JP2008132190A - 検査用血液バッグおよび採血器具 - Google Patents

Abstract

【課題】採血（初流血の採取）を行う際、その操作性がよく、また、血液（初流血）を良好な状態で採取することができる検査用血液バッグおよび採血器具を提供すること。
【解決手段】初流血バッグ２０は、初流血を貯留する袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の一端側に設けられ、バッグ本体２１内に初流血を導入する血液流入口２４と、バッグ本体２１の他端側に設けられ、バッグ本体２１内に貯留された初流血を採取する血液取出口９６と、血液取出口９６に連通し、採血管が接続されるサンプリングポート７１と、サンプリングポート７１が鉛直下方と異なる方向に向いた状態で、サンプリングポート７１と血液流入口２４とを連結する連結部材４１とを備えている。
【選択図】図２

Description

本発明は、検査用血液バッグおよびそれを有する採血器具に関する。

通常、血液を採取するには、採血針を用いて、血液バッグ（採血バッグ）に採取する方式と、遠心分離器（血液分離器）に採取して、その場で所定の血液成分に分離する方式がある。

そして、いずれの方式においても、ドナーに採血針を穿刺する前に、アルコール消毒等を行うが、それでも、皮膚上や皮下に存在する細菌が、ドナーから採取した血液とともに、血液バッグまたは遠心分離器の中に混入することがある。

これらの細菌は皮膚表面のみならず、皮下に棲む場合も多いことから、採血の直前に、念入りに採血針の穿刺部位を消毒するだけでは採取された血液への細菌の侵入を避けることは困難である。

また、細菌は、多くは皮膚のかけらとともに侵入するため、採取された血液の初流（初流血）に混入していることが判明している。

このため、血液を採取する際に、初流血を除去し、その初流血を検査用血液として利用する血液バッグシステム（採血器具）が提案されている。

この採血器具は、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液バッグと、採血針と血綬バッグとを連通する採血チューブと、採血チューブの途中から分岐した分岐チューブと、分岐チューブを介して、採血チューブに連通する初流血バッグ（検査用血液バッグ）と、初流血バッグの下端部に接続されたサンプリングポート（採血ポート）とを有している。

このような採血器具においては、初流血を初流血バッグに採取する際に、初流血が通過した採血チューブや分岐チューブ内の存在する空気が初流血バッグ内に集まるため、この空気が、採血管をサンプリングポートに接続して、初流血バッグ内の初流血を採取する際に、採血管内に入り込まないように、サンプリングポートを下向きにして、サンプリング操作を行うこととなる。このため、しゃがんでサンプリング操作を行わなければならないので、医療従事者から操作性の向上が望まれている。

そこで、サンプリングポートに接続され、初流血バッグ内に延びる延長チューブを設けた採血器具が提案されている（例えば、特許文献１）。

この採血器具は、サンプリングポートを持ち上げて、初流血バッグを逆様した状態で、採血管に初流血を採取しても、延長チューブの先端から空気がサンプリングポートに入り込まないので、しゃがんでサンプリング操作を行わなくてもよい。

しかしながら、もともと延長チューブ内に入っていた空気は、サンプリング操作の際に、採血管内に入り込んでしまうため、初流血がダメージを受けるおそれがあった。

特表２００３−５０５１８５号公報

本発明の目的は、採血（初流血の採取）を行う際、その操作性がよく、また、血液（初流血）を良好な状態で採取することができる検査用血液バッグおよび採血器具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。また、下記（１１）〜（１７）であるのが好ましい。

（１） 血液を貯留する袋状のバッグ本体と、
前記バッグ本体の一端側に設けられ、該バッグ本体内に血液を導入する血液流入口と、
前記バッグ本体の他端側に設けられ、該バッグ本体内に貯留された血液を採取する血液取出口と、
前記血液取出口に連通する採血ポートと、
前記採血ポートが鉛直下方と異なる方向に向いた状態で、前記採血ポートを保持する保持手段とを備えることを特徴とする検査用血液バッグ。

（２） 前記保持手段は、前記採血ポートがほぼ鉛直上方を向くか、または前記採血ポートの中心軸が鉛直上方に対して鋭角をなすように傾斜した状態で、前記採血ポートを保持するものである上記（１）に記載の検査用血液バッグ。

（３） 前記保持手段によって前記採血ポートが保持された際に、前記血液流入口は、ほぼ鉛直下方に向いた状態である上記（１）または（２）に記載の検査用血液バッグ。

（４） 前記保持手段によって前記採血ポートが保持された際に、前記バッグ本体は、そのほとんどの部分が鉛直方向に沿った姿勢である上記（１）または（２）に記載の検査用血液バッグ。

（５） 前記保持手段は、前記バッグ本体の一端側付近と前記採血ポートとを連結する連結部材で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（６） 前記連結部材は、前記採血ポートに設けられ、前記血液流入口に係合する係合部で構成されている上記（５）に記載の検査用血液バッグ。

（７） 前記連結部材は、一端部が前記バッグ本体に固定された帯体で構成されており、
前記採血ポートの外周を支持するように構成されている上記（５）に記載の検査用血液バッグ。

（８） 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記血液取出口に連通する中空針とを有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（９） 採血針と、
前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の検査用血液バッグとを有することを特徴とする採血器具。

（１０） 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である上記（９）に記載の採血器具。

（１１） 前記保持手段は、前記採血ポートの中心軸と鉛直方向とのなす角度が可変となるように、前記採血ポートを保持し得るように構成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（１２） 前記係合部は、前記採血ポートの中心軸からの距離が異なる複数の箇所に配置され、これらの係合部のうち、前記血液流入口に対して係合する前記係合部を選択することにより、前記採血ポートの中心軸とのなす角度が可変となる上記（６）に記載の検査用血液バッグ。

（１３） 前記採血ポートは、前記開口部に対して回動可能に支持され、該開口部を覆い得る蓋体を有する上記（８）に記載の検査用血液バッグ。

（１４） 前記保持手段は、前記採血ポートに設けられ、前記血液流入口に係合して、前記バッグ本体の一端側付近と前記採血ポートとを連結する係合部で構成されており、
前記係合部は、前記ホルダーおよび／または前記蓋体に突出して設けられたＣ字状をなすリングである上記（１３）に記載の検査用血液バッグ。

（１５） 前記保持手段は、前記採血ポートに設けられ、前記血液流入口に係合して、前記バッグ本体の一端側付近と前記採血ポートとを連結する係合部で構成されており、
前記係合部は、前記蓋体の一部が欠損した欠損部で構成されている上記（１３）に記載の検査用血液バッグ。

（１６） 前記保持手段は、前記採血ポートに設けられ、前記血液流入口に係合して、前記バッグ本体の一端側付近と前記採血ポートとを連結する係合部で構成されており、
前記係合部によって前記血液流入口と前記採血ポートとが連結された際に、前記蓋体は、前記ホルダーよりも前記血液流入口に近い位置に配置される上記（１３）ないし（１５）のいずれかに記載の検査用血液バッグ。

（１７） 前記帯体は、その実質的な長さを調整可能に構成されており、実質的な長さを調整することにより、前記採血ポートの中心軸と鉛直方向とのなす角度が可変となる上記（７）に記載の検査用血液バッグ。

本発明によれば、採血管を採血ポートに接続する際には、当該採血ポートが鉛直下方と異なる方向、すなわち、例えば、鉛直上方に向いた状態で、保持手段によって採血ポートを保持することができる。採血ポートが鉛直上方に向いた状態となった場合、採血管を採血ポートに接続する（採血を行なう）際、採血管を上方から採血ポートに接続することとができる、すなわち、医療従事者が作業し易い姿勢でその操作（接続操作）を行なうことができる。よって、血液を容易に（楽に）採取することができる。

また、このように採血ポートが鉛直上方に向いた状態が維持されている。これにより、例えば複数本の採血管へ血液の採取を行う場合には、医療従事者が採血管の交換をする際、採血ポートから手を離して、その操作（交換操作）を行なうことができる。また、採血ポートが鉛直上方に向いたままとなっているため、当該採血ポートに交換した（未使用の）採血管を迅速に接続する、すなわち、交換した採血管への初流血（血液初流）の採取を迅速に行なうことができる。

また、採血管に初流血を採取する際に、空気が入り込まないので、初流血を良好な状態で採取することができる。これにより、初流血を検査用血液として用いることができる。

以下、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明の採血器具には、血液バッグシステムの他に、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液分離器（遠心分離器）と、採血針と血液分離器とを連結する採血ラインと、採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、分岐ラインに接続された検査用血液バッグと、採血ラインに接続された抗凝固剤注入ラインと、血液分離器によって分離された所定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを有し、ドナーから採取された血液を分離して所定の血液成分を採取する血液成分採取回路（成分採血に用いるディスポ回路キット）も含まれるが、以下の実施形態では、代表的に、本発明の採血器具を血液バッグシステムに適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図、図２は、図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の斜視図、図３は、図２に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図、図４は、図２に示す検査用血液バッグの採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図、図５は、図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図２中（図６、図７、図９、図１２および図１４）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。また、図４中の右側を「先端」、左側を「基端」と言う。

図１に示す採血器具１は、採血針１５１と、採血針１５１を介して採取された血液を収納する採血バッグ１０と、初流血（採血初流）を採取する初流血バッグ（検査用血液バッグ）２０と、これらを連結するラインとしての複数のチューブとを有している。以下、各部の構成について説明する。

採血バッグ１０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体１１を有している。

このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に濃厚赤血球が収納、保存される。

バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（破断連通部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。

図示されていないが、チューブ６１の他端には、白血球除去フィルター、回収バッグ、血漿バッグ、赤血球保存液入りバッグがチューブにより接続されている。また、白血球除去フィルターとしては、白血球と一緒に血小板を捕捉するタイプのものが用いられる。すなわち、採血器具１は、血液バッグシステムを構成している。

なお、白血球除去フィルターとして、白血球のみを選択的に捕捉し、血小板を通過させるタイプを用いてもよく、この場合には、さらに、血小板バッグが設けられている。

また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。

また、採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有するチューブ（採血ライン、採血チューブ）９７の一端が接続されて（連結されて）いる。このチューブ９７は、分岐コネクタ９２より上流側（採血針１５１側）の部分と、下流側（採血バッグ１０側）の部分とに分けることができる。以下、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より上流側の部分、すなわち、分岐コネクタ９２と採血針１５１とを接続する部分を「チューブ９４」と言う。また、チューブ９７の、分岐コネクタ９２より下流側の部分、すなわち、採血バッグ１０（バッグ本体１１）と分岐コネクタ９２とを接続する部分を「チューブ１５」と言う。

分岐コネクタ９２の第１のポート９２１、第２のポート９２２、第３のポート９２３には、それぞれ、チューブ９４の一端、チューブ（分岐ライン、分岐チューブ）９１の一端およびチューブ１５の一端が接続されている。

チューブ９４の他端には、採血針１５１が装着（接続）されている。この採血針１５１は、針体１５２と、針体１５２とチューブ９４とを接続するハブ１５３と、針体１５２を被包するキャップ１５４とを有する。

このように、採血器具１では、分岐コネクタ９２を介して、チューブ１５、９１、９４がそれぞれ、３方向に延出している。

なお、分岐コネクタ９２は、図示の構成ではト字管であるが、これに限定されず、例えば、Ｙ字管、Ｔ字管や、ト字管、Ｙ字管の向きを逆にしたもの等であってもよい。

また、分岐コネクタ９２と採血バッグ１０との間のチューブ１５には、封止部材９３が設けられている。この封止部材９３は、好ましくは分岐コネクタ９２の近傍に配置される。

図５に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。

短チューブ９３０の図５中上端部には、チューブ１５の途中（一端）が液密に接続され、短チューブ９３０の図５中下端部には、分岐コネクタ９２の第３のポート９２３が液密に接続されている。

筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離する。これにより、前記中実柱状部９３２で閉塞（遮断）されていた状態のチューブ１５が開通する。

筒体９３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。

また、中実柱状部９３２の図５中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ１５の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ１５を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。

チューブ９１の図１中右側の端部には、初流血バッグ２０が接続されている。この初流血バッグ２０は、袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の一端側に設けられ、バッグ本体２１内に初流血を導入する血液流入口２４と、バッグ本体２１の他端側に設けられ、バック本体２１内に貯留された血液を採取する血液取出口９６と、血液取出口９６に連通し、減圧採血管８５が接続されるサンプリングポート（採血ポート）７１とを有している（図１および図２参照）。

バッグ本体２１は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着したものである。

このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部２３が形成されている。収納部２３には、採血針１５１（針体１５２）、チューブ９４、分岐コネクタ９２、チューブ９１を順に通過した初流血が収納（貯留）される。

バッグ本体２１の上端部（一端側）には、管状（チューブ状）の血液流入口２４が設けられている。初流血バッグ２０では、血液流入口２４を介して、チューブ９１と収納部２３とが連通する。

なお、血液流入口２４は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。

また、チューブ９１には、クレンメ（クランプ部材）９５が設けられている。これにより、初流血バッグ２０への血流を遮断することができ、すなわち、チューブ９１を閉塞することができ、よって、血液の流路の切替を行うことができる。なお、初流血バッグ２０（収納部２３）に血液を収納するときには、クレンメ９５は、開放状態になっており、チューブ９１の流路が開いている。

バッグ本体２１の下端部（他端側）には、管状（チューブ状の）血液取出口９６が設けられている。また、血液取出口９６には、サンプリングポート７１が接続されている。

なお、血液取出口９６とサンプリングポート７１との間にチューブや封止部材を設けてもよい。また、血液取出口９６と針組立体７３のハブ８４１とをコネクタやチューブ等を用いて連結してもよい。

次に、サンプリングポート７１の構成について説明する。
図２、図４に示すように、サンプリングポート７１は、針組立体７３と、ホルダー８２と、蓋体５１を有している。

針組立体７３は、先端に鋭利な針先を有する中空針（針管）８４と、中空針８４の基端部に固着されたハブ８４１と、中空針８４を被包するゴム鞘８４２とで構成されている。

ハブ８４１は、血液取出口９６の基端部（端部）に接続されている。このハブ８４１を介して、中空針８４と血液取出口９６とが連通する。

なお、中空針８４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。

また、ハブ８４１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィンが挙げられる。

また、ゴム鞘８４２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料が挙げられる。

ホルダー８２は、一端に減圧採血管（採血管）８５を挿入する開口部８２２を有する筒状の部材である。このホルダー８２は、中空針８４の外周側に設置され、当該中空針８４と同心的に、基端部８２１がハブ８４１に接合されている。

図４に示すように、サンプリングポート７１のホルダー８２には、例えば、減圧採血管（容器）８５が着脱自在に装着（接続）される。

ここで、減圧採血管８５について説明する。減圧採血管８５は、バッグ本体２１内に貯留された初流血を採取するための器具である。この減圧採血管８５は、採血管本体８６と、この採血管本体８６に嵌入されているゴム栓８７とで構成されている。減圧採血管８５内は、真空または減圧状態になっている。

この減圧採血管８５は、ホルダー８２に接続されたとき、ゴム栓８７が中空針８４により刺通される。これにより、減圧採血管８５内と血液取出口９６とが連通し、当該血液取出口９６からの血液の初流（採血初流）が減圧採血管８５に回収される。

また、開口部８２２の外周部（縁部）には、フランジ部８２３が形成されている。このフランジ部８２３は、板状をなす部位である。

図２、図３に示すように、フランジ部８２３には、板状をなす蓋体５１が、ヒンジ（回動機構）５２を介して、支持されている。蓋体５１は、ヒンジ５２の作用により、フランジ部８２３（開口部８２２）に対して回動することができる。これにより、蓋体５１は、開口部８２２を覆った第１の状態（図１に示す状態）と、開口部８２２を開放した第２の状態（図２や図３に示す状態）とを取ることができる。

ホルダー８２に減圧採血管８５を接続しないときには、蓋体５１は、第１の状態となっている。この状態では、例えば、手指がホルダー８２内に入るのを禁止される。これにより、手指を誤ってホルダー８２内に入れてしまい、中空針８４で傷つけてしまうことを防止することができる。

また、蓋体５１は、フランジ部８２３と係合する爪部５１１を有している。この爪部５１１がフランジ部８２３に形成された欠損部８２４に入り込むことにより、蓋体５１とフランジ部８２３とが係合仕合う。これにより、第１の状態を維持することができる、すなわち、蓋体５１が不本意に第２の状態に変位するのを防止することができる。

また、蓋体５１は、リング状（Ｃ字状）をなすリブ５１２を有している。このリブ５１２は、ホルダー８２の開口部８２２の内径とほぼ同等またはそれより若干小さい外径を有している。第１の状態で、リブ５１２が開口部８２２に嵌合する。

ホルダー８２に減圧採血管８５を接続するときには、蓋体５１は、第２の状態となる。これにより、ホルダー８２の開口部８２２が開放した状態となり、よって、ホルダー８２に減圧採血管８５を確実に接続することができる。

なお、ホルダー８２および蓋体５１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ８４１についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

また、回動機構の構成としては、特に限定されないが、ヒンジ５２を用いたものの他、フランジ部８２３と蓋体５１とを連結する薄肉部で構成されたもの等を挙げることができる。

さて、図２に示すように、初流血バッグ２０は、サンプリングポート７１のホルダー８２とバッグ本体２１の一端側（上端部）付近（図２に示す構成では血液流入口２４）とを連結する連結部材（保持手段）４１を有している。この連結部材４１の作用により、ホルダー８２は、開口部８２２側が持ち上げられ、保持される。この状態では、ホルダー８２の開口部８２２は、鉛直下方と異なる方向に向く、すなわち、ほぼ鉛直上方を向くかまたは開口部８２２の中心軸８２２ａが鉛直上方に対して鋭角をなすように傾斜する。この鋭角の大きさとしては、特に限定されないが、例えば、０〜３０°であるのが好ましい。

本実施形態では、連結部材４１は、蓋体５１（採血ポート７１）の縁部に突出して設けられた係合部（リング）４１１で構成されている。この係合部４１１は、Ｃ字状をなすものである。係合部４１１の内径は、血液流入口２４の外径とほぼ同等またはそれより若干小さく設定されている。これにより、係合部４１１が、蓋体５１の第２の状態で、血液流入口２４の外周部に確実に係合（嵌合）する。よって、サンプリングポート７１が鉛直下方に向かって戻ろう（懸垂しよう）とするのを確実に防止する、すなわち、サンプリングポート７１（初流血バッグ２０）の図２に示す状態が確実に維持される。

前述した減圧採血管８５をサンプリングポート７１（ホルダー８２）に接続するときには、サンプリングポート７１を係合部４１１で血液流入口２４に固定する、すなわち、図２に示す状態とする。これにより、サンプリングポート７１の開口部８２２が上方を向くため、サンプリングポート７１を介して初流血を採取するときの、作業者（医療従事者）の作業姿勢が作業し易い姿勢となる。すなわち、作業者がかがむことなく、サンプリングポート７１を介して初流血を容易に（楽に）採取することができる。

また、減圧採血管８５への初流血の採取は、通常、複数回（例えば４回）行なわれる。初流血バッグ２０では、前述したように図２に示す状態が維持されるため、作業者が減圧採血管８５の交換をする際、サンプリングポート７１から手を離して、その操作（交換操作）を行なうことができる。また、サンプリングポート７１の開口部８２２が上方を向いたままとなっているため、サンプリングポート７１に交換した（未使用の）減圧採血管８５を迅速に接続する、すなわち、交換した減圧採血管８５への初流血の採取を迅速に行なうことができる。

図２、図３に示すように、サンプリングポート７１を上方に持ち上げた際、第２の状態の蓋体５１は、ホルダー８２の開口部８２２よりも血液流入口２４に近い位置に配置される。このような蓋体５１に対する係合部４１１の設置位置は、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、図２（図３も同様）に示すように、開口部８２２と反対側である。この場合、係合部４１１が血液流入口２４に係合した際、バッグ本体２１とサンプリングポート７１とを可能な限り離間させることができ、よって、バッグ本体２１や血液取出口９６の湾曲の程度を比較的緩やかな状態に設定することができる。これにより、バッグ本体２１からサンプリングポート７１にかけて血液を円滑に通過させることができ、よって、血液採取を迅速かつ確実に行なうことができる。

また、係合部４１１が血液流入口２４に係合した際、バッグ本体２１は、そのほとんどの部分（図２に示す構成ではバッグ本体２１の下端部付近を除く部分）が鉛直方向に沿った姿勢となっている。これにより、バッグ本体２１内の空気が血液よりも上方に位置することとなる。よって、血液を減圧採血管８５に採取する際、減圧採血管８５には、血液のみが流入し（採取され）、空気が流入するのを確実に防止することができる。

また、このような構成の係合部４１１は、蓋体５１と一体的に形成されていてもよいし、蓋体５１と別体で構成した部材を蓋体５１に連結して（接合して）もよい。

次に、採血器具１の作用（採血器具１を用いた血液処理方法）の一例について説明する。

図１に示すように、初流血バッグ２０では、蓋体５１は、第１の状態、すなわち、閉じた状態となっている。

また、クレンメ９５が開放状態になっており、チューブ１５は、封止部材９３により閉塞した（封止された）状態となっている。これにより、ドナーに採血針１５１を穿刺した際、チューブ９４からの血液は、分岐コネクタ９２の第１のポート９２１および第２のポート９２２を順次通過して、チューブ９１に流入することができる。

また、この採血器具１の採血バッグ１０および初流血バッグ２０を、それぞれ、採血針１５１を穿刺する部位より低い位置に設置する。

次いで、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し（図１参照）、ドナーの静脈（血管）に採血針１５１を穿刺し、採血針１５１が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナーの穿刺部位付近に例えば粘着テープで固定する。また、これと同様に、チューブ９７（チューブ９４）も穿刺部位付近に粘着テープで固定するのが好ましい。

このような操作により、採血初流（血液）は、採血針１５１、チューブ９４、分岐コネクタ９２を経て、チューブ９１へ流入し、このチューブ９１を流れ、初流血バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、前述したように封止部材９３で遮断されているので、血液は、チューブ９４から分岐コネクタ９２を経てチューブ９１に確実に流れ込む。

また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ９４、９１および分岐コネクタ９２内の空気が、チューブ９１から排出され、初流血バッグ２０に回収される。これにより、チューブ９４および９１内の圧力や、チューブ９４および９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。また、血液が、分岐コネクタ９２において、封止部材９３側に入り込んで残ってしまうこともない。

このようにして、血液を初流血バッグ２０に所定量採血（採取）した後、クレンメ９５を閉じて、チューブ９１の流路を閉塞状態にする。

次いで、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。
この場合、封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。この操作により、チューブ９７は、上流側から下流側までの流路が連通（開放）する。これにより、採血された血液が、チューブ９７を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。

また、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流血バッグ２０内に収納されている血液を減圧採血管８５内に回収（サンプリング）する。

サンプリングを行なうには、まず、ホルダー８２の蓋体５１を開く、すなわち、第２の状態とする。次に、前述したように、サンプリングポート７１を係合部４１１で血液流入口２４に係止する。

このように係止されたサンプリングポート７１（ホルダー８２）に減圧採血管８５を挿入して、サンプリングポート７１（ホルダー８２）の最奥部まで押し込み、中空針８４をゴム栓８７に穿刺し、貫通させる。これにより、初流血バッグ２０内に収納されている血液は、血液取出口９６を流れ、減圧採血管８５内に吸引され、回収される。また、サンプリングポート７１は、開口部８２２が上方を向いた状態となっているため、当該サンプリングポート７１に減圧採血管８５を上方から楽に挿入することができる。採取後、減圧採血管８５をサンプリングポート７１から抜去する。なお、複数本の減圧採血管８５へ血液のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。その後、係合部４１１による係合を解除して、蓋体５１を閉じる、すなわち、再度第１の状態とする。

なお、採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５１を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、チューブ９１や１５を融着により封止する。その後、初流血バッグ２０や採血針１５１を切り離す。

これにより、採血初流の除去された採取された血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

また、採血バッグ１０に収納（採取）された血液は、白血球除去フィルターに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ１０および白血球除去フィルターを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離操作を行って、赤血球層と血漿層とに分離し、血漿を血漿バッグに移行した後に、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

一方、減圧採血管８５内に回収された採血初流は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の抗体検査等の検査等に用いられる。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明の検査用血液バッグの第２実施形態を示す斜視図、図７は、図６に示す検査用血液バッグの側面図、図８は、図６に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、係合部の設置位置および設置数が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６〜図８に示す初流血バッグ２０Ａ（検査用血液バッグ）には、２つの係合部４１１ａ、４１１ｂが設置されている。

図８に示すように、これらの係合部４１１ａ、４１１ｂは、ホルダー８２の開口部８２２の中心軸８２２ａからの距離が異なる箇所に配置されている。すなわち、係合部４１１ａは、蓋体５１の縁部に配置され、係合部４１１ｂは、ホルダー８２のフランジ部８２３に配置されている。

また、係合部４１１ａおよび４１１ｂは、それぞれ、同方向に（図５中下方に向かって）突出している（図８参照）。

初流血バッグ２０Ａでは、係合部４１１ａおよび４１１ｂのうち、血液流入口２４に対して係合する係合部を選択することができる。例えば、図６（図７も同様）に示すように、係合部４１１ａを血液流入口２４に係合させることができる。また、係合部４１１ａを用いずに、係合部４１１ｂを用いる、すなわち、係合部４１１ｂを血液流入口２４に係合させることができる。

これにより、ホルダー８２（開口部８２２）の中心軸８２２ａと鉛直方向とのなす角度θを適宜変更することができる（図７参照）。よって、例えば、減圧採血管８５でサンプリングを行なうのに伴って変化するバッグ本体２１内の血液の量に応じて、ホルダー８２の開口部８２２の向きを好適に（使い易い方向に）変更することができる。

なお、係合部の設置数は、２つに限定されず、例えば、３つ以上であってもよい。この場合、各係合部の設置位置は、任意に設定することができる。

＜第３実施形態＞
図９は、本発明の検査用血液バッグの第３実施形態を示す斜視図、図１０は、図９に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。

以下、これらの図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の設置位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図９および図１０に示す初流血バッグ２０Ｂ（検査用血液バッグ）では、係合部４１１ｃが、ヒンジ５２付近に、すなわち、ホルダー８２のフランジ部８２３と蓋体５１とにまたがって設けられている。換言すれば、係合部４１１ｃは、そのＣ字状における開口部４１２を介して対向する湾曲した２つの部分４１３ａ、４１３ｂがそれぞれ、ホルダー８２側と蓋体５１側とに配置されている（図１０参照）。

このような係合部４１１ｃは、蓋体５１が第２の状態となったときに、Ｃ字状をなす、すなわち、血液流入口２４と係合する機能が発現する。これにより、サンプリングポート７１を使用しないとき、すなわち、蓋体５１が第１の状態では、係合部４１１ｃの機能が発揮されない。この場合、サンプリングポート７１は、開口部８２２が下方を向くこととなる。よって、このときの初流血バッグ２０Ｂは、サンプリングが行なわれていない状態であると確認（視認）することができる。

＜第４実施形態＞
図１１は、本発明の検査用血液バッグ（第４実施形態）の採血ポート付近の平面図である。

以下、この図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１１に示す初流血バッグ２０Ｃ（検査用血液バッグ）には、係合部４１１ｄが設置されている。この係合部４１１ｄは、円弧状をなす円弧状部４１４と、円弧状部４１４の一端と蓋体５１とを連結する連結部４１５とで構成されている。連結部４１５は、棒状をなす部位である。

このような係合部４１１ｄは、血液流入口２４に引っ掛け可能なフックとなっている。係合部４１１ｄが血液流入口２４に引っ掛かることにより、サンプリングポート７１は、ホルダー８２の開口部８２２側が持ち上げられた状態で確実に保持される。

＜第５実施形態＞
図１２は、本発明の検査用血液バッグの第５実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１２に示す初流血バッグ２０Ｄ（検査用血液バッグ）では、係合部４１１ｅが、蓋体５１の一部が欠損した欠損部で構成されている。この係合部４１１ｅ（欠損部）は、蓋体５１のホルダー８２のフランジ部８２３と反対側の縁部が、蓋体５１の中心部（フランジ部８２３側）に向かって形成されている。また、係合部４１１ｅの形状は、特に限定されないが、例えば、Ｕ字状、Ｖ字状、Ｃ字状またはΩ字状であるのが好ましい。また、係合部４１１ｅは、図１２に示す位置とは異なる位置に設けられていてもよく、例えば、蓋体５１の側方（横側）から欠損部が形成されていてもよい。

このような構成の係合部４１１ｅは、血液流入口２４の外周部を挟持する（挟み込む）ことができる。係合部４１１ｅが血液流入口２４を挟持することにより、サンプリングポート７１は、ホルダー８２の開口部８２２側が持ち上げられた状態で確実に保持される。

＜第６実施形態＞
図１３は、本発明の検査用血液バッグ（第６実施形態）の採血ポート付近の平面図である。

以下、この図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の設置位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１３に示す初流血バッグ２０Ｅ（検査用血液バッグ）では、蓋体５１が省略されている。また、この初流血バッグ２０Ｅの係合部４１１ｆは、ホルダー８２のフランジ部８２３（開口部８２２）の縁部に設けられている。

このような係合部４１１ｆは、前記第１実施形態の係合部４１１と同様に、血液流入口２４に係合することができる。これにより、サンプリングポート７１は、ホルダー８２の開口部８２２側が持ち上げられた状態で確実に保持される。

＜第７実施形態＞
図１４は、本発明の検査用血液バッグの第７実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の検査用血液バッグおよび採血器具の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、連結部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

なお、図１４には、ホルダー８２の蓋体５１が省略されているが、設けられていてもよい。

図１４に示す初流血バッグ２０Ｆの連結部材４１は、バッグ本体２１の上端部から突出した帯体（ベルト）４１６で構成されている。このベルト４１６は、その一端部４１７がバッグ本体２１に支持固定されている。また、ベルト４１６の他端部には、ベルト４１６の幅が拡大した２つの拡幅部４１８ａ、４１８ｂが設けられている。これらの拡幅部４１８ａ、４１８ｂは、ベルト４１６の長手方向に沿って配置されている。

バッグ本体２１の上端部には、血液流入口２４を介して、ベルト４１６の一端部４１７と反対側に、小片４１９が一体的に形成されている。この小片４１９には、当該小片４１９を貫通するスリット４１９ａが設けられている。スリット４１９ａは、一文字状をなし、その長さがベルト４１６の幅とほぼ同等またはそれより若干大きく設定されている。

このような構成のベルト４１６では、当該ベルト４１６を小片４１９のスリット４１９ａに挿入して、拡幅部４１８ａおよび４１８ｂの一方を小片４１９に係合することができる。これにより、サンプリングポート７１を外側から掛け留めることができ、よって、そのサンプリングポート７１を、ホルダー８２の開口部８２２側が持ち上げられた状態で確実に保持することができる。

また、拡幅部４１８ａおよび４１８ｂのうち、小片４１９に係合する拡幅部を選択することにより、ベルト４１６の実質的な（実際に使用される）長さを調整することができる。これにより、角度θを適宜変更することができ、よって、前記第２実施形態の係合部４１１ａ、４１１ｂと同様に、例えば、減圧採血管８５でサンプリングを行なうのに伴って変化するバッグ本体２１内の血液の量に応じて、ホルダー８２の開口部８２２の向きを好適に（使い易い方向に）変更することができる。

なお、ベルト４１６は、バッグ本体２１と一体的に形成されたものであってもよいし、バッグ本体２１と別体で構成し、それをバッグ本体２１に連結したものであってもよい。

また、ベルトの設置数は、１本であるのに限定されず、例えば、２本以上であってもよい。ベルトの設置数が２本である場合、各ベルトの一端部は、それぞれ、バッグ本体２１の上端部の異なる位置に固定支持されている。また、各ベルトの他端部同士は、互いに連結するよう構成されている。サンプリングポート７１を保持するときには、各ベルトがそれぞれサンプリングポート７１を外側から当接した（掛け留めた）状態で、各ベルトの他端部同士を連結する。

以上、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、検査用血液バッグおよび採血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の検査用血液バッグおよび採血器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記各実施形態では、サンプリングポートを保持する保持手段として、連結部材を挙げたが、本発明は、これに限定されず、例えば、初流血バッグの外側からサンプリングポートを保持するスタンドのような別体で構成されたものであってもよい。

本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図である。 図１に示す採血器具が有する本発明の検査用血液バッグ（第１実施形態）の斜視図である。 図２に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。 図２に示す検査用血液バッグの採血ポート付近および減圧採血管を示す縦断面図である。 図１に示す採血器具が有する封止部材の構成例を示す縦断面図である。 本発明の検査用血液バッグの第２実施形態を示す斜視図である。 図６に示す検査用血液バッグの側面図である。 図６に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。 本発明の検査用血液バッグの第３実施形態を示す斜視図である。 図９に示す検査用血液バッグの採血ポート付近の平面図である。 本発明の検査用血液バッグ（第４実施形態）の採血ポート付近の平面図である。 本発明の検査用血液バッグの第５実施形態を示す斜視図である。 本発明の検査用血液バッグ（第６実施形態）の採血ポート付近の平面図である。 本発明の検査用血液バッグの第７実施形態を示す斜視図である。

符号の説明

１ 採血器具
１０ 採血バッグ
１１ バッグ本体
１２ シール部
１３ 血液収納部
１４ 開口部
１５ チューブ
１５１ 採血針
１５２ 針体
１５３ ハブ
１５４ キャップ
１７ 封止部材
１８ 排出口
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ 初流血バッグ（検査用血液バッグ）
２１ バッグ本体
２２ シール部
２３ 収納部
２４ 血液流入口
４１ 連結部材（保持手段）
４１１、４１１ａ、４１１ｂ、４１１ｃ、４１１ｄ、４１１ｅ、４１１ｆ 係合部
４１２ 開口部
４１３ａ、４１３ｂ 部分
４１４ 円弧状部
４１５ 連結部
４１６ 帯体（ベルト）
４１７ 一端部
４１８ａ、４１８ｂ 拡幅部
４１９ 小片
４１９ａ スリット
５１ 蓋体
５１１ 爪部
５１２ リブ
５２ ヒンジ（回動機構）
６１ チューブ
７１ サンプリングポート（採血ポート）
７３ 針組立体
８２ ホルダー
８２１ 基端部
８２２ 開口部
８２２ａ 中心軸
８２３ フランジ部
８２４ 欠損部
８４ 中空針（針管）
８４１ ハブ
８４２ ゴム鞘
８５ 減圧採血管（採血管）
８６ 採血管本体
８７ ゴム栓
９１ チューブ（分岐ライン）
９２ 分岐コネクタ
９２１ 第１のポート
９２２ 第２のポート
９２３ 第３のポート
９３ 封止部材
９３０ 短チューブ
９３１ 筒体
９３２ 中実柱状部
９３３ 破断部
９３４ 上端部
９３５ 溝
９４ チューブ
９５ クレンメ
９６ 血液取出口
９７ チューブ（採血ライン）
θ 角度

Claims (10)

1. 血液を貯留する袋状のバッグ本体と、
   前記バッグ本体の一端側に設けられ、該バッグ本体内に血液を導入する血液流入口と、
   前記バッグ本体の他端側に設けられ、該バッグ本体内に貯留された血液を採取する血液取出口と、
   前記血液取出口に連通する採血ポートと、
   前記採血ポートが鉛直下方と異なる方向に向いた状態で、前記採血ポートを保持する保持手段とを備えることを特徴とする検査用血液バッグ。
2. 前記保持手段は、前記採血ポートがほぼ鉛直上方を向くか、または前記採血ポートの中心軸が鉛直上方に対して鋭角をなすように傾斜した状態で、前記採血ポートを保持するものである請求項１に記載の検査用血液バッグ。
3. 前記保持手段によって前記採血ポートが保持された際に、前記血液流入口は、ほぼ鉛直下方に向いた状態である請求項１または２に記載の検査用血液バッグ。
4. 前記保持手段によって前記採血ポートが保持された際に、前記バッグ本体は、そのほとんどの部分が鉛直方向に沿った姿勢である請求項１または２に記載の検査用血液バッグ。
5. 前記保持手段は、前記バッグ本体の一端側付近と前記採血ポートとを連結する連結部材で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の検査用血液バッグ。
6. 前記連結部材は、前記採血ポートに設けられ、前記血液流入口に係合する係合部で構成されている請求項５に記載の検査用血液バッグ。
7. 前記連結部材は、一端部が前記バッグ本体に固定された帯体で構成されており、
   前記採血ポートの外周を支持するように構成されている請求項５に記載の検査用血液バッグ。
8. 前記採血ポートは、一端に採血管を挿入する開口部を有する筒状のホルダーと、前記ホルダーの他端側に装着され、前記血液取出口に連通する中空針とを有する請求項１ないし７のいずれかに記載の検査用血液バッグ。
9. 採血針と、
   前記採血針を介して採取された血液を収納する貯留容器と、
   前記採血針と前記貯留容器とを連結する採血ラインと、
   前記採血ラインの途中から分岐した分岐ラインと、
   前記分岐ラインを介して、前記採血ラインと連通する請求項１ないし８のいずれかに記載の検査用血液バッグとを有することを特徴とする採血器具。
10. 前記貯留容器は、採血バッグまたは血液分離器である請求項９に記載の採血器具。

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