JP2009509581A - 針後退構造体 - Google Patents

Abstract

任意の細長いハウジングと、細長いハウジング内にて可動の針組立体とを有する針安全装置が提供される。針組立体を細長いハウジングに対する伸びた位置から細長いハウジング内の後退した位置まで動かす後退構造体が提供される。使用前、後退構造体を不動にするブロッキング部材が提供される。ブロッキング部材は、後退構造体及び関係した細長いハウジング及び（又は）針組立体の間に挿入可能である。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、その内容の全体を参考として引用し、本明細書に含めた、２００５年９月２２日付けで出願した米国仮特許出願番号６０／７１９，８８１による優先権を主張するものである。

本発明は、色々な静脈内法にて使用される安全針に関する。より詳細には、本発明は、後退構造体と、後退構造体の偶発的な作動を防止する安全シースとを有する安全針に関する。

流体の標本採取、経皮的な医薬の注射、又は流体の患者への送り出し又は流体の患者からの吸引を必要とする多岐に渡る医療方法にて静脈にアクセスするため皮下針が使用されている。一般に、採血針、注入針、血液透析針、採液バッグと関係した針等を含むことのできる色々な静脈内針組立体が既知である。静脈内針の使用と関係した問題点は、針の突刺しによる負傷、インプラントに対する針の安定化及び患者への針の挿入及び患者からの針の引き抜きを容易にすることを含むであろう。

危険な針の露出に関係した健康上の危険の幾つかは、ＨＩＶ、肝炎、及びその他の血液媒介の病原体を含む。医療専門家は、医学、歯科、試験所等の方法を行う間に採用される汚染した針により偶発的な針の突刺しによって感染した患者からかかる血液媒介の病原体に感染する危険性がある。

針の突刺しによるユーザの負傷の危険を緩和するため、針の鋭利な先端を遮蔽すべく色々な保護装置又はシースが使用されている。更に、多くの針装置は、使用後、針を針組立体と関係したハウジング内にて遮蔽するため自動式の後退システムを提供することを含む。しかし、これらの後退構造は、使用前、例えば、輸送中又は解梱中、偶然的に作動されて、これにより装置を使用に不適当なものにすることがある。偶発的な過早の後退を防止する何らの措置も有しないばね荷重式後退機構を含む装置の例は、ショー（Ｓｈａｗ）に対する米国特許第５，４２３，７５８号明細書、ショーに対する米国特許第５，７７９，６７９号明細書、ボーティッチ（Ｂｏｔｉｃｈ）に対する米国特許第６，０９６，００５号明細書、ボーティッチに対する米国特許第６，１７９，８１２Ｂ１号明細書、ショーに対する米国特許第６，２１０，３７１Ｂ１号明細書を含む。
米国特許第５，４２３，７５８号明細書 米国特許第５，７７９，６７９号明細書 米国特許第６，０９６，００５号明細書 米国特許第６，１７９，８１２Ｂ１号明細書 米国特許第６，２１０，３７１Ｂ１号明細書

輸送中及び解梱中に、後退機構の偶発的な作動を防止するためブロッキング部材を組み込んだ安全針装置を提供することが望ましいであろう。また、シースが使用直前に除去されるようなとき迄、後退機構の作動を防止するためシース組立体に対しブロック機構を組み込むことも望ましいであろう。

色々な静脈内法にて使用される安全針装置が開示されている。該安全針装置は、全体として、細長いハウジングと、細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体とを含む。安全針装置は、針組立体と関係したアクチュエータを更に含んでおり、該アクチュエータは、針組立体が細長いハウジング内に動くのを防止する第一の位置から針組立体が細長いハウジング内に動くのを許容する第二の位置まで可動であるように細長いハウジング内に取り付けられている。安全針装置は、アクチュエータが第一の位置から第二の位置まで動くのを防止し得るようアクチュエータに対して除去可能に配置されたブロッキング部材を更に含む。ブロッキング部材はアクチュエータと針組立体との間に配置されている。１つの実施の形態において、ブロッキング部材は、針組立体の針を被覆する安全シースである。１つの実施の形態において、アクチュエータは、細長いハウジングの末端と係合する形態とされた解除ボタンを含む。ブロッキング部材は解除ボタンと針組立体との間に配置されている。

１つの実施の形態において、アクチュエータは、アクチュエータ及び細長いハウジングに対して固定されて、針組立体を細長いハウジング内にて基端方向に偏倚させるばねを含む後退機構の一部分である。

１つの実施の形態において、針組立体は、細長い針と、細長い針から基端方向に伸びる管とを含み、ブロッキング部材は解除ボタンと管との間に除去可能に配置されている。
また、細長いハウジングと、細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体とを有する安全針装置が開示されている。細長いハウジング内に取り付けられた後退機構は、針組立体と作用可能に関係し、針組立体を細長いハウジングに対する伸びた位置から細長いハウジング内の後退した位置まで動かす。ブロッキング部材は、後退機構が不作動とされるよう針組立体上にて除去可能に配置されている。後退機構は、アクチュエータと、アクチュエータと細長いハウジングとの間に配置された張力ばねとを含む。アクチュエータは、細長いハウジングと係合可能な解除ボタンを含む。ブロッキング部材は、針組立体と解除ボタンとの間に解除可能に配置されている。解除ボタンは、細長いハウジングと係合した第一の位置から細長いハウジングから非係合状態とされた第二の位置まで可動である。針組立体は、針と、針から基端方向に伸びる管とを含む。この実施の形態において、アクチュエータは管に固定される。

１つの実施の形態において、後退機構は、細長い部材の第一の室内に配置されたばねを含み、針組立体は、細長い部材の第二の室内に配置されている。第一及び第二の室は、平行な偏位した軸線を有しており、このため、ばね及び針組立体は、細長いハウジング内にて互いに平行に配置されている。

また、細長いハウジングと、細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体とを有する安全針を提供することにより、使用前、ばね偏倚した安全針の偶発的な後退を防止する方法も開示されている。針組立体と関係したアクチュエータは、針組立体が動くのを防止する第一の位置から針組立体の動きを許容する第二の位置まで可動である。ブロッキング部材は、安全針上に除去可能に設けられ且つ、アクチュエータと針組立体との間に配置可能である。この方法は、アクチュエータの動きを防止し得るようブロッキング部材をアクチュエータと針組立体との間に挿入するステップを含む。

１つの実施の形態において、アクチュエータは、解除ボタンを含み、また、ブロッキング部材は、解除ボタンの動きを防止し得るように解除ボタンと針組立体との間に挿入される。

１つの実施の形態において、針組立体は、管を含み、また、ブロッキング部材は、解除ボタンと管との間に挿入されている。
１つの実施の形態において、針組立体は、また、管から末端方向に伸びる針を含み、また、ブロッキング部材は、針及び管の上方に挿入される安全シースであり、ブロッキング部材の基端が解除ボタンの動きを防止するため解除ボタンと管との間に配置されるようにする。

現在の開示した安全針及び針の後退構造体の実施の形態について図面を参照して開示する。
本明細書にて開示した安全針及び後退構造体の１つの実施の形態について、幾つかの図面の各々にて、同様の参照番号は同一又は相応する要素を示す図面を参照して以下に詳細に説明する。当該技術にて一般的であるように、「基端」という語は、ユーザ又は執刀医すなわち外科医又は内科医に近い装置の場所又は位置を意味する一方、「末端」という語は、ユーザから離れた装置の場所又は位置を意味する。

図１には、注入、注射又は患者の身体からの流体の吸引を必要とする多岐に渡る外科的方法にて使用するのに適した、全体として参照番号１０で示した、本明細書にて開示した安全針の１つの実施の形態が示されている。安全針１０は、針組立体１４を有する細長いハウジング１２を含み、該針組立体は、細長いハウジング１２内に可動に取り付けられている。アクチュエータ１６は、針組立体１４と関係付けられ且つ、細長いハウジング１２内に可動にも取り付けられている。

また、図２ないし図６を参照すると、細長いハウジング１２は、以下により詳細に説明した、後退機構の一部分を保持する上側室１８と、針組立体１４を受け入れる貫通穴２２を有する下側室２０とを含む。

針組立体１４は、針２４の末端２８に、組織に貫入する先端２６を有する細長い中空針２４を備えている。針２４は、静脈内法を行う間、流体を身体内に挿入し且つ流体を身体から吸引するため典型的に使用される型式のものである。針組立体１４は、第一の端部３６と、第二の端部とを有し且つ針２４と流体的に連通した貫通穴３２（図５）を画成する管３０を更に含む。管３０の第一の端部３６と係合し且つ、針２４の基端３８を管３０に装着するためコネクタ３４（図５）が設けられる。

細長いハウジング１２は、針組立体１４の患者の身体内への挿入を容易にすると共に、流体を挿入し又は吸引する間、細長いハウジング１２を患者にて安定化させる第一の安定化翼状部４０及び第二の安定化翼状部４２を更に含む。安定化翼状部４０、４２は、細長いハウジング１２の患者に対する安定性を最大に得るよう剛性とするか、又はこれと代替的に、比較的可撓性にし、ユーザが曲げ且つ把持して患者の身体内への針組立体１４の挿入を助けるようにしてもよい。

図示するように、アクチュエータ１６は、上側室１８の末端４６から伸びる解除ボタン４４を含む（図５参照）。解除ボタン４４は、以下により詳細に説明した仕方にて上側室１８の後退構造体と協働して針組立体１６を細長いハウジング１２内に後退させる。

図２に最も良く示したように、後退した位置において、針組立体１４、特に、針２４の組織の貫入先端２６は、下側室２０の貫通穴２２の末端４８内に完全に保持されている。後退した位置において、執刀医は、針２４の組織の貫入先端２６による針の突刺しによる負傷から完全に保護されている。

次に、図３を参照すると、安全針１０には、ブロッキング部材５０が針２４から除去される迄、アクチュエータ１６の作動、従って、針組立体１４の偶発的な後退を防止する新規なブロッキング構造体又は部材５０が設けられている。この構造体又は部材は、安全針１０の包装及び輸送中、針組立体１４の偶発的な後退を防止するのに特に有用である。具体的には、この実施の形態において、ブロッキング部材５０は、針２４を被覆し、安全シース５２を除去する前、針の突刺しによるユーザの負傷を防止する形態とされた安全シース５２である。特に、安全シース５２が針２４の上方に配置されたとき、安全シース５２の基端５４は、解除ボタン４４と針組立体１４との間に配置され、アクチュエータ１６を解放する方向に向けて解除ボタン４４が動くのを防止し、これによりアクチュエータ１６の作動を防止する。

安全シース５２は、十分な長さにて形成されており、このため、針組立体１４が伸びた位置にあるとき、安全シース５２の末端５６は、針２４の組織の貫入先端２６を超えて覆いかつ伸びる。安全シース５２の外面５８は、ユーザによる把持を容易にし得るよう長手方向リッジ付きとされている。

図２Ａ及び図３Ａには、全体として参照番号２１０で示した、本明細書に開示した安全針の代替的な実施の形態が示されている。安全針２１０は、ハウジング２１２が解除ボタン２４４（図３Ａ）を超えて前方に伸びる前方部分２１２ａを含む点を除いて、安全針１０と実質的に同様である。ハウジング２１２を解除ボタン２４４の末端側に配置することにより、ハウジング２１２の最末端側部分２１２ａは、医師の指が解除ボタン２４４から滑ったとき、医師の指が針２２４と係合しないよう保護する。図３Ａに示したように、最末端側部分２１２ａは、シース２５２が安全針２１０から除去される迄、シース２５２が解除ボタン２４４の作動を防止するように、シース２５２を受け入れる寸法とされた貫通穴２２２を画成する。

図４及び図５を参照すると、針組立体を細長いハウジング１２の下側室２０内にて後退させるアクチュエータ１６が提供される。アクチュエータ１６は、全直径の基端部分６２と、部分的直径の末端部分６４とを有するアクチュエータ外筒６０を含む。基端部分６２は、針組立体１４を受け入れる貫通穴６６を含む。アクチュエータ外筒６０は、針組立体１４を受け入れ且つ該針組立体と確実に係合して、解除ボタン４４の作動に応答して針組立体１４を細長いハウジング１２内に引き込む形態及び寸法とされている。１つの実施の形態において、基端側部分６２の内面６６は、針組立体１４と摩擦嵌めの態様にて係合する。これと代替的に、アクチュエータ１６の基端部分６２は、例えば、熱溶接、接着等のような色々な手段により針組立体１４に恒久的に装着することができ又は針組立体と単一構造として又は一体的に形成してもよい。末端部分６４は、針組立体１４を支持する作用を果たし、また、アクチュエータ１６及び針組立体１４が動いたとき、アクチュエータ１６が下側室２０内にて撓み又は捩れるのを防止する。

上述したように、アクチュエータ１６を細長いハウジング１２の上側室１８から非係合状態にし且つ、針組立体１４が細長いハウジング１２内に後退するのを許容するため、解除ボタン４４が提供される。解除ボタン４４は、流体の針組立体１４を通っての流れ、すなわち「逆流（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）」の視認化を容易にすべく透明な材料にて形成することができる。解除ボタン４４は、基端部分６２に装着された可撓性レバー７０上に取り付けられ又は該可撓性レバー７０と一体的に形成される（図４参照）。ボタン４４の基端縁７２は、上側室１８の末端４６と係合し、針組立体１４をハウジング１２内に後退しないよう規制する。ボタン４４を可撓性レバー７０の偏倚力に抗して押すと、ボタン４４、すなわち基端縁又は停止面７２は、上側室１８の末端４６から非係合状態となる。基端縁７２の厚さＴ１は、ブロッキング部材５０、例えば、安全シース５２が解除ボタン４４と針組立体１４との間に配置されれば、基端縁７２は上側室１８の末端４６から非係合状態となることができないことを理解すべきである。

針組立体１４を細長いハウジング１２内にて後退させるため、アクチュエータ１６には、基端部分６２の基端７６から基端方向に伸びるばね取り付け部７４が設けられる。ばね取り付け部７４は、上側室１８内に配置された後退ばね９０と係合する形態とされている（図５）。１つの実施の形態において、後退ばね９０は、張力状態にあるコイルばねである。ばね取り付け部７４は、ボタン８０にて終わるアーム７８を含む。ボタン８０は、ばねの末端と係合する形態とされている。特に、ボタン８０は、アーム７８から基端方向に伸びる軸８２と、軸８２から基端方向に伸びるキャップ８４とを含む。キャップ８４は、キャップ８４の基端縁８６がばね９０の末端コイルを上側室１８内にて固定するよう、軸８２の直径よりも大きい直径を有する。

図５を参照すると、上側室１８には、後退ばね９０の基端側コイルと係合する基端側ばね取り付け部８８が設けられている。上述したように、後退又は張力ばね９０が上側室１８内に配置されている。張力ばね９０は、アクチュエータ１６の作動に応答して針組立体１４をハウジング１２内に後退させる形態とされている。張力ばね９０のコイルの最末端は、アクチュエータ１６のボタン８０と係合する。具体的には、張力ばね９０の最末端コイルは、キャップ８４の基端縁８６に対して規制されている。特に、張力ばね９０を上側室１８内に配置することにより、張力ばね９０は、針組立体１４を取り囲まず且つ、針組立体１４の長手方向軸線から偏位した平行な軸線に沿って伸びている。このことは、針組立体１４、特に、針２４が細長いハウジング１２の下側部に対して比較的小さい輪郭の外形であることを許容する。このことは、安全針１０が患者の腕に対して比較的平らに位置し且つ、針２４が患者の腕に挿入されるとき、極めて小さい迎え角を有することを可能にする。このことは、安全針１０を患者の腕に対して安定化させる能力を著しく向上させることにもなる。

上述したように、安全シース５２の基端５４（図３）は、解除ボタン４４と針組立体１４との間に画成された空隙「Ｇ」（図５）内に保持される。具体的には、空隙Ｇは、解除ボタン４４と管３０の外面との間の空間により画成される。安全シース５２が空隙Ｇ内に配置されたとき、解除ボタン４４を押すことが防止される。同様に、安全シース５２が針組立体１４から除去されたとき、ばね９０がアクチュエータ１６、従って、針組立体１４を細長いハウジング１２内に後退させるのを許容し得るよう解除ボタン４４を自由に押すことができる。

図５に示したように、解除ボタン４４の基端縁７２が上側室１８の末端４６と係合したとき、ばね９０は、針組立体１４をその後退した位置まで押す張力状態にある。
次に、図３、図５及び図６を参照して、安全針１０の作用について説明する。最初に、図３を参照すると、安全針１０は、針組立体１４の上方に配置され且つ、解除ボタン４４の作動をブロックする安全シース５２と共に供給される。安全シース５２は、包装体を取り扱い又は針組立体１４を包装体から除去する間、また、患者にて使用する前、解除ボタン４４の偶発的な作動を防止する。安全針が直ちに使用可能な状態とされたとき、安全シース５２を針組立体１４から除去し、針２４を露出させる。上述したように、安定化翼状部４０、４２は、挟むか又はその他の方法にて保持し、組織に貫入する針の先端２６の患者の身体内への導入を容易にすることができる（図７）。

針先端２６が患者の身体に挿入されたとき、針組立体１４を通る流体の適正な流れは、上述したように、逆流視認部として作用するよう透明である解除ボタン４４を通して見ることができる。また、針組立体１４を通る流体の流れを視認し易くするため、針２４、コネクタ３４及び（又は）管３０の全て又は一部分を透明にすることもできることが認識される。外科的方法の完了後、針２４の患者の身体からの除去に伴い又はその除去の後、解除ボタン４４を可撓性レバー７０の偏倚力に抗して押して、基端縁７２を上側室１８の末端４６から非係合状態にすることができる。解除ボタン４４が上側室１８から非係合状態となったとき、後退ばね９０がアクチュエータ１６、従って該アクチュエータに装着された針組立体１４を細長いハウジング１２内にて基端方向に引き出す。アクチュエータ１６が細長いハウジング１２を通って自由に動くのを許容するため、長手方向スロット９６（図５ないし図６Ａ）が上側室１８と下側室２０との間に設けられることを認識すべきである。

図６に最も良く示したように、針組立体１４を後退させた後、針２４の組織に貫入する先端２６が細長いハウジング１２の下側室２０内に安全に保持され、これにより針の突刺しによるユーザの負傷を防止する。更に、アクチュエータ１６は、細長いハウジング１２内に完全に保持されており、これにより針２４が細長いハウジング１２内にて再度伸びる可能性を完全に防止する。

本明細書に開示した実施の形態に対し、色々な改変例を具体化することが可能であることが理解される。例えば、アクチュエータは、例えば、回動アーム、ラッチ等のような細長いハウジングと係合するための代替的な構造体を含むことができる。更に、ブロッキング部材は、安全シースに限定されるものではなく、後退構造体と、関係したハウジング又は支持部材との間に挿入可能な、例えば、キー、除去可能なレバー等のような、その他の別個の構成要素を含むことができる。更に、開示された後退構造体は、針組立体及び後退ばねが偏軸の場合のみならず、針組立体及び関係した後退構造体が同軸状である場合を含むこともできる。このため、上記の説明は限定的ではなく、単に特定の実施の形態の例示に過ぎないものと解釈すべきである。当該技術の当業者は、特許請求の範囲及び精神の範囲内にて、その他の改変例を案出することができよう。

当該開示した安全針の１つの実施の形態を示す斜視図である。 針が後退した状態にある図１の安全針の斜視図である。 ２Ａは、針が後退した位置にある、当該開示した安全針の別の実施の形態を示す斜視図である。 安全シースを含む図１の安全針の斜視図である。

３Ａは、安全シースが伸びた針の上方に配置された図２Ａに示した安全針の斜視図である。
図１の実施の形態のアクチュエータを示す斜視図である。 針が伸びた位置にある、図１の実施の形態を断面図にて示した側面図である。

５Ａは図５の線５Ａ−５Ａに沿った断面図である。
針が後退した位置にある、図１の実施の形態を断面図にて示した側面図である。

６Ａは図６の断面線６Ａ−６Ａに沿った断面図である。
患者の体内に挿入された図１の実施の形態の安全針を示す斜視図である。

Claims (20)

1. 安全針装置において、
   細長いハウジングと、
   細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体と、
   針組立体と関係し且つ、針組立体が細長いハウジング内に動くのを防止する第一の位置から針組立体が細長いハウジング内に動くのを許容する第二の位置まで可動であるように細長いハウジング内に取り付けられたアクチュエータと、
   アクチュエータが第一の位置から第二の位置まで動くのを防止し得るようアクチュエータに対して除去可能に配置されたブロッキング部材とを備える、安全針装置。
2. 請求項１に記載の安全針装置において、ブロッキング部材は、アクチュエータが第一の位置から第二の位置まで動くのを防止し得るようアクチュエータと針組立体との間に配置される、安全針装置。
3. 請求項１に記載の安全針装置において、ブロッキング部材は、針組立体の針の回りに配置された安全シースである、安全針装置。
4. 請求項１に記載の安全針装置において、アクチュエータは、細長いハウジングの末端と係合する形態とされた解除ボタンを含む、安全針装置。
5. 請求項４に記載の安全針装置において、ブロッキング部材は解除ボタンと針組立体との間に配置される、安全針装置。
6. 請求項１に記載の安全針装置において、アクチュエータ及び細長いハウジングに対して固定されて、針組立体を細長いハウジング内にて基端方向に偏倚させるばねを更に含む、安全針装置。
7. 請求項５に記載の安全針装置において、針組立体は、細長い針と、細長い針から伸びる管とを含み、ブロッキング部材は、解除ボタンと管との間に除去可能に配置される、安全針装置。
8. 安全針装置において、
   細長いハウジングと、
   細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体と、
   細長いハウジング内に取り付けられ且つ針組立体と作用可能に関係し、針組立体を細長いハウジングに対する伸びた位置から細長いハウジング内の後退した位置まで動かす後退機構と、
   ブロッキング部材が針組立体上に配置されたとき、後退機構が不作動とされるよう針組立体上に除去可能に配置することのできるブロッキング部材と、を備える、安全針装置。
9. 請求項８に記載の安全針装置において、後退機構は、アクチュエータと、アクチュエータと細長いハウジングとの間に配置された張力ばねとを含む、安全針装置。
10. 請求項９に記載の安全針装置において、アクチュエータは、細長いハウジングと係合可能な解除ボタンを含み、また、ブロッキング部材は、針組立体と解除ボタンとの間に配置される、安全針装置。
11. 請求項１０に記載の安全針装置において、解除ボタンは、細長いハウジングと係合可能な第一の位置と、細長いハウジングから非係合状態とされた第二の位置との間にて可動である、安全針装置。
12. 請求項９に記載の安全針装置において、針組立体は、針と、針から基端方向に伸びる管とを含む、安全針装置。
13. 請求項１２に記載の安全針装置において、アクチュエータは管に固定される、安全針装置。
14. 請求項９に記載の安全針装置において、ばねは、細長い部材の第一の室内に配置され、また、針組立体は、細長い部材の第二の室内に配置される、安全針装置。
15. 請求項１４に記載の安全針装置において、第一及び第二の室は、互いに偏位された平行な長手方向軸線を有する、安全針装置。
16. 請求項１５に記載の安全針装置において、ばねの第一の端部はアクチュエータに固定され、また、ばねの第二の端部は細長いハウジングに固定される、安全針装置。
17. ばね偏倚した安全針の偶発的な後退を防止する方法において、
    細長いハウジングと、細長いハウジング内に可動に取り付けられた針組立体と、針組立体が細長いハウジング内へ動くのを防止する第一の位置及び針組立体の細長いハウジング内への動きを許容する第二の位置から可動であるアクチュエータとを有する安全針を提供するステップと、
    ブロッキング部材がアクチュエータが第一の位置から第二の位置まで動くのを防止するよう、アクチュエータと係合状態にて安全針上に除去可能なブロッキング部材を提供するステップと、を備える、ばね偏倚した安全針の偶発的な後退を防止する方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、アクチュエータは、解除ボタンを含み、また、除去可能なブロッキング部材を提供するステップは、解除ボタンと針組立体との間に除去可能なブロッキング部材を配置するステップを含む、方法。
19. 請求項１８に記載の方法において、針組立体は、管を含み、また、除去可能なブロッキング部材を提供するステップは、解除ボタンと管との間に除去可能なブロッキング部材を配置するステップを含む、方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、針組立体は、管から末端方向に伸びる針を更に含み、また、除去可能なブロッキング部材は安全シースを含み、除去可能なブロッキング部材を提供するステップは、針の上方にて且つ管と解除ボタンとの間に安全シースを挿入するステップを含む、方法。

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