JP2009011518A - 医療用ゴム部材、滅菌済医療用ゴム部材及びゴム組成物 - Google Patents
医療用ゴム部材、滅菌済医療用ゴム部材及びゴム組成物 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】100質量部のシリコーンゴムと、20質量部以上45質量部以下の無水ケイ酸とを含有することを特徴とする医療用ゴム部材、50kgyの照射量でγ線を照射する放射線滅菌処理前後における引裂き強度の変化率が−25%以上0%以下であることを特徴とする滅菌済医療用ゴム部材、及び、100質量部のシリコーンゴムと、8質量部以上30質量部以下の無水ケイ酸とを含む、医療用ゴム部材に使用されるゴム組成物。
【選択図】 図1
Description
請求項1は、100質量部のシリコーンゴムと、20質量部以上45質量部以下の無水ケイ酸とを含有するゴム組成物を成形して成ることを特徴とする医療用ゴム部材であり、
請求項2は、前記医療用ゴム部材は、注射針が刺される医療用針刺栓である請求項1に記載の医療用ゴム部材であり、
請求項3は、前記医療用針刺栓は、医療用ゴムキャップ又は医療用ゴムボタンである請求項2に記載の医療用ゴム部材であり、
請求項4は、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用ゴム部材に放射線滅菌処理を施してなる滅菌済医療用ゴム部材であり、
請求項5は、前記滅菌済医療用ゴム部材は、50kgyの照射量でγ線を照射する放射線滅菌処理前後における引裂き強度の変化率が−25%以上0%以下であることを特徴とする請求項4に記載の滅菌済医療用ゴム部材であり、
請求項6は、100質量部のシリコーンゴムと、20質量部以上45質量部以下の無水ケイ酸とを含む、医療用ゴム部材に使用されるゴム組成物である。
下記の組成を有するゴム組成物1〜5(実施例1〜5)及びゴム組成物6〜8(比較例1〜3)をそれぞれ射出成形して、JIS K6249に規定の「ダンベル型試験片」を複数作製した。このようにして作製した各ダンベル型試験片の一部について、その上面及び下面に照射量25kgyずつ(合計50kgy)、コバルト60より発するγ線を照射し、照射済試験片とした。ダンベル型試験片(この発明における医療用ゴム部材に相当する。)及び照射済試験片(この発明における滅菌済医療用ゴム部材に相当する。)を用いて、JIS K6249に規定の測定方法に準拠して、JIS A硬度、引張強度、伸び及び引裂き強度を測定し、照射済試験片の測定値とダンベル型試験片の測定値との差をダンベル型試験片の測定値で除して、変化率(%)を算出した。その結果を表1に示す。
メチルビニルポリシロキサン(重合度約8,000、ビニル基含有量0.25モル%)100質量部、無水ケイ酸(BET比表面積200m2/g、見掛比重約50g/L、1次粒子径約12nm、商品名「アエロジル200」、日本アエロジル株式会社製)32.5質量部、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチルパーオキシ)ヘキサン0.7質量部
(ゴム組成物2)
メチルビニルポリシロキサン(重合度約8,000、ビニル基含有量0.25モル%)100質量部、無水ケイ酸(BET比表面積110m2/g、見掛比重約50g/L、1次粒子径約16nm、商品名「アエロジルR972」、日本アエロジル株式会社製)32.5質量部、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチルパーオキシ)ヘキサン0.7質量部
(ゴム組成物3)
メチルビニルポリシロキサン(重合度約800、ビニル基含有量0.25モル%)100質量部、無水ケイ酸(BET比表面積200m2/g、見掛比重約50g/L、1次粒子径約12nm、商品名「アエロジル200」、日本アエロジル株式会社製)32.5質量部、メチルハイドロジェンポリシロキサン4質量部、白金系触媒を白金換算で5ppm
(ゴム組成物4)
前記ゴム組成物1における無水ケイ酸の含有量を32.5質量部から20質量部へ変更したゴム組成物
(ゴム組成物5)
前記ゴム組成物1における無水ケイ酸の含有量を32.5質量部から45質量部へ変更したゴム組成物
メチルビニルポリシロキサン(重合度約8,000、ビニル基含有量0.25モル%)100質量部、含水ケイ酸(BET比表面積200m2/g、二次粒子径18μm、商品名「シリカ製ニプシルVN−3」、東ソー株式会社製)42質量部、2,5−ジメチル−2,5−ジ(t−ブチルパーオキシ)ヘキサン0.7質量部
(ゴム組成物7)
前記ゴム組成物1における無水ケイ酸の含有量を32.5質量部から15質量部へ変更したゴム組成物
(ゴム組成物8)
前記ゴム組成物1における無水ケイ酸の含有量を32.5質量部から50質量部へ変更したゴム組成物
前記ゴム組成物1〜5(実施例6〜10)及びゴム組成物6〜8(比較例4〜6)をそれぞれ射出成形し、図1に示される形状を有する医療用ゴムキャップ1を複数製造した。このようにして製造した医療用ゴムキャップ1の一部を、照射量39.2kgyでコバルト60より発するγ線を医療用ゴムキャップ1の全面に均等に照射して、図1及び図2に示される形状を有する滅菌済医療用ゴムキャップ2を製造した。各医療用ゴムキャップ1及び各滅菌済医療用ゴムキャップ2は、外径5.5mm、長さ1.8mmのゴムキャップ本体10と、外径8.2mm、厚さ5.3mmの頭部11とを備えていた。各医療用ゴムキャップ1及び各滅菌済医療用ゴムキャップ2のゴムキャップ本体10を、図2に示されるように、薬液瓶30の薬液注入口31(内径5.2mm(ゴムキャップ本体10の外径に対して95%)、外径8.2mm)に圧入した。薬液注入口31に装着された各医療用ゴムキャップ1及び各滅菌済医療用ゴムキャップ2に、図2に示されるように、注射器の注射針(18G)20を貫通するまで刺し、次いで、刺した注射針20を引き抜いた。この注射針20の刺し及び抜きを1サイクルとして、連続して10サイクル行い、各医療用ゴムキャップ1及び各滅菌済医療用ゴムキャップ2の状態を目視で確認した。各医療用ゴムキャップ1及び各滅菌済医療用ゴムキャップ2についてこの試験を複数回行い、次のように評価した。いずれの試験においても、医療用ゴムキャップ1又は滅菌済医療用ゴムキャップ2の一部が欠落、脱落又は剥離しなかった場合を「○」、複数回の試験のうち少なくとも1回の試験において、医療用ゴムキャップ1又は滅菌済医療用ゴムキャップ2の一部が欠落、脱落又は剥離した場合を「△」、複数回の試験のうちほとんどの試験において、医療用ゴムキャップ1又は滅菌済医療用ゴムキャップ2の一部が注射針の針穴形状に欠落、脱落又は剥離した場合を「×」とした。その結果を表2に示す。
2 滅菌済医療用ゴムキャップ
3 医療用ゴムボタン
4 滅菌済医療用ゴムボタン
10 ゴムキャップ本体
11 頭部
20 注射針
30 薬液瓶
31 薬液注入口
32 鍔部
33 薬液
40 混注管
41、42 配管
43 薬液注入部
Claims (6)
- 100質量部のシリコーンゴムと、20質量部以上45質量部以下の無水ケイ酸とを含有するゴム組成物を成形して成ることを特徴とする医療用ゴム部材。
- 前記医療用ゴム部材は、注射針が刺される医療用針刺栓である請求項1に記載の医療用ゴム部材。
- 前記医療用針刺栓は、医療用ゴムキャップ又は医療用ゴムボタンである請求項2に記載の医療用ゴム部材。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用ゴム部材に放射線滅菌処理を施してなる滅菌済医療用ゴム部材。
- 前記滅菌済医療用ゴム部材は、50kgyの照射量でγ線を照射する放射線滅菌処理前後における引裂き強度の変化率が−25%以上0%以下であることを特徴とする請求項4に記載の滅菌済医療用ゴム部材。
- 100質量部のシリコーンゴムと、20質量部以上45質量部以下の無水ケイ酸とを含む、医療用ゴム部材に使用されるゴム組成物。
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