JP2009539562A - 医療用注入システムにおける流体不純物除去 - Google Patents

Abstract

本発明の１つの実施形態は電動注入システムから空気または液体を取り除くための方法を提供する。この実施形態において、この方法は使い捨てチューブ及び使い捨てバルブを介してある量の第一の流体媒体を注入するために第一の運転モードで第一のポンプ装置を駆動するステップ、使い捨てバルブを変形させるために第二の運転モードで第一のポンプ装置を駆動するステップ、及び使い捨てチューブ及び変形したバルブを介してある量の第二の液体媒体を注入するために第二のポンプ装置を駆動するステップを含む。１つの実施形態において、第一のポンプ装置は第一のシリンジを含み、第二のポンプ装置は第二のシリンジを含み、使い捨てバルブは弾性バルブを含む。

Description

本出願は、一般的に医療システム技術の分野に関する。特に、血管造影、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）またはその他の医療処置に使用できる医療用流体注入システムに関する。

一部の医療処置例えば血管造影処置時の造影剤注入などは、患者の脈管系へ圧力を加えて液体（Ｘ線造影剤など）を注入しなければならない可能性がある。場合によっては、液体を１２００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）あるいはこれより高い圧力で注入する場合がある。

このような注入処置を実施する際は血行動態監視のために患者の生物学的圧力を測定することも望ましい場合がある。例えば、血管造影において、造影剤の高圧注入の間と間に血管内圧力及び心臓内圧力を記録することが望ましい場合がある。血行動態測定など生理学的測定のために設計される圧力変換器は、多くの場合低めの注入圧力にも耐えることができないので、一般に、注入時に高圧の流れから分離しなければならない。

本発明の１つの実施形態は、電動注入システムから空気または液体を取り除くための方法を提供する。この実施形態において、この方法は、使い捨てチューブ及び使い捨てバルブを介してある量の第一の液体媒体を注入するために第一の運転モードで第一のポンプ装置を駆動するステップ、使い捨てバルブを変形させるために第二の運転モードで第一のポンプ装置を駆動するステップ及び使い捨てチューブ及び変形したバルブを介してある量の第二の液体媒体を注入するために第二のポンプ装置を駆動するステップを含む。１つの実施形態において、第一のポンプ装置は第一のシリンジを含み、第二のポンプ装置は第二のシリンジを含み、使い捨てバルブは弾性バルブを含む。

１つの実施形態において、電動注入システムに使用されるバルブのタイプは弾性バルブなど変形可能なバルブである。電動注入システムに使用されるとき、弾性バルブは１つの方向の前進流を許容するが、反対方向の逆流を防止する。弾性バルブを患者に接続する前に、１つの実施形態に従ってバルブの両側の空気を取り除かなければならない。本出願は、一部の実施形態に従って実施されればバルブの両側から空気を取り除くのに役立つ方法を開示する。

本発明の特定の実施形態によって様々な利点及び長所が与えられる。例えば、一部の実施形態はラインから気泡を除去し、注入処置時に必要とされる造影剤の量を最小限に抑えるのに役立つ。さらに、一部の実施形態は、臨床医が、患者の動脈内層に直接触れることなく安全な位置にカテーテル先端を位置決めするのを助けて、血管壁の解離または穿孔など合併症の可能性を最小限に抑えるのに役立つことができる。流体が充填されたカテーテル先端を介して圧力変換器に返される血行動態信号の形状及び微細構造内容は、臨床医が安全な注入のためにカテーテルの位置を評価するのを助ける。様々な実施形態はラインに粘性の造影剤または気泡が存在するために生じる可能性のある信号減衰を最小限に抑えるのに役立つ。

図１を参照しながら高圧起動バルブの模範的実施形態について説明する。模範的な低圧及び高圧弾性バルブはディスクホルダ１０１、中間バルブディスク１０２及びバルブ本体１０３で構成される。バルブ本体１０３及びディスクホルダ１０１は例えばポリカーボネートなど比較的剛性のポリマーで作られ、バルブディスク１０２はエラストマー好ましくはシリコンゴムで成形され、中央にスリットを持つ。

スリットを持つ弾性ディスク１０２はバルブ本体１０３とディスクホルダ１０１との間に挟まれ、ディスクの周囲で固着される。例えばエントラップ、接着、機械的または化学的溶接または技術上既知のその他の任意の手段によって固着を行うことができる。バルブ本体１０３及びディスクホルダ１０１は例えば音波溶接、紫外線硬化接着剤、機械的ネジ山またはスナップ（締り）嵌めまたは技術上既知のその他の接合または接着技術によって接合されて、ディスクを閉じ込める。

模範的実施形態において、バルブは取り付けられたチューブと連絡する少なくとも２つ好ましくは３つの口を有する。この種の口は、例えば（ａ）造影剤投入口、（ｂ）生理食塩水投入及び圧力変換器口、及び（ｃ）患者用または排出口である。模範的実施形態において、ディスクホルダ１０１は、図２により詳細に示され次に説明されるように造影剤投入口を含む。

図２を参照すると、バルブ本体２０３は生理食塩水／変換器口２２０及び患者／排出口２２１を含む。また、流体が穴２２２を通り空のポケットへ入るとき空気がディスクのスリット２４１を介してポケットからバルブ本体２０３の中へ（より正確に言うと、流体の流れに適合するバルブ本体のキャビティの中へ）押され（パージされ）るように、ディスクホルダ投入口穴２２２は、弾性ディスク２０２の前にポケット２４０を形成するために外向きに（前進流の方向、すなわち図２の右から左の方向に）テーパー状である。従って、例えば上述のような血管造影処置において、造影剤がディスクホルダ２０１の空のポケット２４０を満たして圧力が高まるとき、弾性バルブディスク２０２は屈曲して、最終的にスリット２４１を開いて（スリットの開放は特定の既知の圧力のときに生じ、本明細書においてはこの圧力はクラッキング圧力と呼ばれる）流体をバルブ本体へ注入する。ポケットの寸法はクラッキング圧力の制御を可能にする。すなわち、所与の圧力のときディスクのより大きな表面がこの圧力を受けると、ディスクに加わる力が増すので、クラッキング圧力を低下させる。スリットが開き流体が投入口２２２からスリットを介してバルブ本体２０３の中へ流れる状況が図３により詳細に示されている。図３については下で説明する。

引き続き図２を参照すると、模範的実施形態において、バルブ本体２０３は２つの内部テーパーを有する。ディスク２０２に近いほうの狭いテーパー２０５は生理食塩水口を含み、第二の広いほうのテーパー２０６は。使用時、ディスク２０２に近接する狭いほうのテーパーは、圧力が高まり流体がディスク２０２を通過する前に生理食塩水／変換器口２２０を閉鎖できるようにする。第二の広いほうのテーパー２０６及びこれに関連するキャビティはディスクが拡張するための余地を作り、スリット２４１が完全に開けるようにする。集束角度（前進流の方向に）は、気泡が残らないようにバルブから空気が勢い良く流れ出るようにもする。

図３は、上述の高圧流体流動状態における図２の模範的バルブを示している。図３を参照すると、高圧を受ける造影剤は投入口３２２を流れる。これによってディスク３０２の右側に加えられる圧力は「クラッキング圧力」を上回っている。これによってディスク３０２は流れの方向（すなわち図３の左方向）へ拡張して、ディスクのスリット３４１を開く。ディスクが拡張すると、ディスクはバルブ本体３０３のキャビティにおいて生理食塩水／変換器口３２０の開口を被覆する。同時に、入ってくる流体によってディスク３０２上で維持される力は例えば造影剤注入時など高圧流体流動中生理食塩水口を閉鎖しておく。第一のテーパーは例えば環形チャネルを有し、ここに生理食塩水口３２０が配置されるので、初期セットアップ時にバルブ本体３０３の内部が完全に生理食塩水で充填されるようにすることができる。模範的実施形態において、セットアップ時に気泡を捕捉しないようにするためにバルブ本体３０３の残り部分及びチャネルのコーナーは丸められることが好ましい。また、このようなチャネルは手動でシリンジを用いて与えられる真空によって空気を取り除くのに役立つ。

模範的実施形態において、低圧から高圧の医療用流体の注入に関連してこのバルブを使用することができる。また、ＣＴ、ＭＲＩ及び心臓造影剤注入システムにこのバルブを使用することができる。さらに、逆止め弁として作用する生理食塩水／変換器口３２０を持たない２口型バルブを充分に経済的に製造することができる。このような高圧／低圧弁は製造コストが低く、設計が単純であり、組み立てて接合できる３つの成形部品で構成される。

ディスクホルダは流体投入口を含み、模範的実施形態において、例えばポリカーボネート、ＰＥＴ、アクリルポリマーまたは高圧に耐えることができる技術上既知の任意の他の強靭なポリマーからこれを成形または機械加工することができる。本発明の模範的実施形態において、弾性ディスク２０２、２０３は円形であることが好ましく、例えば、シリコンゴムシートまたは例えばポリウレタン及びラテックスを含む他のエラストマーからこれを成形または切り取ることができる。模範的実施形態において、弾性ディスク材の特性は、例えば、４０〜７０Ａの範囲の硬度（例えば５５Ａ）、１０００〜１５００ｐｓｉの引張り強度、３００〜７００％の伸び率及び１５０〜３００ポンド／インチの引き裂き強度を持つ。模範的実施形態において、ディスクは、０．０６０”の厚みを持つか、または硬度、流体及びスリット寸法に応じて０．０２０”から０．２００”までの範囲の厚みを持つことができる。模範的実施形態において、ディスク中央のスリットは０．１２５”の長さを持つことが好ましく、０．０５０”〜０．３０”の長さを持つことができる。模範的実施形態において、ディスクは０．５８０”の作用面直径を持つことが好ましく、０．２５０”から２．００”までの範囲を持つことができる。

バルブ本体２０３、３０３は例えばポリカーボネート、ＰＥＴ、アクリルまたは高圧（例えば最高１５００ｐｓｉ）に耐えられるその他の強靭なポリマーから成形または機械加工される。模範的実施形態において、バルブ本体は流体排出口２２１、３２１及び生理食塩水投入／変換器口２２０、３２０を含む。模範的実施形態において、バルブ本体の内部形状は２つのテーパー２０５、２０６を有し、第一のテーパーは垂直（すなわち流体の流れの方向に対して直角を成し、ディスクが図２のように非膨張時のディスク表面に対して実質的に平行の平面）から例えば１０度〜４５度の角度を成し、１つの模範的実施形態においては２０度の角度を成し、例えば０．０２０”〜０．５００”の幅を持ち、望ましい模範的な実施形態においては０．１１５”の幅を持つ。模範的実施形態において、流体が注入システムから流れるとテーパーによってディスク２０２、３０２が生理食塩水口２２０，３２０を閉鎖できるように、生理食塩水投入／変換器口２２０、３２０は第一のテーパーに配置される。模範的実施形態において、第二のテーパーは垂直（上述の通り）から上向きにたとえば４５度〜９０度の角度を成し、ディスクが拡張してスリット２４１、３４１が流体のディスク通過のために開くための空間を形成するために好ましくは０．１６１”の深さ（深さは流体の流れの方向に沿って測定される）を持つ。

模範的実施形態において、バルブは、ディスクをバルブ本体２０３、３０３の中に配置することによって組み立てられる。その後、ディスクホルダ２０１、３０１がバルブ本体２０３、３０３の中に配置され、２つの部品は例えば機械的に圧迫されるかまたはねじ込まれて、ＵＶ接合、音波溶接または技術上既知の同等の手段によって取り付けられる。ディスクはこのように、ディスクの外縁全体に沿ってバルブ本体とディスクホルダとの間に捕捉されて、漏出を防止する。模範的実施形態において、３つの流体口は、注入システム、患者カテーテル及び生理食塩水／変換器システムに便利に取り付けられるために例えば雄または雌ルアネジ山を持つことができる。

このように、ディスクバルブは高圧及び低圧の流体システムの両方に適合できる。また、バルブ本体２０３、３０３に複数の口を配置することができ、注入時にこれを開閉することができる。例えば薬物注入、患者の体液サンプリング及び別個の圧力変換器など様々な目的のために最高４つの生理食塩水口を使用することができる。例えば、高圧注入または低圧注入時（ただし、クラッキング圧力を上回るのに充分に高い圧力）に、これら全ての口を同時に閉鎖し、注入システムがＯＦＦのとき全ての口を開くすなわち“ＯＮ”にする。これらの口を同時にまたは必要に応じて使用することができる。

図４は、流体の流れの方向に逆らって造影剤排出口を見た正面図である。図４を参照すると、造影剤排出口４２１の他に、チャネル４５０が示されている。チャネルは造影剤排出口の中心を中心とする環状リングであり、バルブディスク（図４には示さない）の縁の比較的近くに配置される。図３に関連して述べたように、チャネル４５０内には１つまたはそれ以上の生理食塩水／圧力変換器口４２０がある。

図５は、バルブ本体（図１に関しては１０３）の斜視図であり、造影剤排出口５２１並びに生理食塩水口５２０を示している。下で説明するように、チャネル（図４に関しては４５０、図３に関しては３５０）内部のどこにでも多数の生理食塩水口を配置できるものとする。

図６はバルブ本体１０３の上面図であり、図６に示される模範的実施形態には代表的な寸法が示されている。バルブ本体６０１の全体直径を１（単位）とすると、造影剤排出口６２１の直径は０．３（単位）として示され、全体深さ６６０（流体の流れの方向に沿って測定される）は０．７００（単位）として示され、バルブ本体の非テーパー部の深さ６６１は０．３５（単位）として示されている。図６の寸法は単なる模範例であり、このシステムの様々な寸法間の関係の一例を表しているに過ぎないものとする。他の様々な寸法及びその間の関係が可能であり、実際、強調または縮小されることが望ましい状況及びシステムの特性に応じて他の寸法及び関係が望ましい場合がある。例えば、テーパー部の深さ６６２はクラッキング圧力を制御する１つのパラメータである。バルブディスク側のキャビティにより大きな空間があれば、それだけバルブディスクが前に押し出され易くなり（他に考えられる成分よりキャビティにおいて空気によって与えられる抵抗が小さい）、クラッキング圧力が小さくなる。このように、深さ６６６２とクラッキング圧力（“ＣＰ”）との間には逆比例の関係がある。所与の圧力がディクスに作用する際の面積が大きければ、それだけディクスに作用する力が大きくなる。従って、ある定められた単位定数ｋについてＣＰ＝ｋ／深さである。

図７は図６に示される模範的バルブ本体の線Ａ−Ａに沿って見た断面図を示している。図７を参照すると、造影剤排出口の内径７０１、造影剤排出口の外径７０２、キャビティが造影剤排出口に通じる前縁におけるキャビティの直径７０３、バルブ本体キャビティの第二のテーパー部の始まりの直径７０４、バルブ本体キャビティの第一のテーパー部の始まりの直径７０５、及び非テーパー部におけるバルブ本体の内径７０６（所定のバルブディスクが嵌まり込む直径）など、多数の模範的設計寸法が示されている。上述のように、液体漏出が無いように、直径７０６内部に嵌まるように設計される模範的ディスクの直径は、ぴったりと嵌るように同じ直径を持つ。また、別の模範的実施形態においては、非常に低い粘度の液体が使用され漏出防止により大きな注意が必要な場合には、ディスクの直径を僅かに大きくして、ぴったりと嵌るようにすることも可能である。

図７に示される模範的実施形態の場合、これに嵌まるように設計される模範的バルブディスクは図９（ｄ）においては水平上面図で示され、図９（ｅ）においては垂直側面図で示される。図９（ｄ）を参照すると、模範的バルブディスクの直径が０．８３（単位）（全体直径を１として）であり、図７に示される寸法要素７０６と同じであることが分かる。図７を参照して分かるように、円“Ｂ”によって囲まれる領域７５０がある。この領域は下に説明するように図８に示されている。

図８は図７を６倍に拡大して詳細なＢ領域を示している。図８において詳細に示されるエリアは、これを読む者には明らかなはずであるが、バルブ本体内の模範的な生理食塩水口である。図８を参照すると、この模範的実施形態においてバルブ本体の外側テーパーは垂直から６０度ずれており、外側テーパー部がバルブ本体の外面において始まるコーナーから生理食塩水口の中心までの距離８０１がこの模範的実施形態においては０．１９２（単位）であることが分かる。また、内側テーパーすなわち第一のテーパー２０５（図２を参照）の角度を表す角度８０２はこの模範的実施形態においては３０度として示される。生理食塩水口８１０の模範的直径は０．１６９（単位）である。また、図８を参照すると、８０３はシステムの変換器側から空気を手動で取り除くためのチャネル（自動排出の場合にはこれは必要ない）の深さを示しており、８０４は注入時に生理食塩水／変換器口を閉鎖するためのバルブ本体の一次テーパー（primary taper）を示し、８０５はバルブディスクをしっかりと留めるための刻み目の位置を示し、８０６はディスクを留めるための刻み目の高さを示す。

図９（ａ）から９（ｃ）までを参照すると、下記の模範的寸法でディスクホルダ１０１（図１を参照）の様々な図が示されている。図９（ａ）を参照すると、模範的外径９０１は０．８３（単位）である。この寸法は図７の要素７０６に一致することが分かる。この寸法は、まさしく、ディスクホルダが中に嵌まるバルブ本体の非テーパー部の内径の模範的寸法である。また、参照番号９０２〜９０５は模範的ディスクホルダの模範的内径を表し、図９（ｃ）を参照すると、９１０は模範的ディスクホルダの主要部の模範的直径を表し、９１１は高圧投入口の模範的外径を表し、９１２はその模範的内径を表し、９１４は充分な圧力を生成するための模範的な口のサイズを表し、９１５は圧力を生成するための模範的なポケットサイズを表し、９０８は模範的ポケットの模範的な角度（垂直からの角度）を表す。

図９（ｄ）及び９（ｅ）を参照すると、模範的バルブディスクの模範的寸法が示されている。図９（ｄ）を参照すると、上述のように、バルブディスクの模範的外径は０．８３（単位）として示されている。模範的ディスクの長さは０．１５（単位）として示されている。ディスクの長さとバルブディスクの直径との間に所定の関係があれば、たとえバルブディスクのスリットが完全に開いても、バルブディスクの周囲で漏出が生じる心配は無い。

このように、図３に関してはチャネル３５０として示される環状リング内部のどこにでも１つまたはそれ以上の追加の生理食塩水口を配置することができる。これらの口は図３に示されるバルブの形態が生じたとき同様にかつ同時に閉鎖されることになる。図９（ｅ）を参照すると、バルブディスクの厚みが示されており、この模範的実施形態において示されるバルブディスクの模範的厚みは０．０６（単位）である。

１つの実施形態に従って設計パラメータを用いてバルブのクラッキング圧力が定められる。一般に、クラッキング圧力はディスク厚み、スリット長さ、弾性ディスクの硬度及びバルブ本体の一次テーパーの関数である。クラッキング圧力はディスクの厚み及びディスク材料の硬度の増大に伴い増大し、ディスクのスリットの長さ及びバルブ本体の一次テーパーの減少に伴い減少する。

図１０（ａ）〜１０（ｇ）はバルブ組立品の別の実施形態の様々な図を示している。この実施形態において、バルブ組立品は、バルブホルダまたはカバー１００８、弾性バルブ１０１０及びバルブ本体またはハウジング１０００を含む。組立品は、また、第一の投入口１００６、第二の投入口１００４及び排出口１００２を含む。図１０（ａ）は個別の成分１０００、１００８、１０１０を含むバルブ組立品の分解図を示している。この実施形態において、第一の投入口はバルブホルダ１００８に連結され、第二の投入口１００４及び排出口１００２の両方はバルブ本体１０００に連結される。１つの実施形態において弾性バルブ１０１０はディスクバルブを含む。

１つの実施形態において、第一の投入口１００６はバルブ本体１０００に対して実質的に接線を成す第一の軸に沿って整列する。１つの実施形態において、第一の軸はバルブ本体１０００に対して実質的に直角を成しかつ接線を成す。１つの実施形態において、第一の軸はバルブ本体内部の定められたエリアまたは体積に対し実質的に接線を成し、この定められたエリアまたは体積に対して実質的に直角を成すこともできる。図１０（ａ）及び１０（ｅ）は、この第一の軸がバルブ本体１０００の断面平面（これはバルブ１０１０及びバルブホルダ１００８を通る平面とも同一平面である）に対してどのように実質的に直角を成すかの例を示す。これらの図は、また、第一の軸がどのように実質的にバルブ本体１０００に対して接線を成すかを示す。この形態は、第一の投入口１００６から注入される流体をバルブ本体１０００の中へまたこれを介して排出口１００２の外へ接線方向に注入できるようにする。この設計によって、バルブ組立品は組立品から空気（例えば、気泡）を取り除くための効率よくかつ効果的な方法を与える。

流体注入システムにおいて、バルブ組立品内部に空気が含まれると、ある問題を生じる場合がある。例えば、空気は、バルブ組立品の変換器口１０１４に連結される変換器など圧力変換器によって感知または監視される心臓血行動態信号に干渉しこれを歪ませる潜在的可能性がある。このような血行動態信号は、処置時に排出口１００２に連結されるカテーテル先端を心臓内の安全な場所に安全に案内しこれを配置するために臨床医によって使用される。さらに、バルブ組立品内部に含まれる空気が患者体内に導かれる危険がある。

１つの実施形態において、第二の投入口１００４はバルブ投入口１０１５（図１０（ｂ）において一番良く分かる）に連結され、バルブ投入口はバルブ本体１０００に対して実質的に接線を成す第二の軸に沿って整列する。１つの実施形態において、第二の軸は第一の投入口１００６の第一の軸に対して実質的に直交する。１つの実施形態において、第二の軸はバルブ本体１０００内部の定められたエリアまたは体積に対して実質的に接線を成す。第一の投入口１００６及び第二の投入口１００４を用いてバルブ組立品を介して流体を注入することによって、バルブ本体１０００に対して接線方向に流体を注入することができる。１つの実施形態に従えば、口１００６及び１００６など接線方向に整列する流体口は、これらの口を介して注入される医療用流体が螺旋経路を辿るようにする。この螺旋状の流体の流れはバルブの周囲に付着する気泡を出口１０２０（図１０（ｃ））から掃き出すことができる。この螺旋の作用はバルブ組立品のどの方位においても弾性バルブ１０１０から気泡を取り除くのに充分なものになりえる。バルブ組立品内部からの空気除去の効率及び効果を向上させることによって、バルブ組立品の変換器口１０１４に連結される圧力変換器に改良された血行動態信号を与えることができ、空気が患者体内に導かれる可能性を小さくすることもできる。

１つの実施形態において、バルブホルダ１００８はディスクホルダを含み、バルブ１０１０は弾性バルブディスクを含む。図１０（ａ）から分かるように、バルブ１０１０は１つまたはそれ以上のスリット（図１０（ａ）には１つのスリット１０１２が示されている）を有する。この実施形態において、スリット１０１２はバルブ１０１０の中央に位置する。弾性バルブ１０１０が閉鎖状態にあるとき、第一の投入口１００６は排出口１００２及び第二の投入口１００４（変換器口１０１４に接続できる圧力変換器と共に）から分離される。この状態において、流体は第一の投入口１００６から排出口１００２へ流れることができないが、流体（希釈材、生理食塩水など）は第二の投入口から排出口１００２へ流れることができ、変換器口１０１４に連結される圧力変換器は排出口１００２に連結される患者ラインからの血行動態信号を感知しこれを監視することができる。

弾性バルブ１０１０が開放状態であるとき、第二の投入口１００４及び変換器口１０１４は排出口１００２及び第一の投入口１００６から分離され、第一の投入口１００６は流体の流れのために排出口１００２と連結される。第一の投入口１００６を通る流体の圧力が定められた圧力に等しいかこれを上回りバルブを開放するとき（例えば、図１０（ａ）に示されるスリット１０１２を開放することによって）、バルブ１０１０は開放状態にある。開放状態のとき、流体は第一の投入口１００６からバルブ１０１０のスリット１０１２を通って本体１０００の中へ流れ、排出口１００２から流れ出るが、第二の投入口１００４及び変換器口１０１０４は高圧の流れから遮断される（例えば変換器口１０１４に接続される圧力変換器が高圧の流れによって損傷しないように保護するために）。このように、図１０（ａ）から１０（ｅ）までに示される弾性バルブ組立品は弾性バルブ（本明細書において前に説明したとおり）の以前の実施形態と同様に作用する。

１つの実施形態において、バルブ（図１０（ａ）に示されているバルブディスク１０１０など）の状態は入ってくる流体のための第一の投入口１００６に加えられる圧力によって決められる。１つの実施形態において、定められた圧力はスリット１０１２を開放させるバルブ１０１０のクラッキング圧力を含む。１つの実施形態において、クラッキング圧力は弾性バルブ１０１０の物理的特性、バルブホルダ１００８、バルブ本体１０００及び（またはバルブ１０１０の内部寸法、またはバルブホルダ１００８、バルブ本体１０００及び（または）バルブ１０１０の外部寸法のうち少なくとも１つの関数である。

１つの実施形態において、図１０（ｆ）に示されるように第二の投入口１００４は二方向逆止め弁１０３０に連結される。実施形態によっては、ダックビル型またはバネ式二方向逆止め弁を使用することができる。別の実施形態においては、他の形式の二方向逆止め弁を使用することができる。二方向逆止め弁１０３０は流体が外部チューブから前記逆止め弁を通って第二の投入口１００４の中へ入り、ハウジング１０００を通って排出口１００２から流れ出られようにする。第一の投入口１００６から第二の排出口１００２への流体の高圧注入時に、二方向逆止め弁１０３０は、さらに、変換器を損傷する可能性がある高圧から変圧器口１０１４に連結される圧力変圧器を保護する役割を果たすことができる。このような状況では、二方向逆止め弁１０３０は圧力除去機能を果たすことができ、ハウジング１０００、第二の投入口１００４、逆止め弁１０３０を通って逆止め弁１０３０に連結されるチューブへより高い圧力を戻すことができる。チューブは変換器への過剰圧力の負担を軽減するのに充分なコンプライアンスを持つことができる。さらに、一部の実施形態においては、二方向逆止め弁１０３０は血行動態信号を変換器へ反射するための機能性を与え、それによって血行動態信号が減衰するのを防止する。

図１０（ｂ）は図１０（ａ）に示されるバルブ組立品の実施形態の前面図を示している。図１０（ｂ）から分かるように、バルブ投入口１０１５（第二の投入口１００４及び変換器口１０１４に連結される）を通る軸はバルブ本体１０００に対して接線（例えば、バルブ本体１０００内部の定められたエリアまたは体積の接線）の方向に走る。図１０（ｂ）は、また、バルブ本体１０００が多数の補強リブ１０１６を含むことを示している。補強リブ１０１６は安定性を得るためにバルブ本体１０００を補強し支持するのに役立つ。１つの実施形態に従えば、リブ１０１６はバルブ組立品が大幅に変形または破損しないように高圧を収容するのに役立つ。

図１０（ｃ）は図１０（ａ）に示されるバルブ組立品の実施形態の上面図を示している。この図は、１つの実施形態において第一の投入口１００４、第二の投入口１００６及び排出口１００２が全て平行の軸に沿って配置されることを示している。図１０（ｃ）は変換器口１０１４をさらに詳細に示している。変換器口１０１４は圧力変換器を口１０１４に連結するための台座１０１８を含む。出口１０２０も図示されている。出口は使用中バルブ組立品からの通気を可能にする。入り口１００４及び（または）１００６の一方または両方から接線方向に流体を注入する際、気泡があれば出口１０２０を介してこれをバルブ組立品から取り除くことができる。

図１０（ｄ）は図１０（ａ）に示されるバルブ組立品の別の図を示している。図１０（ａ）はバルブ組立品の成分の分解図を示しているのに対して、図１０（ｄ）は組立て／製造済みバルブ組立品の側面図を示している。

図１０（ｅ）は図１０（ａ）に示されるバルブ組立品の実施形態の裏面図を示している。図１０（ｅ）は第一の投入口１００６を介して注入される流体をいかにバルブ本体１０００に対して実質的に直角を成しかつ接線を成す（バルブホルダ１００８に対しても実質的に直角を成す）軸に沿って注入できるかを示している。さらに、図１０（ｅ）は第二の投入口１００４を介してまたバルブ投入口１０１５を介して注入される流体をいかにバルブ本体に対して実質的に接線を成す軸（投入口１０１５の軸）に沿って注入できるかの図を示している。

図１０（ｆ）は、以前に説明した二方向逆止め弁１０３０に連結されるバルブ組立品の実施形態の図を示している。二方向逆止め弁１０３０は第二の投入口１００４に連結される。

図１０（ｇ）は、１つの実施形態に従った図１０（ａ）に示される弾性バルブ１０１０の断面図を示している。図１０（ｇ）は、傾斜スリットとしてスリット１０１２の例を示している。１つの実施形態において、傾斜スリット１０１２は軸に沿っており、この軸と図１０（ｇ）の水平軸との間の角度は５度から３０度の範囲で定められる。他の実施形態において、様々な角度形態を使用することができる。１つの実施形態において、流体注入時に、傾斜スリット１０１２は開いて、注入器からバルブ１０１０を通って排出口１００２の外まで（図１０（ｇ）において右から左の方向へ）流体が流れることができるようにする。

図１１（ａ）〜１１（ｇ）はバルブ組立品のさらに別の実施形態の様々な図を示している。バルブ組立品のこの実施形態は、圧力変換器口が無いことを除いて図１０（ａ）〜１０（ｇ）に示される実施形態と同様である。図１１（ａ）はこの別の実施形態の分解図を示しており、バルブ組立品の出口１１２０を別個の外部変換器口及び圧力変換器に接続することができる。この設計の場合、ユーザーはバルブ組立品を様々なタイプ、形状または設計の外部圧力変換器と連結することができ、患者からバルブ組立品を介して（排出口１１０２及び出口１１２０を介して）伝えられる血行動態波形信号を監視する際に外部圧力変換器をバルブ組立品と一緒に使用することができる。図１１（ａ）〜１１（ｇ）に示されるバルブ組立品のこの実施形態も、また、第一の投入口１１０６、バルブホルダ１１０８、第二の投入口１１０４、弾性バルブ１１１０（ディスクバルブなど）、スリット１１１２（バルブ１１１０の中央に位置するスリットなど）、バルブ本体１１００、排出口１１０２、出口１１２０、バルブ投入口１１１５（出口１１２０及び第二の投入口１１０４の両方に連結される）及び補強リブ１１１６を含む。

１つの実施形態において、第二の投入口１１０４は図１１（ｆ）に示されるように二方向逆止め弁１１３０に連結される。実施形態によっては、ダックビル型またはバネ式二方向逆止め弁を使用することができる。他の実施形態においては、他の形式の二方向逆止め弁を使用することができる。二方向逆止め弁１１３０は流体が外部チューブから逆止め弁を通って第二の投入口１１０４に入り、ハウジング１１００を通って排出口１１０２の外へ流れられるようにする。第一の投入口１１０６から排出口１１０２へ流体が高圧で注入される際、二方向逆止め弁１１３０はさらに、変換器を損傷する可能性のある高圧から出口１１２０に連結される圧力変換器を保護する役割を果たすことができる。このような状況においては、二方向逆止め弁１１３０は圧力除去機能を果たすことができ、それによってハウジング１１００、第二の投入口１１０４、逆止め弁１１３０を通って逆止め弁１１３０に連結されるチューブへより高い圧力を戻すことができる。チューブは変換器に対する過剰圧力の負担を軽減するのに充分なコンプライアンスを持つことができる。さらに、特定の実施形態においては、二方向逆止め弁１１３０は血行動態信号を変換器に反射するための機能性を与え、それによって血行動態信号が減衰するのを防止する。

図１１（ｇ）は１つの実施形態に従った図１１（ａ）に示される弾性バルブ１１１０の断面図を示している。図１１（ｇ）は傾斜スリットとしてスリット１１１２の例を示している。１つの実施形態において、傾斜スリット１１１２は１つの軸に沿っており、この軸と図１１（ｇ）の水平軸との間の角度は５度から３０度の範囲で定められる。他の実施形態において、様々な角度形態を使用することができる。１つの実施形態において、流体の注入時に傾斜スリット１１１２が開いて、注入器からバルブ１１１０を通って排出口１１０２へ（図１１（ｇ）において右から左の方向へ）流体が流れることができるようする。

図１０〜１１に示されるバルブ組立品の実施形態は、他の実施形態と同様様々な利点を与えることができる。例えば、接線方向に整列する流体投入口を介してバルブに注入される医療用流体（造影剤または生理食塩水など）はバルブ内部に螺旋状の流体の流れを与えるのに役立つ。螺旋状の流体の流れはバルブ内部の空気またはバルブの周囲に付着する空気（例えば、気泡）を出口から安全に押し出すのに役立つ。流体注入時にはバルブの外縁の周り及びバルブの体積全体に高速の流体の流れが生じる可能性がある。このことはある利点を与えることができる。例えば、弾性バルブのどのような方位（流体注入システムの患者用キットの一部として挿入され使用されるときの方位に応じて決まる方位）においても気泡除去を強化できる可能性がある。この利点は、医療処置時に患者体内に空気が導かれる可能性を最小限に抑えるのに役立つ。さらに、血行動態信号の完全性を向上させることができ、圧力変換器及びこれに対応する監視システムによって患者からの血行動態信号をより効果的かつ正確に感知し測定することができる。これにより血行動態監視システムは処置中患者の脈管系内部の圧力について正確なフィードバックを与えるために臨床医に波形を表示することができる。この種の情報は、カテーテルの適切または不適切な配置を警告するなど（これは最終的には動脈切開の発生の可能性を減少するのに役立つ）多様な方法で臨床医を支援することができる。

図１２は電動注入システム１２００の１つの実施形態のブロック図である。このシステムは多様な機能を果たすために使用することができ、使用時に、医療用の無菌環境で上述のバルブ組立品の実施形態などバルブ組立品にこれを連結することができる。医療処置（血管造影またはＣＴ処置）時に造影剤または生理食塩水など医療用流体を患者体内に注入するために図１２に示される電動注入システム１２００を使用することができる。弾性バルブを備える組立品などバルブ組立品をシステム１２００に連結して、１つの実施形態に従って患者の処置の全過程において無菌環境でこれを使用することができる。システム１２００は、制御パネル１２０２、ハンドコントローラ接続１２０４、ハンドコントローラ１２１２、流体タンク１２０６、チューブ１２０８、ポンプ１２１０、圧力変換器１２１８、流体タンク１２１４、注入シリンジ１２１６、高圧注入チューブ１２２２、バルブ１２２０、空気ディテクタ１２２４及び止め栓１２２６など多様な成分を含む。下にさらに詳細に説明する１つの実施形態において、流体タンク１２０６は希釈液（生理食塩水など）の袋またはビンなど容器を含み、流体タンク１２１４は例えば造影剤の袋またはビンなど容器を含み、ポンプ１２１０は蠕動ポンプを含む。他の実施形態において、ポンプ１２１０はシリンジ、歯車ポンプまたはその他の形式の排水ポンプなど他の形式のポンピングシステムを含むことができる。実施形態によっては、ポンプ装置である注入シリンジ１２１６（これに関連するプランジャと共に）を、患者に高圧の流体を注入する別の形式のポンプ装置に置き換えることができる。個々のポンプ装置は様々なまたは複数の運転モードで作動または機能することができる。例えば、ポンプ装置は起動または駆動されると第一の方向（例えば、順方向）へ流体を移動させるように作用し、特定の機能を果たすために第二の方向（例えば反対方向）へ移動させるように作用することもできる。

操作者はコントロールパネル１２０２を用いて所定の処理時に使用される様々なパラメータ及び（または）プロトコルを設定することができる。袋から生理食塩水チューブ１２０８、バルブ１２２０及び高圧チューブ１２２２を介して患者体内に生理食塩水を送り込むためにポンプ１２１０を使用することができる。１つの実施形態において、バルブ１２２０は技術上既知のようにバネ式スプールバルブを含む。１つの実施形態において、バルブ１２２０は、本出願において説明される弾性バルブの実施形態など弾性バルブを含む。図１２に示されるシステム内部で本出願において開示されるバルブの様々な実施形態を使用することができる。

１つの実施形態において、シリンジ１２１６は、造影剤をタンク１２１４からシリンジ１２１６の中へ引き込み、かつ造影剤をシリンジ１２１６からバルブ１２２０及び高圧チューブ１２２２を介して患者体内へ注入するために使用される。１つの実施形態において、シリンジ１２１６は造影剤を充填し空気を取り除くための１つの口及び造影剤を注入するための第二の口を有する自己パージ式シリンジである。

バルブの様々な実施形態の作用に関連して上に説明したように、バルブ１２２０は、バルブ１２２０への投入口と排出口との間の連結を制御するために使用される。１つの実施形態において、バルブは２つの投入口（１つは造影剤ラインに連結され、もう１つは生理食塩水ラインに連結される）を含む。生理食塩水ラインは圧力変換器１２１８も含む。

止め栓１２２６は患者への流体の流れを調節する。１つの実施形態において、バルブ１２２０は生理食塩水ラインまたは造影剤ラインを患者（高圧チューブ）ライン１２２２に連結できるようにする。造影剤を注入するためにシリンジ１２１６が使用される場合、バルブ１２２０は造影剤が患者ライン１２２２に流れることができるようにするが、患者ライン１２２２への生理食塩水の流れを遮断する。圧力変換器１２１８も、高圧注入時に患者ライン１２２２から遮断され、それによって造影剤注入に伴う高い注入圧力から変換器１２１８を保護する。シリンジ１２１６から造影剤が注入されないとき、バルブ１２２０は造影剤ラインを患者ライン１２２２から遮断するが、生理食塩水ライン（チューブ）１２０８と患者ライン１２２２との間の接続を開放する。この状態のとき、ポンプ１２１０は生理食塩水を患者体内に注入でき、圧力変換器１２１８は患者ライン１２２２を介して患者から発せられる血行動態信号を監視し、測定された圧力に基づいてこれを表す電子信号を発することができる。

図１２のシステム１２００は、またハンドコントローラ１２１２及び空気ディテクタ１２２４を示している。操作者は手動で生理食塩水及び（または）造影剤の注入を制御するためにハンドコントローラ１２１２を使用することができる。操作者は、ハンドコントローラ１２１２上のボタンのうち１つを押して生理食塩水を注入することができ、他のボタンを押して造影剤を注入することができる。１つの実施形態において、操作者は造影剤ボタンを押して可変的流量で造影剤を送達することができる。操作者がボタンを強く押せば、それだけ大きな流量の造影剤が患者に送達される。フットペダルコントローラなど他のコントローラを使用することもできる。空気ディテクタ１２２４は高圧チューブ１２２２内部の潜在的気泡または気柱を検出する。１つの実施形態において、空気ディテクタ１２２４は超音波または音響ディテクタである。他の実施形態において、空気ディテクタ１２２４は赤外線またはその他の検出手段（光学的手段など）を使用することができる。空気ディテクタ１２２４は、高圧チューブ１２２２内部の空気の存在を検出すると、信号を発する。信号は操作者に警告を発しかつ（または）注入処置を停止するために使用される。

図１３は、電動注入システムの別の実施形態のブロック図である。様々な機能を果たすためにこのシステムを使用することができ、使用時、医療用無菌環境内で上述のバルブ組立品の実施形態などバルブ組立品にこれを連結することができる。医療処置時（血管造影またはＣＴ処置時）に無菌環境内で造影剤または生理食塩水など医療用流体を患者体内に注入するために図１３に示される電動注入システム１３００を使用することができる。１つの実施形態に従って、弾性バルブを含む組立品などバルブ組立品をシステム１３００に連結し、患者の処置の全過程を通じて無菌環境内でこれを使用することができる。

システム１３００はコントロールパネル１３０２及び２つのモーター／アクチュエータ組立品１３０３ａ及び１３０３ｂを含む二重シリンジシステムである。各モーターは組立品１３０３ａ及び１３０３ｂのリニアアクチュエータのうち一方を駆動する。各リニアアクチュエータは一方のシリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂのプランジャを駆動する。個々のプランジャはシリンジ１３０８ａまたは１３０８ｂのシリンジバレル内で順方向または逆方向に移動する。順方向に移動するとき、プランジャは液体を患者ラインへ注入するか、またはシリンジから液体容器（例えばビン）の中へ空気を排出する。逆方向に移動するとき、プランジャは液体容器から液体をシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂの中へ充填する。図１３はこのような２つの液体容器の例１３０４及び１３０６を示している。１つの実施形態において、容器１３０４は造影剤が入っている袋またはビンであり、容器１３０６は生理食塩水など希釈液が入っている袋またはビンである。他の実施形態において、各々がポンプ装置であるシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂは（これに関連するプランジャと共に）、例えば蠕動ポンプまたは別の形式の排出ポンプなど適切な流量／圧力などで流体を注入できる別のポンプ装置を別個にまたは一緒に含むことができる。個々のポンプ装置は様々なまたは複数の運転モードで作動または機能することができる。例えば、ポンプ装置は起動または駆動されると第一の方向に移動するように作用することができ、一方で、ある機能を果たすために第二の方向（例えば、反対の後ろ向き方向）へ移動するように作用することができる。

ピンチバルブ／空気ディテクタ組立品の複数のセットが図１３に示されている。１つのピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１０ａは液体容器１３０６とシリンジ１３０８ａのシリンジ投入口との間に連結され、第二のピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１２ａはシリンジ１３０８ａのシリンジ排出口と患者接続との間に連結される。第三のピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１０ｂは液体容器１３０４とシリンジ１３０８ｂのシリンジ投入口との間に連結され、第四のピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１２ｂはシリンジ１３０８ｂのシリンジ排出口と患者接続との間に連結される。図１３に示される実施形態において、各シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂは２口シリンジである。流体は容器からシリンジ投入口を介してシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂの中へ流れ、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂからシリンジ排出口を介して注入される。

各シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂへのまたはこれらからの流体接続を制御するためにシステム１３００によってピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂの各ピンチバルブを開閉することができる。組立品１３１０ａ、１３１０ｂ，１３１２ａ、１３１２ｂの空気センサを光学的、音響またはその他の形式のセンサとすることができる。これらのセンサは、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂへのまたはこれらからの流体接続に空気が存在する場合これを検出するのに役立つ。これらのセンサのうち１つまたはそれ以上が流体ラインに空気が存在すること示す信号を発すると、システム１３００はユーザーに警告を発するか注入処置を終了することができる。システム１３００内部で複数のピンチバルブを使用することによって、システム１３００は流体チューブを開閉することによってシリンジ１３０８ａ、１３０８ｂへのまたはこれからの流体の流れを自動的にまたはユーザーの対話を介して選択的に制御することができる。１つの実施形態において、システム１３００はピンチバルブの各々を制御する。複数の空気センサを使用することは、シリンジ１３０８ａ、１３０８ｂへのまたはこれらからの（チューブ内の）流体内部の空気（例えば、気柱、気泡）を検出できることによってシステム１３００の全体的安全性を向上させるのに役立つ。空気が検出された場合、システム１３００が例えば警告を与えるかまたは注入処置を終了できるように、空気ディテクタからの信号はシステム１３００へ送られてシステムによって処理される。図１３の例において、流体チューブはまずピンチバルブを通り、その後組立品１３１０ａ、１３１０ｂ、１３１２ａ、１３１２ｂ内部の空気ディテクタを通る。他の実施形態において、組立品内部のピンチバルブと空気ディテクタの他の形態、順番などを使用することができる。さらに、ピンチバルブの代わりに他のタイプのバルブを使用することができる。

操作者は、コントロールパネル１３０２を用いて１つまたはそれ以上の注入処置のために注入システム１３００を初期化またはセットアップすることができ、さらに、コントロールパネル１３０２を用いて個々の注入処置の１つまたはそれ以上のパラメータ（例えば、流量、送達される流体の体積、圧力限界、立上り時間）を構成することができる。操作者は、また、注入処置を一時停止、再開または終了するため及び新たな処置を開始するためにもパネル１３０２を使用することができる。コントロールパネルは、また、流量、体積、圧力、立上り時間、処置のタイプ、流体情報及び患者情報など様々な注入関連の情報を操作者に表示する。１つの実施形態において、コントロールパネル１３０２を患者テーブル（patient table）に接続し、一方でシステム１３００の主注入器に電気的にこれを連結することができる。この実施形態において、操作者は、希望の場所にコントロールパネル１３０２を手で移動することができ、その間も、コントロールパネル１３０２によって与えられる全ての機能性にアクセスすることができる。

図１３のシステムは、シリンジ１３０８ａ及び１３０８ｂから発する両方の排出ラインに連結されるバルブ１３１４を含む。各シリンジの排出によって流体はチューブを通って注入される。チューブはピンチバルブ／空気ディテクタ組立品１３１２ａまたは１３１２ｂを通過し、その後バルブ１３１４の投入口に至る。１つの実施形態において、バルブ１３１４に通じる１つの流体ラインは圧力変換器を含む。バルブ１３１４のバルブ排出口は高圧チューブラインに連結される。高圧チューブラインは患者へ流体を送るために使用される。１つの実施形態において、バルブ１３１４は上記の弾性バルブの様々な実施形態において説明されるエラストマー材料など可撓性材料で作られる。１つの実施形態において、バルブ１３１４は本出願において説明されるバルブの実施形態など弾性バルブである。バルブ１３１４は、流体ラインのうち一方（例えば、造影剤ラインまたは生理食塩水ライン）を患者（高圧チューブ）ラインに連結できるようにする。生理食塩水及び造影剤がそれぞれシリンジ１３０８ａ及び１３０８ｂに入っている場合、バルブ１３１４は造影剤がシリンジ１３０８ｂから患者ラインへ流れられるようにする（組立品１３１２ｂのピンチバルブが開いていて空気が検出されていないと仮定して）が、シリンジ１３０８ａから患者ラインへの生理食塩水の流れを遮断する。（１つの実施形態に従って）生理食塩水ラインに連結される圧力変換器も患者ラインから遮断され、それによって、造影剤注入に伴う高い注入圧力から変換器を保護する。シリンジ１３０８ｂから造影剤が注入されないとき、バルブ１３１４は造影剤ラインを患者ラインから遮断するが、シリンジ１３０６からの生理食塩水ラインと患者ラインとの間の接続を許容する。シリンジ１３０８ａは患者体内に生理食塩水を注入することができ（組立品１３１２ａのピンチバルブが開いていて、空気が検出されていないと仮定して）、圧力変換器は患者から患者ラインを介して入ってくる血行動態信号を監視しかつシステム１３００によって処理可能な測定圧力に基づいてこれを表す電子信号を発することができる。

１つの実施形態において、小型のコントロールパネル（図示されない）はメインパネル１３０２によって提供される機能のサブセットを提供する。この小型コントロールパネルをシステム１３００内部の注入器に連結することができる。１つの状況において、操作者は注入器のセットアップを管理するために小型パネルを使用することができる。小型パネルはこのプロセスを支援するセットアップガイドを表示することができる。小型パネルは、また、操作者を支援するために特定のエラー及びトラブルシューティング情報も表示することができる。例えば、小型パネルは液体タンク及び（または）シリンジ内の造影剤または生理食塩水の液位が低いことを操作者に警告することができる。

図１４は１つの実施形態に従って電動注入システムによって実施できる方法の流れ図である。図１２に示されるシステム１２００または図１３に示されるシステム１３００など様々な電動注入システムによってこの方法を実施することができる。図１４に示される行為の順番は単なる模範例である。１つの実施形態において、電動注入システムは図１４に示される方法を自動的に実施することができる。この実施形態において、バルブ及びこれに関連するチューブが設置された後または操作者がコントロールパネルまたは小型パネルの手動起動によって方法の開始を要求した後、システムはこの方法を自動的に実施することができる。この方法が実施されシステムが準備された後、１つの実施形態に従って患者注入処置時に使用するためにバルブ及びこれに関連する成分を患者カテーテルラインに接続することができる。

電動注入システムは、まず、初期生理食塩水パージを実施することができる。まず、使用前にシステムに使用できる弾性バルブなど可撓性バルブに空気を充填することができる。一般に、操作者は無菌袋から使い捨てバルブ及びこれに関連するコンポーネント／チューブを取り出して、これを注入システムの残り部分に接続する。バルブが医療処置に使用される前、バルブは空気を含んでおり、この空気を取り除く必要がある。このようなエアパージを行うために、まず蠕動ポンプまたはシリンジなどポンプ装置を用いてバルブの食塩水口を介してこれへ生理食塩水を注入する。１つの模範的実施形態において、２ｍｌ／秒より大きい流量でバルブ及びこれに関連する使い捨てチューブの全体積の二倍より大きい体積の生理食塩水を注入することができる。他の実施形態において、もっと低い流量で生理食塩水を注入することができる。この作業は、バルブ及び圧力変換器（変換器は生理食塩水ラインに連結される）の前部（生理食塩水）側から空気を除去するのに役立つ。初期食塩水パージ後、バルブの前部側は造影剤が変換器要素へ戻るのを阻止することができる。その後食塩水ポンプ装置への接続は閉鎖されて、それ以上の生理食塩水が注入されるのを妨害する。例えば、図１３に示されるシステムにおいて、生理食塩水シリンジ排出口と可撓性（例えば弾性）バルブとの間のピンチバルブを閉鎖することができる。

システムは、また１つの実施形態に従った造影剤パージ作業も実施する。これは、造影剤ポンプ装置（例えば、シリンジ）から高圧すなわち造影剤側の可撓バルブを介して造影剤を注入する強制造影剤注入ステップである。１つの模範的実施形態において、２ｍｌ／秒より大きい流量で弾性バルブの全体積の２倍より大きい体積の造影剤が注入される。他の実施形態において、造影剤をもっと小さい流量で注入することができる。特定の状況においては、少数の気泡をバルブの造影剤側から生理食塩水側へ移動して、下に説明するようにその後の生理食塩水パージによってこれを取り除くことができる。

図１４の例に示される次の行為は、バルブ引き戻し作業（可撓性または弾性バルブを使用する際など）である。造影剤注入時に可撓性バルブは膨らんで、圧力が低下しても部分的に膨らんだままである場合がある。引き戻し作業はバルブ要素を引っ込めてバルブの生理食塩水側により大きな空間を作る。下に説明される最終生理食塩水パージは気泡が残っているとこれをバルブから取り除くことができる。１つの実施形態に従えば、バルブを引き戻しすぎるとまたはあまりに速く引き戻すとバルブの生理食塩水側から造影剤側への気泡の吸引を引き起こす可能性があるので、引き戻しすぎまたは速過ぎる引き戻しをしないように配慮することができる。また、下に説明するように溶液から気体を引き出すことができる真空圧力を造影剤側に生成することができる。バルブ引き戻し作業は、造影剤が入っているポンプ装置内部のプランジャを引っ込めることによって実施される。

このシステムは造影剤圧力均等化を実施することもできる。弾性バルブ引き戻し作業は潜在的にバルブの裏（造影剤）側に真空気泡を形成する可能性がある。この真空状態のままであると、真空気泡は造影剤混合物から気体を引き出して真の気泡を形成する可能性がある。造影剤のビン（シリンジに流体を提供するビン）と造影剤シリンジとの間の流体連結（接続）を瞬間的に開放し、その後短い遅延後この連結を閉鎖することによって、部分的真空が軽減される。（例えば、図１３に示されるシステムにおいて、造影剤のビンと造影剤ポンプ装置との間のピンチバルブを瞬間的に開放して、短い遅延後これを閉鎖することができる）。真空気泡を造影剤タンクからの造影剤と置き換えることができる。

電動注入システムは、または図１４に示される方法において示されるように、最終生理食塩水パージを実施することができる。１つの実施形態において、２ｍｌ／秒より大きい流量で可撓性バルブ及びチューブの全体積の２倍より大きい体積の生理食塩水を再び注入することができる。他の実施形態において、これより小さい流量で生理食塩水を注入することができる。この作業は生理食塩水ラインのバルブ及び圧力変換器の前部側から空気を除去することができる。その後バルブ及びチューブ全体から気泡を除去することができる。この時点で、１つの実施形態に従ってバルブを安全に患者カテーテルに接続することができる。図１３に示されるシステムにおいて、１つの実施形態に従って、バルブ及びこれに関連するチューブが患者カテーテルに接続される前に全てのピンチバルブが閉鎖される。

生理食塩水または造影剤パージ作業を実施する際、システムは、流体パージを生じさせるために規定の方向にポンプを動かすなどして、食塩水または造影剤ポンプ装置を特定のモードで作動させることができる。引き戻し作業を実施する際、システムは、引き戻しを生じさせるために別の方向にポンプを動かすなどして、関連するポンプ装置（造影剤ポンプ装置など）を他のモードで作動させることができる。例えば、システム１２００あるいは１３００において、システムは、造影剤ポンプ装置（例に示されるように、シリンジ）を第一の方向に動かすが、弾性バルブを引き戻すために第二の方向（例えば、反対方向）に造影剤ポンプ装置を動かすことができる。

図１４に示される方法は特定の利点及び長所を与えることができる。例えば、この方法が実施されると、システムにおいて使用されるどのような可撓性（例えば、弾性）バルブの方位においても気泡除去を強化することができる。さらに、このような方法を実施することによって、空気ディテクタの下流に位置する可能性のある気泡が患者体内に注入される可能性を減少させるために電動注入システムを役立てることができる。システムはまた、患者と圧力変換器との間の流体ラインから厄介な気泡を取り除くことによって血行動態信号の完全性を向上させることもできる。

図１５は別の実施形態に従って電動注入システムによって実施できる方法の流れ図である。図１２に示されるシステム１２００または図１３に示されるシステム１３００など様々な電動注入システムによってこの方法を実施することができる。図１５に示される行為の順番は単なる模範例である。造影剤注入は、システムにおける血行動態信号の特定の使用及び処理に応じて、１つの行為から成るかまたは多くの行為を含む。１つの実施形態において、電動注入システムは図１５に示される方法を自動的に実施することができる。

図１５に示されるように、この方法の最初の行為は造影剤注入を含むことができる。この行為は、造影剤を患者の対象部位へ送達する強制的造影剤注入を含む。この方法を実施する電動注入システムは、所定の造影剤注入処置後、システムのコンプライアンス弛緩のために一時停止することができる。強制的造影剤注入時に、造影剤経路における可撓性成分は高圧力（例えば、１２００ｐｓｉ）を受けて、圧力によって膨張する。膨張した成分が弛緩してそのコンプライアンスを失うには多少時間が掛かるかも知れない。成分が弛緩すると、圧力は減少する。さらなる連続的作業が開始される前に、注入システムは圧力を低下させるためにある時間一時停止することができる。この一時停止は非常に短い間隔（ほとんどゼロ）であるかも知れないし、システムが必要とする場合には（例えば、使い捨て品のコンプライアンス、チューブのコンプライアンス、カテーテルサイズなど）もっと長いかも知れない。

システムはその後図１５に示されるようにバルブ引き戻し作業を実施することができる。この引き戻し作業は、造影剤シリンジにおけるプランジャの引っ込めなどによって、該当のポンプ装置を操作することによって実施される。弾性バルブなど可撓性バルブは患者への造影剤の順方向の流れを可能にし、逆流を防止する。可撓性要素は、高圧流を受けて変形してバルブの前部（生理食塩水）側の低圧口を封鎖することによって第二の機能を果たし、この中にある圧力に敏感な血行動態変換器要素を保護する。造影剤注入時に、可撓性要素は膨らんで、圧力が低下して公称患者圧力に戻っても部分的に膨らんだままである場合がある。部分的に膨らんだバルブは変換器に通じるラインを部分的に遮断し血行動態信号の高い周波数成分を減衰させる可能性がある。引き戻し作業はバルブ要素を引っ込めて、変換器が完全な血行動態信号に触れられるようにする。可撓性バルブが引っ込められると、バルブの前部（生理食塩水）側の体積を少量拡張する。必要とされる血行動態信号の品質に応じて、この小さい体積を同じ体積の生理食塩水または完全食塩水チェーサー（full saline chaser）に置き換えることができる。

実施形態によっては、電動注入システムは、次に造影剤圧力均等化を実施することができる。バルブ引き戻し作業は、潜在的に真空気泡をバルブの裏（造影剤）側に形成させる可能性がある。この真空状態のままであると、真空気泡は潜在的に造影剤混合物から気体を引き出して、真の気泡を形成する可能性がある。造影剤のビンと造影剤ポンプ装置との間の流体接続を開放するなど可撓性（例えば、弾性）バルブの背後のバルブを開放することによって、部分的真空を軽減することができる。真空気泡は造影剤タンクからの造影剤に置き換えられる。真空を均等化できるようにするための短い遅延の後、可撓性バルブの背後のバルブを再び閉鎖することができる。実施形態によっては、図１５の方法は必ずしも造影剤圧力均等化の行為を含む必要はない。

バルブ引き戻し作業は、また、真空気泡を造影剤ポンプ装置にも形成させる可能性がある。ポンプ装置の中にすでに存在していたかも知れない小さい気泡は真空の下で膨張して、統合されてより大きな気泡になる可能性がある。造影剤のビンに少量の造影剤を注入することによってこの空気を取り除くことができる。このように、図１５に示されるように、一部の実施形態に従って造影剤のビンのプッシュ作業が実施される。電動注入システムは、ポンプ装置にポンプ装置内部の空気をビンの中へ押し入れさせる（例えば、造影剤シリンジ内部のプランジャを多少伸ばすことによって）。圧力を均等化できるようにするための短い遅延の後、造影剤ポンプ装置とビンとの間の弁を閉鎖することができる。実施形態によっては、図１５の方法は必ずしも造影剤のビンのプッシュ作業を含む必要はない。

その後、電動注入システムは生理食塩水チェース作業を実施することができる。粘性の造影材が充填された小さい直径のカテーテルは血行動態信号を減衰させる可能性がある。カテーテル内の造影剤を生理食塩水と置き換えるために充分な生理食塩水を注入すると、血行動態信号が強化される。従って、カテーテルのサイズに合わせて生理食塩水チェーサーの体積を調節することができる。１つの実施形態において、電動注入システムはカテーテルサイズに関する既存の知識に基づいて自動的に生理食塩水チェーサー体積を決定することができる。例えば、操作者は、まずコントロールパネルまたは小型パネルを用いてカテーテルサイズを入力することができる。その後システムはカテーテルサイズを用いて生理食塩水チェーサー体積を決定する。別の状況において、システムは、使用される使い捨てカテーテルチューブから情報を直接読み取ることによって自動的にカテーテルサイズを決定することができる。例えば、カテーテルチューブの包装は、システムにインストールされるバーコードリーダを用いて読み取ることができるバーコードを含むことができる。バーコードは、サイズを含めてシステムが使用できる使い捨てカテーテルチューブに関する様々な情報を含むことになる。１つの実施形態においては、カテーテルに関連付けられるＲＦＩＤタグを用いてシステムに情報を与えることもできる。

生理食塩水チェースまたは造影剤注入作業を実施する際、システムは、流体チェースまたは注入を生じさせるための規定の方向にポンプを動かすなどによって生理食塩水または造影剤ポンプ装置を特定のモードで作動させることができる。引き戻し作業を実施する際、システムは、引き戻しのために別の方向にポンプを動かすなどによって、関連するポンプ装置を他のモードで作動させることができる。例えば、システム１２００または１３００において、システムは造影剤ポンプ装置（例においてはシリンジ）を注入時に第一の方向に動かすことができ、弾性バルブを引き戻すために造影剤ポンプ装置を第二の方向（例えば、逆方向）に動かすことができる。

図１５に示される方法は、注入システムによって実施される際、様々な利点及び長所を与えることができる。例えば、このシステムの使用によって不適切に配置されるカテーテルによって生じる患者のリスクを減らすことができる。気泡は監視中の心臓血行動態信号に干渉して、これを歪ませる可能性がある。臨床医は心臓内の安全な場所に注入カテーテル先端を安全に案内し配置するためにこの信号を使用することができる。図１５に示される方法（または同様の方法）の実施は、システム及び（または）患者に流体を送達するために使用される使い捨てチューブ内の気泡を取り除くことによって血行動態信号の完全性を向上させるのに役立つ。

本発明は模範的実施形態及び望ましい模範的実施形態及び実施法に関連して単なる例として説明されている。当業者には、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲及び精神から実質的に逸脱することなく実施形態または望ましい実施形態への修正を容易に加えることができることが分かるだろう。

本発明の１つの実施形態に従った模範的バルブ組立品の分解図である。 正常（低圧）運転モードを示す図１の模範的バルブ組立品の流体の流れに直交する方向に沿って見た断面図である。 開放（高圧）運転モードを示す図１の模範的バルブ組立品の流体の流れに直交する方向に沿って見た断面図である。 図１の模範的バルブ組立品の前面図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的バルブ本体の斜視図であり、生理食塩水口及び排出口を示す。 図５の模範的バルブ本体の上面図である。 図６の模範的バルブ本体のＡ−Ａに沿って見た断面図である。 図７の指示される部分（Ｂ）の詳細図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的ディスクホルダの図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的ディスクホルダの図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的ディスクホルダの図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的バルブディスクの図である。 本発明の１つの実施形態に従った模範的バルブディスクの図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品の別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 バルブ組立品のさらに別の実施形態の図である。 様々な機能を果たすために使用できかつ操作可能なときバルブ組立品に連結できる電動注入システムの１つの実施形態のブロック図である。 様々な機能を果たすために使用できかつ操作可能なときバルブ組立品に連結できる電動注入システムの別の実施形態のブロック図である。 １つの実施形態に従って電動注入システムによって実施できる方法の流れ図である。 別の実施形態に従って電動注入システムによって実施できる方法の流れ図である。

Claims (31)

1. 電動注入システムから空気または液体を取り除くための方法であって、
   使い捨てチューブ及び使い捨てバルブを介してある量の第一の液体媒体を注入するために第一の運転モードで第一のポンプ装置を駆動するステップと、
   前記使い捨てバルブを変形させるために第二の運転モードで前記第一のポンプ装置を駆動するステップと、
   前記使い捨てチューブ及び前記変形したバルブを介してある量の第二の液体媒体を注入するために第二のポンプ装置を駆動するステップと、
   を含む、方法。
2. 前記第一の運転モードで前記第一のポンプ装置を駆動するステップが前記第一のポンプ装置を第一の方向に駆動するステップを含み、かつ
   前記第二の運転モードで前記第一のポンプ装置を駆動するステップが前記第一のポンプ装置を第二の方向に駆動するステップを含む、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記第一の方向が前記第二の方向と逆であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
4. 前記使い捨てバルブが弾性バルブを含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
5. 前記第一のポンプ装置が中にプランジャを有する第一のシリンジを含み、かつ
   前記第二のポンプ装置が中にプランジャを有する第二のシリンジを含む、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
6. 電動注入システムであって、
   第一のポンプ装置と、
   第二のポンプ装置と、
   を含み、
   使い捨てチューブ及び使い捨てバルブを介してある量の第一の液体媒体を注入するために第一の運転モードで前記第一のポンプ装置を駆動し、
   前記使い捨てバルブを変形させるために第二の運転モードで前記第一のポンプ装置を駆動し、かつ
   前記使い捨てチューブ及び前記変形バルブを介してある量の第二の液体媒体を注入するために前記第二のポンプ装置を駆動するために、
   作動可能であるシステム。
7. 前記第一のポンプ装置が中にプランジャを有する第一のシリンジを含み、かつ
   前記第二のポンプ装置が中にプランジャを有する第二のシリンジを含むことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
8. 前記使い捨てバルブが男性バルブを含むことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
9. 電動注入システムから空気または液体を取り除くための方法であって、
   使い捨てチューブ及び使い捨てバルブを介してある量の第一の液体媒体を注入するために第一のシリンジ内部でプランジャを伸ばすステップと、
   前記使い捨てバルブを変形させるために前記第一のシリンジ内でプランジャを引っ込めるステップと、
   前記プランジャを引っ込めた後、前記使い捨てチューブ及び前記変形したバルブを介してある量の第二の液体媒体を注入するために第二のシリンジ内部でプランジャを伸ばすステップと、
   を含む、方法。
10. 前記第一のシリンジと前記第二のシリンジが異なるシリンジであり、かつ前記第一の液体媒体と前記第二の液体媒体が異なる液体媒体であることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
11. さらに、前記第一のシリンジ内部で前記プランジャを引っ込める前に、前記使い捨てチューブ及び前記使い捨てバルブを介して第二の量の前記第二の液体媒体を注入するために前記第二のシリンジ内部で前記プランジャを伸ばすステップ、
    を含む、請求項９に記載の方法。
12. 前記使い捨てバルブが弾性バルブを含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
13. 前記弾性バルブが前記第一のシリンジに連結される第一の投入口、前記第二のシリンジに連結される第二の投入口、排出口及び弾性バルブディスクを含むことを特徴とする、請求項１２に記載の方法。
14. さらに、前記使い捨てチューブ及び前記変形したバルブを介して前記量の前記第二の液体媒体を注入するために前記第二のシリンジ内部で前記プランジャを伸ばす前に、前記第一のシリンジと前記第一のシリンジに流体を供給する流体タンクとの間の連結を瞬間的に開放するステップと、
    前記第一のシリンジと前記流体タンクとの間の前記連結を閉鎖するステップと、
    を含む、請求項９に記載の方法。
15. さらに、
    前記使い捨てチューブと前記使い捨てバルブを介して前記量の前記第一の液体媒体を注入するために前記第一のシリンジ内部で前記プランジャを伸ばした後、ある時間一時停止するステップ、
    を含む、請求項９に記載の方法。
16. バルブホルダと、
    弾性バルブと、
    バルブ本体と、
    第一の投入口と、
    第二の投入口と、
    排出口と、
    を含み、
    前記第一の投入口が前記バルブ本体に対して実質的に接線を成す第一の軸に沿って整列することを特徴とする、流体バルブ組立品。
17. 前記第一の軸が前記バルブ本体に対して実質的に直角を成しかつ接線を成すことを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
18. 前記第一の軸が前記バルブ本体内部の定められたエリアまたは体積に対して実質的に接線を成すことを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
19. 前記バルブホルダがディクスホルダを含み、
    前記弾性バルブが弾性バルブディスクを含む、
    ことを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
20. 前記弾性バルブディスクがスリットを有することを特徴とする、請求項１９に記載の流体バルブ組立品。
21. 前記スリットが傾斜スリットを含むことを特徴とする、請求項２０に記載の流体バルブ組立品。
22. 前記第二の投入口がバルブ投入口に連結され、前記バルブ投入口が前記バルブ本体に対して実質的に接線を成す第二の軸に沿って整列することを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
23. 前記第一の軸が前記第二の軸に対して実質的に直交することを特徴とする、請求項２２に記載の流体バルブ組立品。
24. 前記第二の軸が前記バルブ本体内部の定められたエリアまたは体積に対して実質的に直角を成すことを特徴とする、請求項２２に記載の流体バルブ組立品。
25. 前記第二の投入口が圧力変換器に連結されることを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
26. 前記弾性バルブが閉鎖状態であるとき、前記第一の投入口が前記排出口及び前記第二の投入口から分離され、
    前記弾性バルブが開放状態であるとき、前記第二の投入口が前記排出口及び前記第一の投入口から分離され、定められた圧力に等しいまたはこれを上回る流体圧力が前記第一の投入口に加えられて前記バルブを開放させるとき前記バルブが開放状態である、
    ことを特徴とする、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
27. 前記バルブディスクの状態が前記第一の投入口に加えられる圧力によって決定されることを特徴とする、請求項２６に記載の流体バルブ組立品。
28. 前記定められた圧力が前記バルブのクラッキング圧力を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の流体バルブ組立品。
29. 前記クラッキング圧力が、前記弾性バルブの物理的特性、前記バルブホルダ、バルブ本体及び／またはバルブの内部寸法または前記バルブホルダ、バルブ本体及び／またはバルブの外部寸法のうち少なくとも１つの関数であることを特徴とする、請求項２８に記載の流体バルブ組立品。
30. さらに、前記第二の投入口に連結される圧力変換器を高圧から保護するために前記第二の投入口に連結される二方向逆止め弁を含む、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。
31. さらに、前記第二の投入口に連結される圧力変換器に血行動態信号を反射させるために前記第二の投入口に連結される二方向逆止め弁を含む、請求項１６に記載の流体バルブ組立品。

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