VENDAJE
MEMORIA DESCRIPTIVA
La solicitud de la presente reclama prioridad de la solicitud provisional de E.U.A. 60/833,553 presentada el 26 de julio del 2006 y la solicitud de Gran Bretaña GB0712735.0 presentada el 2 de julio del 2007, ambas incorporadas en la presente por referencia en su totalidad. La presente invención se refiere a vendajes para heridas y más particularmente, aunque no exclusivamente, a vendajes para heridas utilizados en terapia con presión negativa tópica (TNP) y a dispositivos para sellar dichos vendajes a conductos, tubos y similares que pasan en y/o fuera de un vendaje que cubre el sitio de la herida. Las solicitudes de patente internacionales co-pendientes WO 2004/037334, WO 2005/046760 y WO 2005/105180, describen ínter alia y varios aparatos y métodos para el tratamiento de heridas mediante aspiración, irrigación y limpieza, y de esta manera se incorporan por referencia en su totalidad. El aparato y métodos todos implican en sus aspectos más generales la cubierta del sitio de herida con un vendaje que se sella a la piel que rodea la herida mediante un material de tipo membrana flexible a través del cual o sellados al mismo hay conductos o tubos que portan fluidos al sitio de la herida y/o portan exudados/fluidos de la herida lejos del sitio de la herida. Los fluidos pueden ser líquidos tales como exudados de heridas y/o fluidos de
irrigación o de limpieza tal como solución salina, por ejemplo, pero también pueden ser gases tales como aire, por ejemplo, utilizado para airear el sitio de la herida y ayudar a los líquidos fluir lejos del sitio de herida mediante medios de aspiración. Las solicitudes de patentes internacionales mencionadas anteriormente todas describen sistemas relativamente complejos para tratar heridas mediante terapia que generalmente implica una pluralidad de conductos que necesitan ser sellados con respecto al sitio de la herida/vendaje con el fin de evitar el ingreso de la atmósfera ambiental en el sitio de herida y permitir al aparato trabajar efectiva y eficientemente sin derrame importante. Están disponibles otras formas menos complejas de aparatos las cuales únicamente aplican terapia con TNP a una herida y efectivamente puede haber ahí generalmente únicamente un conducto o tubo que pasa en el sitio de la herida. Generalmente, los conductos o tubos que pasan en el sitio de herida se sellan a una membrana de cubierta de herida flexible o una película mediante "pinzamiento" de la cubierta flexible alrededor del conducto o tubo para que ambos adhieran el material de membrana al conducto o el tubo y también a sí mismo para formar un sello con el tubo. Generalmente, los tipos de material de membrana flexible utilizados para cubiertas de heridas se proporcionan con una capa adhesiva tal como un adhesivo sensible a la presión, por ejemplo, con el fin de que el material se adhiera a la piel que
rodea una herida. Este método de sellar no siempre trabaja bien y el sello alrededor del conducto o tubo se degrada con el tiempo debido a los movimientos del paciente y la interacción del adhesivo-humedad. US2007/0032778, EP 1088569B muestra otros tipos de dispositivos y métodos de conexión y se incorpora en la presente por referencia en su totalidad. Sin embargo, esto significa que el paciente se queda con un molde aproximadamente alrededor en el centro de una herida que puede provocar dolor y trauma si el paciente se encuentra sobre el mismo. Además, dichos dispositivos no sirven bien para vendajes complejos tales como aquellos que emplean vejigas inflables, por ejemplo, o para heridas en sitios incómodos pequeños, tal como ulceras del pie diabético, por ejemplo. Dichos métodos para formar un sello con un conducto o tubo no siempre son ideales. Por ejemplo, algunas veces se desea ser capaz de ajusfar la posición de o extensión del conducto o inserción del tubo en el sitio de la herida después de que se ha adherido el vendaje al conducto o tubo.
Esto generalmente da como resultado la ruptura o rasgado de la membrana flexible que posteriormente necesita ser reparada con un material adicional o reemplazar el vendaje en su totalidad. La presente invención ha contemplado superar dichas fallas de los métodos de la técnica anterior de los conductos o tubos de sellado para los vendajes.
De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención se proporciona un ojal para posicionar y recibir de manera sellada al menos un conducto flexible que tiene un extremo a ser posicionado dentro de un vendaje en un sitio de herida, el ojal comprende al menos una abertura a través del mismo para recibir de manera sellada un conducto y una primera cara para hacer contacto con la piel del paciente adyacente a una herida. El ojal puede tener un revestimiento adhesivo en la primera cara. El revestimiento adhesivo puede protegerse antes de utilizar el ojal mediante una capa protectora que comprende un material de papel conocido, por ejemplo, impregnado o revestido con un material adecuado de característica de baja adhesión a la capa adhesiva en el ojal tal como silicona, por ejemplo. El ojal también puede proporcionarse con una porción de pestaña que se extiende alrededor de al menos una parte de una porción del cuerpo de la misma para cooperar con un vendaje a ser descrito en la presente más abajo. La porción de pestaña puede extenderse por completo alrededor de una porción del cuerpo del ojal. El ojal de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención puede tener una pluralidad de aberturas a través del mismo para recibir una pluralidad de conductos. La primera cara del ojal puede revestirse con un adhesivo como se discute en la presente más abajo con mayor detalle. Sin embargo, la primera cara puede adherirse a la piel del paciente por medio de una pieza
separada de material de respaldo drapeado plegado en dos, por ejemplo, de manera que tenga caras revestidas con adhesivo mirando hacia arriba y hacia abajo; una cara adherida a la primera cara del ojal y la otra cara adherida a la piel del paciente para adherir el ojal a la misma. De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un vendaje para uso con elemento de ojal utilizado para posicionar y retener los conductos y/o tubos utilizados en la terapia de una herida, el vendaje comprende una capa de respaldo que tiene un revestimiento adhesivo en el mismo para adherir el vendaje al paciente; la capa de respaldo tiene un recorte en la misma para recibir un elemento de ojal. De acuerdo con un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona una combinación de un vendaje para uso con un elemento de ojal utilizado para posicionar y retener los conductos y/o tubos utilizados en terapia de una herida, el vendaje comprende una capa de respaldo que tiene un revestimiento adhesivo en la misma para adherir el vendaje a un paciente; la capa de respaldo un recorte en la misma para recibir un elemento de ojal y, un elemento de ojal tiene al menos una abertura a través del mismo para recibir un conducto. En la combinación de acuerdo con el tercer aspecto de la presente invención, el elemento de ojal preferiblemente comprende además una porción de pestaña que se extiende alrededor de al menos una parte de
una porción del cuerpo del ojal para fijar el elemento de ojal a dicha capa de respaldo revestida con adhesivo. La capa de respaldo puede ser un material de película flexible delgada y comprende cualquier material adecuado conocido por el experto en la técnica y puede comprender uno de los materiales descritos en EP-A-0 751 757 que se incorpora en la presente por referencia en su totalidad. Por ejemplo, la capa de respaldo puede comprender poliuretanos tal como poliéster o poliéter poliuretanos y materiales comercialmente disponibles tales como OPSITE (marca comercial) o TEGADERM (marca comercial). De manera deseable el material de respaldo se suministra inicialmente, como es bien sabido en la técnica, con una capa protectora adherida a la cara revestida con adhesivo y, preferiblemente una capa de soporte (algunas veces mencionada como un "portador") en la cara inversa a la cara revestida con adhesiva. La capa protectora puede de nueva cuenta ser de cualquier material conocido por los expertos en la técnica y el papel de liberación revestido con silicona es un ejemplo. La capa de soporte también puede ser cualquier material adecuado conocido por los expertos en la técnica y ejemplos adecuados de la misma pueden incluir papel, lámina o películas poliméricas. Preferiblemente, la capa de soporte se adhiere más fuertemente a la capa de respaldo que la capa protectora de manera que cuando la capa protectora se desprende la capa de soporte permanece para evitar cualquier arruga no deseable de la capa de respaldo, facilita el manejo de la misma y mantiene la forma generalmente bidimensional de la capa de respaldo. Una vez que se ha
adherido el vendaje al paciente, la capa de soporte puede entonces desprenderse. Los adhesivos adecuados pueden ser adhesivos sensibles a la presión que son bien conocidos por los expertos en la técnica de los vendajes. En una primera modalidad del vendaje de acuerdo con la presente invención, el recorte en la capa de respaldo puede tener la forma de un asimiento de un borde de la capa de respaldo, efectivamente haciendo la forma de la capa de respaldo como una forma de "herradura". Se prefiere que la dirección de los conductos en el elemento de ojal puedan alinearse con y pasar sobre el recorte en el borde del vendaje. En una segunda modalidad del vendaje de acuerdo con la presente invención, el recorte puede ser una abertura en la capa de respaldo que deja la capa de respaldo con una forma de anillo, por ejemplo un anillo cuadrado. La forma con abertura de la capa de respaldo se prefiere ya que el elemento de ojal entonces se soporta en su totalidad alrededor de su periferia y la capa adhesiva en la capa de respaldo está disponible para adherir el vendaje al paciente alrededor de toda la periferia de la capa de respaldo y el elemento de ojal de esta manera mejora el sello a la piel del paciente del vendaje. Sin embargo, la capa de respaldo con forma de herradura es aceptable porque el elemento de ojal se sella contra la atmósfera ambiental en el lado de la herida. Una ventaja de esta forma de vendaje es que la piel del
paciente puede respirar o ventilar el sudor a la periferia desde la parte de abajo del elemento de ojal por medio del borde abierto. El elemento de ojal preferiblemente se forma de un material de plástico polimérico suave. En algunas modalidades, el elemento de ojal también se elabora de un material estirable. Típicamente, el material del elemento de ojal puede tener una dureza de shore en la escala de 55A - 70A y se conforma fácilmente a los contornos del paciente, sin embargo, está dureza no es limitativa y la dureza fuera de esta escala puede ser perfectamente adecuada para utilizarse en el elemento de ojal de acuerdo con la presente invención. Los materiales adecuados para el elemento de ojal incluyen TPE, poliuretano, etilvinilacetato, silicona, cloruro de polivinilo, por ejemplo. Además, el elemento de ojal generalmente se cubre y se sujeta adicionalmente a la piel del paciente mediante una membrana de material trapeado de adhesivo suprayacente que cubre todo el sitio de la herida. Alternativamente, como se estableció anteriormente, el elemento de ojal puede proporcionarse con un revestimiento adhesivo en la cara que hace contacto con la piel del paciente, la cara revestida con adhesivo proporcionada inicialmente con una capa protectora como con la capa de respaldo. De este modo, el vendaje y el elemento de ojal se sellan por completo al paciente. Cuando el vendaje se fija a la piel del paciente adyacente a una herida, se desea que el ojal ya tenga el conducto o conductos requeridos instalados para evitar cualquier insuficiencia o trauma adicional innecesario al paciente. La fijación de conductos al elemento de ojal puede ser por parte del
fabricante y/o proveedor del ojal o puede roscarse en la abertura por un cuidador o médico. En caso de que la capa de respaldo del vendaje tenga un asimiento de un borde, las capas protectoras y de soporte pueden removerse fácilmente desde alrededor del conducto o conductos. Sin embargo, en caso de que la capa de respaldo tenga una abertura cerrada, es necesario que la capa de soporte se corte de alguna manera con el fin de aclarar el(los) conducto(s) cuando se remueve(n). A este respecto la capa de soporte puede rasgarse o cortarse con un par de tijeras, por ejemplo, pero preferiblemente las tres capas se cortan a través de un lado durante la fabricación del vendaje. El elemento de ojal se proporciona con al menos una abertura a través del mismo para recibir un conducto o conductos. En donde se requiere una pluralidad de conductos como en el tratamiento de heridas que implica la terapia con TNP junto con irrigación y/o limpieza como se describe en las solicitudes de patentes internacionales co-pendientes mencionadas en la presente anteriormente, las aberturas separadas pueden proporcionarse para cada conducto o tubo con un sólo lumen a través de las mismas, por ejemplo. Alternativamente, un sólo conducto que tiene una pluralidad de lúmenes a través de los mismos puede emplearse y la abertura a través del elemento de ojal puede formarse de manera adecuada, por ejemplo como un orificio "plano" alargado en sección transversal. Se prefiere que al menos una abertura a través del elemento de ojal se proporcione con elementos de sellado para sellar el(los) conducto(s)
que pasa(n) a través del mismo contra el derrame de fluido en uso. Dichos medios de sellado preferiblemente comprenden sellos de labio flexibles, sellos de tipo anillo "O" o sellos en forma de manguito que cooperan con la superficie exterior del(de los) conducto(s). La provisión de dichos sellos de labio hace a la interfaz de abertura de conducto a ojal libre de fugas y también reduce la fuerza necesaria para ajustar la posición del(de los) conducto(s) en el elemento de ojal cuando se adhiere al paciente con beneficios obvios al mismo. En algunas modalidades, el elemento de ojal y el sello pueden formarse de un material relativamente rígido. Los sellos cuando se hacen en una forma rígida generalmente trabajan tan bien como los materiales suaves ya que los conductos empleados generalmente se elaboran de un material relativamente suave y conformable. El elemento de la capa de respaldo del vendaje y el elemento de ojal pueden inicialmente suministrarse como dos enteros separados del vendaje de la presente invención con varias capas protectoras y de soporte según sea apropiado y los dos enteros que se ensamblan cuando se aplican al paciente. Sin embargo, se prefiere que el elemento de ojal se fije a la capa de respaldo en el paso de fabricación en un procedimiento de fabricación. En donde el elemento de ojal se suministra ya adherido a la capa de respaldo circundante, la capa protectora puede proporcionarse como una sola pieza que cubre las caras revestidas con adhesivo tanto de la capa de
respaldo como del elemento de ojal, si o no el último está revestido con adhesivo. Además se prefiere que el vendaje pueda ser suministrado con una capa de respaldo y el elemento de ojal unidos y también con el(los) conducto(s) apropiado(s) ya instalado(s) en al menos una abertura del elemento de ojal. Cuando la capa de respaldo y el elemento de ojal se suministran como dos enteros separados, la capa protectora en la capa de respaldo puede proporcionarse en una pluralidad de porciones, cortarse a través y/o proporcionarse durante un procedimiento de fabricación. Por ejemplo, la capa protectora adyacente a la porción de recorte puede estar en forma de un borde angosto desmontable en forma separada que corresponde sustancialmente con el ancho de la porción de pestaña del elemento de ojal, esta porción de borde es removida primero para permitir al elemento de ojal adherirse inicialmente a la capa de respaldo. En una manera conocida la capa protectora puede estar formada en una pluralidad de porciones para permitir un fácil manejo mejorado y manipulación del vendaje cuando se aplica el mismo al paciente. A este respecto la capa protectora puede disponerse de manera que la mayor parte la misma se remueva inicialmente, de manera que el vendaje pueda colocarse conveniente y exactamente en el paciente, mientras deja una porción de respaldo plegada más pequeña de protector para removerse finalmente por el resto de la capa de respaldo revestida con adhesivo para que se adhiera al
paciente sin la posibilidad de que la capa adhesiva se contamine por los dedos del doctor, por ejemplo, al aplicar el vendaje. Después de adherir el vendaje al paciente, la capa de soporte puede desprenderse finalmente dejando la capa de respaldo, el elemento de ojal con conductos en su lugar. Una cubierta drapeada flexible final de un material revestido con adhesivo conocido tal como OPSITE (marca registrada), por ejemplo, puede entonces colocarse en su lugar cubriendo sustancialmente la capa de respaldo adherida, el elemento de ojal, los conductos situados dentro del entorno del sitio de la herida y el resto del área de la herida. En una tercera modalidad del vendaje de la presente invención, la capa de respaldo puede comprender dos porciones separadas con las caras revestidas con adhesivo mirándose entre sí y el elemento de ojal intercalado entre las dos caras revestidas con adhesivo. En esta modalidad una primera porción de la capa de respaldo se pliega efectivamente en dos con las capas protectoras en las caras revestidas con adhesivo mirando hacia afuera. La capa protectora de una de las dos caras de la primera porción se remueve primero y la cara revestida con adhesivo expuesta se estanca en la piel del paciente en una posición adecuada con relación a la herida. La segunda pieza de la capa protectora entonces se remueve de la cara revestida con adhesivo que mira hacia arriba y el elemento de ojal entonces se adhiere a la segunda superficie de la primera porción. Una segunda porción del material de respaldo puede entonces colocarse para suprayacer el elemento de ojal para intercalarlo entre la primera y segunda porciones de
la capa de respaldo. Se prefiere que la longitud de las dos porciones de la capa de respaldo esté en la escala de 1X a 5X el ancho lateral del elemento de ojal de manera que la longitud en exceso de cada porción de capa de respaldo sea suficiente para formar un enlace fuerte entre sí en cualquier lado del ojal. La segunda porción, si se desea, también puede plegarse en dos de manera que el elemento de ojal se intercale entre la cara revestida con adhesivo de la primera y segunda porciones de la capa de respaldo y la cara que mira hacia arriba restante de la segunda porción también es revestida con adhesivo. De este modo, con el elemento de ojal en su lugar en la piel del paciente, la segunda porción de la capa de respaldo puede dejarse con una pieza de material protector en la cara revestida con adhesivo que mira hacia arriba, cuyo material protector puede desprenderse finalmente inmediatamente antes de que todo el vendaje y el área de la herida restante se cubra con una cubierta drapeada flexible como en las modalidades anteriores. Sin embargo, aunque el vendaje mencionado anteriormente tiene la primera y segundas piezas de la capa de respaldo en la escala de longitud 1X a 5X, entonces puede, de hecho, ser mucho mayor en donde, por ejemplo, la pieza o piezas plegadas se colocan a través del diámetro o ancho de una herida grande. Sin embargo, no es necesario en la tercera modalidad, que la segunda porción de la capa de respaldo se pliegue en dos. La segunda porción de la capa de respaldo puede ser una sola capa que tiene la cara
revestida con adhesivo protegida con una capa protectora y una cara revestida sin adhesivo inversa protegida con una capa de soporte como en las modalidades anteriores. En este caso, el elemento de ojal se intercalará entre las caras revestidas con el adhesivo de la primera y segundas capas de respaldo dejando la cara revestida sin adhesivo mirando hacia arriba de la segunda porción de capa de respaldo protegida por una capa de soporte. La capa de soporte puede entonces desprenderse inmediatamente antes de que el vendaje y el resto del sitio de la herida se cubra con un material de película revestida con adhesivo flexible que se adhiere a la cara que mira hacia arriba de la segunda porción de capa de respaldo para sellar el elemento de ojal contra el ingreso de aire ambiental. Ejemplos de materiales adecuados para la capa de respaldo para el vendaje de acuerdo con la presente invención y también la película drapeada flexible suprayacente pueden ser los conocidos como OPSITE (marca comercial) o TEGADERM (marca comercial). En la tercera modalidad del vendaje de la presente invención la primera y segundas porciones de capa de respaldo pueden suministrarse o proporcionarse como piezas planas de material adecuado que comprende una capa de respaldo, capa protectora y capa de soporte, el doctor entonces prepara el mismo al separar las capas protectoras, plegando y adhiriendo al paciente según sea necesario con el paso de incluir el elemento de ojal entre la primera y segundas capas de respaldo. Sin embargo, el vendaje de la tercera modalidad puede proporcionarse en una forma ensamblada con el
elemento de ojal intercalado entre las dos primeras y segundas porciones del material de respaldo con las caras mirando hacia afuera teniendo las capas protectoras apropiadas o protector y capas de soporte permaneciendo en su lugar para remoción antes de adherirse a un paciente. En la tercera modalidad, la segunda porción de capa de respaldo superior puede, de hecho, ser el drapeado suprayacente que cubre todo el sitio de la herida. En la tercera modalidad de un vendaje de acuerdo con la presente invención, el elemento de ojal puede tener una forma generalmente elíptica cuando se observa el extremo en una dirección paralela al eje de por lo menos una abertura a través del mismo. Los extremos laterales del elemento de ojal utilizados en la tercera modalidad pueden tener las dos superficies exteriores de la misma ahusándose en un borde fino entre sí en cada extremo lateral del mismo para facilitar la unión de la primera y segunda porciones de capa de respaldo en donde se juntan en cada extremo lateral del elemento de ojal. En la presente invención el vendaje se sella efectivamente a la piel que rodea la herida mediante la película drapeada flexible revestida adhesivamente suprayacente. Sin embargo, el término "sellado" no es un requerimiento absoluto o alcanzable prácticamente ya que muchos materiales de membrana de vendajes flexibles que forman la cubierta de la herida están compuestos de materiales plásticos semipermeables que son bien conocidos por los expertos en la técnica. Además, existe casi de manera inevitable algún
derrame entre la piel y el material de vendaje de sellado que se adhiere a la misma, generalmente por adhesivos sensibles a la presión bien conocidos, debido a cabellos y/u otras irregularidades de la superficie de la piel y/o imperfecciones que no se sellan por completo en términos absolutos. Los tipos de materiales drapeados de vendaje flexible auto-adhesivo que se utilizan ordinariamente en la terapia tipo TNP para membranas de sellado sobre y alrededor de las heridas son bien conocidos por los expertos en la técnica y no se elaborarán en la presente a menos que sea necesario. De igual menara con respecto a la capa adhesiva o revestimiento en la película de sellado drapeada flexible, existen muchos adhesivos adecuados que pueden utilizarse alternativamente para adhesivos sensibles a la presión e incluyen acrilico, silicona, adhesivos de estoma, adhesivos de fusión en caliente y adhesivos de contacto de solvente, por ejemplo. Los expertos en la técnica por lo tanto elegirán el adhesivo más apropiado para las circunstancias. Con el fin de que la presente invención pueda entenderse por completo, los ejemplos por medio de ilustración únicamente se describirán ahora con referencia a los dibujos anexos, en donde: Las figuras 1A a 1C muestran un primer ejemplo en una vista en planta, una sección en elevación de extremo y una sección transversal axial a través de la misma, respectivamente de un elemento de ojal para uso en el vendaje de conformidad con la presente invención;
La figura 2 muestra una vista isométrica esquemática de una capa de respaldo, capas protectoras y de soporte de conformidad con la primera modalidad de la presente invención para utilizarse con el elemento de ojal del primer ejemplo en las figuras 1A-1 C y alternativamente con el elemento de ojal del segundo ejemplo en las figuras 3A-3C; Las figuras 3A a 3C muestran un segundo ejemplo en la vista en planta, una sección en elevación de extremo y una sección transversal axial a través de la abertura central, respectivamente de un elemento de ojal para uso en el ventaje de conformidad con la presente invención; Las figuras 4A y 4B muestran una vista isométrica esquemática de una capa de respaldo, capas protectoras y de soporte; y una vista en planta de un vendaje de conformidad con la segunda modalidad de la presente invención para uso con cualquiera de los elementos de ojal de las figuras 1A-1 C ó 3A-3C; Las figuras 5A, 5B y 5C muestran una vista en elevación de extremo, una vista isométrica y una elevación lateral, respectivamente de un elemento de ojal para uso en una tercera modalidad de un vendaje de conformidad con la presente invención; Las figuras 6A, y 6B muestran secciones transversales a través de dos construcciones alternativas de la tercera modalidad de un vendaje de conformidad con la presente invención adherida a la piel del paciente;
Las figuras 7A y 7B muestran una modalidad adicional de un ojal de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención a partir de dos perspectivas; y Las figuras 8A, y 8B muestran incluso una modalidad adicional de un ojal de conformidad con el primer aspecto de la presente invención a partir de dos perspectivas. Con relación ahora a los dibujos y en donde las mismas características o características similares se denotan por los números de referencia comunes. Las figuras 1A-1 C muestran un primer ejemplo de un elemento de ojal 10 que puede utilizarse en el vendaje de conformidad con la presente invención. El elemento de ojal comprende una porción de cuerpo 12 que tiene una abertura 14 a través de la misma y una porción de pestaña 16 que rodea la porción del cuerpo 12. El elemento de ojal se hace de un material de plástico conformable, suave tal como TPE, poliuretano, etilvinilacetato, silicona, cloruro de polivinilo, por ejemplo. La abertura central 14 es un orificio aplanado que tiene dos lados paralelos 20 y dos extremos semicirculares 22 y se forma para recibir un conducto de forma correspondiente individual (no mostrado) de una forma y un tamaño exteriores cooperativos y que tiene una pluralidad, por ejemplo, tres lúmenes (no mostrados) a través de la misma. La abertura 14 además se proporciona con un sello de labio interno 24 alrededor de la periferia para sellar contra la superficie exterior del conducto. La provisión del sello de labio permite al conducto deslizarse más fácilmente con
menos fuerza a través de la abertura 14 cuando se ajusta debido a un fenómeno de adhesión/desplazamiento de menor fricción mientras se sella totalmente contra el derrame de fluido y el ingreso de aire ambiental en el sitio de la herida (no mostrado). La carga inferior 28 y/o cara superior 13 del elemento de ojal pueden proporcionarse con un revestimiento adhesivo, por ejemplo, un adhesivo Stoma, para adherirse directamente a la piel del paciente (no mostrada) en cuyo caso el ojal puede proporcionarse inicialmente con una capa protectora (no mostrada) que puede removerse cuando se aplica a un paciente. Un revestimiento adhesivo en la cara superior 13 puede ayudar a la adhesión al mismo de un material drapeado suprayacente (no mostrado) que cubre toda el área de la herida. El elemento de ojal de las figuras 1A-1C puede utilizarse con el componente de vendaje adhesivo mostrado en la figura 2 (como lo hace el elemento de ojal de las figuras 3A-3C). El componente de vendaje 30 mostrado en la figura 2 comprende inicialmente (antes de adherirse a un paciente) una capa de respaldo 32 con un revestimiento adhesivo 34 en una cara 46; una capa protectora de tres partes 36, 38, 40 adherida al revestimiento adhesivo 34; y, una capa de soporte 42 adherida a la cara revestida no adhesivamente 44 de la capa de respaldo 32. La capa protectora de tres partes comprende una porción principal 36 que se extiende sobre la mayor parte de la cara revestida con adhesivo 46 salvo por un área relativamente pequeña 50 en un extremo del componente de vendaje opuesta a un recorte 48 que sirve para recibir el elemento de ojal 10 (o el elemento de
ojal 70, véase figuras 3A-3C más abajo). El área más pequeña 50 se protege inicialmente por una segunda porción plegada 38 de material protector, que permanece después de que la porción principal 36 se remueve, para proteger el área más pequeña 50 de contaminación provocada por los dedos de un doctor (no mostrados), por ejemplo. La tercera porción del material protector 40 protege un borde angosto 52 (indicado por una línea de rayas) de un revestimiento adhesivo que rodea el recorte 48 salvo por una porción pequeña 53 adyacente a cada lado de la boca de la porción de recorte 48 que permanece sostenida al borde frontal del elemento de ojal hacia abajo de la piel de paciente. La capa de soporte 42, la porción principal de la capa protectora y la segunda porción plegada de la capa protectora todas se proporcionan con lengüetas de extensión 56, 58, 60 respectivamente para ayudar a la fácil sujeción con las puntas de los dedos y facilitar el desprendimiento de estas capas. En uso (en donde el elemento de ojal 10 no está adherido al componente de vendaje 30) la capa protectora angosta 40 se desprende de la cara revestida con adhesivo 46 para exponer la porción del borde 52 del adhesivo. El elemento de ojal 10 entonces se introduce en la porción de recorte 48 de manera que la superficie superior de la porción de pestaña 16 del ojal se adhiere del borde 52 en tres lados (nótese que en esta etapa los conductos requeridos ya se han insertado en la abertura 14). El ensamble de vendaje 10, 30 entonces de adhiere a un paciente en una posición adecuada adyacente a una herida (no mostrada) que se logra al desprender la porción
principal de la capa protectora 36 (y cualquier capa protectora que el elemento de ojal pueda tener en su superficie inferior si tiene un revestimiento adhesivo). Los componentes de vendaje combinados 10, 30 entonces se colocan sobre la posición deseada en el paciente y se presiona hacia abajo en su lugar, el extremo posterior del vendaje en el área 50 entonces se eleva ligeramente para permitir que la segunda porción plegada 38 de la capa protectora se remueva y el área 50 de la capa de respaldo 32 entonces se presione hacia abajo en la piel del paciente. Finalmente, la capa de soporte superior 42 puede entonces desprenderse para dejar el vendaje en su lugar. Normalmente, se colocará una cubierta drapeada auto-adhesiva flexible (no mostrada pero véase figuras 6A-6B a continuación) sobre toda el área de la herida para proporcionar una región sellada alrededor del sitio de la herida adecuada para la aplicación de terapia de con TNP, irrigación, limpieza y otra terapia por medio de conductos según sea apropiado. La provisión y métodos de fabricación de varias capas y porciones constituyentes descritas anteriormente y en las modalidades posteriores se reconocerán por los expertos en la técnica. La capa protectora pequeña 40 puede separarse de la porción principal mediante un "corte con poca presión", por ejemplo, en una tira de material que tiene una pluralidad de dichos componentes del vendaje que pasan a través de una máquina de fabricación. Las figuras 3A a 3C muestran vistas de un segundo ejemplo del elemento de ojal 70 adecuadas para utilizarse con un vendaje de acuerdo con
la presente invención. El elemento de ojal es esencialmente similar al que se muestra en las figuras 1A-1 C salvo por la provisión de tres aberturas 72, 74, 76 cada abertura proporcionada con características de sello de labio 80 (únicamente el sello de labio en la abertura central 74 se muestran). En este caso dos de las aberturas 72, 74 tienen sustancialmente el mismo diámetro mientras la tercera abertura 76 es menor para acomodar conductos con diferentes tamaños. Como en el primer ejemplo de las figuras 1A-1 C, una porción de pestaña 16 se proporciona para adherirse a un componente de vendaje (30 en la figura 2 o 90 en las figuras 4A-4B a continuación). La cara inferior 82 del elemento de ojal puede proporcionarse con un revestimiento adhesivo en cuyo caso también se proporciona con una capa protectora (no se muestran ambas). Un componente de vendaje 90 de una segunda modalidad de la presente invención se muestra en las figuras 4A y 4B y cuyo componente puede utilizarse con igual facilidad con los elementos de ojal de las figuras 1A-1 C y 3A-3C. En esta modalidad, existe una capa de respaldo 92; una capa de soporte 94; y una capa protectora 96. La capa de respaldo tiene una cara inferior 98 que tiene un revestimiento adhesivo 100 mientras la capa protectora 96 se divide en una porción principal 102 y una porción angosta 104 que rodea y protege la porción del borde revestido con adhesivo 106 de un recorte central 108 que es una abertura cerrada rodeada en los cuatro lados por una capa de respaldo revestida con adhesivo 92. La figura 4B muestra la porción de borde angosta 104, 106 más claramente. Esta
modalidad tiene una abertura cerrada 108 y que se proporciona con una hendidura 110 para permitir que se instalen los conductos (no mostrados) en el elemento de ojal para limpiarse fácilmente. Las capas de soporte y protectoras de nueva cuenta se proporcionan con lengüetas 112, 114, respectivamente que se extienden más allá de la superficie revestida con adhesivo 98 de la capa de respaldo para facilitar el manejo y colocación del vendaje. La capa de respaldo 92 no necesita tener una hendidura 10 en la misma ya que la capa permanece en el paciente. La hendidura 110 puede, sin embargo, facilitar la fabricación del vendaje 90. El componente de vendaje 90 de la segunda modalidad puede utilizarse con cualquiera de los elementos de ojal 10, 70 descritos en la presente con anterioridad. En uso, en esencialmente la misma forma como con el componente de vendaje 30 de la figura 2, el revestimiento adhesivo del borde angosto 106 puede exponerse mediante remoción de la capa protectora pequeña 104 y adherirse a la superficie superior de la porción de pestaña 16 del elemento de ojal. La porción principal 102 de la capa protectora y cualquier capa protectora en la cara inferior del elemento de ojal entonces se remueve y el vendaje se coloca sobre el lugar deseado en el paciente y se presiona en la posición. La capa de soporte 94 finalmente se remueve y el vendaje sobre toda el área de la herida finalmente se completa como se describió anteriormente. Las hendiduras 110 facilitan la remoción de varias capas y
también la colocación del componente de vendaje inicial 90 sobre los conductos en el elemento de ojal. Se considera que la segunda modalidad del vendaje de conformidad con la presente invención tiene la ventaja en cuanto a que el elemento de ojal se mantiene en la piel del paciente junto con los cuatro bordes de la porción de pestaña reduciendo así la posibilidad de derrame ya sea hacia adentro o hacia afuera del vendaje. La segunda modalidad también elimina sustancialmente la necesidad de que el elemento de ojal tenga un revestimiento adhesivo en su cara inferior. Las modalidades anteriores que comprenden los elementos de ojal 10 o 70 y los componentes de vendaje 30 o 90 según se desee puede ponerse en marcha en la etapa de fabricación por lo que el elemento de ojal 10 o 70 se pre-adhiere al componente de vendaje 30 o 90 durante la fabricación. De esta manera la capa protectora puede elaborarse en una sola pieza que se extiende sobre sustancialmente toda el área revestida con el adhesivo que incluye la cara inferior del elemento de ojal que puede o no revestirse con adhesivo. El vendaje pre-ensamblado también puede proporcionarse con conductos adecuados y todo el ensamble empacarse en una bolsa sellada y esterilizarse por técnicas conocidas. Las figuras 5A-5C muestran una tercera modalidad de un elemento de ojal de vendaje 120. En esta modalidad, el elemento de ojal generalmente tiene forma léptica cuando se observa en una elevación de
extremo en una dirección paralela a los ejes de abertura y comprenden tres aberturas separadas 122, 124, 126 para recibir conductos (no mostrados); todas las aberturas se proporcionan con características de sello de labio 127 en los orificios de la misma. El cuerpo 128 del elemento de ojal tiene en cada extremidad lateral un borde ahusado fino 130 en donde la superficie superior 132 e inferior 134 se mezclan ente sí para facilitar la unión y adhesión de los componentes de vendaje anexos 142, 144 a ser descritos más abajo con respecto a las figuras 6A-6B. El elemento de ojal 120 de la tercera modalidad puede, por ejemplo elaborarse mediante moldeo de un material de poliuretano o a partir de un material relativamente más rígido tal como polietileno o polipropileno, por ejemplo. La figura 6A muestra un primer ejemplo de un vendaje en forma esquemática, en donde las capas de respaldo incluso tienen capas protectoras y de soporte según sea apropiado, de conformidad con la tercera modalidad de la presente invención y utilizan el elemento de ojal 120 de las figuras 5A-5C. El elemento de ojal se muestra con 120; una primera porción de capa de respaldo con 142; una segunda porción de capa de respaldo con 144; una película dapreada flexible suprayacente con 146; y una porción de la piel/carne del paciente con 148 (nótese que la película drapeada suprayacente 146 no forma parte del vendaje de la presente invención per se). La primera porción de capa de respaldo 142 comprende una tira de material revestido con adhesivo adecuado 150 tal como OPSITE (marca comercial), por ejemplo, de una longitud significativamente mayor al ancho lateral del ojal
120, por ejemplo al menos 3X de manera que exista un traslape apreciable en cada extremo del elemento de ojal, plegado en sí mismo de manera que cuando la capa protectora inferior 152 se remueve, una cara revestida con adhesivo 154 enfrenta la piel del paciente 148. La remoción de la pieza inferior del material protector 152 se facilita mediante la capa protectora que se corta con poca presión en 156 durante la fabricación. Esta cara revestida con adhesivo 154 entonces se presiona en la piel del paciente 148 y la pieza superior de la capa protectora 148 se remueve para exponer la cara revestida con adhesivo 160 de la capa de respaldo 142. La superficie inferior del elemento de ojal 134 entonces se pega a la superficie adhesiva 160. La segunda capa de respaldo 144 se construye de igual manera a partir de la tira plegada 162 de material adecuado. La pieza inferior de la capa protectora 164 se remueve primero para exponer la cara revestida con adhesivo inferior 166 de la tira 162 que se pega a la superficie superior 132 del elemento de ojal 120 y los extremos laterales de las superficie revestidas con adhesivo 160, 166 (no mostradas) en cualquier lado del elemento de ojal se adhieren entre sí para sellar efectivamente el elemento de ojal entre las dos capas de respaldo 142, 144, el sellado de los extremos laterales del elemento de ojal se facilita por lo extremos ahusados 130 en los mismos. De nueva cuenta, la remoción de la pieza inferior del material protector se facilita mediante un corte con poca presión 170 en la segunda capa de respaldo. La pieza superior del material protector 172 en la segunda capa de respaldo puede entonces removerse para exponer una cara revestida con adhesivo superior 174 lista para recibir
una capa de material drapeado flexible suprayacente 146. El material drapeado suprayacente puede de nueva cuenta elaborarse de material OPSITE (marca comercial) por ejemplo, y puede cubrir toda el área de la herida y el vendaje de conformidad con la presente invención. El material dapreado tiene una capa de respaldo 180 que tiene una cara revestida con adhesivo 182; una capa protectora 184 en la cara revestida con adhesivo; y, una capa de soporte 186 adherida a la cara revestida sin adhesivo 188 de la capa de respaldo 180. De este modo, cuando la capa protectora se remueve la cara revestida con adhesivo 182 y la cara revestida con adhesivo 174 de la segunda capa de respaldo se ponen en contacto entre sí para sellar el vendaje de la presente invención en el entorno del sito de la herida. Opcionalmente, las porciones de capa de respaldo 144 y 142 pueden tener una capa de soporte (no mostrada) que puede removerse en el extremo de la aplicación de la capa de respaldo 144. El corte con poca presión 156 es opcional ya que es posible remover las capas de material protector 152, 158 como una pero el manejo es menos fácilmente sin el corte 156. Un ejemplo modificado de la tercera modalidad se muestra en la figura 6B en donde la segunda capa de respaldo 144 se cambia por una tira de material adecuado 190 que tiene una capa de respaldo 192 que tiene una cara revestida con adhesivo 194 una capa protectora 196; y una capa de soporte de 198. El resto de esta modalidad modificada puede ser igual en todos los aspectos del material a la modalidad que se muestra en la figura 6A.
Los pasos del método de ensamble pueden ser ¡guales excepto que cuando la capa de soporte 198 se remueve, únicamente el material de capa de respaldo revestida sin adhesivo y plano mira hacia arriba. Sin embargo, la cara revestida con adhesivo 182 de material drapeado suprayacente se adhiere bien a la superficie 200 cuando la capa de soporte 198 se remueve. Una ventaja de utilizar la capa de respaldo 144 como se muestra en la figura 6B, incluso en donde se aplica el drapeado subsecuente que cubre toda al área de herida y el elemento de ojal 120, es que mantiene el elemento de ojal seguro y en posición mientras el resto del vendaje se aplica y/o manipula. La tercera modalidad de las figuras 6A y 6B puede modificarse al cambiar la capa de respaldo y las opciones de cara de adhesivo a cualquier combinación arriba y abajo del elemento de ojal que se enfrenta mejor con una herida o situación particular. Las figuras 7A y 7B muestran una cuarta modalidad de un elemento de ojal 300 de conformidad con el primer aspecto de la presente invención. El elemento de ojal 300 comprende una primera cara inferior plana 302 para hacer contacto con la piel del paciente (no mostrada); una segunda cara superior curva 304; dos caras planas 306 y una abertura 308 a través de las mismas para recibir un conducto (no mostrado). La abertura 306 tiene una guía ahusada 310 para facilitar el roscado de un conducto a través de la abertura mientras la abertura por sí misma forma un manguito-sello con un conducto de cooperación. La cara inferior 302 puede revestirse con una capa
adhesiva para ayudar a la adherencia del elemento de ojal a la piel del paciente. La cara inferior también tiene una capa protectora de un material adecuado tal como un papel de liberación revestido con silicona (no mostrado) cuando se reviste el adhesivo. La cara inferior 302 de los extremos laterales de la misa alcanzan los extremos laterales de la cara superior o la segunda cara 304 de los bordes de bisel 312. Alternativamente, el elemento de ojal puede emplearse en una estructura de vendaje como se describe con referencia a las figuras 6A y 6B como se describió en la presente con anterioridad los bordes aguados 312 hacen al ojal particularmente adecuado para cada estructura de vendaje. Las figuras 8A y 8B muestran una quinta modalidad de un elemento de ojal 320 de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención. El elemento de ojal 320 comprende una primera cara plana inferior 322 para hacer contacto con la piel del paciente (no mostrada); una segunda cara superior curva 324; caras frontales y posteriores ahuecadas 326, 328, respectivamente; y una abertura 330 a través de las mismas. La segunda cara superior 324 y la primera cara inferior 322 se juntan en los extremos laterales de las mismas en los bordes de bisel 332. La cara plana inferior 322 puede revestirse con una capa adhesiva como se describió anteriormente (o, de nueva cuenta puede emplearse como parte de una estructura de vendaje como se ejemplifica por las figuras 6A-6B y la descripción anexa). La abertura 330 tiene un elemento de sello 334 en forma de un sello de anillo "O" en el mismo para sellarse con un conducto de cooperación. El elemento de sello de
anillo "O" 334 tiene un diámetro interno que es ligeramente menor al diámetro externo del conducto de manera que se forma un sello efectivo cuando el conducto se rosca a través del elemento de sello de anillo ?" 334. El conducto puede roscarse a través de la abertura 330 y el elemento de sello de anillo "O" desde el lado plano del elemento de ojal 320. El elemento de sello de anillo "O" 334 puede formarse integralmente del mismo material que el ojal 320 o puede incluirse mediante una técnica de moldeo por inserto y utilizar un material diferente. Una disposición de orificios de ventilación 336 se proporciona para permitir que la piel de un paciente respire y evite la maceración de la misma. Las caras frontales y posteriores ahuecadas 326, 328 hacen esta modalidad de un elemento de ojal particularmente flexible y de acomodo si el paciente se encuentra en el elemento de ojal. A través de la descripción y reivindicaciones de esta especificación, las palabras "comprende" y "contiene" y variaciones de las palabras, por ejemplo "que comprende" y "comprende" significa "que "incluye pero no se limite a", y no pretende (y no lo hace) excluir otras porciones, aditivos, componentes, enteros o pasos. A través de la descripción y las reivindicaciones de esta especificación, el singular abarca el plural a menos que el contexto lo requiera de otra forma. En particular, en donde se utiliza el articulo indefinido, se entiende que la especificación contempla el plural como también el singular, a menos que el contexto lo requiera de otra forma.
Las particularidades, enteros, características, compuestos, porciones químicas o grupos descritos en conjunto con un aspecto particular, modalidad o ejemplo de la invención deben entenderse como aplicables a cualquier otro aspecto, modalidad o ejemplo descrito en la presente a menos que sea incompatible con la misma.