JP2010259805A - トロカール用リングおよびシール - Google Patents

Abstract

【課題】器具類の周りに流体密封界面を維持しながら、外科用器具に及ぼされる摩擦力を減少し、器具の操作を可能にし、異なる直径を有する器具の多様性に対応するシールアセンブリの提供
【解決手段】組織を通り過ぎて下にある外科用領域に達するための外科用アクセス装置は、長手方向軸を画定し外科用物体を受け入れる長手方向チャネルを有するアクセス部材と、該アクセス部材に載置され長手方向チャネルと交差するように位置決めされたシール部材であって、通路を画定する内側シール面を有し通路を通って挿入された外科用物体との実質的な密封関係を確立するような寸法にされているシール部材と、該シール部材に載置され少なくとも部分的に該通路を囲む実質的に環状の要素であって、該シール部材に対して硬く、開口部を画定して該物体の通過を可能にし、長手方向軸に対する該外科用物体のオフセット操作を最小にするような寸法にされている、環状要素とを含む。
【選択図】図１

Description

（関連出願の引用）
本願は、２００９年５月６日に出願された米国仮特許出願第６１／１７５，９２４号の利益および優先権を主張するものであり、その内容全体が、参照により本明細書に援用されている。
（技術分野）
本開示は、外科用装置に関し、より具体的には、例えば腹腔鏡処置および内視鏡処置の両方の低侵襲性外科処置の間に、外科用アクセス装置に使用するシールアセンブリに関する。

（技術の記述）
低侵襲性外科処置は、より低い外傷の閉鎖的あるいは局所的外科手術を支持して、開放的侵襲性外科手術を回避する。これらの処置は、腹腔鏡装置の使用および、内視鏡あるいは同様な装置を通して、間接的な外科領域の観察による器具の遠隔操作制御を含み、皮膚を通して、または、体腔あるいは解剖学的開口を通して、実行される。腹腔鏡処置および内視鏡処置は、概して、体内に挿入される任意の器具類が密封されることを必要とする。つまり、例えば外科領域がガス注入される外科処置において、ガスが切開を通って体内に入ったりあるいは出ていったりしないことを確実にするように準備がされなければならない。これらの処置は、一般に、カニューレを通って体内に導入される外科用器具を採用する。カニューレは、カニューレに関連するシールアセンブリを有し、器具の周りに実質的に流体密封なシールを提供して、外科用領域内に確立された空気あるいはガスの完全性を維持する。

低侵襲性処置は、伝統的な開放的外科手術を超えた、より少ない患者の外傷、回復時間の減少、感染の可能性の減少等を含む、様々な利点を有している。しかしながら、腹腔鏡手術のような、低侵襲性外科手術は、いくつかの劣勢な点を有する。特に、それを通って挿入される外科用器具に及ぼされる摩擦力は、遠隔部位内で長くて狭い内視鏡器具の広汎な操作を必要とする処置において、限られた移動性のために、困難であることが判明している。さらに、既知のシール装置は、カニューレあるいはトロカールハウジング内にシールを貼り付けるための弾性および硬さに不足している。

本開示は、組織を通り過ぎて下にある外科用領域に達する外科用アクセス装置に関する。装置は、長手方向軸を画定し外科用物体を受けるための長手方向のチャネルを有するアクセス部材と、アクセス部材に載置され、長手方向チャネルを交差するように位置決めされたシール部材であって、通路を画定する内側シール面を有し、内側シール面を通って挿入された外科用物体との実質的な密封関係を確立するような寸法にされているシール部材と、シール部材に載置され少なくとも部分的に該通過を制限する実質的な環状要素とを含む。環状要素は、シール部材に対して硬く、開口部を画定して物体の通過を可能にする。環状要素は、長手方向軸に対する外科用物体のオフセット操作を最小にするような寸法にされている。

環状要素は、シール部材内に少なくとも部分的に埋め込まれ得る。環状要素は、シール部材の内側シール面との半径の外側方向の関係において、載置され、それにより、内側シール面は、外科用物体を内側シール面と実質的な密封関係に係合する。環状要素は、実質的に平面であり、長手方向軸に対して概ね横断する関係に配置される。

シール部材は、概してテーパのある構成を画定し得る。この実施形態では、シール部材は、近位シール面および遠位シール面を画定し得、近位シール面が少なくとも部分的に内側シール面を画定している。環状要素は、近位シール面と遠位シール面との間に載置され得る。代替として、シール部材は、実質的な平面構造を画定し得る。シール部材は、エラストマ材料と織物材料とを含み得る。

本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）
組織を通り過ぎて下にある外科用領域に達するための外科用アクセス装置であって、該装置は、
長手方向軸を画定し、外科用物体の受け入れのための長手方向チャネルを有するアクセス部材と、
該アクセス部材に載置され、該長手方向チャネルと交差するように位置決めされたシール部材であって、該シール部材は、通路を画定する内側シール面を有し、該通路を通って挿入された外科用物体との実質的な密封関係を確立するような寸法にされている、シール部材と、
該シール部材に載置され少なくとも部分的に該通路を囲む実質的に環状の要素であって、該環状要素は、該シール部材に対して硬く、開口部を画定して該物体の通過を可能にし、該環状要素は、該長手方向軸に対する該外科用物体のオフセット操作を最小にするような寸法にされている、環状要素と
を含む、外科用アクセス装置。
（項目２）
上記環状要素は、前記シール部材内に少なくとも部分的に埋め込まれている、項目１に記載の外科用アクセス装置。
（項目３）
前記環状要素は、前記シール部材の前記内側シール面に対して、半径方向外側の関係に載置されており、それによって、該内側シール面は、前記外科用物体を、該内側シール面と実質的に密封された関係に係合する、項目１−２のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目４）
前記シール部材は、概ねテーパの付いた構成を画定する、項目１−３のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目５）
前記シール部材は、近位シール面および遠位シール面を画定し、該近位シール面は、該内側シール面を少なくとも部分的に画定する、項目１−４のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目６）
前記環状要素は、実質的に平面であり、概して前記長手方向軸を横切る関係に配置されている、項目１−５のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目７）
前記環状要素は、前記近位シール面と前記遠位シール面との間に載置されている、項目１−６のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目８）
前記シール部材は、実質的に平面の構成を画定する、項目１−７のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（項目９）
前記シール部材は、エラストマ材料および織物材料を含む、項目１−８のいずれか１項に記載の外科用アクセス装置。
（摘要）
組織を通り過ぎて下にある外科用領域に達するための外科用アクセス装置は、長手方向軸を画定し、外科用物体の受け入れのための長手方向チャネルを有するアクセス部材と、該アクセス部材に載置され、該長手方向チャネルと交差するように位置決めされたシール部材であって、通路を画定する内側シール面を有し、内側シール面を通って挿入された外科用物体との実質的な密封関係を確立するような寸法にされている、シール部材と、該シール部材に載置され少なくとも部分的に該通路を囲む実質的な環状要素とを含む。該環状要素は、シール部材に対して硬く、開口部を画定して該物体の通過を可能にする。該環状要素は、該長手方向軸に対する該外科用物体のオフセット操作を最小にするような寸法にされている。

本開示の様々な実施形態が、図面を参照して本明細書の下に記述される。
図１は、本開示の原理に従ったアクセスアセンブリおよびシールアセンブリの透視図である。 図２は、シールアセンブリの側面の断面図である。 図３は、シールアセンブリのシール部材の分離した断面図である。 図４は、図３の線４−４に沿って取られた断面図である。 図５は、シールアセンブリのシール部材の代替の実施形態の側面の断面図である。

本開示のシールアセンブリは、単独で、あるいはカニューレアセンブリの内部のシールシステムとの組み合わせのいずれかで、カニューレアセンブリを通る物体の挿入の前に、間に、後に、患者の体腔と外側の大気との間に実質的なシールを提供する。さらに、本開示のシールアセンブリは、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通る挿入に適合された器具類の周りに流体密封界面を維持しながら、ガスおよび／または流体の逃げを防ぎ、外科処置の大気的な完全性を維持するように、（例えば、約４．５ｍｍから約１５ｍｍの器具の）変化する直径の物体に対処することができる。本シールアセンブリの可撓性は、単一の外科用処置の間に異なる直径を有する器具の多様性がしばしば必要である、内視鏡および／または腹腔鏡外科手術を非常に容易にする。具体的には、外科用装置は、また、器具の周りのシールを維持しながら、外科用器具のいくらかの横方向のおよび／または角度の操作を可能にし、かつ制限するシールアセンブリを含む。シールアセンブリは、外科用器具がない場合に実質的に閉じて、ガス注入された腹膜腔の完全性を維持するようにさらに適合される。

本開示の外科用シールアセンブリは、シールアセンブリを通って挿入された外科用器具に及ぼされる摩擦力を減少するように、さらに適合され、該摩擦力は、制限された移動性のために、遠隔部位内の長く狭い内視鏡器具の広汎な操作を必要とする処置では困難であると判明している。

外科用器具類の例は、クリップアプライヤ、把持器、解剖器具、レトラクタ、ステープラ、レーザプローブ、写真装置、内視鏡および腹腔鏡、管等を含む。そのような器具は、本明細書では、集合的に「器具」あるいは、「器具類」と言われる。

シールアセンブリは、また、手が補助する腹腔鏡処置の間に、内科医の腕あるいは手を受け入れ、その周りのシールを形成するように寸法的に適合し得る。この応用では、シールアセンブリは、アクセス部材の構成部品であり、該アクセス部材の構成部品は、体内に導入されて、例えば腹腔内の下にある組織へのアクセスを提供する。

さらに、シールアセンブリは、例えば従来のトロカール装置あるいはカニューレハウジングのようなアクセス装置に容易に組み込まれ得、装置にゼロ閉鎖および／または、器具あるいは他の物体の周りのシールを提供する。

以下の議論において、用語「近位の」あるいは「後の」は、手術の間の外科用装置の臨床医に最も近い部分を言い、一方、「遠位の」あるいは「先端の」は、ポータル装置の臨床医に最も離れた部分を言う。

ここで、図面を参照すると、同様な数字は、いくつかの図面のそれぞれにおいて、同等のあるいは実質的に同等な部分を識別する。図１−２は、シールアセンブリの１つの実施形態、つまり、カニューレあるいはトロカールアセンブリ２００のようなアクセス装置に載置された本開示のシールアセンブリ１００を例示している。カニューレアセンブリ２００は、体腔にアクセスする意図された目的に適切な従来の任意のカニューレであり得、一般に、カニューレを通る器具の導入を可能にする通路を画定する。カニューレアセンブリ２００は、特に腹腔鏡外科手術の用途に適合されており、該腹腔鏡外科手術では、腹膜腔が適切なガス、例えばＣＯ_２で注入されて、腔壁をそこにある内部組織から持ち上げる。カニューレアセンブリ２００は、一般に、カニューレアセンブリ２００の通路内に位置決めされ得る、先の丸い、刃のない、あるいは鋭く尖った器具であり得る栓子アセンブリ（示されていない）と使用される。栓子アセンブリは、腹腔壁を貫通するために、あるいは腹腔壁を通るカニューレアセンブリ２００を導入するために利用され得、続いて、アクセス装置から取り外されて、処置を実行するために利用される外科用器具類の通路を通した導入を可能にする。カニューレアセンブリ２００は、カニューレスリーブ２０２および、スリーブ２０２の一端に載置されたカニューレハウジング２０４を含む。カニューレスリーブ２０２をカニューレハウジング２０４に載置する任意の手段は、ねじ構成、差し込みカップリング、スナップばめ構成、接着剤等を含むことが想起される。カニューレスリーブ２０２、およびカニューレハウジング２０４は、一体化して形成され得る。カニューレスリーブ２０２は、スリーブ２０２の長さに沿って延びる内側長手方向軸「ｋ」を確定する。スリーブ２０２は、外科用器具の通過を可能にするように寸法が決められている内部の長手方向通路２０６をさらに画定する。スリーブ２０２は、ステンレス鋼あるいは、重合体の材料等のような他の硬い材料で形成され得る。スリーブ２０２は、透明あるいは不透明であり得る。スリーブ２０２の直径は、変化し得るが、一般には、本開示のシールアセンブリ１００の用途に対して、約１０ｍｍから約１５ｍｍの範囲にわたる。

カニューレハウジング２０４は、ルアーコネクタ２０８を含む。ルアーコネクタ２０８は、当該技術分野で従来技術である注入ガスの供給源に接続するように適合されており、選択的にルアーコネクタ２０８の通路を開閉する弁２１０を組み込んでいる。カニューレハウジング２０４は、内部空洞の注入ガスによって及ぼされる力にさらされると閉じるように適合された、ダックビル弁あるいはゼロ閉鎖弁（示されていない）をさらに含み得る。他のゼロ閉鎖弁は、単一のあるいは複数のスリットの弁構成、トランペット弁、フラッパ弁等を含むことが、また想起される。

図２−３を参照して、シールアセンブリ１００が詳細に議論される。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００とは別の構成部品であり、従って、カニューレアセンブリ２００に解放可能に接続するように適合されている。代替として、シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００の一部分として組み込まれ得る。シールアセンブリ１００は、概して参照番号１０２で識別されるシールハウジングと、シールハウジング１０２内に配置されたシール部材１０４とを含む。シールハウジング１０２は、該アセンブリのシール構成部品を収納し、シールアセンブリ１００の外側弁あるいはシール本体を確定する。シールハウジング１０２は、中央シールハウジング軸「ｂ」を画定する。該中央シールハウジング軸「ｂ」は、好ましくはカニューレスリーブ２０２の軸「ｋ」に平行であり、より具体的には、カニューレスリーブ２０２の軸「ｋ」と一致する。シールハウジング１０２は、共に組み立てられた場合、シールハウジング１０２を形成する３つのハウジング構成部品、つまり、第１、第２および第３のハウジング構成部品、それぞれ１０６、１０８、および１１０を組み込む。ハウジング構成部品１０６、１０８、１１０の組立は、カニューレアセンブリ２０４に関する前述の接続手段の任意のものによって影響され得る。

シール部材１０４は、任意の従来の手段によってシールハウジング１０２内に載置され得る。１つの実施形態では、シール部材１０４は、外側周辺区分１１２を含み、該外側周辺部分１１２は、シールハウジング１０２に取り付けられるか、載置されるか、あるいは接続されるかのいずれかである。外側周辺区分１１２は、シールハウジング１０２内でのシール部材１０４の横の動きを可能にする起伏を有してもよいし、有さなくてもよい。外側周辺区分１０８は、シールハウジング１０２に任意の従来の手段によって固定され得る。

シール部材１０４は、シール軸「ｂ」に関する方向の長手方向成分を有する、概ねテーパの付いた構成を画定する。シール部材１０４は、含浸されたあるいはエラストマ材料１１４に載置された１つ以上の織物層１１６を有するエラストマ材料１１４を含み得る。適切なシール１０４は、同一譲受人Ｒａｃｅｎｅｔへの米国特許第６，７０２，７８７号に開示されたシールであり、その全体の内容が参照により本明細書に援用されている。織物層あるいは織物材料１１６は、例えば、Ｍｉｌｌｉｋｅｎから利用可能な、２０％のＬＹＣＲＡを含むＳＰＡＮＤＥＸ材料であり得る。エラストマ材料は、ポリイソプレンあるいは天然ゴムであり得る。図２に示された実施形態では、２つの織物層１１６がエラストマ材料１１４を囲むように構成されている。他の構成がまた想起される。

シール部材１１２は、外科用物体の通過のための通路１２０を画定する内側シール面１１８を有する。通路１２０は、通常は閉鎖され得るか、または、休止状態では開いているアパーチャの形であり得る。通路１２０に隣接する内側シール面１１８は、エラストマ的であり、挿入された物体の周りのシールの形成を容易にする。シール部材１１２は、近位シール面１２２、遠位シール面１２４および、近位シール面１２２と遠位シール面１２４との間に配置される中間シール面１２６を画定する。内側シール面１１８は、挿入された物体の周りのシールを確立する。内側シール面１１８は、近位シール面１２２および中間シール面１２６の一部を含み得る。

シール部材１１２は、通路１２０に隣接するシール部材１１２に載置されるか、あるいはその中に埋め込まれた、実質的に環状の要素あるいは輪１２８を有する。環状要素１２８は、内側面１１８のエラストマ材料に比較して硬い、任意の適切な材料から形成され得る。適切な材料は、ポリマ材料、鋼、チタン等を含む。環状要素１２８は、外科用物体の通過のための開口部１３０を画定する。開口部１３０は、概して、カニューレスリーブ２０２内に位置決めされる外科用物体あるいは器具の直径よりも大きい、内側寸法あるいは直径を画定する。環状要素１２８は、環状要素１２８の近位面から出発するアンカー要素１３２をさらに含み得る。アンカー要素１３２は、シール部材１１２内に埋め込まれ得て、環状要素１２８をシール部材１１２に固定する。アンカー要素１３２は、シール部材１１２の製造に利用される成形プロセスの間に埋め込まれ得る。代替として、環状要素１２８には、アンカー要素１３２がないこともあり、シール部材１１２に接着剤、セメント等を介して固定され得る。

図２−４の実施形態では、環状要素１２８は、シール部材１１２の中間端面１２６に載置される。環状要素１２８の幅「ｗ」は、シール部材１１２の中間端面１２６の対応する幅よりも小さくてよい。この構成では、挿入された器具は、内側シール面１１８において、シール部材１１２（例えば、エラストマ材料および／または織物材料）に接触し、それによって器具周りのシールが形成される。器具あるいは物体は、横方向に動くこともあり得るが、しかしながら、環状要素１２８の存在は、例えば、環状要素１２８の内側寸法「ｍ」に対応する、所定の内側直径を越えては通路が開かないことを確実にする。これは、物体とシールとの間のギャップの設立である、「猫目」の可能性を最小にする。

シールアセンブリ１００は、単独で、あるいはカニューレアセンブリ２００の内部にあるシールユニット／シールアセンブリとの組み合わせのいずれかで、カニューレを通る器具の挿入の間およびそれに続いての両方で、患者の体腔と外側大気との間に、実質的なシールを提供する。この態様では、注入ガスがトロカールアセンブリを通って外側大気に逃げ出すことを防ぐ。シールアセンブリ１００は、好ましくは、カニューレハウジング２０４に取り外し可能に載置可能である。従って、外科医は、外科処置の間の任意の時間に、シールアセンブリ１００をカニューレアセンブリ２００から取り除き得、同様に、カニューレを通って挿入されるべき器具との密封係合を提供するために望まれる場合に、シールアセンブリ１００をカニューレに載置し得る。加えて、シールアセンブリ１００は、異なる構造の従来のカニューレに載置するように容易に適合され得る。カニューレアセンブリ２００からのシールアセンブリ１００の取り外し可能性は、カニューレアセンブリ２００を通っての標本取り除きを容易にする。

図５を参照すると、シールアセンブリ１００に使用のシール部材１５０の代替の実施形態が例示されている。シール部材１５０は、図１−４の実施形態のシール部材１０４と実質的に同様である。シール部材１５０は、内側平面シール区分１５２および外側区分１５４を含む。内側平面区分１５２は、物体の受け入れのためのスリット１５８を画定する内側シール面１５６を含み、それによって、内側シール面１５６は物体の周りのシールを確立する。スリット１５８は、物体の受け入れに対して開き、また、物体がない場合に閉じることができる。従って、シール部材１５０は、また、下にある注入された体腔の完全性を維持するためのゼロ閉鎖弁として機能する。シール部材１５０は、代替として、スリット１５８の代わりにアパーチャを有し得る。内側平面区分１５２は、近位面１６０および遠位面１６２を有する。

シール部材１５０は、遠位面１６２に載置された環状要素１６４をさらに含む。環状要素１６４は、図１−４の実施形態に関して上で議論された環状要素１２８と実質的に同様であり得る。環状要素１６４は、スリット１５８の内側寸法よりも大きい内側寸法「ｔ」を画定する。環状要素１６４は、外科用物体の横の動きを制限し、それによって、例えば、「猫目」を最小にすることによって、物体の周りのシールの完全性を維持することを補助する。さらに、物体が横に、あるいは半径方向に動かされる場合、この動きに関連する力がシール部材１５０の外側周辺区分に伝えられる。これは、スリット１５８を画定する内側シール面１５６の完全性を維持する。

様々な修正が本明細書に示された実施形態になされ得ることは、理解されるであろう。従って、上の記述は、限定と解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示化であると解釈されるべきである。当業者は、ここに開示されたシールアセンブリの範囲と精神の内で、他の修正を想起するであろう。

１００ シールアセンブリ
２０２ カニューレスリーブ
２０４ カニューレハウジング
２０６ 長手方向通路
２０８ ルアーコネクタ
２１０ 弁

Claims (9)

1. 組織を通り過ぎて下にある外科用領域に達するための外科用アクセス装置であって、該装置は、
   長手方向軸を画定し、外科用物体の受け入れのための長手方向チャネルを有するアクセス部材と、
   該アクセス部材に載置され、該長手方向チャネルと交差するように位置決めされたシール部材であって、該シール部材は、通路を画定する内側シール面を有し、該通路を通って挿入された外科用物体との実質的な密封関係を確立するような寸法にされている、シール部材と、
   該シール部材に載置され少なくとも部分的に該通路を囲む実質的に環状の要素であって、該環状要素は、該シール部材に対して硬く、開口部を画定して該物体の通過を可能にし、該環状要素は、該長手方向軸に対する該外科用物体のオフセット操作を最小にするような寸法にされている、環状要素と
   を含む、外科用アクセス装置。
2. 前記環状要素は、前記シール部材内に少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項１に記載の外科用アクセス装置。
3. 前記環状要素は、前記シール部材の前記内側シール面に対して、半径方向外側の関係に載置されており、それによって、該内側シール面は、前記外科用物体を、該内側シール面と実質的に密封された関係に係合する、請求項１に記載の外科用アクセス装置。
4. 前記シール部材は、概ねテーパの付いた構成を画定する、請求項３に記載の外科用アクセス装置。
5. 前記シール部材は、近位シール面および遠位シール面を画定し、該近位シール面は、該内側シール面を少なくとも部分的に画定する、請求項４に記載の外科用アクセス装置。
6. 前記環状要素は、実質的に平面であり、概して前記長手方向軸を横切る関係に配置されている、請求項５に記載の外科用アクセス装置。
7. 前記環状要素は、前記近位シール面と前記遠位シール面との間に載置されている、請求項６に記載の外科用アクセス装置。
8. 前記シール部材は、実質的に平面の構成を画定する、請求項３に記載の外科用アクセス装置。
9. 前記シール部材は、エラストマ材料および織物材料を含む、請求項３に記載の外科用アクセス装置。

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