JP2008541132A - 状態表示ラベリングシステムを有する放射遮蔽容器 - Google Patents

Abstract

本発明の１以上の態様は、放射性医薬品を収容するための放射遮蔽容器に関する。ラベリングシステムは、容器の外表面に取り付けられる。ラベリングシステムは、第１状態から第２状態に選択的に変更されるように形成されている。第１状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品の第１状況を示す。例えば、第１状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品が投与するために準備されていることを示すことができる。第２状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品の第２状況を示す。例えば、第２状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品が投与されたこと、及び／又は、放射性医薬品を投与するために使用されたシリンジが現在汚染されていることを示すことができる。

Description

本発明は、容器内の放射性医薬品の取り扱い、特に、放射遮蔽容器内の放射性医薬品に関する情報を容易かつより信頼性高く使用するためのシステム、装置、及び、方法に関するものである。

放射性医薬品（すなわち、放射性のある医薬品）は、使用前に放射薬剤部で一時的に保管するための放射遮蔽容器に調剤される。放射遮蔽容器は、放射性医薬品の種類に関する重要な情報と、その投与のための説明書を含むラベルを有する。病院や診療所では、これらのラベルは、例えば、特定の患者に、適宜、正しい放射性医薬品を、適切に投与する際に重要である。一般に、放射性医薬品は、その準備に特化した放射薬剤部で準備された後、患者に投与する場所である、離れた医療施設へと搬送される。放射性医薬品が放射性を有するという事実により、運輸省、米国学術研究会議、及び、米国労働安全衛生局によって公布された安全規則に従うことが必要となる。規則では、放射性医薬品によって放射された放射能に不必要に暴露されることから人々を保護するために、放射性医薬品の搬送中に放射遮蔽容器を使用することが要求されている。適切な放射遮蔽容器は、放射性医薬品用ピグとして公知である。

放射性医薬品は、放射能崩壊し、投与時に比較的正確に作用する必要があるため、有効期間を制限されている。このため、一般に、放射性医薬品は、それぞれ放射性医薬品用ピグに封入された投与単位で医療施設へと配送される。一般に、液状の放射性医薬品は、（例えば、皮下注射により注射針を介して）シリンジによって投与される。このため、一般的なタイプの放射性医薬品用ピグは、液状放射性医薬品の１投与量のシリンジが収容されるサイズの放射遮蔽容器となっている。

通常、このタイプの放射性医薬品用ピグは、１つのシリンジを保持するようにキャビティの容量及び形状を形成するため、（例えば、容器の一部を他の部分に固定することにより）一体化可能な２つの部分からなる長尺な円筒状の容器である。このタイプのピグのキャビティサイズ及び形状は、異なる寸法を有する異なるタイプのシリンジに合わせるために、あるピグから他のピグに変更してもよい。放射性医薬品用ピグは、鉛又はタングステン等の放射遮蔽材料を含み、組み立てられるキャビティ内に放射された放射能から、ピグの外部をほぼ遮蔽するように使用可能である。放射性医薬品用ピグの構造についてのより詳細な情報は、先行文献として提示した内容、すなわち、２００３年９月２４日に出願されたＰＣＴ出願、ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３０２２７に開示されている。

一般に、ある放射性医薬品（例えば、放射性ヨード）は、カプセル又はバイアル内に調剤されている。これらカプセル又はバイアルは、例えば、米国特許第5,834,788号公報に開示され、放射性医薬品用ピグとして言及される放射遮蔽容器によって搬送することができる。前記788特許に開示されたタイプのピグは、組立時、シリンジよりもむしろバイアル又はカプセルを収容するような大きさに形成される内方のキャビティを有する。

１投与量の放射性医薬品が収容されるシリンジが放射性医薬品用ピグに収容されて医療施設に搬送された後、そのピグを開放して放射性医薬品を患者に投与するために取り出すことができ、シリンジは使用済みとなる。一般に、シリンジは、放射性医薬品を皮下注射するために使用される注射針を有する。この場合、放射性医薬品用ピグは、放射能で汚染され、生物学的にも汚染された廃棄物を処理するための設備を備えた処理施設に使用済みシリンジを搬送する間、放射遮蔽容器及び保護形状容器（すなわち、汚染されている可能性のある針から、刺さって怪我をするリスクを軽減するように設計された容器）として二役をこなすようにしてもよい。使用済みシリンジの放射遮蔽は、シリンジに放射性医薬品が残留する恐れがあるために必要とされている。さらに、汚染されている可能性のある注射針を有する使用済みシリンジの処分により、連邦規則集２９ §1910.1030参照に成分化された、労働安全衛生局の血液感染性病原体規則が制定され、針が刺さって怪我をすることにより人々が病原体に晒されるリスクを削減するために、ある形状の容器を使用することが要求されている。

適用可能な政府規制や工業規格では、ピグにその内容物についての情報を表示するラベルを添付することが要求されている。あるラベルは、各シリンジに取り付けられるが、シリンジがピグに封入されると見ることができない。他のラベルは、通常、放射性医薬品を使用する施設に出荷される前に放射薬剤部によって各放射性医薬品用ピグの側面に取り付けられる。例えば、図１は側面に取り付けられたラベル１３を有するシリンジ（図示せず）を備えた放射性医薬品用ピグ１１を示す。ラベル１３は、透光性を有する保持スリーブ、接着剤、又は、ゴム製バンド等の適当な締結具によってピグ１１の側面に取り付けられている。

患者に対して放射性医薬品を処置する医療技術者が、取り付けられたラベルの情報を利用することにより、その患者に適用する放射性医薬品を合致させ、その放射性医薬品が適切に使用されていることを確認する。ラベルの形式及び正確な内容は、ある放射薬剤部と別の放射薬剤部とで変更してもよいが、通常、ラベルは多くの情報を含み、その幾つかは適用可能な安全性の規則及び規格に従うことを要求するものであり、幾つかは、適宜、ビジネスの目的（例えば、インボイスの数を包含するもの）を含むものである。

上述の従来のラベルは、特に、放射性医薬品の投与量に必要とされる情報を含んでいるにも拘わらず、有効利用されていない。例えば、ラベル上の本文は、通常、サイズが３．５インチに２．５インチのオーダーとなっている。また、ラベルは、その情報量のために見た目が過密となっており、最も関係のある情報のためにラベルを参照することが妨げられ、放射性医薬品を取り扱う医療技術者が混乱する可能性があるというリスクが増えている。さらに、多くの放射性医薬品用ピグは、通常、医療施設に出荷するのを容易にする保管ケース等の第２の保管ボックス（図６参照）内に一般に立てた状態で収容される。立てた状態で収容されると、その容器からピグを持ち上げることなく、ピグの側面のラベルを見ることは困難又は不可能となる。同様に、多くのピグは健康管理施設で保管棚（図示せず）に配置され、側面のラベルを見ることが妨げられた状態となる。このため、医療技術者は、そのラベルを読むために、保管ボックス（又は棚）から少なくとも部分的にピグを持ち上げなければならない。これにより、特殊な放射性医薬品用ピグを見分けて取り出す努力が徒労に終わったり、不本意に誤ったピグが取り出され、混合リスクが増大したりする可能性がある。

一般に、健康管理施設では、放射性医薬品を投与し、続いてピグを放射調剤部に戻した後、保管ボックス又は棚に使用済みのピグが配置される。したがって、他に混乱の可能性がある点として、棚又はケースで、不使用の放射性医薬品を含むピグと、含まないピグとを見分けるのは容易ではないということがある。これにより、医療技術者が、ピグが不使用の放射性医薬品を含んでいるか否かを調べるためにピグを開放し、その結果、不要な放射線への暴露や、有害医療廃棄物への暴露の可能性が発生する。健康医療施設によっては、放射性医薬品が患者に投与された後、保管ケース又は棚にピグを上下逆にして戻すことが採用されており、上下逆であるということはそのピグの内容物が既に使用されていることを示している。不運なことに、人が棚又はケースから上下逆のピグを取り出し、もし、例えば、上部がネジ止めされていないピグを取り出す際に捻られると、偶然、開放するというリスクが増大する。その内容物は、放射性を有し、汚染の可能性がある、使用済み放射性医薬品用シリンジの針に作業者が晒されるように飛散するかもしれないので、このようにピグが開放されることは望まれていない。

幾らかの健康管理施設で、ピグが不使用の放射性医薬品を含んでいるか否かを追跡するのに使用するのを容易にする方法は、不使用の放射性医薬品を含むピグを（例えば、分離した引出にそれらを保持することにより）分離することである。また、そのピグは、収容する放射性医薬品が使用すべき時刻、その治療を必要とする時刻等に基づいて分離されている。これにより、医療技術者がピグを分離して配置する場所を確保するために、不必要に場所が無駄にされる。さらに、ピグは、ラベルの不正確の読み取りの結果、簡単に置き場所を間違えて遅延や混乱がもたらされる。

ＰＣＴ／ＵＳ２００３／０３０２２７

そこで、放射性医薬品の投与単位に関する情報を、より一層容易で、かつ、適切に利用することを促進するシステム、装置及び方法が必要とされている。

本発明の一態様では、放射性医薬品のための放射性医薬品用ピグは、放射性医薬品を保持するためのキャビティを形成する本体を備える。ラベリングシステムは、本体の外表面に取り付けられる。ラベリングシステムは、第１状態から第２状態に選択的に変更するように形成されている。第１状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品の第１状況を示す。第２状態では、ラベリングシステムは、放射性医薬品の第２状況を示す。

本発明の他の態様では、放射性医薬品を収容するための放射性医薬品用容器は、放射性医薬品を保持するための内方キャビティを形成する、略長尺な（時に円筒形の）本体を備える。本体は、側壁と、第１及び第２端壁を有する。第１端壁は、通常、見ることができ、側壁は、通常、容器の保管位置内で覆われている。放射性医薬品用容器は、主ラベルと参照ラベルを備える。主ラベルは、本体の側壁に取り付けられ、放射性医薬品に関する情報のマーキングを含む。参照ラベルは、本体の第１端壁に取り付けられ、主ラベル上に記載された情報の一部である情報のマーキングを含む。

また、本発明の他の態様は放射性医薬品を取り扱う方法に関し、放射性医薬品を収容する放射性医薬品用容器（例えば、シリンジ）は放射性医薬品用ピグ内に配置されている。放射性医薬品用ピグに固定されたラベリングシステムは、放射性医薬品が患者に投与するために準備されていることを示す第１状態となっている。放射性医薬品用容器は放射性医薬品用ピグ内で交換され、ラベリングシステムは第１状態から、放射性医薬品が投与されたことを示す第２状態に変更される。

また、本発明の他の態様は放射性医薬品用容器システムに関し、放射遮蔽容器と、放射遮蔽容器のキャビティ内に配置されたシリンジとが含まれる。また、この容器システムは、放射遮蔽容器の外部に結合（例えば、締付、接着、一体化、配置等）されている。ラベルシステムが第１状態にあるとき、シリンジの第１状況を示すマーキングが含まれる。一方、ラベルシステムが第２状態にあるとき、第１状況とは相違するシリンジの第２状況を示すマーキングが含まれる。

また、本発明の他の態様は、放射性医薬品用容器システムを使用する方法に関する。この方法では、放射性医薬品を収容するシリンジは、放射遮蔽容器内に配置されている。第１ラベルは、シリンジ及び／又はそこに配置された放射性医薬品の第１状況を表示するために、放射遮蔽容器に採用されている。第１ラベルは、シリンジ及び／又は放射性医薬品の第２状況を表示するマーキングを露出させるために、放射遮蔽容器から剥離されるようにしてもよい。露出されたマーキングは、放射遮蔽容器に結合（例えば、締付、接着、一体化、配置等）されている。

種々の改良が、本発明の上述した態様に関して記載した特徴として存在する。また、さらなる特徴を、上述した本発明の態様と同様にして組み込むようにしてもよい。これらの改良及び追加した特徴は、個々に存在してもよいし、組み合わされてもよい。例えば、本発明の図示された全ての実施形態についての後述する種々の特徴は、本発明の全ての態様に組み込むようにしてもよい。

図面を参照して、まず、図２について、特に、全体を１０１で示された放射性医薬品用ピグ（radiopharmaceutical pig）は、放射性医薬品の１投与量のための本体１０３を備える。放射性医薬品用ピグ１０１は、液状の放射性医薬品の１投与量を収容された（図３に示す）シリンジ１０９を保持する。ピグ１０１は、頂部１１５及び基部１１７を備え、それらは本体１０３から互いに取り外し可能に固定されている。当業者に周知のように、頂部１１５及び基部１１７は、（図２に示すように）互いに取り付けられ、それらは、シリンジ１０９を収容するために、キャビティ１０５（すなわち、貯蔵所）を形成し、放射性医薬品によってキャビティ１０５内に放出される放射能から外部環境Ｅをほぼ遮蔽する。本体部１１５、１１７は、キャビティ１０５にシリンジ１０９を着脱するために、互いに取り外すことが可能である。図示される放射性医薬品用ピグは、シリンジを保持するように形成された放射性医薬品用ピグ１０１であるが、本発明の範囲を逸脱することなく、放射性医薬品を収容されたバイアルやカプセルを収容するのに適した他の放射性医薬品用ピグを使用することが可能である。さらに、多数のシリンジ、バイアル、及び／又は、カプセルを収容するのに適するような他の放射性医薬品用ピグをも、本発明の範囲を逸脱することなく使用することが可能である。本体１０３及び／又は本体部１１５、１１７は、全体を放射遮蔽材料で形成してもよいし、放射遮蔽材料を含んだ混合物で形成してもよいし、かなりの量の放射能を封鎖しない他の材料で形成してもよい。本体１０３及び／又は本体部１１５、１１７が放射遮蔽材料を含むということは、全体又は一部を放射遮蔽材料で形成された本体を含むことを意図している。

主ラベル１３１は、放射性医薬品用ピグ１０１の本体１０３に取り付けられ、例えば、放射性医薬品及び／又はそれらの管理に関する全ての特有の情報をも伝達する、（例えば、用語、略語、コード、記号等）のマーキング１３３を備える。主ラベル１３１は、保持スリーブ、接着剤、ゴムバンド等のどのような適切な固定手段によっても、特有の方法でピグ１０１の本体１０３に取り付けることができる。ある実施形態では、主ラベル１３１は、約８インチ四方よりも大きく、ある実施形態では、略矩形形状であり、平坦状態で、縦約２．５インチ、横約３．５インチである。本発明の種々の実施形態では、非常に多くの形状及びサイズの主ラベル１３１が含まれる。

ラベル１３１のマーキング１３３は、例えば、いかなる限定をされることなく、後述するどのような情報、あるいは、以下のどのような組み合わせをも伝達することができる。ｉ．放射性医薬品（例えば、「Tc-99m Technescan MAG-3（登録商標）」）の説明；ｉｉ．放射性医薬品が処方されるような処置（例えば、「肝臓の映像及び機能の研究」）；ｉｉｉ．放射性医薬品の「較正時間」としてその技術分野で言及される放射性医薬品の放射能（例えば、２００５年５月２４日午前１０時３０分での５mCi）；ｉｖ．放射性医薬品の量；ｖ．放射性医薬品の濃度；ｖｉ．処方箋に記載された投与時間；ｖｉｉ．有効期限；ｖｉｉｉ．調剤日；ｉｘ．指定病院又は医療施設の名称及び住所；ｘ．処方に従って調剤した放射調剤部の名称及び住所；ｘｉ．処方箋番号；ｘｉｉ．放射能材料警告記号；ｘｉｉｉ．ライセンスを受けた法人に放射性医薬品の配布を承認するNRCに関する文；ｘｉｖ．放射性医薬品が投与されるべき患者に関する情報（例えば、名前）；ｘｖ．内科医の名前；ｘｖｉ．放射性医薬品の製造者；ｘｖｉｉ．インボイス番号；ｘｖｉｉｉ．配達日及び／又は時刻；ｘｉｘ．容器番号（例えば、容器1/5）；ｘｘ．処方に従って調剤された放射性医薬品の識別情報；ｘｘｉ．ロット番号；ｘｘｉｉ．備忘録及び／又は注意書き（例えば、禁忌）。

本発明の範囲を逸脱することなく他のラベルを使用することもできる。図示された主ラベル１３１は、図１の従来技術の放射性医薬品を示す。それは、上述の背景技術の欄で記載されたのと同じタイプのラベルである。したがって、主ラベル１３１のマーキング１３３には、放射性医薬品に関する比較的詳しい情報が含まれている。さらに、主ラベルは、本発明の範囲を逸脱することなく、実施形態から省略することも可能である。

全体を１４１で示される状態表示ラベリングシステムは、放射性医薬品用ピグ１０１に取り付けられている。状態表示ラベリングシステム１４１は、放射性医薬品及び／又はシリンジ１０９の第１状態から第２状態に選択的に変更するように形成されている。例えば、ラベリングシステム１４１によって示される第１状態が、使用のための放射性医薬品及び／又はシリンジ１０９の読み取り状態であってもよく、又、ラベリングシステムによって示される第２状態が、放射性医薬品及び／又はシリンジ１０９の前処理状態であってもよい。例えば、第２状態では、ラベリングシステム１４１が、放射性医薬品が処方、あるいは、そうでなければ使用済みであることを示していてもよいし、シリンジ１０９の表示が生物学的に汚染されていることを示していてもよい。また、状態表示ラベリングシステム１４１は、付加時間又は出費を殆ど、あるいは、全くなしで、第１状態に復帰するように形成してもよい。

図示された種類のラベリングシステム１４１では、例えば、参照ラベル１５１は、マーキング１５３（例えば、用語、略語、コード、記号等）を含めることにより、主ラベル１３１のマーキング１３３よりも放射性医薬品に関する詳細情報が相対的に少なくなるように変更してもよい。この参照ラベル１５１は、放射性医薬品用ピグ１０１の本体１０３に取外可能に取り付けられる。参照ラベル１５１は、適切な方法、例えば、相対的に低貼着力ではがすことのできる接着剤によって本体１０３に取り付けることができる。参照ラベル１５１は、少なくともある面では、それを手で掴むのを補助すると言わるような、外方に突出する引張タブ１５５を備えるようにしてもよい。接着剤は、主ラベル１３１に使用されるのと同様な接着剤であればよい。但し、ラベルをピグに取り外し可能に取り付けるのに適したどのような構成であっても、本発明の範囲から逸脱することなく使用することが可能である。

参照ラベル１５１は、使用領域では主ラベル１３１より小さくてもよい。例えば、ある実施形態に係る参照ラベル１５１では、約２．５インチ四方に過ぎず、ある実施形態では、約２インチ四方に過ぎず、ある実施形態では、約１．５〜約２インチ四方に過ぎない。参照ラベル１５１の他の種々の実施形態は、他の適切なサイズであればよい。図示された参照ラベル１５１は略円形であるが、実際には、本発明の範囲を逸脱することなく、どのような形状を有していてもよい。後述する理由のため、放射性医薬品用ピグ１０１が主ラベル１３１と、それに関連する参照ラベル１５１の両方を備える場合、ある実施形態の参照ラベル１５１では、主ラベル１３１ではなく、ピグ１０１の異なる部分に取り付けても構わない。図示された実施形態では、例えば、ピグ１０１の本体１０３は、少なくとも略円形で、２つの反対側の端壁１８３の間に延びる側壁１８１を備えている。図２に示すように、主ラベル１３１は、側壁１８１に取り付けられ、参照ラベル１５１は、端壁１８３の一方に取り付けられている。但し、参照ラベル１５１は、本発明の範囲を逸脱することなく、主ラベル１３１のように本体１０３の同じ部分に取り付けることもできる。

図示された実施形態では、相対的に簡略化された参照ラベル１５１のマーキング１５３は、通常、主ラベル１３１の情報の一部、例えば、放射性医薬品の名称、患者の名前、処方された放射性医薬品の投与時間、放射性医薬品の放射能、その放射性医薬品を処方した医師の名前、放射性医薬品が使用されるべき処置の名称等に変更される。参照ラベル１５１に記載された正確な情報は、限定されることなく、放射性医薬品の種類や、特別な放射調剤部や医療機関の処置等の要因によって変更される。特殊な実施形態では、医療技術者によって放射性医薬品を効率的で適切に取り扱うことを容易にすることが期待されているので、参考ラベル１５１への表示のために、適宜、その情報が選択される。その情報は、主ラベル１３１のマーキング１３３に含まれる情報に追加してもよい。但し、マーキング１３３、１５３は、本発明の範囲を逸脱することなく、異なる（例えば、部分的に一致するか、あるいは、完全に異なる）情報を含んでいてもよい。

参照ラベル１５１のマーキング１５３は、適宜、主ラベル１３１のマーキング１３３よりも読みやすい表現の情報として、少なくとも１つの注意書きに特徴を有するようなものを備えている。例えば、図示された実施形態に係る参照ラベル１５１のマーキング１５３は、参照ラベル１５１の判読を容易にするため、大きな太字及び／又はより高いコントラストのフォントで記載されたテキストを備えている。また、参照ラベル１５１のマーキング１５３は、殆ど情報を含んでいないため、主ラベル１３１のマーキング１３３に比べてあまり密集してはいない。但し、本発明の利点は、参照ラベル１５１のより一層の読みやすさに依存するものではない。したがって、主ラベルに比べて、より読みやすいか、より読みにくい参照ラベルであっても、本発明の範囲を逸脱することなく使用することが可能である。

参照ラベル１５１は、図示されたラベリングシステムの第１バージョンのラベルを構成する。参照ラベル１５１は、放射性医薬品用ピグ１０１に取り付けられる際、（「第２ラベル」として言及されている）その一部１６１に重なる（例えば、覆う）。図４及び５において、参照ラベル１５１が本体（図４）に取り付けられると、それは第２ラベル１６１の少なくとも一部（好ましくは、ほぼ全体）を覆う。第２ラベル１６１は、参照ラベル１５１が本体（図５）から取り除かれると、視認可能となる。第２ラベル１６１は、参照ラベル１５１とは外観が相違するので、ピグ１０１の外観は、参照ラベルの除去時に変化する。例えば、第２ラベル１６１は、図４及び５に示すように、参照ラベル１５１のマーキング１５３とは相違する情報を覆うマーキング１６３を備えていてもよい。第２ラベル１６１のマーキング１６３は、成形、印刷、フォーミング、及び／又は、本体のエッチング等によってピグ１０１の本体１０３に一体的に形成できる。図示のものでは、第２ラベル１６１は、ピグ１０１の本体１０３に直接印刷することによって形成されている。但し、本発明の範囲を逸脱することなく、本体に一体化した部分ではなく、本体１０３に貼着（例えば、ピグに貼着あるいはピグに印刷（そうでなければ、メッキ）されたステッカーに印刷）することができる。第２ラベル１６１のマーキング１６３は、本発明の範囲を逸脱することなく参照ラベル１５１よりも大きくすることができるが、ほぼ同じサイズとするか、あるいは、小さくするのが好ましい。

図５に示す本発明のあるバージョンでは、第２ラベル１６１のマーキング１６３は、放射性医薬品が既に使用されている（例えば、シリンジから患者に投与されている）ことを（例えば、用語、記号、コード等により）示している。他のバージョンでは、第２ラベルは、参照ラベル１５１のマーキング、あるいは、参照ラベルから第２ラベルの外観を区別する（例えば、色、サイズ、及び／又は、形の相違する）他の記号に沿う、同様な情報を含むマーキングとは異なる情報を覆うマーキング等の１以上の記号を含む。第２ラベル１６１上のマーキング１６３は、産業界で使用される適切な用語、記号、及び／又は、色彩コード等によって、危険や他の患者の情報の存在を表示するようにしてもよい。放射性医薬品用ピグ１０１の他のバージョンでは、第２ラベル１６１上のマーキング１６３は、単にピグが空であることを示している。参照ラベル１５１で覆われたどのようなマーキング１６３であっても、後に詳述するように、参照ラベルを取り除くことによって出現させることができる。但し、他のバージョンでは、参照ラベル１５１によって覆われたピグの一部は、マーキング（すなわち、「明確なマーキング」として特徴を有するようなもの）がないが、参照ラベル１５１がないことを医療技術者によって認識されることにより、ピグ内の放射性医薬品が既に投与されていることが示されている。

参照ラベル１５１は、図示するように、放射性医薬品用ピグ１０１の本体１０３に直接貼着することができる。しかしながら、参照ラベル１５１は、本体１０３に間接的に貼着することも可能である。例えば、第２ラベル（図示せず）は、ピグ１０１の本体１０３に（例えば、接着剤を使用することにより）取り付けられた１枚の紙（例えば、ステッカー）に印刷されたマーキングを備えることができ、参照ラベル１５１は、第２ラベルに（例えば、接着剤を使用して）取り付けられることにより、ピグの本体に間接的に貼着することができる。このバージョンのピグでは、第２ラベルは、参照ラベル１５１よりも剥がしにくいようにピグの本体１０３に取り付けられるのが望ましい。

参照ラベル１５１とはピグ１０１の異なる部分に取り付けられた主ラベル１３１を有することの利点は、図６に示され、全体を２０１で示される、保管ボックス２０３に保持された、多くの放射性医薬品用ピグ１０１を備えた、放射性医薬品を取り扱うためのシステムを考慮すると明らかである。図示される保管ボックス２０３は、携帯可能な保管ケースであるが、本発明の範囲を逸脱することなく、他のタイプの保管容器（例えば、壁掛け式の保管棚）が使用可能である。保管ボックス２０３は、それぞれ単一のピグを保持するような大きさに形成された多数の容器（例えば、配列された容器）を備える。ピグ１０１は、キャビティ２０５内の一般的な縦長の基部１１７に配置される。この位置は、ピグが保管される一般的な位置であり、側壁１８１、及び、主ラベル１３１が見えるか否かは不明である。一方、ピグ１０１の頂部１１５の端壁１８３は、たとえピグが容器２０５内に保持されていたとしても覆い隠されてはいない。そして、ピグ１０１の頂部に位置する端壁１８３上の参照ラベルは、容器２０５からピグを持ち上げることなく見ることができる。したがって、特殊なピグ１０１を、主ラベル１３１を調べることなく頂部１１５の端壁１８３を見るだけで明らかにすることができ、そのピグを見つけるために保管ボックス２０３から外容器１０１を持ち上げる必要性を予めなくすことができる。

本発明の、ある実施形態では、第１状態から第２状態へのラベリングシステム１４１の変更を可逆としてもよい。例えば、ピグ１０１が他の放射性医薬品を再利用するために、放射調剤部に戻された場合、新しい放射性医薬品と合致する適切なマーキング１５３を備えた他の参照ラベル１５１が、ラベリングシステム１４１をその第１状態に戻すために、以前の参照ラベルと同様な方法で、ピグに固定することができる。これにより、例えば、ピグ１０１を清掃し、新しいシリンジを内部に配置するようにしてもよい。参照ラベル１５１が第２ラベルに取り付けられる実施形態では、第２ラベルを何度も再利用し、ピグ１０１の各利用後に、取り替えるようにしてもよい。さらに、ピグ１０１が放射調剤部に戻されると、ラベリングシステム１４１を第１状態に戻すために、その通常使用において損傷した構造を修理あるいは交換する必要が全くない。これらの特徴は、ラベリングシステム１４１が示す状態の再利用を容易にする。

本発明の方法では、シリンジ１０９内に装填することにより放射調剤部で調剤される。シリンジ１０９を、医療施設（図３参照）に搬送するために、放射性医薬品用ピグ１０１のキャビティ１０５内に封入する。図２において、主ラベル１３１に、適切なマーキング１３３を用意し、側壁１８１に貼着してもよい。適切なマーキング１３３を備えた参照ラベル１５１を用意し、ピグ、好ましくは、端壁１８３の一方、より好ましくはピグ１０１の頂部の端壁に貼着する。そして、ピグ１０１を、少なくとも１つ、保管ボックス２０３（図６）の容器２０５に縦配置し、殆どの場合、原則的に同様な方法で、多数の付加的なピグ１０１を用意し、保管ボックス２０３の容器２０５に配置する。勿論、放射性医薬品及び／又はラベリングは、種々のピグの間で相違する。前記方法のあるバージョンでは、保管ボックス２０３は閉鎖され、ピグ１０１は保管ボックス内に収容されて医療施設へと搬送される。但し、他のバージョンでは、ピグ１０１は医療施設でボックス２０３から取り出され、一時的に保管棚に保管される。

しかしながら、ピグ１０１は、医療施設（例えば、保管ボックス２０３、保管棚、あるいは、他の保管装置）で保管され、医療施設の医療技術者が、参照ラベル１５１及びマーキング１５３を見ることにより保管場所から特定の１つのピグを見分けて取り出す。参照ラベル１５１上のマーキング１５３には、ここでラベルについて記載された全ての情報から適宜含めるようにしてもよい。例えば、医療技術者が、所望のピグを特定するために、参照ラベル１５１から以下に記載する内容を読み取ることを制限するものではない。すなわち、放射性医薬品を投与されるべき患者の名前、放射性医薬品の名称、放射性医薬品を投与すべき時刻、放射性医薬品の放射能、処方した医師の名前、放射性医薬品を使用すべき処置、及び、これらの組み合わせである。前記技術者が、投与されるべき所望の放射性医薬品が収容されたピグを特定するまで、ピグ１０１を持ち上げたり、手で持ったりしないのが好ましい。

前記技術者が所望の放射性医薬品が収容されたピグ１０１を発見すれば、保管部からピグを取り出し、ピグからシリンジ１０９を取り出すために、下方部１１７から上方部を離脱させて分離する。シリンジ１０９は、放射性医薬品を患者に注射（例えば、シリンジに取り付けられた注射針を介して皮下注射）するために使用される。またそのとき、技術者は、ピグ１０１から参照ラベル１５１を剥がすことにより、第２ラベル１６１とその上の全てのマーキング１６３とを露出させる。参照ラベル１５１を取り除くことにより、技術者は、使用のためにピグ内の放射性医薬品の準備状況を示す状態から、ピグ内に収容された放射性医薬品の以前の投与状況を示す状態へとラベリングシステム１４１を変更する。

参照ラベル１５１は、放射性医薬品用ピグ１０１から分離されれば、破棄され、再利用され、あるいは、（図７に示すように）日誌２３１（例えば、健康管理施設によって放射性医薬品の投与を記録するために使用される注射日誌）に転写される。例えば、参照ラベル１５１がピグ１０１の本体１０３から分離（例えば、剥離）された後、参照ラベル１５１の裏面の再利用可能な接着剤を、参照ラベル１５１を日誌２３１に貼着するために利用することができる。日誌２３１は、１日を通じて放射性医薬品の適切な投与を証明するために参照することができる。また、日誌２３１には、健康管理施設での注射作業を永久に記録するようにしてもよい。日誌の記入の一部として参照ラベル１５１を使用することにより、（参照ラベルに記載された情報に限定されることのない）情報が日誌２３１に間違って記録されるといったリスクが軽減される。

参照ラベル１５１が、ピグ１０１と、患者に投与された放射性医薬品とから取り外された後、（現在使用済みの）シリンジ１０９を、ピグのキャビティ１０５に封入し、好ましくは、取り外される前に設けられていたのとほぼ同様な位置で保管ボックスに戻すようにすればよい。技術者は、他の放射性医薬品を使用する準備をするために、ピグ１０１の頂部を、特に、次に要望されている放射性医薬品が収容されたピグを特定して持ってくるために、残された参照ラベル１５１を見ることによって調べるだけである。保管ケース内の全ての放射性医薬品が使用される（又は、各処理が中止される）まで、プロセスは要望通りに繰り返すようにしてもよい。

いつでも、技術者は、保管ボックス２０３内の放射性医薬品用ピグ１０１に、未使用の放射性医薬品が収容されているのはどれかを決定することはできるが、それは単にピグの頂部１１５の端壁１８３を見るだけによってではない。ピグ１０１の１つから参照ラベル１５１が（例えば、技術者によって）先に取り除かれることにより、第２ラベル１６１の「使用済み」マーキング１６３が露出する。その後、技術者には、（例えば、シリンジが使用された）マーキングが伝える全ての情報が分かることになる。したがって、ピグ１０１に収容されている物を決定するために、全てのピグ１０１を開放する理由は、あったとしても殆どない。放射性医薬品が使用された後（又はそれらを投与するか、確定する必要があった後）、使用済みシリンダが収容される（中止された処置からの放射性医薬品が未使用のケース内の）放射性医薬品用ピグ１０１は、不要な材料を処分し、健康管理施設に他の放射性医薬品を搬送して再利用するために、（それらは保管ボックス２０３に収容されたままの状態で）放射調剤部へと返却される。

全てのピグ１０１は、必要に応じて一緒に又は別々に再利用することができる。例えば、他の放射性医薬品（同じ種類又は異なる種類のいずれか）は、新たなシリンジ（図示しないが、シリンジ１０９に一致している可能性がある）に搭載してもよい。新たなシリンジは、上述のように、健康管理施設に出荷するために放射性医薬品用ピグ１０１の１つのキャビティ１０５に封入してもよい。図８において、新たな主ラベル１３１´では、適切なマーキング１３３´を用意してピグ１０１の側壁１８１に貼着してもよい。ピグ１０１のラベリングシステム１４１を示す状態は、例えば、ピグ内の新たなシリンジに収容された放射性医薬品に対応するマーキング１５３´を備えた新たな参照ラベル１５１´を、（例えば、先の参照ラベルと同様な手法で）用意してピグに貼着することにより、第１状態に復帰させるようにしてもよい。本発明の実施形態では、（既に、ピグを放射調剤部に返却する際に取り除かれた）新たな参照ラベルを備えた先の参照ラベル１５１の交換は、ラベリングシステム１４１の示す状態を第１状態（例えば、ピグが使用準備のできたシリンジを収容することを示す状態）に復帰させることを必要としているだけである。特に、再利用のためにラベリングシステム１４１の準備に必要とされる時間と労力は、初めて使用するためにラベリングシステムの準備に必要とされる時間と労力に過ぎないかもしれない。

上述の方法は、単位容量のシリンジに液状の放射性医薬品を処置することを含むものではあるが、当業者であれば、記載されたシステム及び方法では、本発明の範囲を逸脱することなく、液体又は固体の放射性医薬品のバイアルを含む他の放射性医薬品を使用可能であることが理解できるであろう。さらに、保管ボックス内に配置される多数の放射遮蔽容器は、ラベリングシステム１４１の異なるバージョンの放射性医薬品用ピグを含む異なるタイプの容器を備えていてもよい。特殊な放射性医薬品のための適切な遮蔽を提供する全ての放射遮蔽容器は、図示された上述のピグ１０１の代わりに使用することができる。しかも、第２の保管構造を必要とすることなく、１つだけ、あるいは、多数のピグ１０１を使用することは本発明の範囲を逸脱するものでないことが当業者に理解できるであろう。さらにまた、本発明の種々のラベルの全ては、ユーザの特別な要望に合わせてカスタマイズしてもよいことは理解されるべきである。例えば、本発明の実施形態に係る１以上の種々のラベルに含まれるマーキングは、希望する情報の全て、希望するフォントの全て、希望する印字サイズの全て、及び、希望するフォントスタイルの全てについて制限されることなく含めるようにしてもよい。

本発明又は好ましい実施形態で構成要素が単数形で示されている場合であっても、１以上の構成要素であることを意図している。また、「備えた」、「含む」、「有する」という用語は、挙げられた構成要素だけでなく、付加的な構成要素があり得ることを意味している。

上述のシステム及び方法は、本発明の範囲を逸脱することなく、種々の変更が可能であるので、上述の説明に含まれ、添付図面に図示された事項は、説明として解釈され、制限する意味ではないことを意図している。

従来技術の放射性医薬品用ピグの斜視図である。 本発明に係る放射性医薬品用ピグの実施形態の斜視図である。 図２に示す放射性医薬品用ピグの断面図である。 図２に示す放射性医薬品用ピグの平面図であり、参照ラベルがピグから取り除かれる順序を示す。 図２に示す放射性医薬品用ピグの平面図であり、参照ラベルがピグから取り除かれる順序を示す。 図２に示すピグと同様な多数の放射性医薬品用ピグを収容する保管ボックスである。 日誌に取り付けられる図３及び４の順序で取り除かれる参照ラベルの斜視図である。 再使用のためにピグが用意された後での図２に示す放射性医薬品用ピグの斜視図である。

符号の説明

１０１…放射性医薬品用ピグ
１０３…本体
１０５…キャビティ
１０９…シリンジ
１１５…頂部
１１７…基部
１３１…主ラベル
１３３…マーキング
１４１…状態表示ラベリングシステム
１５１…参照ラベル
１５３…マーキング
１５５…引張タブ
１６１…第２ラベル
１６３…マーキング
１８１…側壁
１８３…端壁
２０３…保管ボックス
２０５…キャビティ
２３１…日誌

Claims (23)

1. 放射遮蔽材料を包含し、かつ、放射性医薬品を保持するためのキャビティを形成された本体と、
   前記本体の外表面に配設されたラベリングシステムと、
   を備え、
   前記ラベリングシステムは、第１状態から第２状態に選択的に変更されるようになっており、
   前記第１状態で、前記ラベリングシステムは、放射性医薬品及び／又はその使用に関するテキスト情報を提供すると共に、放射性医薬品の第１状況を表示し、
   前記第２状態で、前記ラベリングシステムは、放射性医薬品の第２状況を表示する放射性医薬品用ピグ。
2. 前記ラベリングシステムは、第１ラベルと第２ラベルを備え、前記第１ラベルは、前記第１状態で本体に取り付けられると共に、放射性医薬品の第１状況を表示するマーキングを有し、前記第１ラベルは、すくアンクとも前記第１状態で第２ラベルを部分的に覆う請求項１に記載の放射性医薬品用ピグ。
3. 前記第１ラベルは、前記ラベリングシステムに取り外し可能に取り付けられ、前記第１ラベルを取り外した際、前記ラベリングシステムが第２状態に変化し、前記第２ラベルが部分的に露出する請求項２に記載の放射性医薬品用ピグ。
4. 前記第１ラベルは、前記第２ラベルから剥離されるようになっている請求項３に記載の放射性医薬品用ピグ。
5. 前記第１ラベルは、前記第２ラベルから剥がすために手で把持するために、外方に突出するタブを備えた請求項４に記載の放射性医薬品用ピグ。
6. 前記第２ラベルは、放射性医薬品の第２状態を表示するマーキングを有する請求項３に記載の放射性医薬品用ピグ。
7. 前記第１ラベル上のマーキング及び前記第２ラベル上のマーキングは、それぞれテキストを備える請求項６に記載の放射性医薬品用ピグ。
8. 前記第１ラベル上のマーキングによって表示された第１状況は、患者に放射性医薬品を投与するための準備状態である請求項７に記載の放射性医薬品用ピグ。
9. 前記第２ラベル上のマーキングによって表示される第２状況は、放射性医薬品の以前の投与状況である請求項８に記載の放射性医薬品用ピグ。
10. 前記ラベリングシステムは、前記第２状態に変更した後、前記第１状態に復帰するようにされている請求項１に記載の放射性医薬品用ピグ。
11. 前記キャビティ内に配置された放射性医薬品の組み合わせである請求項１に記載の放射性医薬品用ピグ。
12. 放射遮蔽材料を含むと共に、放射性医薬品を保持するための内方キャビティを形成し、側壁と、第１及び第２端壁を有し、前記第１端壁が保管位置内に覆われている、略長尺な本体と、
    前記本体の側壁に取り付けられ、前記放射性医薬品に関する情報のマーキングを含む主ラベルと、
    前記本体の第１端壁に取り付けられ、前記主ラベル上に記載された情報の一部となる情報のマーキングを含む参照ラベルと、
    を備えた放射性医薬品を収容するための放射性医薬品用容器。
13. 前記主ラベル上の情報は、第１サイズのテキストであり、前記参照ラベル上の情報の一部は、前記第１サイズよりも大きな第２サイズのテキストである請求項１に記載の放射性医薬品用容器。
14. 前記参照ラベル上の情報の一部は、放射性医薬品の名称、放射性医薬品が投与されるべき時刻、及び、放射性医薬品の放射能レベルのうち、少なくとも１つを含む請求項１３に記載の放射性医薬品用容器。
15. 前記参照ラベル上の情報の一部は、さらに、放射性医薬品を使用すべき処置、及び、放射性医薬品を処方した医師の名前のうち、少なくとも１つを含む請求項１２に記載の放射性医薬品用容器。
16. 前記参照ラベルは、第１状態から第２状態に選択的に変化するように構成されており、前記第１状態では、放射性医薬品の第１状況を表示し、前記第２状態では、放射性医薬品の第２状況を表示する請求項１２に記載の放射性医薬品用容器。
17. 前記キャビティ内に配置される放射性医薬品用シリンジとの組み合わせである請求項１２に記載の放射性医薬品用容器。
18. 前記放射性医薬品を収容する放射性医薬品用容器を、放射遮蔽材料を含む放射性医薬品用ピグ内に配置し、
    放射性医薬品を患者に投与する準備ができていることを表示する第１状態のラベリングシステムを放射性医薬品用ピグに固定し、
    前記放射性医薬品用ピグから放射性医薬品用容器を取り除き、
    放射性医薬品を患者に投与し、
    前記放射性医薬品用ピグ内の放射性医薬品用容器を交換し、
    前記ラベリングシステムを、第１状態から、放射性医薬品が投与されたことを表示する第２状態に変更する放射性医薬品を取り扱う方法。
19. 前記ラベリングシステムを第１状態から第２状態に変更するステップは、ラベリングシステムの第２ラベルの少なくとも一部を露出させるために、ラベリングシステムの第１ラベルを移動させることを含む請求項１８に記載の方法。
20. 前記第１ラベルを移動させるステップは、第２ラベルから第１ラベルを取り除くことを含む請求項１９に記載の方法。
21. 前記第１ラベルを移動させるステップは、さらに、第１及び第２ラベルから外方に突出する第１ラベルのタブを把持し、前記放射性医薬品用ピグから第１ラベルを引っ張ることを含む請求項２０に記載の方法。
22. さらに、放射性医薬品の使用を記録する際、使用のためのログに取り除いた第１ラベルを固定することを含む請求項２０に記載の方法。
23. さらに、前記ラベリングシステムを第２状態から第１状態に復帰するように変更することを含む請求項１８に記載の方法。

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