JP2008229337A - 電気リード - Google Patents

Abstract

【課題】慣習的に、医学的な電極は、機械加工された金属又はコイル状に巻かれた金属ワイヤ・コンポーネントを含み、それは適当に導電性であるが、金属コートされた重合体によって提供される機械的性質及び設計の両面で柔軟性を提供しない。
【解決手段】導電性部材は、少なくとも１つの導電性領域２０を有する細長い本体を含む。導電性領域２０は、導電性材料でコートされる多孔性重合体材料を含む。導電性部材を製造する方法は、重合体材料の細長い本体を押し出すステップを含み、細長い本体の少なくとも１つの領域が多孔性であり、導電性材料が実質的に前記少なくとも１つの領域の孔をコートするように導電性材料で前記細長い本体をコートするステップを含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、医学的な電気リード及び電極に関し、特に、金属コーティングされた重合体材料から製造される電極を有する医学的リードに関する。

電気リード及び電極は、刺激、センシング、切除及び除細動等の用途のために医療分野で一般に利用される。

慣習的に、医学的な電極は、機械加工された金属又はコイル状に巻かれた金属ワイヤ・コンポーネントを含み、それは適当に導電性であるが、金属コートされた重合体によって提供される機械的性質及び設計の両面で柔軟性を提供しない。更に、それらの軽荷重量、柔軟性及び汎用性がキーとなる利点であるより大きい領域の電極で、金属コートされた重合体は特に好適である。

医学的な電極として、金属コートされ又は金属充てんされた重合体の使用が検討されている。例えば、米国特許第５，２７９，７８１号明細書で、除細動電極として使用するための金属充填ファイバーが説明されている。この場合、金属が、スピニングプロセス中に加えられる。しかし、適当に伝導性の電極を与えることは、かなりの比率の金属をファイバーへ追加することを要求し、それは変わりに、電極の機械的強さに対して逆効果を有する。

金属充てんされたシリコーン及び本質的に伝導性の重合体を含む、更なる構造は、上記した医療用途に対して必要な伝導率の要求されたレベルを有しないことが見いだされているが、医学的な電極として使用することに対して検討されている。

一般的に、重合体材料を電極として使用することが直面する問題は、電極に良好な電気的接続を得ることが難しいことである。米国特許第５，６０９，６２２号明細書で、電気的接続は壁部に埋め込まれた金属ワイヤを有する電極を利用することによって達成された。次に、電極は金属でイオンビーム処理され、属が壁内に堆積されて、故にワイヤを接触させた。しかし、このケースでは、電気的接続は、電極の一端で起こると示されているだけであり、更に、プラスチックの厚みを通してワイヤを接触させる金属の入射に依存するので、良好な接続がこの方法によって達成されるかどうかは疑わしい。

本発明は、従来技術の問題を克服する電気リード及び／又は電極を提供する。

本明細書中に組み込まれた、文書、行為、材料、デバイス、論文又は同類のいかなる議論も、単に本発明に対する文脈を提供する目的のためだけのものである。これらの内容のいくらか又は全てが、本出願の各々の請求項の優先権日付前に存在したかのように、従来技術のベースの部分を形成し、又は本発明に関連する分野の共通の一般的な情報であったように認められるべきでない。

この明細書を通して、「含む」、或いは、例えばその変化である「含んでいる」は、所定の素子、整数又はステップの包含、並びに素子、整数又はステップのグループの包含を意味するが、他の素子、整数又はステップ、並びに素子、整数又はステップのグループを排除するものでないことが理解される。

本発明の第１の見地によると、少なくとも１つの導電性領域を有する細長い本体と、細長い本体に含まれる少なくとも１つの電気伝導体とを含み、少なくとも１つの導電性領域は、複数の孔を有するとともに導電性材料でコートされた多孔性重合体材料によって形成されており、複数の孔は、細長い本体の長手方向の軸と交差して延びて、細長い本体の壁部の少なくとも一部を貫通し、少なくとも１つの電気伝導体は、少なくとも１つの導電性領域の複数の孔と連通するように少なくとも１つの導電性領域内へ延びている電気リードが提供される。

好ましくは、電気リードは、特に及び医療用に適するが、心臓マッピング、除細動又はペーシング、神経の刺激インプラント、筋刺激、センシング及び切除を含む神経病学的用途での使用に制限されない。

一般的に、この導電性部材は、細長いチューブである。導電性部材の全体の長さが、導電性の材料でおおわれた多孔性の重合体から作られる一方、導電性部材は、コートされた多孔性の重合体で構成され互いに離間した複数の異なった導電性の領域を含むことができることも認識される。

電気リードが管状である実施形態で、少なくとも１つの導電性の領域の孔は、管状の細長い本体の壁部の少なくとも一部を貫通していることが好ましい。従って、この実施形態で、電気的接続はチューブの孔の内部でなされることができる。更に、下で説明するように、電気的接続がチューブの壁部の内部でなされることができることが更に認識される。

チューブの代わりに、電気リードは、中実の円柱形の部材を含んでいてもよい。本実施形態において、少なくとも１つの導電性の領域の孔が円柱形の部材の少なくとも一部と交差して延びることも好ましい。

好ましい実施形態で、少なくとも１つの導電性の領域の重合体材料の孔は、約５ミクロンより大きい直径を有し、好ましくは約３０〜約１００ミクロンの直径を有する。多孔性の重合体材料が導電性の材料でコートされるとき、前記導電性の材料は、好ましくは、孔の少なくともいくらか、又は全てを、コートし、又はラインを引く。

一般的に、導電性の材料は金属で、好ましくは、プラチナ等の生物学的適合性の金属である。しかし、２つ以上の金属又は金属合金の組み合わせが、電気伝導率を改良されるために使用されることができることが認識される。例えば、銅又は銀、又は他のいかなる適当な伝導性の金属の第１の層、及び、電気リードを体内に使用することができるようにするプラチナの第２の層を提供することは望ましいことができる。

多孔性の重合体材料をコートすることは、好ましくは少なくとも１つの導電性の領域にわたる金属コーティングの適当な厚い層を作成する。好ましくは、コーティングの抵抗は、１００オームより少なく、より好ましくは１０のオームより少ない。

多孔性の重合体材料は、孔径を変更可能な発泡性四フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）であることができる。これにより、金属コーティングが孔を貫通することができ、十分な電気伝導率を提供するために十分な厚さのコーティングを作り出すことができるようになっている。他の材料は、多孔性のシリコーン、多孔性のポリウレタン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡＸ）又はナイロンを含むことが考えられるが、これに限定されない。各々のケースで、孔径は、多孔材の形成方法又は塩化ナトリウム（ＮａＣＩ）、炭酸水素ナトリウム（Ｎａ_２ＨＣＯ_３）又はポリグリコライド等の添加物の付加によって変えられ、それは、多孔性構造を残して後続のモールディング又は押出しによってリーチングされることができる。

或いは、重合体材料の孔は、レーザードリルを使用して重合体に穿設することによって形成されることができる。これは、重合体の一部のだけが多孔性であるのを可能にするのに特に有利である。

一実施形態において、電気伝導体は、まっすぐの、又はコイル状に巻かれた少なくとも１つのワイヤを含んでいてもよく、このワイヤは、電気リードの本体内及び、好ましくは電気リードの少なくとも１つの導電性の領域内に埋め込まれてもよい。電気リードが中実の円柱形の部材の場合、ワイヤは少なくとも１つの導電性の領域内で、らせんの態様でコイル状に巻かれることができる。電気リードが管状構造体の場合、ワイヤは、チューブの及び好ましくは少なくとも１つの導電性の領域内の壁内の、らせんの態様でコイル状に巻かれることができる。どちらの実施形態でも、ワイヤは少なくとも１つの導電性領域のいくつかの孔を通して延びることができる。従って、少なくとも１つの領域の多孔性の重合体材料が導電性材料でコートされるとき、孔を通して延びるワイヤの部分は、導電性材料で同時にコートされ、電気伝導体及び導電領域の間で良好な電気的接続をそれによって作成する。

少なくとも１つのワイヤは、単一のワイヤ及び多心ワイヤのうちのいずれかであることができる。更に、少なくとも１つのワイヤは、腐食に対する耐性のためにパラジウム又はプラチナ等の貴金属で好ましくはコートされた銅でできていることができる。或いは、少なくとも１つのワイヤは、多心ステンレス鋼ワイヤであることができる。他の好適な材料は、プラチナ又はプラチナ合金、ニッケル−コバルト基合金又はエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）のようなコバルト−クロム−ニッケル合金を含むが、それに制限されない。

上記の実施形態で、電気リードの用途により、少なくとも１つのワイヤは、電気ソース又はアナライザ手段のいずれにも絶縁電線によって接続されることができる。一般的に、少なくとも１つのワイヤは、溶着によって絶縁電線に接続される。或いは、少なくとも１つのワイヤは導電性接着剤によって又ははんだで継ぐことによって接続されることができる。

更なる実施形態で、電気伝導体は電気リードの細長い本体の内部に配置されてもよい。例えば、電気リードが少なくとも１つの導電性領域を有しているチューブの場合、電気伝導体がチューブの孔内で配置されていてもよい。

本実施形態において、電気伝導体は、チューブの内部表面を係合するように、好ましくは構成される。確実に電気伝導体がチューブと係合するために、電気伝導体が弾力的なばねを含むことが好ましく、一旦チューブで配置されると、コイルばね等は、チューブの内部壁と接触するように広げさせることができる。

他の実施形態で、電気伝導体は、ニッケル−チタン合金（ニチノール（商標））等の形状記憶合金から形成されるばねであろう。形状記憶ばねは、所定の温度に露出すると、第１の縮んだ位置から第２の広がった位置まで好ましくは移動し、第２の位置で、ばねは、チューブの内径より大きな外径を有するように広がる。従って、チューブの孔の内部及び広がった第２の位置で、ばねは、チューブの内面と、電気伝導体と少なくとも１つの導電性領域との間で良好な接続を提供するのに十分な量だけ係合する。

一実施形態において、形状記憶合金ばねは、体温に晒されるチューブの内面と接触して広がる。形状記憶ばねは、溶着、導電性接着剤の使用又ははんだ付けによって絶縁電線に接続されることができる。

上記の実施形態で、導電性部材の内部に埋め込まれた少なくとも１つのワイヤや、管状の導電性部材の孔内に配置された形状記憶合金ばねなどの電気伝導体が、導電性部材の全体の長さ、又は少なくとも１つの導電性領域の長さを少なくとも延び、電気伝導体と少なくとも１つの導電性領域との間の良好な電気的接続ができるように作られることが好ましい。

他の実施形態で、電気伝導体は、電気リードの端部を係合するように適合される。例えば、電気伝導体は、広がるように適合された形状記憶合金チューブを含み、所定の温度より上に加熱し、又は特定の所定の温度に晒して内部直径を増加させる。形状記憶合金チューブは、次に電気リードの端部まで滑らせることができる。形状記憶合金のタイプに従って、所定の温度以上に加熱し又は冷却すると、形状記憶合金チューブは、好ましくはその元の広がらない形に戻り、故に、電気リードの端部に有効に固定される。この実施形態は、この電気リードの端部への一様な半径の圧力を提供し、電気伝導体と電気リードの少なくとも１つの導電性領域との間で良好な電気的接続を提供する。電気リードがチューブのとき、電気リードの陥没を防止するために、比較的固い、チューブの内部の孔に配置された、内部チューブを提供することが必要だろう。

本発明の第２の見地によると、第１の見地の電気リードの製造方法が提供され、その方法は以下のステップを含む。

重合体材料からなり、少なくとも一つの多孔性の領域を有する細長い本体を準備するステップであって、該細長い本体は、該細長い本体を形成する材料の内部に配置された少なくとも１つの電気伝導体を含有しているステップ。

少なくとも１つの領域の孔が実質的にコートされるように、細長い本体の少なくとも一部を該導電性材料でコートするステップ。

細長い本体の全体の長さが導電性材料でコートされる一方、実施形態において、多孔性重合体材料の別個の領域があり、無孔領域を含むことのできる細長い本体の全体の長さよりむしろ、別個の多孔性領域だけが前記導電性材料でコートされることが、好ましいことができる。

電気伝導体が少なくとも１つのまっすぐかコイル状に巻いたワイヤを含む場合、電気リードは多くのステージで製造されることができる。例えば、第１のチューブ又は層又は中実の円柱形の部材が、多孔性重合体材料、又は非多孔性重合体材料又はそれらの組合わせから形成されることができる。少なくとも１つのワイヤは、第１のチューブ又は中実の円柱形の部材の、少なくとも一部の周り又はそれに沿って、らせんの態様で、又は第１のチューブ又は層又は中実の円柱形の部材の少なくとも一部の長さに沿って延びて覆われることができる。ワイヤ及び第１のチューブ又は層又は中実の円柱形の部材が、次にコーティング又は他の層でコーティングされる。コーティング又は他の層は、多孔性重合体材料又は、その代わりに多孔性の領域を有する重合体材料であることができる。一実施形態において、コーティングは第２のチューブであることができる。

第２の見地の更なる実施形態で、電気リードは、チューブを含むことができる。本実施形態において、電気伝導体はチューブの孔内に配置される。電気伝導体は、チューブの内部表面を係合するように、好ましくは配置される。確実に電気伝導体がチューブを係合するために、電気伝導体がコイルばね等の弾力的なばねを含むことが好ましく、一旦チューブに配置されると、それはチューブの内部壁と接するように広げることができる。

第２の見地の他の実施形態で、電気伝導体は、ニチノール（商標）等の形状記憶合金からばね形態で形成されることができる。形状記憶ばねは、第１の縮んだ位置から第２の広がった位置まで好ましくは移動することができ、第２の位置で、チューブの内径より大きな外径を有するように、ばねを広げることができる。

電気伝導体は、電気リードの端部を係合するために適合することができる。例えば、電気伝導体は、所定の温度より上に加熱してその内部直径を増加して広がるように適合された形状記憶合金チューブを含むことができる。形状記憶合金チューブは、次に、電気リードの端部の上を滑ることができる。形状記憶合金のタイプに従い、所定の温度以上に加熱して冷却すると、形状記憶合金チューブは、好ましくはその本来の広がっていない形に戻り、故に、電気リードの端部に有効に固定される。

この実施形態は、電気リードの端部への一様な半径方向の圧力を提供し、電気伝導体と電気リードの少なくとも１つの導電性領域との間の良好な電気的接続を提供する。

一般的に、この製造方法は、導電性材料を細長い本体に設ける、好ましくは、無電解めっき等のウェット技術を使用して少なくとも１つの導電性領域に設けるステップを含んでもよい。本実施形態において、導電性材料は、圧力を加えられることによって、少なくとも１つの導電性領域の孔内に押し込まれるステップを含んでも良い。

或いは、この製造方法は、導電性材料を電気めっきのステップと、それに続いて行われる追加の無電解めっきのステップによって設けてもよい。

上記のプロセスの各々によれば、導電性材料のコーティングは実質的に上述の領域の全ての孔を確実に貫通する。導電性材料の少なくとも１つの領域が、前記領域の全体の厚さを通して実質的に配置される孔を有する場合、先に述べたように、細長い本体の壁又は細長い本体の内部（例えば、細長い本体が管状構造体である場合）内のどちらでも電気的接続が電気伝導体を通して作られることができると考えられる。

少なくとも１つの導電性領域の孔がこのような材料でコートされるように、導電性材料で細長い本体をコートするプロセスは、導電性材料で実際にコーティングする前に多くのステップを含むことができる。そのステップは、以下の通りである。

（１）クリーニング
（２）表面改質
（３）触媒作用
（４）コーティング。

（１）コートされる材料は、アセトン又は酢酸エチル等の有機溶媒で又は好適な界面活性剤を含む溶液で一般的に洗われる。通常、超音波洗浄器又はシェーカ水槽などからのいくらかの攪拌が要求される。洗浄のステップは、室温以上で実行されることができる。

（２）表面改質のステップは、より多くのぬれ性又は親水性の表面をもたらし、コーティングの堆積が加速され、更に、表面へのコーティングの化学的及び機械的接着が改良されることができる。

化学的付着は、アミド等の重合体の表面に最も好適な官能基を作成することによって改良されられることができる、一方、機械的接着は、化学的（エッチング）又は機械的（サンドブラスト）方法を使用して粗い表面を作成して改良されることができる。

一般的に、表面改質化学薬品は、ポンプ又は注射器によって圧力を使用して孔に吹き込むことができる。代替えとして、コートされる多孔材を処理溶液中に置いて真空で排気し、それによって、多孔構造からガスキャビティを除去し、処理溶液で全ての表面を接触させることができる。

更に、プラズマ処理が、ぬれ性を改良し、及び／又は化学的又は機械的接着を改良されるために使用されることができる。

このステップに続いて、コートされる構造は、脱イオン水の中で好ましくは何度かリンスされる。

（３）触媒ステップは、表面への少量の貴金属の材料を堆積する。これは、コーティング材料（例えばプラチナ）の堆積のためのサイトを提供してもよい。代表的な無電解めっきはスズ／パラジウム触媒を使用するが、スズを排除するプロセスが使用されることが好ましい。例えば、両方ともヒドラジン溶液で還元することができる酸性の水溶液又はジメチルスルホキシドでのパラジウムが好ましい。後者は、有機の溶液であり、それにより、多くの基板に対してぬれ性を改良するので、特に有効である。

材料（例えばシリコーン）の触媒作用法の１つの実施形態では、触媒は、パラジウム金属粉の形で、溶媒で分散するシリコーンに混入されることができ、次に孔に吹き込まれてコーティングの前に硬化される。本実施形態において、実際のシリコーンの少ない濃度が要求され、シリコーンで孔を充てんするのではなく孔の表面上に薄膜層を提供してもよい。パラジウム金属は触媒として機能し、シリコーンに結合され、故にその後加えられるコーティング材料の付着を増加させてもよい。

或いは、シリコーン混合物が、モールディング又は押出しの前にパラジウムが注がれることができる。

触媒ステップは、何度も行われることができる。

（４）コーティングプロセスは、好ましくは無電解めっきを使用する。そこで、多くの金属が、安定剤及び付加された還元剤と共に、複合金属イオンのカスタムメイド又は市販されている溶液を用いて堆積されることができる。溶液は、特定の期間にわたって、一般的に、金属堆積を制御する。生物適合性電極が要求される場合、金属はプラチナが好まれる。

より厚い金属、故により高い伝導率のコーティングが要求される場合、第５のステップが、上記のプロセスに加えられることができる。これは、更なる無電解めっき又は電気めっきを含んでいてもよい。

更なる実施形態で、コーティングプロセスに続いて、孔には、液状の接着剤、例えば、これに制限されないが、孔を有効にシールするシリコーン分散剤が注がれてもよい。好ましくは、前記電気リードが管状構造体の場合、接着剤の注入は電気リード内から実行される。この実施形態は、電気リードが、長い期間、電気リード内への組織内成長が最小の形で体に移植されるのを可能にするという利点を有する。必要な場合、これは電気リードの容易な除去を容易にする。

以下の例は、本発明の第１及び第２の見地のいくつかの実施形態に従った、電極の準備を説明する。

例１
多孔性ポリウレタン・チューブは、吹付けシステムを使用して作られた。始めに、ワイヤ・マンドレルが、チャックを使用している電気モータに接続された。ワイヤは、ジメチルホルムアミド（１％のポリウレタン）及び水の中で溶解されたポリウレタン（ペレサン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ））の混合物で同時にコートされた。水は、多孔質層を作成する堆積の前にポリウレタンを重合した。銅線は、次にコートされたマンドレルの上へ巻かれ、更なる層が、ジメチルホルムアミド及び水に溶解されるポリウレタンの混合物で一様にコートされた。妥当な直径、すなわち２．２ｍｍが達成されるまで、吹付けは続いた（リードに組み立てられたとき、２．２ｍｍのリード本体が、７フレンチ誘導針を下にむかってゆとりを持って通過するように選択された）。

多孔性コンポーネントは、次に、標準的な洗浄、表面改質、触媒作用及び前に概説したコートステップを使用してプラチナでコートされた。

抵抗が次に測定され、約多孔性コンポーネント１ｃｍの長さに対して約０．５Ω、銅線の端部からコンポーネントの表面へ約１Ωであった。

例２
インプラ（Ｉｍｐｒａ）によって、３０ミクロンの孔径を有する発泡性ＰＴＦＥチューブが供給された。チューブは、アルコールに浸され、気泡を除去し、表面を濡らすために超音波洗浄器で置かれた。

サンプルがアルコールから除去され、アクトンからのフッ素エッチで１分間エッチングした。注射器が、孔を通して溶液を強制するようにするために使用されたが、これは不成功だった。

チューブには、次に、孔を通して溶液を強制的に入れるようにしながら、断続的に５分間、ジメチルスルホキシドでＰｄＣｌｚの２ｇ／ｌ溶液を使用して触媒作用を及ぼされた。次に、４％のヒドラジン溶液で還元ステップが続いた。

触媒作用が行われたチューブは、プラチナ複合溶液及びヒドラジンを使用して、次に無電解的にコートされた。

１．５時間後、サンプルは外側が光り、金属色となった。

乾燥の後、表面に沿った抵抗が約１ｃｍの長さに対して２０Ωであることが分かったが、厚さを通した抵抗は、２５−５０Ωの間で変化した。

例３
他の発泡性ＰＴＦＥチューブが、インプラによって供給されたが、今度は、孔径は９０ミクロンに増加した。チューブは、アルコールに浸漬され、気泡を除去し、表面を濡らすために超音波洗浄器に置かれた。

サンプルは、アルコールから除去されて及びアクトンからフルオロエッチで３０秒の間エッチングした。注射器が、孔を通して溶液を強制的に通すようにするために使用された。今度は、溶液は構造を通して自由に通過することができた。

チューブは、次に、孔を通して溶液を断続的に強制しながら５分間、ジメチルスルホキシドでＰｄＣｌｚの２ｇ／ｌ溶液を使用して、触媒作用を及ぼされた。次に、４％のヒドラジン溶液で還元ステップが続いた。

触媒作用を及ぼされたチューブは、プラチナ複合溶液を使用して、次に無電解的にコートされ、ヒドラジンは、孔を通して溶液を断続的に強制された。

１．５時間後、サンプルは外側が光り、金属色になった。

乾燥させた後に、表面に沿った抵抗は、１ｃｍ長さあたり１．５Ωであることが分かった。厚さを通した抵抗は、約１．５Ωであった。付着を測定するためのスタンダード・テープ試験を使用して除去された材料はなかった。

４ｍｍの長さが次にカットされ、２．１ｍｍの直径ニチノール（商標）ばね（ミクロバ（Ｍｉｃｒｏｖｅｎａ）、ホワイトベアレーク・ミネソタＵＳＡから）は、まっすぐにされて切断されたプラチナ・コートチューブの中央を通過された。構造は、次に７０℃でオーブンに置かれた、ニチノール（商標）ばねはプラチナ・コートチューブの内側に締め付けられる本来の形に戻った。

長さ０．２ｍｍの直径銅線が、次にニチノールばねの一端に溶着された。抵抗は、銅線の端部及びプラチナコートされた発泡テフロンの外側から１．８オームであることがわかった。

ＰＥＢＡＸチューブが、ばねの各々の端部の上を通され、次に、プラチナコートされた発泡テフロン・コンポーネントの両側に突合せ接合を形成してエポキシで接着された。

硬化した後に、リードは、伝導性媒体に取り付けられた電極を有する心臓を浸漬することによって牛の心臓内でテストされ、ＲＦエネルギーは疾患を作っている心臓に電極を通して伝わった。テスト器具は、市販の切除リードに同様の疾患を作り出した。

ペーシング・パルスを運ぶとき同じリードがテストされ、好適なインピーダンス結果を得た。

柔軟性及び汎用性のために、電極は、異なる形、サイズ、数及びスペーシングで作ることができる。種々の用途（例えば心房性細動を処理するための切除リード）に対して、新しいリードを設計するとき、これは重要である。

後続の例は、本発明の第３及び第４の見地のいくつかの実施形態に従った電極の製法を説明する。

例４
ポートランド・オレゴンのマイクロヘリック（ＭｉｃｒｏＨｅｌｉｘ）から１．６ｍｍの直径ケーブルが供給された。ケーブルは、チューブの壁に８つの絶縁電線コイルを含む。絶縁層は、ＰＥＢＡＸの薄膜層から作られた。ワイヤのうちの１つ以上に対して、絶縁部の４ｍｍの長さが、ワイヤの対応する量を露出させるために除去された。露出するワイヤの周りのケーブルの４ｍｍのバンドがマスクされた。クリエイティブマテリアルズ（ＣＭＩ １１７３１）ティングスボロ（Ｔｙｎｇｓｂｏｒｏ） ＭＡからのめっき可能な伝導性のいくつかのインクが、露出導体をカバーするマスクされない領域の周りでコートされた。インクのついた電極は、次にプラチナ複合非電着槽に浸漬され、還元剤としてヒドラジンを使用して６０℃、１時間コートされ、０．５ミクロンの厚さになった。次に、めっきした電極のペーシング・インピーダンスはが、回復電極としてニッケルプレートを使用した０．１８％のＮａＣｌ溶液で測定された。使用されるペーシング・パルスは、５ボルト及び０．５ミリ秒であった。インピーダンスは、２５０オームであることがわかった。この値は、１８０オームであることがわかった市販の切除電極と比較された。被覆電極へのダメージは、起こらなかった。

例５
１．６ｍｍの直径ケーブルが、ポートランド・オレゴンマイクロへリックスから供給された。そのケーブルは、チューブの壁に８つの絶縁電線コイルを含む。その絶縁層は、ＰＥＢＡＸの薄膜層であった。ワイヤの１つ以上の絶縁部の４ｍｍの長さが、対応する量のワイヤを露出するために除去された。露出されたワイヤの周りのケーブルの４ｍｍバンドがマスクされた。クリエイティブマテリアルズ（ＣＭＩ １１７−３）ティングスボロＭＡからの、めっき可能な伝導性のいくつかのインクが、露出した導体をカバーしてマスクされていない領域の周りにコートされた。電極インクは、無電解めっきを使用して、３ミクロン層の銅でコートされた。銅被覆電極は、次に酸性の塩化パラジウム溶液に浸漬され、表面に触媒作用が及ぼされ、複合非電着性槽に再度浸漬し、還元剤としてヒドラジンを使用して６０℃で１時間コートされた。次に、めっきした電極のペーシング・インピーダンスは、回復電極としてニッケルプレートを使用して０．１８％のＮａＣＩ溶液内で測定された。使用されるペーシング・パルスは、５ボルト及び０．５のミリ秒であった。インピーダンスは、１２０オームであることがわかった。この値は、１８０オームと測定された市販の切除電極と比較された。被覆電極へのダメージは、起こらなかった。

例６
１．６ｍｍの直径ケーブルが、ポートランド・オレゴンマイクロへリックスから供給された。そのケーブルは、チューブの壁に８つの絶縁電線コイルを含む。その絶縁層は、ＰＥＢＡＸの薄膜層であった。ワイヤの１つ以上の絶縁部の４ｍｍの長さが、対応する量のワイヤを露出するために除去された。露出されたワイヤの周りのケーブルの４ｍｍバンドがマスクされた。クリエイティブマテリアルズ（ＣＭＩ １１７−３）ティングスボロＭＡからの、めっき可能な伝導性のいくつかのインクが、露出した導体をカバーしてマスクされていない領域の周りにコートされた。電極インクは、無電解めっきを使用して、３ミクロン層の銅でコートされた。銅被覆電極は、次に酸性の塩化パラジウム溶液に浸漬され、表面に触媒作用が及ぼされ、複合非電着性槽に再度浸漬し、還元剤としてヒドラジンを使用して６０℃で１時間コートされた。

次に、電極は、ＮａＣｌｌ０．１８％の溶液に浸漬された肉片と、下のステンレス鋼回復電極の上に置かれた。高周波ＲＦパワーが、６０秒の間、電極を通して伝達され、市販の切除電極に同様の外傷という結果になった。

例７
１．６ｍｍの直径ケーブルが、ポートランド・オレゴンマイクロへリックスから供給された。そのケーブルは、チューブの壁に８つの絶縁電線コイルを含む。その絶縁層は、ＰＥＢＡＸの薄膜層であった。ワイヤの１つ以上の絶縁部の４ｍｍの長さが、対応する量のワイヤを露出するために除去された。露出されたワイヤの周りのケーブルの４ｍｍバンドがマスクされた。クリエイティブマテリアルズ（ＣＭＩ １１７−３）ティングスボロＭＡからの、めっき可能な伝導性のいくつかのインクが、露出した導体をカバーしてマスクされていない領域の周りにコートされた。電極インクは、無電解めっきを使用して、３ミクロン層の銅でコートされた。銅被覆電極は、次に酸性の塩化パラジウム溶液に浸漬され、表面に触媒作用が及ぼされ、複合非電着性槽に再度浸漬し、還元剤としてヒドラジンを使用して６０℃で１時間コートされた

被覆電極は、次に回復電極としてニッケル被膜を使用して０．１８％のＮａＣｌ溶液に浸漬された。二相の除細動パルスは、被覆電極を通して振幅１３０ボルト、パルス６ｍｓで伝えられ、電極にダメージを与えず、１３０オームのインピーダンスであった。

本発明の好ましい実施形態を、添付図面を参照して説明する。

本発明のリード１０は、多孔性重合体材料から作られる、少なくとも１つの導電性領域２０を有する細長い本体１１を含む。多孔性重合体材料は、プラチナ等の導電性材料及び好ましくは金属でコートされる。

上で示したように、本発明のリードは、医療用に適合され、特に、心臓マッピング、除細動又はペーシング、神経刺激インプラント、筋刺激、センシング及び切除を含む神経病学的用途で使用される。

図面で表されるように、リード１０は壁部１２及び内部の孔１３を有する管状構造体を有する。チューブの１つの領域２０だけが多孔性重合体材料から作られることができるが、チューブの全体の長さが前記材料から作られることは好ましい。

壁部１２内の孔は、好ましくは５ミクロンを越え、好ましくは３０〜１００ミクロンであろう。

金属で多孔性重合体材料をコートすることは、金属コーティングの適当に厚い層を作成し、それによって、リード１０を通して電気伝導率を増加させる。

良好な電気的接続を確立するために、リードは伝導性部材１４を含む。

図１ａ、１ｂ、１ｃにおいて表される一実施形態において、伝導性部材１４は、リード１０の壁部１２内に埋め込まれたコイル状に巻かれたワイヤ１５を含む。ワイヤ１５は、リードの実質的な長さ方向の周りで、好ましくは全リードに沿って巻かれている。図示しないが、ワイヤ１５は、重合体材料のいくつかの孔の中を通過し、従って、多孔性重合体が金属でコートされるとき、孔内のワイヤ１５の部分は、金属で同時にコートされ、それによってワイヤと少なくとも１つの導電性領域２０との間で良好な電気的接続を作成する。

図１ａ、１ｂ及び１ｃで示すように、この実施形態のリードは、多くのステージで作られることができる。第１のチューブ１６は、図１ａで示すように作成される。チューブ１６は、本質的に、多孔性であるか、又は多孔性でない。ワイヤ１５は、その後、らせんの態様で第１のチューブ１６の周りを及びそれに沿って巻いて、ワイヤ１５及び第１のチューブ１６には、第２の多孔性重合体材料１７が、その後、被せられる。

他の実施形態で、伝導性部材１４は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）（商標）ばね等の形状記憶合金ばね１８である。この実施形態のばね１８は、リード１０の内孔１３の内部に配置される。使用中に、ばね１８は、広がる所定の温度に晒され、リード１０の内部表面１９に当接するようにされる。好ましくは、ばねは、その外径が孔１３の直径より大きくなるまで一般に広げることができ、その結果、ばねと少なくとも１つの導電性領域との間で良好に電気的接続する。

図５ａ及び５ｂにおいて表される本発明の他の実施形態で、伝導性部材１４は、リード１０の一端２１と係合するように適合されている。好ましくは、伝導性部材は、形状記憶合金チューブ２２であり、形状記憶合金のタイプに従い、所定の温度以上に加熱又はそれ以下に冷却し、内部直径を増加して広げるように適合されている。形状記憶合金チューブ２２は、次にリード１０の端部２１の上を滑る。形状記憶合金のタイプに従い、所定温度以上に加熱するか冷却して、形状記憶合金チューブ２２は、元来の伸びていない形に戻り、故に、有効に図５ｂで示すリードの端部上に締め付けられる。従って、一様な半径方向の圧力が、リード１０の端部２１の上で提供され、それは合金チューブと少なくとも１つの導電性領域との間で良好な電気的接続をもたらす。本実施形態において、リード１０の陥没を防止するために、内部に電極１０の内部に配置することのできる比較的固いチューブ（図示せず）を提供することが必要であろう。

リード１０が選択された金属でコートされると、リード１０は、電極の用途に従って所望の長さに切断されることができる。例えば、リードから形成される除細動電極は、およそ６０ｍｍの長さが必要であろう。一方、マッピング又はセンシングのための電極として機能するリードは、わずか数ミリメートルの長さでよい。

リードに沿った多電極システムは、図６に示すように、特定長さのコートしたチューブ２３又はコートしてないチューブ２４の同じ長さ部分に、一体にねじ切りをすることによって、つくられることができる。コートされたチューブ２３及びコートされていないチューブ２４は、チューブ２３又は２４の孔内に、突合せ接合を使用して一体に接合され、それは、ばね又はチュービング支持体（図示せず）を有することができる。

図８ａ、８ｂ及び８ｃにおいて表される本発明の見地で、本発明は、細長い本体３１を含む導電性部材３０で構成されている。細長い本体３１は、少なくとも１つの導電性領域３２を有し、それは、少なくとも１つの電気伝導体３４と共に重合体材料３３を含む。重合体材料３３及び電気伝導体３４の一部又は全てが、導電性材料３５でコートされる。

細長い本体は、第１の円柱形の内部部材３６及び第２の外部部材３７を含み、前記第２の外部部材は第１の内部部材３６の周りに、コーティングを実質的に形成している。第２の外部部材３７は、第１の内部部材３６の全体の長さにわたって実質的に延びている。少なくとも１つの電気伝導体３４は、第１の内部部材３６及び第２の外部部材３７にはさまれる。

図８ｂに示すように、電気伝導体３４は露出されている。これは、電気伝導体３４をカバーしている外部部材３７の領域を除去するための、熱、化学薬品又はレーザの適用を含む多くの手段によって達成されることができる。

露出した電気伝導体３４、及び電気伝導体３４に隣接する重合体材料３３の領域は、次に触媒作用が及ぼされ、電極３８を形成するために導電性材料３５でコートされる。

図９ａ、９ｂ及び９ｃにおいて表されるように、２つの電極３８は、重合体材料３３の隣接の領域と共に、分離した電気伝導体３４をコートすることによって形成されることができる。

ＲＦ又はマイクロ波切除等の高エネルギー用途に対して、図１０ａ、１０ｂ及び１０ｃは、一個の電極３８を形成するために、多くの電気伝導体３４が、隣接の重合体材料３３と共にどのように導電性材料でコートされるかを示す。この実施形態の電気伝導体は、各々の電気伝導体の基端部で、互いに電気的に接続されることができる。各々の電極の間でスペーシングと共に形成される電極の数は変えることができる。

本発明に対して、広く説明された本発明の精神又は範囲から離れることなく、多様な変形及び／又は修正が作られることができることは、当該技術に熟練する者によって認識されることができる。本実施形態は、故に解説用であって限定的なものではないとして全てに関して考慮されるべきである。

図１ａ、１ｂ及び１ｃは、本発明の一実施形態の構造を図示した側面正面図である。 図２ａ、２ｂ及び２ｃは、図１ａ、１ｂ及び１ｃの各々のＩ−Ｉ線に沿った断面図である。 図３は、発明の実施形態の切断部分の側面正面図である。 図４ａ及び４ｂは、本発明の更なる実施形態の、部分断面、部分側面正面図である。 図５ａ及び５ｂは、発明の更なる実施形態の側面正面図である。 図６は、本発明の導電性領域を組み込んだ多電極組立体の概略図である。 図７は、電極アセンブリの本発明の多くの導電性部材の斜視図である。 図８ａ、８ｂ及び８ｃは、本発明の更なる見地に従った導電性部材の製造のステップを示した概略図である。 図９ａ、９ｂ及び９ｃは、図８ａ、８ｂ及び８ｃにおいて表される見地の他の実施形態の導電性部材の製造ステップを示した概略図である。 図１０ａ、１０ｂ及び１０ｃは、図８ａ、８ｂ及び８ｃにおいて表される見地の更なる実施形態の導電性部材の製造ステップを示した概略図である。

Claims (29)

1. 少なくとも１つの導電性領域を有する細長い本体と、
   前記細長い本体に含まれる少なくとも１つの電気伝導体と、
   を含み、
   前記少なくとも１つの導電性領域は、複数の孔を有するとともに導電性材料でコートされた多孔性重合体材料によって形成されており、
   前記複数の孔は、前記細長い本体の長手方向の軸と交差して延びて、前記細長い本体の壁部の少なくとも一部を貫通し、
   前記少なくとも１つの電気伝導体は、前記少なくとも１つの導電性領域の複数の前記孔と連通するように前記少なくとも１つの導電性領域内へ延びている、
   電気リード。
2. 前記細長い本体は、互いに離間した複数の導電性領域を含む請求項１に記載の電気リード。
3. 前記細長い本体が管状である請求項１又は２に記載の電気リード。
4. 前記少なくとも１つの導電性領域の前記複数の孔は、前記管状の細長い本体の壁部の少なくとも一部を貫通している請求項３に記載の電気リード。
5. 前記細長い本体は、中実の円柱形の部材を含む請求項１又は２に記載の電気リード。
6. 前記少なくとも１つの導電性領域の前記複数の孔は、前記中実の円柱形の部材の少なくとも一部と交差して延びる請求項５に記載の電気リード。
7. 前記重合体材料の前記孔は、約５ミクロンより大きい直径を有する請求項４又は請求項６に記載の電気リード。
8. 前記重合体材料の前記孔は、約３０〜約１００ミクロンの直径を有する請求項７に記載の電気リード。
9. 前記導電性材料は少なくとも１つの生物適合性を有する金属を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の電気リード。
10. 前記金属は２つ以上の金属又は金属合金の組合わせである請求項９に記載の電気リード。
11. 前記多孔性重合体材料は、孔径を変更可能な発泡性四フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の電気リード。
12. 前記多孔性重合体材料は、多孔性シリコーン、多孔性ポリウレタン、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡＸ）及びナイロンからなる群から選択される請求項１〜１１のいずれか一項に記載の電気リード。
13. 前記重合体材料の孔は、塩化ナトリウム（ＮａＣＩ）、炭酸水素ナトリウム（Ｎａ_２ＨＣＯ_３）又はポリグリコライドからなる群から選択される添加物を前記重合体材料に付加することによって形成される請求項１〜１２のいずれか一項に記載の電気リード。
14. 前記重合体材料の前記孔は、前記重合体材料のレーザ穿設によって形成される請求項１〜１１のいずれか一項に記載の電気リード。
15. 前記電気伝導体の一部分は前記導電性領域の前記孔を通って延びており、該一部分は、前記導電性材料でコートされている請求項１〜１４のいずれか一項に記載の電気リード。
16. 前記少なくとも１つの電気伝導体は、まっすぐの又はコイル状に巻かれた少なくとも１つのワイヤを含む請求項１〜１５のいずれか一項に記載の電気リード。
17. 前記少なくとも１つのワイヤは、単一のワイヤ及び多心ワイヤのうちのいずれかである請求項１６に記載の電気リード。
18. 前記少なくとも１つのワイヤは、貴金属でコートされた銅からなる請求項１６又は１７に記載の電気リード。
19. 前記少なくとも１つのワイヤは、単独又は他の金属でコートされた銀、ステンレス鋼、プラチナ又はプラチナ合金、ニッケル−コバルト基合金、コバルト−クロム−ニッケル合金及び銅からなる群から選択される材料からなる請求項１６又は１７に記載の電気リード。
20. 前記電気伝導体は、形状記憶合金からなるばねワイヤである請求項１６又は１７に記載の電気リード。
21. 前記形状記憶合金はニッケル−チタン合金である請求項２０に記載の電気リード。
22. 請求項１に記載の電気リードを製造する方法であって、
    （ｉ）重合体材料からなり、少なくとも一つの多孔性の領域を有する細長い本体を準備するステップであって、該細長い本体は、該細長い本体を形成する材料の内部に配置された少なくとも１つの電気伝導体を含有しているステップと、
    （ｉｉ）前記少なくとも１つの領域の孔が実質的にコートされるように、前記細長い本体の少なくとも一部を該導電性材料でコートするステップと、
    を含む請求項１に記載の電気リードの製造方法。
23. 前記導電性材料は無電解めっきによって前記細長い本体にコートされる請求項２２に記載の電気リードの製造方法。
24. 前記導電性材料は、圧力を加えられることによって、前記少なくとも１つの導電性領域の前記孔内に押し込まれる請求項２３に記載の電気リードの製造方法。
25. 電気めっき及び更なる無電解めっきのうち少なくとも一方を行うステップをさらに有する請求項２３又は請求項２４に記載の電気リードの製造方法。
26. 前記ステップ（ｉｉ）の前に、前記細長い本体の外面をクリーニングする更なるステップをさらに有する請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の電気リードの製造方法。
27. 前記ステップ（ｉｉ）の前に、コーティングの堆積が加速され、表面へのコーティングの化学的及び機械的な付着が改良されるように、前記細長い本体の外面をぬれ性又は親水性の表面が形成されるように改質するステップをさらに有する請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の電気リードの製造方法。
28. 前記ステップ（ｉｉ）の前に、前記細長い本体の表面に触媒作用を及ぼすステップをさらに有する請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の電気リードの製造方法。
29. 前記少なくとも１つの導電性領域だけの表面に触媒作用を及ぼす請求項２８に記載の電気リードの製造方法。
    

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