JP2008264561A - 重合生体医用器具から抽出可能な物質を抽出する器具、組立体及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体医用器具、例えばコンタクトレンズの製造時間の短縮、製造費の減少、生産性の向上を可能にするキャリヤ、組立体及び方法を提供する。
【解決手段】生体医用器具キャリヤ（10）は抽出操作中、複数個の重合生体医用器具、例えば重合オフサルミックレンズを保持する多数の凹部（20）を有する。生体医用器具用抽出組立体（60）は、多数の生体医用器具キャリヤを含む。個々のキャリヤの構造及び組立体内でのキャリヤの配置状態は生体医用器具一個あたり比較的少量の抽出用媒体を用いる抽出操作の際に生体医用器具からの抽出可能な成分の十分な抽出を可能にする。生体医用器具の抽出操作を行う方法は重合生体医用器具を本発明のキャリヤ及び組立体に収納した状態で用意するステップと、重合生体医用器具を抽出用配合物に接触させるステップとを有する。
【選択図】図１

Description

本明細書において説明する実施形態は、重合生体医用器具を製造する装置、組立体及び方法に関し、特に、重合生体医用器具、例えばヒドロゲルコンタクトレンズ及びシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを含む重合オフサルミックレンズから抽出可能な物質を抽出する装置、組立体及び方法に関する。

重合生体医用器具、即ち、重合性化学作用物質、例えばモノマー、オリゴマー、マクロマー及びプレポリマーの重合生成物である生体医用器具は、生体医用器具を用いた患者に生じる有害反応と関連している場合のある抽出可能な物質、例えば未反応モノマー、線状オリゴマー、マクロマー、プレポリマー又はこれらの組み合わせを含有している場合が多い。したがって、患者に生じる有害反応を減少させ又は阻止するために重合生体医用器具の製造中、重合生体医用器具からこれらの抽出可能な物質を抽出することが、必要ではないまでも、望ましい。例えば、オフサルミックレンズ、例えばコンタクトレンズの製造にあたり、重合レンズを液体抽出用媒体に接触させ、かかる液体抽出用媒体は、水性成分、例えば水、生理食塩水、緩衝溶液等又は有機溶剤配合物、例えばアルコール含有配合物を含むのが良い。抽出操作を、オフサルミックレンズの包装に先立って抽出ステーションで行う場合があり又はパッケージの密封に先立ってオフサルミックレンズパッケージ内で行う場合がある。オフサルミックレンズ、例えばヒドロゲルコンタクトレンズ及びシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを含む重合生体医用器具の商業的製造にあたり、とりわけ製造時間の短縮、製造費の減少及び生産性の向上をもたらすよう新規な製造用コンポーネント、システム、方法等を開発し続けることが望ましい。

本明細書において、重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出すために抽出操作で用いられる装置及び組立体を説明する。本明細書において説明する装置を便宜上、抽出トレイと称する場合がある。また、これら装置を重合生体医用器具キャリヤとも称する。本発明の重合生体医用器具キャリヤは、抽出操作中、重合生体医用器具を収納し、保持し又は収容するよう構成された、即ち、そのような寸法形状の複数個の凹部又はキャビティを有する。本発明の組立体は、複数個の重合生体医用器具キャリヤを含む。例えば、本明細書において説明する組立体は、第１の生体医用器具キャリヤ、第１の生体医用器具キャリヤと接触状態にある第２の生体医用器具キャリヤ及び第２の生体医用器具キャリヤと接触状態にある第３の医用器具キャリヤを含む。生体医用器具キャリヤの抽出を行う方法は、本発明の装置及び組立体を利用するステップを含む。

本発明の装置、組立体及び方法では、本発明者の知っている既存の抽出プロセスと比較して少量の抽出用媒体で、１種類又は２種類以上の抽出可能な物質を含む場合のある抽出可能な成分を多数の重合生体医用器具から抽出し又は取り出すことが可能である。比較的少量の抽出用媒体を用いて多数の重合生体医用器具を指定された時間で処理することが望ましく、その結果、重合生体医用器具の製造と関連した効率性が向上すると共にコストが減少する。

生体医用器具キャリヤを説明する。本発明のキャリヤは、抽出操作中、複数個の重合生体医用器具を収納し、収容し又は保持するために用いられる。本明細書で用いる抽出操作という用語は、１つ又は複数個の重合生体医用器具の抽出可能な成分をこれら１つ又は複数の重合生体医用器具から取り出して１つ又は複数の抽出済み重合生体医用器具を製造する操作を意味している。抽出可能な成分は、未反応モノマー、オリゴマー、部分的に反応したモノマー又は器具形成コンポーネントに対して共有結合状態になっておらず又は違った仕方で不動化状態になっていない他の作用物質を含んでいることが理解できる。抽出可能なコンポーネントは又、抽出操作中、重合レンズ生成物から抽出できる１種類又は２種類以上の添加物を含んでいることが理解でき、かかる添加物としては、有機添加物が挙げられ、かかる有機添加物としては、稀釈剤が挙げられる。かくして、抽出可能な成分の物質は、線状非架橋ポリマー、架橋ポリマー又は生体医用器具のポリマー幹（バックボーン）、網状結合又はマトリックスに対して架橋されていない又は不動化されていない抽出可能な物質の枝分かれポリマーを含む場合がある。

本発明は、既存の抽出操作と比較して減少した量の抽出用媒体を用いて重合生体医用器具の効果的な抽出を容易にするよう互いに密に配置されるよう構成されており、例えば、そのような寸法形状になっている。かくして、本発明のキャリヤを用いると、多量の生体医用器具の抽出を所与の時間で且つ比較的少量の抽出用媒体を用いて行うことができる。

生体医用器具キャリヤが提供され、このキャリヤは、実質的に平板状の担体、複数個の凹部及び２つのキャリヤが互いに接触状態にあるときにこれら２つのキャリヤ相互間の所望の距離を維持するよう構成された少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材を備え、本質的にこれらから成り、或いはこれらから成る。

詳細に説明すると、担体は、第１の担体表面及びこの第１の担体表面と反対側の第２の担体表面を有する。第１の担体表面とこれと反対側の第２の担体表面との間の距離は、担体厚さを定める。キャリヤの複数の、即ち２つ又は３つ以上の凹部は、第１の担体表面から第２の担体表面を越えて延びている。各凹部は、担体厚さよりも大きな深さを有する。各凹部は、抽出操作中、重合生体医用器具を収容し、収納し又は保持するよう構成されており、例えば、そのような寸法形状になっている。単一の生体医用器具キャリヤに関し、１つ又は２つ以上のキャリヤ間隔保持部材が、キャリヤの一コンポーネントとして設けられ、１つ又は複数のキャリヤ間隔保持部材は、キャリヤが第２の実質的に同一のキャリヤと接触状態にあるときに約０．１２インチ（３．０４８ｍｍ）〜約０．５０インチ（１２．７０ｍｍ）のキャリヤ間距離を提供してキャリヤの第２の担体表面が第２のキャリヤの第１の担体表面に向いているように（例えば、キャリヤが第２のキャリヤの頂部上に配置された場合）構成されており、例えば、そのような寸法形状になっている。第２のキャリヤが第１のキャリヤの頂部上に配置されたときに同一のキャリヤ間距離を提供して第２のキャリヤの第２の担体表面が第１のキャリヤの第１の担体表面に向いているようにするのが良い。本発明のキャリヤの幾つかの実施形態では、キャリヤ間距離は、０．１２インチ以上０．５０インチ以下である。少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材は、２つのキャリヤが互いに接触状態にあり且つ第１のキャリヤが第２のキャリヤの頂部上に配置されているとき、第１のキャリヤの第２の担体表面と第２の実質的に同一のキャリヤの第１の担体表面との間の距離を約０．１２インチ〜約０．５０インチの値に維持するのに有効であることが理解できる。

本明細書で用いる「実質的に同一」という表現は、装置の構造又はコンポーネントの製造プロセスの際に導入される場合のあるばらつきを除き、本質的に同一である装置の構造又はコンポーネントを意味している。理想的には、キャリヤは、互いに同一の構成になっており、即ち、寸法形状が同一であるが、製造上の許容誤差により、当業者であれば、理解されるように、幾分かのばらつきが存在する場合があるが、キャリヤは、依然として、実質的に互いに同一である。

本明細書で用いる「キャリヤ間距離」という表現は、１つのキャリヤの一部分が別のキャリヤの一部分に接触するように互いに接触状態にあり、例えば互いに直接的な物理的接触状態にある２つの隣り合うキャリヤ相互間の垂直距離を意味している。キャリヤ間距離を第１のキャリヤの凹部の底面と第１のキャリヤの下に位置する第２のキャリヤの凹部の頂面との間で測定することができ、又は、キャリヤ間距離を第１のキャリヤの第２の担体表面と第１のキャリヤの下に位置する第２のキャリヤの第１の担体表面との間で測定することができる。

別の観点では、生体医用器具用抽出組立体が提供され、これについて説明する。本発明の生体医用器具用抽出組立体は、複数個の生体医用器具キャリヤを含み、各キャリヤは、複数個の重合生体医用器具を収納し、収容し又は保持するよう構成された複数個の凹部を有する。組立体は、複数個のキャリヤを収容したり運搬することができるフレームを含むのが良い。組立体は、複数個のキャリヤを収容するタンク及び重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出す抽出用媒体を含むのが良い。また、組立体は、フレーム及びタンクを含むのが良く、この場合、複数個のキャリヤを収容したフレームをタンク内に配置できる。加うるに、例えば生体医用器具の製造の際、複数個の組立体を用意するのが良い。例えば、重合生体医用器具の抽出を行う連続方法を提供することが望ましい場合があり、この場合、２つ、４つ、６つ、８つ又は１０個の医用生体器具用抽出組立体が抽出操作の際に用いられて多数個の重合生体医用器具を所与の時間で処理する。

一実施形態では、生体器具用抽出組立体は、互いに接触状態にあり、キャリヤ間距離が約０．１２インチ〜約０．５０インチの２つ又は３つ以上の生体医用器具キャリヤを含む。好ましくは、全ての２つの隣り合うキャリヤ相互間のキャリヤ間距離は、約０．１２インチ以上約０．５０インチ以下である。この範囲内のキャリヤ間距離を有するようキャリヤを構成することにより、生体医用器具１つ当たり比較的少量の抽出用媒体を用いて多数の生体医用器具から抽出可能な成分の十分な抽出を達成することが可能である。

別の実施形態では、生体医用器具用抽出組立体は、少なくとも３つの生体医用器具キャリヤを含む。例えば、生体医用器具用抽出組立体は、第１の生体医用器具キャリヤ、第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の第２の生体医用器具キャリヤ及び第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の（従って、第２の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の）第３の生体医用器具キャリヤを含む。第１の生体医用器具キャリヤは、凹面を備えた複数個の凹部を有する。各凹部は、抽出操作中、単一の重合生体医用器具を収容して重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出すよう構成されている。第２の生体医用器具キャリヤは、第２の生体医用器具の凹部の凹面と反対側の凸面が第１の生体医用器具キャリヤの凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう第１の生体医用器具キャリヤと接触状態にある。第３の生体医用器具キャリヤは、第３の生体医用器具キャリヤの凹部の凹面と反対側の凸面が、第２の生体医用器具キャリヤの凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう第２の生体医用器具キャリヤと接触状態にある。

さらに別の観点では、重合生体医用器具を製造する方法が提供され、これについて説明する。かかる方法は、重合生体医用器具から抽出可能な成分を抽出するステップを有する。本発明の方法は、本発明の生体医用器具キャリヤ、組立体又はこれら両方を抽出操作で用いて生体医用器具から抽出可能な成分を取り出すステップを有する。

一実施形態では、重合生体医用器具から抽出可能な成分を抽出する方法は、生体医用器具用抽出組立体の少なくとも１つのキャリヤの複数の凹部内に入れた状態で複数個の重合生体医用器具を用意するステップを有する。組立体は、本明細書において説明しているように、キャリヤ間距離が約０．１２インチ〜約０．５０インチの２つ又は３つ以上の生体医用器具キャリヤを含むのが良い。または、組立体は、３つ又は４つ以上の生体医用器具キャリヤを含んでも良く、この場合、本明細書において説明しているように、第１の生体医用器具キャリヤは、第２の生体医用器具キャリヤと接触状態にあり、第２の生体医用器具キャリヤは、第３の生体医用器具キャリヤと接触状態にある。本方法は、複数個の重合生体医用器具を液体抽出用配合物に接触させて重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出して複数個の抽出済み重合生体医用器具を得るステップを更に有する。

本方法の或る特定の実施形態では、接触ステップは、液体抽出用配合物を重合生体医用器具を横切って側方に差し向けるステップを含む。或いは、本発明の別の実施形態は、抽出組立体を収容した貯蔵タンクの単一の入口ポート及び単一の出口ポートを通って液体抽出用配合物を差し向けるステップを含む接触ステップを備えても良い。

本方法の追加の実施形態は、複数個の抽出済み重合生体医用器具を水性配合物に接触させて抽出済み重合生体医用器具を水和させるステップを備えるのが良い。

単一の生体医用器具キャリヤの一実施形態が、図１に示されている。生体医用器具キャリヤ１０は、実質的に平板状の担体又は基体１２を備えている。担体１２は、第１の担体表面１４及びこれと反対側の第２の担体表面１６（図２参照）を有する。担体厚さ１８が、第１の担体表面１４と第２の担体表面１６との間の距離として示されている。この実施形態では、キャリヤには、第２の担体表面１６の下に延び又は第１の担体表面１４の上に延びる垂下する側壁が設けられていない。担体厚さは、代表的には、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）〜約０．１００インチ（２．５４００ｍｍ）である。例えば、キャリヤの中には、担体厚さが約０．０５０インチ（１．２７０ｍｍ）〜約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）の担体を備えるものがある。別の例として、キャリヤは、担体厚さは０．０５７インチ（１．４４８ｍｍ）の担体を備えるのが良い。

担体厚さは、少なくとも１つには、キャリヤの所望の充填密度及びキャリヤの構成材料によって選択される。例えば、キャリヤを製作するのに金属が用いられる場合、これよりも可撓性の高い材料、例えばプラスチックが用いられる場合よりも薄いのが良い。本発明の生体医用器具キャリヤの或る特定の実施形態は、プラスチック製材料、金属材料又はこれら両方から成る。かくして、キャリヤは、プラスチック及び金属から成る群から選択された材料から成るのが良い。或る特定の実施形態では、材料は、ポリオレフィン材料、例えばポリプロピレンを含む。他の実施形態では、材料は、抽出用媒体、例えば有機溶剤等中では反応しない金属、合金又は他の金属を含む。

キャリヤ１０は、複数個の凹部２０（図示の凹部のうち３つだけに符号が付与されている）を備えている。凹部は、キャビティであると理解されても良い。１つの凹部２０の深さ２２は、図５に明確に示されている。凹部の深さ２２は、凹部２０に隣接した第１の担体表面１４から凹部２０の内面の最も下の箇所までの垂直距離を測定することによって求められる。凹部２０は、本明細書において説明するように重合生体医用器具がその抽出前サイズから抽出用媒体と接触状態にあるときの膨張サイズまで膨張してもこの重合生体医用器具を収容する容積を有している。

或る特定の実施形態では、複数個の凹部２０は、射出成形プラスチック材料として又は熱成形プラスチック材料として実質的に平板状の担体１２と一体成形される。他の実施形態では、凹部２０は、型打ち金属部材として実質的に平板状の担体１２と一体形成される。

図示のように、キャリヤ１０の凹部２０の各々は、凹面２４からこれと反対側の凸面２８まで延びる複数個の開口部２６を有する凹面２４を備えるのが良い。凹部表面に開口部２６を設けることにより、重合生体医用器具が収容されている凹部への抽出用配合物の出し入れが容易になる。或る特定の実施形態では、各凹部２０の直径は、約１インチ（２．５４ｃｍ）であり、その深さは、約０．３７５インチ（０．９５３ｃｍ）である。

本発明のキャリヤ１０は、少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材３０を更に備えている。図１に示す実施形態では、キャリヤ１０は、複数個のキャリヤ間隔保持部材３０を備えている。例えば、複数個の間隔保持部材３０が第２の担体表面１６の近くに設けられ（図５参照）、複数個の間隔保持部材３０が第１の担体表面１４から延びる状態で設けられている（図１及び図４〜図６参照）。１つ又は複数のキャリヤ間隔保持部材は、本明細書において説明する所望のキャリヤ間距離を提供するよう構成されており、即ち、そのような寸法形状になっている。或る特定の実施形態では、少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）〜約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）のキャリヤ間距離を提供するよう構成されている。例えば、一実施形態では、キャリヤ間隔保持部材によって提供されるキャリヤ間距離は、０．１８インチ（４．５７ｍｍ）である。

図３に示すように、キャリヤ１０の担体１２は、第２の担体表面１６から延びる複数の凸面２８を備えている。各凸面２８は、単一の凹部２０の凹面２４に対向する。キャリヤ間隔保持部材３０の各々は、凸面２８から延びている。図面を参照すると、凸面２８から延びるこれら間隔保持部材３０は、フランジ３２であるということが理解できる。フランジ３２は、凸面から延びていて、１つのキャリヤを別のキャリヤに対して位置決めする突起、例えば、リブ、カラー、リム又は縁部であるということが理解できる。図５に示すように、上側のキャリヤ１０のフランジ３２は、凹部凸面２８から延びて下側キャリヤ１０の第１の担体表面１４に接触している。図示のキャリヤは、各凸面２８から延びる複数個のフランジ３２を有しているが、他の実施形態は、凸面２８周りにぐるりと延びる単一のフランジ、例えば環状リブを備えても良い。各フランジ３２は、第２の担体表面１６に対して実質的に９０°の角度に差し向けられた第１の縁表面３４及び第２の担体表面１６に実質的に平行な第２の縁表面３６を有している。

追加的に又は代替的に、キャリヤ１０は、少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材３０を備えても良く、かかるキャリヤ間隔保持部材は、第１の担体表面１４から延びるポスト（柱）であり、例えば、図１及び図６に示す複数個のポスト４０である。図１に示すキャリヤ１０は、担体部材１２の周囲に沿って設けられた複数個（２つ又は３つ以上）のポスト４０を備えている。特に、４つのポスト４０が設けられ、即ち、担体部材１２の各コーナー部の近くに１つずつ設けられている。他の実施形態では、これよりも多い数又は少ない数のポストを設けても良い。例えば、一実施形態では、所望のキャリヤ間間隔又は距離を提供するよう周辺隆起条を凹部の周りに設けても良い。

図６に示す実施形態を参照すると、各ポスト４０は、円筒形側壁表面４２及び実質的に平坦な頂面４４を有している。図示のポスト４０は、第２の担体表面１６から実質的に平坦な頂面４４に向かって延びるキャビティ４６を更に有する。ポストのキャビティ４６は、第２のキャリヤ１０のポスト４０を受け入れるよう寸法決めされている。

図示の実施形態を参照すると、本発明の生体医用器具キャリヤ１０は、複数個のキャリヤ間隔保持部材３０を備え、これらキャリヤ間隔保持部材３０は、第２の担体表面１６の凸面２８から延びる突起又はフランジ３２、第１の担体表面１４から延びるポスト４０及びこれらの組み合わせから成る群から選択される。

図１に示す実施形態を含む或る特定の実施形態では、キャリヤ１０は、各凹部２０の周囲に沿って設けられた複数個の開口部（これらのうち３つが参照符号で示されている）を更に有する。理解できるように、凹部２０相互間であれ凹部２０にであれ又はこれら両方であれ、いずれにせよ、多くの開口部をキャリヤに設けることにより特に複数個のキャリヤが抽出組立体内に配置されたときに流体の流れの増加を達成することができる。

別の生体医用器具用抽出キャリヤ１１０が、図１２及び図１３に示されている。生体医用器具キャリヤ１１０は、実質的に平板状の担体１１２を備えている。担体１１２は、第１の担体表面１１４及びこれと反対側の第２の担体表面１１６を有する。担体厚さ１１８が、第１の担体表面１１４と第２の担体表面１１６との間の距離として示されている。この実施形態では、キャリヤには、第２の担体表面１１６の下に延びる垂下した側壁が設けられている。キャリヤ１１０は、複数個の凹部１２０（図示の凹部のうち３つだけに符号が付与されている）を備えている。凹部１２０は、本明細書において説明するように重合生体医用器具がその抽出前サイズから抽出用媒体と接触状態にあるときの膨張サイズまで膨張してもこの重合生体医用器具を収容する容積を有している。例えば、図１４は、左側の凹部１２０ａ内に入れられた抽出前のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ及び右側の凹部１２０ｂ内に入れられた膨張後のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを示しており、この膨張後のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズは、コンタクトレンズを抽出用配合物、例えばアルコールに接触させることにより膨張済みである。２つのコンタクトレンズが便宜上示されていることは理解されよう。代表的な製造方法では、単一のキャリヤに入れられているコンタクトレンズの全ては、同時にほぼ同じ物理的変化を受ける。というのは、コンタクトレンズを収容したキャリヤは、抽出用媒体中に配置されるからである。

図２に示すように、生体医用器具用抽出組立体６０は、本明細書において説明するように複数個の生体医用器具キャリヤを含む。例えば、図２〜図６では、２つの生体医用器具キャリヤから成る組立体が示されている。この実施形態では、第１のキャリヤと第２のキャリヤとの間のキャリヤ間距離は、本明細書で説明しているように約０．１２インチ〜０．５０インチである。２つのキャリヤ１１０から成る別の抽出組立体１６０が、図１５に示されている。

図７は、３つの生体医用器具キャリヤ１０を含む生体医用器具用抽出組立体６０を示している。例えば、組立体６０は、第１の生体医用器具キャリヤ１０ａ、第２の生体医用器具キャリヤ１０ｂ及び第３の生体医用器具キャリヤ１０ｃを含む。他の実施形態では、少なくとも１つの追加の実質的に同一の生体医用器具キャリヤが、第１の生体医用器具キャリヤ１０ａか第３の生体医用器具キャリヤ１０ｃかのいずれかと接触関係をなして設けられる。

図８に示すように、この組立体は、スタックの状態に配置された実質的に４つ以上の生体医用器具キャリヤを含むのが良い。例えば、この組立体は、約５０個〜約１５０個の生体医用器具キャリヤを含むのが良い。

生体医用器具を収納する凹部を備えた第１のキャリヤと、第１のキャリヤとの間に生体医用器具を収納するキャビティを形成すると共に別の実質的に同一のキャリヤ対から間隔を置いて位置するキャリヤ対を構成するよう第１のキャリヤの頂部上に配置された第２のキャリヤとから成る既存の抽出組立体とは異なり、本発明の組立体は、３つ又は４つ以上のキャリヤを途切れていないキャリヤスタックの状態で含む。換言すると、この組立体には、１つのキャリヤの少なくとも一部分が別のキャリヤの一部分と接触状態にはないような空所は存在しない。

図７に示す実施形態を含む或る特定の実施形態では、第１のキャリヤと第２のキャリヤとの間又は第２のキャリヤと第３のキャリヤとの間のキャリヤ間距離は、約０．１２インチ〜約０．５０インチである。別の実施形態では、キャリヤ間距離は、約０．１５インチ〜約０．２５インチである。加うるに、或る特定の実施形態では、第１のキャリヤの第１の担体表面と第２のキャリヤの第２の担体表面との間のキャリヤ間距離は、第１のキャリヤの凹部凹面と第２のキャリヤの凹部凸面との間のキャリヤ間距離に等しい。例えば、少なくとも１つの実施形態では、キャリヤ間距離は、凹部内と担体表面相互間の両方において約０．１８インチである。

本発明のキャリヤを用いると、重合生体医用器具１つ当たり１０ｍＬ未満の液体抽出用配合物で十分な抽出を行うようキャリヤが互いに対して配置され又は積み重ねられた組立体が提供される。例えば、重合生体医用器具１つ当たり約７ｍＬの液体抽出用配合物で十分な抽出を達成することが可能である。

また、本発明のキャリヤを用いると、キャリヤが、約２８リットルの液体抽出用配合物中での約４，０００〜５，０００個の重合生体医用器具の十分な抽出を可能にするよう構成されると共に互いに対して配置された組立体が提供される。

本発明の組立体は、図９に示すようにフレーム７０を更に含むのが良い。フレーム７０は、生体医用器具キャリヤ１０の全てがフレーム７０内に配置できるよう構成されている。フレーム７０は、第１の端部７２と、第２の端部７４と、第１の端部７２及びこれと反対側の第２の端部７４に連結された複数本のストラット（支柱）７６とを有している。キャリヤ１０（これらのうち２つが示されている）の各々は、複数本のストラット７６によりフレーム７０内に保持されている。フレーム７０の図示の実施形態では、フレームは、フレームの第１の端部７２のところに設けられたプレート７８を有する。プレート７８は、図１０及び図１１に示すように第１のキャリヤ１０ａのキャビティ凸面２８とプレート７８との接触を阻止するようプレート７８から第２の端部７４に向かって延びる少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材８０を有している。

本発明の組立体は、キャリヤ１０を抽出操作中、収納できる貯蔵タンク９０を更に含むのが良い。貯蔵タンク９０は、液体抽出用配合物を収容するキャビティを備えた容器であるのが良く、かかる容器内に、複数個のキャリヤ１０又は１１０をフレーム７０のある無しに関わらず、液体抽出用配合物中に配置でき、かかる液体抽出用配合物は、例えば有機溶剤であり、かかる液体抽出用配合物としては、例えばエタノール、メタノール、プロパノール等のアルコール又は水性抽出用溶液が挙げられる。例えば、図１６に示すように、貯蔵タンク９０ａは、液体抽出用配合物をタンク９０ａ内に差し向ける液体流入ポート９２及び液体抽出用配合物をタンク９０ａから外部に差し向ける別個の液体流出ポート９４を有する。理解できるように、図１６の実施形態では、液体流入ポート９２及び液体流出ポート９４は、キャリヤ１０又は１１０に対して側方に配置されると共にタンク９０ａの互いに反対側の側部に設けられている、かかる構成では、タンク内に側方の流体の流れを生じさせて生体医用器具の十分な抽出を行うことが可能である。

図１７は、単一の液体流入流出ポート９６を備えた貯蔵タンク９０ｂを示している。換言すると、液体抽出用配合物は、流入ポート９６によってタンク９０ｂ内に差し向けられ、流出ポート９６によってタンク９０ｂから外部に差し向けられる。貯蔵タンク９０ｂは、バッフル構造体９８を更に備え、このバッフル構造体は、液体が入口ポートからキャリヤが収納されている空間内に流れることができるようにする複数個の穴を備えたプレートであるということが理解できる。バッフル構造体９８は、重合生体医用器具に対する潜在的な衝撃を軽減するために抽出用配合物をタンクに流入させる圧力又は力を減少させるのに役立つ。

本発明の装置、組立体及び方法は、抽出可能な成分を含む重合生体医用器具の製造、特にその抽出に効果的に使用できるが、本発明の装置、組立体及び方法は、重合オフサルミックレンズ、例えばコンタクトレンズの抽出に特に有用である。コンタクトレンズは、ヒドロゲルコンタクトレンズ、例えばシリコーン成分が含まれていないソフトコンタクトレンズであっても良く、或いは、コンタクトレンズは、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ、例えばシリコーン成分を含むソフトコンタクトレンズであっても良い。本発明の装置、組立体及び方法は、包装に先立ってコンタクトレンズの抽出可能な成分を取り出すことが必要なシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズの製造に特に有用である。ヒドロゲルコンタクトレンズ材料及びシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ材料の例は、当該技術分野において周知である。例えば、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ材料の例としては、以下の米国において採用されている名称（ＵＳＡＮ）を有する材料、即ち、バラフィルコン（balafilcon）Ａ（ボッシュ・アンド・ローム（Bausch & Lomb）社製のPUREVISION）、ロトラフィルコン（lotrafilcon）Ａ（シバ・ビジョン（CIBA Vision）社製のNIGHT & DAY）、ロトラフィルコン（lotrafilcon）Ｂ（シバ・ビジョン社製のO2OPTIX）、ガリフィルコン（galyfilcon）Ａ（ビスタコン（Vistakon）社製のACUVUE ADVANCE）、セノフィルコン（senofilcon）Ａ（ビスタコン社製のACUVUE OASYS）、コンフィルコン（comfilcon）Ａ（クーパー・ビジョン（CooperVision）社製のBIOFINITY）及びエンフィルコン（enfilcon）Ａ（クーパー・ビジョン社製）が挙げられる。

かくして、本発明のキャリヤは、複数個の凹部を備えるのが良く、各凹部は、重合シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを収容するよう寸法決めされている。加うるに、本発明の組立体は、この組立体のキャリヤの各凹部内に入れられたたった１つの重合生体医用器具、例えばシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを更に含むのが良い。

本発明の生体医用器具キャリヤを当業者には知られている任意の従来技術によって製作することができる。例えば、生体医用器具キャリヤをポリプロピレンのようなプラスチック材料、例えばポリオレフィン樹脂から射出成形し又は熱成形することができる。さもなければ、キャリヤを例えば金属材料を加熱型打ちすることにより金属材料から機械加工し又は形成することができる。

組立体は、キャリヤを別のキャリヤと接触状態に配置してキャリヤのスタックを形成することによって製作できる。抽出システムの仕様、生体医用器具の仕様及び抽出用媒体の量に応じて任意適当な数のキャリヤを積み重ねることができる。

生体医用器具の製造中、複数個の生体医用器具をキャリヤの凹部内に配置することによりキャリヤが使用される。次に、生体医用器具が入れられていないキャリヤを生体医用器具が入れられたキャリヤ上に置くのが良く、そして、追加の生体医用器具を第２のキャリヤの凹部内に配置するのが良い。この方法は、キャリヤと生体医用器具とから成る組立体が所望の量の状態になるまで続くのが良い。次に、キャリヤのスタックを運搬中、キャリヤのスタックの支持体となることができるフレーム内に配置するのが良く、そしてフレーム及びキャリヤを貯蔵タンク内に配置するのが良い。変形例として、キャリヤのスタックを直接貯蔵タンク内に配置しても良い。貯蔵タンクは、この中へのキャリヤの配置に先立って所与の量の抽出用配合物を収容しても良く、或いは、抽出用配合物をタンク内へのキャリヤの配置後にタンク内に送り込んでも良い。

一抽出サイクル後、キャリヤを別の所与の量の抽出用配合物を収容した別の貯蔵タンクまで移動させても良く、或いは、第１の貯蔵タンクを空にして抽出用配合物で再び充填しても良い。抽出プロセス後、キャリヤ及び生体医用器具をフレームのある無しに関わらず水性溶液、例えば脱イオン水、生理食塩水等を収容した貯蔵タンク内に配置することにより生体医用器具を水和させても良く、或いは、貯蔵タンクを空にして水性溶液で再充填して水和生体医用器具を得ても良い。

一例として、射出成形機を用いてポリプロピレン樹脂ペレットを射出成形して長さが約８インチ（２０．３２ｃｍ）、幅が約８インチ（２０．３２ｃｍ）、高さが約０．６２５インチ（１．５８８ｃｍ）の生体医用器具キャリヤを形成する。本明細書において用いられているキャリヤ高さという用語は、キャリヤの最大高さである（即ち、図１の実施形態で示すように凹部の凸面の底から第１の表面から延びるポストの頂までの長さである）。実質的に平板状の担体の担体厚さは、０．０５７インチ（１．４４８ｍｍ）である。キャリヤは、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを収容する３６個の凹部を備えている。各凹部は、凹面を有し、この凹面を貫通して複数個の穴が設けられている。凹部の直径は、約１インチ（２．５４ｃｍ）であり、その最大深さは、約０．３７５インチ（９．５２５ｍｍ）である。キャリヤは、凹部凸面から延びる複数個のフランジ及び第１の担体表面から延びる複数個のポストを備えている。フランジ及びポストは、凹部の中及び凹部の外に０．１８インチ（４．５７ｍｍ）のキャリヤ間距離をもたらす。凹部の各々に隣接して複数個の穴が設けられている。１つのキャリヤを別のキャリヤの頂部上に配置することによって１１０〜１１５個のキャリヤのスタックを組み立てて抽出組立体を形成する。組立体をフレームの内側又は貯蔵タンク内若しくはこれら両方の中に配置し、重合生体医用器具は、エタノールと接触する。抽出操作では、多数回のエタノールによる洗浄を行い、次に生体医用器具をエタノール／水の組み合わせに接触させ、その後脱イオン水による多数回の洗浄を行う。

本明細書における開示内容は、或る特定の実施形態に関するが、これら実施形態は、一例として与えられており、本発明を限定するものではないことは理解されるべきである。本明細書において説明した任意の特徴又は特徴の組み合わせは、かかる任意の組み合わせに含まれる特徴が前後の文脈、この明細書及び当業者の知識から明らかであるように相互に矛盾しないことを条件として、本発明の範囲に含まれる。加うるに、任意の特徴又は特徴の組み合わせは、本明細書において開示したどの実施形態からも特に排除される場合がある。上記詳細な説明の意図は、例示の実施形態を説明しているが、本明細書及び特許請求の範囲に記載された実施形態の改造例、変形例及び均等例を全て含むものと解されるべきである。

複数個の重合生体医用器具を収容する複数個の凹部を備えた単一の重合生体医用器具キャリヤの斜視図である。 互いに接触状態にある図１のキャリヤのうちの２つから成る組立体の平面側斜視図である。 図２の組立体の底面側斜視図である。 図２の組立体の断面図である。 図４の一部分の拡大図である。 図４の別の部分の拡大図である。 図１のキャリヤのうちの３つから成る組立体の斜視図である。 図１のキャリヤを約１００個集めた組立体の斜視図である。 複数個の本発明の生体医用器具キャリヤを収納する組立体フレームの斜視図である。 図９の組立体フレームの第１の端部の拡大図である。 図１０の組立体フレームの第１の端部の平面図である。 複数個の重合生体医用器具を収容する複数個の凹部を備えた別の単一の重合生体医用器具キャリヤの平面側斜視図である。 図１２のキャリヤの底面側斜視図である。 抽出前のシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ（左側のレンズ）及び抽出済み且つ発泡済みシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ（右側のレンズ）を含み、各レンズがキャリヤの凹部内に入れられた図１２のキャリヤの一部分の拡大図である。 図１２のキャリヤのうちの２つから成る組立体の拡大図である。 複数個の生体医用器具キャリヤ並びに液体抽出用配合物流入ポート及び液体抽出用配合物流出ポートを有するタンクの図である。 複数個の生体医用器具キャリヤ及び単一の液体抽出用配合物流入／流出ポートを有する組立体タンクの断面図である。 図１７のタンクを回転させて示す図である。 図１７の組立体タンクの斜視図である。

符号の説明

１０，１１０ 生体医用器具キャリヤ
１２ 平板状担体
１４ 第１の担体表面
１６ 第２の担体表面
２０ 凹部
２４ 凹面
２６ 開口部
３０，８０ キャリヤ間隔保持部材
４０ ポスト（柱）
６０ 生体医用器具用抽出組立体
７０ フレーム
７２ 第１の端部
７４ 第２の端部
７６ ストラット
９０ 貯蔵タンク
９２ａ 液体流入ポート
９４ａ 液体流出ポート

Claims (36)

1. 抽出操作中、複数個の重合生体医用器具を保持する生体医用器具キャリヤであって、
   第１の担体表面及び前記第１の担体表面と反対側の第２の担体表面を有する実質的に平板状の担体を備え、前記第１の担体表面と前記反対側の第２の担体表面との間の距離は、担体厚さを定め、
   前記第１の担体表面から前記第２の担体表面を越えて延びる複数個の凹部を備え、各前記凹部は、前記担体厚さよりも大きな深さを有していて、前記重合生体医用器具の抽出操作中、重合生体医用器具を受け入れるよう構成されており、
   前記キャリヤが第２の実質的に同一のキャリヤと接触状態にあるときに約０．１２インチ（３．０４８ｍｍ）〜約０．５０インチ（１２．７０ｍｍ）のキャリヤ間距離をもたらして前記キャリヤの前記第２の担体表面が前記第２のキャリヤの前記第１の担体表面に向いているようにするよう構成された少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材を備える、生体医用器具キャリヤ。
2. 前記担体厚さは、約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）〜約０．１００インチ（２．５４００ｍｍ）である、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
3. プラスチック及び金属から選択された材料から成る、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
4. 前記少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）〜約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）のキャリヤ間距離をもたらすよう構成されている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
5. 前記複数個の凹部は、射出成形プラスチック部材又は熱成形プラスチック部材として前記実質的に平板状の担体と一体形成されている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
6. 前記複数個の凹部は、型打ち金属部材として前記実質的に平板状の担体と一体形成されている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
7. 各前記凹部は、凹面を有し、前記凹面を貫通して反対側の凸面まで延びる複数個の開口部が設けられている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
8. 前記担体は、前記第２の担体表面から延びる複数の凸面を有し、各前記凸面は、単一の凹部の凹面に対向し、前記少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材は、前記凸面から延びている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
9. 複数個のキャリヤ間隔保持部材が、各前記凸面から延びている、請求項８記載の生体医用器具キャリヤ。
10. 各前記キャリヤ間隔保持部材は、前記第２の担体表面に対して実質的に９０°の角度に差し向けられた第１の縁表面及び前記第２の担体表面に実質的に平行な第２の縁表面を有する、請求項９記載の生体医用器具キャリヤ。
11. 前記少なくとも１つのキャリヤ間隔保持部材は、前記第１の担体表面から延びるポストである、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
12. 前記担体の周囲に沿って設けられた複数個のポストを備える、請求項１１記載の生体医用器具キャリヤ。
13. 前記ポストは、前記第２の担体表面から実質的に平坦な頂面に向かって延びるキャビティを有し、前記キャビティは、第２のキャリヤのポストを受け入れるよう寸法決めされている、請求項１１記載の生体医用器具キャリヤ。
14. 各前記凹部は、重合シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを収容するよう寸法決めされている、請求項１記載の生体医用器具キャリヤ。
15. 複数個の重合生体医用器具に対して抽出操作を行う生体医用器具用抽出組立体であって、
    凹面を備えた複数個の凹部を有する第１の生体医用器具キャリヤを備え、各前記凹部は、抽出操作中、単一の重合生体医用器具を収容して前記重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出すよう構成されており、
    前記第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の第２の生体医用器具キャリヤを備え、前記第２の生体医用器具キャリヤは、前記第２の生体医用器具の凹部の凹面と反対側の凸面が前記第１の生体医用器具キャリヤの前記凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう前記第１の生体医用器具キャリヤと接触状態にあり、
    前記第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の第３の生体医用器具キャリヤを備え、前記第３の生体医用器具キャリヤは、前記第３の生体医用器具キャリヤの凹部の凹面と反対側の凸面が、前記第２の生体医用器具キャリヤの前記凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう前記第２の生体医用器具キャリヤと接触状態にある、組立体。
16. 前記第１の生体医用器具キャリヤか前記第３の生体医用器具キャリヤかのいずれかと接触状態にある少なくとも１つの追加の実質的に同一の生体医用器具キャリヤを更に有する、請求項１５記載の組立体。
17. 約５０個〜約１５０個の生体医用器具キャリヤを含む、請求項１５記載の組立体。
18. 前記第１のキャリヤと前記第２のキャリヤとの間又は前記第２のキャリヤと前記第３のキャリヤとの間にキャリヤ間距離が存在し、前記キャリヤ間距離は、約０．１２インチ（３．０４８ｍｍ）〜約０．５０インチ（１２．７０ｍｍ）である、請求項１５記載の組立体。
19. 前記キャリヤは、重合生体医用器具１個当たり１０ｍＬ未満の液体抽出用配合物による十分な抽出を可能にするよう互いに対して配置されている、請求項１５記載の組立体。
20. 前記キャリヤは、約２８リットルの液体抽出用配合物中での約４，０００〜５，０００個の重合生体医用器具の十分な抽出を可能にするよう構成されると共に互いに対して配置されている、請求項１５記載の組立体。
21. 各前記凹部内に１つの前記重合生体医用器具を更に有する、請求項１５記載の組立体。
22. 前記重合生体医用器具は、オフサルミックレンズである、請求項２１記載の組立体。
23. 前記重合生体医用器具は、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズである、請求項２２記載の組立体。
24. フレームを更に有し、前記キャリヤは全て、前記フレーム内に配置されている、請求項１５記載の組立体。
25. 前記フレームは、第１の端部と、これと反対側の第２の端部と、前記第１の端部及び前記反対側の第２の端部に連結された複数本のストラットとを有し、前記キャリヤは各々、前記複数本のストラットによって前記フレーム内に保持されている、請求項２４記載の組立体。
26. 貯蔵タンクを更に備え、前記キャリヤは全て、前記貯蔵タンク内に配置されている、請求項１５記載の組立体。
27. 前記貯蔵タンクは、液体抽出用配合物を前記タンク内に差し向ける液体流入ポート及び前記液体抽出用配合物を前記タンクから外部に差し向ける別個の液体流出ポートを有する、請求項２６記載の組立体。
28. 前記液体流入ポート及び前記液体流出ポートは、前記キャリヤに対して側方に配置されると共に前記タンクの互いに反対側の側部に設けられている、請求項２７記載の組立体。
29. 前記貯蔵タンクは、液体抽出用配合物を前記タンクに出し入れするよう差し向ける単一の液体流入流出ポートを有する、請求項２６記載の組立体。
30. 前記貯蔵タンクは、前記流入流出ポートと前記第１の生体医用器具キャリヤとの間に設けられたバッフル構造体を更に有する、請求項２９記載の組立体。
31. 重合生体医用器具から抽出可能な成分を抽出する方法であって、
    複数個の重合生体医用器具に対して抽出操作を行う生体医用器具用抽出組立体の少なくとも１つのキャリヤの複数個の凹部内に入れた状態で複数個の重合生体医用器具を用意するステップを備え、前記組立体は、凹面を備えた複数個の凹部を有する第１の生体医用器具キャリヤを備え、各前記凹部は、抽出操作中、単一の重合生体医用器具を収容して前記重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出すよう構成されており、前記組立体は、前記第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の第２の生体医用器具キャリヤを更に備え、前記第２の生体医用器具キャリヤは、前記第２の生体医用器具の凹部の凹面と反対側の凸面が前記第１の生体医用器具キャリヤの前記凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう前記第１の生体医用器具キャリヤと接触状態にあり、前記組立体は更に、前記第１の生体医用器具キャリヤと実質的に同一の第３の生体医用器具キャリヤを有し、前記第３の生体医用器具キャリヤは、前記第３の生体医用器具キャリヤの凹部の凹面と反対側の凸面が、前記第２の生体医用器具キャリヤの前記凹部内に延びて重合生体医用器具を収容するキャビティを形成するよう前記第２の生体医用器具キャリヤと接触状態にあり、
    前記複数個の重合生体医用器具を液体抽出用配合物に接触させて前記重合生体医用器具から抽出可能な成分を取り出して複数個の抽出済み重合生体医用器具を得るステップを備える、方法。
32. 前記接触ステップは、前記液体抽出用配合物を前記重合生体医用器具を横切って側方に差し向けるステップを含む、請求項３１記載の方法。
33. 前記接触ステップは、前記抽出組立体を収容した貯蔵タンクの単一の入口ポート及び単一の出口ポートを通って前記液体抽出用配合物を差し向けるステップを含む、請求項３１記載の方法。
34. 前記重合生体医用器具は、重合オフサルミックレンズである、請求項３１記載の方法。
35. 前記重合オフサルミックレンズは、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズである、請求項３４記載の方法。
36. 前記複数個の抽出済み重合生体医用器具を水性配合物に接触させて前記抽出済み重合生体医用器具を水和させるステップを更に備えている、請求項３１記載の方法。

Images