JP2008501708A - がんの治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用する用語「新生物」とは、細胞または組織の異常増殖物を称し、良性物、すなわち非がん性増殖物、および悪性物、すなわちがん性増殖物を含むものと解釈すべきである。用語「新生物性」は新生物またはこれに関係することを意味する。
本明細書で使用する場合、これらの方法、手順および実施例で使用する記号および常法は、最新の科学文献、例えば以下で使用されているものと一致させている:Journal of the American Chemical SocietyまたはJournal of Biological Chemistry。標準的1文字または3文字短縮語は一般的にアミノ酸残基を示すために使用し、これは別に明記する以外はL-配置を想定している。別に明記する以外は、すべての出発物質を市販業者から取得し、それ以上の精製をしないで使用した。特に、以下の短縮語を実施例および明細書全体で使用する場合がある:
細胞系をAmerican Type Culture Collectionから取得した。細胞を組織培養フラスコ中、10%ウシ胎仔血清(FBS, HyClone # SH30071.03)を含むRPMI 1640(Invitrogen # 22400-089)中に維持し、IC50決定のためのプレーティングまで、5% CO2雰囲気中、37℃でインキュベートした。IC50決定のために、細胞を96ウェル組織培養皿で適切な培地中、1ウェルについて5,000細胞でプレーティングし、インキュベーターにもどして一晩置いた。最初の播種後、約24時間目に、細胞をGW 572016の二トシル酸塩型であるGW 572016F単独、トポテカンもしくはドセタキセル単独、またはGW 572016Fとトポテカンもしくはドセタキセルの配合物に曝露した。5% FBS、50マイクログラム/mlゲンタマイシンおよび0.3% DMSOを含有する50% RPMIおよび50%低グルコースDMEM培地中の細胞に、添加した。すべての添加を同時に実施し、各薬物のGW 572016Fに対する用量比率は各細胞系での各薬物の相対的効力をほぼ反映するように調整した。大部分の場合、薬物を1つの固定した比率で添加した。いくつかの事例では、マトリックスフォーマットでの添加によって作製したCI値もデータに含ませた。マトリックス添加からのCI値は、両方の添加フォーマットでの添加比率が1:1の場合に含ませた。以下の添加フォーマットを参照されたい。
Da,comb/Da +Db,comb/Db、式中、DaおよびDbは各薬物単独のIC50である。Da,combは効果が50%阻害となる併用物中の薬物aの量である。Db,combは効果が50%阻害となる併用物中の薬物bの量である。薬物を互いに1:1の比率で投与する場合は、Da,comb = Db,combである。1より大きい数値は拮抗作用を示唆する。1より小さい数値は相乗作用を示唆する。拮抗作用または相乗作用の程度は1.0からの数値の差が反映されるものと推定される。すなわち、0.5の方が0.8よりも相乗性が高く、また2.0の方が1.5よりも拮抗性が高い。数値1.0は相加性であると予測されることに留意することは重要である。ある併用について、各薬物単独よりも大きな阻害性を与えるが、なお拮抗性も考えられることはあり得る。これは、併用効果が数学的モデルで予測されるほど大きくはない場合におきる。併用物を最善の単独薬と比較する、別の解析テンプレートが開発中である。ChouおよびTalalayのモデルでは、各薬物が独立して、または独立した経路で作用して、互いに排他性であることも仮定している。薬物がGW 572016Fと同一の機序で(互いに排他的でなく)作用していると仮定するモデルを使用すると、CI値のいくつかが増加するが、このデータセットの順位を変更はしない。下記の表には、相互排他的および相互非排他的CI測定の両方の併用指数を含ませている。
BT474腫瘍があるマウスに、ラパチニブ単独(200および100 mg/kg; SID X 21日、またはドセタキセルの1日および2日前)およびドセタキセルとの併用で(25および50 mg/kg IP、週に1回 X 3 週間)投与した。
免疫組織化学および/または蛍光in situハイブリダイゼーションのいずれかによって確認された、erbB2タンパク質2+または3+を過剰発現する、進行性または転移性乳房がんの患者(pts)を登録した。トラスツズマブの毎週の標準的投薬(4 mg/kgの負荷用量後、毎週2 mg/kgの注入)と併用して、漸増させた投薬量のラパチニブ(750 - 1500 mg)を、毎日q4週間投与した。3名の患者を各投与量で、用量規定毒性が発生する6回まで、治療した。限定した薬理学サンプルを取得して、最高濃度と治療による毒性間の何らかの相関関係を判定した。用量規定量の一症例として、グレード3の疲労感とグレード3の悪心が1500 mg/dの投薬量で別々に報告された。グレード1〜2の下痢、食欲不振、疲労感および発疹は共通する毒性である。RECIST基準での臨床応答の評価を8週目、その後8週間毎に実施した。
PR -標的の病変の少なくとも30 %の減退として定義して、部分的な応答
SD -標的の病変の非増殖またはいくらかの減退として定義して、安定な疾患
併用療法に応答するものと見られる、進行性乳房がん、ERもしくはPR陽性、またはその他の腫瘍(例えば卵巣、子宮内膜)の患者(pts)を登録した。レトロゾールの標準的投薬(2.5 mg/d)と併用して、漸増させた投薬量のラパチニブ(1250 - 1500 mg)を、毎日q4週間投与した。3名の患者を各投与量で、用量規定毒性(DLT)が発生する6回まで、治療した。
進行性固形腫瘍の45名の患者(pts)で、ラパチニブとカペシタビンの併用の、2つの面についてフェーズI研究を実施した: (A) 用量漸増フェーズ(24名)および(B) 最適に寛容される処方様式(OTR)での薬理学的フェーズ(21名): M/F (23:22)、年齢中央値57歳(34-78)、ECOG(0/1/2:29/13/3)、重度:軽度事前治療(23:22)、腫瘍型(H&N(8); 乳房(8), 結腸直腸(7), 肺(6), その他(16))およびサイクル中央値3(1-9)。患者を3週間毎に14日のカペシタビン(C)(1500-2500 mg/m2)および毎日のラパチニブ(L)(1250-1500 mg)で治療した。
MCF-7ヒト乳房がん細胞、HER-2/neuトランスフェクトMCF-7細胞系およびタモキシフェン(TAM)耐性MCF-7細胞系の増殖に対するラパタニブとBcl-2インヒビター(HA14-1)の併用の効果を試験した。MTTテトラゾリウム染色アッセイを使用して、細胞増殖を判定した。細胞に単剤療法としてラパチニブおよびHA14-1を添加した。3細胞系のそれぞれについて、ラパチニブ(1-10 uM)およびHA14-1(1-10 uM)の両方が用量依存性増殖阻害を示した。EGFR/erbB-2インヒビターであるラパチニブとBcl-2インヒビターであるHA14-1の併用による処置の結果、3細胞系すべてについて相乗的増殖阻害となった。
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