JP2010249674A - 採血管、検体前処理装置、検体前処理方法及び分離剤除去具 - Google Patents

Abstract

【課題】採血管から遠心分離後に生じる中間層としての分離剤を効果的に取り除けるようにする。
【解決手段】採血管における本体１２内には予め内筒１４及び分離剤３２が入れられている。遠心分離後において、内筒１４内に分離剤からなる中間層３８が位置する。内筒１４を上方に取り除けば、それとともに中間層３８も除去できる。その上で、下層４０に対して吸引を行える。
【選択図】図４

Description

本発明は採血管に関し、特に、遠心分離後の採血管から分離剤を除去することによりその下層に対する分注を可能にする技術に関する。

生体から採取された血液試料を収容する容器として採血管が広く利用されている。かかる採血管は、本体及び栓により構成され、その内部には一般に分離剤が予め入れられてある。血液採取後に、そのような分離剤入りの採血管に対して遠心分離処理を行うと、採血管内部に３つの層が形成される。すなわち、上層、中間層、下層が形成される。上層は血漿（又は血清）からなり、中間層は分離剤からなり、下層は血球（又は血餅）からなる。

採血管に対して、血液分析前の処理を行う装置として検体前処理装置（採血管処理装置）が知られている。かかる装置は、ラック搬送ユニット、遠心分離ユニット、開栓ユニット、分注ユニット、閉栓ユニット、等を有する。従来においては、専ら上層（血漿又は血清）が分析対象となっていたが、近時、下層（血球又は血餅）が分析対象なる場合も少なくない。そこで、遠心分離処理後に上層に対する分注処理を行った上で、下層の分注処理に先立って、中間層つまり分離剤を除去する必要がある。かかる分離剤は非常に粘度の高い物質（ペースト状の部材）であり、それを除去するのは容易ではない。

特開２００１−２４２１６４号公報 特開２００３−４３０３２号公報

特許文献１には、棒状の部材が開示されており、その先端には幅広のへら部が形成されている。そのへら部によって、採血管に付着した分離剤等が掻き取られている。特許文献２には、遠心分離後の血清中に生じたフィブリンを捕獲する部材が開示されている。いずれも遠心分離処理後の（つまり層別化された）採血管に対して事後的に差し込まれるものであり、遠心分離処理前に対象物を除去するための事前の仕込みを行っておくものではない。なお、本願に関連する未公開の特許出願として特願２００８−８０１９０号、特願２００８−１８９９４４号がある。

本発明の目的は、遠心分離後の採血管から分離剤を容易に除去できるようにすることにある。

本発明の他の目的は、分離剤の除去に当たって遠心分離後の多層構造（層別化構造）を不必要に乱すことがないようにすることにある。

本発明に係る採血管は、分離剤が予め入れられ、生体から採取された血液試料が入れられる本体と、前記本体の上部開口を塞ぐ栓と、前記本体に予め入れられ、当該本体の上部レベルから遠心分離処理後に生じる分離剤からなる中間層の下面レベルを超えて下方へ伸びる長さを有し、前記中間層を構成する分離剤を捕獲する機能を有し、それ自身の引き上げ時に前記中間層を構成する分離剤も一緒に引き上げられるようにする分離剤除去具と、を有することを特徴とする。

上記構成によれば、本体の中には、分離剤が入れられており、また、遅くとも遠心分離処理前に、分離剤除去具が入れられる。望ましくは、本体内に分離剤及び分離剤除去具が入れられた後に、本体の上部開口がアルミシール栓やゴム栓等の栓によって封止され、そのような分離剤及び分離剤除去具入りの採血管が採血で利用される。遠心分離後において生じる中間層を構成する分離剤は、上下方向に伸長した分離剤除去具に捕獲され、当該分離剤除去具の上方への引き上げに伴い、捕獲された分離剤も上方に引き上げられる。この取り出し工程は、望ましくは、遠心分離処理後において上層の吸引を行った後に実行される。このように分離剤除去具を事前に入れておけば、高粘度の分離剤を速やかにしかも基本的に全量を簡単に除去することが容易となる。なお、少々の分離剤が残留しても、それが下層の吸引、分析に影響を与えないのであれば、それは問題とならない。

分離剤除去具を開栓後であって遠心分離前に挿入することも可能である。その場合、遠心分離時における採血管の移送等での検体飛散を防止するために、その挿入後に閉栓処理が適用されるのが望ましい。その場合、遠心分離後に再び開栓処理が適用される。分離剤除去具は、少なくとも中間層を構成する分離剤を取り出せる構造を有するものであり、望ましくは、円筒形の部材として構成される。その場合、中間層が存在する範囲をカバーする部分のみが円筒形であれば足り、それ以外の部分については取り出しの便宜を図れる形態とするのが望ましい。当該部分は中間層の上面レベルよりも上方、つまり上部レベルまで伸長した形態を有するものとして構成される。分離剤除去具において、分離剤を捕獲する部分は円筒形でなくてもよく、中間層の下面レベルよりも下方から、中間層を掻き上げる構造体であってもよい。いずれにしても事前にそのような部材を入れておけば分離剤除去作業が従来よりも簡単となる。引き抜き作業を手作業で行うようにしてもよいし、自動化してもよい。

望ましくは、前記分離剤除去具は、前記本体の内周面に近接した外周面を有する中空の筒状部材である。これによれば、簡単な構造でありながら、効果的に分離剤を除去できる。メッシュ構造あるいは多孔性を有する中空の筒状部材を利用することもできるが、完全な筒状の部材として構成すれば、分離剤の上に残留する上層液をも除去できるので、その後の下層液の吸引に当たって目的液以外の液体の混入を効果的に防止又は軽減できる。

望ましくは、前記分離剤除去具は透明材料により構成される。この構成によれば内部を観察できるので、分離剤の除去の過程を確認できる。勿論、採血管本体を、透明性を有する部材で構成するのが望ましい。

望ましくは、前記分離剤除去具の上部には、それを取り出す際に利用される引っ掛け構造が設けられる。引っ掛け構造は、上方から差し込まれるフックに引っ掛けられるものであり、突起、スリット等であってもよい。但し、円筒形状の分離剤除去具の上部開口に対して圧入する部材やその上部開口の中で径方向に膨らむ部材等を利用して分離剤除去具を保持するようにしてもよい。

望ましくは、前記本体の上部内において、当該上部の内面と前記分離剤除去具の上部外面との間に両者を隔てる差込用空間が形成され、前記差込用空間は前記分離剤除去具を取り出す機構を挿入可能な大きさを有する。差込用空間によれば、分離剤除去具の上部をその外面を摘んで持つことが容易となるので、汚染の問題を回避できる。望ましくは、前記本体の上部は水平方向に肥大した肥大部を構成し、前記差込用空間が前記肥大部の内面と前記分離剤除去具の上部外面との間に形成される。

本発明に係る検体前処理装置は、分離剤、血液試料及び分離剤除去具を収容した採血管に対する遠心分離処理を行う遠心分離処理ユニットと、前記遠心分離処理後の採血管に対して、上層分注処理及び下層分注処理を行う分注処理ユニットと、前記上層分注処理後且つ前記下層分注処理前に前記分離剤除去具を前記採血管から取り出すことによって、前記遠心分離処理後に生じる中間層を構成する分離剤を除去する取り出しユニットと、を含み、前記分離剤除去具は、前記採血管の本体の上部レベルから遠心分離処理後に生じる中間層の下面レベルを超えて下方へ伸びる長さを有し、前記中間層を構成する分離剤を捕獲する構造を有する、ことを特徴とする。

上記構成によれば、遠心分離処理後であって、下層分注（吸引）処理前に（望ましくは上層分注処理後に）、取り出しユニットによって本体内から分離剤除去具が自動的に取り出され、その後に下層分注処理が実行される。よって、妨害物質となる分離剤を効果的に除去した上で、下層に対する分注処理を行うことができる。望ましくは、前記分離剤除去具は前記採血管に生体から採取された血液試料を入れる前に当該採血管に予め入れられた部材である。これとは別に、開栓後かつ遠心分離処理前に、分離剤除去具を自動的に挿入する工程を実行するようにしてもよい。

本発明に係る検体前処理方法は、採血管に対して、生体から採取された血液試料を採血管に入れる前に、あるいは、生体から採取された血液試料を入れた後に、前記採血管に分離剤除去具を入れる準備工程と、前記分離剤除去具が入れられた採血管に対して遠心分離処理を行う遠心分離処理工程と、前記遠心分離処理後の採血管から前記分離剤除去具を取り出すことによって、前記遠心分離処理後に生じた中間層を構成する分離剤を除去する取り出し工程と、を含むことを特徴とする。

本発明に係る分離剤除去具は、採血管に対する遠心分離処理前に当該採血管内に生体から採取された血液試料と共に入れられる部材であって、透明性を有する材料により構成され、前記採血管における本体の内周面に近接した外周面を有し、前記採血管における本体の上部レベルから、前記遠心分離処理後に生じる分離剤からなる中間層の下面レベルよりも低いレベルまで達する長さを有し、前記中間層を構成する分離剤を捕獲する構造をもった下端部を有し、それ自身の前記採血管からの取り出しにより、前記下端部に捕獲された分離剤が取り出される、ことを特徴とする。

本発明によれば、遠心分離後の採血管から分離剤を容易に除去できる。あるいは、分離剤の除去に当たって遠心分離後の多層構造（層別化構造）を不必要に乱すことがないという利点を得られる。

本発明に係る採血管の好適な実施形態を示す斜視図である。 図１に示す採血管の断面図である。 検体前処理装置の構成を示す概念図である。 検体前処理における各工程を示す図である。 他の実施形態に係る採血管を示す斜視図である。 図５に示す採血管の断面図である。 内筒の他の例を示す図である。 内筒の更に他の例を示す図である。

以下、本発明の好適な実施形態を図面に基づいて説明する。

図１には、本発明に係る採血管の好適な実施形態が示されており、図１はその斜視図である。この採血管１０は、人体から採取された血液（検体）を収容する真空式容器である。

図１において、採血管１０は、本体１２、内筒１４及び栓１６によって構成されている。本体１２は、図示されるように下端部が閉じている円筒形状を有する容器であり、その上部には上部開口１２Ａがある。本体１２はプラスチックあるいはガラスなどの透明な容器により構成されている。

内筒１４は、本実施形態において分離剤除去具として機能するものであり、内筒１４は円筒形を有している。内筒１４は上部開口１４Ａ及び下部開口１４Ｂを有する。内筒１４の外径は、本体１２の内径に対応しており、本体１２の中に内筒１４が差し込まれた場合に、本体１２の内周面と内筒１４の外周面とが微小隙間を介して対面する程度の大きさに設定されている。内筒１４は、本体１２と同様の部材で構成され、すなわちプラスチックあるいはガラス等の透明部材により構成されている。本体１２の内部が先細の形態を有する場合、内筒１４も同じく先細の形態として構成される。本体１２内において内筒１４は単純に上方から落とし込まれており、本体１２における下部のテーパー部分において内筒１４の最下端部が当たり、それによって本体１２内における内筒１４の位置が定められる。そのような当接により両者間の嵌め合いが生じて、後に説明するように、内筒１４の上方の引き上げが円滑に行われない可能性があるならば、内筒１４の下端部を丸みをもった形状として加工するようにしてもよいし、あるいは、本体１２における所定の高さに内筒１４が保持される構成を採用してもよい。

内筒１４の上部には、内外を貫通する２つのスリット１８Ａ，１８Ｂが形成されている。それらは中心軸を間に挟んで互いに反対側の位置に形成され、それらは引っ掛け構造として機能するものである。すなわち内筒１４を本体１２から引き出す場合において、上方からフック（図示せず）が差し込まれ、そのフックの先が２つのスリット１８Ａ，１８Ｂに差し込まれ、それを引き上げることにより内筒１４が外部に取り出される。もちろん、その場合においては内筒１４の本来の機能である分離剤除去が達成される。

栓１６は、本体１２の上部開口１２Ａに装着されるものである。栓１６は図１に示す例においてゴム栓であるが、もちろんアルミシール栓等を利用するようにしてもよい。栓１６は肥大した上部１６Ａとやや細く形成された下部１６Ｂとからなり、下部１６Ｂが上部開口１２Ａ内に差し込まれる。ちなみに栓１６の中央部は針を突き通すことが可能な構造となっている。

図１に示す採血管１０はいわゆる真空採血管であり、その製造段階において、栓１６が本体１２へ装着される前に、本体１２内に内筒１４が落とし込まれる。また、その前あるいはその後に分離剤が本体１２内に注入される。この分離剤は高粘度の液体であり、遠心分離処理後において上層と下層とを分離する比重をもった材料である。図１においてはそのような分離剤が図示省略されている。

図２には、図１に示した採血管１０の断面図が示されている。上述したように本体１２の内部には、内筒１４が落とし込まれている。本体１２の上部には栓１６が装着されている。図２においても分離剤は図示省略されている。このような採血管１０を利用して生体から採取される血液が本体１２の中に取り込まれる。

図３には、本実施形態に係る検体前処理装置が概念図として示されている。この検体前処理装置は、ラック２２を搬送する搬送ユニット２０と、遠心分離ユニット２４、開栓ユニット２６、分注／取出しユニット２８及び閉栓ユニット３０を有している。ラック２２は、複数本の採血管１０をその起立状態において搬送するものである。

遠心分離ユニット２４は、採血管に対して遠心分離処理を実行するものである。この遠心分離処理により、採血管内部が３つの層に分けられ、後に説明するように上層、中間層としての分離剤層及び下層に分かれる。開栓ユニット２６は、採血管における本体から栓を取り除く自動ユニットである。

分注／取出しユニット２８は、分注部及び取出し部を有する。分注部は、ノズルによって採血管内の検体を吸引し、他の容器に吸引された液体を移す機能を有する。取出し部は、上述した分離剤除去具としての内筒を本体から取出して廃棄する機能を有する。その場合においては、本体が内筒と一緒に上方に引き上げられないように本体を押さえ込む部材を設けるのが望ましい。内筒の取出しにあたっては内筒の上部あるいはいずれかの箇所に形成された引っ掛け構造を利用してそれを上方に持ち上げる手法が利用される。

閉栓ユニット３０は必要に応じて設けられるものであり、分注処理が完了した後の検体を保存検体として保存しておく場合に採血管に対して栓を装着するものである。なお、図３に示される各ユニットの動作は自動的に実行されており、すなわち遠心分離から閉栓までの各工程が自動化されている。

図４には、本実施形態に係る装置において実行されるプロセスが説明図として示されている。（ａ）に示す工程から順次各工程が実行される。（ａ）に示す工程は初期工程であり、それは未使用の採血管を表している。採血管は本体１２と内筒１４とを含むものであり、本体１２の内部、具体的にはその下部には分離剤３２が固まった状態で収容されている。次に、（ｂ）に示すように、採血管内に血液が取り込まれる。ここで符号３４が血液層を示している。次に（ｃ）に示すように、遠心分離処理が実行される。すると、本体１２の内部に３つの層が形成され、すなわち上層３６、中間層３８及び下層４０が形成される。ここで、中間層３８は分離剤により構成されるものであり、それは完全に内筒１４内（特にその下部）に取り込まれている。すなわち、内筒１４はその上端が本体１２における上部レベルに位置しており、その下端が分離剤３８の下面レベルよりも低い位置、すなわち下部レベルまで達している。少なくとも中間層３８の全体が内筒１４内に取り込まれるのが望ましい。ちなみにＨ１は分離剤からなる中間層３８の上面レベルを示しており、Ｈ２は、その下面レベルを示しており、Ｈ３は内筒１４の下端レベルを示している。ここで留意すべきことはＨ２の方がＨ３よりも高いということである。もちろん、採取される血液試料の量はまちまちであることから、内筒１４としてはできるだけ上下方向に長いものを用いるのが望ましい。

次に（ｄ）に示すように、栓１６が除去され、そして（ｅ）に示すように上層３６に対してノズル４２を利用した分注すなわち吸引が実行される。これにより上層３６を構成する液体が実質的に全て吸引される。ただし一部が残留してもよい。

次に（ｆ）に示すように、取出しユニットの機能により分離剤除去具としての内筒１４が上方に取り上げられる。その際、内筒１４によって保持された分離剤としての中間層３８もそのまま除去されることになる。それと同時に、分離剤３８の上部に残留していた上部液体も取り除くことが可能である。分離剤は極めて高粘度の液体であるため、このように筒状の部材の中に中間層を位置させれば、その筒状の部材の除去と同時に中間層それ自体を取り除くことが容易である。よって、（ｆ）に示すように、容器１２内には分離剤が実質的に存在しないことになり、（ｇ）に示すようにその後における下層へのノズル４２を利用した分注を確実に行うことができるという利点がある。すなわち下層４０の吸引にあたって上層液体が混入したり分離剤がノズル４２の栓体開口につまりを生じさせたりする問題を効果的に防止することが可能である。ちなみに分離剤が若干残留していても、それが次の下層の液体の吸引に影響を与えない程度であればそれは問題とならない。したがって分離剤除去部としては内筒１４以外にも各種の形態が考えられる。いずれにしても遠心分離処理前に挿入される部材であって、それが遠心分離後に生じる中間層を確実に除去できる構造を有するものであればよい。

図５には他の実施形態が示されている。採血管５０は、本体５２、内筒５４及び栓５６により構成される。本体５２は下部５８と上部６０とを有し、符号６２はそれらの連絡部すなわちテーパー部を示している。下部５８の直径よりも上部６０の直径の方が大きく、すなわち上部６０は水平方向に肥大している。符号５２Ａは上部開口を示している。内筒５４は図１に示した実施形態における内筒１４と同様の形態を有し、本体５２内に落とし込まれる。内筒５４の外径は下部５８の内径に対応している。栓５６は上部開口５２Ａに装着されるものである。

図６には、図５に示した採血管５０の断面図が示されている。図示されるように上部６０において、その内面と内筒５４の上部外面との間に空間６０Ａが存在している。すなわち、内筒５４の取り外し時において、そのような空間６０Ａを使って上方から内筒５４をつまみ上げる部材を差し込むことができ、内筒５４の上部外面を持ってそれを上方に取り出せるという利点がある。したがって取り出すための部材の血液による汚染を極力防止できるという利点がある

図７には内筒の変形例が示されている。内筒１４Ａの下端部６２は内側に折り返されている。これによって仮に流動性が高い分離剤３８であっても、それを下側からかき上げあげあるいは引き上げながら内筒１４Ａとともに分離剤３８を除去することが可能である。図８に示す別の変形例においては、内筒１４Ｂの下面にメッシュ状の部材６４が設けられており、そのような部材により中間層３８に仮に流動性があってもそれを確実に上方に引き上げることが可能である。

但し、図７及び図８に示したような構成によると、下層を構成する液体が内筒の下端部に付着し易く、内筒の取出し時において液滴の飛散といった問題が生じ易い。これに対し、図１及び図２に示した実施形態あるいは、図５及び図６に示した実施形態においては、内筒がストレートな筒状形態を有し、すなわちその下端部もそのまま筒状の形態を有しているため、液滴の落下という問題を軽減できるという利点がある。それでも内筒の引き上げ時点において下層を構成する液体の付着あるいは落下が予想されるため、液滴を捕獲する構成や振動により液滴を下に落とす構成等を採用してもよい。

１０ 採血管、１２ 本体、１４ 内筒、１６ 栓。

Claims (10)

1. 分離剤が予め入れられ、生体から採取された血液試料が入れられる本体と、
   前記本体の上部開口を塞ぐ栓と、
   前記本体に予め入れられ、当該本体の上部レベルから遠心分離処理後に生じる分離剤からなる中間層の下面レベルを超えて下方へ伸びる長さを有し、前記中間層を構成する分離剤を捕獲する機能を有し、それ自身の引き上げ時に前記中間層を構成する分離剤も一緒に引き上げられるようにする分離剤除去具と、
   を有することを特徴とする採血管。
2. 請求項１記載の採血管において、
   前記分離剤除去具は、前記本体の内周面に近接した外周面を有する中空の筒状部材である、ことを特徴とする採血管。
3. 請求項１又は２記載の採血管において、
   前記分離剤除去具は透明材料により構成された、ことを特徴とする採血管。
4. 請求項１乃至３のいずれか１項に記載の採血管において、
   前記分離剤除去具の上部には、それを取り出す際に利用される引っ掛け構造が設けられた、ことを特徴とする採血管。
5. 請求項１乃至３のいずれか１項に記載の採血管において、
   前記本体の上部内において、当該上部の内面と前記分離剤除去具の上部外面との間に両者を隔てる差込用空間が形成され、
   前記差込用空間は前記分離剤除去具を取り出す機構を挿入可能な大きさを有する、
   ことを特徴とする採血管。
6. 請求項５記載の採血管において、
   前記本体の上部は水平方向に肥大した肥大部を構成し、
   前記差込用空間が前記肥大部の内面と前記分離剤除去具の上部外面との間に形成された、ことを特徴とする採血管。
7. 分離剤、血液試料及び分離剤除去具を収容した採血管に対する遠心分離処理を行う遠心分離処理ユニットと、
   前記遠心分離処理後の採血管に対して、上層分注処理及び下層分注処理を行う分注処理ユニットと、
   前記上層分注処理後且つ前記下層分注処理前に前記分離剤除去具を前記採血管から取り出すことによって、前記遠心分離処理後に生じる中間層を構成する分離剤を除去する取り出しユニットと、
   を含み、
   前記分離剤除去具は、前記採血管の本体の上部レベルから遠心分離処理後に生じる中間層の下面レベルを超えて下方へ伸びる長さを有し、前記中間層を構成する分離剤を捕獲する構造を有する、ことを特徴とする検体前処理装置。
8. 請求項７記載の装置において、
   前記分離剤除去具は前記採血管に生体から採取された血液試料を入れる前に当該採血管に予め入れられた部材である、ことを特徴とする検体前処理装置。
9. 採血管に対して、生体から採取された血液試料を採血管に入れる前に、あるいは、生体から採取された血液試料を入れた後に、前記採血管に分離剤除去具を入れる準備工程と、
   前記分離剤除去具が入れられた採血管に対して遠心分離処理を行う遠心分離処理工程と、
   前記遠心分離処理後の採血管から前記分離剤除去具を取り出すことによって、前記遠心分離処理後に生じた中間層を構成する分離剤を除去する取り出し工程と、
   を含むことを特徴とする検体前処理方法。
10. 採血管に対する遠心分離処理前に当該採血管内に生体から採取された血液試料と共に入れられる部材であって、
    透明性を有する材料により構成され、
    前記採血管における本体の内周面に近接した外周面を有し、
    前記採血管における本体の上部レベルから、前記遠心分離処理後に生じる分離剤からなる中間層の下面レベルよりも低いレベルまで達する長さを有し、
    前記中間層を構成する分離剤を捕獲する構造をもった下端部を有し、
    それ自身の前記採血管からの取り出しにより、前記下端部に捕獲された分離剤が取り出される、ことを特徴とする分離剤除去具。

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