ES2402078T3 - Implante en forma de varilla, en particular para estabilizar la columna vertebral, y dispositivo de estabilización que incluye tal implante en forma de varilla - Google Patents

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Lutz Biedermann
Jürgen Harms
Helmar Rapp
Berthold Dannecker
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Implante en forma de varilla para estabilizar estructuras óseas, en particular la columna vertebral, comprendiendo el implante en forma de varilla (2, 2', 2") un elemento de varilla (20) con un primer extremo (2a) y un segundo extremo (2b) y un eje longitudinal, estando el elemento de varilla compuesto, como mínimo parcialmente, de un material elastomérico que presenta flexibilidad, un taladro longitudinal (21) dispuesto en el elemento de varilla, un elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22") alojado en el taladro (21), que está compuesto de un material más rígido que el material del propio elemento de varilla, pudiendo el elemento de varilla de refuerzo deslizarse en el taladro, y un primer tope (23) dispuesto en una parte final del elemento de varilla de refuerzo, que limita el movimiento de deslizamiento relativo de la parte final del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22") con respecto al primer extremo (2a) del elemento de varilla, caracterizado porque el primer tope (23) puede ajustarse a lo largo de la parte final del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22").

Description

Implante en forma de varilla, en particular para estabilizar la columna vertebral, y dispositivo de estabilización que incluye tal implante en forma de varilla.
La invención se refiere a un implante en forma de varilla, en particular para estabilizar la columna vertebral, y a un dispositivo de estabilización vertebral que incluye tal implante en forma de varilla. El implante en forma de varilla incluye una varilla flexible compuesta, como mínimo parcialmente, de un material elastomérico e incluye además una varilla de refuerzo para reforzar el implante, en particular contra movimientos de rotación de la columna vertebral en una dirección axial y contra fuerzas de cizallamiento. El sistema de estabilización vertebral se compone de un implante en forma de varilla de este tipo y de, como mínimo, dos elementos de anclaje para hueso que se han de conectar al implante en forma de varilla.
El documento EP 0 669 109 B1 revela un aparato de estabilización para estabilizar vértebras dorsales adyacentes. El aparato comprende dos tornillos pediculares monoaxiales y una tira que se fija en el miembro receptor de cada tornillo pedicular por medio de un tornillo de apriete y un elemento de soporte que está montado en la tira y diseñado como un cuerpo resistente a la presión. Sin embargo, el aparato de estabilización no es rígido frente a la torsión ni permite una extensión axial. Además, el uso de tornillos pediculares monoaxiales limita la aplicación de este aparato de estabilización.
El documento US 2007/0093820 A1 revela una estabilización vertebral dinámica, que comprende una varilla flexible, compuesta de un material elastomérico, que está sujeta a las partes receptoras de unos tornillos monoaxiales para hueso. Los documentos EP 1 795 134 A1 y EP 1 900 334 A1 describen un sistema de estabilización vertebral con una varilla de elastómero flexible y tornillos poliaxiales para hueso.
Los sistemas de estabilización dinámica que comprenden una varilla de elastómero flexible son adecuados para el control, en particular la amortiguación, de la compresión y de la extensión axial de segmentos de movimiento de la columna vertebral. El material elastomérico es ventajoso con respecto a la obtención de la longitud adecuada del implante en forma de varilla mediante el corte de una varilla de elastómero, y el implante es fácil de fabricar.
En casos clínicos de degeneración precoz o daños o lesiones parciales de los discos intervertebrales, los segmentos de movimiento correspondientes de la columna vertebral están sometidos a mayores movimientos de rotación y a fuerzas de cizallamiento. Tales movimientos de rotación y fuerzas de cizallamiento pueden causar fuertes dolores.
El documento US 2007/049937 A1 revela un implante en forma de varilla que comprende una varilla metálica hueca con una sección flexible en forma de un entrante helicoidal en la pared de la varilla. En la varilla hueca está previsto un núcleo longitudinal que puede fijarse con respecto a un extremo de la varilla y que puede ser móvil con respecto al otro extremo de la varilla. El problema del retorcimiento del implante en forma de varilla causado por los movimientos de cizallamiento de la columna vertebral se reduce considerablemente.
El documento EP 1 891 904 A1 revela un implante en forma de varilla en un dispositivo de anclaje para hueso. El implante comprende una varilla a la que se ha dado la forma de un tubo que incluye un taladro. Dentro del taladro está alojado un núcleo con posibilidad de deslizamiento. El núcleo tiene una rigidez aumentada para evitar el retorcimiento de la varilla flexible. Además, la varilla puede estar compuesta de un material plástico.
Un objetivo de la invención es proporcionar un implante y un sistema de estabilización para la columna vertebral que sean particularmente adecuados para casos en los que deban suprimirse los movimientos de rotación y cizallamiento de la columna vertebral.
El objetivo se logra mediante un implante según la reivindicación 1 y mediante un sistema de estabilización según la reivindicación 12. En las reivindicaciones dependientes se indican otras características.
El implante en forma de varilla según la invención tiene las ventajas de las varillas de elastómero, tales como una fabricación y una manipulación simplificadas, pero ofrece una estabilidad mejorada, comparado con las varillas puramente elastoméricas y es un sistema modular que permite diversas combinaciones de varillas elastoméricas y varillas de refuerzo.
El implante en forma de varilla y el sistema de estabilización permiten una amortiguación dinámica de los movimientos de tensión y compresión axiales, gracias a la utilización de la varilla de elastómero y mejoran considerablemente la resistencia contra los movimientos de rotación y/o cizallamiento y/o flexión gracias a la varilla de refuerzo.
De la descripción detallada de las formas de realización de la invención representada en los dibujos adjuntos se desprenden otras características y ventajas.
En los dibujos:
La figura 1 muestra una vista esquemática en sección del sistema de estabilización, habiéndose realizado la sección a lo largo del eje de la varilla.
La figura 2
muestra una vista lateral esquemática del sistema de estabilización.
La figura 3
muestra una vista esquemática en perspectiva de un elemento de anclaje para hueso adaptado al implante en forma de varilla.
La figura 4
muestra una vista esquemática en sección del elemento de anclaje para hueso de la figura 3 con un implante insertado en forma de varilla, habiéndose realizado la sección perpendicularmente al eje de la varilla.
La figura 5
muestra una vista esquemática en sección del elemento de anclaje para hueso de la figura 3, con un implante en forma de varilla modificado.
La figura 6
muestra una vista esquemática en sección del elemento de anclaje para hueso de la figura 3, con otro implante en forma de varilla nuevamente modificado.
La figura 7
muestra una vista esquemática en perspectiva de un elemento de anclaje para hueso que está modificado en lo que se refiere a la adaptación al implante en forma de varilla.
La figura 8
muestra una vista esquemática en sección del elemento de anclaje para hueso de la figura 7 con el implante en forma de varilla insertado, habiéndose realizado la sección perpendicularmente al eje de la varilla.
Como se muestra en las figuras 1 y 2, el dispositivo de estabilización 1 comprende un implante en forma de varilla 2 y una pluralidad de elementos de anclaje para hueso 3. Los elementos de anclaje para hueso pueden anclarse en estructuras óseas, en particular en vértebras adyacentes de la columna vertebral. El implante en forma de varilla 2 puede conectarse a los elementos de anclaje para hueso, con lo que queda anclado a las vértebras. Por lo tanto, la longitud total del implante en forma de varilla 2 es tal que abarca la distancia de como mínimo dos vértebras de la columna vertebral.
En la realización mostrada, el implante en forma de varilla está formado por una varilla cilíndrica 20 que comprende un primer extremo 2a y un segundo extremo 2b. Un taladro coaxial 21 se extiende desde el primer extremo 2a hasta el segundo extremo 2b a través de la varilla cilíndrica 20. En esta realización, el taladro coaxial tiene una sección transversal circular.
En el taladro coaxial 21 está alojada una varilla de refuerzo 22, que tiene una sección transversal circular y un diámetro dimensionado de tal manera que la varilla de refuerzo 22 pueda deslizarse dentro del taladro coaxial 21. La varilla de refuerzo 22 se extiende desde el primer extremo 2a hasta como mínimo el segundo extremo 2b, y puede sobresalir más allá del segundo extremo 2b de la varilla cilíndrica 20. En un extremo, por ejemplo en el primer extremo 2a, la varilla de refuerzo 22 está limitada, mediante un tope 23, con respecto a su movimiento en relación con la varilla 20. El tope 23 puede estar formado, por ejemplo, por un disco montado en el extremo de la varilla de refuerzo. También son concebibles otras construcciones para el tope 23. Aunque no se muestra en las figuras, el tope puede ajustarse a lo largo de una sección final de la varilla de refuerzo 22. Esto puede realizarse, por ejemplo, previendo una rosca en la superficie exterior de la sección final de la varilla de refuerzo 22 y una tuerca que se haya de enroscar en la sección final roscada y se apoye en el extremo 2a de la varilla cilíndrica 20 (no mostrada).
En el segundo extremo 2b, la varilla de refuerzo puede moverse. Sin embargo, también puede preverse un segundo tope (no mostrado) a cierta distancia del segundo extremo 2b. El segundo tope puede ser ajustable. Si se prevé un segundo tope, la distancia entre el primer tope y el segundo tope será mayor que la distancia entre el primer extremo 2a y el segundo extremo 2b, de modo que la varilla de refuerzo 22 pueda moverse libremente.
El material de la varilla 20 es un material plástico que presenta flexibilidad cuando la varilla 20 experimenta fuerzas de compresión o tensión que actúan en dirección axial. Resultan especialmente adecuados los materiales poliméricos que presentan tal flexibilidad, preferentemente materiales elastoméricos tales como poliuretanos, uretanos de policarbonato (PCU) o polisiloxanos. Sin embargo, cualquier otro material que presente tales propiedades elásticas es adecuado. Dado que el material presenta propiedades de flexibilidad, la varilla cilíndrica 20 reacciona también a las fuerzas de rotación alrededor del eje de la varilla y a las fuerzas de cizallamiento que tengan una componente perpendicular al eje de la varilla. Tales fuerzas surgen de los movimientos torsionales y de cizallamiento de los segmentos de movimiento de la columna.
Con el fin de controlar y amortiguar tales fuerzas de rotación y cizallamiento, la varilla de refuerzo 22 está compuesta de un material que es menos flexible que la varilla cilíndrica 20 o que no presenta flexibilidad bajo fuerzas que actúen a lo largo del eje de la varilla. Como materiales resultan especialmente adecuados los metales compatibles con el cuerpo, tales como el acero inoxidable, o el titanio, o las aleaciones de titanio, tales como el Nitinol, o materiales plásticos rígidos, por ejemplo PEEK o PEEK reforzada con fibra de carbono u otros.
La varilla de refuerzo 22 puede estar revestida para facilitar el deslizamiento dentro del taladro coaxial de la varilla cilíndrica 20. Como alternativa puede preverse una guía deslizante o un asiento deslizante para facilitar el deslizamiento de la varilla de refuerzo.
El elemento de anclaje para hueso 3 puede ser cualquier gancho para hueso o tornillo para hueso monoaxial, pero es preferible un tornillo para hueso poliaxial como los mostrados en las figuras 1 y 2. El tornillo para hueso poliaxial 3 comprende un elemento de tornillo 31 con un vástago roscado y una cabeza de forma esférica, que está sujeta con posibilidad de giro en una parte receptora 32, en la que se aloja la varilla. Para fijar el elemento de tornillo 31 en una posición angular deseada con respecto a la parte receptora 32 está previsto un elemento de presión 33, que actúa sobre la cabeza del elemento de tornillo 31. El implante en forma de varilla 2 está alojado en la parte receptora 32 y fijado por medio de un elemento de fijación 34.
Las figuras 3 y 4 muestran un elemento de anclaje para hueso 30 adaptado específicamente para el uso con el implante en forma de varilla. El elemento de anclaje para hueso 30 comprende un elemento de tornillo 31, con un vástago roscado y una cabeza de forma esférica, y una parte receptora 32 para alojar el implante en forma de varilla 2. La parte receptora tiene una forma esencialmente cilíndrica o de cuboide y comprende un taladro coaxial 32a, que se extiende de un extremo al extremo opuesto y que se estrecha con respecto a un extremo con el fin de alojar con posibilidad de giro la cabeza del elemento de tornillo 31. La parte receptora 32 comprende además una escotadura en forma de U 32b para alojar el implante en forma de varilla 2.
Está previsto un primer elemento de presión 33 que es esencialmente cilíndrico, puede moverse en el taladro, ejerce presión sobre la cabeza del elemento de tornillo y tiene una escotadura en forma de U 33b para alojar el implante en forma de varilla 2. La escotadura en forma de U 33b tiene una profundidad tal que el elemento de presión se extiende por encima de la superficie del implante en forma de varilla 2 cuando el implante en forma de varilla 2 está insertado.
Está previsto un tornillo de fijación 34 que puede enroscarse en la parte receptora 32 desde los extremos libres de la escotadura en forma de U 32b.
Además, está previsto un segundo elemento de presión 35, que puede presionarse hacia abajo con el tornillo de fijación
34.
El primer elemento de presión 33 y el segundo elemento de presión 35 presentan una forma tal que el implante en forma de varilla 2 queda encerrado entre los mismos y fijado en una dirección axial sin ejercer presión sobre la varilla de refuerzo 22. Por lo tanto, la varilla de refuerzo aún puede moverse. El tornillo de fijación 34 ejerce presión también sobre el primer elemento de presión 33 con el fin de fijar la cabeza del elemento de tornillo 31 en la parte receptora, independientemente de la fijación del implante en forma de varilla.
Las superficies del primer elemento de presión 33 y del segundo elemento de presión 35 que están en contacto con el implante en forma de varilla pueden tener estructuras de engrane que engranen con la superficie de la varilla sin dañar la estructura superficial del implante en forma de varilla.
Las figuras 5 y 6 muestran variaciones de la sección transversal de la varilla de refuerzo y del correspondiente taladro en la varilla de elastómero 20. En la figura 5 se muestra un implante en forma de varilla modificado 2', que se diferencia del implante en forma de varilla 2 de la realización anterior en que la sección transversal de la varilla de refuerzo 22' es rectangular y el taladro correspondiente en la varilla 20 tiene también una sección transversal rectangular. En la realización mostrada en la figura 5, el implante en forma de varilla 2' está dispuesto de tal manera que el lado largo del rectángulo de la varilla de refuerzo 22' está alineado perpendicularmente al eje del elemento de tornillo 31. Sin embargo, es posible cualquier otra orientación. En la modificación mostrada en la figura 6, la sección transversal de la varilla de refuerzo 2' tiene forma de cruz.
Pueden imaginarse otras secciones transversales de la varilla de refuerzo, por ejemplo una sección transversal en forma de polígono. La resistencia contra las fuerzas de rotación y/o cizallamiento y/o flexión puede mejorarse utilizando una varilla de refuerzo con una sección transversal no circular. Además, si es necesario, el implante en forma de varilla puede dotarse de una flexibilidad ante el doblado dependiente de la orientación, utilizando una varilla de refuerzo con una sección transversal no circular.
Las figuras 7 y 8 muestran un elemento de anclaje para hueso modificado 300, que se diferencia del elemento de anclaje para hueso 30 en que el elemento de presión 33' tiene una escotadura en forma de U 33b, cuya profundidad es tal que el elemento de presión sobresale sólo ligeramente por encima de la superficie del implante en forma de varilla 2 cuando el implante en forma de varilla está insertado. En el fondo de la escotadura en forma de U están previstos uno o varios salientes en forma de espiga 36, que engranan con la superficie del implante en forma de varilla 2.
El elemento de fijación 34' es un elemento de fijación de dos piezas, con un tornillo exterior 37 y un tornillo interior 38. El tornillo exterior 37 está enroscado en la parte receptora 32 y ejerce presión sobre el elemento de presión 33', con el fin de bloquear la posición angular del elemento de tornillo 31 en la parte receptora. El tornillo interior 38 tiene un saliente en forma de espiga 39 en su cara orientada hacia el implante en forma de varilla 2. El tornillo interior 38 sujeta, junto con el saliente 36, el implante en forma de varilla 2, independientemente de la fijación de la cabeza del elemento de tornillo 31 en la parte receptora 32. Las dimensiones de los salientes en forma de espiga 36 y 39 y las dimensiones de los tornillos interior y exterior del elemento de fijación 34' son tales que sólo está sujeta la varilla 20, mientras que la varilla de refuerzo 22 aún puede moverse libremente.
Para el montaje del dispositivo, se insertan en primer lugar como mínimo dos elementos de anclaje para hueso en las vértebras respectivas. A continuación se determina la longitud necesaria del implante en forma de varilla y se corta un implante en forma de varilla adecuado a partir de la varilla, que está compuesta de la varilla de elastómero con la varilla de refuerzo. Se incluye un tope en uno o en ambos extremos.
Después se inserta el implante en forma de varilla en las partes receptoras de los elementos de anclaje para hueso. A continuación se ajustan las vértebras en su posición unas con respecto a otras y se bloquea la posición poliaxial del elemento de tornillo 31 con respecto a las partes receptoras. Una vez ajustadas las distancias de las partes receptoras, se fija el implante en forma de varilla.

Claims (12)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Implante en forma de varilla para estabilizar estructuras óseas, en particular la columna vertebral, comprendiendo el implante en forma de varilla (2, 2', 2")
    un elemento de varilla (20) con un primer extremo (2a) y un segundo extremo (2b) y un eje longitudinal, estando el elemento de varilla compuesto, como mínimo parcialmente, de un material elastomérico que presenta flexibilidad,
    un taladro longitudinal (21) dispuesto en el elemento de varilla,
    un elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22") alojado en el taladro (21), que está compuesto de un material más rígido que el material del propio elemento de varilla, pudiendo el elemento de varilla de refuerzo deslizarse en el taladro, y
    un primer tope (23) dispuesto en una parte final del elemento de varilla de refuerzo, que limita el movimiento de deslizamiento relativo de la parte final del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22") con respecto al primer extremo (2a) del elemento de varilla,
    caracterizado porque el primer tope (23) puede ajustarse a lo largo de la parte final del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22").
  2. 2.
    Implante en forma de varilla según la reivindicación 1, en el que está dispuesto un segundo tope en otra parte del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22"), a cierta distancia del segundo extremo (2b) del elemento de varilla (20), siendo la distancia entre el primer tope (23) y el segundo tope mayor que la distancia entre el primer extremo (2a) y el segundo extremo (2b), de manera que el elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22") pueda moverse libremente en el segundo extremo (2b) del elemento de varilla, y en el que el segundo tope puede ajustarse a lo largo de la otra parte del elemento de varilla de refuerzo (22, 22', 22").
  3. 3.
    Implante en forma de varilla según la reivindicación 1, en el que el elemento de varilla de refuerzo está compuesto de un metal compatible con el cuerpo o un material plástico rígido compatible con el cuerpo.
  4. 4.
    Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el que el taladro se extiende desde el primer extremo hasta el segundo extremo.
  5. 5.
    Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento de varilla (20) está compuesto en su totalidad del material elastomérico.
  6. 6.
    Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la sección transversal del elemento de varilla de refuerzo (22', 22") no es circular.
  7. 7.
    Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el material del elemento de varilla presenta flexibilidad bajo la acción de fuerzas de compresión y extensión a lo largo del eje longitudinal.
  8. 8.
    Implante en forma de varilla según una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que están previstos medios para facilitar el deslizamiento de la varilla de refuerzo.
  9. 9.
    Dispositivo de estabilización vertebral que incluye un implante en forma de varilla (2) según una de las reivindicaciones 1 a 8 y, como mínimo, dos elementos de anclaje para hueso (3) destinados a conectarse al implante en forma de varilla.
  10. 10.
    Dispositivo de estabilización vertebral según la reivindicación 9, en el que como mínimo uno de los elementos de anclaje para hueso es un tornillo poliaxial (3), que comprende un elemento de tornillo (31) que puede girar en la parte receptora (32) que aloja el implante en forma de varilla (2).
  11. 11.
    Dispositivo de estabilización vertebral según la reivindicación 10, en el que el tornillo poliaxial está diseñado de tal manera que la posición del elemento de tornillo (31) con respecto a la parte receptora (32) puede bloquearse independientemente de la fijación del implante en forma de varilla (2).
  12. 12.
    Dispositivo de estabilización vertebral según una de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el implante en forma de varilla (2) se fija de tal manera que la varilla de refuerzo aún puede moverse cuando el elemento de varilla
    (20) está sujeto.
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