JP2008043514A - 血圧測定装置、カフ装置および血圧測定装置の制御方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 耳珠中を透過する光または反射する光の変化に基づき脈波信号を検出するときに、簡単に耳珠に装着および取り外しでき、高い繰り返し精度で血圧測定を行う。
【解決手段】外耳道に挿入される内側カフ６と、耳珠の外側に位置される外側カフ７を対向させて保持する保持部材３を構成する第２部材５２に把持部５２ａを設ける。
【選択図】図２

Description

本発明は、血圧測定装置、カフ装置および血圧測定装置の制御方法に係り、特に耳珠を被測定部位とした技術に関する。

血圧は、外部環境や内部環境の変化に応じて刻々変動している。このため、一拍一拍を連続的に記録できれば理想的となるが、たとえ連続的に記録できなくても、１日における血圧を定期的（間欠的）に連続測定して血圧の経時変化を測定することにより、健康管理を行うことも重要である。

従来の血圧測定装置で定期的に血圧を測定する場合には、例えば、被験者の上腕にカフを巻いて血圧を測定することになる。この場合には、上腕を覆う大きなサイズのカフと、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着する必要がある。このため、被験者は、カフを上腕に装着し、このカフに接続される血圧測定装置の本体とを身体に装着した状態で日常生活を送る必要があるが、これでは日常生活における支障が大きい。また被験者は圧力測定のたびに上腕が圧迫されて痛みを感じるなどの負担をしいられる場合もある。

このような問題を解決するために、上腕で血圧を測定する替わりに指に小型のカフを巻いた状態で血圧測定する測定方法がある。この測定方法は、上腕に比べて指の大きさが小さいのでカフおよび本体も小型化することができる。（非特許文献１）
さらには、耳たぶにカフを装着し、耳たぶを圧迫することにより脈波を測定する方法がある（特許文献１）。

このように耳たぶを被検出部とする方法によれば、上腕にカフを装着して血圧を測定する血圧計よりもカフおよび本体を小型化することができ、被験者の負担も軽減できることとなる。
杤久保修、"血圧の測定法と臨床評価"、株式会社メディカルトリビューン、１９８８年発行、５９〜６１頁 特開２００５−６９０６号公報

しかしながら、上記のように耳たぶで脈波や血圧を測定するとしても、耳たぶの血管は非常に細く、安定的及び正確に血圧を測定することは困難である。特に耳たぶの血管は外気温が低くなると収縮してしまい、なおさら安定的な測定は困難となる。

そこで、耳たぶに比べて血管の太い耳珠に対してカフを装着して血圧等を測定すれば、比較的に上腕部に近い血圧が安定的に測定できるものと考えられる。

ここで、耳たぶはソフトで比較的大きく露出度が高いのでカフが装着しやすいが、耳珠は比較的硬く形状の個人差も激しいため、特許文献１で開示された耳タブ装着用カフの構造をそのまま耳珠用に転用することはできない。つまり、特許文献１に開示された装着部の構造を用いたとしても、耳珠部における血圧の測定結果を安定的に出すことは難しい。また、無理に装着しようとすると、被験者への侵襲度が増加してしまう危険性もある。一方、耳珠は外耳道との相対位置関係、形状、大きさなどの点で固体差が大きいことが知られている。また、正確な血圧測定を行うためには、内外のカフが耳珠に対して確実に接触できる状態を保持できるようにする必要がある。

このように耳珠に対してカフを装填し、血圧測定を行うときに、１組の光学素子を内外のカフに内蔵して耳珠中を透過する光の変化に基づき脈波信号を検出することで正確な血圧測定が可能になることに着目した。しかしながら、耳珠にカフを不動状態で装着するときにカフに接続される配管、配線の重さでカフが下方に移動してしまい１組の光学素子の光軸を一致させて安定的に血圧測定を行うことはできなくなる。

したがって、本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、１組の光学素子を内外のカフに内蔵し、耳珠に対して内外のカフを装填し、耳珠中を透過する光の変化に基づき脈波信号を検出するときに、耳珠に対して内外のカフを容易に装填することで、高い繰り返し精度で血圧測定を行うことのできる血圧測定装置と血圧測定方法の提供を目的としている。

上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の血圧測定装置によれば、外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフと、前記内側カフと前記外側カフとを対向させて保持する保持部材と、前記内側カフおよび前記外側カフに内蔵され、血管を流れる血液から脈波信号を検出する脈波検出手段と、前記内側カフと前記外側カフとにより耳珠を挟持した後に、前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む加圧流体により加圧する加圧手段と、前記内側カフと前記外側カフとを減圧する減圧手段と、前記内側カフおよび前記外側カフと前記加圧手段及び前記減圧手段との間で接続される配管と、前記配管から分岐して接続され、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する圧力検出手段と、前記脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線と、を備え、前記脈波検出手段は、耳珠を通過する光の変化から前記脈波信号を検出する１組の光学素子を含み、前記保持部材は、耳珠から離間されて略水平に延設される把持部を一体形成し、前記把持部を把持して右耳および左耳の少なくともいずれかに対して装着および取り外し可能にしたことを特徴としている。

また、前記保持部材は、耳甲介から対輪にかける段差部に対して押圧される対輪部材を一体形成するか、または、異なるサイズの前記対輪部材を着脱自在に設けたことを特徴としている。

また、前記保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるために前記内側カフおよび前記外側カフの少なくともいずれかを首振り自在に保持するための首振手段を、備えることを特徴としている。

また、前記１組の光学素子は、発光ダイオードと受光フォトトランジスタを含み、前記発光ダイオードを前記外側カフまたは前記内側カフに内蔵し、前記受光フォトトランジスタを前記内側カフまたは前記外側カフに内蔵したことを特徴としている。

また、前記首振手段は、前記内側カフと前記外側カフとの間の挟持幅を螺合を含む手段で調節するための調節手段を介して前記保持部材に固定されることを特徴としている。

また、前記保持部材は、前記内側カフを前記外側カフの首振り角度より小さく首振り自在に保持するための副首振手段をさらに備えることを特徴としている。

また、前記内側カフおよび前記外側カフは、カフ袋体の蓋部から凸状または陥没凸状に形成される押圧面を形成し、かつ前記押圧面の厚さをカフ胴部の厚さより大きくし、さらに前記押圧面に光透過層を形成したことを特徴としている。

また、前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴としている。

また、前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、前記保持手段と前記装置本体との間を、前記配管と前記配線とを同時に断続するコネクタで接続したことを特徴としている。また、前記配線および前記配管は、被覆部材で覆われるとともに、前記把持部の下方から伸びるように設けられ、かつ途中において粘着層を敷設したノイズ除去フィルターを接続したことを特徴としている。
また、カフ装置によれば、外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフを対向させて保持する保持部材を有し、耳珠に対して着脱自在に装着するための保持部を備え、信号線、エア配管を前記保持部材の下方に接続したことを特徴としている。また、前記保持部材は、耳甲介から対輪にかける段差部に対して押圧される対輪部材を一体形成するかまたは、異なるサイズの前記対輪部材を着脱自在に設けたことを特徴としている。保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるために前記内側カフおよび前記外側カフの少なくともいずれかを首振り自在に保持するための首振手段を、備えることを特徴としている。前記１組の光学素子は、発光ダイオードと受光フォトトランジスタを含み、前記発光ダイオードを前記外側カフまたは前記内側カフに内蔵し、前記受光フォトトランジスタを前記内側カフまたは前記外側カフに内蔵したことを特徴としている。また、前記首振手段は、前記内側カフと前記外側カフとの間の挟持幅を螺合を含む手段により調節するための調節手段を介して前記保持部材に固定されることを特徴としている。また、前記保持部材は、前記内側カフを前記外側カフの首振り角度より小さく首振り自在に保持するための副首振手段をさらに備えることを特徴としている。また、前記内側カフおよび前記外側カフは、カフ袋体の蓋部から凸状または陥没凸状に形成される押圧面を形成し、かつ前記押圧面の厚さをカフ胴部の厚さより大きくし、さらに前記押圧面に光透過層を形成したことを特徴としている。また、前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴としている。前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、 前記保持手段と前記装置本体との間を、前記配管と前記配線とを同時に断続するコネクタで接続したことを特徴としている。

そして、血圧測定方法であって、耳珠から離間されて略水平に保持部材から一体形成で延設される把持部を、把持して右耳および左耳の少なくともいずれかに対して装着し、前記保持部材により内側カフと外側カフとを対向させて保持し、外耳道に前記内側カフを挿入し、前記外側カフを耳珠の外側に位置させて耳珠を挟持した後に、加圧手段により前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む加圧流体により加圧する工程と、減圧手段により前記内側カフと前記外側カフとを減圧する工程と、前記内側カフおよび前記外側カフに内蔵された脈波検出手段により、血管を流れる血液から脈波信号を検出する工程と、配管から分岐して接続される圧力検出手段により、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する工程と、血圧測定制御手段により前記脈波信号から血圧値を測定する工程と、を含み、１組の光学素子により耳珠を通過する光の変化から前記脈波信号を検出するために、前記保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるように保持するとともに、前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線を介して血圧測定を行うことを特徴としている。

本発明によれば、１組の光学素子を内外のカフに内蔵し、内外のカフを保持部材に設け、耳珠中を透過する光または反射する光の変化に基づき脈波信号を検出するときに、カフの保持手段の把持部を把持して耳珠に対して容易に装填および取り外しでき、かつ高い繰り返し精度で血圧測定を行うことができる。

先ず、本発明の一実施形態によれば、耳珠を血圧測定部位として用いる。このように耳珠を血圧測定用の部位として選んだ理由は、耳珠は耳介の一部でありかなり小さいために血圧検出部を小型化できる利点が挙げられる。また、耳珠は頭部の一部であるので位置変動が少なく血圧測定に適している。さらに耳珠は、集音以外の目的では使用されないので就寝中を含みカフを常時装着していても、指などに比べて日常生活に対する支障が少なく、さらに血圧検出部を小型化できるために血圧測定時において被験者に対して痛みを与える原因となる侵襲度を少なくできる点などが挙げられる。

ここで、耳珠を血圧測定部位にすることで血圧測定時に痛みを低減できる点についてさらに補足すると、上腕や指は体の重要な部位として複雑な作業を行うので、それらの作業ができるようにそれらの血管の周囲には多くの神経が張り巡らされている。

一方で、耳介の一部である耳珠は、頭部に固定され、主に集音目的に使用されるために、耳珠周辺にある神経の量は、複雑な作業に使われる上腕や指に比べて少ない。このため、外耳及びその周辺部を用いて血圧測定をする場合には、耳珠が最も痛みを感じにくい部位であり、かつ耳珠は小さい部位でありカフを小さく構成できることから、上腕や指を用いる血圧測定に比べて血圧測定時の痛みを低減できるという利点がある。

しかし、耳珠は耳介の一部の小さい部位であることから、小さい血圧測定部を耳珠に対して確実かつ安定して固定することができないと、血圧検出部が測定時に動いてしまい精度よく血圧測定ができないこととなる。

例えば、血圧検出部には、耳珠を加圧するためのカフに加圧流体、加圧空気または加圧液体を供給するための配管と、血圧検出部を駆動する電力や血圧検出部から血圧測定装置本体へ送信する出力信号などの信号線である配線とが連結される。この配管と配線は血圧測定装置の本体側に連結される構成が一般的となる。

このために、長期間に渡って血圧測定を行う際に、例えば、血圧測定装置の本体を操作する際に、配管や配線に手が触れて血圧検出部の装着位置がずれてしまうと、正しい血圧測定ができなくなる。

以下に図面を参照して、本発明に係る好適な各実施形態の血圧測定装置を耳式血圧計１として説明する。なお、以下に示す各実施形態の血圧測定装置の各部の構成と形状および寸法は、一例に過ぎず、これらにより本発明の技術的範囲が限定的に解釈されないことは言うまでもない。

まず、図１は、本発明の血圧測定装置である耳式血圧計１が装填される左側の耳介２２０の外観斜視図である。本図において、左耳の耳介２２０は、外耳道２３０の縁部から連続形成される耳珠２２１と対珠２２２と耳甲介２２３と、この耳甲介２２３から段差を経ている対輪２２４と、耳輪２２５と対輪脚２２６とが、図示のような相互位置関係になっている。また、対輪２２４の裏面側は頭部側面に連続するとともに軟骨を内蔵した延設部（不図示）が形成されている。これらの各部位の形状とサイズは性別、男女別、年齢別または人種別の個体差が大きいことが知られている。

次に、図２(ａ)は、一実施形態に係る耳式血圧計１の全体構成を示す外観斜視図である。本図において、耳式血圧計１は、血圧測定演算を実行する小型の装置本体２と、被測定者の耳珠２２１に対して内側となる外耳道２３０に挿入される内側カフとなるカフ組立体６と、外側カフとなるカフ組立体７を耳珠２２１に対して着脱自在に装着するための保持部材３を備えている、カフ装置である。

また、この保持部材３は、上記のカフ組立体６を設けた第１部材５１と、左右の耳（図２では、左耳の場合を図示している）に対して装着および取り外すときに指先で把持するように扁平に形成された把持部５２ａを設けるとともに、破線図示のカフ組立体７を設けた第２部材５２とを中間部材１６を介して固定して構成されている。

第１部材５１からは、図１で述べた耳甲介２２３の段差部に対して当接される対輪部５１ａが図示のように一体的に設けられている。または、図２(ｂ)に図示のように異なるサイズの対輪部５１ａを着脱自在にするために破線図示の穴部５１ｂに挿通される凸部５１ｃが第１部材５１の端部に形成されており、任意のサイズの対輪部５１ａを固定できるようにしている。

把持部５２ａ上にはすべり止め用の複数の突起部５４が上下面（図では上面のみ図示）が一体成型されている。把持部５２ａの下方には破線図示の配管４、４を接続した二股部材（図示せず）が内蔵されており、被覆部材９で被覆された配管４、４および配線５を図示のように下方に伸びるように設けている。

以上のように、耳式血圧計１は、外耳道２３０に挿入される内側カフとなる内側カフ組立体６と、耳珠２２１の外側に位置される外側カフとなる外側カフ組立体７とを図示のように保持した保持部材３と、この保持部材３から配管４と配線５とが被覆部材９で覆われた状態のものが接続される装置本体２とから構成されている。また、対輪部５１ａにより、耳輪２２５への装着後の安定を図ることができるように配慮されている。

また、図２(ａ)に図示のように配線５と配管４を内蔵した被覆部材９を、把持部５２ａの下方から吊り下げるように設けているので、後述するように被覆部材９の途中部位に粘着層を敷設したノイズ除去フィルターを設け、このノイズ除去フィルターを衣類などに貼り付けることで配管と配線の重みでカフが外れないように構成する場合もある。

第１、第２部材５１、５２を図示の形状のように成形するための使用樹脂材料としてはポリカーボネイト系、ＡＢＳ系、ＰＯＭ系、ＰＰＳ系などの樹脂材料が使用可能となる。また、使用材料としては量産性、寸法安定性、コスト面などから樹脂材料が通常用いられるが、これに限定されず、軽金属、木、紙、各種素材を組み合わせたハイブリット構成としても良い。また、各種サイズに対応させて各部品の色を病院向けにはオレンジ、一般用途向けにはブルー、子供向けには白などとして色分けすると良い。また、任意のサイズの対輪部５１ａとして別途準備される部品としてはすべり止め効果の期待できる表面を荒らしたシリコンラバーなどがある。したがって、対輪部５１ａを第１部材５１と一体成型する場合には、シリンコン樹脂材料と上記の樹脂とを用いて２色成型しても良い。

一方、図２(ａ)において、被覆部材９は、装置本体２と配管４及び配線５を結合するための両用コネクタとなる結合部３００を他端に備えている。また、配管４には分岐管３５（破線図示）が接続されており、配管４を２つの流路に分岐させることで内外のカフ組立体６、７の夫々に接続するように構成されている。また、結合部３００は、被覆部材９で覆われた配管４及び配線５を装置本体２と結合する両用のコネクタ機能を備えることで着脱可能な構成としている。具体的には、結合部３００を装置本体２に、結合部３００の左右一対の係止部３２２が装置本体２の係止穴３２０に係止するまで挿入する。すると、結合部３００の雌コネクタ３０５が装置本体２の雄コネクタ３１８に、結合部３００の配管プラグ３０４が装置本体２の配管プラグ穴３１９に嵌合する状態になる。一方、着脱ボタン３０３を押下して係止部３２２を係止穴３２０から外し、結合部３００を装置本体２から引き抜けば、結合部３００を装置本体２から取り外すことができるように構成されている。

外側カフ組立体７は保持部材３に対して後述の主首振機構と後述する幅調節ネジ部材を介して設けられている。また、内側カフ組立体６は保持部材３に対して図示のようにカフ同士が対向するように横断面形状が「略⊃」形状となる部材に内蔵されている。この内側カフ組立体６は保持部材３に直接固定しても良い。

次に、図３(ａ)から（ｄ）は、保持部材の第１、第２部材５１、５２に内蔵された内側カフ組立体６と外側カフ組立体７について装着後の様子を図示した模式図である。

本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、まず図３(ａ)において、対輪部５１ａが耳甲介２２３の段差部に対して当接されて保持され、内側カフ組立体６が外耳道２３０内に挿入され、外側カフ組立体７との間で耳珠を挟持するとともに、外側カフに内蔵された発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１で脈波検出を行うようにしている。すなわち、耳珠内の血管に光を照射し、反射した光の検出により脈波検出（いわゆる反射光による光電脈波検出）を行うようにしている。

また、図３(ｂ)において、対輪部５１ａが耳甲介２２３の段差部に対して当接されて保持され、内側カフ組立体６が外耳道２３０内に挿入され、外側カフ組立体７との間で耳珠を挟持するとともに、内側カフに内蔵された発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１で脈波検出を行うようにしている。すなわち、耳珠内の血管に光を照射し、反射した光の検出により脈波検出（いわゆる反射光による光電脈波検出）を行う。
また、図３(ｃ)において、対輪部５１ａが耳甲介２２３の段差部に対して当接されて保持され、内側カフ組立体６が外耳道２３０内に挿入され外側カフ組立体７との間で耳珠を挟持するとともに、内側カフに内蔵された発光ダイオード２０から発光された光を耳珠内での透過光として外側カフ組立体７に内蔵された受光フォトトランジスタ２１で受光することで脈波検出を行うようにして。耳珠内の血管に光を透過させ透過後の光の検出により脈波検出を行うようにしている。このようにして外光に影響されず脈波検出（いわゆる透過光による光電脈波検出）を行うようにている。この時、発光ダイオード（発光部）２０と受光フォトトランジスタ（受光部）２１の光軸を実質的に一致させた構造としている。こうして、透過光による光電脈波検出法において、この状態では発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１の光軸Ｌは実質的に一致するようになるので耳珠２２１中の血管の脈波を精度良く検出できることとなる。

そして、図３(ｄ)において、対輪部５１ａが耳甲介２２３の段差部に対して当接されて保持され、内側カフ組立体６が外耳道２３０内に挿入され、外側カフ組立体７との間で耳珠を挟持するとともに、外側カフ組立体７に内蔵された発光ダイオード２０から発光された光を耳珠内での透過光として内側カフ組立体７に内蔵された受光フォトトランジスタ２１で受光することで、耳珠内の血管に光を透過させ透過後の光の検出により脈波検出（いわゆる透過光による光電脈波検出）を行うようにしている。このようにして外光に影響されず脈波検出を行うようにている。この時、発光ダイオード（発光部）２０と受光フォトトランジスタ（受光部）２１の光軸を実質的に一致させた構造としている。こうして、透過光による光電脈波検出法において、この状態では発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１の光軸Ｌは実質的に一致するようになるので耳珠２２１中の血管の脈波を精度良く検出できることとなる。なお、光電脈波検出に限らず、圧脈波検出でもよく、この場合、内側カフに内蔵された発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１を設ける必要がない。

以上のように検出を行うときに対輪部５１ａが不動状態にセットされるので、内外のカフ６、７を不動状態に維持できる。また、被覆部材９で覆われた配管と配線が自重で下方に引っ張られてもある程度は不動状態を維持できることとなる。

図４は、耳式血圧計１を左側の耳介２２０にセットするときの正面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、耳介２２０にセットするためには、保持部材の第２部材５２と一体形成された把持部５２ａを上下から指先で把持して、内側カフと外側カフとを対向させて耳珠２２１にセットする。このとき第１部材５２に形成されたかあるいは別部材として取り付けられた対輪部５１ａが図示のように耳甲介２２３の段差部に対して当接されて保持されることで、外側カフ７が耳珠２２１の外側に位置する状態になる。また、取り外すときには、以上の操作手順と逆の手順で取り外すことができる。この把持操作時において、把持部５２ａの上下面に夫々形成された直径約２ｍｍ、高さ約１ｍｍ前後の６個の突起部５４が指先に適度に食い込むので滑り止めが可能となる。

以上のようにセットした後には、全体で支えられることで、耳珠に対して内外のカフが確実に装填される状態となる。この結果、耳珠中の血管からの反射光または透過光の変化に基づき脈波信号を検出するときに、正しい位置に保持されるとともに、カフに接続される配管と配線の影響を受けずに、高い繰り返し精度で血圧測定を行うことができるようになる。

次に、図５は好ましい形態として、外側カフ組立体７を挟持幅を調節する幅調節ネジ部材１８の端部に設けられた主首振機構を介して保持部材３に設け、さらに内側カフ組立体組６を副首振機構を介して保持部材に設ける様子を示した要部断面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、耳珠を挟むように「略⊃」形状に形成される保持部材３は、中間部材１６を介して第１部材５１と第２部材５２とが接続されるとともに、各部材は樹脂成形部品として準備される。この保持部材３の第２部材５２には細目の雌ネジ孔部５２ｃが形成されており、この雌ネジ孔部５２ｃに対して幅調節ネジ部材１８の雄ネジ部１８ｃが螺合される。

この幅調節ネジ部材１８は、回転時に把持されるローレット面を外周面に形成しており、雄ネジ部１８ｃの直径より大きいダイヤル部１８ｆと、中心を貫通する貫通孔部１８ａと、この貫通孔部１８ａの内径よりやや大きな内径を有する段差穴部１８ｂが約半分の深さまで形成されている。この幅調節ネジ部材１８の段差穴部１８ｂには発光ダイオード２０を固定した台座部品３４が圧入または接着されている。このため台座部品３４は、発光ダイオード２０の台座部分３４ｂと、発光ダイオード２０のリード線２０ａを図示のように挿通することで幅調節ネジ部材１８の貫通孔部１８ａまで案内するための貫通孔部３４ａと、段差穴部１８ｂに対して隙間なく挿入される外周面３４ｃとを形成した樹脂部品として準備される。

以上のように台座部品３４が幅調節ネジ部材１８に固定される前に、嵌合部品３５が図示のようにセットされる。すなわち、嵌合部品３５の孔部３５ａに台座部品３４を挿入し、この嵌合部品３５の嵌合面３５ｃを外側カフ本体１７の内周面１７ａに対して嵌合を含む方法で固定することで、台座部分３４ｂで抜け止めされて完成される。以上で、外側カフ本体１７は嵌合部品３５の孔部３５ａとの間のクリアランス分で台座部品３４周りに首振り運動できるようになり、主首振機構が構成されることとなる。

樹脂製の外側カフ本体１７は、発光ダイオード２０を図示のように収容するために筒状に形成されており、発光ダイオードから発光される光軸を通過させる光透過蓋部材３６が段差面１７ｂ上に気密を保持して固定される。また、外側カフ本体１７は、配管４に連通する流路１７ｋに連通する口部１７ｆを一体成形している。この外側カフ本体１７にはＯリング３３を用いて気密状態で固定されるカフ袋体２２を備えており、上記の口部１７ｆを介してカフ袋体２２に加圧空気、減圧空気を送るように構成されている。また、このカフ袋体２２には光透過層３０が一体成形されている。

一方、耳珠の外側に位置される内側カフ組立体６は、配管４から分岐して接続された配管４に連通した内側カフ部材１１６に対して同じくＯリング３３を用いて気密状態で固定されるカフ袋体２２を備えている。これらの各カフ袋体２２は基本的には同じ形状であり、図示の円形以外に楕円形状、長円形状のものが使用可能である。カフ袋体２２は例えばシリコンラバー製でありＯリング３３で固定されるが、接着、圧入などの方法で固定できることは言うまでもない。

内側カフ部材１１６にはカフ袋２２内部を拡張および縮小できるように流路１１６ｔに連通する口部１１６ｋが一体成形されている。また、カフ袋体２２の光透過層３０に対向して受光フォトトランジスタ２１が設けられており、この受光フォトトランジスタ２１のリード線２１ａを外部に気密状態で出し配線５に接続するように構成されている。

この内側カフ部材１１６は保持部材３と一体成形することもできるが、図示の事例ではこの内側カフ部材１１６も副首振機構を介して第１部材５１に取り付けられている。この副首振機構は、保持部材３の第２延設部１６ｂに形成された穴部１６ｄに嵌合する外周面４１ｃと孔部４１ａを形成した嵌合部品４１に球体部品４０の胴部４０ａを図示のようにセットしてから組み付けることで完成される。また、図示のようにカフカバーをさらに設けることでＯリング３３が外部に露出しないようにしている。

以上の構成により、カフ袋体２２の内部に後述する加圧ポンプ１０８からコンデンサータンク１０７を中継して送られる空気圧によって、カフ袋２２の胴部が膨張される一方で、減圧されると収縮する。これらの動作を繰り返し行うように構成されている。

ここで、耳珠を測定部位とする場合には正確な血圧測定を行うために、カフ袋体２２の重要な機能として、上記のように耳珠への加圧と減圧状態にできることに加えて、内外のカフを耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触させること、および内外のカフが互いに対向して保持させることも重要となる。内外のカフが互いに対向して保持させることは、上記のように自在に３次元的に首振り可能な首振機構により実現できたが、内外のカフを耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触させるこは困難であるので、カフ袋体２２が耳珠の内外面に対して平らな状態で均等に接触できる形状について試行錯誤を重ねた結果、後述のように押圧面２５を凸状とすることが最良であることを確認した。

これに加えて、１組の光学素子である発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１を内外のカフに内蔵し、耳珠に対して内外のカフを装填し、耳珠中を透過する光の変化に基づき脈波信号を検出するときに各光学素子の光軸を完全に一致させることが重要となる。

図６（ａ）は、好ましい形態としての首振機構１９により保持された外側カフ組立体７が略水平な形状の耳珠に合致するように位置決めされた図、（ｂ）は傾きを有する形状の耳珠に合致するように位置決めされた図である。先ず図６（ａ）において幅調節ネジ１８を回動して外側カフ組立体７と内側カフ組立体６は耳珠２２１に対して押圧面が均等に当接できるようにセットされる。この状態では発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１の光軸Ｌは実質的に一致するので耳珠２２１中の血管の脈波を精度良く検出できることとなる。

また、図６（ｂ）において一般に個人差が大きいとされ、耳珠２２１が傾斜している場合であっても、外側カフ組立体７は最大角度αが約１０度で首振り運動できるので耳珠に密着できるようになる。このとき、発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１の光軸Ｌは光透過層３０の範囲内に位置しており完全に一致させることができるので耳珠２２１中の血管の脈波を同様に検出することが可能となる。

さらに、上記のように好ましい形態として構成された副首振機構４９により内側カフ組立体６もある程度の自由度で保持されているので発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１の光軸Ｌは光透過層３０の範囲内に常に入るようにできるようになる。

尚、上記の各首振機構の構成は組み付け作業を考慮すると最良であるが、これらに限定されないことは言うまでもなく、例えば、発光ダイオード２０を内側カフ組立体６内に、また受光フォトトランジスタ２１を外側カフ組立体７内に設けるなど他にも種々の構成が可能である。

以上のようにして耳珠は外耳道との相対位置関係、形状、大きさなどの点で固体差が大きく、また性別、人種別、年齢別の個人差も大きいが、内外のカフを耳珠に対して確実に接触できる状態を保持できるようにでき、かつ光軸Ｌを一致させることで、固体差に柔軟に対応できることとなる。

図７（ａ）は、陥没凸状に形成される押圧面を備えたカフ袋体２２の減圧時における断面図、図７（ｂ）は加圧時における断面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して、寸法、材質などの説明を割愛すると、押圧面２５を凸部として形成しても良いが、この場合には装着感に違和感が生じることもある。そこで、減圧時には押圧面２５が胴部２７の縁部２７ａと略同一面に位置し、加圧時において縁部２７ａの上方に突出するように弾性変形するようにカフ袋体２２を形成することでより良好な装着感を得ることが可能になる。また、押圧面２５の肉厚Ｔ１は、胴部２７の肉厚Ｔ２の約３倍の厚さとすることで押圧面が並行移動しながら膨張と収縮ができるようにしている。

ここで、耳珠２２１を血圧測定部位として用いる耳式血圧計１により継続的に精度良く血圧測定を行うためには、電池駆動される加圧ポンプにより加圧空気を各カフに送り込むこととなるが、電池駆動される加圧ポンプを用いると電池の消耗が激しいことから、長期間に渡る測定ができなくなるので手動式の加圧ポンプとしても良い。また、加圧される流体媒体としては種々の流体があり、気体の場合には空気があり、液体の場合には水、シリコンオイルを含む油脂類、アルコールなどがあり適宜選択されることとなる。

上記のように光学式に脈波を検出するための発光ダイオード２０とフォトトランジスタ２１をカフの内部に内蔵するように構成すると、耳珠に対して内外のカフを装着したときにカフの一部が外部に露出される状態になる。このため外乱光の影響を受け、特に、屋内ではさほど問題にならなくとも屋外に出かけて紫外線を含む太陽光に直接的に晒される使用状況下では正確な血圧測定が困難となる。

図８(ａ)〜図８（ｄ）は、遮光対策を施したカフ袋体２２の正面図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、カフ袋体２２は透明または光透過性のシリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形される。そして、カフ袋体２２はカフ部材１１６、１７に対する気密状態で設けられ、押圧面２５が略平行移動されることで加圧状態と減圧状態との間で弾性変形される。

このように構成すると、カフ袋体２２は透明または半透明または光透過性であるので外乱光が内部に進入する。このため、太陽光に対して高感度のセンサを用いる場合には太陽光の影響を受けてしまい正確な血圧測定ができなくなる。そこで、図示のようにカフ袋体２２を光を通過させない材料から形成し光透過層３０（図中、ドットで示した）を押圧面２５に形成することで、外乱光が内部に進入することを防止して、耳珠中を光が通過しこれを受光することで場所によらず常時正確な血圧測定を行えるようにしている。この光透過層３０は押圧面２５が円形の場合には相似形の小さな円形として形成され、約３ｍｍの直径に設定される。また、楕円形の場合には長軸が３．４ｍｍ、短軸が２．９ｍｍの楕円形状にされる。また、図８（ｄ）に図示のように一方にオフセットさせて耳珠の側頭部に近くなるように設定してもよい。

以上のように押圧面２５を凸状または陥没形状としたカフ袋体２２の場合には、１ｍｍ、２ｍｍの挿入量で同様の５０ｍｍＨｇの拍出点となり、３ｍｍでやや低下する傾向となり安定した。これに対して蓋部をフラットにした場合のカフ袋体２２では１ｍｍ、２ｍｍと３ｍｍの挿入量で拍出点が大きく変動することが判明した。以上から押圧面２５を凸状としたカフ袋体２２を用いることで挿入量に影響されず、特に繰り返し装着を行っても正確な血圧測定が可能となることが確認された。

さらに、押圧面２５を凸状としたカフ袋体２２の場合には、１ｍｍから３ｍｍの範囲の締め付け量で同様の５０ｍｍＨｇの拍出点となり安定した。これに対して蓋部をフラットにした場合のカフ袋体２２では１ｍｍから３ｍｍの締め付け量にかけて次第に拍出点が低下することが判明した。以上から押圧面２５を凸状としたカフ袋体２２を用いることで締め付け量にも影響されることなく正確な血圧測定が可能となることが確認された。

また、カフ袋体２２は胴部２７、この胴部２７から延設されるとともに耳珠に当接する凸部となる平らな押圧面２５を形成した蓋部２３とを有した帽子状として一体成形される。また、開口部２８の縁部はフランジ部２６として一体成形されている。また、押圧面２５の厚さ寸法を、胴部２７の厚さ寸法より大きく設定することで、耳珠に対して押圧面２５が常に平らな状態で接触できるように構成されている。また、押圧面２５は約１．５ｍｍ分程度が突出形成されている。さらに、耳介の大きさを考慮し、適切な脈波検出ができるようにするために蓋部２３の直径寸法が５〜１０ｍｍの範囲、確実な阻血面積を確保するために押圧面２５の直径寸法が３〜６ｍｍの範囲であり、押圧面の厚さ寸法が０．４〜１ｍｍの範囲、望ましくは約０．６ｍｍであり、肉厚寸法が０．１〜０．８ｍｍ、望ましくは約０．２５ｍｍに設定される。また、高さが４〜８ｍｍに設定される。こうして、確実な阻血ができ、適切な脈波検出ができ、精度の良い血圧測定ができる。また、この数値の範囲内で使用者（例えば、大人、小人、男性、女性等）に応じて複数種類のカフ袋体２２を備えたカフ組立体６、７を選択できるようにしてもよい。その他の寸法は図面中に数字（ｍｍ）として示されている。

この蓋部２３は、円形、楕円形状または競技場の走路形状に近い長円形状に形成され、同様に押圧面２５も相似形の円形筒体、楕円形状筒体または長円形状筒体に形成され、カフ部材はこれらの筒部に合致する形状に形成されることとなる。以上のカフ袋体２２は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、望ましくは約５０前後の弾性材料から一体成形される。以上のように耳珠２２１に当接する平らな押圧面２５を凸部として形成した蓋部２３を有した帽子状のカフ袋体２２の蓋部の厚さ寸法を、胴部の厚さ寸法より大きくすることにより、加圧時においては、押圧面２５は平面状態を維持したままで加圧位置まで移動できる。また、減圧時にも押圧面２５は平面状態を維持したままで減圧位置まで移動できる。さらにカフ袋体の胴部２７を不図示の蛇腹ベローズとして形成することで押圧面２５を略平行移動できるようにしてもよい。

特に内側カフとなるカフ組立体６については、楕円または長円とすることで長手方向に沿うように、外耳道に自然に挿入可能にできるようになる。また、陥没凸状に形成される押圧面を備えたカフ袋体２２として、減圧時には押圧面２５が胴部２７の縁部と略同一面に位置し、加圧時において縁部の上方に突出するように弾性変形するようにカフ袋体２２を形成することでより良好な装着感を得るようにしても良い。

図９は、カフ袋体２２の内部に遮光層を形成し光透過層３０を設けるフローチャートであって、カフ袋体２２の中心断面図とともに示している。本図において、ステップＳ１ではゴム成形装置によりカーボンブラックを含む顔料を混入したシリコン系材料から図示のように開口部２５ａを押圧面２５に一体成型する。このとき、半加硫状態である。また良品の選別が行なわれる。次に、ステップＳ２に進み、透明のシリコン系材料から成型された光透過層３０を開口部２５ａに挿入する。そして、ステップＳ３において再度成型するために、所定金型内にセットし、フル加硫することで一体化する。

そして、必要に応じてステップＳ４のポスト架橋を行い、最後のステップで外観検査が行われて、異物、開口部のはみ出しなどの検査が行われて良品を選別して終了する。以上の各工程を経て完成されたカフ袋体２２を図５に図示のように取り付けて使用する。

なお、カフ袋体の内側に遮光層を形成するか、カフ袋体の外側に遮光層を形成するようにしても良いこととなる。

なお、図２において配管４と配線５は被覆部材９で覆われることで使用上において相互に絡まったりしないように構成されていることを述べた。一方で、配管４は空気を含む流体の流路となる中空部が長手方向に沿って形成されているので、この中空部に配線５を通すことで、配線５が外部に露出しないように構成することができる。しかし、このように構成すると配線５を配管４の外部に引き出す部位において気密性を確保するためのシール部分が必要となるが、配管４は自由に曲げられるのでシール性の確保が困難となり、長期に渡る耐久性に問題を残す。また、組み付け作業上も支障を来たすことになる。そこで、配管４と配線５とを一体化する場合に、シール性の向上と作業効率のアップを同時に図ることのできる構成について種々検討した。

この検討の結果、図１０に図示される外観斜視図のように配線５、５を配管４の外周面においてその長手方向に沿うように敷設し、かつ配線５、５と配管４とを、伸縮性を有する被覆部材９で被覆して一体化することが最良であると結論した。

具体的には、上記の発光ダイオードと受光フォトトランジスタに夫々接続される配線５は、撚り線５ａ、５ｂであり、配管４は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含む弾性材料を用いて図示のような中空状に成形され、エア配管とし、被覆部材９は、所定番手を有するナイロンなどの繊維体から網目状に形成される。また、この被覆部材９に対して必要に応じて耐ノイズ性向上のための金属塗膜処理を施し、さらにカバーチューブ８を被せて構成される。

以上のように配管４と配線５とを一体化した場合には、例えば図１０において一方を把持したときに、一点鎖線で示される円弧Ｈ内において自由に曲げることが可能となる。さらに、配線５は配管４の外周面から直接引き出すことが可能になるのでシール部材は一切不要になる。また、被覆部材９に金属処理を施した場合には、さらに耐ノイズ性を向上することができる。また、分岐管３５は図示のように小型化することで上記の耳掛け部材５１の端部に体裁良く配置できるようになる。

図１１は、図２の耳式血圧計１を光電容積脈波血圧計として構成した場合の装置本体２内における動作回路１００の構成を示すブロック図である。本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、光学式に脈波を検出するための発光ダイオード２０と受光フォトトランジスタ２１をカフの内部に内蔵するように構成すると、耳珠２２１に対して内外のカフを装着したときにカフの一部が外部に露出される状態になる。このため外乱光の影響を受け、特に、屋内ではさほど問題にならなくとも屋外に出かけて紫外線を含む太陽光に直接的に晒される使用状況下では正確な血圧測定が困難となるが上記の光透過層３３０により効果的に測定可能となる。

また耳珠２２１に装着される内側カフ組立体６の内部には受光フォトトランジスタ２１が、外側カフ組立体７には発光ダイオード２０が内蔵されており耳珠２２１を通過する光の変化から脈波を検出する。

一方配管４は中空樹脂管であり、内側カフ６内への空気の流路を成す。加圧手段である加圧装置１５は、電動モータ１０８を駆動源として加圧流体を発生し、配管４に接続されたコンデンサータンク４０７中に圧縮空気を送り込み、タンク内で整流した後に内側カフ組立体６、外側カフ組立体７内に加圧空気を夫々送り込むように構成されている。

また、配管４から分岐接続される急排弁１０４には不図示の電磁弁機構が設けられており、カフ組立体６、７内の圧力を急速に減少させるように構成されている。さらに同様に分岐して接続される微排弁１０５は、内側カフ組立体６内の圧力を一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少させるように構成されている。また、配管４から分岐接続される圧力センサ１０６は、カフ６内の圧力に応じて電気的パラメータを変化させる。この圧力センサ１０６に接続される圧力検出アンプ（ＡＭＰ）１０７は、圧力センサ１０６の電気的パラメータを検出し、これを電気的信号に変換し、かつ増幅してアナログのカフ圧信号Ｐを出力する。

上記の発光ダイオード２０は脈動する血管血流に対して光を照射し、フォトトランジスタ２１は血管血流による透過光を検出する。配線５を介して接続されるフィルタＡＭＰ１０９は脈波検出アンプであり、フォトトランジスタ２１の出力信号を増幅してアナログの脈波信号Ｍを出力する。ここで、発光ダイオード２０には配線５を介して光量を自動的に変化させる光量制御部１１８が接続される一方で、脈波検出アンプ１０９には、ゲインを自動的に変化させるゲイン制御部１１９ａと、脈波検出フィルタ・アンプ１０９を構成するフィルタアンプ（図示せず）の時定数を変化させる時定数制御部１１９ｂとが接続されている。また、図示のように接続されるＡ／Ｄ変換器（Ａ／Ｄ）１１０は、アナログ信号Ｍ、ＰをデジタルデータＤに変換する。

制御部（ＣＰＵ）１１１は、光電容積脈波血圧計の主制御を行う。このＣＰＵ１１１は調整圧力を記憶する調整圧力レジスタ１１１ａを有している。ＲＯＭ１１２は、ＣＰＵ１１１が実行する後述の制御プログラムを格納している。ＲＡＭ１１３は、データメモリや画像メモリ等を備えている。液晶表示器（ＬＣＤ）１１４は、画像メモリの内容を表示する。操作部１１８は、使用者の操作により測定開始指令や調整圧力値の設定等を行うときに使用される。ブザー１１５は、使用者に対して装置が操作部１１８内のキーの押し下げを感知したことや測定終了等を知らせる。尚、本例では、ＣＰＵ１１１に調整圧力レジスタ１１１ａを設けたが、ＲＡＭ１１３に調整圧力記憶部を設けてもよい。

また、ＬＣＤの表示パネル１１４は、ドットマトリックス方式の表示パネルを使用しており、従って多様な情報（例えば文字、図形、信号波形等）を表示できる。また操作部１１８は測定開始スイッチ（ＳＴ）とカフの圧力値等を入力するためのキーを有している。また、バッテリーを交換自在にした電源部１２１と不図示の電源スイッチがさらに設けられている。

さらに、装置本体２は不図示のコネクタまたは携帯電話に接続される外部通信部が設けられており、パソコンに対して接続することでパソコンの動作制御パラメータ設定部、データクリア部、データ保存部との間で各種データのやり取り及び血圧測定結果の保存をできるようにしている。この装置本体２は上下寸法が約１２０ｍｍ、幅寸法が約８０ｍｍ、厚み寸法が２７ｍｍであり、全体の重量が１８０グラムである。このように、極力小型軽量にすることで常時携帯した場合であっても、日常生活に支障がないようにしている。

また、上記の各制御をつかさどる電子部品は内部の空間を占める実装面積を有する基板１４０上に実装されている。一方、加圧手段１５とコンデンサータンク４０７と微排気弁１０５、急速排気弁１０４は一体形成される配管４に対して図示のように接続されるとともに、交換自在に設けられる４本の単４電池の電源部１２１と併設されて設けられており、限られた内部空間を有効活用できるように構成されている。また、繰り返し使用できる充電式の２次電池や簡単に入手できる市販の単４電池は、不図示の蓋体を開閉することで簡単に交換できる。

次に、本実施形態に係る光電容積脈波血圧計としての耳式血圧計１の動作について以下に説明する。図１２は耳式血圧計（光電容積脈波血圧計）１の測定処理を説明するためのフローチャートである。本図において、装置に対して電源スイッチにより電源投入すると、まず不図示の自己初期診断処理を行い装置の初期値化が行われる。その後、測定開始スイッチを押すことによりこの処理が開始される。

ステップＳ１０１ではカフのカフ圧Ｐを読み取り、ステップＳ１０２でカフの残圧が規定値以内か否かを判別する。残圧が規定値を超えていれば、ステップＳ１２３でＬＣＤ１１４に「残圧エラー」を表示する。残圧が規定値以内であればステップＳ１０３でカフの加圧値（例えば１２０〜２１０ｍｍＨｇの最高血圧値より大きい値）を操作部１１８を使用して設定し、ステップＳ１０４で光量及びゲインを所定の値に設定する。

加圧値および光量・ゲインの設定が終わると、ステップＳ１０５、Ｓ１０６では急排弁１０４及び微排弁１０５を閉じる。ステップＳ１０７では加圧装置１５により上記のように加圧（昇圧）を開始する。これが加圧時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で増加開始する。この間にステップＳ１０８で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最低血圧及び最高血圧の測定が行われる。最高血圧が測定される（Ｓ１０９）とステップＳ１１２で加圧装置１５の駆動を停止する。

ステップＳ１１０ではカフ圧がＳ１０３で設定した加圧値Ｕより高いか否かを判別する。Ｐ＞Ｕでなければまだ正常測定範囲にあるので、引き続き測定を行う。一方、Ｐ＞Ｕの時はもはやカフ圧が設定値よりも高いのでステップＳ１１１でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「加圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。ステップＳ１１３では加圧時に得られた脈波信号の信号レベルが精度の高い血圧測定が可能であるための所定のレベルの範囲内に有るか否かを判別する。所定の範囲内であると判別された場合は、ステップＳ１２０でＬＣＤ１１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。

ステップＳ１１３で所定の範囲内で無いと判別された場合は、ステップＳ１１４で脈波信号の信号レベルを基に光量及びゲインの調整を行う。ステップＳ１１４では、例えば次のような処理が行われる。脈波の搬送波が規格値（Ａ／Ｄ変換器１１０のフルスケールの２０〜４０％）以下の場合はステップ光量が最大か否かをチェックし、最大でなければ光量制御部１１８を制御して光量を上げ、光量が最大の場合はゲインを上げる。一方、搬送波レベルが規格値以上の場合は、ゲインが最小か否かがチェックし、最小でないならばゲイン制御部１１９ａによりフィードバック制御してゲインを下げる。最小ならば光量を下げる。

光量・ゲインの調整が終わると、ステップＳ１１５では微排弁１０５を開く。これが減圧（降圧）時の計測行程の開始であり、カフ圧は一定速度（例えば２〜３ｍｍＨｇ／ｓｅｃ）で減少開始する。この間にステップＳ１１６で各機能ブロックによるデータ処理が行われ、最高血圧及び最低血圧の測定が行われる。ステップＳ１１７では減圧時の最低血圧値の検出の有無を判別する。検出されていなければ引き続き計測を行う。ステップＳ１１８ではカフ圧が所定値Ｌ（例えば４０ｍｍＨｇ）より低いか否かを判別する。Ｐ＜Ｌでなければまだ正常測定範囲にあり、フローはステップＳ１１６に戻る。一方、Ｐ＜Ｌの時はもはやカフ圧が正常測定範囲よりも低いのでステップＳ１１９でＬＣＤ１１４に「測定エラー」を表示する。必要なら「減圧時信号異常」等の詳細情報を付記表示する。

また、ステップＳ１１７の判別で測定終了の時は正常測定範囲で計測行程終了したことになり、ステップＳ１２０でＬＣＤ１４に測定した最高血圧値及び最低血圧値を表示し、ステップＳ１２１でブザー１１５にトーン信号を送る。好ましくは、正常終了後と異常終了時とでは異るトーン信号を送る。ステップＳ１２２ではカフ６の残りの空気を急速排気し、次の測定開始を待つ。

図１３は、カフ圧と脈波信号の相関関係を示す図である。本図において、加圧時測定（ステップＳ１０８）の開始から減圧時測定（ステップＳ１１６）の終了までの時間における波形を夫々示している。このグラフに対し血圧測定は概略以下のように行われる。すなわち、加圧時測定においては、脈波信号の大きさの変化が始まった点（ａ）のカフ圧を最低血圧、脈波信号の消失時点（ｂ）のカフ圧を最高血圧とする。一方、減圧時の血圧測定は加圧時の血圧測定とは逆となり、脈波信号の出現時点（ｃ）のカフ圧を最高血圧、脈波信号の大きさの変化が無くなった点（ｄ）のカフ圧を最低血圧とする。なお、カフの減圧時のみの脈波から最高血圧、最低血圧を求めてもよい。

なお、本実施形態では血管内の血液による透過光を検出する例を示したが、替わりに反射光を検出するものであってもよい。

以上説明したように、本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルを調整可能とし、精度の高い測定を可能とすると同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にする光電容積脈波血圧計を提供することができる。なお、耳珠およびその周辺部は痛みに対し鈍感な部分であるため、カフ圧による痛みが軽減できるという効果もあり、さらにこの事により、単回または２〜３０分間隔での血圧の連続測定に適用が容易となるという効果も生まれる。

なお、上述の血圧測定装置は発光ダイオード２０及び受光フォトトランジスタ２１を用いて脈波を検出しているが、耳珠へ圧力を圧迫するカフを備え、生体表面の血管による脈動を当該カフで圧力変化として捉えることによっても脈波をオシロメトリック法から検出することもできる。即ち、圧力を印加したカフで生体から得られる脈動をカフ内の圧力の変化に変換し、圧力検知装置でカフ内の圧力変化を検知するものである。このような構成によっても生体の脈波を検出することができる。また、生体に接するカフ部分に小型マイクロフォンを設置し、生体の一部をカフにて圧迫するときに発生するコロトコフ音を検出し、所定レベル以上のコロトコフ音の発生あるいは消滅に基づいて血圧を測定するようにしても良い。

上述の実施形態では、耳珠２２１を挟む構成を有する一対のカフの一方側（内側カフ組立体６内部）にのみに血管の血流に対して光を照射する照射部（発光ダイオード２０）と血流からの反射光を検出する受光部（フォトトランジスタ２１）を備えるようにしているが、耳珠２２１を挟むための内側カフ組立体６及び外側カフ組立体７の双方に光の照射部となる発光ダイオード２０と反射光を検出する受光部となるフォトトランジスタ２１を内蔵しても良く、このように内外のカフにセンサを設けることで、耳珠の裏側及び表側の血圧を同時に計測可能とするように構成しても良い。

このように構成することにより、一方側のカフは外耳及びその周辺部の裏側にある血管（細動脈）を圧迫し、他方側のカフは外耳及びその周辺部の表側にある浅側頭動脈或いはその分枝血管を圧迫することができる。なお、このように外耳及びその周辺部（より特定的には耳珠及び周辺部）の血圧を測定するのは以下の理由もある。

すなわち、耳珠およびその周辺部の血管（細動脈）は脳内の血管に近接していることが知られており、脳内に由来する血圧変化が測定可能と考えられている。一方、耳珠周辺部には、耳の軟骨部（主に耳珠）に存在する血管（細動脈）の他に、心臓に直結する動脈（浅側頭動脈）も位置する。そのため、耳珠周辺部においては小さな装置で異なる情報（つまり脳内由来の血圧と心臓由来の血圧）をもつ血圧を同時に測定可能であるという利点がある。本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルとすることが可能となり、外耳周辺部の精度の高い血圧測定が可能となる。同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にすることができる。

図１４は、別実施形態に係る耳式血圧計の保持部材であって、右耳に使用される場合の外観斜視図である。本図において、本図において、既に説明済みの構成または部品については同様の符号を附して説明を割愛すると、被覆部材９の途中部位には直径が約３ｃｍ厚さ約２ｍｍのノイズ除去フィルター５００が接続されている。このノイズ除去フィルター５００によって外部から進入する電気的ノイズをキャンセルするようにしている。また、このフィルター５００には、弱い粘着層が敷設されており、使用時に衣類などに接着することで配管、配線の自重落下または引張り力で移動することを防止できるように構成されている。また、このノイズ除去フィルター５００に代えてクリップを設けても良い。

以上説明したように、本実施形態の光電容積脈波血圧計により、脈波信号の信号レベルが所定の規格範囲内に収まるよう信号レベルを調整可能とし、精度の高い測定を可能とすると同時に、血圧測定時間の短縮を可能とすることにより、カフ圧による利用者への身体的負担を軽減することを可能にする光電容積脈波血圧計を提供することができる。

なお、上述の血圧測定装置は発光素子２０及び受光素子２１を用いて脈波を検出しているが、被測定部位へ圧力を圧迫するカフを備え、生体表面の血管による脈動を当該カフで圧力変化として捉えることによっても脈波を検出することができる。
即ち、圧力を印加したカフで生体から得られる脈動をカフ内の圧力の変化に変換し、圧力検知装置でカフ内の圧力変化を検知するものである。このような構成によっても生体の脈波を検出することができる。また、生体に接するカフ部分に小型マイクロフォンを設置し、生体の一部をカフにて圧迫するときに発生するコロトコフ音を検出し、所定レベル以上のコロトコフ音の発生あるいは消滅に基づいて血圧を測定するようにしても良い。

左耳の耳介２２０を示す正面図である。 (ａ)は耳式血圧計１の全体構成例を示す外観斜視図、(ｂ)は着脱自在の対輪部５１ａの図である。 (ａ)から（ｄ）は、保持部材の第１部材５１、第２部材５２内蔵された内側カフ組立体６と外側カフ組立体７について、耳珠２２１に装着後の様子を図示した模式図である。 左耳の耳介２２０に保持部材３をセットした様子を図示した正面図である。 外側カフ組立体７を挟持幅を調節する幅調節ネジ部材１８の端部に設けられた主首振機構を介して第２部材５２に設け、内側カフ組立体組６を副首振機構を介して第１部材５１に設けた様子を示した要部断面図である。 （ａ）は首振機構１９により保持された外側カフ組立体７が略水平な形状の耳珠２２１に合致するように位置決めされた図、（ｂ）は傾きを有する形状の耳珠２２１に合致するように位置決めされた図である。 （ａ）は、陥没凸状に形成される押圧面を備えたカフ袋体２２の減圧時における断面図、（ｂ）は加圧時における断面図である。 (ａ)〜（ｄ）は、遮光対策を施したカフ袋体２２の正面図である。 カフ袋体２２の内部に遮光層を形成し光透過層３０を設けるフローチャートであって、カフ袋体２２の中心断面図とともに示している。 配線と配管を一体化した様子を示す外観斜視図である。 図２の耳式血圧計１を光電容積脈波血圧計として構成した場合の装置本体２内における動作回路１００の構成を示すブロック図である。 耳式血圧計（光電容積脈波血圧計）１の測定処理を説明するためのフローチャートである。 カフ圧と脈波信号の相関関係を示す図である。 別実施形態に係る耳式血圧計の保持部材であって、右耳に使用される場合の外観斜視図である。

符号の説明

１ 耳式血圧計
２ 装置本体
３ 保持部材
４ 配管
５ 配線（信号・電源線）
６ 内側カフ組立体
７ 外側カフ組立体
９ 被覆部材
１６ 中間部材
１９、４９ 首振機構
２０ 発光ダイオード（光学素子）
２１ 受光フォトトランジスタ（光学素子）
２２ カフ袋体
５１ 第１部材
５１ａ 対輪部
５２ 第２部材
５２ａ 把持部
Ｌ 光軸

Claims (21)

1. 外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフと、
   前記内側カフと前記外側カフとを対向させて保持する保持部材と、
   前記内側カフおよび前記外側カフに内蔵され、血管を流れる血液から脈波信号を検出する脈波検出手段と、
   前記内側カフと前記外側カフとにより耳珠を挟持した後に、前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む加圧流体により加圧する加圧手段と、
   前記内側カフと前記外側カフとを減圧する減圧手段と、
   前記内側カフおよび前記外側カフと前記加圧手段及び前記減圧手段との間で接続される配管と、
   前記配管から分岐して接続され、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する圧力検出手段と、
   前記脈波信号から血圧値を測定する血圧測定制御手段と、
   前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線と、を備え、
   前記脈波検出手段は、耳珠を通過する光の変化から前記脈波信号を検出する１組の光学素子を含み、
   前記保持部材は、耳珠から離間されて略水平に延設される把持部を一体形成し、前記把持部を把持して右耳および左耳の少なくともいずれかに対して装着および取り外し可能にしたことを特徴とする血圧測定装置。
2. 前記保持部材は、耳甲介から対輪にかける段差部に対して押圧される対輪部材を一体形成するかまたは、異なるサイズの前記対輪部材を着脱自在に設けたことを特徴とする請求項１に記載の血圧測定装置。
3. 前記保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるために前記内側カフおよび前記外側カフの少なくともいずれかを首振り自在に保持するための首振手段を、備えることを特徴とする請求項１または２に記載の血圧測定装置。
4. 前記１組の光学素子は、発光ダイオードと受光フォトトランジスタを含み、前記発光ダイオードを前記外側カフまたは前記内側カフに内蔵し、前記受光フォトトランジスタを前記内側カフまたは前記外側カフに内蔵したことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
5. 前記首振手段は、前記内側カフと前記外側カフとの間の挟持幅を螺合を含む手段により調節するための調節手段を介して前記保持部材に固定されることを特徴とする請求項３また４に記載の血圧測定装置。
6. 前記保持部材は、前記内側カフを前記外側カフの首振り角度より小さく首振り自在に保持するための副首振手段をさらに備えることを特徴とする請求項３乃至５のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
7. 前記内側カフおよび前記外側カフは、カフ袋体の蓋部から凸状または陥没凸状に形成される押圧面を形成し、かつ前記押圧面の厚さをカフ胴部の厚さより大きくし、さらに前記押圧面に光透過層を形成したことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
8. 前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴とする請求項７に記載の血圧測定装置。
9. 前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、
   前記保持手段と前記装置本体との間を、前記配管と前記配線とを同時に断続するコネクタで接続したことを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
10. 前記配線および前記配管は、被覆部材で覆われるとともに、前記把持部の下方から伸びるように設けられ、かつ途中において粘着層を敷設したノイズ除去フィルターを接続したことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の血圧測定装置。
11. 外耳道に挿入される内側カフと、耳珠の外側に位置される外側カフを対向させて保持する保持部材を有し、耳珠に対して着脱自在に装着するための保持部を備え、信号線、エア配管を前記保持部材の下方に接続したことを特徴とするカフ装置。
12. 前記保持部材は、耳甲介から対輪にかける段差部に対して押圧される対輪部材を一体形成するかまたは、異なるサイズの前記対輪部材を着脱自在に設けたことを特徴とする請求項１１に記載のカフ装置。
13. 前記保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるために前記内側カフおよび前記外側カフの少なくともいずれかを首振り自在に保持するための首振手段を、備えることを特徴とする請求項１１または１２に記載のカフ定装置。
14. 前記１組の光学素子は、発光ダイオードと受光フォトトランジスタを含み、前記発光ダイオードを前記外側カフまたは前記内側カフに内蔵し、前記受光フォトトランジスタを前記内側カフまたは前記外側カフに内蔵したことを特徴とする請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載のカフ装置。
15. 前記首振手段は、前記内側カフと前記外側カフとの間の挟持幅を螺合を含む手段により調節するための調節手段を介して前記保持部材に固定されることを特徴とする請求項１３また１４に記載のカフ装置。
16. 前記保持部材は、前記内側カフを前記外側カフの首振り角度より小さく首振り自在に保持するための副首振手段をさらに備えることを特徴とする請求項１３乃至１５のいずれか１項に記載のカフ装置。
17. 前記内側カフおよび前記外側カフは、カフ袋体の蓋部から凸状または陥没凸状に形成される押圧面を形成し、かつ前記押圧面の厚さをカフ胴部の厚さより大きくし、さらに前記押圧面に光透過層を形成したことを特徴とする請求項１１乃至１６のいずれか１項に記載のカフ装置。
18. 前記カフ袋体は、シリコンラバー、天然ゴム、所定の合成樹脂を含むショア硬度が３０〜６０、約５０前後の弾性材料から一体成形されることを特徴とする請求項１７に記載のカフ装置。
19. 前記脈波検出手段と前記加減圧手段と前記血圧測定制御手段とを装置本体に内蔵し、
    前記保持手段と前記装置本体との間を、前記配管と前記配線とを同時に断続するコネクタで接続したことを特徴とする請求項１１乃至１８のいずれか１項に記載のカフ装置。
20. 前記配線および前記配管は、被覆部材で覆われるとともに、前記把持部の下方から伸びるように設けられ、かつ途中において粘着層を敷設したノイズ除去フィルターを接続したことを特徴とする請求項１１乃至１９のいずれか１項に記載のカフ装置。
21. 耳珠から離間されて略水平に保持部材から一体形成で延設される把持部を、把持して右耳および左耳の少なくともいずれかに対して装着し、前記保持部材により内側カフと外側カフとを対向させて保持し、外耳道に前記内側カフを挿入し、前記外側カフを耳珠の外側に位置させて耳珠を挟持した後に、
    加圧手段により前記内側カフと前記外側カフとを空気を含む加圧流体により加圧する工程と、
    減圧手段により前記内側カフと前記外側カフとを減圧する工程と、
    前記内側カフおよび前記外側カフに内蔵された脈波検出手段により、血管を流れる血液から脈波信号を検出する工程と、
    配管から分岐して接続される圧力検出手段により、前記内側カフと前記外側カフの圧力を検出する工程と、
    血圧測定制御手段により前記脈波信号から血圧値を測定する工程と、を含み、
    １組の光学素子により耳珠を通過する光の変化から前記脈波信号を検出するために、前記保持部材は、前記１組の光学素子間の光軸を略一致させるように保持するとともに、
    前記脈波検出手段と前記血圧測定制御手段との間に接続される配線を介して血圧測定を行うことを特徴とする血圧測定装置の制御方法。

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