JP2008513155A - 薄膜医療器具および送達システム - Google Patents

Abstract

【課題】狭い直径および送達輪郭と見込まれる血管の様々な部分を閉塞可能な医療器具が必要である。
【解決手段】本発明は、内部管腔の薄膜医療器具（１００）、特に、動脈瘤の閉塞、血管側枝の閉塞、あるいは、動脈もしくは静脈などの身体管腔または管の解離に適切な医療器具に関する。この医療器具は、薄膜チューブ（１０１）を有し、この薄膜チューブは、機械的エネルギーの供給によって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、機械的エネルギーの解放によって、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能である。拡張中に薄膜を支援するため、複数のスロット（１０２）がチューブの壁に刻まれている。スロットは開口し、薄膜チューブが縦軸方向に伸長するのを支援し、薄膜チューブが伸長前の長さおよび直径に自己拡張するとき、実質的に閉じる。
【選択図】図１Ａ

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、薄膜医療器具に関し、特に管腔内の薄膜医療器具および送達システムに関する。この医療器具および送達システムは、動脈瘤の閉塞、血管側枝の閉塞、あるいは、動脈もしくは静脈などの体腔または管路の解離のために特に好適である。

〔発明の背景〕
人体内の血管を恒久的に閉塞することが好ましい多くの事例がある。血管の恒久的閉塞が好ましい事例として、動脈瘤もしくは側枝血管の閉塞、腎動脈の治療上の閉塞もしくは塞栓、ブラロック-タウシグ吻合術の閉塞（occlusion of a Blalock-Taussig Shunt）、肺動静脈瘻および経頸静脈性肝内ステント短絡術（transjugular intrahepatic stent shunt）の閉塞、治療上の尿管閉塞のようないくつかの非血管系処置、および大きな癌性腫瘍へ通じる血管の閉塞が含まれる。

これまで、特定のコイルステント、ステントグラフトもしくは分離可能なバルーンが、血管の恒久的な閉塞を提供するために用いられている。ステントグラフトは、基本的に、管腔内ステントの隣り合う構造部材の間の開口空間もしくは隙間を閉塞する、ステントの管腔部の表面および非管腔部（abluminal）の表面のいずれかもしくは両方に設けられた離散的なカバー、を備える管腔内ステントである。内性静脈（endogenous vein）、もしくはダクロン（DACRON）として知られる織物ポリエステルのような合成材料、または発泡ポリテトラフルオロエチレンを利用して、ステントを覆うことで、ステントグラフトを形成する技術がこれまで知られている。また、異種移植片もしくはコラーゲンなどの生体適合性材料でステントを覆う従来技術も知られている。

閉塞すべき血管内におけるコイルステントの移動、コイルステントによる血管の穿孔、および、血管を完全に血栓（thrombose）もしくは閉塞できないことなど、特定の問題がコイルステントに関連して存在する。このようなコイルステントに関する他の欠点は、血管内の配置後直ちに血管が閉塞できないことである。分離可能な閉塞バルーンに関する欠点には、遠位の塞栓もしくは閉塞との間の時期尚早の脱離があり、このような分離可能な閉塞バルーンの適切な使用方法を身につけるために、この器具のユーザがより長い時間を必要とすると考えられている。

血管閉塞に加えて、従来のグラフトのタイプの内部管腔医療器具は、血管形成術後の血管構造支持および経皮的バルーンによる血管形成後の再狭窄の発生を減少させるために頻繁に使用される。主な例は、疾患部位または損傷部位から遠隔の導入位置から、案内カテーテルを用いて体の脈管系内における疾患部位もしくは損傷部位に導入される、血管内ステントであり、この血管内ステントは、遠隔の導入位置と疾患部位もしくは損傷部位との間を流通する血管を介して通され、疾患部位もしくは損傷部位での血管の開通状態を維持するように、案内カテーテルからこの疾患部位もしくは損傷部位で解放される。ステントグラフトは、同様の環境で送達および配備され、例えば、血管形成術後の再狭窄を減少させることで、または、大動脈瘤の切除処置などにおける動脈瘤を切除するために使用する場合に、解剖学的な通路の開通を維持するために利用される。

これらの医療器具が特定の問題を有する場合、特にそれらの直径および送達輪郭などの外形寸法は、これらの器具の特定の使用を不可能にする重大な欠点となる。別の重大な欠点は、細い、および／または、曲がりくねった、血管を通る案内通路のためにこれらの器具が有する柔軟性が制限されることである。したがって、これらの医療器具は、例えば神経血管などの狭い直径の血管用途の多くには好ましくない。

そこで、狭い直径および送達輪郭(delivery profile)と見込まれる血管の様々な部分を閉塞可能な医療器具が必要とされている。

〔発明の概要〕
本発明は、特に、動脈瘤の閉塞、血管側枝の閉塞、あるいは、動脈もしくは静脈などの体内腔または管路の解離、に適した内部管腔の薄膜医療器具に関する。本発明のある実施例において、医療器具は、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長することが可能な薄膜チューブを備える。一旦機械的エネルギーを解放すると、この薄膜チューブは、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能である。医療器具は、薄膜チューブの壁に刻まれた複数のスロットをさらに備える。スロットは、開口して、薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援し、また、薄膜チューブが伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張するときに、実質的に閉じる。

本発明の他の実施例において、体管腔を閉塞するための医療器具は、薄膜チューブを備え、この薄膜チューブは、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能である。複数の孔が、薄膜チューブの壁に刻まれており、薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援する。

本発明のさらに別の実施例において、体管腔を閉塞するための医療器具は、薄膜チューブを備え、この薄膜チューブは、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能である。この医療器具は、金属薄膜の内部表面に取り付けられたステントをさらに備える。

本発明は、薄膜医療器具、特に、動脈瘤もしくは血管側枝の閉塞、あるいは、動脈もしくは静脈などの体内腔または管路の解離、に適した薄膜医療器具を開示する。本発明の利点のひとつは、植え込み部位における主要な血管を通る血液を流したまま、血流を閉塞するための血管部位へ低侵襲な医療器具の送達を可能とする生体適合性グラフト材料を提供することである。

この明細書は、動脈または静脈における医療器具の植え込みのための詳細な説明を提供するが、当業者は、開示された発明の変更もまた、例えば心臓血管、リンパ腺、内分泌腺、腎臓、胃腸および／または生殖器官など、他の体内腔および解剖学的通路における使用に適することを理解するであろう。

本発明の主な構成要素は、実質的に自立(self-supporting)した生体適合性の金属もしくは擬金属(psuedometal)で主に形成された、薄膜である。この薄膜は、単層もしくは複層のいずれかとして形成可能である。「薄膜」、「金属膜」、「薄い金属膜」、および「金属薄膜」の用語は、０．１μｍより厚く２５０μｍより薄く、好ましくは１μｍ〜５０μｍの間の生体適合可能な金属もしくは生体適合可能な擬金属で形成された単層もしくは複層の膜を参照するために、本願において同意語として用いられる。薄膜が構造支持要素として用いられるような、本発明のいくつかの特定の実施例において、薄膜は約２５μｍより厚くてもよい。例えば、薄膜が付加的な構造支持材を用いたカバー部材として使用されるような他の実施例において、薄膜の厚さは、約０．１μｍ〜３０μｍの間であり、最も好ましくは０．１μｍ〜１０μｍの間である。

好ましい実施例において、この医療器具は、超弾性特性を有する、形状記憶性の薄い金属膜もしくは擬金属膜で形成される。形状記憶金属薄膜の一例は、管状構造に形成されたニッケルチタニウム（ニチノール(Nitinol)）である。

ニチノールは用途適用範囲が広く、前述のように医療器具の応用を含む。ニチノールもしくはニッケルチタン合金は、生体力学的な適合性、生体適合性、耐疲労性、耐捻性、一体的塑性変形、核磁気共鳴映像適合性、外部への一定の静かな圧力を及ぼす特性、力学的干渉性、熱膨張特性、弾性膨張特性、ヒステリシス特性、および適度な放射線不透過性などを含む多くの理由で、医療器具の形成もしくは構成に広く利用されている。

前述のように、ニチノールは、形状記憶特性、および／または、超弾性特性を示す。形状記憶特性は、以下に単純化して説明する。例えばオーステナイト相におけるニチノールチューブの金属の構造は、マルテンサイト相における温度に冷却することができる。一旦マルテンサイト相になると、ニチノールチューブは応力を与えることで特定の構造もしくは形状に変形する。ニチノールチューブがマルテンサイト相に維持される限り、ニチノールチューブはその変形された形状を保つ。もし、ニチノールチューブが、オーステナイト相になるために十分な温度に加熱されると、ニチノールチューブは元のもしくはプログラムされた形状に戻る。元の形状は、簡単な上記説明のごとくよく知られる技術によって、特定の形状にプログラムされる。

超弾性特性は、以下のように単純に説明できる。例えばオーステナイト相におけるニチノールチューブの金属の構造は、機械的エネルギーを与えることで特定の構造もしくは形状に変形する。この機械的エネルギーの適用によって、応力によるマルテンサイト相の変形を引き起こす。すなわち、機械的エネルギーによって、ニチノールチューブはオーステナイト相からマルテンサイト相に変化することができる。適切な測定機器を用いることで、機械的エネルギーからの応力がニチノールチューブの温度低下を引き起こすことが測定される。機械的エネルギーもしくは応力が解放されると、ニチノールチューブは他の機械的な相の元のオーステナイト相へ戻り、元の、または、プログラムされた形状となる。上記のように、元の形状はよく知られた技術によりプログラムされる。マルテンサイト相およびオーステナイト相は、多くの金属における一般的な相である。

ニチノールで構成された医療器具は、通常、マルテンサイト相および／またはオーステナイト相の両方で利用される。マルテンサイト相は、低温時の相である。マルテンサイト相における物質は通常、非常に柔らかく、かつ、展性を有する。ニチノールはこれらの特性によって、複雑もしくは複合構造に形成もしくは構成しやすい。オーステナイト相は高温時の相である。オーステナイト相における物質は通常、マルテンサイト相における物質よりもずっと強い。一般的に、多くの医療器具は、操作および送達システムへの導入のために、マルテンサイト相へ冷却される。この器具は、体温で配備されるとオーステナイト相に戻る。

ニチノールはこの実施例で説明されるが、本発明の範囲を限定すると理解すべきでない。当業者は他の材料、同様の形状記憶特性を示す金属および擬金属と、超弾性特性の両方が使用可能であること理解するであろう。

チューブ状の薄膜構造は、チューブが抑制されない（自己拡張した）形状のときの、体内管の内部管腔の直径に適合するか、または、この直径よりもわずかに大きくなるように大きさが決定される。薄いニチノールチューブのこの固有の特性により、チューブは縦方向に伸長されてチューブの直径を縮小することを可能とする。直径の縮小により、医療器具は、経皮的な内部管腔の処置の間、カテーテルを介して体内腔に挿入するための小型の輪郭を維持することができる。したがって、固有の形状記憶および超弾性特性によって、薄い金属チューブは、伸長されて、輪郭が縮小された形状に抑制されることができ、その後、この抑制が除去されると、元の「拡張前」の直径に自己拡張して戻ることができる。チューブの直径が拡大すると、拡張前の長さおよび直径へ縦方向に収縮もしくは短縮する。

図１Ａおよび図１Ｂは、ニチノールの薄膜チューブから形成された本発明の実施例による医療器具を示す。図１Ａは、配備されたもしくは「拡張前」の形状における薄膜医療器具１００を示し、図１Ｂは、伸長されて縮小された輪郭で、かつ抑制された状態における薄膜医療器具１００を示す。

薄膜医療器具１００の縦方向への伸長を容易にするため、チューブ構造１０１は、その壁に渡って周囲に刻まれたもしくは形成された複数の半径方向のスロット１０２を有する。ある実施例においては、このスロットが、薄膜のチューブ１０１の壁の全面的に形成されたスリット形状となっている。また、薄膜が層状に形成された状態で、半径方向のスロット１０２は、薄膜のチューブ１０１の壁の１つ以上の層に開けられることになる。薄膜のチューブ１０１が縦方向に伸長されると、スロット１０２が開口し、チューブ１０１の壁に開口部が形成される。薄膜のチューブ１０１が拡張前の（半径方向の拡張）形状に戻ると、半径方向のスロット１０２は閉じられ周囲方向への血流を停止させる。

「停止(exclude)」、「停止する(excluding)」およびその変化形の用語は、空隙率が０であって流体の流れを完全に阻止することと解釈すべきでない。むしろ、流体の流れを停止させる薄膜における閉じられたスリットおよび孔(aperture)は、薄膜のチューブ１０１の壁を介して流れる血液を実質的に止めるのに十分小さい開口部(opening)を有してもよい。開口位置における半径方向の全てのスロット１０２を示す医療器具１００を図１Ｂに示す。

医療器具１００は、また、半径方向のスロット１０２のいくつかが開口し、他の半径方向のスロット１０２は実質的に閉じたままとなるようにデザインをすることができる。図１Ｃは、近位端１０３および遠位端１０４に沿った半径方向のスロット１０２の一部のみが開口し、中間部位における他の半径方向のスロット１０２は閉じたままである状態の医療器具１００を示す。

本発明の他の実施例において、医療器具１００はまた、チューブの壁に刻まれたもしくは形成された様々な形状の孔１０２を備えてもよい。その形状は、薄膜チューブの縦方向の伸長および／または半径方向の拡張をし易いように選択することができる。原則的に、薄膜の孔１０２は、縦方向および横方向の寸法を有し、これによって網目状ではない開口領域（net free open area）を有する薄膜における開口部を形成する。

上記の医療器具１００は、血流を停止させるため、例えば動脈瘤、側枝血管もしくは血管壁異常の各部位に渡って用いることができる。本発明の一実施例に置いて、管状薄膜１０１は、その周囲をこれ自身で支持することが可能な厚みとなるよう形成することができる。また、追加的な半径方向の支持を必要とする場合、より薄い薄膜を、バルーンもしくは自己拡張型のステントもしくは複数のステントによって支持することができる。

図２は、本発明の一実施例における、血管２０５内に配備された医療器具２００を示す部分断面斜視図である。血管２０５は、動脈瘤２０６を生じた弱った血管壁を有し、医療器具２００が動脈瘤２０６をカバーして配備されている。医療器具２００は自立しており、支持用の追加ステントを必要としない。前述のように、医療器具２００は、近位端２０３と遠位端２０４とを有する薄い金属膜のチューブ２０１を備える。薄膜チューブ２０１は、薄膜チューブ２０１の縦軸に沿って周囲に配列された、一連の半径方向のスロット２０２を有する。カテーテルシステムから配備されるとき、薄膜チューブ２０１に刻まれた半径方向のスロット２０２は、実質的に閉じられ、周辺方向における血流を停止させる。これは、動脈瘤２０６における圧力を軽減し、動脈瘤２０６の破裂に関する潜在的な病状を鎮静する。動脈瘤２０６における圧力を軽減することで、血管２０５の壁を縮小させることもできる。

医療器具はまた、薄膜チューブの体管壁への固定を支援するため、１つ以上のステントを備えてもよい。図３Ａは、血管壁３０５の動脈瘤３０６の全体に配備される、本発明の別の実施例における医療器具３００を示す。上記の医療器具と同様に、医療器具３００は、チューブ３０１内に形成された、近位端３０３と遠位端３０４とを有する薄い金属膜を備える。薄膜チューブ３０１は、チューブ３０１の壁を介して周辺に刻まれた一連の半径方向のスロット３０２を有する。医療器具３００は、近位端３０３に沿ってステント３０７を補助的に備える。

ステント３０７は、ステント３０７の近位端３０３と遠位端３０４との間にそれぞれ延在している少なくとも１つのフープ構造を備える。フープ構造は、縦方向に配列された複数の支柱部材、および隣り合う支柱を接続する複数のループ部材、を備える。隣り合う支柱は、複数のセルを形成するように、実質的にＳもしくはＺ形状のシヌソイドパターンで、向かい合う端部が接続される。しかしながら、当業者は、支柱によって形状付けられたこのパターンが限定要因ではなく、他の形状付けられたパターンもしくは半径方向に拡張可能な構造を用いることができることを認識するであろう。

上述のように、ステント３０７は、医療器具３００の血管壁３０５への固定を支援する。薄膜チューブ３０１は、アンカーポイント３０８でステント３０７に固定してもよい。取り付けは、薄い金属膜チューブ３０１に対抗するステント３０７の半径方向の圧力から生じる接着、結合材料、熱、もしくは化学的結合による接着、および／または、ステント３０７と薄い金属膜チューブ３０１との間のはんだもしくは縫合などの機械的手段による接着、を含む、適切なあらゆる手段を用いてもよい。注意すべきは、ステント３０７が金属膜チューブ３０１に固着して取り付けられている必要はないことである。代わりに、ステント３０７が血管壁に対して及ぼす半径方向の外側向きの力が、金属薄膜３０１を所定の場所に保持するために十分であることもある。

別の実施例において、薄い金属膜チューブ３０１は、血管３０５の壁に複数のアンカーで固定することができる。図３Ｂは、薄膜チューブ３０１を血管３０５の壁に近位端３０３に沿って取り付けた近位ステント３０７と、薄膜チューブ３０１の遠位端を血管３０５の壁に遠位端３０４に沿って取り付けた遠位ステント３０９とを有する、医療器具３００を示す。なお、当業者は、追加的なステントが、例えば薄膜チューブ３０１に沿って縦方向に配置された追加的な近位もしくは遠位のアンカーのように、血管３０５の壁に医療器具３００を固定するために用いることができることを理解するであろう。

さらに別の実施例において、複数のフープ構造もしくはより長いフープ構造を有するステントは、全ての、もしくは実質的に全ての膜の長さに沿って、薄い金属膜を十分に支持するために使用してもよい。図３Ｃは、実質的に薄い金属膜の全長に沿って、金属薄膜３０１を支持する複数のフープのステント３０７を有する医療器具３００を示す。

図３Ｃに示された複数のフープのステント３０７は、複数のブリッジ部材３１４によって接続された、３つのフープ構造体３１１Ａ〜３１１Ｃを備える。個々のブリッジ部材３１４は、２つの端部３１６Ａおよび３１６Ｂを備える、各ブリッジ３１４の一方の端部３１６Ａと３１６Ｂは１つのフープに取り付けられている。フープ部３１１Ａおよび３１１Ｂを利用すると、例えば、各ブリッジ部材３１４が端部３１６Ａでフープ部３１１Ａの近位端に接続され、端部３１６Ｂでフープ部３１１Ｂの遠位端に接続される。

上記の医療器具の様々な実施例は、カテーテルシステムによって目標領域に送達されてから配備される。図４は、送達カテーテル４２０に装填された、自立した金属の薄膜チューブ４０１を有する、本発明の実施例による医療器具４００を示す縦方向の断面図である。カテーテル４２０は、外部シース４２１および内部管腔４２２を備える。外部シース４２１は、薄膜チューブ４０１を縦方向に伸長した状態で保持する役目をする。内部管腔４２２は実質的に外部シース４２１と同軸でガイドワイヤーのための導管を提供する。

医療器具４００は、配備のため送達カテーテル４２０に装填される。ガイドワイヤー（図示せず）は、既知の手段によって目標領域に案内され、送達カテーテル４２０／医療器具４００は、内部管腔４２２を使用するガイドワイヤーに装填される。カテーテル４２０／医療器具４００は、その後ガイドワイヤー上で目標部位へ押しやられる。一旦適切に位置されると、外部シース４２１は引っ込められ、薄膜チューブ４０１を、制約のなくなった直径になるよう、拡張させ、縦方向に短縮させることができる。前述のように、これによって、薄膜チューブ４０１の壁に刻まれたスロット４０２（図示せず）は、実質的に閉じられ、血管壁の欠陥への血流を停止する。

図示された実施例は、ワイヤーによる送達カテーテルを説明する。しかし、当業者は、既知の技術としてモノレール形式を利用したカテーテルを含む、他の種類の送達カテーテルも使用可能であることを理解するであろう。

前述のように、非常に薄い膜は、血管内の薄膜を適切に固定するための追加的な半径方向の支持を必要とする場合がある。一実施例において、追加的な半径方向の支持は、半径方向に拡張可能なステントのような、半径方向に拡張可能な器具によって提供することができる。図５は、本発明の実施例による追加的な半径方向の支持のための、自己拡張式のステント５０７を有する医療器具５００を示す縦断面図である。

自己拡張式のステント５０７を有する、医療器具５００を制約して送達するための、カテーテル５２０は、３つの主要部を具備する。上述の実施例と同様に、カテーテル５２０は、薄膜チューブ５０１を縦方向に伸長された状態に保持する役目をする外部シース５２１を備える。自己拡張式ステントを制約された状態に保持する役目をする、より小さな直径の第２のシース５２３は、外部シース５２１と同軸である。上記説明のように、医療器具５００は、半径方向の支持を追加する１つ以上のステント、すなわち上記のようなステント５０７および５０９（図示せず）、を備えることができる。それぞれの場合において、第２のシース５２３は、半径方向に拡張可能な各ステントを抑制された状態で保持する役目をする。

医療器具５００の第３の構成要素は内部管腔５２２である。内部管腔５２２は、実質的に外部シース５２１および第２のシース５２３と同軸で、ガイドワイヤーのための通路を提供する。薄膜チューブ５０１は、アンカーポイント５０８でステント５０７に固定される。上記のように、取り付けは、適切な取り付け手段であればいかなる方法であってもよく、薄い金属膜チューブ５０１に対抗するステント５０７の半径方向の圧力から生じる接着、結合材料、熱、もしくは化学的結合による接着、および／または、ステント５０７と薄い金属膜チューブ５０１との間のはんだもしくは縫合などの機械的手段による接着、を含む。

医療器具５００は、配備のために、送達カテーテル５２０に装填される。ガイドワイヤー（図示せず）は、既知の手段によって目標領域に案内され、送達カテーテル５２０／医療器具５００は、内部管腔５２２を使用するガイドワイヤーに装填される。これとは別に、送達カテーテル５２０／医療器具５００は、従来技術で知られるモノレール形式でガイドワイヤーに装填されてもよい。送達カテーテル５２０／医療器具５００は、その後ガイドワイヤーで目標部位へ押しやられる。一旦適切に位置されると、外部シース５２１は引っ込められ、薄膜チューブ５０１を、制約のなくなった直径になるよう、拡張させて縦方向に短縮させることができる。前述のように、これによって、薄膜チューブ５０１の壁に刻まれたスロット５０２（図示せず）は、実質的に閉じられ、血管壁の欠陥への血流を停止する。第２のシース５２３は、このとき引っ込められ、ステント５０７および他のあらゆるステント（図示せず）は、血管壁（図示せず）に対して自己拡張することができる。ステント５０７によって生じた血管壁への半径方向の圧力によって、ステント５０７は所定の位置に固定される。この結果、薄膜チューブ５０１は、さらに支持され血管壁に固定される。

別の実施例において、自己拡張式のステントは、バルーン拡張可能なステントと置き換えてもよい。図６は、追加的な半径方向の支持のため、バルーン拡張可能なステント６０７を有する、本発明の実施例における医療器具６００を示す縦断面図である。

バルーン拡張可能なステント６０７を有する医療器具６００を制約して送達するためのカテーテル６２０は、３つの主要部を備える。上述の実施例と同様に、カテーテル６２０は、薄膜チューブ６０１を縦方向に伸長された状態に保持する役目をする外部シース６２１を備える。外部シース６２１は、バルーン６２４を装備したバルーンカテーテル６２５と同軸である。バルーン拡張可能なステント６０７は、薄型輪郭形状で拡張バルーン６２４上のバルーンカテーテル６２５に取り付けられるか、または留め付けられている。前述のように、医療器具６００は、放射状の支持を追加する１つ以上のステントを有することができ、すなわち、上述のようにステント６０７および６０９（図示せず）、さらに可能性のある他のものを備えてもよい。各場合において、バルーンカテーテル６２５上の個々のバルーン６２４もしくは複数のバルーン６２４は、それぞれの半径方向に拡張可能なステントを、制約された状態で保持および送達する役目をすることができる。

医療器具６００の第３の構成要素は、内部管腔６２２である。内部管腔６２２は、実質的に外部シース６２１およびバルーンカテーテル６２５と同軸で、ガイドワイヤーのための通路を提供する。好ましい実施例において、内部管腔６２２は、バルーンカテーテル６２５に一体化された部分である。これとは別に、カテーテル６２０は、モノレール形式のガイドワイヤーを受け入れるための、遠位端に沿ったループもしくは同様の捕捉器具であってもよい。モノレール形式のカテーテルは従来技術として知られている。

薄膜チューブ６０１は、好ましくは、アンカーポイント６０８でステント６０７に取り付けられている。前述したように、取り付けは、適切な取り付け手段であればいかなるものであってもよく、薄い金属膜チューブ６０１に対抗するステント６０７の半径方向の圧力から生じる接着、結合材料、熱、もしくは化学的結合による接着、および／または、ステント６０７と薄い金属膜チューブ６０１との間のはんだもしくは縫合などの機械的手段による接着、を含む。

医療器具６００は、配備のために、バルーンカテーテル６２５に取り付けられる。ガイドワイヤー（図示せず）は、既知の手段によって目標領域に案内され、バルーンカテーテル６２５／医療器具６００は、内部管腔６２２を使用するガイドワイヤーに装填される。バルーンカテーテル６２５／医療器具６００は、その後ガイドワイヤーで目標部位へ押しやられる。一旦適切に位置されると、外部シース６２１は引っ込められ、薄膜チューブ６０１を、制約のなくなった直径となるよう、拡張させて縦方向に短縮させることができる。前述のように、これによって、薄膜チューブ６０１の壁に刻まれたスロット６０２（図示せず）は、閉じられて血管壁の欠陥への血流を停止する。バルーン６２４はこのとき膨張させられ（拡張させられ）、ステント６０７と他の全てのステント（図示せず）を血管壁（図示せず）へ拡張させる。ステント６０７によって生じた血管壁への半径方向の圧力は、ステント６０７を所定の位置に固定する。この結果、薄膜チューブ６０１は、さらに支持され血管壁に固定される。

発明の多くの変形を示して詳細を説明したが、本発明の範囲内で意図される他の変更形態および方法は、この開示を基礎に当業者に容易に明らかとなるであろう。様々な組み合わせもしくは特定の実施例における組み合わせの代替がなされてもよいが、それらも本発明の範囲に含まれる。さらに、説明がなされた全ての構成物は、特に、体内の血管もしくは管腔における血流を停止もしくは調整する必要がある他の身体部位において、体内の別の血管もしくは管腔を治療するために変更する場合には有益であると見なされる。これは、例えば、冠状の、血管性の、非血管性の、および、周囲の血管および管を含む。したがって、様々な応用、変更および代替は、本発明の精神もしくは添付のクレームから逸脱しない限り、等価のものであることを理解すべきである。

添付のクレームは、本発明の範囲内において、ここで開示された主題のいくつかの有益な特徴を示すために提供される。

〔実施の態様〕
（１）体脈管を閉塞するための医療器具において、
薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭（smaller circumferential profile）となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
前記薄膜チューブの壁に刻まれた複数のスロットであって、開口して、前記薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援し、前記薄膜チューブが前記伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張するときに、実質的に閉じる、スロットと、
を備えた、医療器具。
（２）実施態様１に記載の医療器具において、
前記薄膜チューブは、超弾性特性を示す金属薄膜で形成される、医療器具。
（３）実施態様２に記載の医療器具において、
前記金属薄膜は、ニッケルチタン合金で形成される、医療器具。
（４）実施態様１に記載の医療器具において、
前記薄膜チューブは、超弾性特性を示す擬金属薄膜（psuedometallic thin film）で形成される、医療器具。
（５）実施態様１に記載の医療器具において、
前記薄膜チューブは、自立（self-supporting）している、医療器具。
（６）実施態様１に記載の医療器具において、
前記薄膜チューブは、単層材料としてとして形成される、医療器具。
（７）実施態様１に記載の医療器具において、
前記薄膜チューブは、複層材料としてとして形成される、医療器具。
（８）実施態様１に記載の医療器具において、
前記スロットは、前記チューブの壁厚を完全に貫通して刻まれている、医療器具。
（９）実施態様１に記載の医療器具において、
前記スロットは、前記チューブの壁厚を部分的に貫通して刻まれている、医療器具。
（１０）実施態様１に記載の医療器具において、
前記チューブの壁に設けられた複数の孔、
をさらに備えた、医療器具。

（１１）実施態様１に記載の医療器具において、
前記金属薄膜に取り付けられたステント、
をさらに備えた、医療器具。
（１２）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記ステントは、接着により前記金属薄膜に取り付けられている、医療器具。
（１３）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記接着は、結合材料の利用を含む、医療器具。
（１４）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記接着は、熱の利用を含む、医療器具。
（１５）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記接着は、化学結合剤の利用を含む、医療器具。
（１６）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記接着は、機械的手段の利用を含む、医療器具。
（１７）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記ステントと前記金属薄膜との間の取り付けは、前記金属薄膜のチューブの内部表面に沿って前記ステントによって及ぼされる半径方向の力によってなされる、医療器具。
（１８）実施態様１１に記載の医療器具において、
前記ステントは、前記ステントの近位端と遠位端との間に延在する、少なくとも１つのフープ構造、を備える、医療器具。
（１９）実施態様１７に記載の医療器具において、
前記フープ構造は、複数の縦方向に配置された支柱部材、および、隣り合う支柱を接続する複数のループ部材、を備える、医療器具。
（２０）体脈管を閉塞するための医療器具において、
薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
前記薄膜チューブの壁に刻まれた、複数の孔であって、前記薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援する、孔と、
を備えた、医療器具。
（２１）体脈管を閉塞するための医療器具において、
薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
金属薄膜の内部表面に取り付けられた、ステントと、
を備えた、医療器具。

配備されたもしくは「拡張前」の形状の薄膜チューブから形成された、本発明の実施例における医療器具の斜視図を示す。 伸長されて縮小された輪郭および制約された状態の薄膜チューブから形成された、本発明の実施例における医療器具の斜視図を示す。 本発明の実施例における医療器具の斜視図であって、近位端および遠位端に沿った半径方向のスロットの一部分だけ開口し、中間部の半径方向のスロットは実質的に閉じた状態を示す図である。 血管内に配備された医療器具の、本発明の実施例における部分断面斜視図である。 血管壁における動脈瘤全体に配備された本発明の実施例における医療器具の部分断面斜視図であり、医療器具が薄膜チューブを血管壁に取り付けた近位のステントを有する状態を示す図である。 血管壁における動脈瘤全体に配備された本発明の実施例における医療器具部分断面斜視図であり、医療器具が近位端に沿って血管壁に薄膜を取り付けた近位ステントと、遠位端に沿って血管壁に薄膜の遠位端を取り付けた遠位ステントとを有する状態を示す図である。 血管壁における動脈瘤全体に配備された本発明の実施例における医療器具部分断面斜視図であり、医療器具は、縦の中心軸に沿って軸方向に配列された複数のフープ部を有するステント構造を備えた状態を示す図である。 送達カテーテルに装填された自立した金属薄膜チューブを有する医療器具を示す、本発明の実施例における縦断面である。 付加的な半径方向の支持のための自己拡張式ステントを有する医療器具を示す、本発明の実施例における縦断面である。 付加的な半径方向の支持のためのバルーン拡張が可能なステントを有する医療器具を示す、本発明の実施例における縦断面である。

Claims (21)

1. 体脈管を閉塞するための医療器具において、
   薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
   前記薄膜チューブの壁に刻まれた複数のスロットであって、開口して、前記薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援し、前記薄膜チューブが前記伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張するときに、実質的に閉じる、スロットと、
   を備えた、医療器具。
2. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記薄膜チューブは、超弾性特性を示す金属薄膜で形成される、医療器具。
3. 請求項２に記載の医療器具において、
   前記金属薄膜は、ニッケルチタン合金で形成される、医療器具。
4. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記薄膜チューブは、超弾性特性を示す擬金属薄膜で形成される、医療器具。
5. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記薄膜チューブは、自立している、医療器具。
6. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記薄膜チューブは、単層材料としてとして形成される、医療器具。
7. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記薄膜チューブは、複層材料としてとして形成される、医療器具。
8. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記スロットは、前記チューブの壁厚を完全に貫通して刻まれている、医療器具。
9. 請求項１に記載の医療器具において、
   前記スロットは、前記チューブの壁厚を部分的に貫通して刻まれている、医療器具。
10. 請求項１に記載の医療器具において、
    前記チューブの壁に設けられた複数の孔、
    をさらに備えた、医療器具。
11. 請求項１に記載の医療器具において、
    前記金属薄膜に取り付けられたステント、
    をさらに備えた、医療器具。
12. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記ステントは、接着により前記金属薄膜に取り付けられている、医療器具。
13. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記接着は、結合材料の利用を含む、医療器具。
14. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記接着は、熱の利用を含む、医療器具。
15. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記接着は、化学結合剤の利用を含む、医療器具。
16. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記接着は、機械的手段の利用を含む、医療器具。
17. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記ステントと前記金属薄膜との間の取り付けは、前記金属薄膜のチューブの内部表面に沿って前記ステントによって及ぼされる半径方向の力によってなされる、医療器具。
18. 請求項１１に記載の医療器具において、
    前記ステントは、前記ステントの近位端と遠位端との間に延在する、少なくとも１つのフープ構造、を備える、医療器具。
19. 請求項１７に記載の医療器具において、
    前記フープ構造は、複数の縦方向に配置された支柱部材、および、隣り合う支柱を接続する複数のループ部材、を備える、医療器具。
20. 体脈管を閉塞するための医療器具において、
    薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
    前記薄膜チューブの壁に刻まれた、複数の孔であって、前記薄膜チューブが縦方向に伸長するのを支援する、孔と、
    を備えた、医療器具。
21. 体脈管を閉塞するための医療器具において、
    薄膜チューブであって、機械的エネルギーを与えることによって、より小さな周囲輪郭となるように縦方向に伸長し、前記機械的エネルギーを解放すると、伸長前の長さおよび直径になるよう自己拡張することが可能な、薄膜チューブと、
    金属薄膜の内部表面に取り付けられた、ステントと、
    を備えた、医療器具。

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