JP2010094544A - 血流接触医療用部材、および該血流接触医療用部材の製造法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】血流接触医療用部材の血流接触面に塗布された第4級アンモニウム塩とヘパリンの複合体に紫外線を照射処理したものであることを特徴とする血流接触医療用部材およびその製造法。
【選択図】 図1
Description
特に下記化2の構造のものが好ましい。
(式中、Rは炭素数1〜25のアルキル基である)
前記第4級アンモニウム塩のアニオンとしては、ハロゲンアニオンが好ましく、ハロゲンとしては、クロル、ブロム等が好ましい。前記化2の構造の第4級アンモニウム塩としては、具体的には、例えばベンジルジメチルミリスチルアンモニウムクロリド、ベンジルジメチルステアリルアンモニウムクロリド、あるいはそれらの混合物が挙げられる。前記化2の構造の第4級アンモニウム塩は、疎水性が大き過ぎると、極性溶媒に溶解しにくく、扱い難く、逆に親水性が大きいと、疎水性基材に結合し難いので、アルキル炭素鎖が14〜18のものが適度の疎水性を有するため好ましい。
紫外線照射量(J/cm2)=紫外線照射強度(mW/cm2)×時間(sec)÷1000 (A)
(1)紫外線照射装置は、安全性に優れており、照射の操作自体も他の放射線照射装置に比較して容易で、照射保全や管理も簡単である。
(2)γ線等の紫外線を使用した場合には、材料の劣化を抑制するために紫外線が照射される基材は劣化に対して均一グレードが要求される。しかし、本発明の対象とする血流接触部材、特に人工心肺関連で使用する製品は部品の数が多く、均一グレードの基材で成形することは非常に困難でコストがかかる。これに対して、本発明で採用する紫外線照射は材料の劣化を他の紫外線より低く抑えられるので、照射による基材の劣化が少ないため、血流接触部材を構成する基材として耐放射線グレードの均一素材を選択する必要が無いので、血流接触部材の設計に当たって、設計の自由度が大きくなり、かつコストも低下させることができる。
(3)第3に、局所的に表面改質することが可能である。放射線等の紫外線ほとんどの医療用基材を透過してしまうので、放射線等の紫外線の照射によって前記複合体を被覆した製品を部分的に親水化する、または溶出性を改善するということは非常に困難であるが、紫外線は放射線に比べ、基材を透過し難いので、部分的に照射することによって、血流接触部材の必要とする箇所のみ表面改質することが可能である。
塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体の調整
(1)ヘリンナトリウムと第4級アンモニウム塩の分量比は1:3.2とした。
(2)ヘパリンナトリウムの調整
ヘパリンナトリウムを必要量分取し、0.03MNaCl水溶液に溶解した。その時の濃度は5.64mg/mlになるようにする。
(3)第4級アンモニウム塩の調整
第4級アンモニウム塩を必要量分取し、0.03MNaCl水溶液に溶解した。その時の濃度は9.9mg/mlになるようにする。
(4)前記(2)および(3)の調整物をそれぞれ40〜60℃に加温した後、混合し数分間、攪拌加温した。
(5)前記(4)で調整した溶液を加温室内(40〜60℃)で数時間放置することにより、塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体が形成した。
(6)前記(5)で得られた塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体は、塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)を最大値で69.79重量%、また最小値で59.81重量%、ヘパリンを最大値で38.9重量%、また最小値で29.5重量%を含むものであった。この複合体は、メタノール、エタノールおよびイソプロピルアルコールのような極性有機溶媒中、あるいは前記溶媒を含む有機溶媒中での限定された溶解度を有していることが判明した。
接触角測定による親水性の評価
ポリカーボネートシートを前記実施例1で得た塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体で処理後、紫外線照射(1.2〜3.6J/cm2)処理を行ったシート(以下、シート1という)、前記シート1の塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体の処理のみ行い、紫外線照射(1.2〜3.6J/cm2)処理を行わなかったシート(以下、シート2という)、および前記シート1の塩化ベンザルコニウム(第4級アンモニウム塩)・ヘパリン複合体処理も紫外線照射(1.2〜3.6J/cm2)処理も行わなかったシート(以下、シート3という)を試験シートとして用いた。
シート1 68.2±11.7〜32.1±6.7度
シート2 71.2±5.3〜75.8±5.8度
シート3 85.2±4.0度
ぬれ面積の測定による親水性の評価
前記シート1、シート2およびシート3を試験シートとして用いた。これら各シート面(ただし、紫外線照射は1.2〜7.2J/cm2で実施)に実施例2と同様に試験溶液として水温20〜25℃の逆浸透水の20μlを滴下した。滴下後4分経過した後、一定の高さから前記滴下溶液のぬれ面積を写真撮影で測定した。接触角測定:θ=2tan-1(2h/△)で接触角の測定を行った(h:液滴の高さ、△:液滴の直径)。なお、写真撮影の高さはシート3の場合をコントロールとしてシート1およびシート2の場合の評価を行ったので、写真撮影の高さは任意の高さとした。
シート1 130%〜734%
シート2 115%〜138%
通水性高さの測定による親水性の評価
試験方法としては、図1に示す装置を使用し、以下(1)〜(5)に示すプロセスのものを採用した。
(1)内径12mmのコネクター3の端面部分に接着剤を塗布。
(2)前記接着剤面に試料として下記(A)、(B)および(C)のポリエステルメッシュ2を接着。
(3)図1の装置に接続しポリエステルメッシュ端面まで溶液を充填。
(4) 円筒個所1にて、試験液を1.5cm/minで溶液を滴下。
(5) 前記試料をブレークスルーしたときの溶液充填高さを記録。
前記試験方法において、円筒個所1,4の直径は2.8cmであり、両円筒個所1,4は液体が自由に移動できるように連通している。また、試験液として20〜25℃の逆浸透水を使用した。
試料として、メッシュ孔径がポリエステルメッシュを使用し、試料(A)はヘパリン処理+UV照射(1.2〜7.2)、試料(B)はヘパリン処理のみを行ったもの、および試料(C)はヘパリン処理もUV照射も行なわなかったものである。
前記各試料に対する通水性高さの測定による親水性の評価は、以下の通りであった。
試料(A):3.5±0.6cm〜0.5±0.6cm
試料(B):3.4±0.6cm〜2.8±1.0cm
試料(C):9.9±1.2cm
2 ポリエステルメッシュ
3 コネクター
4 円筒個所
Claims (6)
- 血流接触医療用部材の血流接触面に前記化2で示されるカチオン成分を有する第4級アンモニウム塩とヘパリンとの複合体で構成され、前記第4級アンモニウム塩を前記複合体全重量の60〜70%で含有する塗布層を有し、かつ該塗布層が257nmの波長で1〜5J/cm2の紫外線量で紫外線を照射処理されてぬれ面積測定による親水性が紫外線非照射の血流接触医療用部材のぬれ面積の1.3〜7.34倍のぬれ面積であることを特徴とする血流接触医療用部材。
- 血流接触医療用部材の血流接触面に前記化2で示されるカチオン成分を有する4級アンモニウム塩とヘパリンとの複合体で構成され、前記第4級アンモニウム塩を前記複合体全重量の60〜70%で含有する塗布層を有し、かつ該塗布層が257nmの波長で1〜5J/cm2の紫外線量で紫外線を照射処理されて通水性高さ測定による親水性が、3.5±0.6cm〜0.5±0.6cmであることを特徴とする血流接触医療用部材。
- 前記化2で示されるカチオン成分を有する4級アンモニウム塩がベンジルジメチルミリスチルアンモニウムクロリド、ベンジルジメチルステアリルアンモニウムクロリド、あるいはそれらの混合物である請求項1〜3のいずれかに記載の血流接触医療用部材。
- 血流接触医療用部材の血流接触面に全重量の60〜70%の前記化2で示される記第4級アンモニウム塩とヘパリンとの複合体及び溶媒で構成される塗布液を塗布して塗布層を形成し、該塗布層を257nmの波長で1〜5J/cm2の紫外線量で紫外線を照射処理することを特徴とする請求項1〜4のいずれかに記載の血流接触医療用部材の製造法。
- 溶媒がイソプロパノールを含有する有機溶媒であることを特徴とする請求項5記載の血流接触医療用部材の製造法。
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