JP2010502991A - 収納式分解生物分子採集スワブシステム - Google Patents

Abstract

分割採集スワブシステム（１０）は、串材（１２）と、その串材にケバッブ状に組み付けられた複数の吸収パッド（１６）を備えている。
【選択図】図３

Description

本発明は、概して、生物分子診断試験及び法医学的ゲノム同定への応用を目的として、例えば、口内液、ゲノムＤＮＡ、頬細胞ＤＮＡ、またはそれらと同種のもののような生物分子診断試験体を採集し、運搬し、そして保存するための装置に関する。

遺伝的及び法医学的ゲノム同定試験に関しては、かつてから口内のうちの口腔前庭というのは、唾液ＤＮＡ及び頬細胞ＤＮＡ試験体を採集するための好適な場所であると認識されてきた。口腔前庭というのは、解剖学上、頬の内側と歯茎及び歯との間に位置する部分のことをいう。最近の研究によれば、唾液や脱落した頬細胞組織からのＤＮＡ試料というのは、血液試料からのＤＮＡと質的に同じ程度に良好であることが分かっている。

従来、親系統同定、犯罪場面調査、重罪概要把握及び法医学的証拠解析のための非血液生物分子ＤＮＡ採取及びアッセイ（効力評価）というのは、採集の時点から実験室での解析に至るまで、とりわけ複数ステップの作業を要した。従って、広い実験室でのこれらの手順は、素早い乾燥、正確な切断と効果的な分配、残った未試験吸収パッド又はディスクの最終的な格納というようなかなり時間のかかる複数のステップを必要としている。

口腔前庭からのＤＮＡ試料の採集過程の間、吸収パッドにより、頬粘液内膜を擦り、予めカットされた吸収用分解ディスクに集められて吸収されるべき細胞組織を機械的に脱落させるということは稀なことではない。

生物分子及びＤＮＡ解析技術においては、複数試料の採集というのは、絶対的に必要不可欠なことである。従来の装置は、１つの大きな吸収パッドを利用しており、そのパッドは、高価で扱いにくい機械により後で切断又は穴あけされる必要があった。このことにより、時間のかかる更なる手順が必要とされ、またＤＮＡ証明での何らかの重要な法的結果に影響を与えるであろう試料相互汚染の可能性も露呈されていた。

本発明による生物分子の採集、運搬、分配及び格納システムは、完全に統合された、複数機能を有する装置である。この採集装置は以下の構成からなる。
この装置は、試料完全性を保証するためにカラーコードやバーコードが付された１つの部材を使用することにより、複数試料を提供することができる多分割吸収ディスク又はパッドを予め装着している。

この装置は、ＤＮＡ着色ディスクを、特別なＤＮＡ試験管に、順次、迅速、正確に分配することができる。
この装置は、閉じた自己収納型システムであり、試料相互汚染や改ざんをより重要視して排除するような衛生性を保証する。また、本発明の一実施形態にあっては、１つは実験室試験用、もう１つは保管用というような、試料の２組を接合するための１つの部材が利用されている。

最後に、この装置は、人間工学的に簡単に使用できる設計となっている。

本発明による分割採集スワブシステムは、串材と、串材にケバッブ料理のように串刺し状（以下、「ケバッブ状」と称す）に組み付けられた複数の吸収パッド又はディスクとを備えている。各パッドは、串材及び隣接パッドから分離可能である。このシステムは、２組の試料、つまり１つは試験のためのものであり、他の１つは保管目的のためのものを得るために使用される背中合わせのスワブを備えている。

更にとりわけ、このシステムは、串材の隣接パッド間に配設される複数のスペーサーを更に備えている。加えて、接管又はスリーブが、串材の端部とは離れた位置関係で串材に配設され、また、串材の端部に固定具が配設され、接管又はスリーブとその固定具端との間に複数のパッドと複数のスペーサーを保持するようにしている。その固定具は着脱可能であるので、各パッドは順々に串材から分配される。従って、それにより採集後の各パッドに付着した複数の試験体を、選択的に、１以上の診断試験装置に渡すことができる。

一実施形態にあっては、パッド又はディスクを串材上で摺動させるためにスリーブが利用される。一方、串材から各パッドを分離移動させるのにフォークを備えてもよい。各パッドは、細胞組織を削り取るための柔らかく傷つけることのない鋸歯状の外周を有しており、それにより例えば頬粘液内膜から試料を大量に集める。試料を大量に採集するために、各スペーサーは、隣接するパッドの直径よりも短い直径を有し、それによりパッドが組織に接触することを保証している。

本発明の他の実施形態にあっては、採集スワブシステムは、更に、串材を支持するハンドルを有しし、串材の端部はハンドルから突出している。
複数の吸収パッド又はディスクが、串材突出端部にケバッブ状に組み付けられ、各パッドが前記串材突出端部及び隣接パッドから分離可能となっている。

更に、串材突出端部をハンドル内に引き込んで、各パッドに順々に付勢して串材突出端部から外すような分配機構が備えられ、それによりディスクは、迅速に、また安全に適式な試験装置に渡される。その機構は、例えば、串材上のねじ山と、ハンドル内の係合ねじ山である。このように、ハンドルが回転すると、上記のように、串材突出端部がハンドル内に引き込まれ、各パッドは付勢されて串材から外れる。

本発明の他の実施形態にあっては、分割採集システムは、開放端を有し、串材が内部に摺動可能に配設される伸長収納容器を備えている。
複数の吸収パッド又はディスクが串材突出端部にケバッブ状に組み付けられ、各パッドは串材突出端部及び隣接パッドから分離可能となっている。更にとりわけ、伸長収納容器内に配設され、伸長収納容器の一端近傍に配設された接合端を有する串材移動ピストンが備えられている。ピストン係合端と着脱可能に係合できるプランジャーハンドルを備えており、それにより伸長収納容器の内部の位置と伸長収納容器の他端の外の位置との間で手動で串材を摺動させてパッドを移動させることができる。

着脱可能な密閉蓋が伸長収納容器を密閉するために設けられている。
更にとりわけ、プランジャーハンドルは、串材と伸長収納容器の内壁の間に収納可能な筒を備えている。

加えて、そのシステムは、収納容器に装着可能であって作用薬を含むびんであって、串材のパッドにその作用薬を導くためのびんを備える。
複数のスペーサーが隣接パッド間の串材上に配設され、接管又はスリーブが、串材の端部とは離れた位置関係で串材に配設されてもよい。固定具が串材の端部に配設され、複数のパッドと複数のスペーサーを接管と固定具の間に保持するようにしている。

前述のように、この実施形態は、パッド又はディスクを試験管に分配付与する際に、各パッドを串材から分離移動させるためのフォークを備えている。
もしくは、このシステムは、串材を支持するハンドルを備え、その串材の端部がそのハンドルから突出しているようにしてもよい。この実施形態では、吸収パッド又はディスクは、その串材突出端部に組み付けられており、更に、串材突出端部をハンドル内に引き込むための機構が提供されており、それにより各パッドが付勢されて串材突出端部から外される。

本発明による複数試験体採集方法は、概して、串材のケバッブ状の吸収パッドを、例えば口の中の頬の内側のような試験体採集箇所に晒し、その後そのケバッブ状のパッドで頬粘液内膜を擦って試験体を集め、その集積した試験体をディスクに移す。

その後、パッドは採集箇所から引き戻され、個々に串材から外され、それにより試験体を含有した複数のパッドが得られたことになる。
本発明の効果及び特徴は、添付の図面と共に考察されると、以下の記述により更に理解が深まるであろう。

図１は、本発明における分割採集スワブシステムの平面図であり、各スワブがハンドル、串材、カバッブ状のパッド、及び蓋を有した、背中合わせに着脱可能な２つのスワブを示している。 図２は、串材と、その串材にケバッブ状に組み付けられた複数の吸収パッドとを示す分解斜視図である。 図３は、犯罪現場、性的暴行事件における秘所、及び口腔前庭（図示せず）からゲノムＤＮＡ試料を採集するために、図１に示すような背中合わせに着脱可能な２つのスワブのうちの一方を利用することを示す図である。採集器のその一方で採取した後、ケバッブ状のディスクは通気蓋により蓋がなされ、そしてその採集器の他方を使用して同じ採集手順が繰り返される。その採集器のその同一の２つの部材は中間線部接合部材のところで連結が外されて分離される。蓋がされた各採集器は、その後、実験室及び／又は保管設備まで運ばれる。 図４は、試験体の採集後に串材から吸収パッドを分配して試験管内に入れることを示す図であり、串材も試験管もバーコードで識別可能となっている。 図５は、フォークを使用して吸収パッドを串材から分離することを示す図である。 図６は、収納容器を密封するための着脱可能な密閉蓋を有する通気収納容器内に配設された串材及びケバッブを備えた一実施形態の断面図である。 図７は、後に時間感応性手順により解析が行われる場合に、串材に試験体を保持したままで、試薬を収納容器内に引き込んで、吸収試験体パッドと反応し合うようにするために、試薬びんを収納容器に結合させることを示す図である。 図８は、本発明の他の実施形態の断面図であり、ハンドルが、収納容器内の串材と収納容器との間に挿入される筒を備えて、コンパクトなシステムを構成するものである。 図９は、図８に示したシステムを表わす図であり、ハンドルは収納容器の内部から外され、プランジャーに取り付けられ、それにより、図９に示すように、串材及びパッドを収納容器の外部に押し出したり、串材を収納容器内に引き戻したりすることができるようになっている。 図１０は、本発明の更に他の実施形態を示す図であり、串材がハンドルの回転によりハンドル内に引き込まれると、串材がパッドに付勢するように、串材を支持するハンドル内に串材を引き込むためのコークスクリュー機構を更に提供する形態である。

図１及び２に本発明による分割採集スワブシステム１０が示されており、そのシステムは、概して、串材１２と複数の吸収パッド又はディスク１６を備えている。なお、図面ではそれらのいくつかにしか参照符号が付されておらず、またパッド１６の数は所望の数でよい。

試験体採集箇所において、パッド１６がＤＮＡ組織により晒され、その固着や捕集を強化すべく、スペーサー２２が、隣接パッド１６間に配設されている。このことは、隣接パッド１６の直径よりも短い直径のスペーサー２２を備えることによって達成できる。

細胞の脱落と試料の集中を強めるために、各パッド１６は、柔らかく傷つけることのない鋸歯状の外周２４を有していてもよい（図２）。
串材１２は、ハンドル２８に支持されており、後に更に詳述するが、串材１２上に、その串材１２からパッド１６を摺動させて外すためのスリーブ３２を設けてもよい。

試験体の採集の前後においてパッド１６を防御するための通気蓋３４を設けることも可能である。その蓋は、採集器のための好都合な防護的運搬収納容器としての役割も果たす。その蓋の上部の通気孔は、運搬時における迅速なディスク乾燥過程を促進するためのものである。

ハンドル２８は、ピン３５により、背中合わせであって着脱可能に第２ハンドル２８Ａと結合され得る。対応する構成要素は、接尾辞Ａで示される。この実施形態によれば、上記のように、２組の試料の採集が可能となる。つまり、１つは試験のためのものであり、他の１つは保管目的のためのものである。これは将来、法廷で採用され得る保全証拠として法律的に要求されるものである。

擦り採集過程の前及びその最中にパッド１６及びスペーサー２２を串材上に保持するために、着脱可能な固定具３６が串材１２に対して設けられている。
固定具３６は、串材の端部３８に差し込まれる独立した着脱可能なピンであってもよいし、串材の端部３８に一体的に形成され、クリッパー又ははさみ（図示せず）によりその後切り離すようにして、試料分配の際にはそれにより串材１２からパッド１６及びスペーサー２２を外すことができるようにしてもよい。

システム１０は、骨髄ドナー遺伝子型判定、動物遺伝子型判定、父子同定、移民親系統同定、性的犯罪者概要把握等の法医学的遺伝子型判定のためであるとともに、自然災害や戦場での同定に使用されるゲノム分析試料装置として供される。

父子同定、すなわち臨床遺伝子型判定に使用される場合には、パッド１６とハンドル２８とをカラーコード化して、父、母、子供用に使用される各機器を予め選択しておいてもよい。バーコードを付して試料完全性を保証するために平坦面４０を設けてもよい。

図３は、頬ＤＮＡ試料（図示せず）を得るために口５２に挿入されるシステム１０を示す図である。図３は、単に、試料採集の一態様を示しているにすぎない。脱落した細胞がたくさん集められて各パッド１６上にＤＮＡ試料が最適に捕えられることを保証するように、鋸歯状の採集パッド１６で口腔前庭（図示せず）が擦られたり撫でつけられたりする。

図４に示すように、試験体の採集後、串材に刺されたパッド１６は、実験室に運ばれる。実験室においては、切断するか捻ることにより固定具３６を串材１２から外し、スリーブ３２を串材の端部３８の方向に摺動させる。

または、図５に示すように、パッド１６を個々に分離して各試験管５６に入れるために、分配フォーク５８を利用することも可能である。一度に何個でもパッド１６を移動させることが可能であることに注意すべきである。

父子同定に関して上記したカラーコード化に加えて、又はその代わりに、対応試験管５６に付されたバーコードに対応するバーコード６２をハンドル２８に付してもよい。
図６を参照すると、串材用ピストン４４に沿って串材１２のパッド１６とスペーサー２２を受け入れる収納容器４２が設けられており、それらは密閉蓋４６，４８により収納容器４２内に密封される。この格納システムは、そのシステムを試験体採集に使用する前及びそのシステムを使用した後の両方のときにおいて、非汚染条件を作り出すのには適したものである。

図７において、プランジャーハンドル５０が、串材用ピストン４４と着脱可能に係合できるようになっており、それにより串材１２を容器内において手動で摺動させることができるようになっている。

望まれるのであれば、図７に示すように、試料がついたパッド１６は、プランジャーハンドル５０により串材及びパッド１６と共にピストン４４を移動させることにより、プランジャーハンドル５０を介して試料パッド１６，１８を試薬１６に漬けるか、又は矢印７２に示すように接合された試薬びん６８から試薬を引き込むことにより、収納容器４２の端部７０に結合可能な試薬びん６８からの試薬６６により、処理され、保護され、又は反応させるようにすることが可能である。

他の分割採集スワブシステム７６が図８及び９に断面図として描かれており、同一部材又は類似部材にはシステム１０の記述で挙げた参照符号と共通の符号を付している。
図８のシステム７６において、ハンドル７８は、収納容器４２を密封する蓋８０を有しており、また、収納容器４２内の串材１２と容器４２の内壁の間に収納可能な筒８６を有している。図８に示すように、このような構成によりシステム７６がコンパクトに収納できる。

使用の際には、図９に示すように、筒８６は収納容器４２から外され、プランジャー８８に取り付けられる。図１０に示すように、筒８６をプランジャー８８に取り付けた後、串材１２及び組み付けられたパッド１６を、容器４２の内部の位置と容器４２の外部の位置との間で手動で摺動させることができるようになる。

本発明の他の分配実施システム９１が図１０に示されており、同一部材又は類似部材にはシステム７６に関する記述で挙げた参照符号と共通の符号を付している。この実施形態においては、ねじ山付き串材９８はハンドル９４により支持されており、その端部１１４はハンドル９４から突出している。吸収パッド１６及びスペーサー２２は、図１に示すシステム１０に関して記述したのと同じように、その突出端部１００に組み付けられている。

システム９２は、串材９８上のねじ山１０４とハンドル９４の内面１０８のねじ山１０６とを有するコークスクリュー機構１０２を備えている。それにより、付勢してパッド１６を串材９８から外すために、矢印１１２で示すようなハンドル９４の回転により突出端部１００をハンドル９４内に引き戻すことができる。

串材９８をハンドル内に引き戻して串材のパッド１６に付勢する機構としては、いかなる機構（図示せず）でもよい。
本発明による方法は、図３に示すように、串材ケバッブ状パッドを試験体採集箇所に晒し、そのパッドでその部分を擦ってＤＮＡ試験体を削ぎ落とし、引き集め、運搬することを含んでいる。

パッド１６，１８の付いた串材を続けて引き戻すことにより、パッドは串材から外れる。これにより、複数試験体用パッド１６を提供できる。
本発明が有効に使用される態様を表わすという目的で、本発明による特定の分割採集スワブシステム及び方法を記述してきたが、本発明はこれに限られないことに注意すべきである。つまり、本発明は、記載された構成をときには必要的にときには十分に、また本質的に包含するものである。更に、ここにおいて適式に記述開示された発明は、ここで具体的には開示されていない構成がなくても実施化できるものであろう。従って、当業者が想到するであろうあらゆる修正や変更や等価構成は、添付の請求の範囲で規定された本発明の範囲内にあるであろう。

Claims (10)

1. 串材と、
   前記串材に対してケバッブ状に組み付けられた複数の吸収パッド又はディスクと、
   を備える分割採集スワブシステムであって、
   各パッドは、前記串材及び隣接パッドから分離可能であることを特徴とする分割採集スワブシステム。
2. 前記串材の隣接パッド間に配置される複数のスペーサーを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記串材の端部に配置され、前記複数のパッド及び前記複数のスペーサーを前記串材に対して保持させるための固定具を更に備えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記串材から各パッドを分離して試験管に移すための分配フォークを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
5. 各パッドは、頬細胞の機械的削り取り及び脱落を強化するよう鋸歯状の外周を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 各パッドは細胞を削り取るための鋸歯状の外周を有し、各スペーサーは各パッドの直径よりも短い直径を有していることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
7. 前記串材に嵌められるものであって、溶出過程において、前記パッドを摺動させ、前記串材から外して試験管に入れるための分配スリーブを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
8. ハンドルと、
   前記ハンドルに支持され、前記ハンドルから突出する端部を有する串材と、
   串材突出端部にケバッブ状に組み付けられた複数の吸収パッドであって、各パッドが前記串材突出端部及び隣接パッドから分離可能な複数の吸収パッドと、
   前記串材突出端部をハンドル内に引き戻し、各パッドに付勢して前記串材突出端部から外すための機構と、
   を備えることを特徴とする分割採集スワブシステム。
9. 前記機構は、前記串材上のねじ山と、前記ハンドル内の係合ねじ山であることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 第１ハンドルと、
    前記第１ハンドルに支持され、前記第１ハンドルから突出する端部を有する第１串材と、
    第１串材突出端部にケバッブ状に組み付けられた複数の第１吸収パッドであって、各第１パッドが前記第１串材突出端部及び隣接第１パッドから分離可能な複数の第１吸収パッドと、
    第２ハンドルと、
    前記第２ハンドルに支持され、前記第２ハンドルから突出する端部を有する第２串材と、
    第２串材突出端部にケバッブ状に組み付けられた複数の第２吸収パッドであって、各第２パッドが前記第２串材突出端部及び隣接第２パッドから分離可能な複数の第２吸収パッドと、
    を備えることを特徴とする分割採集スワブシステムであって、
    前記第１及び第２ハンドルは、着脱可能に互いに背中合わせに取り付けられ、それらのハンドルを切り離すことにより、第１吸収パッドを試験に使用し、第２吸収パッドを保管目的で使用できるようにしたことを特徴とする分割採集スワブシステム。

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