/extensión y en la flexión lateral que pueden ser diferentes entre sí.
Un dispositivo de estabilización que utiliza la varilla según la invención comprende al menos dos elementos de anclaje óseo para conectar la varilla al hueso. Como se puede observar en las figuras 7 y 8, según un primer ejemplo los elementos de anclaje óseo son tornillos para huesos monoaxiales 10, 10' comprendiendo cada uno un vástago roscado 11 para anclar en una vértebra y una parte de recepción 12 que se conecta de manera rígida al vástago roscado. La parte de recepción 12 tiene un hueco sustancialmente en forma de U para recibir la varilla 1. Se proporciona un elemento de fijación, por ejemplo un tornillo interno para atornillar en el hueco o, como se muestra, una tuerca externa 13 para fijar la varilla 1 en el hueco. Los elementos de anclaje óseo se hacen de un material rígido biocompatible, por ejemplo un metal biocompatible, tal como titanio o una aleación de metal.
En uso, en primer lugar, los elementos de anclaje óseo 10, 10' se atornillan en las vértebras que se van a estabilizar. A continuación, la varilla se inserta en las partes de recepción 12 y, tras el ajuste de su posición, se fija en la parte de recepción con el elemento de fijación 13. Debido a la estructura macromolecular uniformemente alineada de la varilla, se reduce la tendencia del elemento de fijación a moverse bajo presión. Por tanto, se reduce el riesgo de que se afloje la fijación entre la varilla y el elemento de anclaje óseo. Dado que la varilla presenta elasticidad sometida a flexión, extensión y torsión del segmento espinal, el segmento espinal puede estabilizarse de manera dinámica. La elasticidad necesaria para una determinada aplicación se puede obtener mediante la selección del material y/o el tamaño y/o la forma de la sección transversal de la varilla extrudida.
En el dispositivo de estabilización de la figura 7, la varilla 1 se utiliza recta. El segmento vertebral puede realizar un movimiento limitado en todos los planos controlado mediante la elasticidad de la varilla.
La figura 8a muestra un segundo ejemplo de un dispositivo de estabilización que utiliza la varilla extrudida 1. El dispositivo de estabilización tiene al menos dos elementos de anclaje óseo poliaxiales 14 y 14' con un vástago roscado 15 para anclarlo al hueso y una cabeza con forma esférica 16 en un extremo. La cabeza 16 se mantiene de manera pivotante en una parte de recepción 17 que también recibe la varilla 1 en un hueco. De manera preferible, se proporciona un elemento de presión (no se muestra) que presiona sobre la cabeza para fijar la cabeza en la parte de recepción en su posición angular. También se proporciona un elemento de fijación (no se muestra) para fijar la varilla en el hueco.
En uso, al igual que en el primer ejemplo, los elementos de anclaje óseo 14 y 14' se atornillan en las vértebras y, posteriormente, se inserta la varilla 1. Como la cabeza 16 se mantiene de manera pivotante en la parte de recepción 17, se puede ajustar la posición de las partes de recepción con respecto a la cabeza. Después del ajuste de la posición de las partes de recepción con respecto a la cabeza y de la varilla con respecto a la parte de recepción, la conexión se fija con el elemento de fijación.
La figura 8b muestra esquemáticamente las fuerzas que actúan sobre la varilla con carga axial (A) y por flexión (F) durante el movimiento del segmento espinal que se muestra en la figura 8a. Como puede verse, los componentes de fuerza de la carga axial y por flexión se orientan principalmente en la dirección de alineación de las cadenas de polímero. Esto hace que la varilla extrudida sea especialmente adecuada para aplicarla en la estabilización dinámica de la columna vertebral. Esto también se aplica al dispositivo de estabilización que se muestra en la figura 7 usando tornillos monoaxiales.
Las figuras 9 y 10 muestran un ejemplo de una aplicación clínica de un dispositivo de corrección. El dispositivo de corrección que incluye dos elementos de anclaje óseo 10 y la varilla extrudida 1 se aplica en una sección espinal que presenta escoliosis. La varilla elástica se dobla desde su forma recta neutra a fin de adaptarse a la curvatura de la deformidad espinal como se muestra en la figura 9. Al reducir la distancia entre las cabezas de los tornillos del dispositivo de corrección según lo indicado por las flechas en la figura 9, se genera una pretensión en la varilla que empuja la parte deformada de la columna vertebral hacia una posición recta como se muestra en la figura 10. Para los elementos de anclaje óseo se pueden utilizar tornillos monoaxiales o poliaxiales. Los tornillos poliaxiales tienen la ventaja de que el vástago y la cabeza se pueden alinear para recibir la varilla.
La figura 11 muestra una vista esquemática en la dirección del eje longitudinal de la columna vertebral de un elemento de anclaje óseo anclado en una vértebra. La varilla extrudida se asegura en la parte de recepción 12 con el elemento de fijación 13. Las cadenas de polímero 2 se alinean sustancialmente en la dirección longitudinal de la varilla. Si es necesario, se puede proporcionar una fijación adicional en el hueso mediante pinzas 20.
La figura 12 muestra un ejemplo modificado de un elemento de anclaje óseo con la varilla insertada en el hueco de la parte de recepción. La parte de recepción 18 comprende un hueco 19 con una sección transversal que se diferencia de la sección transversal de la varilla. En el ejemplo que se muestra la sección transversal del hueco tiene forma ovalada mientras que la sección transversal de la varilla es circular con un diámetro menor que el del hueco. La fijación se puede obtener con un elemento de fijación (no se muestra) ya sea directamente
o mediante una pieza de relleno (no se muestra) entre el elemento de fijación y la varilla.
La invención no se limita a las realizaciones y a los ejemplos de aplicación descritos anteriormente. Las características de los ejemplos descritos se pueden combinar entre sí. Aunque la varilla se muestra para conectar dos elementos de anclaje óseo, puede tener una longitud suficiente para conectar más de dos elementos de anclaje óseo. Como la varilla se hace con un elastómero, la longitud se puede adaptar antes o en el momento de la cirugía cortando la varilla.
Se puede utilizar una forma no isotrópica para la sección transversal, tal como una forma rectangular, a fin de proporcionar una varilla con características elásticas que difieren dependiendo de la dirección.
La varilla puede ser hueca e incluir un núcleo en su interior hueco para obtener otras características.
Con el procedimiento de fabricación por extrusión es posible producir varillas
5 con diferentes formas y diámetros de la sección transversal a bajo coste, ya que no es necesario el uso de moldes complejos y máquinas costosas como en el proceso de moldeo por inyección.
Para los elementos de anclaje óseo, se pueden utilizar todos los tipos conocidos 10 que se utilizan normalmente con las varillas metálicas conocidas.
La invención tampoco se limita a la aplicación para la columna vertebral. La varilla también se puede utilizar para estabilizar una fractura ósea, por ejemplo en vez de una varilla metálica en una pieza de sujeción externa o interna.
15

Claims (7)

  1. REIVINDICACIONES
    1.
    Elemento longitudinal (1) para utilizar en cirugía espinal o traumatológica dimensionado para cubrir una distancia entre al menos dos vértebras o dos partes óseas, presentando el elemento longitudinal elasticidad axial y de flexión, en donde todo el elemento longitudinal se hace con un material elastomérico y tiene una sección transversal uniforme, y en donde el material elastomérico es poliuretano, policarbonato uretanado (PCU) o silicona,
    caracterizado porque las cadenas de polímero (2) del material elastomérico están sustancialmente alineadas en la dirección longitudinal del elemento longitudinal (1)
  2. 2.
    Elemento longitudinal (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque se obtiene mediante extrusión.
  3. 3.
    Elemento longitudinal según la reivindicación 1 ó 2, en donde el elemento longitudinal (1) es una varilla.
  4. 4.
    Elemento longitudinal según una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la sección transversal es sustancialmente circular.
  5. 5.
    Dispositivo de estabilización para estabilizar vértebras o partes óseas, que comprende por lo menos dos elementos de anclaje óseo con un vástago para el anclaje en el hueso y una parte de recepción para la conexión con un elemento longitudinal,
    caracterizado porque se proporciona un elemento longitudinal según una de las reivindicaciones 1 a 4 para la conexión con los elementos de anclaje óseo.
  6. 6.
    Dispositivo de estabilización según la reivindicación 5, en donde la parte de recepción (12, 17, 18) comprende un hueco (19) para recibir el elemento longitudinal, siendo la sección transversal de la parte del hueco (19) que recibe
    el elemento longitudinal diferente de la sección transversal del elemento longitudinal.
  7. 7.
    Procedimiento de fabricación de un elemento longitudinal según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende los pasos que consisten en proporcionar el material polimérico elastomérico y extrudirlo con la forma del elemento longitudinal.
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