JP2008543405A - 骨固定装置 - Google Patents

Abstract

サポートビームの各端部を骨折した骨の各端部に取り付けるための手段を有するサポートビームを備えた、骨折した骨の治療に使用するための骨固定装置であって、サポートビームは、サポートビームの各端部の間の所定の相対的な動きを可能にするように構成され、それにより、前記相対的な動きを骨折した骨の各端部に伝達する骨固定装置。

Description

本発明は、骨折した骨の治療に使用するための外部の骨固定装置の分野に関する。

骨は、骨折した位置で、骨折した骨の端部を再結合することができる仮骨の形成によって自然治癒することができる。仮骨の形成は、骨折した骨の端部の相対的な動きによって引き起こされ維持され、骨折が起きるのに続いて特定の限られた期間起きる。

完全に自然治癒することが可能な場合は、骨折した骨は、位置合わせの不良な状態で治癒することになり、その結果、後々の重大な問題をもたらす。したがって、骨折した骨の端部は、より一般的には、仮骨の形成および自然治癒過程が起きる前に適切に位置合わせした状態（骨折整復）にされる。一旦整復されると、骨折した部分は、所望の位置合わせを維持するために支持または固定する必要がある。

骨折した骨の端部同士を一体に固定することにより、それらは適切に位置合わせされた状態で維持されるが、仮骨の形成を低減または防止することになり、したがって、自然治癒過程を長引かせることがあることを意味する。

外部サポート（例えば、焼き石膏のギプス）を提供することによる骨の骨折部分の治療は、骨折した骨の端部の相対的な動きが起きるのを可能にし、それにより、仮骨の形成を促進する。しかし、こうした外部サポートは、骨折した骨の端部、特に不安定なまたは準安定な骨折部分を正確に位置合わせする必要を助けるのに適していないことがある。

こうした問題を改善するために、正確な位置合わせを維持するが、同時に仮骨の形成を促進するために骨折した骨の端部の間の十分な相対的な動きを可能にするように、骨折した骨の端部同士を一緒に十分に固定して保持する外部の骨固定装置が開発されている。このような外部の固定装置は、負傷した手足に外部から加えられ、手足の軟組織中を通って骨に至る骨釘またはねじによって骨折した骨の端部に取り付ける。

支持機構が骨折した骨の２箇所の端部の釘の間の隙間にまたがり、それにより、骨の端部を整列した状態に保持する。仮骨の形成を促進するために、外部の固定装置を、骨折した骨の端部の間での特定の制御したタイプの動きを可能にするように適合することができる。このような動きは、一般的に固定装置自体の対応する動きによって引き起こされ、例えば、固定装置の２つの構成部品の間の相対的な軸方向の動きは、骨折した骨の端部の対応する相対的な軸方向の動きをもたらすことができる。

こうしたタイプの外部固定装置の一例が記載されている（例えば、特許文献１参照）。従来技術の固定装置の他の例が記載されている（例えば、特許文献２および特許文献３参照）。

従来技術の固定装置は、比較的複雑であり、多数の構成部品および継ぎ目を有し、それらは、位置および角度の調整を骨折した骨に簡単に行うことができるように、固定装置が多種多様の角度関係を選択的に維持するために必要である。

しかし、こうした複雑さが、固定装置を比較的高価で、重くかさばるものにしており、後の２つの要因は、固定装置を何週間も着用する必要があるかもしれない患者から見て特に望ましくない。

さらに、ほとんどの外科医が、手技によって骨折部分を整復し、骨ねじおよび外部固定装置を取り付け、次いで、骨折部分を再度扱って、整復を改善してから固定装置を留める。このような整復の第２の段階は、骨折した骨の各端部の骨ねじが長手方向に位置合わせされないという結果をもたらすことが多く、その結果、固定装置を、骨の長手方向軸に沿っていない位置に留めて、予測不可能な機械的な特性および動きをもたらす。さらに、全ての可能性のある不測の事態に対応することができる継ぎ目を設計する必要性の結果、装置の最終的な構成を機械的に欠陥のあるものにすることがある。

米国特許第５３２０６２２号明細書（Ｏｒｔｈｏｆｉｘ Ｓｒｉ） ＥＰ１３５１６１３（Ｍｉｔｋｏｖｉｃ） ＥＰ１４３４５３１（Ｌａｎｇｍａｉｄら） ＰＣＴ／ＧＢ９８／００８８４

したがって、本発明の一目的は、上述の従来技術の問題を解決しようとする外部の固定装置を提供することである。

本発明の第１の態様によれば、サポートビームの各端部を骨折した骨の各端部に取り付けるための手段を有するサポートビームを備えた、骨折した骨の治療に使用するための骨固定装置であって、サポートビームが、サポートビームの各端部の間の所定の相対的な動きを可能にするように構成され、それにより、前記相対的な動きを骨折した骨の各端部に伝達する骨固定装置が提供される。

好ましくは、サポートビームは、その中に関節結合された継ぎ目を有しない一体化されたサポートビームである。それにより、固定装置の製造が単純になり、その動作の複雑さが軽減される。

好ましくは、サポートビームの各端部を骨折した骨の各端部に取り付けるための手段は、骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその中に受けるための開口部を含む。ある固定装置から同じタイプの他の固定装置に再現可能である、所定の動きの予測可能な性質の一因となるように、それらの開口部を固定装置に非常に正確に配置することができる。

好ましくは、開口部は、骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどのための穴を開けるための位置ガイドとして使用することができる。

好ましくは、固定装置はさらに、前記開口部の１つにそれぞれ位置する骨ねじスリーブをさらに備え、各骨ねじスリーブが、骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその中に受けるためのその中を通る孔を有する。所望の場合に、１つまたは複数の前記骨ねじスリーブは、骨ねじを特定の位置に向けるためにその中を通る角度の付いた孔を有する。

好ましい形態では、少なくとも１つの前記開口部は、前記開口部の外周に対してその中に配置された骨釘または骨ねじの可能な配置を観察することによって治癒の指標として使用することができる
好ましくは、前記骨固定装置は使い捨てであり、すなわち一度使用したら捨てるものである。これは、従来技術の固定装置と比較したときに固定装置の構造を大幅に単純化した（したがってより安価である）ことによって実現可能である。

好ましい形態では、サポートビームの各端部の間の所定の相対的な動きは、サポートビームの材料の特性である。

あるいは、またはさらに、サポートビームの各端部の間の所定の相対的な動きは、サポートビームの形状の特性である。

好ましくは、前記サポートビームは、チタニウム合金から作られる。あるいは、前記サポートビームは、積層複合材料から作られる。

一実施形態では、サポートビームは、１つまたは複数のアクチュエータを含み、そのアクチュエータは、使用中に前記所定の動きを引き起こすまたはその一因となる。

好ましくは、前記固定装置は、３本の骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその各端部で受けるように適合される。

好ましくは、固定装置は、Ｔ字形のアタッチメントまたはリング状のアタッチメントなどの複合構成部品をその一端で支持するように適合される。

本発明の第２の態様によれば、
ａ）前記段落のいずれかに記載の骨固定装置と、
ｂ）固定装置を骨折した骨の各端部に取り付けるための骨釘、骨ねじ、ワイヤーなど
を備える骨固定システムが提供される。

好ましくは、骨固定システムはさらに、Ｔ字形のアタッチメントまたはリング状のアタッチメントなどの複合構成部品を備える。

好ましくは、骨固定システムはさらに、ドリルを前記固定装置に関して位置決めするための穴あけガイドを備える。

次に、本発明の好ましい実施形態を、一例として、添付の図面を参照してより詳細に説明する。

本明細書の説明および特許請求の範囲全体を通して、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（備える）」および「ｃｏｎｔａｉｎ（包含する）」ならびにそれらの用語の語尾変化したもの、例えば「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」は、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ（含むが限定しない）」の意味であり、他の構成要素、完全体またはステップを除外するものではない（除外しない）。

本明細書の説明および特許請求の範囲全体を通して、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、単数形は複数形を含む。具体的には、文脈上異なる解釈を要する場合を除き、不定冠詞が使用されている場合は、詳述を複数ならびに単数を意図するものとして理解すべきである。

本発明の特定の態様、実施形態または実施例に関連して説明されるフィーチャ、完全体、特徴またはグループは、それらと不適合な場合を除き、本明細書に記載される任意の他の態様、実施形態または実施例に適用可能であると理解すべきである。

図１を参照すると、固定装置１０が、拡大ヘッド１２、１３をその各端部に有する、細長いサポートビーム１１を備える。サポートビームは、一体化された（例えば）チタニウム合金から形成され、関節、ヒンジまたは他の関節結合をその中に有しない。

拡大ヘッド１２、１３はそれぞれ、注意深く配置され位置合わせされた、その中を通る３つの開口部１４を有し、それらの開口部１４は、固定装置１０を骨折した骨の各端部に取り付ける手段として働く。

図１Ａを参照すると、全体的に円筒形であり、開口部１４の一つに嵌まるのに適切な直径の骨ねじ位置決めスリーブ２０が提供される。骨ねじ位置決めスリーブ２０の上端のフランジ２１が、使用中に開口部１４を通って落ちるのを防止する。骨ねじ位置決めスリーブ２０および開口部１４はそれぞれ、横方向の孔２２、１５を備える。それらの横方向の孔２２、１５は、グラブねじなどの固定具（図１および１Ａには図示せず）をその中に挿入することができるように、骨ねじ位置決めスリーブ２０が開口部１４に配置されるときに位置合わせされる。

図２は、部分的に一緒に組み立てられた固定装置１０、骨ねじ位置決めスリーブ２０および骨ねじ３０を示す。上側フランジ２１がない骨ねじ位置決めスリーブ２０の代替の実施形態が示されている。図２では、一番右側の骨ねじ位置決めスリーブが、固定装置の定位置に示されており、グラブねじ２３によって定位置に保持されている。骨ねじ位置決めスリーブ２０の外面は、好ましくは、開口部１４の内面と完全には接触せず、スリーブ２０と開口部１４の間の境界面で血液または一般的なデトリタスの接着効果を低減するために、移動止め、溝または他の表面のしるしを有することができる。

図３および図４は、一緒に組み立てられた固定装置１０および骨ねじ位置決めスリーブ２０を示す。図３は、さらに骨ねじ３０、固定具２３および骨折した骨５０を示す。図３に示すように、開口部１４はそれぞれ、骨ねじ位置決めスリーブ２０および骨ねじ３０を含む。固定具２３は、横方向の孔２２、１５に嵌まって、骨ねじ３０を固定装置１０に関して固定する。３本の骨ねじの各組は、骨折した骨５０の各端部に固定される。

骨ねじ３０が骨ねじ位置決めスリーブ２０および拡大したヘッド１２、１３に関して剛直に固定されているので、骨折した骨の各端部の間の相対的な動きは、サポートビーム１１の対応する動きによってのみ可能である。

サポートビーム１１の動きは、本発明の効果には重要である。動きの性質は、動きが予測可能にもなり再現可能にもなるように、サポートビームの特徴を注意深く選択することによってあらかじめ設定される。

例えば、特定の患者の要件による動きの望ましいタイプをもたらすために、サポートビーム１１を予測可能に可撓性、剛性、またはそれどころか内部作動式にすることができる。

サポートビーム１１が作られる材料の結果として所定の動きを起こすことができ、例えば、所定の範囲のたわみを有する可撓性の積層複合材料を使用することができる。

あるいは、またはさらに、所定の動きは、サポートビーム１１の形状の結果として起きることがある。例えば、円形、楕円、八角形など、サポートビーム１１の多くの可能な断面形状を想定することができる（図５参照、図には提案された選択肢が示されている）。サポートビームの形状はそれぞれ、異なるタイプの相対的な動きをもたらし、外科医は、患者の特定の要望に適切な断面を有する固定装置を選択することができる。

あるいは、またはさらに、サポートビーム１１内に埋め込まれた１つまたは複数のアクチュエータが、所定の動きを引き起こすかまたはその一因となることができる。他の変換器、例えば、所定の動きまたは他の物理的な特性をモニターするためのセンサをサポートビーム１１に組み込むこともできる。

いくらかの状況では、（例えば、肥大性の偽関節の治療では）骨折した骨の各端部の相対的な動きを防止することが望ましく、これを実現するために剛性のサポートビームを有することができる。サポートビーム１１を記憶合金から作ることができ、こうした記憶合金は通常可撓性であるが、例えば、加熱の際はこのような状況の治療のために骨の端部の相対的な動きを防止するように剛性になることができる。したがって、「ｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｍｏｖｅｍｅｎｔ（所定の相対的な動き）」という用語は、「ｎｏ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｍｏｖｅｍｅｎｔ（相対的な動きなし）」の可能性も含む。

骨ねじ位置決めスリーブ２０はそれぞれ、その中を通る孔を有し、その孔の中を通して骨ねじなどを挿入することができる。一実施形態では、少なくとも１つの骨ねじ位置決めスリーブ２０の孔は、その中に挿入された骨ねじが他の骨ねじに関して特定の配置に向かって方向付けされるように角度を付けることができる。

環状の固定装置またはＴ字形のアタッチメントなどの複合構成部品を、本発明の固定装置と共に簡単に使用することができ、例えば膝関節の近くに固定させるときに有用なことがある。複合構成部品の例を図６〜図７Ａに示す。

図６は、Ｔ字形のアタッチメント４０が固定装置１０の一方の端部１２に取り付けられた固定装置の上面図である。そのＴ字形のアタッチメントは、骨ねじを固定装置１０の長手方向軸に垂直な方向に固定することを可能にする。使用の際には、骨ねじ（図示せず）は、Ｔ字形のアタッチメント４０の開口部４１内に位置する。Ｔ字形のアタッチメントおよび固定装置が互いに対して動くことができないように、Ｔ字形のアタッチメントの短い脚部４２が、下にある固定装置の開口部１４に固定される。図６Ａ〜図６Ｃに示すように、患者の要望に従った様々な代替の構成が可能である。全ての場合において、さらなる骨ねじまたは釘を、Ｔ字形のアタッチメントの開口部４１の３本の骨ねじ／釘に加えて、固定装置の端部１２の使用していない開口部に任意選択で挿入することができる。

図７は、リング状のアタッチメント４３がそれに取り付けられた固定装置１０の側面図である。リング状のアタッチメント４３の上面図が図７Ａに示されている。リング状のアタッチメント４３は、固定装置１０の一方の端部１２に、開口部１４の任意の１つを通る固定具４５によって取り付けられる。引っ張りワイヤー４４ならびに固定装置およびリング状のアタッチメントが取り付けられている骨５０を図７Ａに示す。

図８を参照すると、固定装置の拡大したヘッドの開口部１４は、固定装置が取り付けられている骨の剛性を十分治癒したかどうかを判定するために、それにより検査することができる治癒の指標として使用することができる。これは、骨ねじ位置決めスリーブ２０を固定装置の一方の端部（本明細書で以下に「留めていない端部（ｌｏｏｓｅ ｅｎｄ）」１３と呼ぶ）から取り外し、骨ねじに適切に取り付けられた固定装置のもう一方の端部（「固定端」１２）を（骨ねじ位置決めスリーブはまだ定位置にある状態で）そのままにしておくことによって終了する。次いで、サポートビーム１１を、（「固定端」がまだ取り付けられている）骨５０が許す限り、手でまたは歩行によって曲げる。曲げている間、「留めていない端部」において開口部１４内に配置された骨ねじ３０は、開口部１４内を移動する。図８Ａおよび図８Ｂは、それぞれ負荷をかけていない状態および負荷をかけた状態を示す。可能な曲げが骨ねじを「留めていない端部」で（図８Ｂに示すように）開口部１４の外周に接触するのに十分である場合に、骨５０は適切に治癒するにはまだ十分剛直ではないと考えられる。骨の断片間の接合部での仮骨の増大は、図８に参照番号５１で示す。

本明細書に記載される固定装置は、好ましくは使い捨てである。固定具の単純さは、例えば、治癒の程度の検査を可能にするか、または記憶合金の固定装置を加熱して剛直にする（上記を参照）ために、固定装置を骨ねじ上で簡単に取り外し交換することができることを意味する。

骨ねじの配置の正確さ、サポートビームなどの形状および／または材料の選択は、それぞれが異なる（しかし、予測可能であり再現可能である）所定の動きができる固定装置の範囲を、治癒時間を最小限に抑えるために各固定装置を特定の患者の要望に従って選択可能であるようにすることができることを意味する。さらに、固定装置は、従来技術の固定装置よりずっと軽く、小さく、嵌合および取り外しが簡単であり、その結果、患者の不快さが軽減され、手術室での時間が最小限に抑えられる。

実際に固定装置をどのように使用することができるかの一例として、本明細書では、例えばＳＴＡＦＦＯＲＤＳＨＩＲＥ ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＭＡＣＨＩＮＥ（スタッフォードシャーの整形外科的整復機）（特許文献４に記載）を使用して、一旦骨折部分が整復されると、固定装置をどのように骨折した脛骨に適用することができるか説明を続ける。

本発明の固定装置が使用される場合に固定装置が取り付けられるときには、骨折の整復が完了している（すなわち、さらなる整復を必要としない）ことが必要である。ＳＴＡＦＦＯＲＤＳＨＩＲＥ ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣ ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ ＭＡＣＨＩＮＥ（特許文献４に記載）は、適切な正確さの整復を提供する。

整復後には、骨折した骨の各端部が、整復機に関連した骨ねじによって保持されることが予期される。重要なことには、こうした整復機の骨ねじは、必ずしも固定装置がそれに適用される骨ねじである必要はない。

固定装置１０用の６本の骨ねじ３０があり、それぞれ外径が６ｍｍであり、脛骨の前内側面に挿入される。３本のねじが近位の断片に配置され、３本が遠位の断片に配置される。

独自なことには、固定装置１０はまた、骨ねじ／釘の位置のための穴あけガイドとしても働く。次に、骨ねじ／釘のための６個の孔をあらかじめ開けるために、適切な穴あけガイドが開口部１４に関して使用される場合に、通常の手術の技術が続く。

本発明の第１の態様を具体化する外部固定装置の斜視図である。 骨ねじ位置決めスリーブの側面図である。 骨ねじおよび骨ねじ位置決めスリーブが定位置にある固定装置の側面図である。 全ての骨ねじ位置決めスリーブが定位置にある図２の固定装置の斜視図である。 骨ねじ位置決めスリーブが定位置にある図１の固定装置の斜視図である。 可能な代替の断面形状を示す図４の固定装置の側面図である。 Ｔ字形のアタッチメントと共に使用するように適合された固定装置の代替の実施形態の上面図である。 代替の構成を示す、図６のＴ字形のアタッチメントの他の図である。 代替の構成を示す、図６のＴ字形のアタッチメントの他の図である。 代替の構成を示す、図６のＴ字形のアタッチメントの他の図である。 リング状のアタッチメントと共に使用するように適合された固定装置の代替の実施形態の側面図である。 図７のリング状のアタッチメントの上面図である。 治癒の指標として使用される際の固定装置の側面図である。 負荷をかけていない状態の開口部内の骨ねじの上面図である。 負荷をかけた状態の開口部内の骨ねじの上面図である。

Claims (20)

1. サポートビームの各端部を骨折した骨の各端部に取り付けるための手段を有するサポートビームを備えた、骨折した骨の治療に使用するための骨固定装置であって、前記サポートビームは、前記サポートビームの前記各端部の間の所定の相対的な動きを可能にするように構成され、それにより、前記相対的な動きを骨折した骨の各端部に伝達することを特徴とする骨固定装置。
2. 前記サポートビームは、その中に関節結合された継ぎ目を有しない一体化されたサポートビームであることを特徴とする請求項１に記載の骨固定装置。
3. 前記サポートビームの各端部を骨折した骨の前記各端部に取り付けるための前記手段は、骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその中に受けるための開口部を含むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の骨固定装置。
4. 前記開口部は、前記骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどのための穴を開けるための位置ガイドとして使用することができることを特徴とする請求項３に記載の骨固定装置。
5. 前記開口部の１つにそれぞれ位置する骨ねじスリーブをさらに備え、各骨ねじスリーブが、骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその中に受けるためのその中を通る孔を有することを特徴とする請求項３または請求項４に記載の骨固定装置。
6. １つまたは複数の前記骨ねじスリーブは、その中を通る角度の付いた孔を有することを特徴とする請求項５に記載の骨固定装置。
7. 少なくとも１つの前記開口部は、前記開口部の外周に対してその中に配置された骨釘または骨ねじの可能な配置を観察することによって治癒の指標として使用することができることを特徴とする請求項３から請求項６のいずれかに記載の骨固定装置。
8. 前記骨固定装置は、使い捨てであることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
9. 前記サポートビームの前記各端部の間の前記所定の相対的な動きは、前記サポートビームの材料の特性であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
10. 前記サポートビームの前記各端部の間の前記所定の相対的な動きは、前記サポートビームの形状の特性であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
11. 前記サポートビームは、チタニウム合金から作られていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
12. 前記サポートビームは、積層複合材料から作られていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
13. 前記サポートビームは、使用中に前記所定の動きを引き起こすまたはその一因となる１つまたは複数のアクチュエータを含むことを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
14. 前記固定装置は、３本の骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどをその各端部で受けるように適合されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
15. Ｔ字形のアタッチメントまたはリング状のアタッチメントなどの複合構成部品をその一端で支持するように適合されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置。
16. 添付の図面の任意の適切な組合せにおいて図示され、かつ実質上明細書に記載される骨折した骨の治療に使用するための骨固定装置。
17. ａ）前記請求項のいずれかに記載の骨固定装置と、
    ｂ）前記固定装置を骨折した骨の各端部に取り付けるための骨釘、骨ねじ、ワイヤーなどを備えることを特徴とする骨固定システム。
18. Ｔ字形のアタッチメントまたはリング状のアタッチメントなどの複合構成部品をさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の骨固定システム。
19. ドリルを前記固定装置に関して位置決めするための穴あけガイドをさらに備えることを特徴とする請求項１７または請求項１８に記載の骨固定システム。
20. 添付の図面の任意の適切な組合せに図示され、かつ実質上明細書に記載される骨固定システム。

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