JP5080477B2 - 安全針用の軸線上に配置されない戻しばね - Google Patents

Description

本特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている、２００５年９月２２日に出願された米国仮出願第６０／７１９，７６２号の優先権を主張するものである。
本開示は、一般に、様々な静脈内注射処置で使用される安全針に関する。本開示は、より詳細には、患者との関連で高さの低い針の形状を維持するための軸線上に配置されない（ｎｏｎｅ−ａｘｉａｌ）戻しばねを有する引き込み可能な安全針、およびフラッシュバックの可視化を向上させる構造を有する安全針に関する。

皮下注射針は、流体採取、医薬品の経皮注射、または他の流体の患者への送達あるいは患者からの引き抜きが必要とされる多様な医療処置で静脈へのアクセスに使用される。多様な静脈注射針アセンブリが知られており、通常は、採血針、注射針、血液透析針、採血バッグに関連する針などが含まれる。静脈注射針の使用に関連する問題には、針刺し損傷、インプラントに対する針の安定化、および患者への針の挿入および引き抜きから生じる問題が含まれる。

危険な針の露出に関連する健康上のリスクの一部には、ＨＩＶ、肝炎、および他の血液感染性病原体が含まれる。医療専門家は、医療、歯、実験などの処置中に使用された汚染針の不慮の「針刺し」によって、感染患者からのこうした血液感染性病原体に感染する危険にさらされている。通常、外科用縫合針は非常に鋭く危険である。針の使用前後に手術者が損傷を受ける恐れがある。上記で論じたように、針の使用後に生じた損傷によって損傷を受けた者が感染する恐れがある。そのため、外科用縫合針を使用後にハウジング内に安全に位置付けて、汚染針による「針刺し」が起こらないようになされた引き込み可能な針が開発された。引き込み可能な針は「針刺し」損傷の数の減少に大きく貢献したことが判明したが、安全針装置のサイズが大きくなり、針の形状も大きくなったために、針の挿入がさらに難しくなった。

また、針を患者の腕に挿入する場合に、針を通る血流を見て、針が静脈内に適切に位置付けられたことを確認することができることが望ましい。針を通る血流の可視化は、通常「フラッシュバック（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）」と呼ばれ、見るのが難しい場合が多い。

したがって、針を患者に挿入する前に使用者を保護するためのシース、および、針が患者から除去された後に針を保護し、患者に挿入する前の針の形状に影響を与えない引き込み機構を有する針を持つことが望ましい。また、患者の腕の中の針の適切な位置付けを確認するためのフラッシュバックの可視化を向上させる装置を有することも望ましい。

本開示の針安全装置は、全般的に、ハウジング、ハウジング内に可動に位置付けられ、第１の軸に沿って可動な針アセンブリ、および針アセンブリに連結され第２の軸に沿って可動な偏倚ばねを備える。一実施形態では、針アセンブリは中空針および引張ばねに連結されたハブを備える。針アセンブリはハウジングの第１の室内に配置され、ばねはハウジングの第２の室内に配置される。ハブはばねに連結されたアームを備える。

他の実施形態では、針安全装置は、ばねの偏倚によるハブの移動を制限するための解放機構を備える。解放機構はハブと係合可能な１対の枢動アームを備える。解放機構は、ハウジングの周囲に位置付けられたカラーも備える。ハブは、ばねの偏倚によるハウジング内のハブの移動速度を規制するためのハウジングと係合可能な摩擦部材を備える。

一実施形態では、針安全装置は針安全装置を患者に固定するためのハウジングに固定された取り付け翼を備える。
他の実施形態では、針安全装置は、ハウジング、ハウジング内に可動に取り付けられた針アセンブリ、および針アセンブリを通る流体の流れの可視化を向上させるためのハウジング上またはハウジングに隣接して支持されるレンズを備える。好ましい一実施形態では、レンズは装置の把持表面の前方に取り付けられる。針アセンブリは、ハブ、針、および流体管を備えており、それらはすべて透明部分を含むことができる。一実施形態では、ハブの一部はレンズを画定するように幾何学的に構成される。

他の実施形態では、針安全装置は、ハウジング、ハウジング内に可動に取り付けられた針アセンブリ、ハウジング内に取り付けられ針アセンブリと係合可能なばね、および針アセンブリ上に位置付けられた取り外し可能なシースを備える。取り外し可能なシースは、ばねによって針アセンブリに加えられる力よりも大きい力で針アセンブリを把持し、またはそれと摩擦係合して、針アセンブリの不慮の解放を防止するように位置付けられる。

本開示の安全針装置の実施形態を図面を参照して本明細書に開示する。

次に、本開示の安全針装置の実施形態を図面を参照して詳細に記載する。図面では、同様の符号はそれぞれ幾つかの図の同一または対応する要素を示す。従来技術では一般的であるが、用語「近位」は、使用者または手術者、すなわち外科医または医師に近い装置の位置または場所を指し、用語「遠位」は使用者から遠い装置の位置または場所を指す。

最初に図１および２を参照すると、静脈内注射に特に適した安全針装置１０が開示されている。安全針装置１０は、患者の腕に対して比較的高さの低い形状を維持しながら、使用者への針刺し損傷の可能性を防ぐように構築される。安全針装置１０は、全般的に、上部室１４および下部室１６を画定するハウジング１２を備える。上部室１４は、装置１０の針２２によって画定される第２の長手方向軸から間隔をおいた第１の長手方向軸を画定する戻しばねを収容するように構成される。１つまたは複数の安定翼１８がハウジング１２の底面上に設けられて、安全針装置１０が患者の腕上に安定され、テープまたは他の固定機構用の取り付け位置が提供される。

安全針装置１０は針アセンブリ２０も備え、針アセンブリ２０は、ハウジング１２内に可動に取り付けられ、中空針２２、ハブ２４、および流体管２６を有する。中空針２２は、組織を貫通する針先端部２８を有する。中空針２２の近位端３０は、ハブ２４の遠位端３２に固定され、流体連通する。一実施形態では、ハブ２４の遠位端３２は透明であり、使用者が、中空針２２が患者の腕に挿入された後に中空針２２からの流体、すなわち血液の流れを見ることができるようになされている。中空針２２および／または流体管２６の一部も透明でもよい。針アセンブリ２２を通る血流は通常「フラッシュバック」と呼ばれる。フラッシュバックの可視化を向上させるには、レンズ３４を、装置１０の把持表面、例えば翼１８または背びれ４２などの前方または遠位に上部室１４の遠位端３６上に、またはそれに隣接するように設けることができる。一実施形態では、レンズ３４は、使用者に血液が安全針装置１０を通って流れ始めた時が明示される倍率を有する。一実施形態では、ハブ２４の一部は、フラッシュバックの可視化の向上かつ／または拡大化が行われるようにレンズを画定するように幾何学的に構成される。針装置１０を通る血流の可視化によって、使用者に、装置１０が患者の腕に適切に挿入されたことが示される。

安全針装置１０には解放機構３８（図１１）も設けられる。解放機構３８は、上部室１４内に位置付けられたばね８６（図８）と共に働いて、針アセンブリ２０のハウジング１２内への引き込みを制御するように構成される。解放機構３８は、上部室１４の周囲にスナップ嵌めされるように構成されたカラー４０を備える。１対の枢動アーム４４および４６がカラー４０の対向する側部に形成され、下部室１６内のハブ２４（図７）と係合して、ハブ２４をハウジング１６内の軸方向に固定された位置に保持する。針２２を患者の腕に挿入中に案内しやすくする背びれ４２をカラー４０に一体式に形成することができる。解放機構３８を以下でさらに詳細に論じる。

図３を参照すると、針アセンブリ２０が引き込み位置に存在する状態の安全針装置１０が示されている。図で示されているように、針アセンブリ２０が引き込み位置に存在する場合は、針先端部２８が下部室１６の遠位開口４８の外に突き出ない。それによって、安全針装置１０が患者の腕から除去された後に針刺し損傷に対して必要とされる程度の安全性が与えられる。

図４を参照すると、安全針装置１０の使用前および最初の処置中の針刺し損傷から使用者を保護するためのシース５０の形態で追加の安全機能を提供することもできる。安全針装置１０は、針２２を取り囲む保護シース５０と共に出荷されるように設計される。シース５０は、中空針２２の針先端部２８を覆うように十分長いものである。一実施形態では、シース５０は扱いやすくするようにうねが付けられた外面５２を有する。シース５０を、使用前の針アセンブリ２０の不慮の引き込みを防止する追加の機能を提供するように構成することもできる。より詳細には、シース５０を、十分な力、すなわちばね８６によってハブ２４に加えられる力よりも大きい力で中空針２２と摩擦係合して、針２２のハウジング１６内への引き込みが防止されるように設計することができる。したがって、シース５０を除去する前の解放機構３８の作動による針アセンブリ２０の引き込みが行われない。

図５および６を参照すると、レンズ３４はハブ２４の径ｄ２よりも実質的に大きい径ｄ１を有する。この径の差とレンズ３４による拡大効果を併せると、安定翼１８の前方の位置での安全針装置１０を通る血流の可視化が向上される。

次に図７〜１２を参照して、ハブ２４および解放機構３８の詳細を記載する。図１０を参照すると、ハブ２４は、共に貫通孔５８を画定する第１の部分５４および第２の径が減少された部分５６を備える。第１の部分５４は、中空針２２の近位端を受けて保持するように寸法設定および構成されるが、径が減少された部分５６は管２６と係合するように構成される。したがって、管２６は中空針２２と流体連通する。ハブ２４はさらに連結アーム６０を備える。連結アーム６０は、上部室１４内に配置されたばね８６（図８）と係合するように設けられる。ばね８６を上部室１４内に針２２およびハブ２４の長手方向軸から間隔をおいて位置付けることによって、ハブ２４は下部室１６を通って自由に移動し、ばねがハブ２４と同軸に存在する場合よりも実質的に薄い形状を維持することができる。連結アーム６０には、以下に記載する方法でばねと係合するキャップ６２が設けられる。

さらに、突起６４（図１０）が連結アーム６０の表面上に形成される。突起６４は、内面をハウジング１２の上部室１４内に位置付けられたばね管６５の内面と摩擦係合させて、ばねの偏倚によるハウジング１２内へのハブ２４の引き込み速度を制御するように位置付けられる。連結アーム６０のベース部分６０ａは、解放機構３８と係合するための掛け金（ラッチング）点として働く衝合部を提供する。

次に図７および１１〜１２を参照して、解放機構３８を説明する。上記のように、解放機構３８はカラー４０に連結された枢動アーム４４および４６を備える。カラー４０の内面上の突起６８は、ハウジング１２に対する旋回点として働く。枢動アーム４４は、近位部分７０および遠位部分７２を備える。近位部分７０は使用者の指と係合するように構成され、遠位部分７２はインターフェース６６と管２６の遠位端の間に画定されるスロット６６ａ内に受けられるように構成された指状体８０を備える。同様に、枢動アーム４６は近位部分７４および遠位部分７６を備える。指状体７８が枢動アーム４４の遠位部分７２上に設けられ、やはりそれぞれスロット６６ａに受けられる。指状体７８および８０は、ハブ２４のインターフェース６６と係合して、ばね８６の偏倚に対してハブ２４のハウジング１２内への引き込みを阻止するように構成される。指状体７８および８０はハウジング１２の開口８２および８４を通って延びる。

次に図８および９を参照すると、上記のように、安全針装置１０は、ハブ２４を偏倚させ、したがって中空針２２をハウジング１２内の近位の引き込み位置に偏倚させるばね８６を備える。ばね８６の遠位端８８はハブ２４のキャップ６２に固定される。具体的には、ばね８６の遠位端８８の最後のコイルがハブ２４のキャップ６２を覆うようにスナップ嵌めされる。ばね８６の近位端９０はハウジング１２内に形成されたスタッド９２に固定される。図で示したように、ばね８６を上部室１４内に位置付けることによって、針アセンブリ２２は、ばねを使用する他の周知の装置よりも患者の皮膚の表面に対してハウジング１２内で実質的に薄い形状である。

図１３を参照すると、患者の腕に挿入された安全針装置１０が示されている。使用の際は、安全針装置１０がその保護パッケージングから取り出され、シース５０が除去されて、中空針２２が露出される。上記のように、シース５０は、解放機構３８との不測の係合による中空針２２のハウジング１２内への不慮の引き込みを防ぐ。中空針２２が患者の皮膚を通って静脈内に挿入されたときに、針アセンブリ２０を通る血流の可視化が拡大レンズ３４の存在によって非常に容易になる。したがって、手術者は、静脈が貫通され、血液が安全針装置１０を通って流れていることを即時に簡単に見ることができる。安全針装置１０を患者から除去した後に、それぞれ枢動アーム４４および４６の近位部分７０および７４を締め付けることによって解放機構３８が作動されて、指状体７８および８０とハブ２４上のインターフェース６６との係合が解除される。ハブ２４は、ばね８６の偏倚によってハウジング１２内に即時に引き込められる。したがって、安全針装置１０は、患者の皮膚に対する針の比較的薄い形状を維持しながら、ばね力による引き込み機構の安全係数を含むものである。

理解されるように、本明細書に開示された実施形態には様々な変更を加えることができる。例えば、本開示の安全針装置の開示された実施形態はすべてハウジングの上部室内に位置付けられたばねを備えることができる。別法として、薄い形状を維持しながら、ばねを他の方向に、例えば一側面または他方の側面から離れるように配置することができる。さらに、レンズが多様な他の構成をとることもできる。例えば、レンズは、ハウジングの周りの周方向のもの、ハウジングの一側面に沿った細長いものなどでもよい。さらに、針および／またはハブのすべてまたは一部を透明にして、フラッシュバックの可視化を容易にすることができる。したがって、上記の説明は限定的なものではなく、特定の実施形態の単なる例として考えられるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲および精神に包含される他の変更形態を思いつくであろう。

軸線上に配置されない戻しばねを有し、前方へのフラッシュバックを見ることができる、本開示の安全針装置の一実施形態を示す上部からの側面斜視図である。 図１で示した安全針装置を示す側面斜視図である。 針が引き込み位置にある、図１で示した安全針装置を示す斜視図である。 針シースが針の周囲に位置付けられた、図２で示した安全針装置を示す側面斜視図である。 安全針装置を示す平面図である。 安全針装置および解放機構を示す断面図である。 図６と同様の安全針装置および解放機構を示す断面図である。 安全針装置を示す側断面図である。 針が引き込み位置にある、安全針装置を示す側断面図である。 安全針装置のハブを示す斜視図である。 解放機構を示す上面斜視図である。 解放機構を示す斜視図である。 患者の腕上に位置付けられた安全針装置を示す斜視図である。

Claims (8)

1. 上部室と下部室とが形成されるハウジングと、
   針のハブと、前記ハブに支持され、該ハブから先端へ伸張する中空針とを有し、前記中空針がハウジングから延びる前進位置から、中空針の全体が前記ハウジング内に位置付けられる引き込み位置まで、第１の軸に沿って、前記ハブが前記ハウジングの下部室内に可動に位置付けられた針アセンブリと、
   前記第１の軸から間隔をおいた第２の軸の周囲で前記ハブに連結され、前記上部室内に位置付けられる偏倚ばねであって、前記中空針が前記前進位置にあるとき、前記偏倚ばねにテンションが掛った状態となる偏倚ばねとを備える針安全装置。
2. 前記ハブが前記ばねに連結されたアームを備える、請求項１に記載の針安全装置。
3. 前記ばねの偏倚による前記ハブの移動を制限するための解放機構をさらに備える、請求項１に記載の針安全装置。
4. 前記解放機構が前記ハブと係合可能な１対の枢動アームを備える、請求項３に記載の針安全装置。
5. 前記解放機構が前記ハウジングの周囲に位置付けられたカラーを備える、請求項３に記載の針安全装置。
6. 前記ハブが、前記ハブの前記ばねの偏倚による前記ハブの前記ハウジング内での移動速度を規制するための装置の内面と係合可能な摩擦部材を備える、請求項１に記載の針安全装置。
7. 前記針安全装置を患者に固定しやすくするための前記ハウジングに固定された少なくとも１つの取り付け翼をさらに備える、請求項１に記載の針安全装置。
8. 前記針アセンブリが前記針と流体連通する前記ハブに連結された管を備える、請求項１に記載の針安全装置。

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