JP2010082026A - 移植用器具 - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な構成で、容易、迅速かつ確実に、医療用シートを移植することができる移植用器具を提供すること。
【解決手段】移植用器具１は、シリンジ２、ヘッド３、シリンジ２とヘッド３とを連結する連結部４、ヘッド３の内部に液体を導入する液体導入ライン５を備えている。ヘッド３は、先端側壁部３１、基端側壁部３２、これらの間に配置された側壁３３を有する中空の部材で構成されている。ヘッド３の内部と外筒２１の内部とは、縮径部２２の開口２２１を介して連通している。先端側壁部３１は、その中央部に、複数の小孔３４１が形成された保持部３４を有し、この保持部３４の先端側の表面は、医療用シートを保持する保持面３４２を構成する。各小孔３４１は、医療用シートの保持面３４２への吸着と、液体導入ライン５よりヘッド３の内部に導入された液体の吐出の双方に共用される。
【選択図】図１

Description

本発明は、移植用器具に関するものである。

心不全に対する治療法として、βブロッカーやＡＣＥ−ｉｎｈｉｂｉｔｏｒによる内科治療が行われ、重症化した心不全（重症心不全）には、補助人工心臓や心臓移植などの置換型治療が行われる。

しかし、重症心不全に対する置換型治療は、慢性的なドナー不足、継続的な免疫制御、合併症の発症など解決すべき課題が多く、多くの重症心不全患者に対する普遍的な治療法とは言い難い状況である。

そのような中、最近、重症心不全治療の解決策として新しい再生型治療法の展開が不可欠と考えられている。

例えば、重症心筋梗塞等においては、心筋細胞が機能不全に陥り、さらに線維芽細胞の増殖、間質の繊維化が進行し、心不全を呈するようになる。心不全の進行に伴い、心筋細胞は傷害され、ａｐｏｐｔｏｓｉｓに陥るが、心筋細胞は殆ど細胞分裂をおこさないため、心筋細胞数は減少し、心機能の低下もさらに進む。

このような重症心不全患者に対する心機能回復戦略として、細胞移植法が有用とされ、既に自己骨格筋芽細胞による臨床応用が欧米で開始されている。

しかし、実際に細胞移植法により臨床的に心機能を十分に向上させるためには、直接心筋内注入による方法では、移植細胞の７０〜８０％が失われ、その効果を十分に発揮できない点や、不整脈等の副作用の問題、大量かつ安全な細胞源の確保などの問題点の解決が不可欠である。また、細胞注入局所へ炎症を惹起するとともに局所的な細胞移植しか行えず、例えば、拡張型心筋症のように心臓全体の心機能が低下した場合に限界がある。

近年、これらの問題に対し、組織工学を応用した温度応答性培養皿を用いた３次元組織構造物としての細胞シートと、その製造方法が提供された（例えば、特許文献１参照）。

このような細胞シートを目的とする患部（移植部位）に移植するには、例えば、細胞シートの端部をピンセット等で摘んで、細胞シートを包装容器から取り出し、患部まで移送し、その患部に移植（貼付）するといった一連の操作が必要となるが、細胞シートは、絶対的な物理的強度が低く、皺、破れ、破損などが生じ易いことから、この一連の操作には細心の注意を払わなければならない。

細胞シートの強度を補うため、親水性ＰＶＤＦ膜、ニトロセルロース膜を用いた支持体やヒトフィブリノゲン等を足場とした支持体が知られ、さらに培養細胞シートを対象とした移動治具や運搬投与器具が提供されており、前述の温度応答性培養皿に対応した支持体として、Ｃｅｌｌ Ｓｈｉｆｔｅｒ（セルシード製、細胞シート支持体）が市販されている（例えば、特許文献２、３参照）。

前記特許文献３には、細胞シートを目的とする患部に移植する際に用いる運搬投与器具が記載されている。

この特許文献３の運搬投与器具により、細胞シートを患部に移植する際は、まず、運搬投与器具により、細胞シートを保持し、患部まで移送し、その患部に貼り付ける。そして、次に、細胞シートを患部に確実に固定するため、フィブリン溶液（フィブリンを含む液体）を細胞シートに吹き付け、接着する。患部に貼り付けられた細胞シートは、その貼付部位から流れ落ちたり、ずれたりする場合があり、そのため、迅速に前記固定操作（フィブリン溶液の吹き付け操作）を行なうことが好ましい。

しかしながら、前記特許文献３の運搬投与器具を用いる場合は、その運搬投与器具とは別の装置（噴射装置）で、フィブリン溶液を細胞シートに吹き付けるので、そのフィブリン溶液を吹き付ける際、貼り付けられた細胞シートに対して、噴射装置の位置合せを行なう必要があり、その作業に手間と時間を要する。すなわち、細胞シートを患部に移植する操作に、手間がかかるとともに、長時間を要するという欠点があり、また、フィブリン溶液を細胞シートに吹き付ける前に、その細胞シートが貼付部位から流れ落ちたり、ずれてしまうこともある。また、特許文献３の運搬投与器具は、その構成が複雑である。

特表２００７−５２８７５５号公報 特開２００５−１７６８１２号公報 特開２００８−１７３３３３号公報

本発明の目的は、簡易な構成で、容易、迅速かつ確実に、医療用シートを移植（貼付）することができる移植用器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
（１） 先端部に開口を有するシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒内に摺動可能に挿入されたガスケットと、前記ガスケットをシリンジ外筒の長手方向に沿って移動操作する押し子とを備えるシリンジと、
医療用シートを保持し、複数の小孔が形成された保持面を先端側に有し、前記開口を介して前記シリンジ外筒の内部に連通する中空のヘッドと、
前記シリンジの先端部と前記ヘッドの基端部とを連結する連結部と、
前記ヘッドの内部に液体を導入する液体導入ラインとを備え、
前記医療用シートを前記保持面に接触させた状態で、前記押し子を基端方向に移動させることにより、前記医療用シートが前記保持面に吸着され、
前記液体導入ラインにより前記ヘッドの内部に導入された液体が、前記保持面の小孔から吐出するよう構成されていることを特徴とする移植用器具。

（２） 前記連結部において、前記シリンジに対して前記ヘッドが変位可能である上記（１）に記載の移植用器具。

（３） 前記ヘッドは、少なくとも２方向に変位可能である上記（２）に記載の移植用器具。

（４） 前記ヘッドは、前記シリンジに対し、前記保持面の法線と前記シリンジの軸とが平行である基本姿勢を採り得、該基本姿勢から変位可能である上記（２）または（３）に記載の移植用器具。

（５） 前記連結部は、前記ヘッドと前記シリンジとの一方に固定され、表面に球面を有する球面体と、他方に固定され、前記球面体を回動可能に支持する支持部とを有する上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の移植用器具。

（６） 前記支持部は、互いに対向するように前記保持面の法線に沿って並設された１対の板体を有し、
前記各板体には、それぞれ、前記球面体の直径よりも小さい直径の孔が形成されており、該各孔に前記球面体が挿入される上記（５）に記載の移植用器具。

（７） 前記連結部により、前記シリンジに対して前記ヘッドが着脱自在に連結されるよう構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の移植用器具。

（８） 前記保持面を構成する部材は、多孔体、メッシュ、織布および不織布のうちのいずれかで構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の移植用器具。

（９） 前記保持面における前記小孔の目開きは、０．２５〜６００μｍであり、前記小孔は、均一の大きさをなし、均一に配置されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の移植用器具。

（１０） 前記液体導入ラインは、チューブと、前記液体を注入する液体注入器具が接続されるコネクタとを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の移植用器具。

（１１） 前記液体導入ライン上に、前記ヘッドの方向への前記液体の流れを可能にし、その逆方向の前記液体の流れを阻止する逆流阻止手段を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の移植用器具。

（１２） 前記液体は、フィブリンを含むものである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の移植用器具。

本発明によれば、ヘッドの保持面に形成されている複数の小孔が、医療用シートの保持面への吸着（保持）と、液体導入ラインよりヘッドの内部に導入された液体（例えば、フィブリン溶液等）の吐出の双方に共用されるので、移植用器具により、医療用シートを目的とする患部（移植部位）に貼り付けた後、医療用シートに対する移植用器具の位置合せを行なう必要がなく、そのままの位置で、フィブリン溶液を吐出して、医療用シートに吹き付けることができる。

これにより、容易、迅速かつ確実に、医療用シートを患部に移植（貼付）することができる。
また、本発明の移植用器具は、構成が簡易であり、操作性も良好である。

以下、本発明の移植用器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の移植用器具の実施形態を示す側面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示す移植用器具の縦断面図、図４は、図１に示す移植用器具の保持部の正面図、縦断面図および背面図、図５は、図１に示す移植用器具のシリンジの正面図、縦断面図および背面図である。

なお、以下では、図１〜図３中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」とし、図４の縦断面図および図５の縦断面図中の左側を「先端」、右側を「基端（後端）」、上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。

また、図１〜図３、図４の縦断面図および図５の縦断面図では、押し子、ガスケット、チューブおよびコネクタ等については、側面図が示されている。また、医療用シートは、図１のみに示されている。

これらの図に示す移植用器具１は、例えば、ヒトや動物等の生体、すなわち、生体の目的とする患部（移植部位）に、医療用シート６を移植（貼付）する際に用いる器具（装置）である。この移植用器具１は、シリンジ２と、中空のヘッド３と、シリンジ２の先端部とヘッド３の基端部とを連結する連結部４と、ヘッド３の内部に液体を導入する液体導入ライン５とを備えている。

本実施形態では、連結部４において、シリンジ２に対してヘッド３が変位可能に構成されており、また、連結部４により、シリンジ２に対してヘッド３が着脱自在に連結されるよう構成されている。

なお、連結部４において、シリンジ２に対してヘッド３が変位不能に構成されていてもよい。また、連結部４により、シリンジ２に対してヘッド３が着脱不能に連結されていてもよい。例えば、シリンジ２の後述する外筒２１、ヘッド３の所定部位および連結部４が、一体的に形成されていてもよい。

医療用シート６は、例えば、ヒトや動物等の疾病、傷病の治療等に用いられるものであり、生体の所定部（例えば、患部等）を補填するための各種の材料（補填材料）、細胞等で構成される。この医療用シート６は、通常は、可撓性（柔軟性）を有しているが、これに限らず、例えば、硬質なものであってもよい。

なお、医療用シート６の１例である３次元組織構造体で構成された細胞シートの具体例としては、例えば、特表２００７−５２８７５５号公報に記載されたもの等が挙げられる。

シリンジ２は、外筒（シリンジ外筒）２１と、外筒２１内に摺動可能に挿入されたガスケット２４と、ガスケット２４を外筒２１の長手方向（軸方向）に沿って移動操作する押し子（プランジャロッド）２５とを備えている。ガスケット２４は、押し子２５の先端部に固着（固定）されている。

外筒２１は、有底筒状の部材で構成され、その先端側底部の中央部には、外筒２１の胴部に対し縮径した縮径部（口部）２２が一体的に突出形成されている。縮径部２２の先端には、開口（先端開口）２２１が形成されている。なお、縮径部２２を省略し、外筒２１の先端側底部に、直接、開口（先端開口）を形成してもよい。

外筒２１の後端外周には、フランジ（図示せず）が一体的に形成されているのが好ましく、また、外筒２１の外周面には、目盛り（図示せず）が付されているのが好ましい。

なお、外筒２１の胴部の形状は、図示の構成では、円筒状をなしているが、これに限らず、例えば、多角筒状をなしていてもよい。

外筒２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ウレタン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート・ブタジエン・スチレン（ＭＢＳ樹脂）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ樹脂）等の高分子材料や、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン等の金属材料等が挙げられる。なお、外筒２１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

外筒２１内には、弾性材料で構成されたガスケット２４が収納されて（挿入されて）いる。ガスケット２４の外周部には、複数のリング状の突部（図示せず）が全周にわたって形成されているのが好ましく、これらの突部が外筒２１の内周面に密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

ガスケット２４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体とエチレン−プロピレン共重合体の混合物等の高分子材料等が挙げられる。

押し子２５は、棒状をなしており、その先端部には、ガスケット２４の基端側が固着されている。これらガスケット２４と押し子２５とは、例えば、接着、融着等により固着することができる。なお、ガスケット２４と押し子２５は、前記固着に限らず、例えば、螺合、凹凸嵌合等により連結された構成、一体成形された構成等であってもよい。

また、押し子２５の後端側には、円盤状のフランジ２６が形成されている。
また、押し子２５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、述した外筒２１の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

このシリンジ２は、手動操作の他、例えば、輸液用ポンプ等へのセットアップにより、自動操作も可能である。

ヘッド３は、先端側に配置された先端側壁部３１と、基端側に配置され、その中央部に開口３２１が形成された基端側壁部３２と、先端側壁部３１と基端側壁部３２との間に配置された側壁３３とを有する中空の部材で構成されている。ヘッド３の内部と、外筒２１の内部とは、縮径部２２の開口２２１を介して連通している。

このヘッド３の外形形状、すなわち、先端側壁部３１および基端側壁部３２の外形形状は、それぞれ、正面視で（図１中左側から見たとき）、図示の構成では、円形をなしているが、これに限らず、この他、例えば、三角形、四角形、五角形等の多角形、楕円形等が挙げられる。なお、先端側壁部３１の先端側の表面は、平面である。
また、側壁３３は、図示の構成では、円筒状（筒状）をなしている。

先端側壁部３１は、その中央部に、複数（多数）の小孔（貫通孔）３４１が形成された保持部３４を有している。この保持部３４の先端側の表面は、医療用シート６を保持する保持面（接触面）３４２を構成する。そして、各小孔３４１は、医療用シート６の保持面３４２への吸着（保持）と、液体導入ライン５よりヘッド３の内部に導入された液体（例えば、フィブリン溶液等）の吐出の双方に共用される。

保持部３４に複数の小孔３４１が形成されていることにより、ヘッド３の保持面３４２に医療用シート６を吸着したときの医療用シート６への物理的負荷を、一点に集中させることなく、均一に分散させることができ、医療用シート６に、皺、破れ、破損等が生じるのを防止することができる。

保持部３４（保持面３４２を構成する部材）は、例えば、多孔体、メッシュ（網）、織布および不織布のうちのいずれかで構成されているのが好ましく、特に、多孔体で構成されているのが好ましい。なお、保持部３４は、この他、例えば、フィルム等の軟質または硬質の板状体に複数の小孔を形成したもので構成してもよい。

保持部３４の各部の形状や寸法は、特に限定されないが、保持部３４の小孔３４１（保持面３４２における小孔３４１）の目開きは、０．２５〜６００μｍ程度であるのが好ましく、１〜６００μｍ程度であるのがより好ましい。また、小孔３４１は、均一の大きさをなしているのが好ましく、また、均一に配置されているのが好ましい。これにより、ヘッド３の保持面３４２に医療用シート６を吸着したときの医療用シート６への物理的負荷を、さらに均一に分散させることができ、医療用シート６に、皺、破れ、破損等が生じるのをより確実に防止することができる。

なお、前記目開きが、前記上限値より大きいと、他の条件によっては、医療用シート６をヘッド３の保持面３４２に吸着させたとき、その医療用シート６に損傷が生じ易くなる。

また、前記目開きが、前記下限値より小さいと、他の条件によっては、ヘッド３の保持面３４２への医療用シート６の吸着力が不十分となり、また、重合化した分子量約３３００００のフィブリンモノマーによる目詰りおよび過剰加圧（陰圧）による保持部３４自体にリークが発生することがある。

また、保持部３４に形成されている小孔３４１の占める比率（正面視での（図１中左側から見たときの）面積率）、すなわち、目開き率は、０．５〜６５％程度であるのが好ましく、０．８〜５５％程度であるのがより好ましい。

また、保持部３４の外形形状は、正面視で（図１中左側から見たとき）、図示の構成では、円形をなしているが、これに限らず、この他、例えば、三角形、四角形、五角形等の多角形、楕円形等が挙げられる。

また、小孔３４１の形状は、図示の構成では、正方形（四角形）をなしているが、これに限らず、この他、例えば、三角形や五角形等の他の多角形、円形、楕円形等が挙げられる。

また、保持部３４の外径（直径）は、１０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましい。
また、保持部３４の厚さは、４０〜７００μｍ程度であるのが好ましく、１５０〜７００μｍ程度であるのがより好ましい。

また、保持部３４における隣り合う２つの小孔３４１の間の間隙距離Ｌ（図４の保持部３４の拡大図参照）は、３０〜４００μｍ程度であるのが好ましく、１００〜４００μｍ程度であるのがより好ましい。

ここで、複数種のヘッド３、特に、保持部３４の外径が互いに異なる複数種のヘッド３（例えば、保持部３４の外径が、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、６０ｍｍ、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍの１０種類）を、それぞれ、１個または複数個、用意しておき、移植する医療用シート６の寸法（例えば、長径等）等の諸条件に応じて、選択して用いるようにするのが好ましい。

ヘッド３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ樹脂）、メチルメタクリレート・スチレン（ＭＳ樹脂）、プロピレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリアリレート、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリアミド（ナイロン）、ポリブチレンテレフタレート、フッ素樹脂、ポリ−４−メチルペンテン−１（ＴＰＸ）、フェノキシ樹脂、ポリイミド樹脂、有機非線形光学材等の高分子材料等が挙げられる。なお、ヘッド３の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。これにより、医療用シート６の状態の観察を容易に行うことができる。

連結部４は、表面に球面を有する球面体４１と、球面体４１を回動可能に支持する支持部４２とを有している。

球面体４１は、シリンジ２の先端部（シリンジ２側）、すなわち、外筒２１の先端側底部および縮径部２２に固定されている。本実施形態では、この球面体４１は、外筒２１の先端側底部および縮径部２２に一体的に形成されている。なお、球面体４１を外筒２１および縮径部２２とは別部材で構成し、これらを、例えば、接着、融着等により固着してもよい。

また、球面体４１は、ほぼ球殻状（球殻体）、すなわち、球殻体からその先端部および基端部を除去したような形状をなしており、シリンジ２の縮径部２２の周囲を取り囲むように配置されている。

支持部４２は、ヘッド３の基端部（ヘッド３側）、すなわち、ヘッド３の基端側壁部３２に固定されている。本実施形態では、この支持部４２は、ヘッド３の基端側壁部３２に一体的に形成されている。なお、支持部４２をヘッド３とは別部材で構成し、これらを、例えば、接着、融着等により固着してもよい。

また、支持部４２は、筒体４２１と、１対の板体４２２、４２３とを有している。筒体４２１は、ヘッド３の基端側壁部３２の開口３２１の周囲に固定され、基端側に突出している。また、一方の板体４２２は、ヘッド３の保持面３４２の法線３４３に対して垂直になるような姿勢で、筒体４２１の基端に固定され、他方の板体４２３は、ヘッド３の保持面３４２の法線３４３に対して垂直になるような姿勢で、筒体４２１の内部（途中）に固定されている。すなわち、１対の板体４２２、４２３は、互いに対向し、かつ、互いに平行になるように、ヘッド３の保持面３４２の法線３４３に沿って並設されている。

なお、ヘッド３の開口３２１の形状、筒体４２１、板体４２２および４２３の外形形状は、それぞれ、正面視で（図１中左側から見たとき）、図示の構成では、円形をなしているが、これに限定されないことは、言うまでもない。

また、板体４２２および４２３には、それぞれ、その中央部に、球面体４１の直径（外径）よりも小さい直径の円形の孔（貫通孔）４２４および４２５が形成されている。この場合、孔４２４の直径は、球面体４１の直径よりも僅かに小さく、孔４２５の直径よりも大きい。

この連結部４を介して、シリンジ２にヘッド３を装着する際、すなわち、連結部４により、シリンジ２の先端部とヘッド３の基端部とを連結する際は、球面体４１を、その中心が孔４２４よりも先端側に位置するように、孔４２４および４２５に挿入する。これにより、球面体４１は、板体４２２および４２３（支持部４２）により、すべての方向に回動可能に支持される。この場合、球面体４１は、板体４２２により、基端方向に移動して支持部４２から離脱してしまうことが阻止され、板体４２３により、先端方向に移動して支持部４２から離脱してしまうことが阻止される。

また、ヘッド３は、シリンジ２に対し、保持面３４２の法線３４３とシリンジ２の軸２７とが平行である基本姿勢を採ることができるようになっており（図１および図２参照）、この基本姿勢から、シリンジ２に対し、保持面３４２の法線３４３がシリンジ２の軸２７に対してすべての方向に傾斜し得るように変位することができる（図３参照）。これにより、医療用シート６を移植すべく患部の形状や向き等が、如何なるものであって、その患部に対し、確実にヘッド３が追従することができ、確実に、医療用シート６をその患部に貼り付けることができる。

また、ヘッド３が基本姿勢からシリンジ２に対して変位したときの保持面３４２の法線３４３のシリンジ２の軸２７に対する傾斜角度（法線３４３と軸２７とのなす角）θ（図３参照）は、ヘッド３が最大に変位したときで、４０〜７０°程度であることが好ましく、４５〜６０°程度であることがより好ましい。

また、支持部４２、例えば、板体４２２と板体４２３の間には、支持部４２と球面体４１との間を気密（液密）に封止（シール）する図示しないＯリング（シール部材）が設置されているのが好ましい。これにより、より確実に、ヘッド３の保持面３４２に医療用シート６を吸着することができる。

球面体４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前述した外筒２１の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

また、支持部４２構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前述したヘッドの構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。

なお、ヘッド３が、シリンジ２に対し、すべての方向ではなく、１方向にのみ変位可能に構成されていてもよい。この１方向とは、例えば、図３に示す方向と、その逆の方向とを含む概念である。この場合は、例えば、球面体４１が、支持部４２により、１方向にのみ回動可能に支持されるように構成する。

但し、ヘッド３が、シリンジ２に対し、２以上の方向に変位可能に構成されているのが好ましい。この場合は、例えば、球面体４１が、支持部４２により、２以上の方向に回動可能に支持されるように構成する。

また、球面体４１および支持部４２が固定される部位は、それぞれ、図示の構成には限定されず、例えば、図示の構成とは、逆に、球面体４１がヘッド３側に固定され、支持部４２がシリンジ２側に固定されていてもよい。

液体導入ライン５は、チューブ７と、液体を注入する図示しないシリンジ等の液体注入器具が接続されるコネクタ８とを有している。

チューブ７の先端部（一端側）は、ヘッド３の基端側壁部３２に接続されており、チューブ７内の流路（内腔）は、ヘッド３の内部に連通している。そして、チューブ７の基端部（他端側）に、コネクタ８が接続されている。

コネクタ８の形状（構成）は、特に限定されないが、例えば、そのコネクタ８に接続されるシリンジの嵌合部の形状等に応じて、スリット形状、スクリューロック形状等を適用することができる。

また、液体導入ライン５上、すなわち図示の構成では、チューブ７の途中には、ヘッド３の方向（先端方向）への液体（流体）の流れを可能にし、その逆方向、すなわち、コネクタ８の方向（基端方向）への液体（流体）の流れを阻止する逆流阻止手段として、逆止弁９が設置されている。

チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料等が挙げられる。

また、コネクタ８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ウレタン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート・ブタジエン・スチレン（ＭＢＳ樹脂）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ樹脂）等の高分子材料や、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン等の金属材料等が挙げられる。

この液体導入ライン５によりヘッド３の内部に導入する液体としては、特に限定されないが、例えば、フィブリングルー（フィブリン糊）、すなわち、フィブリン溶液（フィブリンを含む液体）等が挙げられる。

次に、移植用器具１の使用方法（作用）の一例を説明する。なお、ここでは、医療用シート６が移植される患部は、例えば、心筋梗塞部位であり、移植される医療用シート６は、例えば、心機能の改善を行うための治療用三次元組織構造体（細胞シート）である場合を想定する。

まず、術者は、用意されている複数種のヘッド３のうちから、移植する医療用シート６の寸法（例えば、長径等）に最適な寸法の保持部３４を有するヘッド３を選択する。

選択したヘッド３の支持部４２が手前になるように置き、シリンジ２の球面体４１を支持部４２の孔４２４および４２５に挿入する。この際、球面体４１の中心が孔４２４よりも先端側に位置し、球面体４１が板体４２３に当接するまで球面体４１を挿入する。

次に、医療用シート６上にヘッド３を移動し、保持面３４２の中心に医療用シート６の中心が位置するように調整し、医療用シート６を保持面３４２に接触させる。そして、この状態で、シリンジ２の押し子２５を基端方向に移動させる。これにより、医療用シート６は、各小孔３４１を介して吸引され、保持面３４２に吸着される。このときの吸引圧（外筒２１内の圧力）は、大気圧に対して、−７〜−２０ｋＰａ程度であることが好ましい。この吸引圧は、外筒２１に対する押し子２５の位置を調整することにより、自在に調整することができる。

このようにして、医療用シート６がヘッド３の保持面３４２に採取され、保持される。
ここで、ヘッド３の保持面３４２に吸着した医療用シート６を良好な状態のまま保持するために、医療用シート６が所定の水溶液等に浸漬された状態で、その医療用シート６を保持面３４２に吸着させることが好ましい。

これは、保持面３４２に吸着した医療用シート６の表面は、空気（気体）と接しているが、医療用シート６に水溶液（液体）等が含まれている場合、気体は液体よりも分子密度が小さいため、空気側の分子から引っ張られず、水溶液内側の水分子からのみ引っ張られる表面張力が働くことにより、医療用シート６を水溶液等とともに吸引し、吸着させることで、より優れた保持効果が得られる。

次に、外筒２１に対する押し子２５の位置を維持し、医療用シート６がヘッド３の保持面３４２に吸着された状態を維持しつつ、その医療用シート６を患部（移植部位）まで移送する。

そして、患部に、ヘッド３の保持面３４２に対面させ、医療用シート６を押し付ける。この際、ヘッド３は、基本姿勢から、シリンジ２に対し、保持面３４２の法線３４３がシリンジ２の軸２７に対してすべての方向に傾斜し得るように変位することができるので、患部が、例えば、心臓の側面であっても、ヘッド３は、確実に追従することができる。

次に、必要に応じて、シリンジ２の押し子２５を先端方向に移動させ、各小孔３４１から空気を吐出し、医療用シート６を保持面３４２から離脱させ、患部に貼り付ける。なお、医療用シート６が保持面３４２から容易に離脱する場合は、前記空気を吐出する操作を省略してもよい。

次に、必要に応じて、ヘッド３の保持面３４２を医療用シート６に対面または接触させた状態で、保持部３４の各小孔３４１から医療用シート６にフィブリン溶液を吹き付け（噴霧し）、その医療用シート６を患部に接着（固定）する。

医療用シート６にフィブリン溶液を吹き付ける際は、まず、フィブリン溶液が充填されたフィブリン注入用シリンジ（図示せず）を液体導入ライン５のコネクタ８に接続する。

次に、ヘッド３の保持面３４２を医療用シート６に対面または接触させた状態で、フィブリン注入用シリンジの押し子を先端方向に移動させる。これにより、フィブリン注入用シリンジ内のフィブリン溶液は、チューブ７内を先端方向に流れて、ヘッド３の内部に導入される。そして、引き続き、押し子を先端方向に移動させると、ヘッド３の内部に導入されたフィブリン溶液が、保持部３４の各小孔３４１から吐出し、医療用シート６に吹き付けられる。これにより、医療用シート６は、患部に、接着され、迅速かつ確実に固定される。

なお、前記医療用シート６にフィブリン溶液を吹き付ける操作においては、フィブリン注入用シリンジ内のフィブリン溶液をヘッド３の内部に導入した後、移植用器具１のシリンジ２の押し子を先端方向に移動させて、ヘッド３内のフィブリン溶液を保持部３４の各小孔３４１から吐出させることもできる。この場合、チューブ７の途中に逆止弁９が設置されているので、フィブリン注入用シリンジ内のフィブリン溶液をヘッド３の内部に導入した後、そのフィブリン注入用シリンジをコネクタ８から取り外してもよい。

また、この移植用器具１の効果を確認するために、下記の実験を行なった。
目開きが５６０μｍ、隣り合う２つの小孔３４１の間の間隙距離Ｌが２５０μｍ、厚さが４５０μｍ、直径が５０ｍｍの多孔体で構成された保持部を有するヘッドを用意し、このヘッドを用いて移植用器具を得た。これを実施例１とする。

また、比較対照として、直径が２ｍｍの孔が１つ形成され、厚さが４５０μｍ、直径が５０ｍｍの保持部を有するヘッドを用意し、このヘッドを用いて移植用器具を得た。これを比較例１とする。

実施例１および比較例１について、それぞれ、長径が５０ｍｍ、厚さが１００μｍの細胞シートを、−１０ｋＰａの吸引圧で吸引し、ヘッドの保持面に吸着させる操作を行なった。

実施例１では、細胞シートを、そのシート形状を維持したまま、容易に、ヘッドの保持面に吸着させることができた。

これに対し、比較例１では、細胞シートの中央部に破損が生じ、細胞シートをヘッドの保持面に吸着させることはできなかった。

絶対的な物理的強度が低い細胞シートに対する吸引・吸着（採取）に係る物理的負荷が、比較例１では、１点に集中したため、細胞シートの破損が生じたが、実施例１では、細胞シート全体に、均一に分散するため、細胞シートは、損傷することなく、容易に、吸引・吸着することが可能であった。

これは、閉じ込められた流体の一部に圧力を加えると、その圧力の増加分は、同じ強さで流体のすべての方向に伝わるとするパスカルの原理により説明ができる。

以上説明したように、この移植用器具１によれば、ヘッド３の保持面３４２に形成されている複数の小孔３４１が、医療用シート６の保持面３４２への吸着（保持）と、液体導入ライン５よりヘッド３の内部に導入されたフィブリン溶液（液体）の吐出の双方に共用される。これにより、移植用器具１により、医療用シート６を目的とする患部（移植部位）に貼り付けた後、医療用シート６に対する移植用器具１の位置合せを行なう必要がなく、そのままの位置で、フィブリン溶液を吐出して、医療用シート６に吹き付けることができる。

また、医療用シート６の採取、保持、患部への移送、患部への貼り付け、患部への接着（固定）等の一連の各操作を、容易、迅速かつ確実に行うことができる。

これにより、容易、迅速かつ確実に、医療用シート６を患部に移植（貼付）することができる。

また、本発明の移植用器具１は、シリンジ２、ヘッド３、これらを連結する連結部４および液体導入ライン５等で構成されており、特に、シリンジ２とヘッド３との間に介在する部材は、連結部４のみであるので、その構成が簡易であり、操作性も良好である。

以上、本発明の移植用器具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明の移植用器具の実施形態を示す側面図である。 図１に示す移植用器具の縦断面図である。 図１に示す移植用器具の縦断面図である。 図１に示す移植用器具の保持部の正面図、縦断面図および背面図である。 図１に示す移植用器具のシリンジの正面図、縦断面図および背面図である。

符号の説明

１ 移植用器具
２ シリンジ
２１ 外筒
２２ 縮径部
２２１ 開口
２４ ガスケット
２５ 押し子
２６ フランジ
２７ 軸
３ ヘッド
３１ 先端側壁部
３２ 基端側壁部
３２１ 開口
３３ 側壁
３４ 保持部
３４１ 小孔
３４２ 保持面
３４３ 法線
４ 連結部
４１ 球面体
４２ 支持部
４２１ 筒体
４２２、４２３ 板体
４２４、４２５ 孔
５ 液体導入ライン
６ 医療用シート
７ チューブ
８ コネクタ
９ 逆止弁
Ｌ 間隙距離
θ 傾斜角度

Claims (12)

1. 先端部に開口を有するシリンジ外筒と、前記シリンジ外筒内に摺動可能に挿入されたガスケットと、前記ガスケットをシリンジ外筒の長手方向に沿って移動操作する押し子とを備えるシリンジと、
   医療用シートを保持し、複数の小孔が形成された保持面を先端側に有し、前記開口を介して前記シリンジ外筒の内部に連通する中空のヘッドと、
   前記シリンジの先端部と前記ヘッドの基端部とを連結する連結部と、
   前記ヘッドの内部に液体を導入する液体導入ラインとを備え、
   前記医療用シートを前記保持面に接触させた状態で、前記押し子を基端方向に移動させることにより、前記医療用シートが前記保持面に吸着され、
   前記液体導入ラインにより前記ヘッドの内部に導入された液体が、前記保持面の小孔から吐出するよう構成されていることを特徴とする移植用器具。
2. 前記連結部において、前記シリンジに対して前記ヘッドが変位可能である請求項１に記載の移植用器具。
3. 前記ヘッドは、少なくとも２方向に変位可能である請求項２に記載の移植用器具。
4. 前記ヘッドは、前記シリンジに対し、前記保持面の法線と前記シリンジの軸とが平行である基本姿勢を採り得、該基本姿勢から変位可能である請求項２または３に記載の移植用器具。
5. 前記連結部は、前記ヘッドと前記シリンジとの一方に固定され、表面に球面を有する球面体と、他方に固定され、前記球面体を回動可能に支持する支持部とを有する請求項２ないし４のいずれかに記載の移植用器具。
6. 前記支持部は、互いに対向するように前記保持面の法線に沿って並設された１対の板体を有し、
   前記各板体には、それぞれ、前記球面体の直径よりも小さい直径の孔が形成されており、該各孔に前記球面体が挿入される請求項５に記載の移植用器具。
7. 前記連結部により、前記シリンジに対して前記ヘッドが着脱自在に連結されるよう構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の移植用器具。
8. 前記保持面を構成する部材は、多孔体、メッシュ、織布および不織布のうちのいずれかで構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の移植用器具。
9. 前記保持面における前記小孔の目開きは、０．２５〜６００μｍであり、前記小孔は、均一の大きさをなし、均一に配置されている請求項１ないし８のいずれかに記載の移植用器具。
10. 前記液体導入ラインは、チューブと、前記液体を注入する液体注入器具が接続されるコネクタとを有する請求項１ないし９のいずれかに記載の移植用器具。
11. 前記液体導入ライン上に、前記ヘッドの方向への前記液体の流れを可能にし、その逆方向の前記液体の流れを阻止する逆流阻止手段を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の移植用器具。
12. 前記液体は、フィブリンを含むものである請求項１ないし１１のいずれかに記載の移植用器具。

Images