JP2009504796A - pH依存性薬剤化合物、pH調整剤および遅延剤を含む医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
明細書に取りこまれ、明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的態様を説明する。
図1は薬剤とpH調整剤の同時の放出率を示す。
図2は薬剤放出に対するpH調整剤の影響を示す。
図3は溶解媒体pH非依存性の薬剤放出を示す。
ここで使用する用語“薬剤”は、治療的または薬理学的効果を有する任意の化合物、物質、薬剤、医薬または活性成分を意味し、それは哺乳動物、例えば、ヒトへの投与に適する。このような薬剤は“治療的有効量”で投与すべきである。
・腸溶性コーティング用の2−40%ポリマー類、例えば、商品名HP 50またはHP 55の下に信越から入手可能である、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、例えば信越から商品名Aqoat H、M、またはLの下に商業的に入手可能な酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、例えばRoehm Pharmaから商品名Eudragit L、S、L100-55、またはL30Dの下に、Colorconから商品名Acryl-Ezeの下に、またはBASFから商品名Kollicoat MAE 30 DPの下に商業的に入手可能なメチルアクリル酸−エチルアクリル酸コポリマー(メタクリル酸コポリマー、USP)、例えばFMC Biopolymerから商品名Aquacoat CPDの下に商業的に入手可能なフタル酸酢酸セルロース、またはEastman KodakからのPolymer、例えばColorconから商品名Suretericの下に商業的に入手可能な酢酸フタル酸ポリビニル
・サブコーティング(錠剤コアと腸溶性コートの間の遮断コート)用0−15%ポリマー類:例えば商品名Pharmacoat 603または606の下に商業的に入手可能なヒドロキシプロピルメチルセルロース、例えば、Colorconから商品名Aquacoat ECD、FMC Biopolymer、またはSureleaseの下に商業的に入手可能なエチルセルロース、およびエチルセルロース:HPMC=1:1から1:10までのそれらの混合物、例えばColorconから商品名Opadry II HP, type 85Fの下に入手可能なポリビニルアルコール
・0−10%可塑剤、例えばトリアセチン、クエン酸トリエチル、PEG 4000、PEG 6000、PEG 8000、フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル、クエン酸アセチルトリエチル、など
・0−15%固着防止剤、例えば商品名Aerosil 200、Syloid 244 FP、タルク、モノステアリン酸グリセロールの下に商業的に入手可能な例えば二酸化ケイ素など
・水部分有りまたは無しの有機溶媒またはそれらの混合物、例えばエタノール、アセトン、イソプロパノール、またはコーティングポリマー類およびコーティング溶液のための賦形剤を溶解または分散するために必要な場合水
・水性腸溶性コーティング懸濁液にポリマー類を再分散するための、例えばEudragit L100-55を再分散するための0−0.5%水酸化ナトリウム。
有機腸溶性コーティング溶液の場合:
(1)腸溶性コーティングポリマーおよび可塑剤を有機溶媒に溶解し、そして
(2)固着防止剤を分散させることを含む。
(1)可塑剤を水中に溶解するか微細分散させ、
(2)固着防止剤を分散させ、そして最後に
(3)再構成した懸濁液(例えばAqoatまたはEudragit L 100-55)または市販の水性ポリマー分散(例えばEudragit L 30D, Acryl-Aze, Kollicoat MAE 30 D)を添加する
ことを含む。
さらなる局面において、HPMCサブコートを、何らさらなる添加剤無く、エタノール/アセトン1:1中の有機懸濁液(溶媒あたり約6−10%ポリマー)の形で適用し得る。
薬剤、有機酸、ポリマー、および全ての付加的な錠剤化賦形を混合し、乳鉢中、水または有機溶媒と湿式造粒する。40℃で乾燥後、ミニタブレットの製造のための乾燥顆粒を400μm篩いを通して篩う。二酸化ケイ素およびステアリン酸マグネシウムを含む外相を添加し、徹底的に混合する。混合物を、1.7から2mmの直径を有するミニタブレットに圧縮する。
活性成分、有機酸、ポリマーおよび例えば微晶性セルロースを遊星ミキサー中で混合することにより乾燥混合物を製造する。精製水を添加して湿潤塊を得て、それを続いて適当なサイズの篩いを使用して押し出す。本押し出し物をスフェロナイザーで丸め、徹底的に乾燥させ、適当なサイズ選択のために篩い、短時間型放出調節ペレットを得る。
実施例1から4:
サブコートの製造:
サブコートをポリマーの水性溶液、可塑剤および固着防止剤から製造する。所望により水性エチルセルロース分散(Aquacoat ECDまたはSurelease)を添加する。あるいは、水またはエタノール/アセトン1:1中のポリマーの有機懸濁液を製造する。
有機腸溶性コーティング溶液の場合、腸溶性コーティングポリマーおよび可塑剤を有機溶媒中に溶解後、固着防止剤を分散させる。水性分散からのコーティングの場合、可塑剤を水に溶解するか微細分散させ、固着防止剤を分散させ、そして最後に再構成した懸濁液(すなわちAqoatまたはEudragit L 100-55)または市販の水性ポリマー分散(Eudragit L 30D, Acryl-Aze, Kollicoat MAE 30 D)を添加する。
コーティングを、ウルスター原則を有するまたは有しないパン・コーターまたは流動床コーターを使用して、2から45%(大きな錠剤については約10−25%および小さな錠剤/ミニタブレットについては20−40%)のコーティング層まで適用する。サブコーティング層:2−15%(大きな錠剤4−10%、ミニタブレット/ペレット:8−15%)/腸溶性コーティング層:5−40%(大きな錠剤:8−20%、ミニタブレット/ペレット:15−30%)本層は、人工胃液または0.1N HCL溶液中で1−3時間の腸溶性抵抗性を確実にするためにミニタブレット/ペレットサイズの大きさに依存し得る(欧州薬局方または米国薬局方に従う)。加えて、胃抵抗性試験中のコアの膨張を最小限に抑えなければならない。
溶解試験をUSP 1装置(100rpm、37℃、および500ml溶解媒体)で行う。錠剤を一定pH媒体(リン酸緩衝液、pH=6.8)に6時間の間隔で曝す。0.1%SDSを緩衝液に添加して、沈降(sink)条件を作る。予定した間隔でサンプルを溶解媒体から取り、0.45μm膜フィルターを通して濾過する。ジピリダモールを410nm波長で分光光度法で測定し(Perkin Elmer UV/VIS)、一方酸放出をHPLCで定量する。一定溶解容量を維持するために等量の新鮮緩衝液を添加する。全実験はトリプリケートで行う。
クロマトグラフィーを、データ解析のためのChromeleonソフトウエアを備えたAgilent HPLC, HP1100で行う。最初の8分の間、移動相は、リン酸でpH2.7に調節した0.1M NH4H2PO4緩衝液から成る。その後、勾配(アセトニトリル/NH4H2PO4緩衝液(pH2.7))を使用して、残っている可能性のある薬剤化合物を完全に除く。Inertsil C8-3.5μm, 4.6*150mm(Erchatech AG, Switzerland)を使用して、分離を達成する。1ml/分の流速、5μL(FA)および10μL(CAおよびSA)の注入容量、および15分のラン時間を適用する。クロマトグラムを210nmで記録する。
溶解条件:a)リン酸緩衝液pH6.8、SDS 0.1%;b)0.01N HCl。薬剤をUV分光分析(波長:410nm)で、フマル酸をHPLCで分析する。
Claims (12)
- pH依存性薬剤化合物、pH調整剤および遅延剤を含む医薬組成物であって、該薬剤の該医薬組成物からの放出が1〜4時間の最大溶解時間の後に完了する、医薬組成物。
- 該薬剤の該医薬組成物からの放出が2〜4時間の最大溶解時間後に完了する、請求項1記載の医薬組成物。
- pH調整剤がクエン酸、フマル酸、コハク酸、アジピン酸およびマレイン酸から選択される有機酸である、請求項1または2記載の医薬組成物。
- 遅延剤がポリマー、例えば水溶性ポリマーである、請求項1から3のいずれかに記載の医薬組成物。
- 薬剤およびpH調整剤が医薬組成物から同時に放出される、請求項1から4のいずれかに記載の医薬組成物。
- 腸溶性コーティングを含む、請求項1から5のいずれかに記載の医薬組成物。
- 酸コアと腸溶性コーティングの間に遮断(isolation)コートをさらに含む、請求項6記載の医薬組成物。
- ミニタブレットまたはペレットの形である、請求項1から7のいずれかに記載の医薬組成物。
- pH依存性薬剤、フマル酸およびセルロース誘導体を含む、医薬組成物。
- 低下した対象内および対象間可変性および改善されたバイオアベイラビリティを提供するための、請求項1から9のいずれかに記載の医薬組成物。
- 1〜4時間の最大溶解時間後に医薬組成物からの薬剤の完全な放出を提供するための、請求項1から9のいずれかに記載の医薬組成物の使用。
- 腸管上部で医薬組成物からの薬剤の完全な放出を提供するための、請求項1から9のいずれかに記載の医薬組成物の使用。
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