JP2008183237A - 管腔通過確認装置および管腔通過確認装置の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】狭窄部に滞留する場合であっても常に管腔内の流動を維持して腸閉塞などの発生を防ぐことができる管腔通過確認装置を提供すること。
【解決手段】体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認カプセル１０であって、体内において元のカプセル形状の外形で管腔内面に密接して該管腔を塞いだ場合に該管腔の前後を連通させるように予め前記カプセル形状の中央部を通って貫通させた流体通路としての貫通孔１２を備える。
【選択図】 図１

Description

この発明は、カプセル型内視鏡等のカプセル型医療装置を実際に使用する前に、被検者の体内に導入されて小腸等の管腔臓器内を通過し得るか否かを事前に確認するための管腔通過確認装置および管腔通過確認装置の製造方法に関するものである。

近年、被検者の管腔臓器内を通過させて管腔内の観察、検査、治療または処置などを行うカプセル型内視鏡などのカプセル型医療装置が提案され、実用化されている。このようなカプセル型医療装置を使用する上で、被検者の比較的狭い管腔臓器、たとえば小腸等に狭窄部などの異常があると、飲み込まれたカプセル型医療装置が該狭窄部分付近で管腔内に残留してしまうという問題がある。

このような問題に対して、実際のカプセル型医療装置と同様な大きさ、形状に形成されてカプセル型医療装置を使用する前に被検者の体内に導入させることで、事前に管腔内に狭窄部などのカプセル型医療装置が長時間滞留可能性のある箇所の有無を確認する管腔通過確認用カプセル（内視鏡用プレテストカプセル）が提案されている（特許文献１〜３参照）。これによって、管腔通過確認用カプセルが正常に体外に排出されれば狭窄等の異常がなくカプセル型内視鏡の適用が可能と判断され、管腔通過確認用カプセルが正常に体外に排出されなければ狭窄等の異常がありカプセル型内視鏡の提供が不適と判断される。

この種の管腔通過確認用カプセルは、狭窄等による不通過を確認するために一定時間以上はカプセル形状の原形を維持し、一定時間経過後は狭窄部分での詰まりによる体内残留を避けるために、溶解または分解して排出される必要がある。この要望に応えるため、管腔通過確認用カプセルの構成素材として、胃では溶解せずに腸内で溶解する（酢酸／コハク酸）ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のアルカリ可溶性の腸溶性材料を用いる等、材料に工夫を凝らしている。腸溶性材料としては、天然多糖類・多価アルコール組成物等も知られている（特許文献４，５参照）。

特表２００５−５０８６６８号公報 特開２００４−２４８９５６号公報 米国特許出願公開第２００５／００６３９０６号明細書 特開平３−２３２８８１５号公報 特開平１１−４９６６８号公報 特開平３−２３２８８１５号公報

しかしながら、たとえ管腔通過確認用カプセルが一定時間後に溶解または分解する場合であっても、被検者によっては、一定時間以内での管腔内の狭窄部での嵌頓によって急性の腸閉塞を起こし、外科手術によって取り出さなければならない場合がある。

一方、管腔通過確認用カプセルが溶解または分解する一定時間をコントロールすることが困難な場合が多く、場合によっては一定時間を遙かに超えても溶解または分解しない場合も生起する可能性があり、この場合にも、腸閉塞などを起こし、外科手術を行わなくてはならない場合があるという問題もある。

この発明は、上記に鑑みてなされたものであって、たとえ、狭窄部付近に滞留する場合であっても常に管腔内の流動を維持して腸閉塞などの発生を防ぐことができる管腔通過確認装置および管腔通過確認装置の製造方法を提供することを目的とする。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる管腔通過確認装置は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置であって、体内において元のカプセル形状の外形で管腔内面に密接して該管腔を塞いだ場合に該管腔の前後を連通させるように予め前記カプセル形状の中央部を通って貫通させた流体通路を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記カプセル形状は、長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状であり、前記流体通路は、長手軸方向に沿って形成されることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記流体通路は、複数形成されることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記カプセル型形状の表面外部と前記流体通路と連通する連通孔を有することを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記カプセル形状は、球型カプセル形状であり、前記流体通路は、複数設けられ、各流体通路の交差角は、９０度以下の鋭角をなしていることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、腸溶性材料で形成されたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、体内で溶解する材料からなり、前記カプセル形状の構造体をなす溶解部と、体内で溶解しない材料からなり、前記流体通路の両端を除き前記溶解部の表面を覆う薄膜を形成した非溶解部と、を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記非溶解部は、金属薄膜からなることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記流体通路の両端は、胃で溶解する溶解材料によって塞がれていることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、体内で溶解しない材料からなり、前記流体通路の中央部の一部を除いた該流体通路内表面を覆う第２の非溶解部を備え、前記流体通路の中央部の一部は、前記溶解部が溶解する開口を形成することを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、体内で溶解しない材料からなり、前記開口を介して形成される溶解経路を分岐して細分化する第３の非溶解部を備えたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、体内で溶解しない材料からなり、前記カプセル形状の表面の一部を除いて薄肉状に設けられて該カプセル形状を維持する複数の第４の非溶解部を備え、前記溶解部は、外部に露出する前記カプセル形状の表面の一部を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、外部から存在を確認することができる被認識部材を有することを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記Ｘ線不透過材は、前記非溶解部の少なくとも一部に設けられることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記Ｘ線不透過材は、前記溶解部に内蔵されていることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記Ｘ線不透過材は、複数箇所に離間配置されることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記被認識部材は、ＲＦＩＤタグであることを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、体内で溶解する溶解部とカプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路とによって所望の最終形状に近い構造体を形成する構造体形成工程と、前記構造体形成工程によって形成された前記流体通路の全長または一部を除いて前記構造体の表面を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成し、前記所望の最終形状を形成する薄膜形成工程と、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、体内で溶解する溶解部によってカプセル形状の構造体を形成する構造体形成工程と、前記構造体の表面全体を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成する薄膜形成工程と、前記薄膜形成工程によって薄膜が形成された前記カプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路を形成する流体通路形成工程と、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、上記の発明において、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、体内で溶解する溶解部とカプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路とによって所望の最終形状に近い構造体を形成する構造体形成工程と、前記構造体の表面全体を前記構造体よりも溶解時間が長い腸溶性材料で覆う表面形成工程と、を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、上記の発明において、前記流体通路の全長または一部を除いて前記腸溶性材料の表面を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成する薄膜形成工程を含むことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、体内に導入可能な大きさで長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置であって、体内において元のカプセル形状の外形が管腔壁面に密接した場合に該管腔壁面とカプセル形状表層部との間に流体通路を形成するように、該カプセル形状表層部に長手軸方向に沿った溝部または突起部を設けたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記溝部または前記突起部は、複数形成されたことを特徴とする。

また、この発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記カプセル形状の内部に長手軸方向に沿って貫通させた貫通孔を設けたことを特徴とする。

この発明にかかる管腔通過確認装置および管腔通過確認装置の製造方法は、体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置に、体内において元のカプセル形状の外形で管腔内面に密接して該管腔を塞いだ場合に該管腔の前後を連通させるように予め前記カプセル形状の中央部を通って貫通させた流体通路を設けておくことにより、常に管腔通過確認装置前後の管腔間が連通されるようになるので、狭窄部等における閉塞等の発生を防止することができる。

以下、添付図面を参照して、本発明に係る管腔通過確認装置および管腔通過確認装置の製造方法の好適な実施の形態である管腔通過確認カプセルおよびその製造方法について説明する。各実施の形態や各変形例における管腔通過確認カプセルは、通過性を確認する管腔として、例えば胃腸を適用対象とする例で説明する。なお、各実施の形態により本発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分又は相当する部分には同一の符号を付している。

（実施の形態１）
本発明の実施の形態１に係る管腔通過確認カプセルについて図１および図２を参照して説明する。図１は、本実施の形態１に係る管腔通過確認カプセル１０の構成例を示す縦断正面図であり、図２は、その中央縦断側面図である。

本実施の形態１に係る管腔通過確認カプセル１０は、概略的には、胃腸等の管腔内検査・観察を目的としたカプセル型内視鏡と同じまたはほぼ同等の形状、大きさで被検者の体内に導入可能なものであって、長手軸方向の両端に半球ドーム形状の凸形状部１１ａ，１１ｂを有するドーム型カプセル形状からなる。このようなドーム型カプセル形状の管腔通過確認カプセル１０は、非溶解部１４および溶解部１３を有する。

溶解部１３は、体内の体液等で溶解および／または腐食する材料からなり、ドーム型カプセル形状の構造体をなすものである。溶解部１３には、軸心に位置させて長手軸方向に貫通させた貫通孔１２が形成されている。溶解部１３を構成する材料には、腸溶性材料が用いられている。また、非溶解部１４は、基本的に体内で溶解しない材料、例えば金などの金属薄膜等からなり実質的に体液などに対して非浸透性（不透過性）であり、貫通孔１２の開口部を除いてドーム型カプセル形状の表層をなす。

本実施の形態１では、溶解部１３は、胃では溶解しにくく、小腸から大腸を通過する過程で溶解する腸溶性材料、例えば、特許文献３中に示されるような（酢酸／コハク酸）ヒドロキシプロピルメチルセルロース等のアルカリ可溶性材料や、特許文献４，５等に示されるような多価アルコール、糖アルコール、単糖類、二糖類、三糖類およびオリゴ糖から選ばれた少なくとも一種の系の中で、カラギーナン、アルギン酸、アルギン酸塩、アルギン酸誘導体、寒天、ローカストビーンガム、グアーガム、アミロペクチン、ペクチン、キサンタンガム、グルコマンナン、キチン質およびプルランから選ばれた少なくとも一種の天然多糖類を均一に混錬して得られた天然多糖類・多価アルコール組成物で形成されている。

このように構成された管腔通過確認カプセル１０は、適用対象となるカプセル型内視鏡による管腔内検査・観察に先立ち、所定時間前（例えば、数日前）に、被検者が口腔より体内に導入することで、小腸等の管腔臓器内を通過し得るか否かが事前に確認される。

ここで、体内に導入された管腔通過確認カプセル１０は、本来のカプセル型内視鏡と同様の大きさ、形状に形成されており、管腔内に狭窄部等により極端に狭くなった異常な部分がなければ、管腔の蠕動運動等に従い、胃、小腸、大腸等の管腔を順次通過して最終的には体外に排出されることとなる。この際、管腔通過確認カプセル１０の表層は、その大半が非溶解部１４として形成されているので、管腔通過確認カプセル１０は、胃を通過するまでは胃液等の体液によって溶解することなく進行する。そして、小腸〜大腸内を通過する過程で、管腔通過確認カプセル１０は、腸溶性材料からなる溶解部１３が徐々に溶解しながら進行することとなるが、溶解部１３が溶解するまでの一定時間内の間は、ドーム型カプセル形状が維持される。従って、小腸等に狭窄部等の異常がなければ、管腔通過確認カプセル１０はドーム型カプセル形状を維持したまま小腸〜大腸内で滞留することなく進行し、一定時間内に体外に排出されることで、管腔に狭窄部等の異常がないこと、すなわち、本来のカプセル型内視鏡が支障なく通過し得ることが確認される。

一方、小腸等の部位において、狭窄部等の異常があると、蠕動運動を受けても管腔通過確認カプセル１０の進行が阻害されて狭窄部等で滞留する。小腸内に滞留すると、溶解部１３は貫通孔１２側に露出している部分から内部に向けて溶解が徐々に進行する。この間、表層の非溶解部１４は、内部の溶解部１３によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部１３が溶解して空洞化すると、薄膜による非溶解部１４は自身ではドーム型カプセル形状を維持できず、ばらばらに崩壊したり潰れたりすることとなり、図３に示す管腔１００内の狭窄部１０１等であっても通過し得ることとなる。特に、体内で溶解しない非溶解部１４が薄膜で形成されているので、溶解部１３の溶解後の残留物である非溶解部１４はドーム型カプセル形状を確実に崩壊させて小さくすることができ、排出性を向上させることができる。

ここで、狭窄部１０１において管腔通過確認カプセル４０が嵌頓した場合、上述したように溶解部１３が溶解し、ドーム型カプセル形状が崩壊するまで、その形状を維持したままとなるが、溶解部１３が溶解して崩壊するまでの間、管腔通過確認カプセル４０によって狭窄部１０１を塞いでしまう。しかし、本実施の形態１では、図３に示すように、貫通孔１２によって管腔通過確認カプセル１０前後の管腔１００を常に連通させるようにしているので、管腔内流動物が滞ることがなく、たとえば、急性の腸閉塞などの発生を未然に防止することができる。しかも一定時間、ドーム型カプセル型形状を維持できる。

なお、溶解部１３の溶解時間、すなわちドーム型カプセル形状の消失までの一定時間は、厳密にコントロールする必要はなく、比較的長い時間、たとえば１週間経った後に溶解が完了してドーム型カプセル形状が消失するようしてもよい。これは、貫通孔１２によって、管腔通過確認カプセル１０前後の管腔が連通し、管腔内が塞がれるという事態が常に発生しないからである。また、溶解部１３は、体液に接触する外表面のみに腸溶性材料を用い、溶解部の内部はラクトース（乳糖）や粉末砂糖、バリウム粉などの単体または混合剤で腸溶性材料よりさらに溶解しやすい材料で構成してもよい。

つぎに、本実施の形態１に係る管腔通過確認カプセル４０の製造方法を説明する。第１の例としては、まず、体内で溶解する溶解部１３を、貫通孔１２とともにドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行い、次いで、溶解部１３からなる貫通孔１２の開口部を除いて、体内で溶解しない非溶解部１４の薄膜を形成する工程を行うことで製造される。

第２の例としては、まず、体内で溶解する溶解部１３をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行い、次いで、溶解部１３からなる構造体の表面全面に体内で溶解しない非溶解部１４の薄膜を形成する工程を行い、その後、貫通孔１２を形成する工程を行うことで製造される。

溶解部１３からなる構造体の表面に非溶解部１４の薄膜を形成する工程としては、非溶解部１４を構成する材料を蒸着する方法や、吹き付けた後に硬化させる方法であってもよい。また、非溶解部１４として液状の材料を用い、この液状の材料中に溶解部１３からなる構造体を浸した後、硬化させる方法であってもよい。なお、非溶解部１４は弾性を有する柔軟な材料を用いてもよい。

（変形例１）
図４は、変形例１の管腔通過確認カプセル１０Ａを示す概略縦断側面図である。変形例１の管腔通過確認カプセル１０Ａは、実施の形態１の貫通孔１２両端の開口部を閉塞し、胃（酸性）で溶解する溶解部１５ａ，１５ｂをさらに設けている。この溶解部１５ａ，１５ｂを設けることによって貫通孔１２が胃内まで塞がれ、管腔通過確認カプセル１０Ａの移動がスムーズになる。

（変形例２）
図５は、変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｂを示す縦断正面図である。変形例２の管腔通過確認カプセル１０Ｂは、実施の形態１の溶解部１３内であって、溶解開始が最も遅い部位に被認識部１６を設けている。

被認識部１６は、一定時間後、被検者の体外から認識装置によってその存在を認識することで、管腔通過確認カプセル１０等の体内残留位置、現在通過位置等を確認するためのものであり、Ｘ線不透過部材、例えば硫酸バリウム、金属（金、チタン、ステンレス等）や、電子的ＩＤタグ、例えばＲＦ−ＩＤ（Radio Frequency Identification））タグなどである。被認識部１５が、硫酸バリウム、金属のようなＸ線不透過部材の場合、Ｘ線透視装置で被検者の体内を透視してＸ線不透過部材の存在の有無を確認することで、管腔通過確認カプセル１０Ｂの狭窄部等での残留の有無を確認できる。一方、被認識部１６が、ＲＦ−ＩＤタグのような電子的ＩＤタグの場合、タグ用のリーダ・ライタを用いて電子的タグに電力を送信してＩＣチップを動作させ、タグから必要な情報を受け取ることでタグの存在を認識できる。被認識部１６は、単体では狭窄部等であっても通過し得る程度の大きさのものが用いられる。なお、表層の非溶解部１４が金属製の場合、この非溶解部１４自身を被認識部１６として用いることで、実施の形態１のように、溶解部１３内に設けなくてもよい。このような場合、金属部分の面積が大きいので、市販の金属探知装置などを用いて容易に存在確認を行うことができる。逆に、この変形例２では、非溶解部１４が金属材料に限らず、樹脂などを用いることができる。

（変形例３）
図６は、変形例３の管腔通過確認カプセル１０Ｃを示す概略縦断側面図である。変形例３の管腔通過確認カプセル１０Ｃは、溶解部１３からなる構造体の表面に非溶解部１４による薄膜を１４ａ，１４ｂ，１４ｃで示す如く、多重、例えば三重に形成したものである。変形例３の管腔通過確認カプセル１０Ｃによれば、小腸内に滞留した状態で管腔通過確認カプセル１０Ｃの表面に傷がつくようなことがあっても、多重構造の非溶解部１４ａ，１４ｂ，１４ｃによって内部の溶解部１３まで露出してしまうことが防止される。したがって、貫通孔１２以外の部分から溶解部１３の溶解が進行することがなく、ドーム型カプセル形状を維持できなくなる時間が短縮されてしまうことを防止できる。

変形例３の管腔通過確認カプセル４０Ａを製造する場合、まず、体内で溶解する溶解部１３をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行った後、溶解部１３からなる構造体の一部、すなわち貫通孔１２の開口を除いて、体内で溶解しない非溶解部１４の薄膜を形成する工程を必要回数繰り返して行うことで製造される。ここで、溶解部１３をドーム型カプセル形状なる構造体として形成する工程を行う際、目的とするドーム型カプセル形状の大きさよりも一回り小さな大きさに形成しておくことで、最終的に製造される管腔通過確認カプセル１０Ｃの大きさを目的とするドーム型カプセル形状の大きさに合わせることができる。

（変形例４）
図７は、変形例４に係る管腔通過確認カプセル１０Ｄの構成例を示す縦断正面図であり、図８は、その中央縦断側面図である。変形例４の管腔通過確認カプセル１０Ｄは、１つの貫通孔１２に替えて複数の貫通孔１２ａ〜１２ｄを設けている。各貫通孔１２ａ〜１２ｄは、貫通孔１２と同様に長手軸の軸心に沿って貫通されている。これによって、たとえ、１つの貫通孔が塞がる事態が生じても、他の貫通孔によって確実に管腔通過確認カプセル１０Ｄの前後の管腔を連通させることができる。

（実施の形態２）
本発明の実施の形態２に係る管腔通過確認カプセルについて図９および図１０を参照して説明する。図９は、本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０の構成例を示す縦断正面図であり、図１０は、その中央縦断側面図である。

本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部２３の軸心に位置させて長手軸方向に貫通させた貫通孔２２を形成し、この貫通孔２２内の一部、本実施の形態２では長手軸方向の中央の開口部２５を除いて、溶解部２３の内側表面に非溶解部２６を設けたものである。ここで、体内で溶解しない材料からなる非溶解部２６の長手軸方向の端部２６ａは、ドーム型カプセル形状の表面において非溶解部２４の端部２４ａと一体となるように繋がっている。また、非溶解部２６は、非溶解部２４と同一材料であってもよく、異なる材料であってもよい。さらに、管腔通過確認カプセル２０内に内蔵される被認識部１６ａ，１６ｂは、溶解部２３内において開口部２５から最も遠い長手軸方向の両端最奥部に分割されて離間配置されている。

このような構成の管腔通過確認カプセル２０は、小腸内に滞留すると、図９（ｂ）に示すように、貫通孔２２内の中央部の開口部２５によって外部に露出している溶解部２３部分から内部に向けて溶解が徐々に進行する。この間、表層の非溶解部２４は、内部の溶解部２３によってドーム型カプセル形状を維持している。その後、一定時間が経過して内部の大半の溶解部２３が溶解して空洞化すると、薄膜による非溶解部１４は自身ではドーム型カプセル形状を維持できず、ばらばらに崩壊したり潰れたりすることとなり、狭窄部等であっても通過し得ることとなる。また、非溶解部２４の崩壊により、被認識部１５ａ，１５ｂもばらばらになって狭窄部等を通過し排出される。一方、貫通孔２２が形成されているため、狭窄部等で嵌頓しても、常に管腔通過確認カプセル２０前後の管腔が連通しているため、一定時間内であっても、管腔内流動物が移動できる。

本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０によれば、貫通孔２２によって常に管腔内流動物の移動を妨げることがないので、一定時間以内における急性腸閉塞などが起きることを確実に防止できるとともに、溶解部２３の溶解時間のコントロールを厳密に設定する必要がなく、比較的長い溶解時間をもつ材料をも選択することができる。

また、本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０によれば、ドーム型カプセル形状の維持に関係ない部分として貫通孔２２を介して中央内部に形成された開口部２５から溶解部２３の溶解が進行するので、構造的に長時間カプセル形状を維持させることができる。また、非溶解部２４の端部２４ａも非溶解部２６の端部２６ａに繋がって連続的に保護されているため、非溶解部２６の端部２６ａ付近から溶解部２３が溶解することによるカプセル形状の崩壊が生ずることがなく、この点でも、構造的に長時間カプセル形状を維持させることができる。

さらに、本実施の形態２に係る管腔通過確認カプセル２０によれば、被認識部１５ａ，１５ｂが分割されて離間配置されているので、一定時間以上経過後に認識装置を用いて被認識部１５ａ，１５ｂの存在の有無を確認する上で、カプセル状態を確認することができる。すなわち、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態がばらばらであれば、管腔通過確認カプセル２０が管腔内で崩壊した状態にあると判断できる一方、認識される被認識部１５ａ，１５ｂの状態が当初の離間配置の状態のままであれば、管腔通過確認カプセル２０が管腔内で崩壊することなく滞留している状態にあると判断することができる。特に、被認識部１５ａ，１５ｂが開口部２５から最も遠い最奥部に配置されているので、管腔通過確認カプセル２０が最終的に崩壊するまで、被認識部１５ａ，１５ｂの位置関係を維持することができ、管腔内における管腔通過確認カプセル２０の崩壊の有無を適正に判断することができる。

（変形例５）
図１１は、変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ａを示す縦断正面図である。変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ａは、溶解部２３内において円筒状の非溶解部２６の外側に体内で溶解しない材料からなる円筒状の非溶解部２７を設けることで、開口部２５からの溶解経路をさらに分割して細分化したものである。ここで、非溶解部２７は、開口部２５周りを含む中央部周りに設けられ、溶解経路が開口部２５→非溶解部２６，２７間→非溶解部２６，２４間となるように設定されている。変形例５の管腔通過確認カプセル２０Ａによれば、溶解経路が細分化によりさらに長くなるように形成されているので、溶解部２３が溶解するのに要する時間を構造的に延ばすことができ、より一層長時間ドーム型カプセル形状を維持することができる。

なお、本実施の形態２や変形例５に係る管腔通過確認カプセル２０，２０Ａの場合、溶解部２３がドーム型カプセル形状の構造体をなすようにしたが、非溶解部２４側をドーム型カプセル形状の構造体をなすように薄肉状に設けた場合であっても同様に適用することができる。

（実施の形態３）
本発明の実施の形態３に係る管腔通過確認カプセルについて図１２および図１３を参照して説明する。図１２は、本実施の形態３に係る管腔通過確認カプセル３０の構成例を示す縦断正面図であり、図１３は、その中央縦断側面図である。

本実施の形態３に係る管腔通過確認カプセル３０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部２３の軸心に位置させて長手軸方向に貫通させた貫通孔１２を形成し、この貫通孔１２と管腔通過確認カプセル３０の外部との間を連通する連通孔３２を、軸心から放射状に設けたものである。各連通孔３２間の角度は、たとえば９０度である。

この実施の形態３では、貫通孔１２以外に貫通孔１２に連通する複数の連通孔３２をさらに設けているので、狭窄部等において管腔通過確認カプセル３０が様々な姿勢で嵌頓していても、確実に管腔通過確認カプセル３０前後の管腔の閉塞を防止することができる。

（実施の形態４）
本発明の実施の形態４に係る管腔通過確認カプセルについて図１４を参照して説明する。図１４は、本実施の形態４に係る管腔通過確認カプセル４０の構成例を示す中央縦断側面図である。

本実施の形態４に係る管腔通過確認カプセル４０は、ドーム型カプセル形状の表層部に、長手軸方向に沿った複数の溝部４１を設けるようにしている。この実施の形態４では、貫通孔１２以外に溝部１４と管腔壁面との間に、管腔通過確認カプセル４０前後の管腔間の流体通路を形成できるので、管腔の閉塞をさらに防止することができる。

（変形例６）
図１５は、変形例６の管腔通過確認カプセル５０を示す中央縦断側面図である。変形例６の管腔通過確認カプセル５０は、溝部４１に代えて長手軸方向に沿って延びる複数の突起部５１を設けている。この突起部５１によっても、突起部５１と管腔壁面との間であって、突起部５１の裾部分に、管腔通過確認カプセル５０前後の管腔間の流体通路が形成されるため、管腔の閉塞をさらに防止することができる。

（実施の形態５）
本発明の実施の形態５に係る管腔通過確認カプセルについて図１６を参照して説明する。図１６は、本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル６０の構成例を示す縦断正面図である。

本実施の形態５に係る管腔通過確認カプセル６０は、ドーム型カプセル形状の構造体をなす溶解部６３の軸心に位置させて長手軸方向に貫通させた貫通孔１２を形成したものである。また、溶解部６３には、被認識部６６を有し、被認識部６６は、軸心と表面との中間部に設けられ、溶解部６３の溶解が最後となるようにしている。ここで、溶解部６３の外部表面には、非溶解部を設けていない。つまり、溶解部６３が露出していることになる。なお、溶解部６３の溶解速度は、小さいことが好ましい。溶解速度が遅いと、ドーム型カプセル形状を長時間維持することができるからである。なお、溶解部６３は、溶解速度の異なる複数の材料を層状に重ねたり、混ぜ合わせることで、所望の時間で溶解開始や完全溶解するように調整することは当然可能である。

この実施の形態５では、常に貫通孔１２の存在によって管腔通過確認カプセル６０前後の管腔間に流体通路が形成されているため、溶解速度の遅い溶解材料で形成された溶解部６３を設けることが可能となり、簡易な構成でかつ安全に管腔通過確認を行うことができる。なお、溶解部６３には、Ｘ線不透過部材や溶解後に便などを染色する色素、患部を治療する薬剤、特有の匂いを発する匂い成分を含有させることは当然可能である。

（実施の形態６）
本発明の実施の形態６に係る管腔通過確認カプセルについて図１７を参照して説明する。図１７は、本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル７０の構成例を示す概略斜視図である。

本実施の形態６に係る管腔通過確認カプセル７０は、上述した実施の形態１〜５および変形例１〜６と同様に貫通孔１２を有し、ドーム型カプセル形状内部の溶解部１３が表面に露出した溶解部１３ａを、長手軸方向に周回する線状と長手軸周りの周方向に周回する線状とに設け、非溶解部１４を細分化した複数のシート状部材７４に分断させたものである。この場合、溶解部１３ａによって繋ぎ合わされた各シート状部材７４は、ドーム型カプセル形状を維持する構造体となる。この各シート部材７４は、バリウムや金属などの微小な球状のものを用いても、実質的な効果が同じであれば当然よい。

この実施の形態６によれば、溶解部１３が溶解した場合に、表面の非溶解部をシート状部材７４に細分化させて小さくすることができ、狭窄部を一層通過しやすくなる。この場合、溶解部１３ａの本数も適宜設定すればよく、また、長手軸方向、周方向のいずれについても斜め方向であってもよく、螺旋状との組合せであってもよい。

（実施の形態７）
本発明の実施の形態７に係る管腔通過確認カプセルについて図１８を参照して説明する。図１８は、本実施の形態７に係る管腔通過確認カプセル８０の構成例を示す概略断面図である。

本実施の形態７に係る管腔通過確認カプセル８０は、球状型カプセル形状をなす。溶解部１３は、球状の構造体をなし、この溶解部１３の外表面には、非溶解部１４によって薄膜状に覆われている。そして、溶解部１３の中心を通る複数の貫通孔８２が設けられ、各貫通孔８２間の角度は９０度以下の鋭角となるように形成される。

これによって、管腔通過確認カプセル８０は、種々の態様で狭窄部に嵌頓しても、常に
管腔通過確認カプセル８０前後の管腔間の流体通路を形成できるので、管腔の閉塞を確実に防止することができる。

本発明の実施の形態１に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略縦断面側面図である。 図１の中央縦断側面図である。 図１に示した管腔通過確認カプセルが狭窄部において嵌頓した状態を示す模式図である。 変形例１の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 変形例２の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 変形例３の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 変形例４の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 図７の中央縦断側面図である。 本発明の実施の形態２に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略縦断面側面図である。 図９の中央縦断側面図である。 変形例５の管腔通過確認カプセルを示す概略縦断側面図である。 本発明の実施の形態３に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略縦断面側面図である。 図１２の中央縦断側面図である。 本発明の実施の形態４に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す中央縦断側面図である。 変形例６に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す中央縦断側面図である。 本発明の実施の形態５に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略縦断面側面図である。 本発明の実施の形態６に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す概略斜視図である。 本発明の実施の形態５に係る管腔通過確認カプセルの構成例を示す中央縦断面側面図である。

符号の説明

１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ，１０Ｄ，２０，２０Ａ，３０，４０，５０，６０，７０，８０ 管腔通過確認カプセル
１１ａ，１１ｂ 凸形状部
１２，１２ａ〜１２ｄ，２２，８２ 貫通孔
１３，１３ａ，１５ａ，１５ｂ，２３，６３ 溶解部
１４，１４ａ〜１４ｃ，２４，２６，２７ 非溶解部
１６，１６ａ，１６ｂ，６６ 被認識部
２５ 開口部
２４ａ，２６ａ 端部
３２ 連通孔
４１ 溝部
５１ 突起部
７４ シート状部材
１００ 管腔
１０１ 狭窄部

Claims (25)

1. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置であって、
   体内において元のカプセル形状の外形で管腔内面に密接して該管腔を塞いだ場合に該管腔の前後を連通させるように予め前記カプセル形状の中央部を通って貫通させた流体通路を備えたことを特徴とする管腔通過確認装置。
2. 前記カプセル形状は、長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状であり、
   前記流体通路は、長手軸方向に沿って形成されることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
3. 前記流体通路は、複数形成されることを特徴とする請求項２に記載の管腔通過確認装置。
4. 前記カプセル型形状の表面外部と前記流体通路と連通する連通孔を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
5. 前記カプセル形状は、球型カプセル形状であり、
   前記流体通路は、複数設けられ、各流体通路の交差角は、９０度以下の鋭角をなしていることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
6. 腸溶性材料で形成されたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載された管腔通過確認装置。
7. 体内で溶解する材料からなり、前記カプセル形状の構造体をなす溶解部と、
   体内で溶解しない材料からなり、前記流体通路の両端を除き前記溶解部の表面を覆う薄膜を形成した非溶解部と、
   を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載された管腔通過確認装置。
8. 前記非溶解部は、金属薄膜からなることを特徴とする請求項５または６に記載の管腔通過確認装置。
9. 前記流体通路の両端は、胃で溶解する溶解材料によって塞がれていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
10. 体内で溶解しない材料からなり、前記流体通路の中央部の一部を除いた該流体通路内表面を覆う第２の非溶解部を備え、前記流体通路の中央部の一部は、前記溶解部が溶解する開口を形成することを特徴とする請求項７〜９のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
11. 体内で溶解しない材料からなり、前記開口を介して形成される溶解経路を分岐して細分化する第３の非溶解部を備えたことを特徴とする請求項１０に記載の管腔通過確認装置。
12. 体内で溶解しない材料からなり、前記カプセル形状の表面の一部を除いて薄肉状に設けられて該カプセル形状を維持する複数の第４の非溶解部を備え、
    前記溶解部は、外部に露出する前記カプセル形状の表面の一部を含むことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
13. 外部から存在を確認することができる被認識部材を有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
14. 前記被認識部材は、Ｘ線不透過材であることを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
15. 前記Ｘ線不透過材は、前記非溶解部の少なくとも一部に設けられることを特徴とする請求項１４に記載の管腔通過確認装置。
16. 前記Ｘ線不透過材は、前記溶解部に内蔵されていることを特徴とする請求項１４に記載の管腔通過確認装置。
17. 前記Ｘ線不透過材は、複数箇所に離間配置されることを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一つに記載の管腔通過確認装置。
18. 前記被認識部材は、ＲＦＩＤタグであることを特徴とする請求項１３に記載の管腔通過確認装置。
19. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、
    体内で溶解する溶解部とカプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路とによって所望の最終形状に近い構造体を形成する構造体形成工程と、
    前記構造体形成工程によって形成された前記流体通路の全長または一部を除いて前記構造体の表面を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成し、前記所望の最終形状を形成する薄膜形成工程と、
    を含むことを特徴とする管腔通過確認装置の製造方法。
20. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、
    体内で溶解する溶解部によってカプセル形状の構造体を形成する構造体形成工程と、
    前記構造体の表面全体を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成する薄膜形成工程と、
    前記薄膜形成工程によって薄膜が形成された前記カプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路を形成する流体通路形成工程と、
    を含むことを特徴とする管腔通過確認装置の製造方法。
21. 体内に導入可能な大きさのカプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置の製造方法であって、
    体内で溶解する溶解部とカプセル形状の内部を通って貫通させた流体通路とによって所望の最終形状に近い構造体を形成する構造体形成工程と、
    前記構造体の表面全体を前記構造体よりも溶解時間が長い腸溶性材料で覆う表面形成工程と、
    を含むことを特徴とする管腔通過確認装置の製造方法。
22. 前記流体通路の全長または一部を除いて前記腸溶性材料の表面を覆い実質的に非浸透性の薄膜を形成する薄膜形成工程を含むことを特徴とする請求項２１に記載の管腔通過確認装置の製造方法。
23. 体内に導入可能な大きさで長手軸方向の両端に凸形状部を有するドーム型カプセル形状を有し所定時間以上の管腔内滞留によって経時的に元のカプセル形状の外形を消失する管腔通過確認装置であって、
    体内において元のカプセル形状の外形が管腔壁面に密接した場合に該管腔壁面とカプセル形状表層部との間に流体通路を形成するように、該カプセル形状表層部に長手軸方向に沿った溝部または突起部を設けたことを特徴とする管腔通過確認装置。
24. 前記溝部または前記突起部は、複数形成されたことを特徴とする請求項２３に記載の管腔通過確認装置。
25. 前記カプセル形状の内部に長手軸方向に沿って貫通させた貫通孔を設けたことを特徴とする請求項２３または２４に記載の管腔通過確認装置。

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