JP2009517466A5 - - Google Patents

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【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性成分として、アセチルサリチル酸（ＡＳＡ）又はその誘導体と一緒に酸感受性プロ
トンポンプ阻害剤（ＰＰＩ）、及び場合により薬学的に受容可能な賦形剤を含む経口医薬
剤形であって、この剤形が、酸感受性プロトンポンプ阻害剤を含む別々の物理ユニット及
びアセチルサリチル酸又はその誘導体を含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニット
の群を含む経口の多剤混合薬剤形の形態であることを特徴とするものであり、そして少な
くともこのプロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護されるものである
経口医薬剤形。
【請求項２】
プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護されており、そしてアセチ
ルサリチル酸又はその誘導体が、腸溶コーティングされていない、請求項１に記載の剤形
。
【請求項３】
アセチルサリチル酸又はその誘導体が、さらに即効型放出形態で存在する、請求項２に
記載の剤形。
【請求項４】
プロトンポンプ阻害剤を含むユニットが、腸溶コーティング層によって保護されており
、そしてアセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが、錠剤に圧縮されている、
請求項３に記載の剤形。
【請求項５】
アセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが、プラグに穏やかに圧縮される、
請求項４に記載の剤形。
【請求項６】
ＡＳＡのプラグが、２％〜５０％（Ｗ／Ｗ）の範囲の脆砕性を有する、請求項５に記載
の剤形。
【請求項７】
剤形が、カプセル形態又はサシェ形態である、請求項１〜６のいずれかに記載の剤形。
【請求項８】
剤形が、マルチプルユニットの錠剤形態である、請求項１〜３のいずれかに記載の剤形
。
【請求項９】
プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層、及び腸溶コーティングとプロトンポン
プ阻害剤とを分離するサブコーティング層の二層によって保護されるものである、請求項
１〜８のいずれかに記載の剤形。
【請求項１０】
プロトンポンプ阻害剤が、オメプラゾール又はそのアルカリ塩、エソメプラゾール若し
くはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形態、ランソプラゾール若
しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、
パントプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの
単一の鏡像異性体、ラベプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩又はこれらのうち
のいずれか１つの単一の鏡像異性体、イラプラゾール若しくはその薬学的に受容可能な塩
又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体、又はテナトプラゾール若しくはそ
の薬学的に受容可能な塩又はこれらのうちのいずれか１つの単一の鏡像異性体である、請
求項１〜９のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項１１】
プロトンポンプ阻害剤の量が、５ｍｇ〜３００ｍｇの範囲であり、そしてアセチルサリ
チル酸の量が、１０ｍｇ〜５００ｍｇの範囲である、請求項１〜１０のいずれか１項に記
載の剤形。
【請求項１２】
プロトンポンプ阻害剤の量が、１０ｍｇ〜２００ｍｇの範囲である、請求項１〜１１の
いずれか１項に記載の剤形。
【請求項１３】
プロトンポンプ阻害剤の量が、５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５
０ｍｇ、６０ｍｇ、７０ｍｇ、８０ｍｇ、９０ｍｇ及び１００ｍｇから選択される、請求
項１〜１２のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項１４】
アセチルサリチル酸の量が、２５ｍｇ〜４５０ｍｇの範囲である、請求項１〜１３のい
ずれか１項に記載の剤形。
【請求項１５】
アセチルサリチル酸の量が、５０ｍｇ〜４００ｍｇの範囲である、請求項１〜１４のい
ずれか１項に記載の剤形。
【請求項１６】
アセチルサリチル酸の量が、６０ｍｇ〜３５０ｍｇの範囲である、請求項１〜１５のい
ずれか１項に記載の剤形。
【請求項１７】
アセチルサリチル酸の量が、７５ｍｇ〜３２５ｍｇの範囲である、請求項１〜１６のい
ずれか１項に記載の剤形。
【請求項１８】
プロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層状ユニットの形態で調製され、そしてこ
のユニットが、場合により薬学的に受容可能な賦形剤と混合されるアセチルサリチル酸を
含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニットと一緒になってカプセル又はサシェに充
填されることを特徴とする、酸感受性プロトンポンプ阻害剤及びアセチルサリチル酸を含
む経口の多剤混合薬剤形の製造方法。
【請求項１９】
哺乳動物又は人の血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防方法並び
にアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の減少及び／又は予防方法であって
、その処置を必要とする宿主に、治療有効用量の請求項１〜１７のいずれか１項に記載の
多剤混合剤形を投与することによる方法。
【請求項２０】
アセチルサリチル酸及びプロトンポンプ阻害剤を含むカプセル又はサシェを投与するこ
とを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
カプセル又はサシェが、一日一回投与される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
カプセル又はサシェが、一日二回投与される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中を予防し、そしてアセチルサリチ
ル酸処置に関連した消化管の合併症を予防及び／又は減少させる薬剤の製造のための、請
求項１〜１７のいずれか１項に記載の剤形の使用。
【請求項２４】
エソメプラゾール若しくはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形
態及びアセチルサリチル酸を含む経口医薬の多剤混合薬剤形であって、この剤形が、酸感
受性プロトンポンプ阻害剤を含む別々の物理ユニット及びアセチルサリチル酸又はその誘
導体を含む１つ又はそれ以上の他の別々の物理ユニットの群を含み、そして少なくともこ
のプロトンポンプ阻害剤が、腸溶コーティング層によって保護され、この剤形が、血栓閉
塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に
関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少のためのものである、経口医薬の多剤混合
薬剤形。
【請求項２５】
アセチルサリチル酸又はその誘導体を含むユニットが圧縮されており、血栓閉塞性血管
事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に関連した
消化管の合併症の予防及び／又は減少のためのものである、請求項２４に記載の剤形。
【請求項２６】
エソメプラゾール若しくはそのアルカリ塩又はこれらのうちのいずれか１つの水和物形
態の量が、５ｍｇ〜３００ｍｇの範囲であり、そしてアセチルサリチル酸の量が、１０ｍ
ｇ〜５００ｍｇの範囲である、請求項２４又は２５に記載の剤形。
【請求項２７】
エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸３２５ｍｇを含む、請求項２４〜２
６のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項２８】
エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸７５ｍｇを含む、請求項２４〜２６
のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項２９】
エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸３２５ｍｇを含む、請求項２４〜２
６のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項３０】
エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸７５ｍｇを含む、請求項２４〜２６
のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項３１】
エソメプラゾール２０ｍｇ及びアセチルサリチル酸８１ｍｇを含む、請求項２４〜２６
のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項３２】
エソメプラゾール４０ｍｇ及びアセチルサリチル酸８１ｍｇを含む、請求項２４〜２６
のいずれか１項に記載の剤形。
【請求項３３】
哺乳動物又は人へ投与する薬剤を製造するための請求項２４〜３２のいずれか１項に記
載の剤形の使用であって、該薬剤が、血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒
中の予防、並びにアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減
少のためのものである上記の使用。
【請求項３４】
哺乳動物又は人の血栓閉塞性血管事象、例えば心筋梗塞若しくは脳卒中の予防方法並び
にアセチルサリチル酸処置に関連した消化管の合併症の予防及び／又は減少方法であって
、その処置を必要とする哺乳動物又は人に、治療有効用量の請求項２４〜３２のいずれか
１項に記載の混合物を投与することによる方法。
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