DE102010041264A1

DE102010041264A1 - Dynamische Stabilisierungseinrichtung für die Wirbelsäule

Info

Publication number: DE102010041264A1
Application number: DE201010041264
Authority: DE
Inventors: Frank Thilo Trautwein; Dr. Heuer Frank; Dr. Matgé Guy; Dr. Franke Jörg; Dr. Putzier Michael; Dr. Liljenqvist Ulf; Dr. Kothe Ralph
Original assignee: Aces GmbH
Current assignee: Aces GmbH
Priority date: 2010-09-23
Filing date: 2010-09-23
Publication date: 2012-03-29
Also published as: DE112011104221A5; WO2012048690A4; WO2012048690A1

Abstract

Die dynamische Stabilisierung der Wirbelsäule erfordert Implantate die eine hohe Beweglichkeit erlauben und gleichzeitig eine ausreichende Stabilisierungswirkung entfalten. Implantate nach heutigem Stand der Technik ermöglichen entweder nur eine geringe Beweglichkeit oder unterliegen häufig einer Materialermüdung. Dieses Problem wird durch vorliegende Erfindung gelöst indem ein Verbindungsstab bereitgestellt wird, der einfach mit bekannten Pedikelschrauben kombinierbar ist und aufgrund seines geschichteten Aufbaus von in Längsrichtung federelastischen Lamellen oder Drähten eine außerordentlich hohe Elastizität und Ermüdungsfestigkeit in Biegung, Kompression und Distraktion erlaubt. Neben einer rein dynamischen Stabilisierung werden Kombinationsmöglichkeiten mit rigiden Verbindungsstäben vorgestellt.

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine dynamische Stabilisierungseinrichtung für Knochen, insbesondere für die Wirbelsäule.
Stand der Technik
Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule werden heute oft durch eine Versteifungsoperation behandelt. Dabei werden zwei oder mehrere Wirbel mit Hilfe eines Implantatsystems rigide miteinander verbunden, mit dem Ziel eine knöcherne Verbindung der Wirbelkörper zu erreichen. Neben der Einschränkung der Beweglichkeit bei langstreckigen Versorgungen dieser Art ist die höhere Belastung der Bandscheiben der angrenzenden Segmente, und damit deren beschleunigte Degeneration, nachteilig bei dieser Behandlungsmethode. Eine alternative Möglichkeit der Behandlung besteht darin, die Wirbel semi-rigide (dynamisch) miteinander zu stabilisieren und dabei eine Restbeweglichkeit zuzulassen ohne eine unmittelbare Fusion herbeizuführen.
Aus ( EP0669109B1 1994) ist eine Vorrichtung zur dynamischen Stabilisierung der Wirbelsäule bekannt. Diese Vorrichtung besteht aus mindestens zwei Pedikelschrauben, einem Kunststoffband und einem das Kunststoffband umgebenden Abstandshalter. Die Verwendung der Kombination aus dem Band zusammen mit dem Abstandshalter erlaubt keine oder eine nur sehr eingeschränkte Lagekorrektur der Wirbelkörper zueinander. Die Anpassung der korrekten Länge des Abstandshalters ist aufwendig, eine Adaption der Länge des Abstandshalters bzw. des Kunststoffbands durch Flexions- und Extensionsbewegungen des Patienten ist stark limitiert. Ein System dieser Bauart limitiert daher die gewünschte Restbeweglichkeit stark, wohingegen es die zu limitierenden Bewegungen wie axiale Rotation und Translation aufgrund der geringen Schersteifigkeit dieser Bauteilkombination kaum stabilisieren kann.
Aus ( EP1399078B1 2001; WO2004089244A2 2003; EP1574173B1 2004; EP1658815A1 2004; WO2006101737A1 2005) sind diverse Varianten bekannt die mit verschiedenen Federelementen unterschiedlicher Profile, Schleifenanordnungen und Stabverläufe versuchen eine elastische Verbindung zwischen zwei Pedikelschrauben zu erzeugen. Nachteilig bei diesen Anordnungen ist die relativ geringe Beweglichkeit in Längsrichtung bei der notwendigen Dimensionierung um die auftretenden Belastungen im Körper ermüdungsfrei ertragen zu können.
Aus ( EP0140790B1 1983; WO2007038429A1 2005) ist bekannt, dass sich mit der parallelen Anordnung von lasttragenden Elementen eine Erhöhung der Ermüdungsfestigkeit gegen Biegebeanspruchung erzielen lässt. Eine Erhöhung der Festigkeit gegen Zug- und Druckbelastungen in Längsrichtung ist damit jedoch ebenso wenig erzielbar wie eine signifikante Erhöhung der ermüdungsfrei ertragbaren Dehnung in Längsrichtung. In ( EP1857065A1 2006) wird die Verwendung eines faserverstärkten Polymers als elastisches Verbindungselement vorgeschlagen. Hier sind jedoch die selben Nachteile zu erwarten wie eingangs unter ( EP0669109B1 1994) beschrieben.
Technische Aufgabe
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine dynamische Stabilisierungseinrichtung, insbesondere für die Wirbelsäule, bereitzustellen, welche einerseits eine ausreichend hohe Stabilisierungswirkung entfaltet, andererseits eine Restbeweglichkeit von zwischen 20 und 100% des physiologischen Bewegungsumfang eines oder mehrerer Wirbelsäulensegmente zulässt und die dabei auftretenden Bewegungen ermüdungsfrei erträgt. Das der Stabilisierungseinrichtung zugrundeliegende Verbindungselement muss dazu insbesondere unempfindlich gegen Biegung und Längenänderung sein. Das Verbindungselement kann mit einem rigiden Verbindungselement, welches zur fusionierenden Versorgung eines oder mehrerer Wirbel verwendet wird, kombinierbar sein um so einen dynamisch stabilisierten Übergang zwischen einer Fusionsstrecke und einem unbehandelten Abschnitt der Wirbelsäule zu ermöglichen. Um eine einfache Operationstechnik zu ermöglichen sollte die dynamische Stabilisierungseinrichtung zudem von posterior implantierbar sein.
Technische Lösung
Die Aufgabe wird gelöst indem das Verbindungselement der Stabilisierungseinrichtung aus zwei oder mehr weitgehend gleichsinnig angeordneten Federelementen bestehen die jeweils eine hohe axiale Elastizität aufweisen und über Knochenanker mit der Wirbelsäule verbunden werden können. Die gleichsinnige Anordnung der Federelemente erlaubt durch Variation der Anzahl der Federelemente die Einstellung der Steifigkeit gegen Biegung und Längenänderung. Die Federelemente bestehen aus geschichteten, gewellten Bändern und können so angeordnet sein, so dass sie unter Biegebeanspruchung relativ zueinander unterschiedliche Längenänderung erfahren. Zur Verbindung der Federelemente kann zwischen den einzelnen Schichten ein Abstand vorgesehen sein, der es erlaubt die Verbindungselemente ineinander zu stecken oder mit einem rigiden Verbindungselement oder einem Knochenanker formschlüssig zu verbinden. Eine alternative Koppelung zwischen dynamischer und fusionierender Versorgung kann dadurch erfolgen, dass das elastische Verbindungselement durch das rigide Fixierungselement hindurchgeführt wird ohne damit fest verbunden zu sein.
Vorteilhafte Wirkungen
Vorteilhaft bei der vorliegenden Erfindung ist die hohe Elastizität und Ermüdungsfestigkeit bei gleichzeitig hoher Stabilisierungswirkung. Dies führt zu einer physiologischen Stabilisierung der Wirbelsäule und damit einer Reduktion der Belastung auf die damit behandelten Segmente sowie deren Nachbarsegmente. Das Verbindungselement kann intraoperativ einfach gekürzt oder durch Ansetzen weiterer Verbindungselemente formschlüssig verlängert werden. Durch den geschichteten Aufbau lässt sich das Verbindungselement mit wenig Kraftaufwand der Kontur der Wirbelsäule anpassen, wobei eine Fixierung der Kontur beispielsweise durch Verschraubung mit den Knochenankern (z. B. Pedikelschrauben) erreicht wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnungsfiguren
zeigt die implantierbare Erfindung zur Stabilisierung zweier Wirbel.
stellt verschiedene Ausführungsvarianten des implantierbaren dynamischen Stabs dar, wobei hier die Anordnungen der Federelemente beschrieben werden. Des Weiteren wird hier gezeigt, wie der erfindungsgemäße Stab verlängert werden kann.
zeigt zwei weitere Ausführungsvarianten und ein Beispiel, wie der Stab gebogen werden kann.
illustriert verschiedene Montagemöglichkeiten des dynamischen Stabs mit Pedikelschrauben.
zeigt verschiedene Varianten der Kombination eines elastischen Stabes mit einem starren Stab. Mit diesen Anordnungen lässt sich eine besonders hohe Beweglichkeit der beiden Nachbarsegmente im Anschluss an den rigiden Stab erreichen.
zeigt eine weitere Variante der Kombination eines elastischen Stabes mit einem starren Stab zur Vergrößerung des Bewegungsumfangs eines Nachbarsegments im Anschluss an den rigiden Stab
Beschreibung der Ausführungsarten
Die technischen Lösungen sind nachfolgend oft beispielhaft beschrieben. Dies soll als Mittel zur Erläuterung des zugrundeliegenden Gedankens aufgefasst und nicht als auf die jeweilige konkrete Darstellung beschränkt verstanden werden.
Das erfindungsgemäße Implantatsystem dient zur Verbindung von wenigstens zwei Wirbeln (1) und beinhaltet dazu mindestens zwei Knochenanker (2) und ein dazwischen befestigtes Verbindungselement (3) ( ). Die Pedikelschraube (2) besteht im Wesentlichen aus einem Schraubenschaft (22) mit Knochengewinde (21), einem Verbindungskopf (23) und einer Verriegelungseinrichtung (24) zur Fixierung mit dem Verbindungselement (3).
Der Stab (3) besteht aus mindestens zwei Federelementen (31) und mindestens einem Zwischenraum (32). Die Federelemente können zur Stabilisierung, zur Vermeidung von einwachsendem Gewebe und zum verbesserten Handling mit einem elastischen Werkstoff (z. B. Silikon, PCU, PE) ummantelt (30) ( ) sein. Die Federelemente (31) bestehen vorzugsweise aus einem Material mit hoher Elastizität wie beispielsweise Nitinol, PEEK, Titan bzw. Titanlegierung, hochfester Implantatstahl oder CoCr- und CoCrNi-Legierungen. Die Federelemente (31) haben bevorzugt ein sich wiederholendes, wellenförmiges Muster. Bei einer Verbindung (33) zweier Stäbe entsteht ein überlappender Bereich (333), in welchem ein Formschluss zwischen den beiden Stäben (331) und (332) entsteht. In diesem Bereich müssen zuvor die Zwischenräume (32) entweder von der Ummantelung bereinigt werden oder von vornherein nicht ummantelt werden. Zur Erhöhung der Konnektivität des Verbindungsbereiches (333) kann ein Klemmmechanismus (334) appliziert werden, der eine Klemmkraft oder einen äußeren Formschluss auf den Verbindungsbereich (333) ausübt.
Die Federelemente (31) können je nach Anwendungsfall und gewünschter Beweglichkeit verschiedenartig angeordnet sein (34). Bevorzugte Varianten sind eine einfache parallele Anordnung (341), eine Parallelanordnung von Federelementpaaren (342) und die parallele Anordnung in beide zur Stabachse orthogonalen Richtungen (343) ( ). Die Variante (343) weist eine hohe Biegeelastizität in zwei Biegerichtungen quer zur Stabachse auf.
Neben einer Ummantelung können die Federelemente über einteilige (324) oder zweiteilige (321) Zwischenraumelemente separiert werden ( , 351, 352). Die zweiteiligen Zwischenraumelemente (321) haben dabei einerseits das Negativprofil des Federelements (31, 311), auf der anderen, dem zweiten Zwischenraumprofil zugewandten Seite eine feinere Verzahnung. Diese Anordnung erlaubt das leichte Biegen des Stabes, da sich die einzelnen Lagen der Federelemente dadurch praktisch scherkraftfrei an den Krümmungsradius anpassen können. Die Arretierung der gewünschten Krümmung erfolgt durch einen Klemmmechanismus (334). In einer anderen Ausgestaltungsform der Zwischenraumelemente sind diese derart gestaltet, dass sie Teilungsdifferenzen der Federelemente (31, 311), wie sie bei einer Krümmung des Stabes zwangsläufig entstehen, z. B. durch Fugen (323) elastisch ausgleichen können (3520).
Der erfindungsgemäße Implantatstab (3) Isst sich an verschiedenen Aufnahmeeinrichtungen von Pedikelschrauben befestigen (411, 412, 421, 422) ( ). Einerseits kann der Stab (3) an eine polyaxiale Pedikelschraube (41) oder an eine (42) monoaxiale Pedikelschraube montiert werden. Dabei kann der Stab in einer 0° oder 90° gedrehten Orientierung befestigt werden. Die Aufnahmeeinrichtung (23) der polyaxialen Pedikelschraube (41) besitzt in einer beispielhaften Ausführung eine Aussparung (232) für den kugelförmigen Schraubenschaftkopf (221), ein zum Schraubenschaftkopf (221) kongruentes Klemmelement (231) und ein Gewinde (233) für eine Fixierschraube (241). In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Auflage bzw. Aussparung (232) sowie die Befestigung zur Fixierschraube (241) hin formschlüssig zum Profil des Stabes ausgeführt, z. B. durch entsprechende Formeinlagen.
In der monoaxialen Pedikelschraubenausführung (42) besitzt der Schraubenschaft (22) beispielsweise einen Kopf (234), welcher die Negativkontur der Federelemente (31) des Stabes (3) aufweist. Diese Profile variieren je nach Staborientierung, zum Beispiel (2341) für die 0° und (2342) für die 90° Orientierung des Stabs (3). Der Stab kann in das Profil der Pedikelschraube eingelegt werden, so dass der Stab aufgrund des Formschlusses vorfixiert ist. Alternativ zur Fixierung über eine Schraube kann der Stab beispielsweise wie in (421 und 422) gezeigt über eine Kappe formschlüssig mit der Pedikelschraube verbunden werden. Andere Möglichkeiten hierzu bestehen beispielsweise in der Verbindung über Keile, Muttern oder Klappen sowie über formschlüssig auf den Stab (3) aufgeschobene Elemente (z. B. eine mit dem Negativ-Muster der Federelemente ausgesparte Kugel), die dann wiederum Form- oder Kraftschlüssig mit dem Schraubenkopf 23 verbunden wird.
Bei der Implantation kann generell zwischen zwei Anwendungsformen unterschieden werden ( ). Zum einen können die Wirbelsäulensegmente rein dynamisch stabilisiert werden, wie es für ein einzelnes Segment (51) und für zwei (oder mehrere) Segmente (52) gezeigt ist. Zum anderen können rigide Fixierungsstrecken mit dynamischen Bereichen kombiniert werden (53, 54 und 55). In einer ersten Variante (53) weist das rigide Stabsegment (5321) an den Enden die Negativkontur (5322) der Federelemente (311) des erfindungsgemäßen Stabs (3) auf, wodurch eine Verbindung mit Hilfe eines Formschlusses geschaffen wird. Am rigiden Stab (5321) sind die beiden dynamisch stabilisierten Anschlusssegmente (5312 und 5334), dargestellt. Das rigide Stabsegment (5321) kann außerdem an den Außenflächen dieselbe Kontur wie die Federelemente (311) des erfindungsgemäßen Stabes aufweisen, so dass dieser mit denselben Pedikelschrauben (z. B. 41) verwendbar ist.
In einer weiteren Ausgestaltungsvariante (54) der dynamischen Anbindung von Anschlusssegmenten (5412 und 5434) werden anhand einer Durchgangsöffnung (5422) des rigiden Implantatabschnitts die Anschlusssegmente vom rigiden Abschnitt (5423) mechanisch entkoppelt. Dabei wird der dynamische Verbindungsstab (3) zwischen der superioren (541) und inferioren Pedikelschraube (544) montiert. Der rigide Abschnitt (5423) befindet sich zwischen den Pedikelschrauben (541 und 544) und wird hier beispielhaft von den Pedikelschrauben 542 und 543 gehalten. Das rigide Fixierungselement (5421) ist dadurch charakterisiert, dass es eine Durchführungsöffnung (5422) für eine Verbindung zwischen zwei angrenzende Pedikelschrauben aufweist, ohne selbst damit verbunden zu sein.
In ist eine Kombination der Variante (53) und (54) gezeigt, wobei ein Anschlusssegment dynamisch (5512) an einen rigiden Stababschnitt (5523) angebunden ist. Anhand der Durchführung (5522) des dynamischen Implantatstabes (3) an der mittleren Pedikelschraube (552) kann die Dehnbarkeit des dynamischen Abschnitts (5512) um die Länge des rigiden Teilstücks (5523) verlängert werden. Dazu wird der dynamische Stab (3) mit Hilfe eines Klemmstücks (5524) mit der inferioren Pedikelschraube fixiert (553).
Patentdokumente

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EP1857065A1 , MATTHIS, W. and BIEDERMAN, L. (2006) ”LONGITUDINALES TEIL FOR DIE WIRBELSÄULEN- ODER UNFALLCHIRURGIE” BIEDERMANN MOTECH GMBH
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 0669109 B1 [0003, 0005, 0024]
EP 1399078 B1 [0004, 0024]
WO 2004089244 A2 [0004, 0024]
EP 1574173 B1 [0004, 0024]
EP 1658815 A1 [0004, 0024]
WO 2006101737 A1 [0004, 0024]
EP 0140790 B1 [0005, 0024]
WO 2007038429 A1 [0005, 0024]
EP 1857065 A1 [0005, 0024]

Claims

Dynamische Stabilisierungsvorrichtung für Knochen, insbesondere für Wirbel, mit wenigstens einem ersten und einem zweiten Knochenverankerungselement (2) und wenigstens einem daran befestigten Verbindungsstab (3), dadurch gekennzeichnet, dass der Stab (3) aus mindestens zwei parallel angeordneten Federelementen (31) besteht die durch eine wellenförmige Kontur eine elastische Dehnung in Stablängsrichtung erlauben.
Die Erfindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) durch mindestens ein Zwischenraumelement voneinander separiert werden.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) aus Streifen mit einer Materialdicke zwischen 0.05 und 4 mm, und insbesondere zwischen 0.15 und 2 mm gefertigt sind.
Die Erfindung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet dass jede Lage der Federelemente (31) aus mindestens zwei nebeneinander angeordneten Streifen (343) besteht.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) aus Runddraht mit einer Materialdicke zwischen 0.05 und 4 mm, insbesondere zwischen 0.15 und 2 mm gefertigt sind.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) aus einem elastischen Material wie Nitinol, PEEK und PEKK (auch jeweils faserverstärkt), PCU, Titan, Titanlegierung, Implantatstahl, CoCr- oder CoCrNi-Legierung bestehen.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) mit einem elastischen Material umhüllt sind.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) durch eine Klammer (334) vor einer Separation oder dem Ausbeulen unter Druckbelastung geschützt werden können.
Die Erfindung nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet dass die Federelemente (31) durch ein überlappendes Ineinanderstecken (333) formschlüssig miteinander verbunden und mit einer Klammer (334) vor einer Separation geschützt werden können.
Knochenverankerungselement (2) mit Schaft (22) zur Verankerung im Knochen und einem Kopf (23) zur Verbindung mit einem Stab (3), dadurch gekennzeichnet dass der Kopf ein Negativprofil der Kontur des Stabes (3) enthält und damit einen Formschluss gegen eine Verschiebung in Längsrichtung mit dem Stab (2) bildet.
Rigider Verbindungsstab (5321) zur Verbindung von zwei Pedikelschrauben, dadurch gekennzeichnet dass mindestens ein Stabende des rigiden Verbindungsstabes mit dem Negativprofil eines elastischen Implantatstabes (5312) ausgespart ist, so dass diese formschlüssig ineinander gesteckt werden können.
Verbindungsstab (5421) zur Verbindung von mindestens zwei Pedikelschrauben, dadurch gekennzeichnet dass der Verbindungsstab (5422) eine Aussparung oder Bohrung besitzt durch die eine von den Pedikelschrauben des Verbindungsstabes (5421) unabhängige Verbindung zwischen zwei angrenzenden Pedikelschrauben hergestellt werden kann.
Verbindungsstab (5521) zur Verbindung von mindestens zwei Pedikelschrauben, dadurch gekennzeichnet dass der Verbindungsstab (5522) eine Aussparung oder Bohrung besitzt durch die eine vom Verbindungsstab (5521) unabhängige elastische Verbindung zu mindestens einer weiteren Pedikelschraube hergestellt werden kann.