JP2008521515A - フレキシブルな経口内視鏡を利用した胃食道弁再生装置及び再生方法 - Google Patents

Abstract

経口胃食道弁再生装置は、柔軟性と、口腔、喉及び食道を通過できるサイズとを有している。装置は、第１部材と、第１部材にヒンジ連結する第２部材とを含んでいる。第１部材と第２部材は、食道を通過して胃内に進入できるように一方向で形状柔軟性を有しており、再生胃食道弁を形成するときには、剛直性となる。
【選択図】図４

Description

本発明は、一般的に胃食道逆流症の治療装置に関する。特に本発明は、胃内に容易に進入できる柔軟性を有しているが、胃食道弁を形成することができる選択的剛直性を併せ有した治療装置に関する。

本発明は、２００４年１１月３０日出願の米国特許願１１/００１６８１「片側利用式経口内視鏡を使用した胃食道弁再生装置」に関係する。

胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、胃の内容物が食道に噴出するのを防止するために胃食道接合部に存在する逆流防御壁の機能不全によって引き起こされる慢性症状である。

この胃内容物噴出は、胃食道逆流として知られる。胃酸は、食物を消化する役割を担っており、食道内に持続的に噴出されると食道組織をも消化する。

ＧＥＲＤによる吐出の主な原因は、機能低下した胃食道弁が胃の高圧に対抗した物理的閉鎖及び密閉が不能になることである。生活スタイルを含む諸原因により、第１段階の正常胃食道弁が、機能不全の第３段階または弁欠損状態の第４段階の胃食道弁症状に進行することがある。機能が衰えた胃食道弁では、胃内容物は食道、口内及び肺臓内にまで逆流する可能性が増大する。胸骨奥が焼けるような不快感を引き起こすため、この逆流症状は、一般的に“胸焼け”と呼ばれる。胸焼け及び酸味胃液の口内への逆流は胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の一般的な症状である。胃酸が食道に逆流すると、ほとんどの場合には胃酸は、食道の収縮によって素早く排除される。胸焼け（胃酸と胆汁の食道への逆洗）は、胃酸が食道にしばしば逆流し、食道壁が炎症を起こすときに頻発する。

ＧＥＲＤを患う人によっては、合併症が発症する。粘膜炎及び潰瘍を伴う食道炎は、食道の長期反復的な酸曝露によって発症する。その炎症が深層に及ぶものであれば食道狭窄の形成を伴う食道の出血や損傷が発生するであろう。もし食道の狭窄が激症であれば食物が食道に付着し、嚥下障害を起こす。ＧＥＲＤは、食道腺癌を発症させる最も重大な危険因子の１つであることが証明されている。劇症ＧＥＲＤを患う人々の中で、食道への酸曝露が長引けば炎症扁平上皮は、癌性食道腺癌を発症させる可能性を有した前癌上皮（バレット食道）に変質する。

ＧＥＲＤの他の合併症は、食道の疾患とは一見無関係であるように思われる。ＧＥＲＤを患う人によっては食道及び上方食道括約筋まで戻る酸によって反復性肺炎（肺炎症）、喘息（喘鳴）または慢性咳症が発症するであろう。多くの場合、この咳症状は、人が仰臥姿勢で睡眠している夜間に起こる。時折、劇症ＧＥＲＤ患者は、窒息感覚で眠りを妨害される。声帯に胃酸が到達すると声枯れも発症し、慢性炎症または慢性傷を発症させる。

ＧＥＲＤは、そのまま放置すれば決して自然治癒しない。薬剤治療及び外科治療と組み合わされた生活スタイルの変化が必須である。薬剤治療には、抗酸剤とプロトンポンプ抑制剤が含まれる。しかし、薬剤治療は、逆流を隠遮処理するだけである。患者の逆流は止まず、肺に逆流する粒子のために肺気腫を罹患させる要因となる。バレット食道は、ＧＥＲＤ症の約１０％の原因である。食道上皮は、薬物治療にも拘わらず反復的酸攻撃によって癌性となる可能性が高い。

いくつかの開腹手術及び腹腔手術がＧＥＲＤの治療に利用できる。外科方法の１つは、ニッセンファンドプリケーションである。この方法は、典型的には、胃食道接合部周囲の胃底の３６０°ラッピングが関与する。この方法は、術後の合併症の確率が高い。ニッセンは、３６０°可動である弁を固定部位を利用せずに造り出す。よって、ニッセンは、正常可動弁の再生ではない。胃底が補修に利用されるために患者は、ゲップができず、嚥下困難を頻繁に経験するであろう。

ＧＥＲＤの別治療方法は、ベスレイ・マークＩＶファンドプリケーションである。このベスレイ法は、胃の一部を食道の前面に縫合することで弁を造り出す。この方法は、ニッセンファンドプリケーションでは、頻発する術後合併症を低減させるが、正常の可動弁を再生しない。これら方法は、いずれも解剖学的に正常な弁を完全再生せず、正常に機能する胃食道接合部を再生しない。別な外科的方法は、ヒル修復である。ヒル修復では、胃食道接合部は、後腹領域に係留され、１８０°可動弁が縫合手段によって形成される。ヒル法は、可動弁、心切痕及びヒス角を再生する。しかし、これら全ての外科方法は、腹腔鏡または開腹術で行われようとも非常に侵襲的である。

ＧＥＲＤの外科的には弱侵襲性である新治療法には、経口内視鏡法が関与する。その１方法は、胃内に経口的に挿入されるロボットアームを有した機械装置が利用される。内視鏡により観察しながら、内視鏡医は、機械を胃内でガイドし、アームに装着されたコルクスクリュー型装置で胃底の一部を摘まむ。アームは、摘挟部分を引っ張り、胃食道接合部で組織の折り目または放射状襞を造り出す。機械の別のアームは、余分な組織を摘まみ、予め結んだインプラントで余剰組織を束ねて固定する。この方法は、正常構造を再生するものではない。創造された襞は、弁と何の共通点もない。事実、放射状襞の方向性は、襞が弁として作用することを妨害する。

別な経口法は、下方食道括約筋（ＬＥＳ）を再生成させるために疾患胃食道弁近辺に胃底組織の襞（折り目）を作ることを想定する。この方法は、複数のＵ状組織クリップを胃底襞周囲に設置し、その場で襞形状を保持させることを要する。

この方法及び前述の方法は、施術者の技量、経験、積極性及び勇気に依存する。さらに、これらの方法には食道組織が関与する。食道組織は、脆くて弱い。 胃食道弁の補修に食道組織を利用することは、患者に不要なリスクを負わせる。

胃食道弁を再生させる新規で改良された装置と方法は、２００４年９月１４日発行の米国特許第６７９０２１４号「経口内視鏡医食道弁再生装置、構造体、システム及び方法」で詳細に開示されている。その装置と方法は、経口内視鏡による胃食道弁再生を提供する。胃内への経口配置のためにアレンジされた長形部材は、胃組織を非侵襲的に摘挟して形状化する組織形成具を装着する。続いて組織補修装置が使用され、形成された胃組織を胃食道弁に類似した形状に維持する。

胃組織が例えば上記の改良装置で経口的に形成されるときは、その装置を口腔、喉及び食道を含んだ食道通路を通して胃内に送り込まなければならない。残念ながら、喉と食道は、無傷では２ｃｍ程度の直径に拡張できるだけである。さらに喉奥の湾曲部の半径は、平均的成人でたった４．４ｃｍ程度である。よって、胃の中に送り込まれるどのような装置でも、最大径は、約６．２８ｃｍ（２ｃｍ Ｘ π）以下であり、喉奥湾曲部の４．４ｃｍの半径を曲がって通過できるように柔軟でなければならない。喉や食道を通過できるように柔軟であっても装置は胃食道弁の形成のために胃組織を形状化するのに必要な剛直性を併せ有していなければならない。本発明は、これらの諸問題に対処する。

本発明は、第１部材及び第１部材にヒンジ連結する第２部材を含んだ経口胃食道弁再生装置を提供する。これら第１部材及び第２部材は、食道を通過して胃に入り、両者間で胃組織を挟み、胃食道弁を再生するように設計されている。

第１部材と第２部材は、食道通路を胃にまで到達するように一方向に柔軟である柔軟構造であり、両者間で胃の組織を摘まんで胃食道弁を形成するように剛直性でもある。

本発明は、さらに胃食道弁再生のための構造体を提供する。この構造体は、胃内に配置されるようにアレンジされた長形部材と、その長形部材の先端に取り付けられる経口胃食道弁再生装置とを含む。この再生装置は、第１部材と、第１部材にヒンジ連結する第２部材とを含む。

一方または両方が長形である第１部材と第２部材は、両者間で胃組織を摘まみ、胃食道弁を形成すべく胃内に食道から進入できるようにアレンジされている。第１部材と第２部材は、食道通路を胃にまで進行できるよう、一方向に（形状）柔軟であるように形状化されており、両者間で胃の組織を摘まんで胃食道弁を形成できるように（形状）剛直性も併せ有している。

別実施例では、本発明は、別な特徴を有した経口胃食道弁再生装置を提供する。この装置は、口腔、喉及び食道通路から胃に入る際に選択的に柔軟性となり、胃組織を再生胃食道弁に形状化するときに選択的に剛直性となることができる。

本発明は、胃食道弁を再生させる方法をも提供する。この方法は、胃内に配置されるようにアレンジされた長形部材と、その長形部材の先端に取り付けられた経口胃食道弁再生装置とを含む。この装置は、第１部材と、第１部材にヒンジ連結された第２部材とを含む。第１部材と第２部材は、胃内に入ることができるように一方向で柔軟性であり、両者間で胃組織を摘まみ、胃食道弁を形成するように別方向で剛直性である。この方法は、柔軟状態の装置を食道を通して胃内に挿入し、装置を剛直状態にして第１部材と第２部材間で胃の組織を摘まんで胃食道弁を形成するものである。

本発明は、胃食道弁を再生させる別方法も提供する。この方法は、胃内に配置されるようにアレンジされた長形部材と、その長形部材の先端に取り付けられた経口胃食道弁再生装置とをその柔軟時に胃に送り込むステップと、その剛直時に胃組織を摘まみ、胃食道弁を形成させるステップとを含む。

図１は、食道４１の下部から十二指腸４２までの食道−胃−腸管４０の前方断面図である。

胃４３は、図右側の大湾曲部４４と図左側の小湾曲部４５により特徴付けられる。それら湾曲部の外面組織は、漿膜組織と呼称される。後述のように漿膜組織は、類似する漿膜組織に結合するその性質のために利用される。大湾曲部４４の胃底部４６は、胃４３の上方部を形成し、ゲップのためにガスと空気バブルを獲捕する。食道４１は、胃底部４６の上方部下側の食道開口部で胃４３に進入し、心切痕４７及びヒス角５７として知られる胃底部４６に対する鋭角を形成する。下方食道括約筋（ＬＥＳ）４８は、ガス、液体及び固体のゲップを認識することができる認識括約筋であり、ゲップのために胃底部４６と協調する。胃食道弁（ＧＥＦＶ）４９は、可動部分並びに反対側の固定部分とを含む。ＧＥＦＶ４９の可動部分は、約１８０°で、食道４１と胃４３との間の接合部にて組織により形成された半円状の胃食道弁５０（正常可動弁または可動弁）である。ＧＥＦＶ４９の反対側の固定部分は、主として食道４１と隣接する胃４３の小湾曲部４５の一部を含む。ＧＥＦＶ４９の胃食道弁５０は、胃４３の胃底部４６に隣接する組織を原則的に含み、その長さは、その最長部で約４ｃｍから５ｃｍ（５１）であり、その前端と後端をテーパさせることができる。胃食道弁５０は、胃４３と胸部との間の圧力差と、部分的にＧＥＦＶ４９の弾力性及び形状によって胃４３の小湾曲部４５に対抗して部分的に保持され、弁機能を提供する。ＧＥＦＶ４９は、フラッタ弁に類似する。胃食道弁５０は、柔軟であり、他方の固定側に対して閉鎖できる。

食道は、その飲み込み動作を口腔近くの頚部にある上方食道括約筋（ＵＥＳ）と、胃のＬＥＳ４８及びＧＥＦＶ４９とによってコントロールされる。正常な逆流障壁は、食物と液体を胃内に進入させ、胃食道組織接合部５２を超えて胃内容物が食道４１へと逆流することを協調的に阻止するＬＥＳ４８並びにＧＥＦＶ４９によって主に形成されている。

胃食道組織接合部５２の反対側組織は、一般的に胃の一部であると考えられている。なぜなら組織は、胃酸からそれ自身の保護機能によって保護されているからである。胃食道接合部５２の入口組織は、一般的に食道の一部であると考えられ、長期の胃酸曝露抵抗性はない。胃食道接合部５２で胃と食道の組織の接合部はジグザグ状であり。時にＺ線と呼称される。本発明の説明のため、胃とは、胃食道接合部５２の反対側組織とする。

図２は、ＧＥＤＶ４９のグレードIの正常外見可動弁５０（破線）と、ＧＥＦＶ４９のグレードIIIの疾患胃食道弁５５（実線）とを図示する食道−胃−腸管の前方断面図である。

前述のようにＧＥＲＤに関連する逆流の主原因は、胃の高圧力に対抗してＧＥＦＶ４９を閉鎖及び密封する疾患胃食道弁５５の機械的不良である。生活スタイルを含む諸理由によりＧＥＦＶ４９のグレードIの正常胃食道弁５０は、グレードIIIの疾患胃食道弁５５に変性することがある。胃食道弁疾患は、口腔側への胃食道接合部５２とＬＥＳ４８を含む食道４１の一部の移動、心切痕４７の延伸及びヒス角５７の増加を含む。これは、胃食道接合部５２の反対側を効果的に再生し、平坦胃底部５６を効果的に形成する。疾患胃食道弁５５は、両方とも大きく劣化した胃食道弁４９及び心切痕４７を含む。

ヒル博士及び共同研究者は、ＧＥＦＶの外見と患者が慢性酸逆流を経験する可能性を解説するグレードシステムを開発した。Ｌ．Ｄ．ヒル他の「胃食道弁：体内外観察」胃腸内視鏡１９９６年、４４：５４１−５４７。ヒル博士のグレードシステムでは、ＧＥＦＶ４９の正常可動弁５０は、逆流を経験する可能性がもっとも低いグレードIの弁を示す。ＧＥＦＶ４９の疾患胃食道弁５５は、グレードIII（ほとんどクレードIV）の弁を示す。グレードIVの弁は、逆流を経験する可能性が一番高い。グレードIIとグレードIIIは、欠陥の中間グレードを表し、グレードIIIの場合と同様に逆流の可能性が高い。疾患ＧＥＦＶが疾患胃食道弁５５で表され、胃底部４６が下方に移動すると、胃内容物は、内容物を食道４１に向け、逆流の可能性が最大化する漏斗式開口形状が形成される。正常胃食道弁の再生装置である本発明の一実施例による装置は後述する。

図３には、患者１１０の口腔６０、喉６２及び食道４１を通って挿入される本発明の一実施例による装置１００が図示されている。図３の側面図は、経口胃食道弁再生装置を口腔６０を含む食道通路を介して胃内に挿入する際の障害を図示する。図３で理解されようが、喉の奥は、食道通路内で９０°曲がっている。曲り部分の半径は、大抵の成人患者の場合４４ｍｍ程度である。９０°の曲り部の弧長は、６．７５ｃｍ程度である。喉の直径は、２ｃｍ程度である。胃への食道通路は、２ｃｍの直径を維持する。その結果、経口供給され、喉と食道を通過する装置は、６．２８ｃｍ（２ｃｍ Ｘ π）以内の最大周囲でなければならない。

最大周囲の規制に加えて、装置は、喉の奥で９０°の曲がって進行しなければならない。さらに胃食道弁を再生弁は、食道を閉じるサイズでなければならない。従って皺あるいは折り目は、例えば３ｃｍ以上が必要である。３ｃｍ以上の皺を形成するためには、６ｃｍ以上を有した装置が必要であろう。しかし、６ｃｍの長さの剛直装置は、喉の奥で９０°曲げて通過させるのが困難である。

従って本発明の胃食道弁再生装置は、口腔、喉または食道組織を痛めることなく喉の奥で９０°曲がって進行することができるものである。各実施例で示されるように本発明の装置は、食道通路を通過できるサイズであり、食道通路に沿って進行するように形状柔軟性を有しており、胃食道弁の再生に必要な形状剛直性も併せ有している。

本発明の一実施例による装置１００は、図４に示されている。

装置１００は、食道通路を降下して胃内に装置１００を供給する長形部材１１４で運搬される。装置１００は、第１部材（本体）１１６と第２部材（アーム）１１８とを含む。

アーム１１８は、プーリ１２０によって本体１１６にヒンジ連結されている。その結果、アーム１１８は、本体１１６に対してレシプロ運動するようにアレンジされている。装置１００が食道を降下して挿入されているとき、アーム１１８は、図３で示すように本体１１６と実質的に同軸となっている。

本体１１６を図３で示すように喉の奥で９０°曲げて通過させるように柔軟性とするため、本体１１６は、第１複数スリット１２２と第２複数スリット１２４とを含んだ複数スリットを含む。第１複数スリット１２２は、第２複数スリット１２４よりも幅広い。その結果、本体１１６は、図３のように喉奥で９０°曲がることができる。

装置１００にさらなる柔軟性を与えるため、アーム１１８にも食道を通過するときには柔軟性が与えられる。この目的で、図５に示すアーム１１８は、弓形形状１２６を有する。アーム１１８の凹側は、アーム１１８が図４で示すように閉鎖位置のときには、第１複数スリット１２２に隣接する。弓形断面１２６は、アーム１１８を弓形形状１２６の凹側に対抗する方向１３０でアーム１１８に適用される力に対しては、剛直性である。しかし、アーム１１８は、方向１３０とは、反対の方向１３２で適用される力に対しては 柔軟性である。方向１３２で弓形形状１２６に適用される力の効果は図６で示す。方向１３２で適用される力は、アーム１１８を変形させ、弓形形状１２６を押し広げる。すなわちアーム１１８は、方向１３２に適用される力よりも方向１３０に適用される力に対して大きな変形抵抗力を作用させる。従って図３に示すように、９０°曲げられるときにアーム１１８に適用される力は、一般的に方向１３２の方向である。その結果、アーム１１８にも、喉６２を通過して食道４１を降下するときには柔軟性が付与される。

図７に示す装置１００は、胃食道接合部またはＺ線５２の反対側の位置に食道４１を降下して供給されている。

胃組織４３は、装置内に組織引寄せ具１２８により引き寄せられている。さらにアーム１１８は、本体１１６に対して閉鎖され、本体１１６とアーム１１８との間で胃組織４３を受領する。本体１１６と組織引寄せ具１２８とを備えたアーム１１８はＺ線５２の反対側で胃組織４３の襞７０を形成する。固定具（図示せず）が襞４３を通して駆動されると、襞７０は維持され、装置１００が胃から取り除かれたときに胃食道弁を再生している。本発明に利用できる固定具と胃組織引寄せ具は、例えば２００４年２月２０日出願の米国特許願１０/７８３７１７「組織固定装置と経口内視胃食道弁再生装置及びそれを利用した構造体」にて解説されている。

胃組織４３内で弁７０を再生しているときには装置１００は、剛直性を付与される。装置の剛直性は、本体１１６とアーム１１８の両方の剛直性によって提供される。特に第２セットのスリット１２４は、相対的に狭いので、本体１１６が、胃組織襞形成プロセスにより適用される力及び後述する圧縮構造体によって直線状となるときにそれらスリット１２４は閉鎖する。

以下で解説するように、プーリ１２０は、充分な直径の単体プーリであり、弁７０を形成するために胃組織４３を襞形状に形成するように本体１１６にアーム１１８を収容させる物理的利点を提供する。そのようなプーリは、プーリ１２０によるアーム１１８の本体１１６へのヒンジ連結によって可能である。これは、以下で詳述する。

図８は、本発明の別実施例によるアーム１１８の先端部１１９の平面図である。

アームは、長さ１４０と幅１４２とを有している。食道を通過する際にさらに細くするため、図８で示すようにアーム１１８の先端部１１９は、折畳部１２１を含む。折畳部１２１は、例えば一体ヒンジで提供されるが、他の形態のヒンジ（蝶番）であっても構わない。折畳部１２１は、先端部１１９を折り畳ませ、アーム１１８の先端部１１９の幅１４２を減少させる。

図９では、本発明の別実施例を示す。

図９の装置１５０は、本体１５６とアーム１５８とを含む。アーム１５８は、例えばプーリ１７０によって本体１５６にヒンジ連結されている。図９で図示されるように、本体１５６は、第１複数スリット１７２と第２複数スリット１７４を含む。第１複数スリット１７２は、前記実施例のように第２複数スリット１７４よりも幅広い。スリット１７２と１７４は、本体１５６を胃への食道通過時には柔軟性にし、胃食道弁再生時には、剛直性にする。アーム１５８も装置１５０の食道通過時には、柔軟性にされ、胃食道弁の再生時には、剛直性にされる。この目的でアーム１５８は、複数のリンク１６０、１６２及び１６４を含む。リンク１６０は、プーリ１７０で本体１５６にヒンジ連結されており、さらにヒンジ１６１でリンク１６２にヒンジ連結されている。ヒンジは、スリット１６５内に収容されたピン１６３を含み、リンク１６０とリンク１６２との間の回動を制御する。

同様に、リンク１６４は、別ヒンジ１６７によってリンク１６２にヒンジ連結されている。リンク１６４は、リンク１６４とリンク１６２との間の回動を制御するピン１６９をも含む。

装置１５０が再生胃食道弁を形成しているとき、リンク１６０、１６２及び１６４は、ロックされ、図９で示すように１列に並ぶ。しかし、装置１５０が食道を降下して挿入されるとき、ヒンジ１６１並びに１６２及びプーリ１７０は、アーム１５８を柔軟性にし、装置１５０が口腔から食道へと喉を通過するとき食道通路にその形状を適応させる。装置１５０が胃に入り、図７等で示すように弁を形成するときには、リンク１６０、１６２及び１６４は、ロックされ、胃組織に皺を形成するように装置１５０は剛直性となる。

図１０は、胃食道弁を再生する際の図３で示す装置の斜視図である。弁７０は、本体１１６とアーム１１８とで形成済みである。固定具７２は、弁７０の形状維持のために利用されている。

図１０で示すように、装置１００は、内視鏡１０２を本体１１６に通過させ、内視鏡使用医師に作業を観察させる。以下で解説するように、装置１００は、装置１００が食道を降下して胃内に供給されるように装置の最大周囲を維持しつつ、内視鏡１０２を装置に通過させる。図１０で図示するように、襞７０は、Ｚ線５２の反対側で再生されている。

図１１は、本発明の別実施例を図示する。装置１００は、患者１１０の喉６２の奥を通過している。

装置１００は、装置１００の少なくとも本体１１６に提供された柔軟な鞘体１０１を含む。鞘体１０１は、本体１１６内で複数スリットが形成するエッジ部から食道内面の組織を保護する。さらに、あるいはその代わりに、スリットを柔軟な充填材１０３で充填し、食道内面の組織に対して平坦な本体１１６を提供することができる。好適には、充填材１０３は、本体１１６を形成するプラスチック材よりも柔軟性が高く、本体１１６を形成する材料よりも硬度が低い材料である。

図１２は、本発明のさらに別実施例による装置１００Ａの斜視図である。この実施例によれば、装置１００Ａの本体１１６は、プーリ１２０と制御ケーブル１８２とを含む。制御ケーブル１８２は、少なくとも部分的にプーリ１２０周囲に巻かれ、制御延長部１８４と１８６のペアを形成する。制御延長部１８４と１８６は、それぞれガイド管１８８と１９０内に収容されており、ケーブルは、緊張状態で維持されている。ケーブル１８２及びその制御延長部１８４と１８６は、細い第２セットのスリット１２４に隣接する本体１１６の縦軸１９２に沿って延びる。

力１９８が制御ケーブル１８２に付与されると、アーム１１８は、回動して胃組織弁を形成する。アーム１１８は、プーリ１２０によって形成される単体ヒンジ１２３で本体１１６にヒンジ連結されている。

図１３は、本発明のさらに別実施例の装置１００Ａの一部断面斜視図である。この実施例では、装置１００Ｂの本体１１６は、本体を選択的に剛直性にする圧縮構造体１８０を含む。圧縮構造体１８０は、プーリ１２０と制御ケーブル１８２とを含む。制御ケーブル１８２は、少なくとも部分的にプーリ１２０の周囲に巻かれ、制御延長部１８４と１８６のペアを形成する。制御延長部１８４と１８６は、ガイド管１８８と１９０内にそれぞれ収容されている。ケーブル１８２とその制御延長部１８４及び１８６は、細い第２セットのスリット１２４に隣接する本体１１６の縦軸に沿って延びている。ガイド管１８８と１９０は、停止部１９６に当接している。

装置が食道を介して供給されるとき、本体１１６は、柔軟な非圧縮状態である。しかし、装置１００ＢがＺ線の胃の反対側内で胃食道弁を再生するとき、装置は、実質的に剛直性となる。胃組織の襞を形成するよう、アーム１１８を回動させるための力１９８が制御ケーブル１８０に付与されると、装置１００の本体１１６もプーリ１２０から停止部１９６にかけての圧縮状態に置かれ、細いスリット１２４を閉鎖させ、装置１００Ｂの本体１１６の剛直性を増強させる。

図１３で図示するようにアーム１１８は、ヒンジ１２３によって、本体１１６にヒンジ連結されているため、１個のプーリ１２０を必要とするだけである。このヒンジ１２８は、図１４でさらに明瞭に図示されている。

図１４で示すアーム１１８、本体１１６及びプーリ１２０は、回動ピン２００で共持されている。アーム１１８、プーリ１２０及び本体１１６は、ロックピン２０２によって、回動ピン２００上に共持されている。

図１４で示すアーム１１８は、プーリ１２０のフランジ２０６及び２０８で受領されるスリット２０４を含む。フランジは、プーリ１２０の表面２１０を互いに平行に走行する。図示のごとくアーム１１８のスリット２０４は、回動ピン２００によっても受領されている。

前述構造は、アーム１１８と本体１１６と連結を必要に応じて解除する。アーム１１８と本体１１６と連結解除は、ロックピン２２０を引っ張るだけで実現する。

図１５は、最大周囲２２０を有する装置１００の断面図である。

図１５で示すように本体１１６は、通路２２２を含み、内視鏡１０２を通過させる。通路２２２は、例えば直径が１１ｍｍである。

図１５では、プーリ１２０が図示されている。アーム１１８と本体１１６との間では、１つのヒンジ連結しか存在しないので、１個のプーリを必要とするだけである。１個のプーリのみが必要であるため、プーリ１２０は、制御ケーブル１８２の引張を介して本体１１６に対してアーム１１８をレシプロ運動させる機械的特徴を提供するのに充分な直径２２４を有する。よって、装置１００に内視鏡１０２を内部通過させ、アーム１１８の操作のために物理的特徴を提供するように充分な直径を有したプーリ１２０を提供しても、装置１００は、約６．２８ｃｍ以内に収まる最大周囲２２０を維持することができる。従って装置は、充分に短い周囲長を有し、患者の口腔６０、喉６２及び食道４１（図３）を含む食道通路を通過することができる。

充分な物理的利点を提供するため、プーリ１２０は、約７ｍｍ以上の直径を有することもできる。好適には、プーリは、約１０ｍｍの直径を有する。

図１６と図１７は、本発明の別実施例によるアーム２１８を図示する。

これは、図３と図４で示す装置１００に利用できるものである。アーム２１８は、プーリ１２０（図１４）のフランジ２０６と２０８上にまで延びることができるスリット２３０によって、本体１１６にヒンジ連結されている。

アーム２１８は、装置１００の胃までの食道通過時には柔軟性であって、胃食道弁の再生時には剛直性である。このため、アーム２１８は、複数のリンク２６０、２６２及び２６４を含む。リンク２６０は、プーリ１２０で本体１１６にヒンジ連結されており、ヒンジ２６１によって、リンク２６２にもヒンジ連結されている。ヒンジ２６１は、ピン２６３を含む。同様にリンク２６４は、別ヒンジ２６７によって、リンク２６２にヒンジ連結されている。リンク２６４は、ピン２６９をも含んでいる。

装置１００が食道を降下して挿入されるとき、ヒンジ２６１並びに２６７及びプーリ１２０は、アーム２１８を柔軟性にして図１６のように曲げ、装置１００が口腔から食道へと喉の奥を通過するときに通路に形状一致させる。装置１００が胃に入り、胃食道弁を形成するとき、リンク２６０、２６２及び２６４は、ロックされ、アーム２１８に剛直性を付与し、図１７で示すように胃組織に皺を形成すべく略直線状になる。

図１６と図１７で示すようにアーム２１８の先端部２７０は、中央スリット２７６を有し、胃食道弁の再生時に胃組織との幅広い表面接触のために拡張されている。この拡張部は、開口部２７２と２７４をも収容する。開口部２７２と２７４は、固定具が開口部２７２と２７４によって提供される組織領域で再生胃食道弁を通過して駆動されるときに組織補強を提供する。

アーム２１８の拡張先端部２７０の特徴に鑑み、先端部２７０は、好適には柔軟材料を含む。先端部２７０は、食道を通過するために先端断面積を減少させるように弓側形状に形成されている。しかし、アーム２１８及び中央スリット２７６の形成に使用される材料の柔軟性により、スリット２７６で形成される張出部２７８と２８０は、容易に広がり、胃食道弁の形成のために胃組織と幅広く接触することができる。

以上、本発明のいくつかの特定実施例を解説したが、それらの改良は可能である。本発明の真の範囲は、添付の「請求の範囲」に記載されたものである。

図１は、食道下方から十二指腸までの食道−胃−腸管の前方断面図である。 図２は、胃食道弁のグレードI（第１段階）正常外見可動弁（破線）と、グレードIII（第３段階）異常（逆流）外見胃食道弁（実線）とを図示する食道胃腸管の前方断面図である。 図３は、患者の食道通路を下降する本発明の一実施例による装置の概略側面図である。 図４は、図３の装置の側面図である。 図５は、図４の５−５線に沿った断面図である。 図６は、装置が柔軟であるときの図５で示す断面形状の変化を図示する断面図である。 図７は、本発明の一実施例により胃食道弁を再生させている図３に図示した装置の側面図である。 図８は、図３に図示する装置の先端部の平面図である。 図９は、本発明の別実施例による装置の斜視図である。 図１０は、胃食道弁を再生させている装置の斜視図である。 図１１は、患者の食道を下降する本発明の別実施例の概略側面図である。 図１２は、本発明の別実施例による装置の切欠斜視図である。 図１３は、本発明の別実施例による装置の切欠斜視図である。 図１４は、本発明の一実施例によるプーリ構造体を示す断面斜視図である。 図１５は、本発明の一実施例による装置の断面図である。 図１６は、湾曲である図３と図４の装置で利用できる本発明の別実施例によるアームの斜視図である。 図１７は、略直線状である図１６のアームの斜視図である。

Claims (45)

1. 経口胃食道弁再生装置であって、
   第１部材と、
   該第１部材にヒンジ連結された第２部材とを含んでおり、
   前記第１部材と第２部材は、食道を通過して胃に送り込まれ、胃食道弁を形成すべく前記両部材間で胃組織を摘挟持できるように設計されており、
   前記両部材は、食道通路の形状に従って胃内に進入できるように一方向の形状柔軟性を有しており、前記両者間で胃組織を摘挟持して胃食道弁を形成できるように剛直性をも併せ有していることを特徴とする装置。
2. 第１部材は、自身を選択的に剛直性とする圧縮構造体を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 第１部材と第２部材のそれぞれは、３ｃｍ以上の長さであることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 第１部材と第２部材のそれぞれは、３ｃｍから５ｃｍの長さであることを特徴とする請求項１記載の装置。
5. 第１部材と第２部材は、食道通過時には実質的に一直線状となることを特徴とする請求項１記載の装置。
6. 第１部材と第２部材の少なくとも一方は、弓形断面形状であることを特徴とする請求項１記載の装置。
7. 第１部材と第２部材の両方は、弓形断面形状であることを特徴とする請求項１記載の装置。
8. 第１部材と第２部材の一方は、長形体であり、該長形体の横断方向には複数のスリットが提供されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
9. スリットを有した部材を収容する形状柔軟性を備えた鞘体をさらに含んでいることを特徴とする請求項８記載の装置。
10. スリット内に柔軟な充填材を充填させていることを特徴とする請求項８記載の装置。
11. 充填材は、スリットを有した部材よりも低硬度であることを特徴とする請求項１０記載の装置。
12. 複数のスリットは、併置された第１セットのスリットと第２セットのスリットとを含んでおり、
    前記第１セットのスリットは、前記第２セットのスリットよりも幅広であることを特徴とする請求項８記載の装置。
13. 第１部材は、複数のスリットを含んでおり、
    本装置は、第２セットのスリットを閉鎖し、
    該第１部材を選択的に剛直性とする圧縮構造体をさらに含んでいることを特徴とする請求項８記載の装置。
14. 第２部材を第１部材にヒンジ連結するプーリと、
    該プーリ周囲に巻かれ、前記第１部材に対して前記第２部材を回動させる制御ケーブルとをさらに含んでおり、
    該制御ケーブルは、圧縮構造体に含まれており、
    該圧縮構造体は、前記制御ケーブルを牽引して前記第１部材を圧縮状態にすることを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 制御ケーブルは、プーリから延び出る制御延長部のペアを形成し、
    該制御延長部は、第２セットのスリットに隣接して延びていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
16. 第１部材と第２部材の一方は、
    複数のリンクと、
    該複数のリンクをヒンジ連結する複数のヒンジとを含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
17. ヒンジは、制御条件下で回動し、リンクとヒンジとを含んだ部材を剛直性にすることを特徴とする請求項１６記載の装置。
18. 第１部材は、図面の簡単な説明複数のスリットを含み、
    第２部材は、複数のリンクを含んでいることを特徴とする請求項１７記載の装置。
19. 第１部材は、自身を剛直性とするためにスリットの一部を閉鎖させる圧縮構造体を含んでいることを特徴とする請求項１８記載の装置。
20. 第２部材を第１部材にヒンジ連結するプーリと、
    該プーリ周囲に巻かれ、前記第１部材に対して前記第２部材を回動させる制御ケーブルとをさらに含んでおり、
    該制御ケーブルは、圧縮構造体に含まれており、
    該圧縮構造体は、前記制御ケーブルを牽引して前記第１部材を圧縮状態にすることを特徴とする請求項１９記載の装置。
21. 第２部材は、第１部材の前方に位置し、
    第２部材は、先端部を有しており、
    該先端部は、ヒンジを含んで自身の折り畳みを可能にしており、前記第２部材の幅を減少させることを特徴とする請求項１記載の装置。
22. 胃食道弁の再生構造体であって、
    胃内に送り込まれるべく設計された端部を有した長形部材及び、該端部に装着され、第１部材と、該第１部材にヒンジ連結された第２部材とを含んだ経口胃食道弁再生装置を含んでおり、
    前記第１部材と第２部材は、食道を通過して胃に送り込まれ、胃食道弁を形成すべく前記両部材間で胃組織を摘挟持できるように設計されており、
    前記両部材は、食道通路の形状に従って胃内に進入できるように一方向の形状柔軟性を有しており、前記両部材間で胃組織を摘挟持して胃食道弁を形成できるように剛直性をも併せ有していることを特徴とする構造体。
23. 第１部材は、自身を選択的に剛直性とする圧縮構造体を含んでいることを特徴とする請求項２２記載の装置。
24. 第１部材と第２部材のそれぞれは、３ｃｍ以上の長さであることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
25. 第１部材と第２部材のそれぞれは、３ｃｍから５ｃｍの長さであることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
26. 第１部材と第２部材は、食道通過時には実質的に一直線状となることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
27. 第１部材と第２部材の少なくとも一方は、弓形断面形状であることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
28. 第１部材と第２部材の両方は、弓形断面形状であることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
29. 第１部材と第２部材の一方は、長形体であり、該長形体の横断方向には、複数のスリットが提供されていることを特徴とする請求項２２記載の構造体。
30. スリットを有した部材を収容する形状柔軟性を備えた鞘体をさらに含んでいることを特徴とする請求項２９記載の構造体。
31. スリット内に柔軟な充填材を充填させていることを特徴とする請求項２９記載の構造体。
32. 充填材は、スリットを有した部材よりも低硬度であることを特徴とする請求項３１記載の構造体。
33. 複数のスリットは、併置された第１セットのスリットと第２セットのスリットとを含んでおり、
    前記第１セットのスリットは、前記第２セットのスリットよりも幅広であることを特徴とする請求項２９記載の構造体。
34. 第１部材は、複数のスリットを含んでおり、
    再生装置は、第２セットのスリットを閉鎖し、
    該第１部材を選択的に剛直性とする圧縮構造体をさらに含んでいることを特徴とする請求項２９記載の装置。
35. 第２部材を第１部材にヒンジ連結するプーリと、
    該プーリ周囲に巻かれ、前記第１部材に対して前記第２部材を回動させる制御ケーブルとをさらに含んでおり、
    該制御ケーブルは、圧縮構造体に含まれており、
    該圧縮構造体は、前記制御ケーブルを牽引して前記第１部材を圧縮状態にすることを特徴とする請求項３４記載の装置。
36. 制御ケーブルは、プーリから延び出る制御延長部のペアを形成し、
    該制御延長部は、第２セットのスリットに隣接して延びていることを特徴とする請求項３５記載の装置。
37. 第１部材と第２部材の一方は、複数のリンクと、
    該複数のリンクをヒンジ連結する複数のヒンジとを含んでいることを特徴とする請求項２２記載の装置。
38. ヒンジは、制御条件下で回動し、リンクとヒンジとを含んだ部材を剛直性にすることを特徴とする請求項３７記載の装置。
39. 第１部材は、複数のスリットを含み、
    第２部材は、複数のリンクを含んでいることを特徴とする請求項３８記載の装置。
40. 第１部材は、自身を剛直性とするためにスリットの一部を閉鎖させる圧縮構造体を含んでいることを特徴とする請求項３９記載の装置。
41. 第２部材を第１部材にヒンジ連結するプーリと、
    該プーリ周囲に巻かれ、前記第１部材に対して前記第２部材を回動させる制御ケーブルとをさらに含んでおり、
    該制御ケーブルは、圧縮構造体に含まれており、該圧縮構造体は、前記制御ケーブルを牽引して前記第１部材を圧縮状態にすることを特徴とする請求項４０記載の装置。
42. 第２部材は、第１部材の前方に位置し、
    第２部材は、先端部を有しており、
    該先端部は、ヒンジを含んで自身の折り畳みを可能にしており、
    前記第２部材の幅を減少させることを特徴とする請求項２２記載の装置。
43. 胃食道弁再生方法であって、
    第１部材と、
    該第１部材にヒンジ連結された第２部材とを含んだ胃食道弁再生装置を提供するステップを含んでおり、
    前記第１部材と第２部材は、食道を通過して胃内に進入できるように一方向で柔軟性を有しており、
    前記両部材間で胃組織を摘挟持して胃食道弁を形成できるよう別方向で剛直性を有しており、
    本方法は、
    柔軟状態の前記装置を食道を通過させて胃内に進入させるステップと、
    前記装置を剛直化させるステップと、
    前記第１部材と前記第２部材との間で胃組織を挟持して牽引し、胃食道弁を形成するステップと、
    をさらに含んでいることを特徴とする方法。
44. 胃食道弁再生方法であって、
    柔軟状態時に食道を通過して胃に進入し、剛直状態時に胃組織を挟持して胃食道弁を形成する経口胃食道弁再生装置を提供するステップと、
    柔軟状態時に食道を通過させて前記装置を胃内に進入させるステップと、
    前記装置を剛直化させるステップと、
    胃組織を前記装置内に牽引し、胃食道弁を形成するステップと、
    を含んでいることを特徴とする方法。
45. 経口胃食道弁再生装置であって、
    胃に至る口腔内、喉内及び食道内では選択的に柔軟性であり、
    胃組織の襞から再生胃食道弁を形成するときには、選択的に剛直性であることを特徴とする装置。

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