JP2008508317A - ガバペンチンの胃に保持される投与形態 - Google Patents
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Abstract
Description
(発明の分野)
本発明は、胃に保持される投与形態におけるガバペンチンの使用に関する。さらに具体的には、本発明は、てんかんおよび他の病状を処置するためのそのような投与形態の使用に関する。
ガバペンチン(1−(アミノメチル)シクロヘキサン酢酸)は、抗てんかん薬であり、現在100mg、300mgおよび400mgの硬殻カプセルの投与形態、ならびに600mgおよび800mgの錠剤の投与形態で入手でき、3回に分割した投与における900mgから1800mgの総1日量が推奨される。この経口での生物学的利用能は用量依存性であり、300mgから400mgの範囲での1投与量に対しては約60%の生物学的利用能であるが、1600mgの投与量に対しては、わずか35%の生物学的利用能である(非特許文献1;非特許文献2)。投与量による生物学的利用能の減少は、キャリア媒介性吸収によるものであった(非特許文献3)。
本発明は、胃に保持される投与形態で、1日1回または1日2回、ガバペンチンを投与することにより、てんかんのような病状を処置する方法に関する。この胃に保持される投与形態は、上部消化器の通過に長時間を要するために、特にガバペンチン伝達に有利である。このことは、薬物が好ましい吸収部位で十分に吸収されることを可能にする。さらに、胃に保持される投与形態は、tmaxを延長し、より円滑な、より長い抗けいれん効果を可能にする。この投与形態はまた、Cmaxを低減し、眠気、機能障害、疲労感および目眩のような薬物による中枢神経系の副作用の発生率および/または重篤度の低減をもたらし得る。
本発明は、治療有効量のガバペンチン、またはその薬学的に受容可能な塩を、胃に保持される投与形態で、本処置を必要とする哺乳動物に投与する工程を包含する、病状を処置する方法である。本明細書中で使用される場合、「処置する」という用語は、哺乳動物、(特に、ヒト)の特定の疾患を処置することを含み、それらは以下のことを含む:(i)この疾患に罹りやすいが、まだこの疾患に罹っているとは診断されていない被験体において、この疾患を予防すること、(ii)この疾患を抑止すること、すなわち、その発症を阻止すること、または(iii)この疾患を軽減すること、すなわち、この疾患を退行させること。
本発明の方法における活性成分は、ガバペンチンである。ガバペンチンは、好ましくは、遊離の両性形態で使用される。ガバペンチンの生物学的有効性および特性を保持し、かつ生物学的に、または他の点において望ましくないことはない、薬学的に受容可能な塩の形態でも使用され得、優れた生物学的利用能を示し得る。本明細書中で使用される場合、「ガバペンチン」という用語は、薬剤自体のみならず、その薬学的に受容可能な塩も包含することを意図する。
本発明の方法はまた、ガバペンチン処置に1つ以上の治療薬を加えることも考慮する。
一般に、「治療有効量」という用語は、本処置を必要とする哺乳動物に投与した場合に、有効処置に十分な量をいう。治療有効量は、処置される被験体、病状の重篤度および投与様式に依存して変動し、当業者により慣習的に決められ得る。
本発明の方法は、ガバペンチンの胃に保持される投与形態による1日1回または1日2回の投与を提供する。本投与は、いつでも行い得るが、処置期間中、毎日ほぼ同じ時間に、ほぼ12時間間隔で行うことが好ましい。さらに、胃に保持される投与形態は、食事(例えば、朝食、または夕食)と一緒に摂取されることが好ましい。
胃に保持される投与形態に特に適合しているために、本発明の方法における、ガバペンチンを送達するのに適した複数の薬物送達系が存在する。それは、例えば、以下の通りである。Franzらの米国特許第5,232,704号に説明される膨張可能な二重層;Wongらの米国特許第6,120,803号に説明される帯環(band)を有する積層錠;Sinnreichの米国特許第4,996,058号に説明される膜嚢に包まれた発泡剤(membrane sac and gas generating agent);Shellらの米国特許第5,972,389号およびShellらのWO9855107に説明される膨張可能なポリマーシステム;これらは全て、参考として本明細書中に援用される。
もう1つ以上の追加的治療薬のさらなる投与を包含する本発明の実施形態については、そのような投薬は、当該分野で周知の任意の適した製剤であり得る。制御放出が望ましい追加的治療薬については、本薬剤は、ガバペンチンの胃に保持される投与形態に組み込まれてもよいし、または胃に保持される個別の投与形態もしくは他の制御放出製剤投与形態で投与されてもよい。即時放出が望ましい場合は、それらの追加的治療薬については、本薬剤は、ガバペンチンの胃に保持される投与形態の周囲のコーティングまたは二層錠の分離層に組み込まれてもよいし、本薬剤は、上記ガバペンチンの胃に保持されるカプセル投与形態のカプセルに単純に封入されてもよいし、あるいは本薬剤は、別々の即時放出投与形態で投与されてもよい。
錠剤を、ドライブレンドプロセスを使用して製造し、Carver Auto C プレス(Fred Carver,Inc.,Indiana)で手動で作製した。このドライブレンドプロセスは、プラスチック製の袋においてすべての成分を混合する工程、および0.7086インチ×0.3937インチのMod Oval型(Natoli Engineering)を使用して1000mg錠(600mgのガバペンチン投与量)に圧縮する工程から構成されていた。Carver Auto C プレス作動のためのパラメーターは、以下の通りであった:圧力4000ポンド、保圧時間0秒(このCarver Press上の設定)およびポンプ速度100%。
ポリエチレンオキシド凝固剤=Union Carbide/Dow Chemical社によって製造されたポリ(エチレンオキシド)、ポリオキシド凝固剤等級、NFFP等級のもの。
Methocel K100M=Dow Chemical社によって製造されたヒドロキシプロピルメチルセルロース、Methocel K100M等級、プレミアム。
M. St.=Spectrum Chemical社によって供給されるステアリン酸マグネシウム,NF。
錠剤を、ドライブレンドプロセスを使用して製造し、Carver Auto C プレス(Fred Carver, Inc., Indiana)で手動で作製した。このドライブレンドプロセスは、プラスチック製の袋においてすべての成分を混合する工程、および0.6299インチ×0.3937インチMod Oval型(Natoli Engineering)を使用して600mg錠(300mgのガバペンチン)に圧縮する工程から構成されていた。Carver Auto C プレス作動のためのパラメーターは、以下の通りであった:圧力約2000から2500ポンド、保圧時間0秒(このCarver Press上の設定)およびポンプ速度100%。
ポリエチレンオキシド凝固剤=Union Carbide/Dow Chemical社によって製造されたポリ(エチレンオキシド)、ポリオキシド凝固剤等級、NFFP等級のもの。
Methocel K15M=Dow Chemical社によって製造されたヒドロキシプロピルメチルセルロース、Methocel K15M等級、プレミアム。
M. St.=Spectrum Chemical社によって供給されるステアリン酸マグネシウム,NF。
600mg投与量で投与された実施例3に記載された3つの製剤の薬動力学プロファイルを、15名の健康な志願者を含む無作為による4通りのクロスオーバー試験において、Neurontin(登録商標)即時放出性カプセルと比較した。各被験体に、高脂朝食(FDA朝食)終了後5分以内に、3つのGRTM製剤(1×600mg錠、もしくは2×300mg錠)のうち1つ、またはNeurontin(登録商標)カプセル(2×300mg)として600mgガバペンチン処置を施した。血漿サンプルは、服用後48時間目まで採取した。図2は、施された4つの処置の平均血漿分布図を示しており、薬動力学データは以下に表形式でまとめる。
900mgガバペンチンを含む錠剤を、90mgのポリビニルピロリドンおよび10mgのステアリン酸マグネシウムで顆粒化することによって調製し、次いで、圧力4000ポンド、保圧時間0秒でCarverプレスで1000mg錠へと錠剤化する。次いで、これらの錠剤のコアを、乾燥すると約2%のコーティング乾燥重量となる10mgのエチルセルロース、7mgのポピドン(PVP)および3mgのステアリン酸のアルコール水溶液によってドライコーティングする。
1200mgガバペンチンを含む錠剤を、120mgのポリビニルピロリドンおよび10mgのステアリン酸マグネシウムで顆粒化することによって調製し、次いで、圧力4000ポンド、保圧時間0秒でCarverプレスで1330mg錠へと錠剤化する。次いで、これらの錠剤のコアを、乾燥すると約25mgのコーティング乾燥重量となる10mgのエチルセルロース、10mgのヒドロキシプロピルセルロースおよび5mgのグリセルべヘナートのアルコール水溶液によってドライコーティングする。
900mgガバペンチンを含む錠剤を、90mgのポリビニルピロリドンおよび10mgのステアリン酸マグネシウムで顆粒化することによって調製し、次いで、圧力4000ポンド、保圧時間0秒でCarverプレスで1000mg錠へと錠剤化する。次いで、これらの錠剤のコアを、乾燥すると約2%のコーティング乾燥重量となる15mgのポリビニルアルコール(PVA)、5mgのポピドン(PVP)および3mgのステアリン酸の水溶液によってドライコーティングする。さらに、これらのコーティングされた錠剤に、ポリビニルアルコール(PVA)を架橋するために1%のホウ酸ナトリウム水溶液を噴霧し、乾燥させる。
900mgガバペンチンを含む錠剤を、90mgのポリビニルピロリドン、250mgの微結晶性セルロースおよび10mgのステアリン酸マグネシウムで顆粒顆粒化することによって調製し、次いで、圧力4000ポンド、保圧時間0秒でCarverプレスで1250mg錠へと錠剤化する。次いで、これらの錠剤のコアを、乾燥すると約2%のコーティング乾燥重量となる10mgのエチルセルロース、7mgのポピドン(PVP)および3mgのステアリン酸のアルコール水溶液によってドライコーティングする。
Claims (25)
- 哺乳動物の胃、十二指腸、および小腸内にガバペチンを放出するための徐放性の経口投薬形態であって、半透膜で包まれた少なくとも800mgのガバペンチンを含むコアを含む、投与形態。
- 前記ガバペンチンの量が、約800mg〜1600mgである、請求項1に記載の投薬形態。
- 前記半透膜は、アセトアルデヒドジメチルアセテート、アセトアルデヒドジメチルセルロースアセテート、アガーアセテート、アルキレンオキシドとアルキルグリシジルエーテルとのコポリマー、アミローストリアセテート、ベータグルカンアセテート、ベータグルカントリアセテート、セルロースエステル、セルロースエーテル、セルロースエステルエーテルポリマー、モノセルロースアクリラート、ジセルロースアクリラートおよびトリセルロースアクリラート、アルケニル化モノセルロース、アルケニル化ジセルロースおよびアルケニル化トリセルロース、水酸化エチレンビニルアセテート、透水性を示し、かつ本質的に溶質透過性を示さない選択透過性芳香窒素含有高分子半透膜、ポリアミド、ポリアルキレンオキシド、ポリエーテルとポリアミドとのコポリマー、ポリグリコール酸、ポリ乳酸およびその誘導体、重合体エポキシド、ポリ(メタクリラート)コポリマー塩、架橋ポリ(スルホン酸スチレンナトリウム)、架橋ポリスチレン、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、架橋ポリ(ビニルベンジルトリエチル塩化アンモニウム)、塩化ポリビニル、ポリ(ビニルメチルエーテル)コポリマー、ポリビニルピロリドン、プロピルカルバメート、スルホン酸ポリスチレン、ローカストゴムマメのトリアセテートならびにそれらの組み合わせ:から選択される物質を含む、請求項1に記載の投薬形態。
- 前記半透膜は、セルロースエステル、セルロースエーテル、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンおよびそれらの組み合わせを含む、請求項3に記載の投与形態。
- 前記セルロースエステルは、モノセルロースアセテート、ジセルロースアセテートおよびトリセルロースアセテート、セルロースアセテートスルホン酸ブチル、セルロースアセテートブチラート、セルロースアセテートクロロアセテート、セルロースアセテートジメチルアミノアセテート、セルロースアセテートエチルカルバメート、セルロースアセテートエチルカーボネート、セルロースアセテートエチルオキザラート、セルロースアセテートラウレート、セルロースアセテートメチルカルバメート、セルロースアセテートスルホン酸メチル、オクタン酸セルロースアセテート、フタル酸セルロースアセテート、プロピオン酸セルロースアセテート、セルロースアセテートスクシナート、セルロースアセテートp−トルエンスルホナート、バレリアン酸セルロースアセテート、プロピオン酸セルロース、プロピオン酸セルローススクシナート、ジメチルセルロースアセテート、アクリル酸モノセルロース、アクリル酸ジセルロースおよびアクリル酸トリセルロース、アルカノイル化モノセルロース、アルカノイル化ジセルロースおよびアルカノイル化トリセルロース、アロイル酸モノセルロース、アロイル酸ジセルロースおよびアロイル酸トリセルロース、トリアクリル酸セルロースならびにジアクリル酸セルロースから選択される、請求項4に記載の投与形態。
- 前記セルロースエーテルは、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよびメチルセルロースから選択される、請求項4に記載の投与形態。
- 前記半透膜は、可塑剤をさらに含む、請求項3に記載の投与形態。
- 前記可塑剤は、アセチル化モノグリセリド、フタル酸ジブチル、フタル酸ジエチル、フタル酸イソプロピル、フタル酸ジメチル、フタル酸ダクチル、ジメチルセバケート、ジエチルセバケート、エステル、脂肪酸、グリコール、オイル、グリセリン、グリセロール、グリセロールモノステアラート、トリアセチンおよびそれらの組み合わせから選択される、請求項7に記載の投与形態。
- 前記可塑剤は、エステルおよび脂肪酸から選択される、請求項8に記載の投与形態。
- 前記エステルは、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸エステル、ジブチルセバケート、テトラエチルアセテートおよびクエン酸トリエチルから選択される、請求項9に記載の投与形態。
- 前記脂肪酸はステアリン酸である、請求項9に記載の投与形態。
- 前記半透膜は、エチルセルロース、ステアリン酸およびポリビニルピロリドンを含む、請求項7に記載の投与形態。
- 前記半透膜は、エチルセルロース、ステアリン酸およびヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項7に記載の投与形態。
- 前記半透膜は、ポリビニルアルコールを含む、請求項3に記載の投与形態。
- 前記ポリビニルアルコールは、水溶性ポリビニルアルコールおよび不溶性ポリビニルアルコールの混合物である、請求項14に記載の投与形態。
- 前記ポリビニルアルコールが架橋されている、請求項14に記載の投与形態。
- 前記投与形態は、哺乳動物の胃、十二指腸および小腸内におけるガバペチンの徐放を可能にする、請求項1に記載の投与形態。
- 少なくとも5時間に渡り、ガバペチンが前記投与形態で投与され、かつ1時間後に、少なくとも40重量%のガバペチンが該投与形態内に保持される、請求項1に記載の投与形態。
- 約5時間から12時間に渡り、少なくとも80重量%のガバペチンの投与を提供する、請求項1に記載の投与形態。
- てんかん処置のための、請求項1に記載の投与形態の使用。
- 神経因性疼痛処置のための、請求項1に記載の投与形態の使用。
- 精神障害の処置のための、請求項1に記載の投与形態の使用。
- 運動機能障害の処置のための、請求項1に記載の投与形態の使用。
- 偏頭痛の処置のための、請求項1に記載の投与形態の使用。
- 治療有効量のガバペンチンを、該ガバペンチンを必要とする患者に投与する改良された方法であって、該改良は、請求項1に記載の投与形態を投与することを包含する、方法。
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