JP2009544428A

JP2009544428A - 被覆材

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Publication number: JP2009544428A
Application number: JP2009521996A
Authority: JP
Inventors: ポール・デムロ; ティアニン・シュ; ファーハッド・ビボルディ; リチャード・スコット・ウェストン; エドワード・イェーバリー・ハートウェル; デレック・ニコリーニ; クリスチャン・デビッド・ホール
Original assignee: Smith and Nephew PLC
Current assignee: Smith and Nephew PLC
Priority date: 2006-07-26
Filing date: 2007-07-25
Publication date: 2009-12-17
Anticipated expiration: 2027-07-25
Also published as: EP2674187A3; CA2658611C; CA2658611A1; US20100106114A1; MX2009000996A; AU2007279331B2; WO2008014358A3; EP2076311B1; AU2007279331A1; WO2008014358A2; ZA200900305B; JP5542437B2; EP2076311A2; EP2674187A2; GB0712735D0; US8784393B2

Abstract

創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持する際に使用するための被覆材(30)であって、患者に被覆材(30)を接着する接着剤コーティング(34)をその上に有する裏当て層(32)を含んでおり、裏当て層(32)が、グロメット部材(10)を受ける切欠部(48)をその中に有しており、前記グロメット部材(10)が、それを貫く、導管を受ける少なくとも1つの開孔部(14)を有しており、前記グロメット部材(10)が、一部の実施形態では、グロメット部材(10)を前記接着剤コーティングされた裏当て層(32)に取り付けるフランジ部分(16)をさらに含む被覆材(30)を製造するために、被覆材(30)、グロメット(10)、ならびにそれらの組合せについて説明する。

Description

本願は、２００６年７月２６日に出願された米国特許仮出願６０／８３３，５５３号明細書、及び２００７年７月２日に出願された英国特許出願０７１２７３５．０号明細書に対して優先権を主張するものであり、それら両方の特許出願の全体を参照により本願に援用する。

本発明は、創傷被覆材（wound dressing）に関し、より詳細には、これだけに限定するものではないが、局所陰圧療法(TNP: topical negative pressure therapy)に使用される創傷被覆材と、創傷部位を被覆する被覆材に出入りする導管やチューブなどに対してそのような被覆材を封止(seal)するデバイスとに関する。

我々の同時係属中の特許文献１〜３では、とりわけ、吸引(aspiration)、潅注(irrigation)、及び洗浄(cleansing)による創傷の処置のための装置ならびに方法について種々記載しており、それらの特許出願の全体を参照により本願に援用する。これらの装置及び方法は、すべて、最も一般的な態様において、創傷部位へと流体を運び、且つ／もしくは創傷部位から創傷浸出液／流体を運び去る、導管もしくはチューブがそれを通り抜けるまたはそれに封止される可撓性膜タイプの材料によって創傷を取り囲む皮膚に封止された被覆材によって、創傷部位を被覆するものである。それらの流体は、創傷浸出液などの液体、及び／または、例えば生理食塩水などの潅注もしくは洗浄流体である場合があるが、また、創傷部位に通気し、吸引手段によって創傷部位から液状の流体を取り除くのを助けるために使用される、例えば空気などの気体である場合もある。

以上で参照した国際特許出願は、すべて、創傷部位への周囲雰囲気の進入を防ぐため、また著しい漏れなしに装置が効果的かつ効率的に動作できるようにするために、被覆材／創傷部位に対して封止する必要のある、複数の導管を通常必要とする治療によって創傷を処置する、比較的複雑なシステムを記載している。

創傷にTNP治療を適用するにすぎない、あまり複雑ではない他の装置の形態が利用可能であり、事実上、創傷部位へと入る導管もしくはチューブが一般的に1本だけ存在する場合がある。

一般に、創傷部位へと入る導管もしくはチューブは、可撓性の創傷被覆膜もしくはフィルムに対して、該膜材料を導管もしくはチューブに貼着するように、またさらに該膜材料をそれ自体に貼着してチューブとともにシールを形成するように、導管もしくはチューブの周りで該可撓性被覆を「挟む(pinching)」ことによって、封止される。一般に、創傷被覆に使用される可撓性膜材料のタイプには、該材料が創傷を取り囲む皮膚に接着するように、例えば感圧接着剤など、接着剤層が設けられる。この封止方法は、常にうまく作用するとは限らず、導管もしくはチューブの周りのシールは、患者の動き及び接着剤と湿気との相互作用が原因で、時間が経つにつれて劣化する。

特許文献４及び特許文献５は、他のタイプの連結デバイス及び方法を示しており、それらの全体を参照により本願に援用する。しかし、これらでは、患者がそれを下にして横たわった場合に痛み及び外傷を引き起こす虞のあるモールディング(moulding)を創傷の中心あたりに置いた状態に患者が置かれることになる。さらに、そのようなデバイスは、例えば膨張式のブラダー(bladders)を用いるものなど、複雑な被覆材の場合、または、例えば糖尿病による足の壊疽など、扱いにくい位置にある小さな創傷の場合、うまく役立たない。

そのような、導管もしくはチューブとともにシールを形成する方法は、常に理想的であるとは限らない。例えば、時には、被覆材が導管もしくはチューブに接着された後で、創傷部位への導管もしくはチューブの挿入の位置または程度を調節できることが望ましい。これは、通常、可撓性膜の断裂もしくは引裂きをまねき、その場合、追加の材料で修繕する必要があり、または被覆材全体を取り替える必要がある。

国際公開第２００４／０３７３３４号国際公開第２００５／０４６７６０号国際公開第２００５／１０５１８０号米国特許出願公開第２００７／００３２７７８号明細書欧州特許出願公開第１０８８５６９号明細書欧州特許出願公開第０７５１７５７号明細書

本発明は、導管もしくはチューブを被覆材について封止する従来技術の方法の欠点を克服するために考案された。

本発明の第1の態様によれば、創傷部位において被覆材内に位置付けられるべき端部を有する少なくとも1つの可撓性導管を位置付けて封止可能に受けるグロメット（grommet）であって、グロメットを貫く、導管を封止可能に受ける少なくとも1つの開孔部と、創傷に隣接した患者の皮膚に接触する第1の面とを含む、グロメットが提供される。

グロメットは、第1の面上に接着剤コーティングを有することができる。接着剤コーティングは、グロメットの使用前には、例えばシリコーンなど、グロメット上の接着剤層への接着特性が低い適切な材料で含浸もしくはコーティングされた、例えば公知の紙材料を含む保護層によって保護することができる。

グロメットには、また、後述する被覆材と協働するように、グロメットの本体部分の少なくとも一部の周りを延びるフランジ部分を設けることができる。フランジ部分は、グロメットの本体部分の周りを完全に延びることができる。

本発明の第1の態様によるグロメットは、グロメットを貫く、複数の導管を受けるための複数の開孔部を有することができる。

グロメットの第1の面は、以下でより詳細に議論するように接着剤でコーティングすることができる。ただし、第1の面は、一方の面がグロメットの第1の面に接着し、他方の面がグロメットを患者の皮膚に接着させるために患者の皮膚に接着する、上向き及び下向きの接着剤コーティング面を有するように例えば2つに折られた、別個のドレープ裏当て材料片を用いて、患者の皮膚に接着させることができる。

本発明の第2の態様によれば、創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持するために使用されるグロメット部材とともに使用するための被覆材であって、患者に被覆材を接着する接着剤コーティングをその上に有する裏当て層を含んでおり、裏当て層が、グロメット部材を受ける切欠部をその中に有する被覆材が提供される。

本発明の第3の態様によれば、創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持するために使用されるグロメット部材とともに使用するための被覆材と、導管を受け、それを貫く少なくとも1つの開孔部を有するグロメット部材との組合せであって、被覆材が、患者に被覆材を接着する接着剤コーティングをその上に有する裏当て層を備えており、裏当て層が、グロメット部材を受ける切欠部をその中に有する組合せが提供される。

本発明の第3の態様による組合せでは、グロメット部材は、好ましくは、グロメット部材を前記接着剤コーティングされた裏当て層に取り付けられ、グロメットの本体部分の少なくとも一部の周りを延びるフランジ部分をさらに含む。

裏当て層は、薄い可撓性フィルム材料とすることができ、当業者に公知のいずれか適切な材料を含むことができ、また、特許文献６に記載されている材料のうちの1つを含むことができ、その文献の内容全体を参照により本願に援用する。例えば、裏当て層は、ポリエステルやポリエーテルポリウレタンなどのポリウレタン、及びOPSITE(商標)やTEGADERM(商標)などの市販の材料を含むことができる。望ましくは、当該技術分野で周知のように、接着剤コーティング面に接着された保護層と、好ましくは、接着剤コーティング面とは反対側の面上の支持(時に、「キャリア」と呼ばれる)層とを有する、裏当て材料が初めに供給される。保護層は、この場合もやはり、当業者に公知のいずれかの材料とすることができ、シリコーンコーティングされた剥離紙がその一例である。また、支持層も、当業者に公知のいずれか適切な材料とすることができ、その適切な例には、紙、箔、または高分子フィルムを含めることができる。好ましくは、支持層は、保護層が剥ぎ取られるときに、裏当て層の望ましくないしわ形成を防ぐため、その取扱いを容易にするため、かつ裏当て層の全体的に2次元の形状を維持するために、該支持層が残るように、保護層よりも強力に裏当て層に接着される。被覆材が患者に接着された後には、支持層を剥ぎ取ることができる。

適切な接着剤は、被覆材技術分野の技術者に周知の感圧接着剤とすることができる。

本発明による被覆材の第1の実施形態では、裏当て層の切欠部は、裏当て層の形状を事実上「馬蹄(horseshoe)」形態として示す、裏当て層の1つの縁部を噛み取った形態とすることができる。グロメット部材内の導管の方向が、被覆材縁部の切欠部と位置合わせされ、該切欠部の上を通過できることが好ましい。

本発明による被覆材の第2の実施形態では、切欠部は、裏当て層をリング形態、例えば四角いリングとして残す、裏当て層内の開孔部とすることができる。

これでグロメット部材がその周辺部で完全に支持され、裏当て層上の接着剤層が、裏当て層及びグロメット部材の周囲全体で患者に被覆材を接着するのに利用可能となり、したがって患者の皮膚への被覆材のシールを強化するので、開孔部を備えた裏当て層の形状は、好ましい。

ただし、グロメット部材が創傷部位で周囲雰囲気に対して封止されるという点で、馬蹄形の裏当て層は、許容可能である。被覆材のこの形状の利点は、開口縁部を通じて患者の皮膚に呼吸させる、またはグロメット部材の下から周辺部へと汗を放出させることができることである。グロメット部材は、好ましくは、軟質の高分子プラスチック材料から形成される。一部の実施形態では、グロメット部材は、また、伸縮性材料から作製される。通常、グロメット部材の材料は、55A〜70Aの範囲のショア硬度を有することができ、患者の外形に容易に共形となるが、この硬度は、限定的なものではなく、この範囲外の硬度が、本発明によるグロメット部材で使用するのに完全に適している可能性がある。グロメット部材に適した材料には、例えば、TPE、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、シリコーン、ポリ塩化ビニルが含まれる。さらに、グロメット部材は、一般に、創傷部位全体を被覆する、上に配置される接着性ドレープ材料膜によって、被覆され、さらに患者の皮膚へと押さえ付けられる。あるいは、前述のように、グロメット部材には、患者の皮膚と接触する面上に接着剤コーティングを設けることもでき、接着剤コーティング面には、初めに、裏当て層と同様に保護層が設けられる。ゆえに、被覆材及びグロメット部材は、患者に対して完全に封止される。

被覆材が創傷に隣接した患者の皮膚に取り付けられるときには、患者への不必要な追加的苦痛もしくは外傷を防ぐために、必要な1つもしくは複数の導管がグロメットにすでに設置されていることが望ましい。グロメット部材への導管の取付けは、グロメットの供給業者及び／または製造業者によるものとすることも、介護者または臨床医が開孔部に通すことも可能である。

1つの縁部に噛取り部を有する被覆材裏当て層の場合、保護層及び支持層は、1つもしくは複数の導管の周りから容易に除去することができる。ただし、閉じた開孔部を有する裏当て層の場合、除去されるときに(1つもしくは複数の)導管を通過するために支持層を何らかの方式で切断する必要がある。この点に関して、支持層は、例えば、引き裂く或いははさみで切断することができるが、好ましくは、3つの層すべてが被覆材の製造時に1つの側部から切り開かれる。

グロメット部材には、1つもしくは複数の導管を受けるために、該グロメット部材を貫く少なくとも1つの開孔部が設けられる。以上で参照した我々の同時係属中の国際特許出願に記載のように、潅注及び／もしくは洗浄と併せたTNP治療を伴う創傷の処置の場合のように複数の導管が必要とされる場合、例えばその中を通る単一のルーメンを有する導管もしくはチューブごとに、別個の開孔部を設けることができる。あるいは、その中を通る複数のルーメンを有する単一の導管を使用することもでき、グロメット部材を貫く開孔部は、例えば細長い「扁平な」穴の断面として、適切に成形することができる。

グロメット部材を貫く少なくとも1つの開孔部が、使用時の流体の漏れを防ぐためにその中を通る(1つもしくは複数の)導管を封止するため、封止手段を備えることが好ましい。そのような封止手段は、好ましくは、(1つもしくは複数の)導管の外表面と協働する、可撓性リップシール、「O」リングタイプシール、またはスリーブ形シールを含む。そのようなリップシールを設けると、導管とグロメット開孔部との境界面が漏れのないもの(leak-free)となり、またさらに、明らかにその恩恵を受ける患者に接着されたときにグロメット部材内での(1つもしくは複数の)導管の位置を調節するのに必要な力が低減される。

一部の実施形態では、グロメット部材及びシールは、比較的硬質の材料から形成することができる。用いられる導管が一般に比較的軟質でコンフォーマブルな材料から作製されるので、シールは、硬質形態で作製されたときには、一般に軟質材料と同様にうまく機能する。

被覆材裏当て層部材及びグロメット部材は、初めに、必要に応じて様々な保護層及び支持層を有する本発明の被覆材の別個の2つの完全体(integers)として提供でき、それら2つの完全体が、その後、患者に適用されるときに組み立てられる。ただし、グロメット部材が製造プロセスの製造ステップで裏当て層に取り付けられることが好ましい。

周囲の裏当て層にすでに接着されたグロメット部材が供給される場合、保護層は、グロメット部材が接着剤コーティングされているか否かにかかわらず、裏当て層及びグロメット部材の両方の接着剤コーティング面を被覆する単一片として提供することができる。

裏当て層とグロメット部材とが接合され、またさらに適切な(1つもしくは複数の)導管がグロメット部材の少なくとも1つの開孔部内にすでに設置された、被覆材を供給できることがさらに好ましい。

裏当て層及びグロメット部材が別個の2つの完全体として供給される場合、裏当て層上の保護層は、複数の部分で提供することができ、切り開く(cut through)ことができ、且つ／もしくは製造プロセスの間に提供することができる。例えば、切欠部分に隣接した保護層は、グロメット部材フランジ部分の幅にほぼ対応する、別々に除去可能な細い縁の形態とすることができ、この縁部分が、グロメット部材を初めに裏当て層に接着できるように、最初に除去される。

公知の方法では、保護層は、被覆材を患者に適用するときに該被覆材の取扱い及び操作の容易さを改善できるように、複数の部分から形成することができる。この点に関して、例えば被覆材を適用する臨床医の指によって接着剤層が汚染される可能性なしに患者に接着されるべき、接着剤コーティングされた裏当て層の残りの部分のために、保護層の最終的には除去されるべきより小さな折り畳まれた部分を残しながら、被覆材を好都合かつ精確に患者の上に位置決めできるように保護層の大部分が初めに除去されるよう、保護層を構成することができる。被覆材を患者に接着させた後、導管が適所に置かれた裏当て層とグロメット部材とを残して、最終的に支持層を剥ぎ取ることができる。次いで、例えばOPSITE(商標)など、公知の接着剤コーティング材料の最後の可撓性ドレープ被覆を適所に置いて、接着された裏当て層、グロメット部材、創傷部位の環境内に置かれた導管、及び創傷領域の残りの部分を実質的に被覆することができる。

本発明の被覆材の第3の実施形態では、裏当て層は、接着剤コーティング面が互いに向かい合い、それら2つの接着剤コーティング面の間でグロメット部材が挟持された、別個の2つの部分を含むことができる。この実施形態では、裏当て層の第1の部分は、外向きの接着剤コーティング面上に保護層を置いて、効果的に2つに折られる。保護層は、初めに、第1の部分の2つの面のうちの1つから除去され、露出された接着剤コーティング面が、創傷に対して適切な位置で患者の皮膚に貼着される。次いで、第2の保護層片が、上向きの接着剤コーティング面から除去され、次いで、グロメット部材が、第1の部分のこの第2の表面に接着される。次いで、裏当て材料の第2の部分を、第1の裏当て層部分と第2の裏当て層部分との間でグロメット部材を挟持するために、該グロメット部材の上にくるように置くことができる。各裏当て層部分の過剰な長さがグロメットの両側で互いに強力な結合を形成するのに十分となるように、2つの裏当て層部分の長さがグロメット部材の横幅の1倍〜5倍の範囲にくることが好ましい。望むなら、第2の部分は、また、第1及び第2の裏当て層部分の接着剤コーティング面の間でグロメット部材が挟持され、第2の部分の残りの上向きの面がやはり接着剤コーティング面となるように、2つに折ることができる。ゆえに、グロメット部材を患者の皮膚上の適所に置いて、保護材料片を上向きの接着剤コーティング面上に置いた状態で第2の裏当て層部分を残すことができ、その保護材料は、最終的に、被覆材全体及び残りの創傷領域が前述の諸実施形態のように可撓性ドレープ被覆で被覆される直前に、剥ぎ取ることができる。

しかしながら、以上で言及した被覆材は、1倍〜5倍の長さ範囲の第1及び第2の裏当て層片を有するが、それらは、例えば1つもしくは複数の折られた断片が大きな創傷の直径または幅を横切って置かれる場合、実際には、はるかに大きいものとなることがある。

但し、第3の実施形態では、裏当て層の第2の部分が2つに折られる必要はない。裏当て層の第2の部分は、保護層によって保護された接着剤コーティング面と、前述の諸実施形態のように支持層によって保護された、接着剤でコーティングされていない反対側の面とを有する、単一の層とすることができる。この場合、グロメット部材は、第2の裏当て層部分の接着剤でコーティングされていない上向きの面が支持層によって保護された状態のまま、第1及び第2の裏当て層の接着剤コーティング面の間で挟持されることになる。次いで、周囲空気が進入しないようにグロメット部材を封止するために、第2の裏当て層部分の上向きの面に接着する可撓性の接着剤コーティングフィルム材料で被覆材及び創傷部位の残りの部分が被覆される直前に、支持層を剥ぎ取ることができる。

本発明による被覆材のための裏当て層と、またさらにその上に配置される可撓性ドレープフィルムとに適した材料の例は、OPSITE(商標)またはTEGADERM(商標)として知られるものとすることができる。

本発明の被覆材の第3の実施形態では、第1及び第2の裏当て層部分は、裏当て層と、保護層と、支持層とを含む適切な材料の扁平片として供給もしくは提供することができ、臨床医は、それから、必要に応じてグロメット部材を第1の裏当て層と第2の裏当て層との間に含めるステップを用いて、保護層を剥ぎ取り、折り畳み、患者に接着させることによって、それらを準備する。ただし、第3の実施形態の被覆材は、患者への接着前に除去するために適所に残っている保護作用のある適切な保護層または保護層と支持層とを外向きの面が有する状態で、グロメット部材が裏当て材料の別個の2つの第1及び第2の部分の間に挟持された、組み立てられた形態で提供することができる。

第3の実施形態では、第2の上側の裏当て層部分は、実際には、創傷部位全体を被覆する、その上に配置されるドレープとすることができる。

本発明による被覆材の第3の実施形態では、グロメット部材は、それを貫く少なくとも1つの開孔部の軸に平行な方向で真横から見たときに全体的に楕円形とすることができる。

第3の実施形態で使用されるグロメット部材の側端部は、それらの2つの外表面を有することができ、それら外表面は、グロメット部材の各側端部のところで第1及び第2の裏当て層部分が交わる場所でのそれら第1及び第2の裏当て層部分の接合を容易にするために、外表面の各側端部のところで互いに鋭い縁部へとテーパしている。

本発明では、被覆材は、その上に配置される接着剤コーティングされた可撓性ドレープフィルムによって、創傷を取り囲む皮膚に対して効果的に封止される。ただし、創傷カバーを形成する多くの可撓性被覆材膜材料が当業者に周知の半透性プラスチック材料で構成されるので、用語「封止された」は、絶対的な要件でもなく、実際に達成可能でもない。さらに、皮膚と、通常は周知の感圧接着剤によって皮膚に接着された封止被覆材材料との間には、絶対的な意味で容易には完全密封されない、毛髪ならびに／または他の皮膚表面の凹凸及び／もしくは欠陥が原因で、ほとんど必然的にいくらかの漏れが存在する。TNPタイプの治療で通常使用される、創傷の上及び周りで膜を封止する自己接着性の可撓性被覆材ドレープ材料のタイプは、当業者には周知であり、必要な場合を除いて本明細書ではこれ以上詳述しない。

可撓性ドレープ封止フィルム上の接着剤層またはコーティングに関して前述したのと同様に、感圧接着剤の代わりに使用できる非常に多くの適切な接着剤が存在し、それには、例えば、アクリル、シリコーン、ストーマ接着剤(stoma adhesives)、ホットメルト接着剤、及び溶媒拡散接着剤(solvent spread adhesives)が含まれる。当業者は、状況に応じて最も適切な接着剤を選ぶことになる。

本発明をより完全に理解できるように、ここで、単なる一例にすぎない諸実施例について、添付図面に即して詳細に説明する。

本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第1の実施例の平面図である。本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第1の実施例の端面図である。本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第1の実施例の軸方向断面図である。図1の第1の実施例のグロメット部材、及び代替的に図3の第2の実施例のグロメット部材とともに使用するための、本発明の第1の実施形態による、裏当て層、保護及び支持層の分解組立等角図である。本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第2の実施例の平面図である。本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第2の実施例の端面図である。本発明による被覆材で使用するためのグロメット部材の第2の実施例の中央開孔部を通る軸方向断面図である。図1または図3のグロメット部材のいずれかとともに使用するための本発明の第2の実施形態による被覆材の、裏当て層、保護及び支持層の分解組立等角図である。図1または図3のグロメット部材のいずれかとともに使用するための本発明の第2の実施形態による被覆材の平面図である。本発明による被覆材の第3の実施形態で使用するためのグロメット部材の端面図である。本発明による被覆材の第3の実施形態で使用するためのグロメット部材の等角図である。本発明による被覆材の第3の実施形態で使用するためのグロメット部材の側面図である。患者の皮膚に接着された本発明による被覆材の第3の実施形態の代替的な構造の断面図である。患者の皮膚に接着された本発明による被覆材の第3の実施形態の他の代替的な構造の断面図である。本発明の第1の態様によるグロメットの他の実施形態をある視点から示す図である。本発明の第1の態様によるグロメットの他の実施形態を他の視点から示す図である。本発明の第1の態様によるグロメットのさらに他の実施形態をある視点から示す図である。本発明の第1の態様によるグロメットのさらに他の実施形態を他の視点から示す図である。

ここで、同一または類似の特徴が共通の参照番号によって示された諸図面を参照する。

図1は、本発明による被覆材で使用できるグロメット部材10の第1の実施例を示す。グロメット部材は、それを貫く開孔部14を有する本体部分12と、該本体部分12を取り囲むフランジ部分16とを備える。グロメット部材は、例えば、TPE、ポリウレタン、エチルビニルアセテート、シリコーン、ポリ塩化ビニルなど、軟質のコンフォーマブルなプラスチック材料で作製される。中央開孔部14は、2つの平行な側部20と2つの半円状端部22とを有する扁平な穴であり、その中を通る複数の、例えば3つのルーメン(図示せず)を有する、協働する外部形態及びサイズの、対応する形状をした単一の導管(やはり図示せず)を受けるように形成される。開孔部14には、さらに、導管の外表面に接して封止する内部リップシール24が周辺部に設けられる。リップシールを設けると、創傷部位(図示せず)からの流体の漏れ及び創傷部位への周囲空気の進入を防ぐために依然として完全に封止されながら、摩擦の少ないスティック／スリップ現象(stick/slip phenomena)により、調節されるときに導管がより少ない力で開孔部14内をより容易に摺動できるようになる。グロメット部材の下面28及び／または最上面13には、患者の皮膚(図示せず)に直接貼着する接着剤コーティング、例えばStoma Adhesiveを設けることができ、その場合、グロメットには、初めに、患者に適用されるときに除去されることになる保護層(図示せず)を設けることができる。最上面13上の接着剤コーティングは、創傷領域全体を被覆する、その上に配置されるドレープ材料(図示せず)の該接着剤コーティングへの接着を助けるためのものとすることができる。

図1のグロメット部材は、図2に示される接着性被覆材コンポーネントとともに使用することができる(図3のグロメット部材と同様)。図2に示される被覆材コンポーネント30は、初めは(患者に接着する前)、片面46上に接着剤コーティング34を有する裏当て層32と、接着剤コーティング34に接着された3部品の保護層36、38、40と、裏当て層32の接着剤コーティングされていない面44に接着された支持層42とを含む。3部品の保護層は、グロメット部材10(もしくはグロメット部材70、以下の図3参照)を受けるためのものである切欠部48とは反対側の被覆材コンポーネントの端部のところの比較的小さな領域50を除いて、接着剤コーティング面46の大部分にわたって延びる主要部分36を含む。小さな領域50は、初めは、例えば臨床医の指(図示せず)による汚染から小さな領域50を保護するため、主要部分36が除去された後に残る、保護材料の第2の折られた部分38によって保護される。保護材料40の第3の部分は、グロメット部材の前縁部を患者の皮膚へと押し下げておくために残る、切欠部分48の口の両側に隣接した小さな部分53を除いて、切欠部48を取り囲む接着剤コーティングの細い縁52(破線によって示される)を保護する。支持層42、保護層の主要部分、及び保護層の第2の折られた部分には、すべて、それぞれ指先での容易な把持を助け、これらの層を剥ぎ取るのを容易にするための、拡張タブ56、58、60が設けられる。

使用に際しては(グロメット部材10が未だ被覆材コンポーネント30に接着していない場合)、細い保護層40が接着剤コーティング面46から剥ぎ取られて、接着剤の縁部分52を露出させる。次いで、グロメット部材10は、該グロメットのフランジ部分16の上側表面が3つの側部で縁52に接着されるように、切欠部分48に入れられる(この段階で、必要な導管がすでに開孔部14に挿入されていることに留意する)。次いで、被覆材アセンブリ10、30は、創傷(図示せず)に隣接した適切な位置で患者に接着され、これは、保護層主要部分36(ならびに、グロメット部材が接着剤コーティングを有する場合に、該グロメット部材がその下側表面上に有することのある保護層)を剥ぎ取ることによって達成される。次いで、組み合わされた被覆材コンポーネント10、30が、患者の上の所望の位置にかぶせて位置決めされて適所に押し付けられ、次いで、領域50のところで被覆材の後端部がわずかに持ち上げられて、保護層の第2の折られた部分38を除去できるようにし、次いで、裏当て層32の領域50が患者の皮膚に押し付けられる。次いで、最後に、上側の支持層42を剥ぎ取って、被覆材を適所に残すことができる。通常、必要に応じて、TNP治療、潅注、洗浄、または(1つもしくは複数の)導管を通じた他の治療の適用に適した、創傷部位の周りの封止された領域を提供するために、さらなる可撓性自己接着性ドレープ被覆(図示していないが、以下の図6を参照)が、創傷領域全体にかぶせて置かれることになる。

前述及び後続の諸実施形態における様々な層及び構成部分の提供ならびに製造方法は、当業者には周知である。小さな保護層40は、製造機械を通り抜けるそのような複数の被覆材コンポーネントを有する材料のストリップ上の、例えば「キスカット(kiss cut)」によって、主要部分から分離することができる。

図3A〜3Cは、本発明による被覆材とともに使用するのに適したグロメット部材70の第2の実施例の図を示す。グロメット部材は、各開孔部がリップシール機構80を備えた(中央開孔部74内のリップシールだけが示されている)、3つの開孔部72、74、76が設けられていることを除いて、図1に示されるグロメット部材に基本的に類似している。この場合、開孔部のうちの2つ72、74は、ほぼ同一の直径であるが、第3の開孔部76は、異なるサイズの導管に対応するように小さい。図1の第1の実施例と同様に、被覆材コンポーネント(図2の30または以下の図4の90)に接着するフランジ部分16が設けられる。グロメット部材の下面82には、接着剤コーティングを与えることができ、その場合、また、保護層も設けられる(いずれも図示せず)。

本発明の第2の実施形態の被覆材コンポーネント90が、図4A及び図4Bに示されており、そのコンポーネントは、図1及び図3のグロメット部材のいずれかとともに同様に容易に使用することができる。この実施形態では、裏当て層92と、支持層94と、保護層96とが存在する。裏当て層は、接着剤コーティング100を有する下面98を有しており、一方、保護層96は、主要部分102と、細い部分104とに分けられ、その細い部分104は、接着剤コーティングされた裏当て層92によって4つの側部すべてで取り囲まれる閉じた開孔部である、中央の切欠部108の接着剤コーティングされた縁部分106を取り囲んで保護する。図4Bは、細い縁部分104、106をより明確に示す。この実施形態は、閉じた開孔部108を有しており、該開孔部108には、グロメット部材内に設置された導管(図示せず)を容易に取り除くことができるように、スリット110が設けられる。支持層及び保護層には、やはり、被覆材の取扱い及び設置を容易にするために裏当て層の接着剤コーティング表面98を越えてそれぞれ延びる、タブ112、114が設けられる。

裏当て層92が患者の上に残るので、該裏当て層92は、その中にスリット110を有する必要がない。ただし、スリット110は、被覆材90の製造を容易にすることができる。

第2の実施形態の被覆材コンポーネント90は、前述のグロメット部材10、70のいずれかとともに使用することができる。使用に際しては、図2の被覆材コンポーネント30と基本的に同じ方式で、細い縁106の接着剤コーティングを、小さな保護層104の除去によって露出させ、グロメット部材のフランジ部分16の上側表面に接着させることができる。次いで、保護層の主要部分102と、グロメット部材下面の保護層とが除去され、被覆材が患者の上の所望の場所にかぶせて位置決めされ、適所に押し付けられる。支持層94は、最後に除去され、創傷領域全体を覆う被覆材は、前述のように最後に完了される。スリット110は、様々な層の除去を容易にし、またさらに、グロメット部材内の導管にかぶせられる最初の被覆材コンポーネント90の設置も容易にする。

本発明による被覆材の第2の実施形態は、グロメット部材がフランジ部分の4つの縁部すべてに沿って患者の皮膚へと押さえ付けられ、ゆえに被覆材の内側への漏れの可能性も外側への漏れの可能性もさらに低減するという利点を有すると考えられている。

第2の実施形態は、また、グロメット部材がその下面に接着剤コーティングを有する必要を実質的に取り除く。

必要に応じてグロメット部材10もしくは70と、被覆材コンポーネント30もしくは90とを含む前述の諸実施形態は、製造段階で実行することができ、その際、グロメット部材10もしくは70は、製造中に被覆材コンポーネント30もしくは90に予め接着される。この方法では、保護層を、接着剤コーティングされていることもされていないこともあるグロメット部材の下面を含めた接着剤コーティング領域のほぼ全体にわたって延びる、単一片にすることができる。予め組み立てられた被覆材には、また、適切な導管を提供することができ、組立品全体が封止された袋内に包装され、公知の技術によって殺菌される。

図5は、被覆材グロメット部材120の第3の実施形態を示す。この実施形態では、グロメット部材は、開孔部軸に平行な方向で端面から見たときに全体的に楕円形をしており、導管(図示せず)を受ける別個の3つの開孔部122、124、126を含んでおり、すべての開孔部には、それらのボア内にリップシール機構127が設けられている。グロメット部材の本体128は、各横方向末端部のところにテーパした鋭い縁部130を有しており、図6に関して後述する、付属の被覆材コンポーネント142、144の接合及び接着を容易にするために、上側表面132と下側表面134とが互いに融合される。第3の実施形態のグロメット部材120は、例えば、ポリウレタン材料から、または、例えばポリエチレンやポリプロピレンなど、比較的より硬質の材料からモールディングによって作製することができる。

図6Aは、被覆材の第1の実施例を分解組立形態で示しており、裏当て層は、やはり、本発明の第3の実施形態による保護層及び支持層を必要に応じて有しており、図5のグロメット部材120を用いる。グロメット部材は、120で示され、第1の裏当て層部分が142で、第2の裏当て層部分が144で、上に配置された可撓性ドレープフィルムが146で、患者の皮膚／肉の一部分が148で示される(上に配置されたドレープフィルム146が、それ自体では本発明の被覆材の一部を形成しないことに留意する)。第1の裏当て層部分142は、下側の保護層152が除去されたときに接着剤コーティング面154が患者の皮膚148に面するように折り畳まれたグロメット部材の両端にかなりの重なりが存在するように、グロメット120の横幅よりも長さが著しく大きい、例えば少なくとも3倍の、例えばOPSITE(商標)などの適切な接着剤コーティング材料のストリップ150を含む。下側の保護材料片152の除去は、製造の間に156のところでキスカットされた保護層によって容易にされる。次いで、この接着剤コーティング面154は、患者の皮膚148に押し付けられ、上側の保護層片158が除去されて、裏当て層142の接着剤コーティング面160を露出させる。次いで、グロメット部材下側表面134は、この接着性表面160に貼着される。また、第2の裏当て層144も、適切な材料の折られたストリップ162から同様に構築される。初めに、下側の保護層片164が除去されて、ストリップ162の下側の接着剤コーティング面166を露出させ、その下側の接着剤コーティング面166がグロメット部材120の上側表面132に貼着され、グロメット部材の両側の接着剤コーティング表面160、166の側端部(図示せず)が互いに貼着されて、2つの裏当て層142、144間でグロメット部材を効果的に封止し、グロメット部材の側端部での封止は、それらの上のテーパ端130によって容易にされる。この場合もやはり、下側の保護材料片の除去は、第2の裏当て層上のキスカット170によって容易にされる。次いで、第2の裏当て層上の上側の保護材料片172を除去して、その上に配置される可撓性ドレープ材料層146を受ける準備のできた上側の接着剤コーティング面174を露出させることができる。上に配置されるドレープ材料は、やはり、例えばOPSITE(商標)材料から作製することができ、創傷の領域全体と本発明による被覆材とを被覆することができる。ドレープ材料は、接着剤コーティング面182を有する裏当て層180と、接着剤コーティング面上の保護層184と、裏当て層180の接着剤コーティングされていない面188に接着された支持層186とを有する。ゆえに、保護層が除去されるときには、接着剤コーティング面182と、第2の裏当て層の接着剤コーティング面174とが、互いに接触させられて、本発明の被覆材を創傷部位環境に対して封止する。

任意で、裏当て層部分144及び142は、裏当て層144の適用の終わりに除去できる支持層(図示せず)を有することもできる。

保護材料層152、158を一度に除去可能であるので、キスカット156は、任意であるが、該カット156がなければ取扱いがあまり容易ではなくなる。

第3の実施形態の修正例が、図6Bに示されており、この例では、第2の裏当て層144が、接着剤コーティング面194を有する裏当て層192と、保護層196と、支持層198とを有する、適切な材料のストリップ190に交換される。この修正実施形態の残りの部分は、すべての重要な点で図6Aに示される実施形態と同一にすることができる。組立方法の諸ステップは、支持層198が除去されるときに、何も付いていない、接着剤コーティングされていない裏当て層材料だけが上方を向く点を除き、同一とすることができる。ただし、支持層198が除去されるときには、上に配置されるドレープ材料の接着剤コーティング面182は、表面200に良好に接着する。

図6Bに示される裏当て層144を使用する利点は、創傷領域全体とグロメット部材120とを被覆する後続のドレープが適用される場合でも、被覆材の残りの部分が適用かつ／または操作される間、裏当て層144がグロメット部材を固定して適所に保つことである。

図6A及び図6Bの第3の実施形態は、特定の創傷もしくは状況を最もうまく扱うグロメット部材の上方及び下方で裏当て層及び接着剤面の選択肢を任意の組合せに変更することによって、修正することができる。

図7A及び図7Bは、本発明の第1の態様によるグロメット部材300の第4の実施形態を示す。グロメット部材300は、患者の皮膚(図示せず)と接触するための平らな下側の第1の面302と、湾曲した上側の第2の面304と、平らな2つの面306と、それらを貫く、導管を受ける開孔部308(図示せず)とを含む。開孔部308は、該開孔部内に導管を通すのを容易にするために、テーパしたリードイン部310を有しており、同時に、該開孔部自体が、協働する導管とともにスリーブシールを形成する。下面302は、患者の皮膚へのグロメット部材の接着を助けるために接着剤層でコーティングすることができる。下面は、また、そのように接着剤コーティングされるときには、シリコーンコーティングされた剥離紙(図示せず)など、適切な材料の保護層も有する。下面302は、その側端部のところで、上面もしくは第2の面304の側端部とフェザーエッジ312で交わる。あるいは、グロメット部材は、前述の図6A及び図6Bに関して記載した被覆材構造で使用することもでき、テーパする縁部312は、グロメットをそのような被覆材構造に特に適したものにしている。

図8A及び図8Bは、本発明の第1の態様によるグロメット部材320の第5の実施形態を示す。グロメット部材320は、患者の皮膚(図示せず)と接触するための平らな下側の第1の面322と、湾曲した上側の第2の面324と、それぞれ陥凹した前面326及び後面328と、それらを貫く開孔部330とを含む。上側の第2の面324と下側の第1の面322とは、それらの側端部のところでフェザーエッジ332で交わる。下側の平らな面322は、前述のように接着剤層でコーティングすることができる(あるいは、やはり、図6及び付属の説明によって例示された被覆材構造の一部として使用することもできる)。開孔部330は、その中に、協働する導管とともに封止する、「O」リングシールの形態の封止部材334を有する。「O」リングシール部材334は、導管が該「O」リングシール部材334内に通されるときに有効なシールが形成されるように、導管の外径よりもわずかに小さい内径を有する。導管は、グロメット部材320の平らな側部から、開孔部330及び「O」リングシール部材内に通すことができる。「O」リングシール部材334は、グロメット320と同一の材料から一体的に形成することもでき、またはインサートモールディング技術によって含めることもでき、また、異なる材料を用いることができる。患者の皮膚が呼吸できるようにし、患者の皮膚の浸軟(maceration)を防ぐために、一連の換気穴336が設けられる。陥凹した前面326及び後面328は、患者が万一グロメット部材の上に横たわったとしても、グロメット部材のこの実施形態を特に可撓性及び適応性のあるものにする。

本明細書の説明及び特許請求の範囲全体を通して、文言「含む(comprise)」及び「含有する(contain)」ならびにそれらの文言の変形形態、例えば、「comprising」及び「comprises」は、「含めるが、それらに限定されない」ことを意味しており、他の部分、添加物、コンポーネント、完全体、またはステップを除外することを意図したものではない(そして、除外していない)。

本明細書の説明及び特許請求の範囲全体を通して、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、単数形は、複数形を含む。具体的には、不定冠詞が使用される場合、本明細書は、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、複数形も単数形も企図しているものと理解すべきである。

本発明の特定の態様、実施形態、または実施例に即して記載した、機構、完全体、特徴、化合物、化学的部分、または群は、相容れない場合を除き、本明細書に記載の他の任意の態様、実施形態、または実施例に適用可能であるものと理解すべきである。

10 グロメット部材
12 本体部分
13 最上面
14 中央開孔部
16 フランジ部分
20 側部
22 半円状端部
24 内部リップシール
28 下面
30 被覆材コンポーネント
32 裏当て層
34 接着剤コーティング
36、38、40 保護層
42 支持層
48 切欠部
50 小さな領域
52 縁
53 小さな部分
56、58、60 拡張タブ
70 グロメット部材
72 開孔部
74 中央開孔部
76 開孔部
80 リップシール機構
82 下面
90 被覆材コンポーネント
92 裏当て層
94 支持層
96 保護層
98 下面
100 接着剤コーティング
102 主要部分
104 細い部分
106 縁部分
108 切欠部
110 スリット
112、114 タブ
120 被覆材グロメット部材
122、124、126 開孔部
127 リップシール機構
128 本体
130 縁部
132 上側表面
134 下側表面
142 被覆材コンポーネント、第1の裏当て層部分
144 被覆材コンポーネント、第2の裏当て層部分
146 可撓性ドレープフィルム
148 患者の皮膚／肉
150 ストリップ
152 下側の保護材料片
154 接着剤コーティング面
156 キスカット
158 上側の保護層片
160 接着性表面
162 ストリップ
164 下側の保護層片
166 下側の接着剤コーティング面
170 キスカット
172 上側の保護材料片
174 上側の接着剤コーティング面
180 裏当て層
182 接着剤コーティング面
184 保護層
186 支持層
190 ストリップ
192 裏当て層
194 接着剤コーティング面
196 保護層
198 支持層
200 表面
300 グロメット部材
302 下側の第1の面
304 上側の第2の面
308 開孔部
310 リードイン部
312 フェザーエッジ、テーパする縁部
320 グロメット部材
322 下側の第1の面
324 湾曲した上側の第2の面
326 前面
328 後面
330 開孔部
332 フェザーエッジ
334 封止部材
336 換気穴

Claims

創傷部位において被覆材内に位置付けられるべき端部を有する少なくとも1つの可撓性導管を位置付けて封止可能に受けるグロメットであって、当該グロメットを貫く、導管を封止可能に受ける少なくとも1つの開孔部と、患者の皮膚に接触する第1の面とを含むグロメット。
前記開孔部が、それに関係付けられた、リップシール、「O」リングシール、及びスリーブシールを含む群から選択される封止手段を備えることを特徴とする請求項1に記載のグロメット。
前記第1の面が接着剤コーティングを有することを特徴とする請求項1または2に記載のグロメット。
換気穴をさらに備えることを特徴とする請求項1〜3のいずれか一項に記載のグロメット。
前記第1の面が、その側端部のところで第2の面とフェザーエッジで交わることを特徴とする請求項1〜4のいずれか一項に記載のグロメット。
前記グロメットの前面及び後面が陥凹していることを特徴とする請求項1〜5のいずれか一項に記載のグロメット。
その本体部分の少なくとも一部の周りを延びるフランジ部分をさらに備えることを特徴とする請求項1〜6のいずれか一項に記載のグロメット。
前記フランジ部分が前記本体部分のすべての側部の周りを延びることを特徴とする請求項7に記載のグロメット。
それを貫く複数の開孔部が存在することを特徴とする請求項1〜8のいずれか一項に記載のグロメット。
前記開孔部が様々なサイズであることを特徴とする請求項9に記載のグロメット。
創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持するために使用されるグロメット部材とともに使用するための被覆材であって、患者に前記被覆材を接着する接着剤コーティングをその上に有する裏当て層を含んでおり、前記裏当て層が、グロメット部材を受ける切欠部をその中に有する被覆材。
前記切欠部が、その1つの縁部内の陥凹部であることを特徴とする請求項11に記載の被覆材。
前記切欠部が、前記被覆材のある領域内の閉じた開孔部であることを特徴とする請求項11に記載の被覆材。
前記裏当て層の前記接着剤コーティング表面を保護する保護層をさらに含むことを特徴とする請求項11〜13のいずれか一項に記載の被覆材。
前記保護層が別々に除去可能な部分に分離されることを特徴とする請求項14に記載の被覆材。
創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持するために使用される請求項1〜10のいずれか一項に記載のグロメット部材とともに使用するための、請求項11〜15のいずれか一項に記載の被覆材と、導管を受ける、それを貫く少なくとも1つの開孔部を有するグロメット部材との組合せであって、前記被覆材が、患者に前記被覆材を接着する接着剤コーティングをその上に有する裏当て層を含んでおり、前記裏当て層が、グロメット部材を受ける切欠部をその中に有する組合せ。
創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持する際に使用するための被覆材であって、患者に前記被覆材を接着する接着剤コーティングをその上に有する裏当て層を含んでおり、前記裏当て層が、グロメット部材を受ける切欠部をその中に有しており、前記グロメット部材が、それを貫く、導管を受ける少なくとも1つの開孔部を有しており、前記グロメット部材が、前記グロメット部材を前記接着剤コーティングされた裏当て層に取り付けるフランジ部分をさらに含む被覆材。
前記裏当て層が薄い可撓性フィルム材料であることを特徴とする請求項17に記載の被覆材。
使用前に供給されるときに、前記裏当て層が、接着剤コーティング面上の保護層と、接着剤コーティングされていない面上の支持層とを有することを特徴とする請求項17または18に記載の被覆材。
前記切欠部が前記裏当て層の1つの縁部内の陥凹部の形態であることを特徴とする請求項17〜19のいずれか一項に記載の被覆材。
前記切欠部が前記裏当て層内の開孔部であることを特徴とする請求項17〜19のいずれか一項に記載の被覆材。
前記グロメット部材内の前記少なくとも1つの開孔部が、使用時に、その中を通る導管とともに封止するための封止機構を備えることを特徴とする請求項17〜21のいずれか一項に記載の被覆材。
供給されるとき、使用前には、前記裏当て層とグロメット部材とが別個の品目として供給されることを特徴とする請求項17〜22のいずれか一項に記載の被覆材。
供給されるとき、使用前には、前記グロメット部材と前記裏当て層とが、前記グロメット部材が前記フランジ部分によって前記裏当て層に接着された、一体型の品目として供給されることを特徴とする請求項15〜22のいずれか一項に記載の被覆材。
前記裏当て層が、前記裏当て層を不連続なリングにするスリットをその中に有することを特徴とする請求項21に記載の被覆材。
前記グロメット部材が、使用時に患者の皮膚に接触することになる面上に接着剤コーティングを有することを特徴とする請求項17〜25のいずれか一項に記載の被覆材。
前記患者接触面が、使用前には保護層を備えることを特徴とする請求項26に記載の被覆材。
前記少なくとも1つの開孔部が、その中を通る複数のルーメンを有する導管を受けるために、細長い扁平な形態の断面であることを特徴とする請求項17〜27のいずれか一項に記載の被覆材。
前記グロメット部材が、それを貫く複数の開孔部を有することを特徴とする請求項17〜27のいずれか一項に記載の被覆材。
前記開孔部が様々なサイズであることを特徴とする請求項29に記載の被覆材。
創傷の治療で使用される導管及び／もしくはチューブを位置付けて保持する際に使用するための被覆材であって、互いに向かい合う接着剤コーティング面を有する第1及び第2の裏当て層部分と、前記2つの接着剤コーティング面間で挟持された導管を受ける、それを貫く少なくとも1つの開孔部を有するグロメット部材とを含む被覆材。
使用時に患者の皮膚に隣接する下側の裏当て層部分が、また、患者に前記被覆材を取り付ける下向きの接着剤コーティング面を有することを特徴とする請求項31に記載の被覆材。
前記グロメット部材が、前記少なくとも1つの開孔部の軸に平行な方向で見たときに全体的に楕円形であることを特徴とする請求項31または32に記載の被覆材。
前記グロメットの本体の上側及び下側表面が、テーパされた縁部のところで互いに交わることを特徴とする請求項33に記載の被覆材。
前記グロメット部材の各側端部が、フェザードエッジ形態で交わる面を有することを特徴とする請求項31または32に記載の被覆材。
前記グロメット部材内の前記少なくとも1つの開孔部が、使用時に導管と協働するための封止機構を有することを特徴とする請求項31〜35のいずれか一項に記載の被覆材。