JP2010505512A - 舌インプラント - Google Patents

Abstract

患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、前記患者の咽頭壁に向けて患者の舌の基部の少なくとも部分的な移動に起因する睡眠時無呼吸症候群になる患者を確認することによって、治療される。舌は、舌内に配置されるために寸法決めされたインプラントによって剛性化される。インプラントの遠位部分（１４）は、下顎―頤舌骨筋接合面に隣接する第１の端部から舌の基部に隣接する第２の端部へ舌内に延在するように寸法決めされる。インプラントの近位部分（１２）は、第１の端部に取り付けられ、舌におけるインプラントの配置後、治癒期間に続いて、患者の下顎骨に固着するように適合される。

Description

この出願は、２００７年８月２４日付けでＰＣＴ国際特許出願として、アメリカ合衆国の企業であり、アメリカ合衆国以外の全ての国の指定の出願者であるリストアメディカル社の名称で、アメリカ合衆国の市民であり、アメリカ合衆国のみの指定の出願者であるPaul J. Buscemi、Kurt D. Krueger、及びPaula Bushendorfで、提出され、２００６年１０月３日付で提出された米国特許出願第１１／５４２，４５５号の優先権、及び２００７年２月１５日付で提出された米国特許出願第１１／７０６，７２９号の優先権を主張する。

本発明は、患者の上気道の状態を治療するための方法に関連する。より具体的には、この発明は、患者の舌を剛性化することによって、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための方法に向けられる。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）などの上気道の状態及びいびきは、大きな注目を受けている。それらの状態は、患者及び患者の同床者の両方のために、社会的な健康の暗示を認識する。

多くの試みがＯＳＡ及びいびきの治療に向けてなされている。それらは、同一出願人による特許文献１〜３に開示されているように、軟口蓋の組織又は咽頭気道の組織のいずれかにインプラントを配置することを含む。さらに、特許文献４は、患者の軟口蓋に配置するための収縮インプラントを教示する。ＯＳＡ又はいびきを治療するための他の先行技術は、特許文献５に開示されている。特許文献５において、コード（すなわち、縫合材料）（特許文献５の図６における構成要素３２）は、舌の基部を囲んで配置され、取り付け部材（特許文献５の図６の構成要素２０）で顎に固着させる。特許文献５の方法において、部材３２は、顎に向けて舌の基部を引張るために短くされることができ、それによって、咽頭気道の対向する組織から離隔して、舌の基部の組織を移動する。しかしながら、この手法は、しばしば不快にさせる。舌サスペンションとして言及された、この手法はまた、非特許文献１に開示されている。

他の技術は、舌又は軟口蓋の組織をそれぞれ減少させるために、無線周波数切除を舌基部又は軟口蓋に適用することによって、組織を減量させることを含む。この技術は、特許文献６、非特許文献２、及び非特許文献３に開示されている。

ＯＳＡを治療するための外科的な舌弓の伸張は、特許文献７に開示されている。ＯＳＡのための他の舌の治療は、舌下神経の刺激を含む。この手法は、非特許文献４に記載されている。

同一出願による特許文献８及び特許文献９（両方とも２００５年５月５日付けで公開された）は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するために舌ベースの治療を記載する。特許文献１０及び特許文献１１（両方とも２００５年４月１５日付けで提出され、本発明の出願人と同一である）は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療するための様々なインプラントを記載する。

特許文献１２は、舌に配置されたブレース（brace）を記載する。特許文献１３は、咽頭壁におけるストラット（struts）を記載する。特許文献１４及び特許文献１５は、気道におけるステントを記載する。特許文献１６及び特許文献１７（両方とも、Ａｐｎｅｏｎ社が出願人である）は、舌におけるストラット又はマグネットを記載する。

米国特許第6,250,307号明細書 米国特許第6,523,542号明細書 米国特許第6,431,174号明細書 米国特許第6,601,584号明細書 米国特許第5,988,171号明細書 米国特許第5,843,021号明細書 米国特許第6,161,541号明細書 米国特許出願公開第US 2005/0092332 A1号 米国特許出願公開第US 2005/0092334 A1号 米国特許出願第11/107,160号 米国特許出願第11/107,161号 欧州特許第1,039,859 B1号明細書 独国特許第19 920 114号明細書 米国特許出願公開第US 2005/0126563 A1号 米国特許出願公開第US 2005/0199248 A1号 米国特許出願公開第US 2004/0139975号 米国特許出願公開第US 2004/0149290号 Miller et al., "Role of the tongue base suspension suture with The Repose System bone screw in the multilevel surgical management of obstructive sleep apnea", Otolaryngol. Head Neck Surg.. Vol. 126, pp. 392 - 398 (2002) Powell et al., "Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study", Otolaryngol. Head Neck Surg.. Vol. 120, pp. 656 - 664 (1999) Powell et al., "Radiofrequency Volumetric Reduction of the Tongue - A Porcine Pilot Study for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome", Chest. Vol. 111, pp. 1348 - 1355 (1997) Eisle et al., "Direct Hypoglossal Nerve Stimulation in Obstructive Sleep Apnea", Arch. Otolaryngol. Head Neck Surg.. Vol. 123, pp. 57 - 61 (1997).

好ましい実施形態によれば、患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、前記患者の咽頭壁に向けて患者の舌の基部の少なくとも部分的な移動のせいで、睡眠時無呼吸症候群になる患者を確認することによって、治療される。方法は、下顎―頤舌骨筋接合面から舌の基部へ延在する舌における領域を確認すること、及び確認された領域の至る所で、舌の組織を剛性化することを含む。領域は、患者の舌内に配置されるために寸法決めされたインプラントによって剛性化される。インプラントの遠位部分は、下顎―頤舌骨筋接合面に隣接する第１の端部から舌の基部に隣接する第２の端部へ舌内に延在するように寸法決めされる。近位部分は、第１の端部に取り付けられ、舌におけるインプラントの配置後、治癒期間に続いて、患者の下顎骨に固着するように適合される。最も好ましい実施形態において、近位部分の少なくとも１部は、会話中、及び飲み込む間に舌の移動に応じて、伸張したり、及び伸縮したりするように、インプラントのためのエラストマー材料から形成される。

多様な解剖学の特徴を図示する、患者の上気道の側部断面概略図である。 本発明の治療方法により舌内に配置された本発明のインプラントを示す、図１の図である。 図１のインプラントの側面図である。 図３のインプラントの斜視図である。 舌内に配置された切開形成ツールを示す、図１の図である。 図３のインプラントを受容するためのポケットを形成するように、切開形成ツールが開口位置に作動された状態である、図５の図である。 図６のライン６Ａ−６Ａに沿って切断された図である。 最終的な展開の前に、インプラント挿入ツールに配置された図３のインプラントを示す図である 図７のライン８−８に沿って切断された図である。 舌内に形成されたポケット内にインプラントを完全に配置するために、インプラント挿入ツールが開口位置に移動する状態である、図７の図である。 図９のライン１０−１０に沿って切断された図である。 舌内の２つのインプラントの配置を示す舌の平面図である。 図１１のライン１２−１２に沿って切断する図である。 ターゲット領域全体が剛性化されることを示す舌の平面図である。 図１３のターゲット領域全体を示す図１の図である。 舌における複数のインプラントを示す本発明によるインプラントの代替実施形態を示す、図２の図である。 図１５の実施形態で使用された管状のインプラントの斜視図である。 図１６のインプラントの端面図である。 図１６のインプラントが舌の前後軸に沿って延在して配置された状態である舌の平面図である。 インプラントが図１３のターゲット領域に配置された状態である図１７の図である。 本発明によるインプラントのさらなる代替的な実施形態の側面図である。 図１９のインプラント内に挿入された閉鎖位置における図５のツールを示す図１９の図である。 ツールが開口位置に示された状態である図２０の図である。 患者の下顎にインプラントの取り付け後に、患者の舌内に展開された図２１のインプラントを示している患者の上気道の一部の側面外略図である。 下顎骨にインプラントの取り付けに続く図２２の図である

同一の構成要素が終始同一の参照符号を付ける様々な図面をこれから参照して、本発明の好ましい実施形態の説明は、これから提供されるであろう。

［１．本発明の開示］
図１は、患者の上気道の概略図である。図１は、舌基部ＴＢが咽頭壁ＰＷに対向する状態である舌Ｔを示す。硬口蓋ＨＰ及び軟口蓋ＳＰは、軟口蓋ＳＰが舌基部ＴＢと咽頭壁ＰＷとの間で後方部を終端ＴＥへ延在している状態で、舌Ｔの上部に亘って存在する。

舌骨ＨＢは、喉頭蓋Ｅに近接する舌の底部に近接して存在する。下顎骨又は下顎骨ＪＢは、舌Ｔの前方部にある。頤舌骨筋ＧＨは、舌Ｔの底部で、下顎骨ＪＢと舌骨ＨＢとの間に延在する。図１のラインＡは、頤舌骨筋ＧＨにおける筋繊維の方向を図示する。頤舌筋ＧＧは、頤舌骨筋ＧＨの上方に存在する。頤舌筋ＧＧは、筋繊維Ｂを有し、該筋繊維Ｂは、下顎骨ＪＢから延在し、且つ舌Ｔの表面に向けて放射状に湾曲する。睡眠中でリクライニングしている場合、舌基部ＴＢは、重力又は気流に応じて、咽頭壁ＰＷにより近くに接近して下へ落ちる。睡眠中、舌Ｔの筋肉（主として、頤舌筋ＧＧ）は、舌Ｔが咽頭壁ＰＷに向けて後退することを可能にして伸張することができる。本発明は、舌Ｔが咽頭壁ＰＷに向けて後退することを妨げる一方、会話中及び食事中に、舌Ｔの通常の機能との干渉を避けるための方法で、舌Ｔの筋肉を剛性化させるための方法及び装置に向ける。

図２は、舌Ｔの内部内に配置されたインプラント１０としての本発明を図示する。インプラント１０は、近位端部１２及び遠位端部１４を有する。好ましい実施形態において、インプラント１０は、図４に最も良く図示される略円錐状のエンベロープとして形成される略平坦なシートである。遠位端部１４は、ベースの対向する縁部が互いに縫われている、又はそうでなければ互いに接着されている状態である円錐のベースであり、それによって、インプラント１０の内部が近位端部１２を通じてのみアクセス可能になる。インプラント１０は、互いに対して圧縮された円錐の対向する面を有する平坦なシートである。

インプラント１０は、近位端部１２が、下顎骨ＪＢ及び頤舌骨筋ＧＨの境界面に近接する舌Ｔの範囲で位置される状態で、舌Ｔ内に受容されるように寸法決めされる。近位端部１２の高さ（図３にＨ_Ｐとして図示される）は、下顎骨ＪＢ及び頤舌骨筋ＧＨの接合点で、舌Ｔ内に受容されるように近位端部１２のために寸法決めされる。インプラント１０は、近位端部１２が、下顎骨ＪＢ及び頤舌骨筋ＧＨの境界面に隣接する領域内付けされる場合に、舌基部ＴＢに近接する舌基部ＴＢに隣接して位置付けされるように遠位端部１４のための長さＬを有するように、さらに寸法決めされる。遠位端部１４の高さ（図３にＨ_Ｄとして図示される）は、喉頭蓋Ｅと軟口蓋ＳＰの終端ＴＥとの間で、咽頭壁ＰＷに対向する舌基部ＴＢの領域を実質的に覆っている舌基部ＴＢ内に延在するように、遠位端部１４のために寸法決めされる。制限されていない例によって、Ｈ_Ｐ、Ｈ_Ｄ、及びＬのための各寸法は、それぞれ１．０センチメートル、２．５センチメートル、及び４センチメートルである。インプラント１０の材料の原繊維（fibril）は、直径約２０ミクロンから約１００ミクロンである。編み方又は織り方及び原繊維の直径に依存して、材料のシートの厚さは、５０ミクロンから５００ミクロンまでの範囲である。二重の厚さＴＨ（図１２）（移植の後に舌Ｔの前部―後部軸に対して横断する）は、約１００ミクロンから１０００ミクロンである。

インプラント１０は、舌Ｔ内へのインプラント１０の移植の後で、舌Ｔの組織からの繊維化反応（fibrotic response）を生み出すように、選択される。特定の材料及び特定の構造は、そのような移植から生じる繊維化反応の度合を変えるために、変化されることができる。制限されていない例によって、インプラント１０の材料は、移植の後に、繊維形成（fibrosis formation）を生じるために周知である編まれた、又は織られたポリエステル材料又はポリプロピレン材料であることができる。

図５〜１０は、舌内へのインプラントの配置のための技術及びツールを図示する。図５において、ツール２０は、インプラント１０を受容するように寸法決めされた舌Ｔにおける切開を形成するために示される。ツール２０は、湾曲ハンドル２２と、剪刀端部２４と、を含む。剪刀端部２４は、ヒンジ部２６でハンドルにヒンジ接続され、一対の剪刀刃部２８、３０（図６に示す）を含む。剪刀刃部２８、３０の先端部２９、３１は、舌Ｔ内に組織を通じて先端部２９、３１の挿入を可能にするように鋭い。さらに、剪刀刃部２８、３０の縁部２７、３３は、組織を通じて、剪刀刃部２８、３０の切断動作を可能にするように鋭い。

使用中に、剪刀刃部２８、３０は、剪刀刃部２８、３０が図５に示されるような平行な配置になるように、折り畳まれる。先端部２９、３１は、患者の開いた口を貫通させ、下顎骨ＪＢの後ろに舌Ｔの前方下部の先端で、舌Ｔ内に挿入される。挿入は、初めに先端部２９、３１を、頤舌骨筋ＧＨと下顎骨ＪＢとの間の接合面の領域内に下向きに進めることによってなされ、次いで、舌基部ＴＢに向けて、先端部２９、３１を進めるように、上向きに移動方向を湾曲することによってなされる。

ツール２０が図５の位置にある場合に、剪刀刃部２８、３０は、図６に示されるように開き、インプラント１０を受容するためのポケットを切断する。次いで、ツール２０は取り除かれる。ハンドル２２の弓状に曲がった性質は、下顎骨ＪＢで頤舌骨筋ＧＨから舌基部ＴＢに向けて、喉頭蓋Ｅと軟口蓋ＳＰの終端ＴＥとの間で延在している切開ポケットの形成を可能にする。ポケットの形成に続いて、挿入ツール４０は、図７に図示されるように提供される。挿入ツール４０は、切開形成ツール２０に類似の構造である。挿入ツール４０は、湾曲ハンドル４２と、剪刀動作ブレード４４、４６と、を含む。剪刀刃部２８、３０と異なり、剪刀動作ブレード４４、４６は、インプラント１０に対する損傷を避けるために、ナイフエッジを有していない。

剪刀動作ブレード４４、４６が図７及び図８に示されるような平行な配列である場合に、剪刀動作ブレード４４、４６の先端部は、近位端部１２を通じてインプラント１０の内部に挿入される。インプラント１０は、次いで、図７及び図８に示されるように、剪刀動作ブレード４４、４６を囲んでいるコンパクトな構造に、剪刀動作ブレード４４、４６を囲んで折り畳まれることができる。インプラント１０を保持する挿入ツール４０は、ツール２０によって形成された切開ポケット内に配置される。そのような位置は、図７に示される。そのような位置の後で、剪刀動作ブレード４４、４６は、インプラント１０をその伸張された状態にして、図９に示される開口位置に作動される。剪刀動作ブレード４４、４６は、それらの折り畳まれた状態に戻されることができ、舌Ｔ内に所望される位置でインプラント１０を残して、舌Ｔから取り除かれることができる。

述べられたように、インプラント１０の近位端部１２が、頤舌骨筋ＧＨの領域において下顎骨ＪＢに可能な限り近接して位置されることは、所望される。必要な場合、外科医は、近位端部１２を下顎骨ＪＢに近接して頤舌骨筋ＧＨ内に引張るように、舌Ｔを通じて追加の切開を形成することができる。

図１１は、前述したような方法で、舌Ｔ内に位置された２つのインプラント１０、１０’を示す。理想的には、インプラント１０、１０’は、前部後部軸、すなわちＡ−Ｐ軸に沿って延在する。近位端部１２、１２’は、前部後部軸、すなわちＡ−Ｐ軸に近接して位置付けられる。好ましくは、インプラント１０、１０’は、ストレートバック（straight back）に延在しない。その代わり、インプラント１０、１０’は、舌Ｔの側部に向けて外側に所定の角度で配置される。その結果として、遠位端部１４、１４’は、舌基部ＴＢの対向する横向きの末端で、離隔して配置される。

移植に続いて、線維性カプセル（fibrotic capsule）ＦＣは、インプラント１０の材料の周りに形成する。線維性カプセルＦＣは、図１２に図示される。線維性カプセルＦＣは、舌Ｔの組織に剛性を追加する。

頤舌骨筋ＧＨと下顎骨ＪＢとの接合面（「下顎―頤舌骨筋接合面」として本明細書で言及される）で、舌の筋繊維は、腱のようである。「腱のようである」ことによって、筋繊維が繊維の長さの残りより伸びることに影響されにくいことは、意味される。線維性カプセルＦＣ及びインプラント１０の近位端部１２がこの領域で生じるので、実質的に伸びにくい領域は、線維性カプセルＦＣ及びインプラント１０の理由で、舌Ｔに形成される。

インプラント１０の不在において、下顎骨ＪＢから舌基部ＴＢまでの筋繊の略全長は、睡眠中に伸びることができ、その結果として、睡眠中に舌基部ＴＢが軟口蓋ＳＰ又は咽頭壁ＰＷに対して落ちることが生じる。インプラント１０が下顎骨ＪＢから舌基部ＴＢまで延在する状態で、筋繊維は、インプラント１０に接触し、その結果、線維性カプセルＦＣが伸びることにより影響されにくいことが生じる。

２つのインプラント１０、１０’（図１１）の使用は、舌Ｔ内で２つのそのような伸びにくい平面を形成する。図１１の配置は、舌基部ＴＢの横向きの末端が、伸びることに抵抗するように治療された状態で、舌基部ＴＢを下顎骨ＪＢに連結させる。所望される場合、第３のインプラントは、舌の伸びにさらに抵抗するように、前部―後部軸Ａ−Ｐに沿って配置されることができる。

図１３及び図１４は、下顎―頤舌骨筋接合面から舌の基部までの舌の容積全体が剛性化される極端な治療を図示する。この容積Ｖは、陰影領域として図１３及び１４に図示される。容積は、下顎―頤舌骨筋接合面で、頂点を有する略円錐容積として規定される。円錐容積のベースは、舌の表面に隣接する舌基部ＴＢであり、喉頭蓋Ｅと軟口蓋ＳＰの終端ＴＥとの間で咽頭壁ＰＷに対向する舌基部ＴＢの一部を覆う。容積Ｖは、舌基部ＴＢの横向きの末端の間に延在する。容積全体の治療は、上述されるように、配置された複数のインプラント１０によって達成されることができる。代替として、容積Ｖは、容積Ｖの至るところで、任意の繊維増加誘発剤（fibrosis-inducing agent）（例えば、マイクロビーズ）とともに圧入される。

理想的には、インプラント１０は、舌が治癒するにつれて、筋肉とともに収縮したり、伸張したりするであろう。一方、インプラント１０を囲むカプセルは、筋肉がインプラント１０の上でスライドするにつれて形成するであろう。この性質は、インプラント１０の復元力、どちらか一方の端部である場合に組織及び取り付けに対する摩擦などの複数の要因の組み合わせによって可能である。インプラント１０のメッシュ材料は、それらの目的を達成することを支援する。目的は、インプラント１０が組織とともに収縮し、且つ組織とともに伸張するように、バネ張力／バネ伸張力及び壁面摩擦／内植（in-growth）の適切な量を有することである。筋肉を過度に収縮するほどに硬くなるインプラントを避けることは、所望される。これは、インプラントの遠位端部がより近位にスライドさせることができる。傷跡が形成し、且つ収縮するにつれて、インプラントは、傷跡とともにより持続的に収縮する。これは、復元力が時間の経過とともに減少することを示唆する。この目的に適切である生物分解性の繊維、又は繊維（繊維同士を接着する）に対する生物分解性のコーティングは、使用されることができる。インプラントの弾性性質は、約５ｋＰａから約５０ｋＰａまでの範囲とされるべきである。摩擦力は、約２Ｎから約４Ｎとされるべきである。患者の生理機能及びインプラントの寸法は、それらの値のための範囲に影響する。

図１５〜１８は、舌のターゲット領域又はターゲット容積が複数の管状のインプラント１０”の配置によって剛性化される代替的な実施形態を図示する。インプラント１０”のような１つは、図１６及び図１６Ａで別個に示される。代替的な実施形態において、インプラント１０”は、舌Ｔにおける移植に続いて、繊維増多を引き起こすように選択されたポリエステルのチューブ又は他の材料のチューブである。インプラント１０”は、３センチメートル〜５センチメートルの長さＬ’、約１ｍｍ〜約３ｍｍの外径Ｄ_Ｏ、及び約５０ミクロン〜５００ミクロンの壁面厚さから生じる内径Ｄ_ｌを有する。一人の患者のためのインプラント１０”は、すべて同一の長さＬ’である必要がない。より内部に移植されるチューブ１０”は、複数のインプラント１０”が（記載したように）使用される場合に、近位端部１２”が互いに当たらないように、短くされる場合がある。インプラント１０”は、下顎―頤舌骨筋接合面で近位端部１２”とともに、且つ舌基部ＴＢで遠位端部１４”とともに配置されることができる。図１５は、図２のインプラントの平面で実質的に満たしている垂直平面アレイ１６”で配列された３つのそのようなインプラント１０”を示す。単一のそのようなアレイ１６”は、前部後部軸Ａ−Ｐ軸（図１７に示すように）と一致して配置されることができ、又は、複数のそのようなアレイ１６”は、（図１８に図示されるように）図１１におけるインプラント１０の配置に類似して配置されることができる。管状のインプラント１０”は、ターゲット容積Ｖにおけるインプラントのより均一な分散を可能にし、且つより円錐形状の充填されたターゲット容積を生み出すことを可能にする。管状に形成されたインプラント１０”のための挿入ツールは、特許文献１に開示された挿入ツールにとても似ていることができ、特許文献１には、商標「ピラー」の下で本出願の出願人（リストアメディカル社、ポール通り、ミネソタ州、アメリカ合衆国）によって市場で販売されるような編み込まれた固体インプラントを配置するためのツールが記載されている。ツールは、近位端部１２”を通じてインプラント１０”内に受容されたロッドとツールの針を置き換えるように改良されることができる。ロッドは、インプラント１０”の遠位端部１４”へ延在することができる。ロッドを折り畳むことは、舌Ｔにおける所望された位置で、インプラント１０”を残す。

前述の例において、剛体化治療は、舌Ｔの上部領域で、舌Ｔでなされない。一般的に本明細書で下顎骨ＪＢから硬口蓋ＨＰの終端までのラインの上方及びラインの前方の舌Ｔの領域として規定されるように、舌Ｔのこの領域は、会話中及び飲み込むときに活動的になる。治療がこの領域でなされないので、それらの機能は、害されることがない。

［２．本出願の追加の開示］
図１９〜２３は、本発明の代替的な実施形態を図示する。図１９〜２３において、インプラント１００は、遠位部分１１０及び近位部分１２０を含む。遠位部分１１０は、好ましくは、繊維増加又は組織の内植を促進するための介在空間を有する、編物（braid）又は編物（knit）などのメッシュ構造である。遠位部分１１０は、好ましくは、前述されたインプラント１０と同一に構成される。図１９は、遠位部分１１０が折り畳まれた状態であるインプラント１１０を示す一方、図２１は、遠位部分１１０が完全に伸張された状態であるインプラント１１０を示す。遠位部分１１０は、前述された切開形成ツール４０の剪刀動作ブレード４４、４６を受容するためのスライドスリット１１５を含む。近位部分１２０は、シリコン又は同様のものなどのエラストマー材料である。シリコンは、オーバーモールド部１７０（図１９）を画定するために、遠位部分１１０の第１の端部１１１をオーバーモールドされる。

シリコンの近位部分１２０は、最も近位の補強された領域１３０を含む。領域１３０は、領域１３０でシリコンの強度を補強するために、ポリエルテルなどの強化繊維を有することができる。領域１３０は、取付ねじ１５０（図２３のみに示される）を受容するために、領域１３０の長さに沿って間隔を空けて配置された複数の孔１４０を含む。シリコンの近位部分１２０は、領域１５０が明白になる目的で、弾性伸張するように、非補強領域１５０を含む。制限されていない例によって、領域１３０は、長さ約１．５センチメートルであり、領域１５０は、約２センチメートルであり、領域１６０（シリコン内に含有されていない部分の長さ）は、約３センチメートルである（図２９に示す）。

インプラント１００の使用において、切開形成ツール４０は、前述したように舌Ｔ内に切開を形成する。剪刀動作ブレード４４、４６が近接した位置になる状態で、ブレードは、図２０に図示されるように遠位部分１１０の内部にスライドスリット１１５を通じて挿入される。組み合わせは次いで、ブレード４４、４６が、遠位部分１１０が図２１に図示されるように伸張させる開口位置に移動させる舌Ｔ内に挿入される。図２２は、切開形成ツール４０の除去に続いて、舌Ｔ内に伸張された遠位端部１１０を示す。期間（例えば、約４週間）後に、治癒プロセスが生じ、繊維増加は、舌Ｔの組織を遠位部分１１０のメッシュ材料に取り付けることが生じる。そのような治癒に続いて、切開（図示せず）は、患者の顎の下から舌Ｔ内になされることができる。医師は、近位部分１２０を掴み、舌の基部ＴＢに対して舌を収縮させる。これは、咽頭壁からの舌基部ＴＢの収縮を引き起こす。図２３は、極めて細い線で示されたオリジナルの舌基部ＴＢ及び実線で示された再位置決めされた舌基部ＴＢとともに、誇張した方法で、これを図示する。

舌基部ＴＢが非常に収縮した状態で、近位部分１２０は、孔１４０のうちの選択された１つの孔にねじ１５０を貫通し、下顎骨ＪＢ内に通じることによって、下顎骨ＪＢに取り付けられる。切開は、図２３に示される位置で、保持された装置１００とともに閉じることができる。

通常の舌が会話及び飲み込みなどの機能を果たしている間、舌Ｔは、下顎骨ＪＢから離隔して移動するように促されることができる。この移動は、舌の通常の会話機能及び通常の飲み込み機能と干渉しないように、近位部分１２０の弾性材料によって容易にされる。

本発明がどのように好ましい実施形態で得られているかは、示される。開示されたコンセプトの改良及び同等物は、本明細書に添付された特許請求の範囲の技術的範囲内に含まれるように意図される。

１０ インプラント
１０’ インプラント
１０” インプラント
１２ 近位端部
１２’ 近位端部
１２” 近位端部
１４ 遠位端部
１４’ 遠位端部
１４” 遠位端部
２０ ツール
２２ 湾曲ハンドル
２４ 剪刀端部
２７ 縁部
２８ 剪刀刃部
２９ 先端部
３０ 剪刀刃部
３０ 先端部
３３ 縁部
４０ 挿入ツール
４２ 湾曲ハンドル
４４ 剪刀動作ブレード
４６ 剪刀動作ブレード
１００ インプラント
１１０ 遠位部分
１１１ 第１の端部
１１５ スライドスリット
１２０ 近位部分
１３０ 補強された領域
１４０ 孔
１５０ 非補強領域（取付ねじ）
１６０ 領域
１７０ オーバーモールド部
Ａ ライン（筋繊維の方向）
Ｂ 筋繊維
Ｅ 喉頭蓋
ＦＣ 線維性カプセル
ＧＨ 頤舌骨筋
ＧＧ 頤舌筋
ＨＢ 舌骨
ＨＰ 硬口蓋
ＪＢ 下顎骨
ＰＷ 咽頭壁
ＳＰ 軟口蓋
Ｔ 舌
ＴＢ 舌基部
ＴＥ 終端

Claims (7)

1. 患者の閉塞性睡眠時無呼吸を治療する装置であって、
   前記装置は、前記患者の舌内に配置されるように寸法決めされたインプラントを備え
   前記インプラントは、近位部分及び遠位部分を有し、
   前記遠位部分は、前記舌の基部に隣接する舌に移植されるように寸法決めされ、
   前記遠位部分は、前記舌における移植に続いて、繊維化反応を生み出すための材料で選択され
   前記近位部分は、前記舌の下顎―頤舌骨筋接合面に隣接して固着させるように適合されることを特徴とする装置。
2. 前記近位部分は、前記患者の下顎骨に固着されるように適合されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記近位部分の少なくとも１部がエラストマーであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記エラストマー部分は、会話及び飲み込みに応じて舌の移動とともに伸張し、且つ収縮するように選択されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 前記遠位部分は、組織の内植のための介在空間を有する材料であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記材料がメッシュであることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記メッシュは、貫通するように折り畳まれ、切開し、舌内で伸張可能であることを特徴とする請求項６に記載の装置。

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