JP2009201891A

JP2009201891A - 吸引カテーテル

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Publication number: JP2009201891A
Application number: JP2008049569A
Authority: JP
Inventors: Nami Tsuzuki; 奈美都築
Original assignee: Johnson and Johnson KK
Current assignee: Johnson and Johnson KK
Priority date: 2008-02-29
Filing date: 2008-02-29
Publication date: 2009-09-10
Anticipated expiration: 2028-02-29
Also published as: JP5253842B2

Abstract

【課題】血管内に存在する閉塞物を広範囲に吸引することができるとともに、湾曲している血管であっても容易に挿入することができる吸引カテーテルを得ることを目的とする。
【解決手段】先端に閉塞物を吸引する吸引口５を形成している吸引口形成部材４を先端側シャフト３の先端に取り付け、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４を所定の角度で折り曲げ形成して、その吸引口５が基端側シャフト２の管軸方向と異なる方向を向いているように構成する。これにより、血管内に存在する閉塞物を広範囲に吸引することができるとともに、湾曲している血管であっても容易に挿入することができる。
【選択図】図１

Description

この発明は、血管内の血栓やデブリなどの閉塞物を吸引する吸引カテーテルに関するものである。

従来から、血栓などの閉塞物を吸引、除去するための吸引カテーテルは、公知となっている。これらのカテーテルは基端部から先端部にかけてストレートに形成されており、血管に挿入され、患部近傍を吸引することにより閉塞物を除去し、血流を回復することを主な目的として使用される。
これらのカテーテルの先端部はストレートに構成されているため、先端の吸引口の向きはカテーテルの管軸方向と一致している。このため、カテーテルよりも太い血管の閉塞物を吸引する場合、管軸方向に存在している閉塞物（カテーテルが通る位置に存在している血栓）を、カテーテル直径の範囲で吸引することができるが、カテーテルの管軸方向と異なる方向に存在している閉塞物については吸引することができない（例えば、特許文献１を参照）。

特開２００７−００７３８８号公報（図２）

これらの課題を解決するためには、カテーテルの管径自体を太くする方法があるが、このようにした場合、カテーテルの管径より細い血管には適用できなくなり、管径の異なる複数の吸引カテーテルを使用血管によって使い分ける必要が生じる。これらの煩雑な作業は汎用性、利便性、作業性等の問題で著しい不都合をきたすこととなる。

一方、先端が折り曲げ形成されたカテーテルも公知となっている。これらのカテーテルは冠動脈挿入用、上大静脈挿入用など、挿入する血管が初めから決まっていて、その血管の湾曲形状に合わせた形にカテーテルを折り曲げ成型してあるものである。これにより挿入時に血管内壁への引っ掛かりが減少するため、挿入をスムーズに行うことができ、誤った血管への挿入を予防することができるとされている。（例えば、特許文献２を参照）。

特開２００３−２８４７８０号公報

しかし、前述した既存の折り曲げ形成されたカテーテルは、特定の血管への挿入には優れた効果を発揮するが、その血管以外の部位にある湾曲血管に対しては使用することができず、多種多様な湾曲血管に使用可能な汎用性の高いカテーテルは今まで存在していなかった。またこれらのカテーテルの用途は治療器具挿入用、輸液用などであり、吸引を目的とするという技術的な思想自体存在していなかった。

この発明は上記のような課題を解決するためになされたもので、大小さまざまな太さの血管に使用可能であり、血管内に存在する閉塞物を広範囲に吸引することができるとともに、血管内への挿入も容易であり、更に湾曲している血管であっても容易に挿入することができる吸引カテーテルを得ることを目的とする。

この発明に係る吸引カテーテルは、先端に閉塞物を吸引する吸引口を有する長尺管の先端部位を所定の角度で折り曲げ形成して、その吸引口が長尺管の管軸方向と異なる方向を向いているようにしたものである。

この発明によれば、先端に閉塞物を吸引する吸引口を有する長尺管の先端部位を所定の角度で折り曲げ形成して、その吸引口が長尺管の管軸方向と異なる方向を向いているように構成したもので、カテーテルの径を太くしなくても、基端側にトルクをかけることにより折れ曲がった先端部分が自在に回転動作し、太い血管内に存在する閉塞物でも広範囲に吸引することができるとともに、折り曲げ形成部分が血管壁に接触した場合でも柔軟に変形するため、細い血管に挿入して使用することも可能となる。更には湾曲している血管であっても前記のように基端部にトルクをかけて先端部分を回転動作させることにより、折れ曲がったカテーテル先端部分を血管湾曲方向に容易に向けることができるため、容易に挿入することができる効果がある。

実施の形態１．
図１はこの発明の代表的な実施の形態１による吸引カテーテルを示す構成図であり、図１において、吸引カテーテルのカテーテルチューブ１は可撓性を有する長尺管であり、主に基端側シャフト２と先端側シャフト３から構成されている。カテーテルチューブ１は主に内筒部分、補強用のワイヤ、外筒部分、及び剛性補強用のフィルムの４層構造で構成されているが、補強用のワイヤや外筒部分、または剛性補強用のフィルムの全部又は一部を省略して構成することも可能である。

基端側シャフト２はカテーテルチューブ１における基端側のチューブであり、補強用のワイヤ（ブレード線）が編みこまれているが、このワイヤを用いずにあるいは一部のみ用いて構成することもできる。また、基端側シャフト２は剛性補強用のフィルムで覆われているが、フィルムを用いずにシャフトを形成することも可能である。

これらの補強用のワイヤは、本発明の目的が達成できる十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであれば如何なる材質および形状のものでもよく、例えばステンレス鋼、アルミ合金、またはタングステン、ニッケル、コバルト、アルミニウム、チタニウム、金、イリジウムの全部または一部が含まれる合金等を用いることができる。また、ワイヤは、金属に限らず、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、アラミド線維、ポリエステル樹脂、アクリル樹脂などのポリマー素材や、ガラス繊維などその他の素材から形成されても良い。これらのワイヤ素材は単一のものを用いても良いが、複数の素材を組み合わせて使用することも可能である。また、ワイヤは単体もしくは編組されても良い。さらに、補強用ワイヤは、いわゆるワイヤ形状でなくても良く、例えば内筒あるいは外筒に沿う層状の構造体や、またフィラーのような補強体であっても良く、層状である場合には、らせん状やリング状の切れ込みを施す場合がある。ワイヤ状である場合、これらの材料のうち加工性や経済性、毒性などの理由から、金属材料を用いることが最適であり、特にステンレス鋼を用いるのが好ましい。

また補強用ワイヤの太さも同様に特に制約はなく、カテーテルシャフト１を補強できる太さであればどのような太さでも良い。一例として、金属材料を使用した場合、その寸法は０．００１ｍｍから０．５ｍｍ程度が好ましく、特にステンレス鋼でそのワイヤ断面形状に長方形を用いた場合、短軸として、０．０１〜０．０５ｍｍ、長軸として０．０６〜０．２ｍｍであることがさらに好ましい。また、これに用いられるワイヤ断面形状は、真円に限らず、楕円形状、あるいは多角形形状など、様々な形状のものを用いることが出来る。

また、剛性補強用のフィルムや、カテーテルの内筒部分、及び外筒部分も同様に、様々な素材が使用可能であり、例えば可撓性を有するプラスチック、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、アクリルスチレン（ＡＳ）、変性ポリフェニレンエーテル（ｍ−ＰＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、メタクリル酸メチル樹脂（ＰＭＭＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、フッ素樹脂などを用いることができる。中でもポリアミドまたはポリアミドエラストマーから選択されるものが好ましく、さらにはポリアミドとしてナイロン１２、ポリアミドエラストマーとして、ポリテトラメチレングリコール−ナイロン１２共重合体を用いるのが特に好ましい。

カテーテルチューブ１は、主に基端側シャフト２および先端側シャフト３、吸引口形成部材４から形成されているが、基端側シャフト２は長さ方向に単一の構造で構成されていても良く、部位によって複数の違った構造を組み合わされて構成することもでき、さらに、連続した変化を持つ構造であっても良い。同様に、先端側シャフト３においても、長さ方向に単一の構造で構成されていても良いが、その部位によって複数の違った構造を組み合わされて構成することもでき、さらに連続した変化を持つ構造であっても良い。
上記カテーテルチューブ１の素材については、本発明の目的が達成できうるものであれば如何なるものでも用いることが出来るが、例えば、前述の剛性補強用のフィルムや、カテーテルの内筒部分、及び外筒部分に使用する素材等が挙げられる。カテーテルチューブ１の有効長さとしては、血管内に挿入し、目的部位に到達した吸引口を、カテーテルシャフトを通し遠隔操作することが目的であり、その長さは５ｃｍ以上２００ｃｍ以下が好ましく、特に３０ｃｍ以上１５０ｃｍ以下が良い。また、基端側シャフト２と先端側シャフト３の構成割合は、特に限定されるものではないが、図１においては、先端側シャフト３を１とした場合、基端側シャフト２は１から１０倍の長さであることが良く、さらに基端側シャフト２は１．２から７倍であることが特に好ましい。

カテーテルチューブ１の先端部位９は、先端側シャフト３と吸引口形成部材４を有している。基端側シャフト２及び先端側シャフト３には、補強用のワイヤ（ブレード線）が網みこまれているが、補強用のワイヤを用いずに構成することもできるし、どちらか一方、あるいは一部分のみに用いて構成することも可能である。

また、剛性補強用のフィルムを基端側シャフト２、及び先端側シャフト３の全面に用いることも可能であり、先端側シャフト３、基端側シャフト２のどちらか一方、またはどちらかの一部分のみ、あるいは全く用いないで構成することも可能である。また、これらのシャフトに用いる剛性補強用のフィルムを用いる場所に応じて異なる素材で構成することもできる。更には、基端側シャフト２と先端側シャフト３の内筒部分および外筒部分に使用される材料は、同一材料を用いることも可能であるし、異なる素材で構成することも可能である。

先端側シャフト３は、位置Ｐにおいて、例えば、２０度の角度で折り曲げ形成されている。吸引口形成部材４は先端側シャフト３の先端に取り付けられており、血栓やデブリなどの閉塞物を吸引する吸引口５を形成している。吸引口形成部材４は柔軟な部材で構成されており、Ｘ線不透過のマーカー６が取り付けられている。また、位置Ｑにおいて、例えば、４０度の角度で折り曲げ形成されている。

先端側シャフト３及び吸引口形成部材４が位置Ｐ，Ｑで折り曲げ形成されていることから、吸引口５は基端側シャフト２の管軸方向と異なる方向を向いている。例えば、先端側シャフト３が２０度の角度で折り曲げられ、吸引口形成部材４が４０度の角度で折り曲げられている場合、吸引口５の向きは基端側シャフト２の管軸方向と６０度異なる角度になる。

なお、Ｘ線不透過のマーカー６が吸引口形成部材４に取り付けられている理由は、吸引カテーテルを血管に挿入しているとき、Ｘ線検出モニタによって、吸引口形成部材４の位置を確認することができるようにするためである。

また、ここでは位置Ｐを先端側シャフト３上に、位置Ｑを吸引口形成部材４上にあるものとして説明したが、これらの位置は特に限定されるものではなく、任意に定めることができる。よって、例えば位置Ｐ、Ｑそれぞれを先端側シャフト３または基端側シャフト２上に形成することもできるし、吸引口形成部材４上に形成することも可能である。

操作部材７は基端側シャフト２と接続されている。操作部材７はトルクを基端側シャフト２、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４に付与し、操作するための部材である。
接続部材８は基端側シャフト２の最外部に位置し、操作部材７と基端側シャフト２の接続部において、急激な剛性の変化を軽減する目的で取り付けられている部材である。

Ｘ線不透過のマーカー６の形状や位置は特に限定されるものではなく、例えば管状、コイル状、塗料状、粉体状のものなどを吸引口形成部材４の表面、内面、または肉厚内に付与して用いることができる。また吸引口形成部材４の一部もしくは全体にＸ線不透過物質を混ぜ込んで、管状要素全体がＸ線下で確認できるようにしてもよい。マーカー６の材質は、Ｘ線に不透過な性質を有していればどのような素材でも使用することができるが、例えば、ステンレス、白金、プラチナ、タングステンまたはそれらの合金、更に、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの造影物を使用することができる。

操作部材７、および接続部材８についても、様々な材料を使用することが可能であり、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリカーボネイト（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリアセタール（ＰＯＭ）、アクリルスチレン（ＡＳ）、変性ポリフェニレンエーテル（ｍ−ＰＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、メタクリル酸メチル樹脂（ＰＭＭＡ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、フッ素樹脂などが使用できる。

次に動作について説明する。
例えば、太い血管（例えば、腕の血管）内に存在している血栓やデブリなどの閉塞物を吸引する場合、本発明における図１に示された吸引カテーテルを先端側から血管内に挿入する。
ここでは、説明の単純化のため吸引カテーテルが血栓を吸引するものとして説明する。
図２は吸引カテーテルを用いて、血管１２（直線状の血管）内の血栓１３を吸引している様子を示す説明図である。特に、図２（ａ）は従来の吸引カテーテル１４（先端部位がストレートのタイプ）を用いて、血管１２内の血栓１３を吸引している様子を示し、図２（ｂ）は本発明における図１に示された吸引カテーテル１５（先端部位が折り曲げられているタイプ）を用いて、血管１２内の血栓１３を吸引している様子を示している。尚、図２（ｂ）においては２箇所で折れ曲がっているカテーテルについて図示したが、折れ曲がりの位置や折れ曲がり箇所については、本発明の目的が達成できる限りは特に限定されるものではなく、１箇所で折れ曲がっていても３箇所以上で折れ曲がっていても、または連続して変化していく形をとっても良い。

従来の吸引カテーテル１４では、先端部位がストレートであるため、カテーテルが通る位置に存在している血栓については吸引することができるが、図２（ａ）に示すように、カテーテルが通らない位置に存在している血栓については吸引することが困難である。図２（ａ）の例では、血管中央に存在している血栓については吸引することができているが、図中、上側の壁に付着している血栓や下側の壁に付着している血栓については吸引することができていない。

これに対して、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５では、先端の吸引口５が基端側シャフト２の管軸方向と異なる方向を向いているので、ユーザが手元の操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２を主にカテーテル主軸に対して円周方向に回転等させつつ操作して、トルクを基端側シャフト２、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４に加えると、図２（ｂ）に示すように、本発明におけるカテーテルチューブ１の先端にある吸引口５の向きが変化する。図中は、実線はトルクを加える前の状態を示し、破線はトルクを加えた後の状態を示している。

このため、操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２からのトルクを基端側シャフト２、先端側シャフト３、及び吸引口形成部材４に加えながら、吸引カテーテルを操作すると、血管中央に存在している血栓だけでなく、血管内壁周辺に付着している大部分の血栓についても吸引することができる。よって、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５では、カテーテル自体を太くすることなく、従来の吸引カテーテル１４よりも、血管内に存在する血栓を広範囲に吸引することができる。また、カテーテル自体を太くする必要がないので、血管に挿入する際にもストレスなく非常にスムーズに挿入することができる。

尚、カテーテルを血管内に挿入し患部近傍まで導く際には、カテーテル内部にガイドワイヤーを用いることもできる。ガイドワイヤーは、カテーテルチューブ１の内部に直接挿入することも可能であるが、カテーテルチューブに隣接した、カテーテルチューブ１とは別のガイドワイヤー用チューブ（図示せず）の内部に挿入することも可能である。ガイドワイヤーを用いることにより、血管への挿入時には、位置Ｐ，Ｑで折り曲げ形成されている先端側シャフト３及び吸引口形成部材４がガイドワイヤーによっておよそ直線状に伸ばされ、血管への挿入が更に容易になる。

図２は血管が直線状であるものを示しているが、湾曲している血管内の血栓を吸引するようにしてもよい。
図３は吸引カテーテルを用いて、血管１２（湾曲している血管）内の血栓１３を吸引している様子を示す説明図である。
特に、図３（ａ）は従来の吸引カテーテル１４（先端部位がストレートのタイプ）を用いて、血管１２内の血栓１３を吸引している様子を示し、図３（ｂ）は本発明における図１に示された吸引カテーテル１５（先端部位が折り曲げられているタイプ）を用いて、血管１２内の血栓１３を吸引している様子を示している。

従来の吸引カテーテル１４では、先端部位がストレートであるため、カテーテルが通る位置に存在している血栓については吸引することができるが、図３（ａ）に示すように、カテーテルが通らない位置に存在している血栓については吸引することができない。また、図３（ａ）の例では、図中、上側の壁に付着している血栓については吸引することができているが、血管中央に存在している血栓や、下側の壁に付着している血栓については吸引することができていない。

これに対して、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５では、上述したように、カテーテルチューブ１の先端にある吸引口５が基端側シャフト２の管軸方向と異なる方向を向いているので、ユーザが手元の操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２を操作して、主にカテーテル主軸に対して円周方向のトルクを基端側シャフト２、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４に加えると、吸引口５の向きが変化する。このため、操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２から基端側シャフト２、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４にトルクを加えながら吸引カテーテルを操作すると、図３（ｂ）に示すように、カテーテルチューブ１の先端にある吸引口５の向きが変化し、図中、上側の壁に付着している血栓だけでなく、血管中央に存在している血栓や、下側の壁に付着している大部分の血栓についても吸引することができる。

即ち、図３（ｃ）に示すように、従来の吸引カテーテル１４では吸引することが出来なかった血栓１３（湾曲延長内側に存在している血栓）についても、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５を用いて、操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２から、基端側シャフト２、先端側シャフト３、及び吸引口形成部材４にトルクを加え、吸引口５の向きを変えることにより吸引することが可能となる。よって、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５では、従来の吸引カテーテル１４よりも、血管内に存在する血栓を広範囲に吸引することができる。
尚、これらの図３（ｂ）、（ｃ）においては２箇所で折れ曲がっているカテーテルについて図示したが、折れ曲がりの位置や折れ曲がり箇所については、本発明の目的が達成できる限りは特に限定されるものではなく、１箇所で折れ曲がっていても３箇所以上で折れ曲がっていても、または連続して変化していく形をとっても良い。

ここまでは、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５が血管内に存在する血栓を広範囲に吸引することができる点について説明したが、次に、湾曲している血管であっても容易に挿入することができる点について説明する。

図４は吸引カテーテルを湾曲している血管に挿入する様子を示す説明図である。
特に、図４（ａ）は従来の吸引カテーテル１４（先端部位がストレートのタイプ）を挿入している様子を示し、図４（ｂ）は本発明における図１に示された吸引カテーテル１５（先端部位が折り曲げられているタイプ）を挿入している様子を示している。
尚、図４（ｂ）においては２箇所で折れ曲がっているカテーテルについて図示したが、折れ曲がりの位置や折れ曲がり箇所については、本発明の目的が達成できる限りは特に限定されるものではなく、１箇所で折れ曲がっていても３箇所以上で折れ曲がっていても、または連続して変化していく形をとっても良い。

従来の吸引カテーテル１４では、先端部位がストレートであるため、図４（ａ）に示すように、湾曲している血管の内壁に先端の吸引口が引っ掛かり易く、更にカテーテルを無理に挿入すると、特に血管の湾曲部においては血管の内壁とカテーテル間に高い摩擦が発生して、血管の内壁に傷をつける可能性が高くなる。

これに対して、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５では、先端部位が折り曲げられているので、先端の吸引口５が血管の内壁に引っ掛かりにくく、また、吸引口形成部材４および先端側シャフト３に位置するＰ，Ｑでの折り曲げ部分が存在することにより、特に血管の湾曲部において、吸引口形成部材４および先端側シャフト３が血管内壁に接触する面積が従来の吸引カテーテル１４に比較して相対的に減少するために血管の内壁との摩擦が軽減し、血管の内壁を傷つける可能性が低くなる。更にユーザが手元の操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２を操作して主にカテーテル主軸に対して円周方向に回転させることにより、先端の吸引口５の向きを変えるようにすれば、図４（ｂ）に示すように、先端の吸引口５が血管の内壁に引っ掛かることなく、カテーテルチューブ１を挿入することができる。
したがって、血管の内壁に傷をつける可能性を大幅に低減することができる。

図４では、ユーザが手元の操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２を操作して、吸引口５の向きを変えることにより、先端が血管の内壁に引っ掛からないようにするものについて示したが、例えば、高度に狭窄している血管（例えば、動脈硬化血管）に挿入するような場合には、先端の吸引口５の向きを変えるだけでは、先端が血管の内壁と接触する場合がある。
図５は本発明における図１に示された吸引カテーテル１５を高度に狭窄している血管（例えば、動脈硬化血管）に挿入する様子を示す説明図である。
本発明における図１に示された吸引カテーテル１５は、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４が柔軟であるために、図５の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、高度に狭窄している血管においても柔軟に変形し、血管１２を傷つけることなくカテーテルチューブ１の挿入が可能となる。

ここで、血管壁と本発明におけるカテーテルチューブ１の柔軟性について記載する。血管壁の見かけの硬さあるいは柔らかさを表す指標の一つに、「圧力−ひずみ弾性係数」Ｅｐがある。このＥｐはＥｐ＝ΔＰ／（ΔＲ_０／Ｒ_０）（出典１）によって求めることができる。ここでＲ_０は血管の外半径で、Ｐは血管の内圧を示し、尚デルタは基準値からの増加分を示す。この圧力−ひずみ弾性係数Ｅｐについて、各動脈の正常な血管における値は以下表１に示すことができる。

一般に、圧力とは「物体の単位面積あたりにかかる力」であり、血管の圧力もそれに相当する。
一方、材料力学で一般に定義されるヤング率Ｅ（縦弾性係数）は、Ｅ＝σ／ε（出典２）で求めることができる。尚、σは応力、εはひずみを示す。応力は「物体の連続体内部に定義した微小面積に作用する単位面積あたりの力」であり、圧力と同様であると考えることができ、生体材料の様に材料物性を測定しにくいものの場合の代用特性として血管などでは、Ｅｐ値が使用される。上記によれば、正常血管のＥｐはその部位にもよるが、０．１６〜６．０８×１０^５Ｎ／ｍ^２程度であると考えることが可能である。（１Ｎ／ｍ^２＝１Ｐａ）つまり０．０１６〜０．６０８ＭＰａ程度となる。更に、血管壁の見掛けの弾性を表すスティッフネスパラメータβで比較する場合、冠状動脈血管においては他の血管に対して約３〜５倍のβ値を示す（出典１）という報告もある。ここで、スティッフネスパラメータβは（ΔＰ／Ｐ）／（ΔＲ_０／Ｒ_０）で計算することができ（出典１）（出典３）、ΔＰとΔＲ_０はそれぞれ血管内圧Ｐ、血管外半径Ｒ_０における内圧と外半径の増加分である。このスティッフネスパラメータβを考慮すると、正常血管のＥｐはおよそ０．０１６〜３．０４ＭＰａの範囲であると考えられる。
出典１：「バイオメカニクス」初版林絋三郎著（株）コロナ社
出典２：「基礎演習シリーズ材料力学」第６版菊池正紀，澤芳昭，町田賢司著（株）裳華房
出典３：「動脈硬化をいかに定量化するか」増田善昭ＡｒｔｅｒｉａｌＳｔｉｆｆｎｅｓｓ動脈壁の硬化と老化Ｎｏ．２２００２

以下にある出典４の記載によれば、動脈硬化性プラークを含む腸骨動脈の弾性率断層像等によると、その分布はおよそ０．２〜４ＭＰａであるとされている。
また、一般的に動脈硬化はその名の通り、血管壁の硬さを増加させるものと考えられているが、確かにこれを裏付けるように見掛けの硬さ（β，Ｅｐなど）は増えるとする報告は多い（出典１）とされており、Ｅｐは動脈硬化によっていずれの血管でも２倍以上に増加（出典１）するとされており、家兎での結果ではあるがβ値において１０倍程度になったとのデータ（出典１）もある。
従って、計測される部位にもよるが動脈硬化血管（高度に狭窄している血管）のＥｐは０．２〜３０．４ＭＰａ程度と考えることが可能だろう。
出典４：「超音波による血管壁の弾性率断層像イメージング」長谷川英之，金井浩生体医工学４３（１）；１７−２３，２００５

上記の数値を用い、血管の曲げ剛性Ｅ×Ｉを算出すると、以下のようになる。
断面２次モーメントＩ＝π（ｄ_２ ^４−ｄ_１ ^４）／６４（チューブ形状の場合）
ｄ_１：チューブ（血管）内径
ｄ_２：チューブ（血管）外径
例えば、チューブ内径ｄ_１を３ｍｍ、チューブ外径ｄ_２を３．５ｍｍとした場合のＩは以下である。
Ｉ＝３．４×１０^−１２ｍ^４
正常血管のＥ×Ｉを計算するにあたり、Ｅの代用値として、ここではＥｐを使用すると、Ｅｐ×Ｉは以下となる。
正常血管：Ｅｐ×Ｉ＝５．４×１０^−８〜１．０×１０^−５Ｎ・ｍ^２
一方、動脈硬化血管のＥｐ×Ｉは以下となる。
動脈硬化血管：Ｅｐ×Ｉ＝６．８×１０^−７〜１．０×１０^−４Ｎ・ｍ^２
数式の出典：「材料力学考え方解き方」第３版萩原国男著東京電機大学出版局
「基礎演習シリーズ材料力学」第６版菊池正紀、澤芳昭、町田賢司著（株）裳華房

先端側シャフト３および吸引口形成部材４の曲げ剛性が、血管の曲げ剛性より低ければ、先端側シャフト３または吸引口形成部材４が血管に接触した場合に、先端側シャフト３または吸引口形成部材４が、血管が大きく変形する前に先に変形するため、血管を傷つける可能性が大幅に減少する。
そこで、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５における先端側シャフト３または吸引口形成部材４の曲げ剛性は、仮にカテーテルを使用する血管の内径を３ｍｍ、外径を３．５ｍｍとした場合、少なくとも動脈硬化を含む血管の曲げ剛性Ｅｐ×Ｉ（またはＥ×Ｉ）よりも低いことが良く、１．０×１０^−４Ｎ・ｍ^２以下が好ましく、７．０×１０^−５Ｎ・ｍ^２以下であることが更に良いということができる。
また、吸引口形成部材４は先端側シャフト３と同等の曲げ剛性であっても良いが、更に血管に接触する可能性が高いことを考慮すると、７．０×１０^−５Ｎ・ｍ^２以下であることが特に好ましい。
一方、基端側シャフト２は、カテーテルを目的部位に導くための機能も担っており、先端側シャフト３の曲げ剛性に比して少なくとも同等あるいはそれ以上高い曲げ剛性であることが必要である。そのような条件を満たす曲げ剛性Ｅ×Ｉである場合、１．０×１０^−７Ｎ・ｍ^２以上であることが好ましい。

上記のように狭窄を伴う血管に、本発明における図１に示された吸引カテーテル１５を挿入した場合には、先端側シャフト３と吸引口形成部材４が柔軟に変形し、狭窄している血管（動脈硬化血管）を容易に通過させることが可能であるが、そのような状況においても、位置Ｑにおけるカテーテルの折れ曲がり角度が適度に維持されるため、吸引口５が基端側シャフト２の管軸方向と異なっており、減少した血管内径の部分においても、先端部分がストレートな従来の吸引カテーテル１４と比較して広域に血栓を吸引することが可能である。

以上で明らかなように、この実施の形態１によれば、先端に血栓を吸引する吸引口５を形成している吸引口形成部材４を先端側シャフト３の先端に取り付け、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４を所定の角度で折り曲げ形成して、その吸引口５が基端側シャフト２の管軸方向と異なる方向を向いているように構成したので、血管内に存在する血栓を広範囲に吸引することができるとともに、湾曲している血管であっても容易に挿入することができる効果を奏する。

また、この実施の形態１によれば、先端が血管の内壁と接触すると、先端側シャフト３及び吸引口形成部材４が変形するように構成したので、先端が血管の内壁と接触しても、血管の内壁に傷をつける可能性を低減することができる効果を奏する。

また、この実施の形態１によれば、カテーテルの先端部位の２箇所（位置Ｐ、位置Ｑ）が折り曲げられているように構成したので、基端側シャフト２の管軸方向に対する吸引口５の向きの自由度を高めることができる効果を奏する。即ち、挿入対象の血管の形状に見合う吸引カテーテルとして、基端側シャフト２の管軸方向に対する吸引口５の向きが適正な吸引カテーテルを用意することができる効果を奏する。

実施の形態２．
上記実施の形態１では、先端側シャフト３が位置Ｐにおいて、２０度の角度で折り曲げ形成され、吸引口形成部材４が位置Ｑにおいて、４０度の角度で折り曲げ形成されているものについて示したが、位置Ｐ，Ｑにおける折り曲げ角度は任意の角度でよく、２０度や４０度に限るものではないが、基端側シャフト２の管軸方向に対して吸引口５の角度が１８０度より浅い角度であることが好ましい。位置Ｐにおける折り曲げ角度は、基端から伸びる長尺管軸に対して５度から８０度が好ましいが、１０度から４０度が特に好ましく、位置Ｑにおける折り曲げ角度は、第一折曲げ部Ｐから先端側に伸びる管軸に対して５度から１００度が好ましいが、２０度から９０度が特に好ましい。
また、位置Ｐ，Ｑの２箇所で折り曲げられているものについて示したが、折り曲げ箇所は２箇所に限るものではなく、１箇所で折り曲げられていてもよいし、３箇所以上で折り曲げられていてもよく、更には位置Ｐから吸引口５の間で連続的に角度が変化しているものでも良いが、吸引口５から位置Ｑまでの長さに対し、位置Ｑから位置Ｐまでの長さが０．５倍以上であることが好ましい。

折り曲げ部を２箇所とした場合の折り曲げ角度と折り曲げ位置の関係が、図６（ａ）、（ｂ）に示されている。長尺管１の基端から伸びる長尺管軸１０に対して垂直に計測した場合の、長尺管軸１０から吸引口５までの距離をＺ、位置ＰからＱへ伸びる管軸の延長である、軸１１から垂直に計測した場合の、軸１１から吸引口５までの距離をＹとする。

距離Ｚについて説明すると、これまで、カテーテルの先端が血管に比べて柔らかく、狭窄部分に接触した場合容易に変形することを述べてきたが、この場合、血栓に接触した場合もすぐに変形してしまうため血栓の吸引効率を減少させる可能性がある。そのため、先端の折り曲げ部分は、血管やガイドワイヤーによって先端の折り曲げ部分が延ばされることを想定して予め大きくしても良い。反対に、先端の折り曲げ部分が過剰に大きい場合、挿入時、操作時に血管を傷つける、またはカテーテルを挿入する際に血管にひっかかり抵抗となることなどの可能性がある。特にこれらの値に限定されるわけではないが、これらのこと両方を考慮すると、距離Ｚは図６（ｂ）に示す血管直径Ｄの３倍以下が好ましく、また血管直径Ｄの１倍から２倍程度が特に好ましい。

次に距離Ｙについて説明すると、真っ直ぐの血管の場合、距離Ｚによって吸引できる血栓の領域が規定されるが、Ｕ字ないしは蛇行した血管に挿入した際、折り曲げ部分のカテーテルシャフトは湾曲した血管に接触してしまい、広範囲の吸引ができない場合がある。このような場合にも吸引口は血管壁から離れることが望ましく、そのためには、距離Ｙを大きくしておく方が良い。一方、距離Ｙが過剰に大きい場合、挿入時、操作時に血管を傷つける、またはカテーテルを挿入する際に血管にひっかかり抵抗となることなどが考えられる。特にこれらの値に限定されるわけではないが、これらを考慮し、距離Ｙは血管直径Ｄの１．５倍以下が好ましく、また血管直径Ｄの０．１倍から１．２倍程度がさらに好ましい。

また、折り曲げ部分が２個所以上ある場合は、先端に最も近い折り曲げ箇所とその一つ基端側の折り曲げ箇所との間の管軸の延長軸から計測した場合の吸引口までの距離を距離Ｙとする。

例えば、想定される血管径を直径６ｍｍとした場合、距離Ｚは１８ｍｍ以下、距離Ｙは９ｍｍ以下であることが好ましい。また、想定される血管径を直径１０ｍｍとした場合、距離Ｚは３０ｍｍ以下、距離Ｙは１５ｍｍ以下であることが好ましいが、これらの例に限られるものではない。

実施の形態３．
上記実施の形態１では、操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２からトルクが加えられるものについて示したが、吸引口５の向きを変える際の操作性が高い吸引カテーテルを得る観点から、操作部材７、接続部材８、または基端側シャフト２から加えられたトルクが高効率で先端に伝わることが理想である。

一般的に、トルクＴはＧ×Ｉｐ×θ／５７．３×Ｌにより求められることができ、ここでＧはカテーテル材料の横弾性係数、Ｉｐは断面二次極モーメント、θはねじれ角度、Ｌはカテーテルの長さを示す。トルクＴを高くするには、同じねじれ角度およびカテーテル長さおよび同じ断面形状である場合、横弾性係数Ｇを大きくすることが必要である。
一方、図５に示すような高度狭窄部分がある血管に図１の吸引カテーテルを挿入する際には、血管壁を傷つけないために先端側シャフト３の曲げ剛性（Ｅ×Ｉ）が血管に対して低いことが好ましいことを説明してきたが、Ｉはカテーテル断面形状で決定される定数であることから、ヤング率Ｅを小さくする必要がある。
数式の出典：「材料力学考え方解き方」第３版萩原国男著東京電機大学出版局「基礎演習シリーズ材料力学」第６版菊池正紀、澤芳昭、町田賢司著（株）裳華房

つまり、実施の形態１のようなカテーテルにする場合、横弾性係数Ｇは大きい方が良く、ヤング率Ｅは小さい方が良い。実施の形態１における横弾性係数Ｇとヤング率Ｅの関係は、Ｇ＝αＥの式で表すことができ、αは０．０５以上であることが好ましいが、さらには、０．１以上であることが良い。

ここで使用されるカテーテルのヤング率Ｅは、基端側シャフト２においては、１０ＭＰａ以上であることが良く、さらには１５ＭＰａから８００ＭＰａの範囲にあることが好ましい。先端側シャフト３では、５ＭＰａ以上であることが良く、さらには１０ＭＰａから６００ＭＰａの範囲であることが好ましい。

なお、基端側シャフト２及び先端側シャフト３の内筒部分を例えばポリアミド樹脂、基端側シャフト２及び先端側シャフト３の外筒部分を例えばポリアミドエラストマー、基端側シャフト２及び先端側シャフト３のブレード線を例えばステンレス鋼で構成すれば、ヤング率Ｅと横弾性係数Ｇの関係におけるαの値が、０．０５以上となる。

具体的に説明すると、例えば吸引カテーテルの部材を下記に示すように選定すれば、ヤング率Ｅと横弾性係数Ｇの関係におけるαの値が、０．１以上となる。基端側シャフト２及び先端側シャフト３の内筒部分を例えばナイロン１２、基端側シャフト２及び先端側シャフト３の外筒部分を例えばポリテトラメチレングリコール−ナイロン１２共重合体、基端側シャフト２及び先端側シャフト３のブレード線を例えばＳＵＳ３０４で構成された図１の吸引カテーテル。

本発明の実施の形態１による吸引カテーテルを示す構成図である。吸引カテーテルを用いて、血管（直線状の血管）内の血栓を吸引している様子を示す説明図である。吸引カテーテルを用いて、血管（湾曲している血管）内の血栓を吸引している様子を示す説明図である。吸引カテーテルを湾曲している血管に挿入する様子を示す説明図である。吸引カテーテルを高度に狭窄している血管に挿入する様子を示す説明図である。吸引カテーテルの折り曲げ角度、折り曲げ位置、及びその長尺管軸からの距離の関係を示す説明図である。

符号の説明

１カテーテルチューブ（長尺管）
２基端側シャフト
３先端側シャフト
４吸引口形成部材
５吸引口
６マーカー
７操作部材
８接続部材
９先端部位
１０長尺管軸
１１軸
１２血管
１３血栓（閉塞物）
１４従来の吸引カテーテル（先端部位がストレートのタイプ）
１５吸引カテーテル

Claims

先端に閉塞物を吸引する吸引口を有する可撓性の長尺管と、上記長尺管の基端に取り付けられ、トルクを上記長尺管に加える操作部材とを備えた吸引カテーテルにおいて、上記長尺管の先端部位が所定の角度で折り曲げ形成されており、上記吸引口が上記長尺管の管軸方向と異なる方向を向いていることを特徴とする吸引カテーテル。
上記長尺管の先端が血管の内壁と接触すると、上記長尺管の先端部位が変形することを特徴とする請求項１記載の吸引カテーテル。
上記長尺管の先端部位の２箇所が折り曲げられていることを特徴とする請求項１または請求項２記載の吸引カテーテル。
ヤング率の０．０５倍以上の横弾性係数である長尺管から構成されていることを特徴とする請求項１から請求項３のうちのいずれか１項記載の吸引カテーテル。
上記所定の角度で折り曲げられている折り曲げ部は、基端側にある第１折り曲げ部において、基端から伸びる長尺管軸に対して５度から８０度、先端側にある第２折り曲げ部は第１折り曲げ部から先端側に伸びる管軸に対して５度から１００度の角度に折り曲げ形成されていることを特徴とする請求項１から４のうちいずれか１項記載の吸引カテーテル。
基端から伸びる長尺管軸より垂直に計測した場合の吸引口までの距離が、使用される血管の内径の３倍以下である請求項１から５のうちいずれか１項記載の吸引カテーテル。