JP2008507376A - ステントを制御して放出できるステント送出システム - Google Patents

Abstract

【解決手段】 ステント送出システムは、少なくとも１つの目穴及び少なくとも１つのリベットを有するステントと、ステントを支持するホルダーを含んでおり、ホルダーは、第１直径を有する第１区画と、第２直径を有する第２区画を含んでいる。鞘は、ステントとホルダーを覆っている。リベットは、各目穴に取り付けられている。リベットが内向きに突き出ているので、リベットの位置にあるステントの第１内径は、他の位置にあるステントの第２内径より小さい。ホルダー上には、ホルダーの第１直径と第２直径の差により、肩部が形成されている。肩部は、リベットに隣接して遠位側に配置されている。肩部は、突き出ているリベットと干渉して、ホルダーに対するステントの長手方向の動きを抑制する。鞘は引き戻されるが、ステントは、ステント送出システムから飛び出すことはない。その結果、ステント送出システムは、ステント展開時に、ステントを制御されたやり方で放出できるようになる。

Description

本発明は、ステント送出システムに関する。より具体的には、本発明は、ステントを、展開の際には制御されたやり方で放出することのできるステント送出システムに関する。

ステントは、良く知られており、医療処置に広く用いられている。ステントは、様々な器官及び脈管系の管を治療するのに頻繁に用いられる。特に、ステントは、脈管内処置を使って脈管系の疾病を治療するのに最も一般的に用いられている。脈管系の疾病を患っている患者は、通常、様々な動脈の狭窄を発症し、即ち、血管が、血流を抑制する物質により詰まり、又は狭小化する。従来、バイパス手術の様な手術が、動脈の狭窄を治療するために実施されてきた。バイパス手術は、胸腔を開口することを伴っており、患者にとって非常に侵襲的な処置である。

Ｘ線透視法の開発は、最初に使用された非侵襲的な医療処置の１つであった。Ｘ線透視法を使えば、医療従事者は、患者の身体の外側から患者の内部器官及び血管を見ることができるようになる。Ｘ線透視法は、通常、カテーテルを、例えば、脚の血管の１つを通して患者の身体通路に導入することによって実行される。カテーテルは、患者の身体から流体を引き抜くか、或いは患者の身体へ流体又は様々な医療装置を導入するための手術器具である。Ｘ線透視法では、造影剤が、観察する血管の中に導入される。その様な処置に用いられるカテーテルと造影剤は、当該技術では周知であり、ここでは背景について概括的に述べるだけにする。

造影剤が導入され、患者の血管を通して送出されると、外科医は、血管の状態を見ることができる。Ｘ線を使うことによって、外科医は、血管内の狭窄の可能性がある領域を突き止めることができる。血管の狭小化した部分が確認されると、構造的支持を提供するために、ステントが、詰まったか又は狭小化した血管の部位に導入される。ステントは、一般に、血管内で血管壁に接触するまで拡張する。しかしながら、血管の狭窄が、例えば、５０パーセントを超えるほど特別に深刻であるか、又は、狭窄を引き起こす物質が硬化している場合、ステントは、一杯に拡張することができない。これらの状況では、血管を事前に膨張させるために風船が挿入される。ステントは、移植されると、血管が膨張したままとなるように永久的な構造的支持を提供する。ステントを使用することは、患者と外科医の両方に、従来の手術に勝る、内部器官と血管の問題を治療する非侵襲的方法を提供するという明確な利点を有している。

風船拡張可能ステントと自己拡張可能ステントの２つの型式のステントが、広く利用されている。風船拡張可能ステントは、自己拡張可能ステントの導入前から用いられてきたが、現在では、治療する領域、管腔の寸法、狭窄の状態、及び外科医の経験と嗜好に依って、外科医は両方の型式のステントを使用している。例えば、風船拡張可能ステントは、外的衝撃からの圧力を受け難い重要な動脈を治療するのに望ましいことが多い。風船拡張可能ステントの利点の１つは、移植するステントの直径を正確に制御できることである。しかしながら、風船拡張可能ステントの欠点は、外的衝撃からの力がステントに掛かると、ステントが壊滅的に変形する恐れのあることである。結果として、風船拡張可能ステントは、外傷を受けることの多い末梢血管とは対照的な冠状血管に適している。

風船拡張可能ステントを使う場合、風船は、取り付けられているステントと共に、カテーテルを通して導入され、狭小化した血管の部位で膨張する。ステントは、血管壁に接触し、それを押すまで拡張する。それに対して、自己拡張可能ステントは、風船を使用すること無く拡張させることができる。自己拡張可能ステントは、一般に、ばね金属、例えばニチノール又はステンレス鋼で作られている。自己拡張可能ステントを作るために使用するばね金属は、通常、形状記憶特性を有している。自己拡張可能ステントは、掛かる圧力によって容易に変形するが、圧力が取り除かれると、ばねの様に元の形状に戻る。

従って、自己拡張可能ステントを移植するための代表的な処置は以下の通りである。先ず、ステントは、カテーテルを通して、圧縮又は潰した状態で、治療する血管の領域に送出される。送出中はステントを圧縮したままとするために、鞘とホルダーを有するステント送出システムが用いられる。概括的には、鞘は外側のカバーであり、ホルダーは鞘の内側に配置されている。鞘とホルダーは、通常、管状の形状を有している。自己拡張可能ステントは、鞘とホルダーの間に挟まれている。鞘は、ステントに圧力を加えて、ステントを潰れた状態に維持する。ホルダーは、ステントがステント送出システムから放出されるまでステントを支持して運ぶ。ステント送出システムは、カテーテルの中に装填され、ステントを展開させる血管に送出される。

次に、ステントが治療する領域に配置されると、ステントは、ステントを送出システムから放出することによって移植される。ステントを放出するために、鞘は引き抜かれ、ステントが血管に対して露出することになる。ホルダーバンドは、通常、ステントの近位端に配置されている。ホルダーバンドは、基本的に、鞘を引き抜くときにステントが後方に動かないようにする。鞘はステントに直接接触してこれを押し付けているので、ステントは、鞘と共に後方に動く傾向にある。従って、ホルダーバンドは、その様なステントの動きを抑制して、鞘を引き抜くときにステントが放出されるようにする。鞘が引き抜かれると、ステントは、圧力から解放され、拡張し始める。ステントが完全に拡張した後で、ステント送出システムとカテーテルは、血管から取り外される。

風船拡張可能ステントと自己拡張可能ステントに関する説明は、一般的な背景を提供しているに過ぎない。しかしながら、使用されるステントの型式に関係無く、外科医は、ステントを移植するための多くの異なる好適な処置及び変更例を有している。更に、ステントを移植するために用いられる技法は、未だ発展し変化し続けている。更に、普通は或る型式のステントと関係付けられている処置を、異なる型式のステントに使用してもよい。

従来のステント送出システムは、ステントを展開させる過程で、ステントを正しく位置決めすることが困難である。先に述べた様に、先ず鞘を引き抜いて、ステントを露出させる。その過程で、ステントは、ばねに似た動きをする。その結果、ステントは、鞘から飛び出して拡張し始める。この問題はステントが短いステントである場合に最も一般的に起こる。短いステントは、鞘が完全に引き抜かれる前に、迅速に拡張する。ステントが拡張し始めると、ステントを位置決めし直すために、ステントを圧縮して送出システムの中に戻すことはできない。更に、ステントが血管の壁に接触すると、ステントの位置を調整することは難しい。従って、展開時にステントを制御された方式で放出できるステント送出システムが望まれる。

現在、市場の大部分のステント送出システムは、制御された放出機構を有していない。従って、外科医は、ステントをゆっくり展開させることによって、ステントの遠位端が、ステントの近位端が鞘を出る前に血管壁に接触する時間を有するように、最大限の注意を払わなければならない。この方法は、本質的に信頼性が低く、展開中にステントを、制御できずに放出しかねない。

米国特許公告第２００２／０１２０３２２号及び第２００２／０１２０３２３号は、同様の問題に取り組んでいた。これらの特許公告では、ステントの雄型連結構造を内側管状部材の雌型連結構造と係合させる連結システムについて説明している。公告の図６Ａに示している様に、雄型連結構造は、ステントの近位端及び遠位端に配置されている。雌型連結構造は、雄型連結構造を受け入れ、それと係合するように形成されている。ステントが潰れ状態にあるとき、雄型と雌型連結構造は、互いに連結されている。

鞘を引き抜くとき、ステントは、完全に露出するまで潰れた状態にある。ステントが半径方向に拡張すると、雄型連結構造は自由になり、半径方向に動いて雌型構造から出る。この連結システムを使用することによって、ステントの拡張中に、ステントが長手方向に動かないようにすることができる。しかしながら、この連結システムは、雄型と雌型の連結構造を製造するのに余分な費用が掛かる。雄型と雌型の連結構造は、互いに正確に嵌合させなければならない。ステントの大きさを考えると、雄型と雌型の連結構造を追加するのは、費用が掛かる厄介な工程を要する。更に、ステントは、連結構造による追加の摩擦を受ける。例えば、連結構造の互いの係合が堅すぎると、ステントがステント送出システムから出る妨げになる。

米国特許第６，０７７，２９５号は、自己拡張可能ステント送出システムを開示している。本システムは、外科医が、部分的に展開したステントを再度捕捉できるようになっている。外科医は、ステントを部分的に展開させることができ、ステントの位置が不適切であれば、制御ハンドルを操作して、ステント送出システムの鞘とホルダーを軸方向に反対向きに動かすことができる。具体的には、制御ハンドルを、ホルダーが近位方向に動き、鞘が遠位方向に動くように操作することができる。このシステムは、制御ハンドルを正確に操作することができるという前提で機能する。しかしながら、ステントが部分的に展開した状態で、外科医が制御ハンドルを正確に操作できるという保証はない。従って、このシステムは、展開中にステントを位置決めする際に間違いが起こり易い。

米国特許公告第２００２／０１２０３２２号 米国特許公告第２００２／０１２０３２３号 米国特許第６、０７７，２９５号

先ず始めに、ステント送出システムは、ステントと、ステントを支持するホルダーを提供する。ステントとホルダーは、鞘によって覆われている。ステント、ホルダー、及び鞘は、管状の形状を有している。ステントは、自己拡張可能式でもよい。ステント送出システムは、患者の身体に、そして最終的には治療する血管に導入されるカテーテルに装填される。ステント送出システムが装填されるとき、ステントは、圧縮状態にあり、ホルダーと鞘の間に挟まれている。

ステントは、少なくとも１つの目穴と、目穴に取り付けられている少なくとも１つのリベットを含んでいる。各リベットは、内向きに突き出ていて、リベットの位置の内径が、ステントの他の位置の内径より小さくなっている。ホルダーは、少なくとも１つの、直径が大きくなっている部分を含んでいる。直径が大きくなっているため、その部分の外周面は外向きに露出して、肩部を構成している。肩部は、各リベットに隣接して遠位側に配置されている。各リベットは、肩部と重なって、干渉している。従って、ステントは、ホルダーの肩部に捕捉されている。

ステントの展開時、ステントは、この様に捕捉されているので、ステント送出システムから飛び出すことはない。ステントは、鞘が引き抜かれ、ステントに圧力が掛けられていなくても、十分に展開するまで、ステント送出システム内に留まる。従って、外科医は、ステントを制御された方式で放出することができる。

ステント送出システムの或る実施形態は、直径が大きくなっている部分として隆起部（又は段）を有するホルダーを含んでいる。隆起部は、ホルダーと同じ材料で作られており、ホルダーと一体に形成されている。隆起部の肩部は、隆起部の外周面であり、直径が大きくなっているため、ホルダーの残りの部分から半径方向外向きに突き出ている。

ステント送出システムの第２の実施形態は、スリーブを有するホルダーを含んでいる。スリーブは、ホルダーと同じ材料で作られているが、ホルダーとは別の部片である。

ステント送出システムの第３の実施形態は、一体型のホルダーバンドを有するホルダーを含んでいる。ホルダーは、少なくとも２つの、直径が大きくなっている部分を有するように設計されている。或る部分は隆起部を備えており、別の部分はホルダーバンドを備えている。ホルダーバンド部分の直径は、隆起部分の直径より概ね大きい。隆起部分は、目穴とリベットに隣接して遠位側に配置されている。隆起部分とホルダーバンドの間には、目穴とリベットを収容するため溝が形成されている。

ステント送出システムには様々な設計、形状、及び構造を利用することができる。以上の実施形態に関する議論は、導入の意味で提供しているに過ぎない。この章の何れも、本発明の範囲を定義する特許請求の範囲を限定するものと捉えないで頂きたい。

以下、図面を参照しながら、ステント送出システムの実施形態について説明する。以下の記述は、説明のみを目的にしており、本発明の範囲を限定するものではない。

図１は、第１の実施形態のステント送出システム１を示している。ステント送出システム１は、鞘６０とホルダー１０を備えている。鞘６０とホルダー１０は、管状の形状を有しており、近位端５ａから遠位端５ｂへ伸張している。ホルダーバンド３０は、近位端５ａに配置されている。ステント４０は、鞘６０とホルダー１０の間に挟まれている。ステント４０は、少なくとも１つの目穴７０と少なくとも１つのリベット５０を備えている。

鞘６０は、ステント４０が潰れた状態に留まるように、ステント４０に圧力を掛ける。ホルダーバンド３０は、図１と２Ｂに示している様に、ホルダー１０の回りに半径方向に伸張している。ホルダーバンド３０は、どの様な材料で作ってもよいが、剛性があり硬いのが望ましい。ホルダーバンド３０は、鞘６０が後方に引っ張られるとき、ステント４０が長手方向に動くのを防ぐ。従って、ホルダーバンド３０は、ステント４０が、引き抜かれる鞘６０と共に動くのを防いでいる。

ステント４０は、送出中は、図１に示す様に、潰れた状態にあるのが望ましい。ステント４０は、自己拡張式ステントである。展開すると、ステント４０は、拡張して血管に構造的支持を提供する。ステント４０は、ニチノールで作るのが望ましいが、当該技術で既知の他の多くの材料で作ることもできる。ステント４０は、通常、ばね弾性材であり、潰れた状態から拡張する自然の傾向を有している。圧力が取り除かれると、ステント４０は元の拡張形状に戻る。従って、ステント４０は、形状記憶特性を有する金属で作られているのが望ましい。

ステント４０は、通常、円筒形を有している。ステント４０は、図２Ａに示している様に複数のストラット４１を備えている。複数のストラット４１は、互いに接続され、複数の列を構成している。隣り合う列は、長手方向支持体４２によって接続されている。図２Ａは、ステント４０の近位端５ａと遠位端５ｂの両方に４つの目穴７０を有するステントを示している。別の長手方向支持体４３は、長手方向支持体４２とは異なる角度位置で別の隣り合う列の組を接続している。長手方向支持体４２、４３は、近位端５ａと遠位端５ｂの間で、ステント４０の長さに沿ってステント４０を相互に接続している。

図１に戻るが、ステント４０の目穴７０とリベット５０が示されている。目穴７０は、中空で、リング状であるのが望ましい。目穴７０にはリベット５０が嵌め込まれている。つまり、目穴７０は、リベット５０を受け入れるプラットフォームとして作用する（図２Ａ）。図１に示しているリベット５０は、平坦で、円形を有している。リベット５０は、放射線不透過性材料で作られているので、ステント４０の移植中にマーカーとして機能する。通常、ステント送出システムは、一旦患者の血管内に導入されると、Ｘ線で容易に検出することはできない。しかしながら、外科医にとって、移植処置中にステント送出システムの場所を知るのは、ステントを正確に展開するためには重要なことである。好適なことに、リベット５０は、Ｘ線で検出可能で、外科医に場所を標示する。外科医は、ステント送出システムの他の部分を見ることはできないが、通常、Ｘ線視覚化装置を使ってリベット５０を見ることができる。当業者には、放射線不透過性マーカーの使用と、リベットをステントの目穴に装着するのに用いられる技法を、容易に理解頂けるであろう。

図１と２Ａでは、ステント４０は、ホルダー１０の上に潰されており、従って、ステント４０の内径はホルダー１０の外径より僅かに大きく、外径は鞘６０の内径より小さくなるように設計されている。具体的には、ステント４０は、鞘６０の内径とほぼ同じ外径を有している。通常、ステント４０の外径は、約０．０７６インチで、鞘６０の内径も、約０．０７６インチである。鞘６０は、ステント４０の外側表面に直接接触し、これに押し付けられている。他方、ステント４０の内径は、普通はホルダー１０の直径より大きい。

ステント４０は、２つの異なる内径を有する第１部分と第２部分を備えている。図１に示す様に、第１部分は第１内径Ｄ１を有し、第２部分は第２内径Ｄ２を有している。第１内径Ｄ１は、第２内径Ｄ２より小さい。ステント４０の第１部分は、目穴７０とリベット５０を備えている。例えば、ステント４０は、図２Ａに示す様に、４つの目穴７０を有しており、リベット５０が目穴７０の中空部分を充填するように取り付けられている。図１に戻るが、リベット５０が配置されている箇所の第１内径Ｄ１は、ステント４０の本体部分の第２内径Ｄ２とは異なっている。Ｄ１とＤ２のこの差は、目穴７０とリベット５０の構造から生じている。特に、リベット５０は、各リベットが取り付けられている目穴７０の表面から内向きに突き出ており、小さい内径Ｄ１を形成している。結果的に、第１部分は、図１に示す様に、目穴７０とリベット５０が放射線不透過性マーカーとして形成されている場所である。第２部分は、ステント本体の残りの部分である。図２Ａで、ステント４０は、遠位端５ｂに別の第１部分を有している。

Ｄ１とＤ２の差は、比較的小さく、特に大きい必要はない。例えば、Ｄ１は約０．０５４インチで、Ｄ２は約０．０６０インチである。Ｄ１とＤ２の差は、通常、約０．００６インチである。しかしながら、Ｄ１とＤ２の差は、合計で０．００１から０．００２インチと小さくてもよい。代わりに、Ｄ１とＤ２が別の値であってもよい。

図１で、ホルダー１０は、第１区画１１、即ち第１直径Ｈ１を有する近位区画と、第２直径Ｈ２を有する第２区画を含んでいる。第２区画は、隆起部２０を備えている。図２Ｂは、ホルダー１０の第２区画２０がステント本体の中間区画に隆起部２０を備えるように設計されているのを示している。隆起部２０は、ホルダー１０の中間区画から始まり、目穴７０に向かって伸張している。ホルダー１０は、遠位区画、即ち第３直径Ｈ３を有し、第２区画２０に対し遠位側に配置されている第３区画１３を更に備えている。第１直径Ｈ１と第３直径Ｈ３は、第２直径Ｈ２より小さい。第１直径Ｈ１は、第３直径Ｈ３と同じであるか、或いはそれより小さい。第１直径Ｈ１と第３直径Ｈ３が同じの場合、ホルダー１０は、第２区画２０、即ち隆起部２０を除いて、その本体を通して同じ直径Ｈ１又はＨ３を有している。上記のステント４０の内径Ｄ１、Ｄ２と同様に、ホルダーの直径Ｈ１とＨ２の差は、通常、比較的小さい。例えば、Ｈ１は、０．０５３インチと小さく、Ｈ２も約０．０５９インチである。従って、Ｈ１とＨ２の差は、約０．００６インチである。

ステント４０は、ホルダー１０の上に半径方向に潰されているので、ホルダーの第２直径Ｈ２は、通常、ステントの第２内径Ｄ２より小さい。しかしながら、ホルダー１０とステント４０が、厳しい許容値にすることのできる材料で作られている場合、第２直径Ｈ２は、第２内径Ｄ２と同じであってもよい。更に、ホルダー１０の第１直径Ｈ１は、ステントの第１内径Ｄ１より一般に小さい。しかしながら、ホルダーの第２直径Ｈ２は、図１に示している様に、第１内径Ｄ１より大きく、第２内径Ｄ２より小さい。

図２Ｂに戻るが、第１直径Ｈ１と第２直径Ｈ２の差が、半径方向に露出する外周面、即ち肩部２１を作り出す。肩部２１は、この実施形態では、合計で約０．００６インチ、片側で０．００３インチである。しかしながら、肩部は、異なる寸法を有していてもよい。図１に示す様に、肩部２１は、ステント４０の第１部分（即ち、内径Ｄ１）と重なり、これと干渉する。重複している距離は、第１内径Ｄ１とホルダー１０の第２直径Ｈ２の差に等しく、片側で約０．００２５インチである。従って、肩部２１は、リベット５０の側縁部と直接接触する。

直径Ｄ１、Ｄ２、Ｈ１、Ｈ２及び肩部２１の上記寸法は、説明を目的に提示したに過ぎない。肩部２１とステント４０の一部の間が干渉する限りにおいて、ホルダー１０とステント４０の寸法及び材料は様々であってもよい。ステント４０の直径に関しては、その第１内径Ｄ１は、ステント４０が送出システムから円滑に展開するように、できるだけ大きい（即ち、リベットは、できるだけ内向きに突き出ない）のが望ましいとも考えられる。一方、リベットは、肩部２１と干渉する程度には内向きに突き出ている必要がある。

ステント送出システム１を使用する方法について、明らかにする。カテーテルが、患者の血管に導入される。次に、ステント送出システム１が、治療する血管部分に達するまでカテーテルと共に動かされる。送出中は、ステント４０は、図１に示す潰れた状態のままである。鞘６０は、ステント４０を潰れた状態に保持するのに必要な圧力を、ステント４０に加える。

ステント４０を展開させる際、鞘６０はゆっくりと引き抜かれ、ステント４０が露出する。ステント４０の目穴７０とリベット５０は隆起部２０の肩部２１で捕捉されているので、ステント４０は、ステント送出システム１から飛び出すことはない。リベット５０は、部分的又は全体的に、肩部２１と重なり、干渉している。その結果、鞘６０が引き抜かれ、ステント４０がもはや完全な拘束を受けなくなっていても、ステント４０は、ホルダー１０に対する長手方向の動きから一時的に抑制される。ステント４０は、半径方向に拡張するまで、送出システム１内に留まる。ステント４０が十分に拡張すると、目穴７０とリベット５０は、ホルダー１０の第１区画１１と第２区画２１から拡張して離れる。こうして、ステント４０が拡張すると、ステント４０の第１内径Ｄ１は、隆起部２０の第２直径Ｈ２より遙かに大きくなる。

上記に基づけば、ステント４０を、従来のステント送出システより制御された方法で放出することができる。外科医は、余分なエネルギーを費やして、極度に注意を払い、ステント４０をゆっくり放出する必要が無い。更に、制御された放出を実現するために、構造又は過程を追加する必要も無い。従って、この実施形態のステント送出システム１は、コスト的に効果があり、容易に制御できるステント送出装置を提供する。更に、ステント送出システムは、ステントを製造し、ステント送出システムに装填するのに、余分な費用が掛からない。ステント送出システム１は、ホルダー１０の中間区画に隆起部２０を設計する過程を必要とするに過ぎない。ステント４０のＤ１とＤ２の差は、それ以上の製造段階又は工程を必要としない。従って、製造コストは、実質的に最小になる。

更に、第２直径Ｈ２は、異なる値を有するように設計してもよい。第２直径Ｈ２を変えると、ステント４０の第１内径Ｄ１とホルダー１０の第２直径Ｈ２の差が変わり、肩部２１とリベット５０の間の重複距離に直接影響する。肩部２１によってリベット５０を捕捉する効果は、第２直径Ｈ２の値を変えるだけで変化させ、調整することができる。更に、第１内径Ｄ１を変えることもできる。第１直径Ｄ１を変えると、肩部２１とリベット５０の間の重複距離が変化して、肩部２１による捕捉効果に影響を及ぼす。この様に、捕捉の程度は、必要に応じて容易に修正することができる。

図３は、第２の実施形態のステント送出システム２００を示している。ステント送出システム２００は、鞘２６０、ステント２１０、及びホルダー２２０を含んでいる。ステント２１０は、目穴２１５と、目穴２１５に取り付けられたリベット２１６を備えている第１部分を有している。第１部分は、第１内径Ｄ１を有しており、これは第２内径Ｄ２より小さい。ステント２１０は、図３に示す様に、第２内径Ｄ２を有する第２部分を有している。ホルダー２２０は、近位区画、即ち第１区画２１１と、第２区画と、遠位区画、即ち第３区画２１３と、を備えている。第１区画２１１は第１直径Ｈ１を有しており、第２区画は、Ｈ１より大きい第２直径Ｈ２を有している。第３区画２１３は、第３直径Ｈ３を有しており、これは第１直径より小さいか又はそれと同じである。直径Ｈ１、Ｈ２と内径Ｄ１、Ｄ２は小さな寸法を有している。ホルダーバンド２４０は、鞘２６０を引き抜くときのステント２１０の後方への動きを阻止するため、近位端２５０ａに配置されている。

第２実施形態では、第２区画は、スリーブ２３０を備えている。図３に示す様に、スリーブ２３０は、望ましくはホルダー２２０の中間区画の回りに半径方向に伸張し、第２直径Ｈ２を提供している。スリーブ２３０は、ホルダー２２０と同じ材料で作られている。スリーブ２３０は、肩部２２３を設けるように設計されている。肩部２２３は、第１直径Ｈ１と第２直径Ｈ２の差によって形成されている。肩部２２３は、ステント２１０の第１部分に隣接し、特にリベット２１６に隣接して遠位側に配置されている。従って、リベット２１６は、肩部２２３に干渉し、肩部２２３によって捕捉されて、ホルダー２２０に対するステント２１０の長手方向の動きを拘束する。リベット２１６と肩部２２３の重複距離は、第１内径Ｄ１と第２直径Ｈ２の差と等しく、片側で約０．００２５インチである。ステント２１０は、展開し始めると、半径方向に拡張する。ステント２１０が半径方向に拡張すると、リベット２１６は、もはや肩部２２３によって捕捉されない。

先の実施形態と同様に、ステント２１０は、ステント送出システム２００から飛び出すことはない。ステント２１０は、展開して半径方向に拡張するまで潰れた状態のままであり、ステント２１０を、制御された方式で放出できるようになっている。ステント送出システム２００は、異なる直径を有するスリーブを使って、ホルダー２２０の第２直径Ｈ２を容易に変更できる点で、更なる利点を提供している。先に述べた様に、第２直径Ｈ２を変えると肩部とリベットの重複距離が変わるので、捕捉効果が変わる。スリーブ構造は、肩部２２３を変え、その結果として捕捉効果を変える簡単な方法を提供することによって、この過程を容易にする。図３は、ホルダー２２０を覆い、リベット２１６を支持している１つのスリーブ２３０を示している。代わりに、必要であれば、２つ以上のスリーブを使用してもよい。

第３の実施形態のステント送出システム３００を図４に示している。ステント送出システム３００は、ステント３１０、ホルダー３２０、及び鞘３３０を含んでいる。ホルダー３２０は、隆起部３２１を含んでおり、ホルダーバンド３４０を一体の部分とするように設計されている。従って、ホルダー３２０は、図４に示す様に、近位区画、即ち第１区画３２６と、隆起部３２１を有する第２区画と、遠位区画（即ち、第３区画３２７）と、ホルダーバンド区画（即ち、第４区画３２８）を含んでいる。ホルダーバンド３４０は、ステント３１０の目穴３１５を受け取るだけの距離（Ｐ）を有している必要がある。従って、ホルダーバンド区画３２８は、図４に示す様に、２つの直径Ｈ１とＨ２より大きい直径Ｈ４を有している。先に論じた様に、直径Ｈ１とＨ２は、それぞれ約０．０５３インチと０．０５９インチである。直径Ｈ４は、約０．０７５インチである。図４に示す様に、各距離Ｐは、通常、片側０．０２２インチである。各目穴３１５の幅Ｗは、約０．０２５−０．０２７インチである。第３直径Ｈ３は、第１直径Ｈ１と同じか又はそれより大きい。Ｈ１、Ｈ２、Ｐ、及びＷの寸法は、単なる例示であって、記載した値より大きくても小さくてもよい。

ホルダーバンド３４０がホルダー３２０の一体の部分として形成されているので、ホルダーバンド３４０と隆起部３２１の間に溝３６０が配置されている。溝３６０の深さは、ホルダーバンド３４０の距離Ｐとほぼ同じであり、片側約０．０２２インチである。図４に示す様に、目穴３１５とリベット３１６は、各溝３６０内に配置されている。

ホルダーバンド３４０は、ホルダー３２０と同じ材料で作られている。望ましくは剛性があり硬い特性を付与する金属、プラスチック、又はポリマーの様な、どの様な材料を使用してもよい。例えば、ホルダーを作るのに、タングステン又はステンレス鋼が用いられる。代わりに、ホルダー３２０とホルダーバンド３４０には、別の材料も考えられる。ステント送出システム３００は、ホルダー３２０を製造する過程でホルダーバンド３４０を容易に作ることができるので、追加の製造コストが低減される。

この実施形態では、肩部３２３は、ステント３１０の展開の際に、目穴３１５とリベット３１６を捕捉する。肩部３２３は、部分的又は全体的にリベット３１６に重なり、これと干渉する。肩部３２３とリベット３１６の重複長さは、ステント３１０の第１内径Ｄ１とホルダー３２０の第２直径Ｈ２の差に等しい。第１内径Ｄ１と第２直径Ｈ２の差は、約０．００５インチである。リベット３１６は肩部３２３によって捕捉されるので、ホルダー３２０に対するステント３１０の長手方向の動きは、一時的に抑制され、ステント３１０がステント送出システム３００から飛び出すのが防止される。溝３６０が目穴３１５とリベット３１６を肩部３２３の反対側に収容するので、捕捉効果にも貢献する。更に、第２直径Ｈ２が変わると、肩部３２３とリベット３１６の重複距離が変わる。捕捉効果は、重複長さが変わると増減する。更に、第１内径Ｄ１の値も同様に変えることができる。第１内径Ｄ１の変化も、捕捉効果に影響を及ぼす。これにより、必要に応じて捕捉効果の程度を修正できるようになる。必要なのは径Ｄ１とＨ２を変えることだけなので、費用の掛かる又は複雑な工程を追加する必要は無い。従って、従来のステントよりも費用効率が高く、制御された放出を行うことのできるステント送出システムを提供することができる。

様々な実施形態に関連付けて述べた様に、本発明は、ステントの内径の差を利用したステント送出システムを提供している。ステントの内径の差は、ステントが完全に展開されるまで、ステントの一部を捕捉するのに利用される。その様な捕捉によって、ステントの展開中に、ステントがステント送出システムを飛び出すのを防ぐことができる。従って、ステントを、制御された方式で放出することができる。

ステント送出システムは、直径が大きくなるように設計されたホルダーを含んでいる。ホルダーは、直径が大きくなっている隆起部分を含んでいる。或いは、ホルダーは、ホルダーの回りに半径方向に伸張しているスリーブか、又は一体のホルダーバンドを含んでいる。これらの構造設計は、ステントの一部を捕捉するために、ホルダーの直径を大きくすることを意図している。

以上、本発明の様々な実施形態について、ステント送出システムと関連付けて説明してきたが、本発明は、ステント送出システムの上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、ステントの様な装置又は構造の移植に関わる他の医療システム又は方法にも利用することができる。装置又は構造が自己拡張特性を有している場合は、本発明の適用が更に有用である。

本発明の様々な実施形態について説明してきたが、それらは本発明の範囲を示すものではない。例えば、当業者には明白なように、本発明について修正及び変更を施すことができる。従って、本発明の真の精神及び範囲に属するその様な全ての変更及び修正は、特許請求の範囲に含まれるよう意図している。

第１の実施形態のステント送出システムの断面図である。 図２Ａは、図１に示す第１の実施形態のステント送出システムに用いられているステントの斜視図である。 図２Ｂは、図１に示す第１の実施形態のステント送出システムに用いられているホルダーの斜視図である。 第２の実施形態のステント送出システムの断面図である。 第３の実施形態のステント送出システムの断面図である。

Claims (15)

1. ステント送出システムにおいて、
   潰れた状態から拡張状態に拡張可能な略円筒形のステントであって、第１内径を有する第１部分と、第２内径を有する第２部分を備えており、前記第１内径は、前記第２内径より小さい、ステントと、
   第１直径を有する第１区画と、第２直径を有する第２区画を備えている略円筒形のホルダーであって、前記第１直径は、前記第２直径より小さく、前記ホルダーの前記第１区画と前記第２区画の間に肩部が形成されており、前記肩部は、前記ステントの前記第１部分に隣接し遠位側に配置されている、ホルダーと、を備えており、
   前記ステントは、前記ホルダーの上に潰されており、前記ホルダーの前記第２直径は、前記潰れたステントの前記第１内径より大きく、前記潰れたステントの前記第２内径より小さく、前記肩部は、従って前記ステントの前記第１部分と重なっている、ステント送出システム。
2. 前記ホルダーは、第３直径を有する第３区画を更に備えており、前記第３直径は、前記第２直径より小さく、前記第３区画は、前記第２区画に対して遠位側に配置されている、請求項１に記載のステント送出システム。
3. 前記第３区画は、前記第２区画に隣接して配置されている、請求項２に記載のステント送出システム。
4. 前記ホルダーは、第４直径を有する第４区画を更に備えており、前記第２直径は、前記第４直径より小さく、前記第１区画、前記第２区画、及び前記第４区画によって溝が形成されている、請求項３に記載のステント送出システム。
5. 前記ホルダーの前記第４区画は、前記ホルダーと一体に形成されているホルダーバンドを備えている、請求項４に記載のステント送出システム。
6. 前記ステントの前記第１部分は、少なくとも１つの目穴と少なくとも１つのリベットを備えている、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
7. 前記ステントは、少なくとも１つの目穴と少なくとも１つのリベットを更に備えており、前記目穴と前記リベットは、前記ステントの前記第１部分を形成し、前記溝の中に配置されている、請求項４又は５に記載のステント送出システム。
8. 前記ステントの前記第１部分は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備えている、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
9. 前記ステントは、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを更に備えており、前記放射線不透過性マーカーは、前記ステントの前記第１部分を形成し、前記溝の中に配置されている、請求項４、５、又は７に記載のステント送出システム。
10. 前記ステントの前記第１内径と前記第２内径の差は、約０．００６インチ未満である、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
11. 前記肩部は、０．００３インチ未満の距離を有している、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
12. 前記ステントの前記第１内径は、前記ホルダーの前記第２直径より、約０．００５インチ小さい、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
13. 前記ステントの前記第１部分は、前記ホルダーの前記肩部と直接接触している、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
14. 前記ホルダーの前記第２区画は、前記ホルダーと一体に形成された隆起部を備えている、上記請求項の何れかに記載のステント送出システム。
15. 前記ホルダーの前記第２区画は、前記ホルダーに装着されたスリーブを備えている、上記請求項の内１４を除く何れかに記載のステント送出システム。

Images