JP2010214123A - 脊椎固定方法および装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】隣接した脊椎骨間の椎間板の隙間に椎間板埋込物を受け入れるため、椎間板の隙間を前処理する。担体中に骨誘導因子を含む骨誘導性組成物からなる埋込物を椎間板の隙間に挿入する。担体は、骨誘導因子の流出に対して実質的に不浸透性であり、担体が吸収または生分解されるにつれて、放出される。担体としては、硬化性の、吸収性の担体が挙げられ、例えば、約2日を超過して少なくとも約50%の骨誘導因子を保持するリン酸カルシウムセメントがある。好ましい骨誘導因子は、成長因子であり、骨形成タンパク質およびLIMミネラリゼーションタンパク質。当該方法は、後方進入法により、腰椎脊椎骨で有利に実施され、椎骨間固定装置およびそれらの前処理のための方法。
【選択図】なし
Description
多数の人々が背痛に冒されており、中年期の労働人口に共通の障害の原因である。背痛のよくある原因は、椎間板の断裂または変性である。
担体に含まれる骨誘導因子の量、および、処理部位に適用される量は、典型的に、新しい骨の形成に有効な量、および、隣接した脊椎骨の結果的な固定に有効な量である。この量は、骨誘導因子の特徴、骨誘導因子の骨誘導性の潜在力、および、担体の特徴などの様々な要素に依存するが、典型的に、約0.5mgBMP/ml担体〜約4mgBMP/ml担体である(重量の割合で、BMP:乾燥担体=約1:2000〜約1:250に対応する)。当該組成物は、約1mgBMP/ml担体〜約3mgBMP/ml担体で構成されるが(重量の割合で、BMP:乾燥担体=約1:1000〜約1:333に対応する)、典型的に、少なくとも約2mgBMP/ml担体で構成される(重量の割合で、BMP:乾燥担体=少なくとも約1:500に対応する)。また、固定部位に適用される骨誘導性組成物の量は変更することができるが、典型的に、約2mgBMP〜約40mgBMP、好ましくは約4mgBMP〜約20mgBMP、典型的に、少なくとも約12mgBMPを運搬するのに十分な量である。
この実施例は、アカゲザルで実施された、本明細書で説明された骨代用組成物を用いた後外側固定により、骨代用組成物が占める体積に限定された新しい骨形成が起こったことを示す。
2匹のアカゲザルからなる群を2つ用いて、後側方横突起固定術(posterolateral transverse process fusion)を行った。その群の1つは、標準のα−骨代用材料(標準のα−BSM:登録商標)、市販のリン酸カルシウムセメント(Etex社(Cambridge, MA)から購入)からなる担体中にrhBMP−2を受け入れた。この標準材料は、40%の微孔質を含む。もう一方の群は、改変α−BSM:登録商標(Etex社から購入した骨代用材料であり、40%を超過する多孔度を有する)の担体中にrhBMP−2を受け入れた。この第二の群において、脊椎の左側を、80%の多孔度を有するα−BSM:登録商標の担体に含まれるrhBMP−2で処理し(上記多孔度は、液含量を増やすことによって増加した)、脊椎の右側を、標準のα−BSM:登録商標にコラーゲン線維を添加してから、約80%の多孔度を有するα−BSM:登録商標で処理した。固定の程度を、コンピューター断層撮影法(CT)およびX線分析で観察した。
Genetics Institute(Cambridge MA)から得た緩衝液(pH4.5)に、rhBMP−2を添加した。そのrhBMP−2溶液を針とシリンジで与えられたバイアルから取り出し、α−BSM:登録商標の乾燥粉末を含むプラスチック製の混合用「バルブ」に注入した。次に、パテ状混合物が得られるまで、手動でプラスチック製バルブを約2〜3分間練ることによってその粉末を混合した。バルブの先端を切り取り、そのパテ物質を、それぞれの脊椎の後外側固定部位に適用またあるいは投与した。rhBMP−2濃度は、2.1mgBMP/ml担体であった。約15ngのBMPと約7mlのパテ状物質とを含む複合物を、脊椎のそれぞれの側に用いた。
全ての試験動物において固定が達成され、さらに、新しい骨形成が、横突起を横切って埋め込まれた骨代用材料の形に限定されたことがわかった。図1は、埋め込み後2、4および6ヶ月における、処理された横突起部位の3つの異なるレベルで撮影された連続CTスキャン画像であり、第一のセットは、標準Etex担体中のrhBMP−2で処理されたサルに関する。同様に、図2は、埋め込み後2、4および6ヶ月における、処理された横突起部位の3つの異なるレベルで撮影された連続CTスキャン画像であり、第二のセットは、改変Etex担体中のrhBMP−2で処理されたサルに関する。図1および2を解析したところ、固定した集合体の形およびサイズが、長期間そのままであることが観察され、これは、担体がその基材中にBMPを保持することを示す。担体が表面から内部へ吸収されるため、担体は新しい骨で置換され、それにより正確に制御された骨形成を実現される。
α−BSMおよびACSからのrHBMP−2の放出の動力学を、ウサギ尺骨の骨切り術で評価した。ウサギ尺骨の骨切り術において、l25I−rhBMP−2/α−BSMまたは125IrhBMP−2/ACSの製品を外科的に埋め込んだ。手術後できる限りすぐに、埋込部位の放射活性を評価した。加えて、その後、定期的に(すなわち術後1、2、3、4、7、14および21日目に)評価した。
Claims (37)
- 骨誘導性組成物を受け入れるため、椎間板の隙間の処理部位、または、1以上の脊椎骨の近傍の処理部位を前処理すること;および、
分解性の担体に結合させた骨誘導性組成物を、前記処理部位に配置すること、
を含み、前記担体は、前記骨誘導性組成物の流出に対して実質的に不浸透性であり、それにより、骨形成が、前記処理部位に配置された担体の体積に実質的に限定される、脊椎処理方法。 - 前記骨誘導性組成物が、成長因子を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記成長因子が、骨形成タンパク質である、請求項2に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、組換えヒトタンパク質である、請求項3に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、BMP−2、BMP−3、BMP−4、BMP−5、BMP−6、BMP−7、BMP−8、BMP−9、BMP−10、BMP−11、BMP−12、BMP−13、BMP−14、BMP−15、BMP−16、BMP−17、BMP−18、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせからなる群より選択される、請求項4に記載の方法。
- 前記組換えタンパク質が、rhBMP−2、rhBMP−7、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせから選択される、請求項4に記載の方法。
- 前記骨誘導性組成物が、LIMミネラリゼーションタンパク質、成長分化因子、軟骨誘導性の形成タンパク質、トランスフォーミング成長因子、インスリン様成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子および線維芽細胞増殖因子からなる群より選択される骨誘導因子を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記分解性の担体が、リン酸カルシウム含有担体である、請求項1に記載の方法。
- 前記分解性の担体が、セメントである、請求項1に記載の方法。
- 前記セメントが、リン酸カルシウムセメントである、請求項9に記載の方法。
- 隣接した脊椎骨間の椎骨間の隙間に椎間板埋込物を受け入れるため、椎間板の隙間を前処理すること(前記埋込物は骨誘導性組成物を保持するように形成され、前記前処理は、拡散性の骨誘導因子に接触しやすい血腫部位または瘢痕組織部位を露出させる後方進入法または側方椎間孔進入法によりなされる);および、
前記骨誘導性組成物の流出に対して実質的に不浸透性な分解性の担体と結合させた骨誘導性組成物を提供すること(前記骨誘導性組成物は、担体が分解するにつれて担体から放出され、それにより、前記血腫部位または瘢痕組織部位における骨形成を実質的に防ぐ)、
を含む、後方固定法または側方椎間孔固定法による患者の隣接した脊椎骨の固定方法。 - 前記埋込物が、前記骨誘導性組成物を保持するためのチャンバーを有する、請求項11に記載の方法。
- 前記骨誘導性組成物が、成長因子を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記成長因子が、骨形成タンパク質である、請求項13に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、組換えヒトタンパク質である、請求項14に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、BMP−2、BMP−3、BMP−4、BMP−5、BMP−6、BMP−7、BMP−8、BMP−9、BMP−10、BMP−11、BMP−12、BMP−13、BMP−14、BMP−15、BMP−16、BMP−17、BMP−18、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせからなる群より選択される、請求項14に記載の方法。
- 前記組換えタンパク質が、rhBMP−2、rhBMP−7、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせから選択される、請求項15に記載の方法。
- 前記骨誘導性組成物が、LIMミネラリゼーションタンパク質、成長分化因子、軟骨誘導性の形成タンパク質、トランスフォーミング成長因子、インスリン様成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子および線維芽細胞増殖因子からなる群より選択される骨誘導因子を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記分解性の担体が、リン酸カルシウム含有担体である、請求項11に記載の方法。
- 前記担体が、リン酸カルシウムセメントを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記椎間板の隙間に埋込物を挿入することを含む、請求項11に記載の方法。
- 前記埋込物が、前記骨誘導性組成物を受け入れるためのチャンバーを有する、請求項21に記載の方法。
- 前記埋込物が、生分解性または吸収性である、請求項21に記載の方法。
- 埋め込み後の約2日後に、約50重量%未満の骨誘導性組成物が担体から放出される、請求項11に記載の方法。
- 埋め込み後の約7日後に、約50重量%未満の骨誘導性組成物が担体から放出される、請求項24に記載の方法。
- 処理が必要であり、かつ、望ましい処理部位の近傍部位における骨の過剰成長に関する素因または既存の状態を有する患者を識別すること;
望ましい処理部位を前処理すること;
骨誘導性組成物の流出に対して実質的に不浸透性の分解性の担体と結合させた骨誘導性組成物を埋め込むこと、
を含み、それにより、骨形成は実質的に処理部位に限定される、脊椎の欠陥の処理方法。 - 前記分解性の担体が、リン酸カルシウム含有担体である、請求項27に記載の方法。
- 前記分解性の担体が、リン酸カルシウムセメントである、請求項27に記載の方法。
- 前記骨誘導性組成物が、成長因子を含む、請求項26に記載の方法。
- 前記成長因子が、骨形成タンパク質である、請求項29に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、組換えヒトタンパク質である、請求項30に記載の方法。
- 前記骨形成タンパク質が、BMP−2、BMP−3、BMP−4、BMP−5、BMP−6、BMP−7、BMP−8、BMP−9、BMP−10、BMP−11、BMP−12、BMP−13、BMP−14、BMP−15、BMP−16、BMP−17、BMP−18、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせからなる群より選択される、請求項30に記載の方法。
- 前記組換えヒトタンパク質が、rhBMP−2、rhBMP−7、それらのヘテロ二量体、および、それらの組み合わせから選択される、請求項3 1に記載の方法。
- 前記成長因子が、LIMミネラリゼーションタンパク質、トランスフォーミング成長因子、インスリン様成長因子、上皮成長因子、血小板由来成長因子および線維芽細胞増殖因子からなる群より選択される、請求項29に記載の方法。
- 埋め込み後の約2日後に、約50重量%未満の骨誘導性組成物が担体から放出される、請求項26に記載の方法。
- 埋め込み後の約7日後に、約50重量%未満の骨誘導性組成物が担体から放出される、請求項35に記載の方法。
- 前記骨誘導性組成物および担体が、スペーサー中に提供される、請求項26に記載の方法。
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