JP2008502466A - 回転ドラムによる錠剤のコーティング装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、錠剤のコーティング装置と方法に関するものである。

Description

本発明は、錠剤のコーティング装置と方法に関するものである。

ドラムを有する錠剤コーティング装置が市販されており、当該ドラムには有孔部がある。当該ドラムは水平に取り付けられ、水平軸を中心に回転することができる。ドラムには排出用の開口部と扉が設けられており、錠剤は扉からドラムに投入され、ドラム内でコーティングを施される。コーティングされた錠剤は、排出用の開口部から取り出される。

扉はドラムの側面に沿って、またはドラムの一端の面上に固定されている。この端面は、以下「正面」という。排出用の開口部は、ドラムの外周に設けることができる。排出用の開口部が底面に設けられている場合、コーティングされた錠剤はこの開口部から、重力に従って排出される。

本発明の別の態様として市販されている物として、ドラム内部の特殊なミキサーがある。このミキサーは、混合中またはコーティング中の回転とは逆方向に回転する場合、ドラム内に入れられた錠剤が正面へ運ばれるように設計されている。

正面から見て、コーティングされる材料は、第１のフィードを通してドラムに供給される。空気は第２のフィードを通じてドラムに供給される。水性の懸濁液もしくは塗料、または有機溶媒により調製された懸濁液または塗料は、第１のフィードから混合用コンテナに供給される。内部では、少なくとも１つのノズルから懸濁液が放出される。このノズルは、懸濁液がドラムの内部に噴霧されるような形状に設けられている。それによって、懸濁液は霧状で錠剤に達する。本製造工程において、混合用コンテナは水平軸を中心にゆっくりと回転する。通常、ドラムの回転数は１分間に最高２５回である。

同時にまたは周期的に、調整空気（一定の温度の、乾燥、濾過したもの）が、混合ドラム内部へ導入される。加熱された空気は、有孔シートを介して均一に放出される。気流の第１の目的は、錠剤に向けて放出される塗料または懸濁液を乾燥させることである。この目的により、当該技術における有孔シートは、ノズルの上にノズルと同じ方向に向かって設けられている。この配設により、気流は混合される材料の方向に、つまり製品である錠剤の方向へ均一に流れることが可能となる。本製造方法において、霧状の懸濁液もまた、製品の方向に運ばれる。それにより、懸濁液は極めて確実に錠剤へ届くのである。

気流は、ドラム部の穿孔を通じて再度放出される。当該技術における１つの実施形態では、この穿孔はドラムの外周全体に分散されており、均一な大きさの４つの部分から成る。

ノズルは下向きになっている。そのため、懸濁液は、混合される材料に向かって第１のフィードから直接放出される。気流は同じ方向に放出される。よって、この目的に従って有孔シートは配置される。

上述の装置は、出願人によって市販されている。

医療分野においては、認可手続きで文書化され認可された機械でのみ製品を製造できるという問題もある。機械に修正を加えた場合、修正された機械で錠剤を製造する許可を得るためには、認可に合致させるべく届出義務を伴う修正手続きが必要とされる。これには甚大な手間と費用が掛かる。

本発明の目的は、錠剤のコーティングを簡便にすることにある。

本発明の目的は、請求項１項に記載の特徴を備えた装置によって達成される。有利な態様は、従属項に依拠する。有利な方法は、もう１つの独立請求項により保護される。

本発明においては、上述の従来技術と対照的であるが、今回、懸濁液は第１の側から横方向にドラムへ供給され、空気はその反対側から横方向に供給される。例えば、懸濁液は正面から、空気は背面から供給される。このようにして、ユーザーにより操作が行われる側により大きな空間を設けることが可能となる。この空間は、特に製造中において、機械のユーザーにとり利点となる。当該構成によって、製造過程の単純化、改良および／または低コスト化が可能となる。また、建設の手間もより小さい。従って、特に製造において、費用面で有利な結果となる。

懸濁液は、正面から供給するのが好ましい。懸濁液はフィードおよびノズルを通じて供給されるが、これらフィードとノズルは適宜洗浄しなければならない。この供給を正面から、つまり操作者の側から行えば好都合である。これによって洗浄の手間が省ける。空気の供給のために掛かる洗浄の手間は全くないか、非常に少ない。従って、空気の供給は、比較的近づくのが難しい背面から行うのが好ましい。

本発明の有利な態様において、懸濁液は、回転軸またはその下の高さまでドラムに供給される。空気は、回転軸の上まで一杯またはほぼ一杯に供給される。それによって、本製造方法において、上から来る空気を混合される材料に向けることができ、空気が、混合される材料または錠剤へ霧状の懸濁液を運ぶことが可能となる。混合される材料、つまり錠剤はドラム内部で回転するため、コーティングの間、概して最も低い場所ではなく、ドラムの回転速度に応じて最も低い箇所から少し側面に沿ってずれることになる。このことを考慮に入れ、空気および懸濁液のフィードを配置する際には、空気および懸濁液のフィードをこの側面に沿ってずれた地点に向けられるようにするのが有利である。有孔板およびノズルがフィード手段として使用されている場合、有孔板もノズルも完全に垂直方向ではなく、これに対応して斜めになっている。この時、有孔板は、コーティング中に錠剤によって形成される表面とほぼ平行に向けられている。その場合、空気および懸濁液は、各供給手段から同じ方向に放出される。空気および懸濁液の放出方向は、この時、垂直線に対して０°を超え９０°より小さい角度を囲む。通常、この角度は１０°から６０°の範囲内であり、特に２５°から５０°の範囲であり、回転速度は共通して１分間に最大２５回転である。

従来技術において、空気は正面の輪状の凹部を通じてドラムに供給されていた。本発明のドラムにおいても、この正面の輪状の凹部をそのまま備えるのが有利である。しかし、今回、ドラムの残りの部分に回転可能な形で連結している円板が、背面に備わっている。回転可能な連結が、密封のために形成されるのが有利である。混合中、ドラムは回転するが、円板は回転しない。空気は適切なパイプを介し、この円板を通じて流れる。装置全体の技術的領域、例えば電子制御機器やモーターなどは、ドラム裏側の後ろに設けられる。このように、技術的領域は製造領域とは分けられているが、このことはトラブルのない操作を行うためにも有利となる。従って、技術的領域と製造領域との遮蔽を確保するため、背面には正面のような輪状の開口部を備えないのが有利である。

回転可能な台に含まれる密封接続部は、通常エラストマーまたはエラストマー混合物から成る。適用分野に応じ、食品として安全であり、概して医薬目的に適しているものが有利である。シリコーンは、前記目的のために適した典型的な材料である。

一つの有利な態様として、ドラム外周の個々の部分のみが有孔であるドラム（部分有孔ドラム）が提供される。さらに、ドラムの全外周が有孔であるドラム（全面有孔ドラム）が提供される。遮蔽のため、２つのドラムの側面には穿孔がない。両ドラムとも本装置のその他の部分に適合したものであるため、各ドラムは、必要に応じて全ての装置に使用することができる。よって、同一の外周に対して異なるドラムを使用することが可能である。この態様は、ある場合においては部分有孔ドラムを、別の場合に全面有孔ドラムを使い、認可された異なる薬品を製造するのに有利である。

全面有孔ドラムを使用する場合、混合工程において、錠剤とドラムの間により大きな摩擦力が生じる。摩擦力がより大きいため、部分有孔ドラムでの製造時に比べ、高光沢の錠剤を製造することができない。

従来技術においては、ドラム外部の空気の供給を可能とするため、全面有孔ドラムを備えた混合装置が使用される。特許権者の競争業者によって市販されている、全面有孔ドラムを備えたそのような装置を使用する際には、所望の結果を得るために、より大量の空気が必要とされる。より大量の空気を供給する場合、その空気は温められなければならないため、問題が生じる。つまり、それに応じてより大きい熱エネルギーが使用される。それによって、従来技術で知られている全面有孔ドラムにより製造した場合、費用面で不利となる。

空気の量が多いと、ドラム外部へ不要に漏出する懸濁液の量も多くなる。この場合、懸濁液は使用されることなく失われる。外部に漏れた懸濁液はすでに乾燥され過ぎているため、再び供給することはできない。これも費用面で不利となる。

大量の空気は、望ましくないことに懸濁液がドラム外へ運ばれてしまうため、大量の懸濁液を要する結果にもなる。その結果、懸濁液が使用されることなく失われる。外部へ運ばれた懸濁液は、過度に乾燥されてしまうことから、再供給することはできない。このことによっても、コスト面から不利となる。

また、空気フィードまたは空気フィードシューを備えた全面有孔ドラムを配設することにより、従来技術に比べ、必要な空気の量を大幅に低減することが可能である。よって、全面有孔ドラムを備えた従来技術に比べ、錠剤コーティングに関して費用面で有利となる。

本発明に係るドラムの通常の直径は、２５ｃｍから１．７０ｍの範囲内である。ドラムの幅と深さは、通常、３０ｃｍから１．５０ｍの範囲内である。通常、使用可能なドラムの容積は、１から１０００Ｌの範囲内である。使用可能な容積とは、錠剤を入れるのに適した容積のことである。例えば、リング型の開口部を有するドラムの場合、使用可能な容積はこの開口部までとなる。

ドラムの下に隣接した吸引装置を配設するのが有利であり、全面有孔ドラムの場合には特に有利である。単純な態様において、この吸引装置には箱型の開口部が備わっており、それを通じて空気がドラムから吸い出される。箱型の開口部またはこの開口部の上縁は、できる限りドラムに近く接する。この縁は、所望の形態で吸引を特に確実に行うために、密封リップを備えていると有利である。他の態様において、または上記に加え、ドラムが置かれている縁の側にキャスターが設けられていると有利である。これらのキャスターがドラムの回転運動を支持し、同時に吸引装置を密封する機能を持つ。

吸引装置によって生じる陰圧に関してドラム内で問題となるのは、空気圧の変動により、乾燥した懸濁液つまりダストが、望ましくないことにドラムから装置内部に漏れることである。この問題に対処するため、前記縁にはバリヤとして機能する空気フィードが設けられる。一つの態様において、使用されるシール材によって、空気が正面と背面の縁のみから放出されるだけで十分である。別の態様では、空気は４辺の縁全てから放出される。

縁の空気フィードは、懸濁液のためのバリヤを形成する機能を持つ。従って、吸い出された懸濁液は、決して装置内部に入ることができない。これにより、その分内部が汚されることが少なくなり、清浄コストが減る。

製造中、ドラムは気密箱中に置かれる。この箱は、乾燥した懸濁液および錠剤ダストによって生じた流出ダストから環境を守る役割を有する。

ある態様において、正面には外周リングが設けられる。外周リングはドラムの回転中、キャスター上を走る。ドラムは、このようにして正面で支えられる。リングは、密封材により外部から密封される。閉鎖部は、製品を外部から保護するため、気密に密封される。

本発明を、図１および図２を用いて詳細に説明する。

図１は、錠剤コーティングのための本発明装置の概略図である。当該装置は、穿孔２を備えたドラムを含み、正面３および背面４を持つ。当該ドラムを、図１の断面図に示す。

懸濁液用の第１フィード５は、ドラムの正面３を通じて行われる。空気用の第２フィード６は、ドラムの背面４を通じて行われる。ドラム内部において、懸濁液のフィードの端には、少なくとも１つのノズル７が設けられている。懸濁液はノズル７を通じ、ドラム中の錠剤の方向へ霧状に放出される。空気用フィードは、ドラム内部における端に有孔板８を具備し、それを通じて供給された空気が放出される。有孔板８により、気流は同じ方向に向かい、また、適切に選択された流速で流れる。有孔板８は、板金（有孔シート）から成るものであってもよい。懸濁液を供給するためのノズル７、および有孔板８を具備する空気フィードのための端は、ドラム内部で下方向、つまりノズルと同様に製品層に向けられているため、放出された懸濁液は可能な限り完全に錠剤１に到達する。この目的を達成するため、ドラム内部の空気フィードの端部８は、懸濁液フィードの端部７の上方に設けられている。

ドラム内部への空気の供給は、回転しないように備え付けられた円板９を通じて行われ、この円板９は、ドラムの背面４の一部である。円板にはボアホールがあり、それを通じてフィードまたはパイプ６がドラム内部に入れられる。ドラムの背面の残りの部分４は、この円板９に回転できる様に接続されている。このドラムの背面の残りの部分４も、円板９も有孔ではないが、これは後部スペース、つまり製造スペースを遮蔽するためである。円形リングを除き、錠剤１のコーティング中、ドラムは回転する。操作に必要な装置の電気機器およびその他の機器、例えば空気を温める手段、空気および／または懸濁液を運ぶための送風機、ドラムを回転させる駆動手段、装置を制御するための電気および電子制御機器および／または電気開閉手段およびその他の作動手段は、ドラムの内部からわかるように、完全にあるいは少なくともその大部分が背面に置かれている。１つの面において、この領域は閉じられた背面によって遮蔽されている。このため、機器は十分遮蔽され、電気的に保護することが容易に可能になる。背面４の前にある領域は製造を行う場所であるが、機器がおかれていないか、少なくともほとんど置かれていないままであるため、人間の操作者が装置を扱う際に邪魔になることがない。

正面には円形の開口部１０があり、懸濁液のフィード５はこれを通じてドラム内部に供給される。

ドラムの全外周には、従来技術において知られているような空気供給の増大に関連する不都合を被ることなく、孔を開けることができる。

ドラムの下には吸引装置１２が設けられている。それによって、より良く所望の方向に流れを維持できる。

当該吸引装置は、図２に示すように、筺体および回転できるように取り付けられた二つのキャスター１３を含む。ドラムはキャスター１３に取り付けられているか、または置かれている。従って、キャスター１３は同時に密封材の役割を果たす。一つの態様において、キャスターはモーターにより回転することができる。その結果、モーターによるドラムの回転は、別のベアリングが不要であるため、特に簡単な形で実施可能である。この場合、フィード５および６を、回転軸に沿ってドラム内部に導くことが可能である。そのため、空気フィードの場合には円板は不要となり、製造コストを低減することができる。そうでない場合、円形開口部１０が不要となり、組み立ての手間が減り、使用可能容積を増やすことができる。

吸引装置の密封は、ドラムから乾燥した懸濁液が取り出されることによって、製造スペースが汚れるのを防ぐ。密封は、シーリングリップ、シーリングストリップ、シーリングロールなど適切な手段によって行われる。

吸引装置１２は、その縁に空気フィード１４を備えている。それらは、ドラムの正面３と背面４に隣接していることが好ましい。その結果、エアカーテンが正面３と背面４に隣接して形成される。エアカーテンは、乾燥した懸濁液、つまりダストから製造スペースを遮断し、ダストは穿孔を通じてドラムの下に排出される。

また、ドラムに隣接するシーリングリップ１５が吸引装置の縁に水平に設けられていてもよく、外部のそのほかの部分を汚さないために吸引装置内部を外部のその他の部分からより良い形で遮断する。

吸い出されたダストを含んだ空気は、筺体の外に導かれたパイプ１６を通じて捨てられる。

しかし、図２記載の態様は、懸濁液および空気フィードを下向きに配設し、それによって操作中、錠剤は平均的にドラムの最低部の隣に水平に、つまりドラムの回転方向に置かれるようにするのが有利であることを考慮に入れていない。空気および懸濁液が製品層に向かって斜めに流れる一つの態様において、図３から推測できる通り、吸引装置はそれに応じて斜めに設けられるのが好ましい。それによって、キャスター１３は支持体の役割のみを果たす。通常、少なくともひとつのキャスター１３は吸引装置の外に置かれるため、この態様において、基本的にキャスターによって密封を施すことはできない。従って、ドラムの下のキャスターは、密封材ではなく、支持体としてのみ機能する。

吸引装置の密封は、シーリングリップ１５を用いて、簡単な密封方法により行われる。このとき、図１に示すように、シーリングリップ１５は内部に向けて密封する。その際、ドラムの外側に清浄な空気が放出される。２つのシーリングリップもまた、図３に示すように、単純な密封材に代わってドラムに隣接する。

有孔板８、ノズル、製品層表面の法線１７、および吸引排出管１６は、斜めに走る共通軸に好適に配置される（図３参照）。

Claims (15)

1. 穿孔（２）を有し、正面（３）および背面（４）のあるドラムを備えた錠剤コーティング装置（１）であって、
   懸濁液または空気の第１のフィード（５）を、正面（３）を通じて行うものであり、且つ
   懸濁液または空気の第２のフィード（６）を、背面（４）を通じて行うものあることを特徴とする装置。
2. 懸濁液のフィード（５）を、正面（３）を通じて行うものである請求項１に記載の装置。
3. 懸濁液が、少なくとも１つのノズル（７）によりドラム内部の端部に供給されるものである請求項１または２に記載の装置。
4. 空気が、有孔シートまたは有孔板（８）によりドラム内部の端部に供給されるものである前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
5. ドラム内部への懸濁液のフィードの端部（７）および／または空気のフィードの端部（８）が、下方向、特に斜め下に向けられることから、空気および懸濁液の流れる方向が垂直線に対して０°から４５°の範囲の角度を囲み、空気および懸濁液が同じ方向に流れるものである前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
6. ドラム内部への空気のフィードの端部（８）の全てまたはほとんどが、懸濁液のフィードの端部（７）より上に配置されている前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
7. ドラム内部への空気フィード（６）が、回転しない様に取り付けられた円板（９）を通じて行われるものであり、当該円板が好ましくはドラム（４）の一部である前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
8. 装置の電気機器が、ドラム内部から見えるように背面（４）の後ろに置かれている前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
9. ドラムの全外周が有孔である前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
10. 吸引装置（１２）がドラムの下に設けられている前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
11. 吸引装置に回転可能なキャスター（１３）が設けられ、その上にドラムが置かれている前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
12. 吸引装置が、その縁に空気フィード（１４）を備え、特にドラム正面（３）およびドラム背面（４）に接している前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
13. 輪状または円形の開口部（１０）を一面に、ドラムの残りに回転できる様に接続された円形のディスク（９）を反対側に備え、当該円形ディスク（９）がボアホールを備える前記請求項のうち何れか１項に記載の装置。
14. 吸引目的の筺体の隣に水平に空気フィードを備え、前記請求項のうち何れか１項に記載の装置のための吸引目的の筺体を備えた吸引装置（１２）。
15. 錠剤をコーティングするための方法であって、
    ドラムに錠剤を充填するステップ；
    懸濁液を、ドラムの一面に導かれたパイプからドラム内部に供給するステップ；
    ドラム内部に懸濁液を噴霧するステップ；
    空気を温め、ドラムのもう一方の側を通して導かれた別のパイプからドラム内部に供給するステップ；
    空気および懸濁液のフィード中、ドラムを回転するステップ；
    それによりコーティングされた錠剤をドラムから取り出すステップ、
    を含む方法。

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