KR20090076959A - 혀 임플란트 - Google Patents

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리스토어 메디칼, 아이엔씨.
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Abstract

환자의 폐색성의 수면성 무호흡은 환자의 인두벽을 향해 환자의 혀 기저의 이동에 적어도 부분적으로 기인하는 수면성 무호흡을 갖는 환자를 확인하는 것에 의해 다뤄질 수 있다. 상기 혀는 혀의 내측에 위치되는 크기로 만들어진 임플란트에 의해 강화된다. 임플란트의 말단 영역(14)은 아래턱-턱끝목뿔 경계면에 가까운 제 1 단부로부터 혀 기저에 가까운 제 2 단부까지 혀 내측에서 연장하는 크기로 만들어진다. 기부 영역(12)은 제 1 단부에 부착되며, 환자의 턱뼈에 안착되기에 적합하고, 혀 내측에 임플란트를 배치한 후에 치료 기간이 뒤따른다.
혀, 임플란트, 이식, 수면, 무호흡

Description

혀 임플란트 {TONGUE IMPLANT}
본 발명은 환자의 상부 기도의 상태를 치료하기 위한 방법에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 발명은 환자의 혀를 강화하는 것에 의해 폐색성의 수면성 무호흡을 치료하기 위한 방법에 관한 것이다.
이 출원은 PCT 국제 특허 출원으로서, 미국을 제외한 모든 국가에 대한 출원인으로는 미국 회사인 리스토어 메디칼 아이엔씨.(Restore Medical, Inc.)의 명으로, 미국에서만의 출원인으로 미국 시민인 파울 제이. 부세미(Paul J. Buscemi), 쿠트 디. 크루에거(Kurt D. Krueger)와 파울라 부센도르프(Paula Bushendorf)를 지정하였고, 2006년 10월 3일 출원된 미국 유틸리티 특허 출원 제11/542,455호와 2007년 2월 15일 출원된 미국 유틸리티 특허 출원 제11/706,729호의 우선권을 주장하여, 2007년 8월 24일에 출원되었다.
폐색성의 수면성 무호흡(obstructive sleep apnea, "OSA")와 같은 상부 기도 상태와 코골기는 많은 관심을 받아왔다. 이러한 상태들은 환자와 배우자 모두에게 사회학적이며 건강과 밀접한 관련을 갖는 것으로 인지되어 왔다.
OSA와 코골기를 치료하기 위한 다양한 시도들이 있었다.
상기 시도들은, 일반적으로 2003년 6월 26일에 콘라드(Conrad) 등에게 부여된 미국특허 제6,250,307호, 2003년 2월 25일에 메트거(Metzger) 등에게 부여된 미국특허 제6,523,542호 및 2002년 8월 13일에 크누드손(Knudson) 등에게 부여된 미국특허 제6,431,174호에 개시된 바와 같이, 연구개(soft palate)의 조직이나 인두 기도(pharyngeal airway) 중 어느 하나에 임플란트를 배치하는 것을 포함한다. 나아가, 2003년 8월 5일에 크누드손(Knudson) 등에게 부여된 미국특허 제6,601,584호는 환자의 연구개 내의 배치를 위한 수축성 있는 임플란트를 교시한다.
OSA 또는 코골이를 치료하기 위한 다른 종래 기술은 1999년 11월 23일에 손(Sohn) 등에게 부여된 미국특허 제5,988,171호에 개시된다. '171' 특허에서, 코드(예를 들어, 봉합 재료)('171' 특허의 도 6의 부재 32)는 혀의 기저(base)를 둘러싸도록 배치되며, 부착 부재('171' 특허의 도 6의 부재 20)에 의해 턱에 안착된다. '171' 특허의 방법에서, 부재 32는 턱 방향으로 혀의 기저를 끌도록 수축될 수 있으며, 이에 의해 혀 기저의 조직을 맞은 편 인두 기도의 조직으로부터 멀어지게 이동시킨다. 그러나, 이 과정은 종종 고통스럽다. 혀 매달기(suspension)로 언급되는, 이 과정은 오토래린골. 헤드 넥 서저리.(Otolaryngol . Head Neck Surg .)의 126권, 392 -398 면(2002)에서 밀러(Miller) 등이 기재한 "폐색성의 수면성 무호흡의 다단계 수술 관리에서 리포즈 시스템 본 스크류(Repose System bone screw)와의 혀 기저 매달기 봉합의 역할" 에도 기재되어 있다.
다른 기술은, 각각 혀 또는 구개(palate)의 조직을 깍아내도록(debulk) 혀 기저 또는 연구개에 무선 주파수 절개를 적용하여 조직을 깍아내는 것을 포함한다. 이 기술은 1998년 12월 1일에 에드워드(Edwards) 등에 부여된 미국특허 제5,843,021호에 기재되어 있다. 무선 주파수(RF) 혀 기저 축소 절차는, 오토래린골. 헤드 넥 서저리.(Otolaryngol . Head Neck Surg .)의 120권, 656 - 664 면(1999)에서 파월(Powell) 등이 기재한 "수면-장애 호흡에서 무선 주파수 혀 기저 수축: 준비 조사(pilot study)"와 체스트(Chest)의 111권, 1348 - 1355 면(1997)에서 파월(Powell) 등이 기재한 "혀의 무선 주파수 체적 감소 - 폐색성의 수면성 무호흡 징후의 치료를 위한 돼지 준비 조사"에 개시되어 있다.
OSA를 치료하기 위한 수술적 설골 팽창은 2000년 12월 19일에 우드손(Woodson) 등에게 부여된 미국특허 제6,161,541호에 개시되어 있다. OSA를 위한 다른 혀 치료들은 혀 밑 신경의 자극을 포함한다. 이 과정은 아크. 오토래린골. 헤드 넥 서저리.(Arch . Otolaryngol . Head Neck Surg .)의 123권, 57 - 61 면(1997)에서 아이슬(Eisle) 등이 기재한 "폐색성의 수면성 무호흡에서 직접적인 혀 밑 신경 자극" 에 개시되어 있다.
일반적으로 부여된 미국특허 출원공개 US 2005/0092332 A1과 US 2005/0092334 A1 (둘다 2005년 5월 5일 발행)는 폐색성의 수면성 무호흡을 치료하도록 혀-기저 치료법들을 기술한다. 미국특허 출원 제11/107,160호와 제11/107,161호(둘다 2005년 4월 15일에 출원되었으며, 본 발명의 양수인으로 지정됨)는 폐색성의 수면성 무호흡을 치료하도록 혀를 위한 다양한 임플란트를 기술한다.
2003년 12월 3일 허여된 유럽특허 EP 1,039,859 B1은 혀 내에 배치된 버팀 대(brace)를 기술한다. 독일특허 제 19 920 114 호는 인두벽 내의 버팀목(strut)을 기술한다. 2005년 6월 16일 발행된 미국특허 출원공개 US 2005/0126563 A1과 2005년 9월 15일에 발행된 US 2005/0199248 A1은 기도에서의 스텐트(stent)를 기술한다. 2004년 7월 22일에 발행된 미국특허 출원공개 US 2004/0139975와 2005년 8월 5일 발행된 US 2004/0149290(둘다 아프네온 아이엔씨.(Apneon Inc.)에게 부여됨)은 혀 내의 버팀목(strut)과 자석(magnet)을 기술한다.
바람직한 실시예에 따르면, 환자의 폐색성의 수면성 무호흡은 상기 환자의 인두벽(pharyngeal wall) 방향으로 상기 환자의 혀의 기저(base)가 적어도 부분적으로 이동하는 것에 기인하는 수면성 무호흡을 갖는 환자를 확인하는 것에 의해 환자의 폐색성의 수면성 무호흡이 다뤄진다. 상기 방법은 아래턱-턱끝목뿔 경계면(mandibular-geniohyoid interface)으로부터 혀 기저로 확장하는 혀의 영역을 확인하며, 상기 확인된 영역에 걸쳐 혀의 조직을 강화하는 것을 포함한다. 상기 영역은 환자의 혀 내측에 위치되는 크기로 만들어진 임플란트에 의해 강화된다. 임플란트의 말단 영역(distal portion)은 아래턱-턱끝목뿔 경계면에 인접한 제 1 단부(end)로부터 혀 기저에 인접한 제 2 단부로 혀 내측에서 연장하는 크기로 만들어진다. 말단 영역은 제 1 단부에 부착되며, 혀 내에 임플란트의 배치 후 이어지는 치료 기간동안 환자의 턱뼉에 안착되기에 적합하다. 가장 바람직한 실시예에 따르면, 임플란트를 위해 말단 영역의 적어도 일부분은 말하기와 삼키는 동작 동안에 혀의 이동에 따라 팽창 및 수축하도록 탄성 중합체 재료로 구성된다.
도 1은 다양한 해부학적 특성을 설명하는 환자의 상부 기도의 개략적인 측단면도이다.
도 2는 본 발명의 치료 방법에 따른 혀 내측에 배치된 본 발명의 임플란트를 도시하는 도 1의 도면이다.
도 3은 도 1의 임플란트의 측면도이다.
도 4는 도 3의 임플란트의 사시도이다.
도 5는 혀 내측에 배치되는 절개 형성 도구를 도시하는 도 1의 도면이다.
도 6은 도 3의 임플란트를 수용하기 위한 주머니를 형성하도록 개방 위치로 움직인 절개 형성 도구를 갖는 도 5의 도면이다.
도 6A는 도 6의 6A-6A 선을 따라 절취한 도면이다.
도 7은 최종 배치 전에 임플란트 삽입 도구 상에 배치된 도 3의 임플란트이다.
도 8은 도 7의 8-8 선을 따라 절취한 도면이다.
도 9는 혀 내측에 형성된 주머니 내로 임플란트를 완전히 배치하도록 개방 위치로 이동한 임플란트 삽입 도구를 갖는 도 7의 도면이다.
도 10은 도 9의 10-10 선을 따라 절취한 도면이다.
도 11은 혀 내측에 2개의 임플란트의 위치를 도시하는 혀의 평면도이다.
도 12는 도 11의 12-12 선을 따라 절취한 도면이다.
도 13은 강화되는 전체 목표 영역을 도시하는 혀의 평면도이다.
도 14는 도 13의 전체 목표 영역을 도시하는 도 1의 도면이다.
도 15는 혀의 다중 임플란트를 도시하는 본 발명에 따른 임플란트의 대안적인 실시예를 도시하는 도 2의 도면이다.
도 16은 도 15의 실시예에 사용되는 관 형상의 임플란트의 사시도이다.
도 16A는 도 16의 임플란트의 단면도이다.
도 17은 혀의 앞-뒤 축에 따라 연장 배열되는 도 16의 임플란트를 갖는 혀의 평면도이다.
도 18은 도 13의 목표 영역에 배치된 임플란트를 갖는 도 17의 도면이다.
도 19는 본 발명에 따른 임플란트의 다른 대안적인 실시예의 측면도이다.
도 20은 도 19의 임플란트 내에 삽입된 폐쇄 위치에 있는 도 5의 도구를 도시하는 도 19의 도면이다.
도 21은 개방 위치에서 도시된 도구를 갖는 도 20의 도면이다.
도 22는 환자의 턱뼈에 임플란트를 부착하기 전에 환자의 혀 내측에 배치된 도 21의 임플란트를 도시하는 환자의 상부 기도 영역의 개략적인 측면도이다.
도 23은 턱뼈로 임플란트의 부착이 이어지는 도 22의 도면이다.
다양한 도면들에서, 동일한 구성요소들은 전체를 통해 동일한 번호가 부여되 며, 본 발명의 바람직한 실시예의 설명이 이하 제공될 것이다.
1. 모출원(Parent Application)의 개시
도 1은 환자의 상부 기도의 개략적인 도면이다. 도 1은 인두벽(pharyngeal wall, PW) 맞은 편에 혀 기저(tongue base, TB)를 갖는 혀(T)를 도시한다. 경구개(hard palate, HP)와 연구개(soft palate, SP)는 혀(T)의 상부에 존재하며, 연구개(SP)는 혀 기저(TB)와 인두벽(PW) 사이의 트레일링 단부(trailing end, TE) 방향으로 후방 연장한다.
설골(hyoid bone, HB)은 후두개(epiglottis, E)에 인접한 혀의 저부 가까이에 존재한다. 아래턱 또는 턱뼈(JB)는 혀(T)의 전면에 있다. 턱끝목뿔근(geniohyoid muscle, GH)은 혀(T)의 저부에서 턱뼈(JB)와 설골(HB) 사이에서 연장한다. 도 1의 A 선들은 턱끝목뿔근(GH) 내에 근육 섬유들의 방향을 도시한다. 이설골근(genioglossus muscle, GG)는 턱끝목뿔근(GH) 상에 존재한다. 이설골근(GG)은 턱뼈(JB)로부터 연장하며 혀(T)의 표면을 향해 뻗도록 굴곡되는 근육 섬유들(B)을 갖는다.
수면 중 누워있을 때, 혀 기저(TB)는 중력 또는 공기 흐름에 반응하여, 인두벽(PW)으로 더 근접하도록 떨어진다. 수면 중, 혀(T)의 근육들(원칙적으로 이설골근(GG))은 혀(T)가 인두벽(PW)을 향해 후퇴하도록 늘어날 수 있다.
본 발명은 말하기와 먹는동안 정상적인 혀(T)의 기능에 간섭을 피하면서, 인두벽(PW) 방향으로 혀(T)가 떨어지는 것을 방지시키는 방법으로 혀(T)의 근육들을 강화하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
도 2는 혀(T)의 내측에 배치된 임플란트(10)로서 본 발명을 도시한다. 임플란트(10)는 기부 단부(proximal end, 12)와 말단 단부(distal end, 14)를 갖는다. 바람직한 실시예에서, 임플란트(10)는 도 4에 잘 도시된 바와 같은 일반적으로 원뿔 덮개(conical envelope)로써 형성되는 실질적인 평면 시트(planar sheet)이다. 말단 단부(14)는 꿰매지거나 서로 결합하고 있는 기저의 맞은 편 에지들(edges)을 갖는 원뿔의 기저이므로, 임플란트(10)의 내부는 기부 단부(12)를 통해서만 접근할 수 있다. 임플란트(10)는 서로에 대해 압박된 원뿔의 대향 표면들을 갖는 평평한 시트이다.
임플란트(10)는 턱뼈(JB)와 턱끝목뿔근(GH)의 경계면에 인접하는 혀(T) 영역 내에 위치하는 기부 단부(12)를 가지면서 혀(T) 내측에 수용되는 크기로 만들어진다. 기부 단부(12)의 높이(도 3에서 HP로 표시됨)는 턱뼈(JB)와 턱끝목뿔근(GH)의 접합점에서 기부 단부(12)가 혀(T) 내측에 수용되는 크기로 만들어진다.
나아가 임플란트(10)는, 턱뼈(JB)와 턱끝목뿔근(GH)의 경계면에 인접하는 혀(T) 영역 내에 기부 단부(12)가 위치될 때, 혀 기저(TB)로 가까이 접근하여, 혀 기저(TB)에 인접하게 말단 단부(14)가 위치하도록 소정 길이(L)를 갖는 크기로 만들어진다. 말단 단부(14)의 높이(도 3에 HD로 도시됨)는, 연구개(SP)의 트레일링 단부(TE)와 후두개(E) 사이에 인두벽(PW)을 마주보는 혀 기저(TB)의 영역을 실질적으로 덮으면서 혀 기저(TB) 내측에서 말단 단부(14)가 연장하는 크기로 만들어진다. 제한되지 않는 예에서, HP, HD, 및 L을 위한 대표적 치수는 각각 1.0 cm, 2.5 cm 및 4 cm 이다. 임플란트(10) 재료의 미소 섬유(fibril)는 직경이 약 20 미크론 내지 100 미크론이다. 끈(braid) 또는 천(weave) 및 미소 섬유 직경에 따라, 재료 시트의 두께는 50 내지 500 미크론의 범위를 가질 수 있다. 이중 두께(double thickness)(TH)(도 12)(이것은 혀(T)의 앞-뒤 축을 가로지르며 이식(implantation)이 이어진다)는 약 100 내지 1000 미크론이 될 것이다.
임플란트(10)의 재료는 혀(T) 조직으로부터 섬유증 반응을 생성하도록 선택되며, 혀(T) 내측에 임플란트(10)의 이식이 뒤따른다. 특정 재료 및 구조는 상기 이식으로부터 도출되는 섬유증 반응의 정도를 변경하도록 변형될 수 있다. 제한되지 않는 예에 따라, 임플란트(10)의 재료는 뒤따르는 이식에 섬유증 구조를 형성하는 것으로 알려진 니트(knit), 우븐(woven) 폴리에스테르 또는 폴리프로필렌 재료가 될 수 있다.
도 5 내지 10은 혀 내측에 임플란트(10)의 배치를 위한 기술 및 도구를 설명한다. 도 5에서, 임플란트를 수용하는 크기로 혀(T)에 절개를 형성하기 위한 도구(20)가 도시된다. 도구(20)는 굴곡진 핸들(22) 및 가위 단부(24)를 포함한다. 가위 단부(24)는 힌지 포인트(26)에서 핸들에 힌지되며, 한쌍의 가위 블레이드(28, 30)(도 6)를 포함한다. 블레이드(30,28)의 첨단(tip)(29, 31)은 조직을 통해 혀(T)로 첨단(29, 31)을 삽입하도록 예리하다. 나아가, 블레이드(28, 30)의 에지(27, 33)는 조직을 가위 블레이드(28, 30)로 벨 수 있도록 예리하다.
사용에 있어서, 블레이드(28, 30)는 도 5에 도시된 바와 같이 평행하게 정렬되도록 접혀진다. 첨단(31, 29)은 환자의 열린 입을 통과하며, 턱뼈(JB)의 바로 뒤 혀(T)의 전방 하부 말단에서 혀(T)로 삽입된다. 삽입은 우선 첨단(29, 31)을 턱끝목뿔근(GH)와 턱뼈(JB) 사이의 경계면의 영역을 향해 하방으로 밀어넣은 다음에, 첨단(29, 31)을 혀 기저(TB) 방향으로 밀어넣도록 상방으로 이동 방향을 굴곡시킨다.
도구(20)가 도 5의 위치에 있을 때, 가위 블레이드(28, 30)는 임플란트(10)를 수용하기 위한 주머니(pocket)를 자르도록 도 6에 도시된 바와 같이 개방된다. 다음으로, 도구(20)는 제거된다. 핸들(22)의 활 모양의 상태는, 연구개(SP)의 트레일링 단부(TE)와 후두개(E) 사이의 혀 기저(TB)를 향해 턱뼈(JB)에서 턱끝목뿔근(GH)으로부터 연장하는 절개 주머니의 구조가 되도록 한다.
주머니의 구조에 따라, 삽입 도구(40)는 도 7에 도시된 바와 같이 제공된다. 삽입 도구(40)는 절개 형성 도구(20)의 구조와 유사하다. 삽입 도구(40)는 굴곡진 핸들(42) 및 가위 작용 블레이드(44, 46)를 포함한다. 블레이드(28, 30)와 달리, 블레이드(44, 46)는 임플란트(10)에 손상을 입히지 않도록 쐐기 모양의 날(knife edge)을 갖지 않는다.
도 7 및 8에 도시된 바와 같이 평행하게 정렬된 블레이드(44, 46)와 함께, 블레이드(44, 46)의 첨단들은 기부 단부(12)를 통해 임플란트(10)의 내부로 삽입된다. 다음으로, 임플란트(10)는 도 7 및 8에 도시된 바와 같이 블레이드(44, 46)를 둘러싸는 컴팩트 구조로 블레이드(44, 46)를 둘러싸도록 접혀진다. 임플란트(10)를 수행하는 도구(40)는 도구(20)에 의해 형성된 절개 주머니 내로 배치된다. 상기 배치는 도 7에 도시된다. 상기 배치 후에, 블레이드(44, 46)는 임플란트(10)를 그 확 장된 상태로 만들도록 도 9에 도시된 개방 위치로 작동된다. 다음으로, 블레이드(44, 46)는 그들의 접힌 상태로 회복될 수 있으며, 혀(T) 내측의 원하는 위치에 임플란트(10)를 남겨놓고 혀(T)로부터 제거된다.
언급한 바와 같이, 임플란트(10)의 기부 단부(12)는 턱끝목뿔근(GH) 영역 내의 턱뼈(JB)에 가능한 한 가까이 위치하도록 하는 것이 바람직하다. 필요하다면, 턱뼈(JB)에 더 근접하게 기부 단부(12)를 턱끝목뿔근(GH)으로 잡아당기도록, 외과의(surgeon)는 혀(T)에 추가적인 절개를 형성할 수 있다.
도 11은 앞서 기술된 바와 같은 방법으로 혀(T) 내측에 위치하는 2개의 임플란트(10, 10′)를 도시한다. 이상적으로, 임플란트(10, 10′)는 앞뒤 A-P 축을 따라 연장한다. 기부 단부(12, 12′)는 앞-뒤 축 A-P에 더 근접하여 위치한다. 바람직하게, 임플란트(10, 10′)는 직선 후방으로 연장하지 않는다. 대신, 임플란트(10, 10′)는 혀(T)의 측면들을 향해 외측으로 기울어진다. 그 결과, 말단 단부(14, 14′)들은 혀 기저(TB)의 맞은 편 측면 말단들에서 이격된다.
이식에 이어서, 섬유증 캡슐(fibrotic capsule, FC)은 임플란트(10)의 재료 주변을 형성한다. 캡슐(FC)은 도 12에 도시된다. 섬유증 캡슐(FC)은 혀(T) 조직에 단단함을 제공한다.
턱끝목뿔근(GH)과 턱뼈(JB)의 접합점에서(여기서 "아래턱-턱끝목뿔 경계면"으로 언급함), 혀의 근육 섬유들은 힘줄-형상이다. "힘줄-형상"에 의해, 근육 섬유들은 섬유들의 길이의 나머지에 비해 덜 늘어지게 된다. 섬유증 캠슐(FC)과 임플란트(10)의 기부 단부(12)는 이 영역에서 생기므로, 섬유증 캡슐(FC)과 임플란트(10) 때문에, 실질적으로 늘어지지 않는 영역이 혀(T)에 형성된다.
임플란트(10)의 부재 하에, 턱뼈(JB)로부터 혀 기저(TB)로의 근육 섬유의 실질적인 전체 길이는 수면 중 늘어질 수 있으며, 이는 혀 기저(TB)가 수면 중에 연구개(SP) 또는 인두벽(PW)을 향해 떨어지도록 한다. 턱뼈(JB)로부터 혀 기저(TB)로 연장하는 임플란트(10)와 함께, 임플란트(10)와 접촉하고 있는 근육 섬유들과 최종(resulting) 섬유증 캡슐(FC)은 훨씬 덜 늘어지게 된다.
2개의 임플란트(10, 10′)의 사용(도 11)은 혀(T) 내측에 상기 늘어지지 않는 2개의 평면(plane)을 형성한다. 도 11의 배치는, 늘어지지 않도록 처리되는 혀 기저(TB)의 측면 말단과 함께 혀 기저(TB)를 턱뼈(JB)로 묶는다. 원한다면, 혀가 늘어지는 것을 더 방지하도록 제 3 임플란트가 앞-뒤 축 A-P를 따라 배치될 수 있다.
도 13 및 14는 아래턱-턱끝목뿔 경계면으로부터 혀의 기저까지의 혀의 전체 부피가 강화되는 극단(extreme)의 치료들을 나타낸다. 이 부피(V)는 도 13 및 14에서 빗금친 영역으로 도시된다. 상기 부피는 아래턱-턱끝목뿔 경계면에서 정점을 갖는 일반적인 원뿔 부피로 정의된다. 원뿔 부피의 기저는 혀의 표면에 가까운 혀 기저(TB)에 있으며, 연구개(SP)의 트레일링 단부(TE)와 후두개(E) 사이의 인두벽(PW)에 대향하는 혀 기저(TB)의 일부분을 포함한다. 부피(V)는 혀 기저(TB)의 측면 말단들 사이에서 연장한다.
전체 부피의 치료는 전술한 바와 같이 배치되는 다중 임플란트(10)에 의해 수행될 수 있다. 대안적으로, 부피(V)는 부피(V) 전체에 걸쳐 섬유증-유도 약품(예 를 들어, 마이크로비드)로 사출될 수 있다.
이상적으로, 임플란트(10)는 그것이 회복되면서, 근육과 함께 수축하고 팽창할 것이다. 한편, 임플란트(10)를 둘러싸는 캡슐은 임플란트(10) 위로 슬라이딩하는 근육으로서 형성될 것이다. 이 특성은 요소들의 조합에 의해 가능하다: 임플란트(10)의 회복력, 조직에 대한 마찰 및 어떠한 단부로의 부착. 임플란트(10)의 메시(mesh) 재료는 이러한 목적들의 달성을 돕는다. 목표는 임플란트(10)가 조직과 함께 수축 및 팽창하도록, 적당한 양의 스프링(spring) 장력/팽창 및 벽 마찰/내부 성장을 갖는 것이다. 임플란트가 너무 강화되어 과도하게 근육을 수축하지 않도록 하는 것이 바람직하다. 이것은 임플란트의 말단 단부가 더 중앙에 가깝게 슬라이드하도록 할 것이다. 상처 자국이 형성되고 수축되면, 임플란트는 상처와 함께 더 영구히 수축한다. 이는 시간에 따른 회복력의 감소를 일으킨다. 이 목적에 적합한 생물 분해성 섬유 또는 섬유 자체 상의 (섬유와 함께 부착되는) 생물 분해성 코팅이 사용될 수 있다. 임플란트의 탄성은 대략 5kPa 내지 50kPa가 되어야 한다. 마찰력은 대략 2N 내지 4N이 되어야 한다. 환자의 생리 기능 및 임플란트의 크기는 이러한 값들의 범위에 영향을 미친다.
도 15 내지 18는 복수의 관 형상의 임플란트(10″)의 배치에 의해 강화되는 혀의 부피 또는 목표 영역인 대안적인 실시예를 도시한다. 상기 하나의 임플란트(10″)는 도 16과 16A에서 분리되어 도시된다. 대표적인 실시예에서, 임플란트(10″)는 폴리에스테르의 튜브 또는 혀(T) 내의 이식으로 이어지는 섬유증을 유도하도록 선택되는 다른 재료로 구성된다. 임플란트(10″)는 3 내지 5 cm의 길 이(L), 약 1mm 내지 3 mm의 외경(DO), 벽 두께에 기인한 약 50 내지 500 미크론의 내경(DI)을 갖는다. 각각의 환자를 위한 임플란트(10″)는 모두 동일 길이(L)일 필요가 없다. 다중 임플란트(10″)가 사용될 때(이하 서술될 것이다), 기부 단부들(12″)이 서로 충돌하지 않도록 더 내부에 이식된 튜브(10″)는 더 짧아질 수 있다.
임플란트(10″)는 혀 기저(TB)에서의 말단 단부(14″)와 아래턱-턱끝목뿔 경계면에서의 기부 단부(12″)와 함께 배치될 수 있다. 도 15는 도 2의 임플란트(10)의 평면을 실질적으로 채우는 수직의 평면 배열(16″)에 배치된 그러한 3개의 임플란트(10″)를 도시한다. 그러한 단일의 배열(16″)은 앞뒤 축 A-P (도 17에 도시)에 정렬하여 위치되거나, 또는 그러한 다중의 배열(16″)은 도 11에서의 임플란트(10)의 배치와 유사하게 배치될 수 있다(도 18에 도시). 관 형상의 임플란트(10″)의 사용은 목표 부피(V) 내에 임플란트를 더 균일하게 분배시키며, 더 원뿔 형상으로 이루어진 목표 부피를 생성하도록 한다.
튜브 형상의 임플란트(10″)를 위한 삽입 도구는, 상표 "Pillar" 하의 현재 출원(리스토어 메디칼 아이엔씨., 미국, 미네소타, 에스티, 폴)의 양수인에 의해 거래되는 것과 같은 고체 브레이드 임플란트(solid braided implant)를 위치시키기 위한 도구를 설명하는 미국특허 출원공개 제2005/0154412호 A1(여기서, 참조로 병합된다)에 서술된 삽입 도구와 유사할 수 있다. 상기 도구는 기부 단부(12″)를 통해 임플란트(10″) 내측으로 수용되는 로드(rod)로 도구의 니들(needle)을 대체하 도록 변경될 수 있다. 상기 로드는 임플란트(10″)의 말단 선단(14″)으로 연장할 수 있다. 상기 로드를 후퇴시키면 혀(T) 내의 원하는 위치로 임플란트(10″)가 배치된다.
앞서의 예에서, 혀(T)의 상부 영역 내 어떠한 강화 처리도 혀(T)에 행해지지 않았다. 일반적으로 여기에서 턱뼈(JB)로부터 경구개(HP)의 트레일링 단부까지 선(line)의 상부 및 전방을 혀(T)의 영역으로 정의하며, 혀(T)의 이 영역은 말하거나 삼키는데 작용한다. 이 영역에는 어떠한 처리도 없으며, 이러한 기능들은 손상되지 않는다.
2. 본 출원의 추가적인 개시
도 19 내지 23은 본 발명의 대안적인 실시예를 도시한다. 도 19 내지 23에서, 임플란트(100)는 말단 영역(110) 및 기부 영역(120)을 포함한다. 말단 영역(110)은, 바람직하게 섬유증과 조직 내부 성장을 촉진하기 위한 세포 간의 공간(interstitial space)을 갖는 브레이드(braid) 또는 니트(knit)와 같은 메시 구조를 갖는다. 말단 영역(110)은 바람직하게 앞서 서술한 임플란트(10)와 동일하게 구성된다. 도 19는 접혀진 상태에서 말단 영역(110)을 갖는 임플란트(100)를 도시하며, 도 20은 완전히 확장된 상태에서 말단 영역(110)을 도시한다. 말단 영역(110)은 앞서 서술한 절개 형성 도구(40)의 블레이드(44, 46)를 수용하기 위한 측면 슬릿(115)을 포함한다.
기부 영역(120)은 실리콘 등과 같은 탄성 중합체 재료로 구성된다. 상기 실 리콘은 과-주조된(over-molded) 영역(170)(도 19)을 정의하도록 말단 영역(110)의 제 1 단부(111)에 주조된다.
상기 실리콘 기부 단부(120)는 최기부(most proximal) 강화 영역(130)을 포함한다. 영역(130)은 영역(130) 내 실리콘의 강도를 강화하도록 폴리에스테르와 같은 강화 섬유를 가질 수 있다. 영역(130)은 부착 스크류(150)(도 23에만 도시됨)를 수용하기 위해 영역(130)의 길이를 따라 이격된 복수의 홀(140)을 포함한다. 실리콘 기부 단부(120)는, 명백한 목적을 위해 영역(150)이 탄성적으로 늘어날 수 있도록, 비강화(unreinforced) 영역을 갖는다. 제한적이지 않은 예에 따라, 영역(130)은 길이가 약 1.5 cm, 영역(150)은 약 2 cm 이며, 영역(160)(실리콘 내에 포함되지 않은 영역(110)의 길이)은 약 3 cm 이다. (도 20 참조)
임플란트(100)의 사용에 있어, 절개 형성 도구(140)는 앞서 설명한 바와 같이 혀(T) 내측에 절개를 형성한다. 폐쇄 위치에서의 블레이드(44, 46)와 함께, 상기 블레이드들은 슬릿(115)을 거쳐 도 20에 도시된 바와 같은 말단 영역(110)의 내부로 삽입된다. 다음으로 도 21에 도시된 바와 같이 말단 영역(110)을 확장시키도록 블레이드(44, 46)가 개방 위치로 이동하면서 혀(T)의 내측으로 조합체(combination)가 삽입된다. 도 22는 절개 형성 도구(40)의 제거가 뒤따르는 혀(T) 내측에서의 확장된 말단 영역(110)을 도시한다.
시간 주기(예를 들어, 약 4주) 후에, 치료 과정이 발생하며, 섬유증은 말단 영역(110)의 메시 재료로 혀(T)의 조직이 부착되도록 한다. 그러한 치료에 이어서, 환자의 아래턱 밑에서부터 혀(T)로 절개(미도시)가 이루어질 수 있다. 의사는 기부 영역(120)을 잡고 혀 기저(TB)에 대해 후퇴시킨다. 이것은 인두벽으로부터 혀 기저(TB)의 후퇴를 일으킨다. 도 23은 점섬으로 도시된 원래의 혀 기저(TB)와 실선으로 도시된 재배치된 혀 기저(TB)를 과장된 방법으로 나타낸다.
그렇게 후퇴된 혀 기저(TB)와 함께, 스크류(150)가 선택된 하나의 홀(140) 을 통과하여 턱뼈(JB)에 이르도록 함으로써, 기부 영역(120)은 턱뼈(JB)에 부착된다. 다음으로, 상기 절개는 도 23에 도시된 위치에 장치(100)를 남겨놓고 폐쇄될 수 있다.
말하거나 삼키는 것과 같은 일반적인 혀의 작용 중에, 혀(T)는 턱뼈(JB)로부터 멀어지도록 자극될 수 있다. 이 움직임은, 혀의 일반적인 말하기와 삼키는 기능을 방해하지 않도록 기부 영역(120)의 탄성 재료에 의해 촉진된다.
바람직한 실시예에서 본 발명이 어떻게 획득되는지 보여졌다. 개시된 개념의 수정 및 균등물은 여기에 첨부된 청구항들의 범위 내에 포함되도록 의도된다.

Claims (7)

  1. 환자의 폐색성의 수면성 무호흡을 치료하는 장치로서,
    상기 환자의 혀 내측에 위치하는 크기로 만들어진 임플란트;
    기부 영역과 말단 영역을 갖는 상기 임플란트;
    상기 혀의 기저에 근접하여 혀에 이식되는 크기로 만들어진 상기 말단 영역;
    상기 혀 내로 이식이 되면서 섬유증 반응을 생성하기 위한 재료로 선택된 상기 말단 영역;
    상기 혀의 아래턱-턱끝목뿔 경계면에 근접하여 안착되기에 적합한 상기 기부 영역을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 말단 영역은 환자의 턱뼈에 안착되기에 적합한 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 말단 영역의 적어도 일부분은 탄성 중합체(elastomeric)인 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 탄성 중합체 영역은 말하거나 삼키는 동작에 따른 혀의 이동과 함께 팽창 및 수축하도록 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 말단 영역은 내부 성장(in-growth) 조직을 위한 세포 간의(interstitial) 공간을 갖는 재료인 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 재료는 메시(mesh)인 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 메시는 혀 내측으로 통과(pass through) 및 절개하도록 접을 수 있으며, 확장시킬 수 있는 것을 특징으로 장치.
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