JP2008526848A - 黄色ブドウ球菌感染を治療する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、参照により全文を本明細書に組み入れる、2005年1月10日出願の米国特許出願第60/642,093号の利益を主張する。
黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)感染は、病気および死亡の重大な原因であり、菌血症全症例の約20%を占めている。黄色ブドウ球菌は、院内感染の最も多い原因であり、抗生物質に対して次第に耐性になりつつある。米国だけで毎年推定1200万人の患者が黄色ブドウ球菌感染を発症する危険性がある。米国の7,000の救急病院では、院内血流感染の一番目の原因が黄色ブドウ球菌であり、この黄色ブドウ球菌は抗生物質に対して次第に耐性になるため、その感染が粗死亡率約25%の病気および死亡の強力な原因となっている。Rubenら(EMERG. INFECT. DIS. 5:9-17 (1999))による調査では、黄色ブドウ球菌感染患者の平均入院期間は20日であり、この値は他のあらゆる種類の入院での平均入院期間のほぼ3倍であり、1症例当たりの平均費用は$32,000であることが明らかになった。このように、黄色ブドウ球菌感染は大きな公衆衛生上の懸念事項である。
により、以下の客観的測定値のうち少なくとも2つが存在することと定義されている:(1)温度が38℃より高いか36℃より低い;(2)心拍数が90拍/分より高い;(3)呼吸数が20回/分より多いか、またはPaCO2が32mmHgより低い;および(4)WBC数が12,000細胞/μLより多いか4000細胞/μLより少ないか、または未熟型が10%を超えている。症例によっては、菌血症は敗血性ショックを引き起こし、最終的には死に至ることがある。
本発明は、黄色ブドウ球菌に特異的なモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体を含む抗体組成物を用いて、黄色ブドウ球菌によって引き起こされる菌血症を予防および治療するための方法に関する。
本発明は、黄色ブドウ球菌によって引き起こされる菌血症を予防または治療するための方法であって、黄色ブドウ球菌に特異的なモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体を含む抗体組成物を投与することを含む方法を提供する。特定の実施形態では、抗体組成物は、1種類以上の黄色ブドウ球菌抗原に特異的な抗体を含むポリクローナル抗体組成物(静注用免疫グロブリン(IGIV)組成物など)である。例えば、ポリクローナル抗体組成物は、1種類以上の黄色ブドウ球菌抗原に特異的な、過免疫特異的IGIV組成物であってよい。あるいは、ポリクローナル抗体組成物には、黄色ブドウ球菌に対する、組換え生産されたポリクローナル抗体を含めてよい。もう1つの特定の実施形態では、ポリクローナル抗体組成物はオプソニン化抗体を含む。
特異的IGIVはマウスにおけるMRSA黄色ブドウ球菌感染を予防する
過免疫特異的IGIV(AltaStaph(商標))の、黄色ブドウ球菌感染を防御する能力をマウスモデルを用いて調査した。マウス15匹をAltaStaph(商標)で免疫した。AltaStaph(商標)の投与には、特異的抗体400μg(IgG総量9.6mg/マウス)が含まれた。対照として、マウス15匹のもう1つの群に、5型特異的IgG約15μgを含むムコエキソ多糖(muco-exopolysaccharide)(MEP)IGIV 9.6mgを与えた。この低レベル量の5型特異的IgGは、商業的供給源からの標準的な「非特異的」IGIVで認められるものとほぼ同じである。第3のマウス群には、緩衝生理食塩水0.5mlを与えた。さらに、チャレンジの24時間前に、全てのマウスには、腹腔内に生理食塩水0.5mlを与えた。この前細菌チャレンジ処置は、細菌接触によるチャレンジ後の死亡率を抑えることが分かった。
ヒトにおける黄色ブドウ球菌菌血症を治療するための特異的IGIVの使用
黄色ブドウ球菌感染を治療するための過免疫特異的IGIVの使用について、AltaStaph(商標)の安全性を評価し、黄色ブドウ球菌特異的抗体レベルを測定するように設計された、持続性黄色ブドウ球菌血流感染(菌血症)を有する40名の患者での二重盲検、プラセボ対照試験、無作為試験により調べた。患者を無作為に分けて、抗生物質での治療を含む標準ケア治療(standard-of-care treatment)と組み合わせて、AltaStaph(商標)または生理食塩水プラセボの2回の静脈内投与を与えた。この調査の結果より、AltaStaph(商標)は良好な耐容性を示し、薬物に関連する重篤有害事象の報告がないことが示された。AltaStaph(商標)で治療した患者は、抗体力価を、Shinefieldら N. ENG. J. MED. 14: 491-96 (2002)により末期腎疾患(ESRD)を有する患者において黄色ブドウ球菌感染を防御するとこれまでに推定されたレベルまたはそれ以上に維持することができた。さらに、下記のように、AltaStaph(商標)治療は、退院までの期間の実質的な短縮をもたらした。
上記の結果は、持続性黄色ブドウ球菌(S. aureus)血流感染(菌血症)を有する成人入院患者を治療するための、AltaStaph(商標)(黄色ブドウ球菌免疫グロブリン 静注用(ヒト))を用いた臨床試験のものである。調査では、AltaStaph(商標)治療患者において、プラセボ治療患者と比べて、調査薬の投与から退院までの期間中央値が36%減少した(AltaStaph(商標)群では9日、それに対し、プラセボ群では14日)。AltaStaph(商標)治療群での入院期間のこの実質的な短縮により、AltaStaph(商標)により提供される黄色ブドウ球菌抗体が持続性黄色ブドウ球菌感染の治療において注目に値する医学的利益をもたらすことが分かる。この試験では、staph感染を有する患者の治療においても、特に現在重篤な感染を抱えている患者の治療においても意味のある結果を示した。
黄色ブドウ球菌336に対するモノクローナル抗体の生産
A. 免疫化脾細胞の生産
3匹のBALB/c雌マウスの群を、組換えエキソプロテインA(Exoprotein A)とコンジュゲートした黄色ブドウ球菌336多糖抗原(天然O-アセチル化形態または修飾脱O-アセチル化形態のいずれか)(すなわち、黄色ブドウ球菌336-rEPA)で、フロイントのアジュバントと組み合わせて免疫した。2週間の間隔で3回の免疫処置を与えたマウスから脾細胞を摘出して、プールし、血清抗体力価に関して出血試験を隔週で実施した。脾細胞を3分割量に調製し、それらを融合試験に直ちに使用するか、または後日の融合に用いるために液体窒素中で保存した。
融合実験を、Stewart & Fuller, J. Immunol. Methods 123: 45-53 (1989)の手順に従って実施した。増殖中のハイブリッドの入ったウェルの上清を、黄色ブドウ球菌336多糖でコーティングした96-ウェルELISAプレートで、酵素免疫測定法(ELISA)により、モノクローナル抗体(MAb)分泌細胞についてスクリーニングした。ELISA陽性培養物を限界希釈によりクローニングし、2つの連続したクローニング実験後に単一コロニーから樹立されたハイブリドーマを得た。
各抗黄色ブドウ球菌336 Mabは、ELISAおよび二重免疫拡散アッセイにおいて黄色ブドウ球菌336多糖と強く反応する。これらのMabは黄色ブドウ球菌5型および8型莢膜多糖類とは反応しない。
黄色ブドウ球菌336に対するモノクローナル抗体での受動免疫の効能
機能アッセイでは、336 Mabは、ヒト末梢血由来の多核白血球による、さらに、主に後骨髄球系細胞と好中球系細胞を識別するためにDMSOで誘導したHL-60細胞による、黄色ブドウ球菌336細菌のin vitroオプソニン食作用(opsonophagocytosis)を促進するのに、(補体の存在下で)非常に有効である。各Mabは、5型および8型血清型を排除し、336特異的血清型を確認するための黄色ブドウ球菌分離株の評価にも非常に有効である。336 Mabは、受動免疫後に致死量の黄色ブドウ球菌336細菌でチャレンジしたマウスの生存を促進するのにも非常に有効であることが分かった。
黄色ブドウ球菌5型に対するモノクローナル抗体での受動免疫の効能
マウスを、黄色ブドウ球菌5型抗原に対する5種類のモノクローナル抗体のうちの1つ、5種類全ての5型モノクローナル抗体の組合せ、または黄色ブドウ球菌5型IGIVを含むモノクローナル抗体製剤で腹腔内より免疫した。各マウスには、抗体またはIGIV 200μgを与えた。マウスを、腹腔内投与による致死量の黄色ブドウ球菌製剤(5%ブタムチン中5×105CFU)でチャレンジし、生存についてモニタリングした。
黄色ブドウ球菌5型IGIV & モノクローナル抗体の用量反応試験
マウスを、様々な用量の黄色ブドウ球菌5型IVIG、様々な用量の、2種類の5型モノクローナル抗体製剤(O-アセチル化形態および脱O-アセチル化形態)のうちの1つ、または8型モノクローナル抗体製剤で腹腔内より免疫した。マウスを、腹腔内投与による致死量の黄色ブドウ球菌製剤(5%ブタムチン中5×105CFU)でチャレンジし、生存についてモニタリングした。
Claims (26)
- 黄色ブドウ球菌菌血症を治療するための方法であって、黄色ブドウ球菌菌血症に罹患している患者に、黄色ブドウ球菌の1種類以上の抗原に特異的な抗体を含む有効量の抗体組成物を投与することを含む、上記方法。
- 抗体組成物がIGIV組成物である、請求項1に記載の方法。
- 抗体組成物が過免疫特異的IGIV組成物である、請求項2に記載の方法。
- 抗体組成物が組換え抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 抗体組成物がモノクローナル抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 抗体組成物が黄色ブドウ球菌の1種類以上の莢膜多糖抗原に特異的な抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 抗体組成物が5型抗原、8型抗原、および336抗原からなる群から選択される1種類以上の抗原に特異的な抗体を含む、請求項6に記載の方法。
- 抗体組成物が5型抗原および8型抗原に特異的な抗体を含む、請求項7に記載の方法。
- 抗体組成物が336抗原に特異的な抗体を含む、請求項7に記載の方法。
- 抗体組成物が5型抗原、8型抗原、および336抗原に特異的な抗体を含む、請求項7に記載の方法。
- 菌血症が持続性発熱を特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 菌血症が抗生物質耐性ブドウ球菌によって引き起こされる、請求項1に記載の方法。
- ブドウ球菌がメチシリン耐性である、請求項12に記載の方法。
- ブドウ球菌がバンコマイシン耐性である、請求項12に記載の方法。
- 患者が免疫力低下している、請求項1に記載の方法。
- 患者が、ブドウ球菌を処置するために使用される少なくとも1種類の抗生物質に対してアレルギーがある、請求項1に記載の方法。
- ブドウ球菌感染に対する追加の療法をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 追加の療法が1種類以上の抗生物質の投与を含む、請求項17に記載の方法。
- 追加の療法が1種類以上の抗菌薬の投与を含む、請求項18に記載の方法。
- 追加の療法がリソスタフィンの投与を含む、請求項19に記載の方法。
- 抗体組成物が免疫刺激化合物を含む、請求項1に記載の方法。
- 免疫刺激化合物がB-グルカンおよびGM-CSFからなる群から選択される、請求項22に記載の方法。
- 抗体が黄色ブドウ球菌の天然形態の1種類以上の抗原に特異的な抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 抗体が黄色ブドウ球菌の修飾形態の1種類以上の抗原に特異的な抗体を含む、請求項1に記載の方法。
- 抗体が黄色ブドウ球菌5型抗原の脱O-アセチル化形態または黄色ブドウ球菌8型抗原の脱O-アセチル化形態に特異的な抗体を含む、請求項24に記載の方法。
- 黄色ブドウ球菌菌血症を予防するための方法であって、黄色ブドウ球菌菌血症を発症する危険性がある患者に、黄色ブドウ球菌の1種類以上の抗原に特異的な抗体を含む有効量の抗体組成物を投与することを含む、上記方法。
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