JP2013506648A - c−METキナーゼ阻害剤の製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、c−Metキナーゼ阻害剤を含有する医薬組成物に関する。本発明の医薬組成物は、当技術分野で公知のその他の製剤よりも、胃内pHの変化に対する感受性が低い薬物に対するインビボ曝露を与える。本発明の製剤は、当技術分野で公知のその他の製剤と比較して、同様に高い、低い胃内pHでの薬物に対する曝露を与えるが、より高い、高い胃内pHでの薬物に対する曝露を与える。
本発明は、c−Metキナーゼ阻害剤を含有する医薬組成物に関する。本発明の医薬組成物は、当技術分野で公知のその他の製剤よりも、胃内pHの変化に対する感受性が低い薬物に対するインビボ曝露を与える。本発明の製剤は、当技術分野で公知のその他の製剤と比較して、同様に高い、低い胃内pHでの薬物に対する曝露を与えるが、より高い、高い胃内pHでの薬物に対する曝露を与える。
USP装置IIを使用するインビトロ溶解。
溶解媒体:SGF pH3.0 1Lを作製するために、1Lの水に2gのNaClを溶解し、濃塩酸を使用してpHを3.0に調整する。
溶解容器温度:37℃
櫂速度:100rpm
サンプル時点:5、10、20、30分、及び必要に応じてとられるさらなる時点。
サンプリング容量:1.5mL
フィルター:Gelman acrodisc 1μm ガラス繊維
希釈剤:50/50アセトニトリル/水+0.02% TFA(500mLのアセトニトリルを、500mLの水と混合し、200μLのTFAを加える)
サンプル希釈:250μLの濾過したサンプルを採取し、250μLの希釈剤を用いて希釈する。
カラム:Phenomenex Luna C18、4.6mm×50mm、3μm
移動相A:水+0.02% TFA
移動相B:メタノール
溶出様式:イソクラティック(45% B)
カラム温度:45℃
注入容量:2μL
検出器波長:260nm
流速:2mL/分
実施時間:2分
図2のグラフは、300mgのクエン酸が、250mLのSGF pH3.0中に十分に溶解される場合の化合物Aの達成される最大溶解度は、およそ15mgであることを示す。これは、110mg力価カプセル剤の14%溶解に等しいと考えられる。しかし、42重量%無水クエン酸を含有する化合物A HCl塩110mg HPMCカプセル剤では、測定されたおよそ78%溶解が達成されるので、製剤は溶解性能を改善している。この製剤内で、利用可能な無水クエン酸の量は、160.44mgである(カプセル剤の標的充填重量は、382.0mgである)。
Claims (11)
- 5重量%〜80重量%のc−Metキナーゼ阻害剤と、5重量%〜80重量%の酸味料と、0重量%〜90重量%の希釈剤と、0〜15重量%の崩壊剤と、0〜5.0重量%の滑沢剤とを含む、医薬組成物。
- 30重量%〜35重量%のc−Metキナーゼ阻害剤と、40重量%〜45重量%の酸味料と、20重量%〜25重量%の希釈剤と、1.0重量%〜5.0重量%の崩壊剤と、0.5重量%〜2.0重量%の滑沢剤とを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
- 酸味料に対するc−Metキナーゼ阻害剤の重量比が、0.3〜5.0の範囲内から選択される、請求項1に記載の医薬組成物。
- c−Metキナーゼ阻害剤が、1−[3−(1−メチル−1H−ピラゾール−4−イル)−5−オキソ−5H−ベンゾ[4,5]シクロヘプタ[1,2−b]ピリジン−7−イル]−N−(ピリジン−2−イルメチル)メタンスルホンアミドである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 酸味料(acidulent)が、酢酸、アジピン酸、ベンゼンスルホン酸、安息香酸、カプリル酸、桂皮酸、クエン酸、エタンジスルホン酸、酒石酸、アスコルビン酸、マレイン酸、グルタミン酸、乳酸、シュウ酸、L−アスパラギン酸、2−ヒドロキシエタンスルホン酸、パモ酸、マロン酸、ゲンチジン酸、サリチル酸、フマル酸、グルコヘプタン酸、グルコン酸、グルクロン酸、馬尿酸、ラクトビオン酸、ラウリル硫酸、リンゴ酸、マロン酸、マンデル酸、メタンスルホン酸、プロピオン酸、ステアリン酸、トルエンスルホン酸、ウンデシレン酸、カンファースルホン酸、及びオレイン酸からなる群から選択される、請求項4に記載の医薬組成物。
- 希釈剤が、微晶質セルロース、ラクトース、マンニトール、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、スクロース、グルコース、ソルビトール、硫酸カルシウム、粉末セルロース、ケイ化微晶質セルロース、酢酸セルロース、圧縮糖、デキストレート、デキストリン、デキストロース、エチルセルロース(ethylcelluose)、フルクトース、パルミトステアリン酸グリセリル、カオリン、ラクチトール、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、マルトデキストリン、マルトース、中鎖トリグリセリド、ポリデキストロース、ポリメタクリレート、シメチコン、アルギン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、トラガカント、トレハロース、キシリトール、及びデンプンからなる群から選択される、請求項4に記載の医薬組成物。
- 崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、デンプン、クロスポビドン、グリコール酸ナトリウムデンプン、炭酸カルシウム、炭酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、アルギン酸、三塩基性のリン酸カルシウム、カルシウムカルボキシメチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、粉末セルロース、キトサン、コロイド状二酸化ケイ素、グアーガム、ヒドロキシプロピルセルロース、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、メチルセルロース、ポビドン、及びアルギン酸ナトリウムからなる群から選択される、請求項4に記載の医薬組成物。
- 滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ナトリウムステアリルフマラート(sodium stearyl fumerate)、タルク、ステアリン酸カルシウム、モノステアリン酸グリセリン、ベヘン酸グリセリル、パルミトステアリン酸グリセリル、ラウリル硫酸マグネシウム、中鎖トリグリセリド、ポロキサマー、安息香酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、及びステアリン酸亜鉛からなる群から選択される、請求項4に記載の医薬組成物。
- 酸味料が、クエン酸であり、希釈剤が、微晶質セルロースであり、崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムであり、滑沢剤が、ステアリン酸マグネシウムである、請求項4に記載の医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物を患者に投与することによって、c−Metキナーゼ阻害剤の吸収を改善する方法。
- 酸味料(acidulent)を製剤に組み込むことによって、c−Metキナーゼ阻害剤を含有する製剤の溶解性能及びインビボ曝露を改善する方法。
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