JP2008512160A - 造影剤用貯蔵アセンブリ - Google Patents
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Abstract
外装(4)が、可撓性又は半硬質のポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせた箔を備え、第1の箔はその全面積にわたって透明であり、第2の箔はその全面積にわたって不透明であり、
包装容器(3)が、ポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせたシートと、遠位端にコネクタおよびキャップが配置されているアクセス部材とを備え、コネクタは、包装容器に水溶液が充填された後、包装容器が封止されることを可能にする。
Description
外装が、可撓性又は半硬質のポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせた箔を備え、第1の箔はその全面積にわたって透明であり、第2の箔はその全面積にわたって不透明であり、
包装容器が、ポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせたシートと、遠位端にコネクタおよびキャップが配置されているアクセス部材とを備え、コネクタは、包装容器に水溶液が充填された後、包装容器が封止されることを可能にする。
コネクタおよびキャップはポリカーボネートで製造されており、
コネクタは円筒状の本体を備え、コネクタがアクセス部材と係合するとき、円筒状の本体の一部がアクセス部材の一部を取り囲み、それと接触するように、円筒状の本体の1つの内径がアクセス部材の外径にほぼ等しく、
コネクタは、円錐台の一部の形態の外面を有し、
円錐台の形態の外面の直径は円筒状の本体の近位端から遠位端の方に減少し、
コネクタは雌ルーアータイプであり、
コネクタは半径方向外側に延びるフィンが設けられた脆性セクションを含み、
外装の箔は、ポリプロピレンフィルム、ポリアミドフィルム、およびポリエチレンフィルムから選択される積層フィルムで構成されており、
外装の第2の箔は、金属化ポリエステルタイプの不透明フィルムを備え、
外装の第2の箔は、不透明なアルミニウムフィルムを備え、
包装容器のシートは、積層ポリプロピレンフィルムで構成されており、
第1のシートは、製品の名称、製造業者の名称、および容器に収容されている製品の量などの識別表示を有する部位を含み、
周縁が封止されている重ね合わせたシートは内部リザーバを画定し、包装容器の上部分は、シートが一緒に封止され、楕円形の外観の穴を形成する中心セクターと、穴から外側に延び、上部分の方が内部リザーバを形成するポリマーシートよりも可撓性が小さくなるように周縁が封止されている2つの対称的に配置された卵形セクターとを備え、
周縁が封止されている重ね合わせたシートは内部リザーバを画定し、包装容器の下部分は、穴から外側に延び、下部分の方が内部リザーバを形成するポリマーシートよりも可撓性が小さくなるように周縁が封止されている2つの対称的に配置された卵形セクターを備える。
包装容器のアクセス部材を介して包装容器に医療用水溶液を充填する工程、
包装容器をコネクタで封止する工程、
コネクタの端部にキャップを装着する工程、
アクセス部材がコネクタで封止されている包装容器を、透明な面と不透明な面を備える外装に入れる工程、および
容器を密封するように外装を封止する工程であって、容器のアクセス部材は、キャップが設けられたコネクタで封止される工程、
を含む。
包装容器をコネクタで封止する工程は、容器を雌ルーアーコネクタで封止する工程を含み、
本方法は、容器を外装に入れる工程の前に、包装容器、コネクタ、およびコネクタのキャップを備えるアセンブリを、好ましくは10〜40分間、100〜150℃でオートクレーブ処理することにより滅菌する工程を更に含み、
本方法は、容器を外装に入れる工程の前に、包装容器、コネクタおよびキャップを備えるアセンブリを、約20分間、約121℃の温度でオートクレーブ処理することにより滅菌する工程を更に含む。
図1、2、3および4は、パウチ外装4に収容されている医療用パウチ3の正面図、側面図、上面図および底面図を示す。
医療用パウチ3は、適切な長さと幅を有する2枚の重ね合わせたシート7、8、およびアクセス部材30も備える。
容積100mlのパウチでは:
シートの幅80〜120ミリメートル(mm)、好ましくは97〜103mm、
シートの長さ100〜200mm、好ましくは136〜196mm、
識別表示を有する部位6の幅35〜95mm、好ましくは約65mm、および
識別表示を有する部位6の長さ60〜120mm、好ましくは90mm、
容積150mlのパウチでは:
シートの幅80〜120mm、好ましくは97〜103mm、
シートの長さ90〜290mm、好ましくは160〜220mm、
識別表示を有する部位6の幅35〜95mm、好ましくは約65mm、および
識別表示を有する部位6の長さ85〜145mm、好ましくは115mm、
容積200mlのパウチでは:
シートの幅80〜120mm、好ましくは97〜103mm、
シートの長さ100〜340mm、好ましくは190〜250mm、
識別表示を有する部位6の幅35〜95mm、好ましくは約65mm、および
識別表示を有する部位6の長さ80〜200mm、好ましくは140mm、並びに
容積500mlのパウチでは:
シートの幅100〜160mm、好ましくは129〜135mm、
シートの長さ150〜310mm、好ましくは210〜270mm、
識別表示を有する部位6の幅60〜140mm、好ましくは約97mm、および
識別表示を有する部位6の長さ100〜200mm、好ましくは150mm。
アクセス部材の長さ30〜70mm、好ましくは53〜61mm、
内径5.8〜6.4mm、好ましくは約6.1mm、および
外径7.8〜8.4mm、好ましくは8.1mm。
パウチ3に非経口溶液を充填した後、キャップ39が装着される脆性の雌ルーアー45(ポリカーボネート製)でアクセス部材30を封止する。このルーアー45およびこのキャップ39は、例えば、ビスフェノールAポリカーボネートで製造されている。
中心通路50の直径3.5mm〜4.1mm、好ましくは約3.8mm、
円筒状の本体46の外径6mm〜7mm、好ましくは約6.5mm、
突起54、55の端部間の距離約10mm、
雌ルーアー45(脆性部分49を有する)の長さ30mm〜50mm、好ましくは36mm〜37.4mm、および
脆性セクション49の長さ14mm〜17mm、好ましくは15.8mm。
手動注入のため注入シリンジに、又は自動シリンジ注入器の注入口に、
パウチ用の自動注入器の注出管に:
接続できる雄又は雌部分を有する可撓性アダプタを備える接続システムを使用し、このようにして造影剤は、注入器をプログラムすることにより自動的にパウチから排出され、アダプタを介して、患者にそれを投与するデバイスに達する。
Claims (20)
- 中に可撓性包装容器(3)が包装され、密封されている外装(4)を備える、医療用水溶液、とりわけ造影剤用の二重包装された貯蔵アセンブリ(5)であって、前記容器(3)が水溶液を充填され、キャップ(39)が設けられたコネクタ(45)で封止されている貯蔵アセンブリ(5)において、
前記外装(4)が、可撓性又は半硬質のポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせた箔(1、2)を備え、第1の箔(1)が全面積にわたって透明であり、第2の箔(2)が全面積にわたって不透明であり、
前記包装容器(3)は、ポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせたシート(7、8)と、遠位端(34)に前記コネクタ(45)および前記キャップ(39)が配置されているアクセス部材(30)とを備え、前記コネクタ(45)は、前記包装容器に水溶液が充填された後、前記包装容器が封止されることを可能にすることを特徴とする、貯蔵アセンブリ(5)。 - 前記コネクタ(45)および前記キャップ(39)がポリカーボネートで製造されている、請求項1に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記コネクタ(45)が円筒状の本体(46)を備え、その1つの内径が前記アクセス部材(30)の外径にほぼ等しく、前記コネクタ(45)が前記アクセス部材(30)と係合するとき、前記円筒状の本体(46)の一部(888)が前記アクセス部材(30)の一部(887)を取り囲み、それと接触することを特徴とする、請求項1又は2に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記コネクタ(45)が円錐台の一部の形態の外面を有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記円錐台の形態の外面の直径が、前記円筒状の本体(46)の近位端(886)から遠位端(885)の方に減少することを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記コネクタ(45)が雌ルーアータイプのものであることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記コネクタ(45)が、半径方向外側に延びるフィン(47、48)が設けられた脆性セクション(49)を含むことを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記外装(4)の箔(1、2)が、ポリプロピレンフィルム、ポリアミドフィルム、およびポリエチレンフィルムから選択される積層フィルムで構成されていることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記外装(4)の第2の箔(2)が、金属化されたポリエステルタイプの不透明フィルムを備えることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記外装(4)の第2の箔(2)が、不透明なアルミニウムフィルムを備えることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記包装容器(3)のシート(7、8)が、積層ポリプロピレンフィルムで構成されていることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 前記第1のシートが、製品の名称、製造業者の名称、および前記容器に収容されている製品の量などの識別表示を有する部位(6)を含むことを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 周縁が封止されている前記重ね合わせたシート(7、8)が内部リザーバを画定し、前記包装容器(3)の上部分(22)は、前記シートが一緒に封止され、楕円形の外観の穴(24)を形成する中心セクターと、前記穴(24)から外側に延び、前記上部分(22)の方が前記内部リザーバ(27)を形成する前記ポリマーシートよりも可撓性が小さくなるように周縁が封止されている2つの対称的に配置された卵形セクター(25、26)とを備えることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 周縁が封止されている前記重ね合わせたシート(7、8)が内部リザーバを画定し、前記包装容器(3)の下部分(23)は、前記穴(24)から外側に延び、前記下部分(23)の方が前記内部リザーバ(27)を形成する前記ポリマーシートよりも可撓性が小さくなるように周縁が封止されている2つの対称的に配置された卵形セクター(25、26)を備えることを特徴とする、請求項1〜13のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリ。
- 包装容器(3)のアクセス部材(30)を介して包装容器(3)に医療用水溶液を充填する工程、
前記包装容器(3)をコネクタ(45)で封止する工程、
前記コネクタ(45)の端部にキャップ(39)を装着する工程、
前記アクセス部材(30)が前記コネクタ(45)で封止されている前記包装容器(3)を、透明な面と不透明な面とを備える外装(4)に入れる工程、および
前記容器(3)を密封するように前記外装(4)を封止する工程であって、前記容器(3)の前記アクセス部材(30)は、前記キャップ(39)が設けられた前記コネクタ(45)で封止されている工程、
を含むことを特徴とする、二重包装された貯蔵アセンブリに医療用水溶液を貯蔵する方法。 - 前記包装容器をコネクタで封止する工程が、前記容器を雌ルーアーコネクタで封止する工程を含むことを特徴とする、請求項12に記載の貯蔵方法。
- 前記容器を前記外装に入れる工程の前に、
前記包装容器、前記コネクタ、および前記コネクタのキャップを備える前記アセンブリを、好ましくは10〜40分間、100〜150℃でオートクレーブ処理することにより滅菌する工程、
を更に含むことを特徴とする、請求項12に記載の貯蔵方法。 - 前記容器を前記外装に入れる工程の前に、
前記包装容器、前記コネクタ、および前記キャップを備える前記アセンブリを、約20分間、約121℃の温度でオートクレーブ処理することにより滅菌する工程、
を更に含むことを特徴とする、請求項12に記載の貯蔵方法。 - 可撓性又は半硬質のポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせた箔(1、2)を備え、第1の箔(1)が全面積にわたって透明であり、第2の箔(2)が全面積にわたって不透明である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリのための外装(4)。
- ポリマー材料で製造されている2枚の重ね合わせた箔(7、8)と、遠位端に前記コネクタ(45)および前記キャップ(39)が配置されているアクセス部材(30)とを備える、請求項1〜11のいずれか一項に記載の貯蔵アセンブリのための包装容器(3)。
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