JP2007537779A - モジュール式血管内移植片 - Google Patents

Abstract

モジュール式血管内移植片において、多様な方法によって複数の移植片本体部が互いに固着されるが、その具体例である取付け要素には膨張可能な周方向チャネルが設けられ、これらが他の膨張可能チャネルや窪みポケット等とインターロックする。幾つかの実施形態には膨張可能な折返し帯が設けられ、血管などの患者の体液管腔の内面を押圧封鎖することができるようになっている。また別な実施形態では、多様な移植片本体部の端部に固着され、そこから外に張り出す、拡張可能なステントが設けられ、移植片や移植片の各部を患者の体液管に機械的に固着させるように構成される。
【選択図】図１

Description

＜関連出願への相互参照＞
本願は2004年3月11日出願の「モジュール式血管内移植片（Modular Endovascular Graft）」という名称の米国特許仮出願連続番号第60/552,132号の優先権を主張するものであるが、該仮出願の完全な開示内容は、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。

動脈瘤は、患者の動脈の壁を拡張させたて脆弱化させることを一般的な兆候とする医学的症状である。動脈瘤は患者体内の多様な部位で展開することがある。胸部大動脈瘤（TAA）または腹部大動脈瘤（AAA）は動脈が拡張して脆弱化することで顕在化するが、深刻かつ命に関わる症状であり、介在処置の指示があまねく伝えられている。大動脈瘤を治療する既存の方法には複数の観血敵外科手術処置があり、これらには罹患血管または罹患肉体管腔の移植片置換術や、血管の移植片による補強術などが付随する。

大動脈瘤を治療するための外科手術処置の傾向として罹病率や死亡率が比較的高いが、これは、このような疾病の外科手術による修復処置に固有の危険因子のせいである。長期入院を含む、平癒まで苦痛を伴うことも、同様によくあることである。このことについて特に信憑性が高くなるのはTAAの外科手術による修復の場合であるが、この修復術は、AAAの外科手術による修復術と比較して、危険が高くて難度も高いと一般に認識されている。大動脈瘤の修復術を含む外科手術処置の一例は、デントン・エー・クーリー医学博士（Denton A. Cooley, M.D.）著、1986年ダブリュー・ビー・サウンダース・カンパニー（W. B. Saunders Company）刊行の「大動脈瘤の外科手術治療（Surgical Treatment of Aortic Aneurysms）」という書籍名の刊行物（非特許文献１）に記載されている。

大動脈瘤の外科手術による修復術の内在する危険および複雑さのために、血管内修復術は広く利用される代替治療となってきており、AAAを治療するにあたって最も注目されている。経皮的血管内治療を目的としたこの分野の早期の功績の具体例が、放射線医学（Radiology）1987年３月号のローレンス・ジュニアほか共著の「経皮的血管内移植片：実験的評価（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」という論文（非特許文献２）や、放射線医学（Radiology）1989年３月号のミリッヒ（Mirich）ほか共著の論文（非特許文献３）に掲載されている。

AAAの血管内治療を目的とした市場で入手できる血管内補綴には、米国ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニクス・インコーポレーティッド（Meditronics, Inc.）が製造するアニュルクス（AneuRx：登録商標）ステント移植片、米国インディアナ州ブルーミントンのクック・インコーポレーティッド（Cook, Inc.）が販売するゼニス（Zenith：登録商標）ステント移植片システム、米国カリフォルニア州アーヴィンのエンドロジックス・インコーポレーティッド（Endologix, Inc.）が製造するパワーリンク（PowerLink：登録商標）ステント移植片システム、米国デラウエア州ニューアークのダブリュー・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ・インコーポレーティッド（W. L. Gore & Associates, Inc.）が製造するエクスクルーダー（Excluder：登録商標）ステント移植片システムなどがある。

デントン・エー・クーリー医学博士（Denton A. Cooley, M.D.）著、1986年ダブリュー・ビー・サウンダース・カンパニー（W. B. Saunders Company）刊行の「大動脈瘤の外科手術治療（Surgical Treatment of Aortic Aneurysms）」 放射線医学（Radiology）1987年３月号のローレンス・ジュニアほか共著の「経皮的血管内移植片：実験的評価（Percutaneous Endovascular Graft: Experimental Evaluation）」という論文 放射線医学（Radiology）1989年３月号のミリッヒ（Mirich）ほか共著の論文 米国特許第6,331,191号明細書 米国特許第6,395,019号明細書 米国特許第6,733,521号明細書

カテーテル、または、それ以外の好適な器具を使って上記のような装置を配備する場合、特に、血管が細くかつ／または血管の解剖学的構造が曲がりくねっている患者のためには、可撓性に富み、低プロファイルのステント移植片と搬送システムを設けることが有利である。大動脈瘤の血管内治療を目的とした既存の装置の大半は、先行技術の装置に勝る重要な技術的利点を見本を示しながら、横断方向プロファイルは24フレンチにもなることが多く、依然、比較的大きいままである。更に、幾つかの既存のシステムの長手方向軸線方向の硬度が所望の値よりも高くなっており、これが搬送プロセスを複雑にしてしまう可能性がある。このように、比較的観血性のない、どちらかといえば経皮的な、大動脈瘤の血管内治療は、そのような処置を施せばそこから恩恵を得るにはずである多数の患者に利用できるものではなく、処置の対象として指示されているそのような患者たちに対して実施するほうが困難であることがある。

患者体内の体液管を治療するにあたって、配備を容易にして低プロファイルの搬送をするという利点は、モジュール式血管内移植片設計を利用することによって達成される。更に、モジュール式膨張可能移植片、または、膨張可能なチャネルもしくは折返し帯を備えているステント移植片を使用することにより、複数の利点が達成され、或る実施形態では、移植片に機械的支持と剛性を供与する膨張可能なチャネルネットワークを使用することにより、これら利点が達成される。膨張可能なチャネルまたは折返し帯はまた、これらチャネルまたは折返し帯とは軸線方向に分離した、すなわち、別個の拡張可能なステントと組み合わせて使用されると、患者の体液管の内面を押圧封鎖するのに有用となる。折返し帯またはチャネルの封鎖機能は、拡張可能なステントの固定機能や固着機能とは別のものである。

一実施形態では、本発明はモジュール式血管内移植片を提供する。移植片は、少なくとも一部が膨張可能である第１の移植片本体部を備えている。第１の移植片本体部、第１の移植片本体部の少なくとも一部に固着される。或る構成では、第１の移植片本体部と第２の移植片本体部の両方ともが、少なくとも部分的に膨張可能である。

また別な実施形態では、モジュール式血管内移植片の第１の移植片本体部には、第１の壁部材によって境界を区切られた第１の液流管腔が設けられている。第１の取付け要素が第１の壁部材の上に配置されており、膨張可能な折返し帯が第１の液流管腔を取り巻いて、膨張状態にある時には、第１の壁部材から放射方向に張り出す。第２の移植片本体部には、第２の壁部材によって境界を区切られた第２の液流管腔が設けられている。第２の取付け要素は第２の壁部材上に配置されており、この第２の取付け要素が第１の取付け要素に固着されると、第１の液流管腔は第２の液流管腔に封鎖固定されるような構成になっている。

また別な実施形態では、モジュール式血管内移植片には、第１の壁部材によって境界を区切られた第１の液流管腔を有する第１の移植片本体部と、第１の壁部材の上に配置された第１の膨張可能部材を有している第１の取付け要素とが設けられている。第２の移植片本体部には、第２の壁部材によって境界を区切られた第２の液流管腔と、第２の壁部材上に配置された第２の取付け要素とが設けられており、第２の取付け要素は、第１の膨張可能な部材が膨張状態になった場合に、第１の膨張可能部材と係合するような形状になって、第１移植片本体部および第２の移植片本体部を軸線方向に分離させることがないように図っている。

また別な実施形態では、モジュール式血管内移植片には、第１の液流管腔と第１の膨張可能部材とを有する第１の移植片本体部が設けられており、第１の膨張可能部材は、膨張状態になると、第１の移植片本体部の内面に接する、周囲寸法を減じた第１ショルダー部が設けられる。第２の移植片本体部には第２の液流管腔が設けられているとともに、周囲寸法を減じた第２のショルダー部によって第１の移植片本体部に固着されており、第２のショルダー部は第１のショルダー部と嵌合して、第１の移植片本体部と第２の移植片本体部が軸線方向に移動するのを阻止する。

また別な実施形態では、二又型のモジュール式血管内移植片は、内部に主要液流管腔を設けた主要移植片と、主要液流管腔と流体連絡状態にある同側ポートと、主要液流管腔と流体連絡状態にある対側ポートとを有している。同側取付け要素は、同側ポートに隣接した主要移植片本体部上に配置されている。対側取付け要素は、対側ポートに隣接した主要移植片本体部上に配置されている。同側移植片本体部は内部に同側液流管腔を設けており、同側移植片本体部はその近位端に隣接して配置されている第１の取付け要素が更に設けられており、同側移植片本体部が同側取付け要素に固着されると、同側液流管腔は主要液流管腔に封鎖固定される。対側移植片本体部は対側液流管腔を有しており、対側移植片本体部はその近位端に隣接して配置されている第２の取付け要素を更に有しており、対側移植片本体部が対側取付け要素に固着されると、対側液流管腔は主要液流管腔に封鎖固定される。

また別な実施形態では、モジュール式血管内移植片は、第１の壁部材によって境界を区切られた第１の液流管腔を有する第１の移植片本体部と、第１の壁部材の外面上に配置された第１の取付け要素と、第１の移植片本体部に固着されるとともにその周囲を取り巻いて配置され、少なくとも一部が第１の取付け要素を覆って配置された放射方向圧縮部材とを備えている。モジュール式血管内移植片はまた、第２の壁部材によって境界を区切られた第２の液流管腔を有する第２の移植片本体部と、第１の取付け要素と嵌合する第２の壁部材の内面上に配置された第２の取付け要素とを備えており、両取付け要素の嵌合時には第１の液流管腔は第２の液流管腔に封鎖固定される。放射方向圧縮部材は第１の取付け要素と第２の取付け要素の間の接合部に内向き放射方向の力を付与し、接合部の強度を向上させるように図っている。

患者の体液管を治療する方法の実施形態では、第１の液流管腔と第１の膨張可能部材が設けられた第１の移植片本体部を備えているモジュール式血管内移植片が設けられるが、第１の膨張可能部材は、膨張状態になると、第１移植片本体部の内面に接する、周囲寸法が減じられた第１のショルダー部が設けられる。モジュール式血管内移植片はまた、第２の液流管腔が設けられた第２の移植片本体部を備えているとともに、周囲寸法を減じた第２のショルダー部によって第１の移植片本体部に固着されるが、第２のショルダー部は第１のショルダー部と機械的に嵌合して、第１の移植片本体部と第２の移植片本体部が軸線方向に分離するのを阻止している。第１の移植片本体部は患者の体液管の所望位置の内側に配備される。第２の移植片本体部は第１の移植片本体部に隣接して配備され、第２の取付け要素が第１の膨張可能部材と隣接するようにする。第１の膨張可能部材は膨張状態になって、第２の取付け要素と嵌合するとともに、第１の移植片本体部を第２の移植片本体部に固着させる。

本発明の実施形態の上述のような利点とそれ以外の利点は、添付の具体的な図面と関連付けて理解されれば、後段の発明の詳細な説明から一層明瞭となる。

本発明の実施形態は、広義には、患者の肉体と一緒に体液管を治療するための方法および装置を目的としている。血管の治療が、特に、幾つかの実施形態について示されるが、より詳しくは、また別な実施形態について、腹部大動脈瘤の治療が示される。図１から図２は、腹部大動脈瘤１１の治療を目的とした二又型のモジュール式血管内移植片またはステント移植片１０の実施形態を例示している。移植片１０は、図２Ａでは、腹部大動脈瘤１１の内側に配備されているのが例示されている。移植片１０の主要移植片本体部１２には壁部材１２Ａが設けられて、この壁部材が移植片本体部内に配置された主要液流管腔１３の境界を区切っている。同側取付け要素１４が同側脚部材１４Ａの上に配置されているが、同側脚部材は主要移植片本体部１２の遠位部１９から遠位方向に延びているとともに、主要液流管腔１３と流体連絡状態にある同側ポート１５が設けられている。

対側取付け要素１６が対側脚部材１６Ａの上に配置されているが、対側脚部材は主要移植片本体部の遠位部１９から遠位方向に延びているとともに、主要液流管腔１３と流体連絡状態にある対側ポート１７が設けられている。主要移植片本体部１２、同側脚部材１４Ａ、および、対側脚部材１６Ａが二又に分かれたＹ字型を形成していると同時に、主要本体部１２の主要液流管腔１３の横断方向寸法と面積は、同側ポート１５または対側ポート１７のいずれの横断方向寸法および面積よりも大きいのが通例となっている。主要液流管腔の横断方向寸法すなわち直径は、約15.0 mmから約32.0 mmの間である。同側ポート１５と対側ポート１７の横断方向寸法すなわち直径は、約5.0 mmから約20.0 mmの間である。主要移植片本体部１２はポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、または、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）から構成されている。特に、主要移植片本体部１２は、非圧縮状態で層にした時の厚さが、約0.0762ｍｍから約0.381ｍｍ（約0.003インチから約0.015インチ）である層を約2層から約15層に積層した、所与の層数のPTFEおよび／またはePTFEの積層体から構成される。特にそれと言及がない限り、本明細書で使用されるような「PTFE」という語は、PTFEとePTFEの両方を含んでいる。更に、本明細書に記載されている本発明の移植片本体部は、どのようなPTFE、どのようなePTFE、または、これらのどのような組み合わせから構成されていてもよい。このような移植片本体部は、移植片応用例に好適なダクロン（DACRON）のような代替の生体適合性素材から構成されていてもよい。

移植片本体部の態様な構成の説明が記載されている例として、「血管内移植片部材を製造する方法およびその装置（Method and Apparatus for Manufacturing an Endovascular Graft Section）」という名称の、本件と所有者が同じである米国特許第6,776,604号、「血管内移植片接合部とその製造方法（Endovascular Graft Joing and Method of Manufacture）」という名称の係属中の米国特許出願連続番号第10/029,584号、「血管内移植片材の形状成形する方法およびその装置（Method and Apparatus for Shape Forming Endovascular Graft Material）」という名称の係属中の米国特許出願連続番号第10/029,559号があるが、これらは全て、ショボトフ（Chobotov）ほかを発明者として2001年12月20日に出願されており、各々の特許または出願の全体は、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。

任意の主要な拡張可能ステント１８は主要移植片本体部１２の内部に配置されており、主要移植片本体部１２の内側で長手方向軸線方向に拡張して、移植片１０に機械的支持を供与する。任意の主要な拡張可能ステント１８は、図２に例示されているように、主要な移植片本体部１２の壁部材の内面に機械的に固着されるか、或いは、主要移植片本体部１２のPTFEの層と層の間に埋設される。メッシュ構造またはメッシュに類似する構造のように構成された主要な拡張可能ステント１８の構成要素の各々は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金などのような好適な弾性材料で作成されるのがよい。主要な拡張可能ステント１８の各構成部材は、その横断方向寸法を、約0.254ｍｍから約1.016ｍｍ（約0.010インチから約0.040インチ）にするのがよい。主要な拡張可能ステント１８は、主要移植片本体部１２の遠位部１９から主要移植片本体部の近位部２３まで延びている。

膨張可能な要素または膨張可能なチャネル２１のネットワークは主要移植片本体部１２の上に配置されるが、これが主要充填ポート２０を通る膨張材料を使って圧力下で膨張させられるが、この充填ポートの管腔はポート内に配置されて、膨張可能なチャネル２１のネットワークと流体連絡状態にある。膨張材料は、主要充填ポート２０の管腔内に配置された逆止弁２０Ａ（図３）によって、膨張可能なチャネル２１のネットワークの内側に保持される。膨張可能なチャネル２１のネットワークには、任意で、硬化可能液が充填され、主要移植片本体部１２に機械的支持を供与するように図っている。膨張可能な要素または膨張可能な折返し帯２２は、主要移植片本体部１２の近位部２３上に配置されているとともに、その外面が主要本体部１２の公称外面から放射方向に張り出している。膨張可能な折返し帯２２が主要移植片本体部１２の公称外面から放射方向に張り出していることで、膨張可能な折返し帯２２が膨張状態にある時には、血管１１の内面２４を押圧封鎖することができる。膨張可能な折返し帯２２の内部空洞（キャビティ）は膨張可能なチャネル２１のネットワークの内部空洞と流体連絡状態にあり、その横断方向寸法すなわち内径が、約1.016ｍｍから約5.08ｍｍ（約0.040インチから約0.200インチ）の間である。

移植片１０の配備時に、膨張可能な折返し帯２２と膨張可能チャネル２１のネットワークとが好適な膨張材料で充填されるが、かかる充填材は、膨張可能な折返し帯２２または膨張可能チャネル２１のネットワークの内側から外向きの圧力を付与し、すなわち、剛性構造をもたらす。生体適合性気体や、硬化可能なポリマー材または各種ゲルなどの生体適合性液体を利用することができるが、その具体例であるポリマー生体適合材が記載されている文書として、2000年2月1日出願の「複合不飽和類に対する求核付加反応により形成される生体適合材（Biomaterials Formed by Nucleophilic Addition Reaction to Conjugated Unsaturated Groups）」という名称のハッベル（Hubbell）ほかを発明者とする係属中の米国特許出願連続番号第90/496,231号、2000年6月2日出願の「薬学的に活性化合物の制御された搬送を目的とする複合付加反応（Conjugate Addition Reactions for Controlled Delivery of Pharmaceutically Active Compounds）」という名称のハッベルほかを発明者とする係属中の米国特許出願連続番号第09/586,937号があり、上記生体適合材が論じられている文書として更にまた、2002年12月20日出願の「改良型の血管内移植片（Advanced Endovascular Graft）」という名称のショボトフほかを発明者とする、本件と所有者が同一である係属中の米国特許出願連続番号第10/327,711号もあるが、これら文書は各々、その全体について、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。

近位の拡張可能ステント２５は、主要移植片本体部１２より近位に配置され、かつ、近位のコネクタリング２６に固着されるが、このリングは少なくとも一部が主要移植片本体部１２の近位部２３に配置されている。近位コネクタリング２６のコネクタ部材２６Ａは近位コネクタリング２６から主要移植片本体部１２の近位端を越えて近位方向に延びており、近位の拡張可能ステント２５の組になるコネクタ部材を互いに連結し合うか、または、互いに固着させ合うように図っている。近位の拡張可能ステント２５は円筒状またはリング状の形状を呈していると同時に、ステントの構成部材が予備形成されて、図１から図２に例示されているように、円筒状部材の内側で蛇行パターンまたは正弦波パターンに設定されている。近位の拡張可能ステント２５の構成部材は厚さを、約0.127ｍｍから約1.016ｍｍ（約0.005インチから約0.040インチ）にするとよい。これ以外の追加ステントが近位の拡張可能ステント２５の近位端に配置されてもよいが、これらの特徴、寸法、または、素材は、近位の拡張可能ステント２５のものと同じまたは類似しているようにしてもよい。「〜の中に配置される」という語や「〜の上に配置される」という語は、明細書全体で交換可能に使われる。このような語は、リング、ステント、または、それ以外の構成部材が層の内面に連結されていること、層の外面に連結されていること、層と層の間に連結されていることを意味する。

近位の拡張可能ステント２５は、ステンレス鋼やニッケルチタン合金などの多様な弾性に富むとともに拡張可能な素材から作成することができる。近位の拡張可能ステント２５、または、これ以外の、近位の拡張可能ステント２５に固着されたステントの特徴、寸法、または、素材は、本件と所有者を同じくする係属中の米国特許出願連続番号第10/327,711号に記載されているステントのものと同じにしてもよいし、または、それと類似しているようにしてもよい。近位拡張可能ステント２５はまた、先に本件の一部をなすものとして挙げた応用例に記載されているものと同じにしてもよいし、または、類似した態様で、コネクタリング２６に固着されてもよい。

同側移植片本体部２７は、その内部に同側液流管腔２８が配置され、管腔の輪郭を同側移植片本体部２７の壁部材２７Ａによって区切られているが、これは図３に例示されているとおりである。第１取付け要素３１が同側移植片本体部２７の近位部３２の上に配置されており、また、図３の実施形態では、同取付け要素には３個の膨張可能部材または３本の周方向チャネル３３と３個の円筒状ステント３４が設けられており、これら円筒状ステントは同側移植片本体部２７の近位部３２の壁部材２７Ａに配置されている。これに代わる例として、同側移植片本体部２７には、３より多いまたは少ない個数の膨張可能部材３３およびステント３４が設けられていてもよい。円筒状ステント３４は、周方向の膨張可能チャネル３３の各々から軸線方向に遠位に在る同側移植片本体部２７のPTFEの層と層の間に配置されている。円筒状ステント３４はまた、同側移植片本体部２７のPTFEの層の外側または内側に配置されていてもよい。図１および図２に例示されているように、同側遠位拡張可能ステント３５は、任意で、同側コネクタリング３６に固着されていてもよいが、このコネクタリングの少なくとも一部は同側移植片本体部２７の遠位部３７の壁部材に配置されている。

図１および図２に例示されているように、２本以上の周方向膨張可能チャネル３８が同側封鎖折返し帯４０より近位の同側移植片本体部の遠位部３９上に配置されるが、封鎖折返し帯は周方向膨張可能チャネル３８より遠位で遠位部３９の上に配置されている。２個以上の同側封鎖折返し帯４０が遠位部３９に設けられてもよい。同側封鎖部材または同側封鎖折返し帯４０は同側コネクタリング３６より近位に配置されている。周方向膨張可能チャネル３８と同側封鎖折返し帯４０は、膨張可能チャネル３９Ａによって、第１取付け要素３１の周方向膨張可能部材または周方向膨張可能チャネル３３と流体連絡状態にある。周方向膨張可能チャネル３３、３８、膨張可能チャネル３９Ａ、および、同側封鎖折返し帯４０は、同側充填ポート４０Ａを通る上述の膨張材などの膨張材で膨張させることができる。膨張可能チャネル３８の幾つか、または、その全部（更に、例えば、同側移植片本体部２７や後述の対側移植片本体部４１などのような他の構成要素の類似チャネル）が図１の実施形態に例示されているように周方向に配置されてもよいが、これに代わる例として、このようなチャネルは渦巻状、螺旋状、または、それ以外の形状で配置するとよい。本発明の実施形態に好適なチャネル形状の具体例を記載した文書として、更に、本件と所有者が同じである、2003年3月6日出願の「捩れ防止血管内移植片（Kink Resistant Endovascular Graft）」という名称の、カリ（Kari）ほかを発明者とする係属中の米国特許出願連続番号第10/384,103号があるが、その全体は、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。周方向の（周囲を取り囲んで）と本明細書に記載されている本発明の実施形態の構成要素の全てに配置された全ての膨張可能チャネルについて、かかるチャネルは、代替例として、上述の代替の形状のいずれを呈していてもよい。

対側移植片本体部４１はその内部に対側液流管腔４２が配置されており、この管腔の境界は、図３に例示されているように、同側移植片本体部４１の壁部材４１Ａによって区切られている。第２の取付け要素４３は対側移植片本体部４１の近位部４４の上に配置されているとともに、３個の膨張可能部材または３本の周方向チャネル４５と３個の円筒状ステント４６が設けられているが、円筒状ステントは対側移植片本体部４１の近位部４４の壁部材４１Ａに配置されている。これに代わる例として、対側移植片本体部４１には、３個より少ないまたは多い個数の膨張可能部材３３およびステント３４が設けられているようにしてもよい。円筒状ステント４６は、周方向膨張可能チャネル４５の各々から軸線方向に遠位に在る対側移植片本体部４１のPTFEの層と層の間に配置するとよい。円筒状ステント４６はまた、対側移植片本体部４１のPTFEの層の外側または内側に配置されてもよい。任意の対側遠位拡張可能ステント４７が対側コネクタリング４８に固着されるが、このコネクタリングは少なくとも一部が対側移植片本体部４１の遠位部４９の壁部材４１Ａに配置されている。

図１および図２に例示されているように、２個以上の周方向膨張可能チャネル５２が対側封鎖折返し帯５５より近位の対側移植片本体部４１の遠位部５３上に配置されており、対側封鎖折返し帯は対側膨張可能チャネル５２より遠位の遠位部５３上に配置されている。２個以上の対側封鎖折返し帯５０が遠位部５３に設けられていてもよい。対側封鎖折返し帯５５は対側コネクタリング４８より近位に配置されている。対側膨張可能チャネル５２と対側封鎖折返し帯５５は、膨張可能チャネル５４によって、第２取付け要素４３の周方向膨張可能チャネル５２と流体連絡状態にある。周方向膨張可能チャネル４５、５２、膨張可能チャネル５４、および、同側封鎖折返し帯５５は、対側充填ポート５６を通る上述の膨張材のような膨張材で膨張させることができる。

図３を参照すると、同側取付け要素１４と同側移植片本体部２７の第１取付け要素との間の接合部の拡大写真が例示されている。外向きに勾配を設けた形状を呈している、末広がり状の補強部６１が、主要移植片本体部１２の同側脚部材１４Ａの遠位部上に配置されている。末広がり状の補強部６１には、同側脚部材１４Ａの遠位部上に配置されている補強リング６２が設けられている。末広がりの補強部６１は補強リング６２を備えており、このリングは同側脚部材１４Ａの遠位部上に配置されている。末広がり状の補強部６１は概ね円錐台状を呈し、外向きに勾配を設けた形状となっている。移植片１０の配備中に同側移植片本体部２７を同側ポート１５に進入させている間は、末広がり状の補強部６１は案内する機能を供与することができる。

同側取付け要素１４の周方向膨張チャネル６０は膨張した状態で例示されているが、この時、膨張材６０Ａは周方向膨張可能チャネル６０の内側に配置されている。同側取付け要素１４の膨張状態にある周方向膨張可能チャネル６０の形状には、周囲寸法を減じたショルダー部６３が設けられており、このショルダー部が同側ポート１５に押し入り、図示のように、第１取付け要素３１の互いに組になる周囲寸法を減じたショルダー部６４の嵌合面となる。

周囲寸法を減じたショルダー部６３、６４の機械的干渉または嵌合により、同側取付け要素１４に対して遠位方向に、同側移植片本体部２７が軸線方向に移動するのを阻止している。周囲寸法を減じたショルダー部６３、６４の機械的干渉または嵌合があった場合は、同側取付け要素１４に対して近位方向に、同側移植片本体部２７が軸線方向に移動するのも制限することになる。同側移植片本体部２７の第１取付け要素３１の補強用ステント３４には、同側取付け要素１４の周方向膨張可能チャネル６０を載置させる弾性面が設けられており、また、補強用ステントはチャネル６０と一緒に封鎖部を設ける働きをするとともに、同側液流管腔２８に周方向チャネル６０が押し入るのを阻止することもある。

膨張可能周方向チャネル６０は、同側取付け要素１４と同側移植片本体部２７の外面との間に封鎖部を設けることもできる。同様に、同側移植片本体部２７の膨張可能周方向チャネル３３は、同側シャフト本体部２７と同側取付け要素との間に封鎖部を設けているが、その手段として、同側取付け要素１４の同側ポート１５の内面を押圧することを利用することができる。

同側移植片本体部２７の近位部３２は、その末広がり状の、または、外向きに勾配を設けて補強された部分６５が第１取付け要素３１より近位方向に配置されている。末広がり状の補強された部分６５は同側移植片本体部２７の近位端まで延びているとともに、同側移植片本体部２７の近位部３２に配置されている末広がり状の補強用リング６６を備えている。リング６６は、末広がり状の補強された部分６５の形状に一致する略円錐台形状を呈するようになるとともに、放射方向に圧縮された、または、放射方向に抑制された外向きの放射方向弾性力を供与するようになる。末広がり状の補強された部分６５は主要移植片本体部１２の勾配を設けた内面６７と機械的に嵌合して、同側取付け要素１４に対して遠位方向に、同側移植片本体部２７が軸線方向に移動するのを更に阻止することができる。末広がり状の補強された部分６５はまた、主要液流管腔１３から同側液流管腔２８への遷移部に平滑な管腔を設けていてもよいが、その手段として、主要液流管腔１３から同側液流管腔２８に向けて平滑な先細り状の引込部の設置が採用される。

対側取付け要素１６と対側移植片本体部４１の間の接合は、上述の同側取付け要素１４と同側移植片本体部２７の間の接合と同じ態様または類似した態様で実施される。更に、対側取付け要素１６と対側移植片本体部４１の間の接合は、上述の同側取付け要素１４と同側移植片本体部２７の間の接合と同じ機能または類似機能を呈していてもよいが、具体的には、軸線方向の長さ調節能力をいう。

図３Ａを参照すると、同側取付け要素１４と同側移植片本体部２７の第１取付け要素３１との間の接合部の拡大図が例示されており、ここでは、同側移植片本体部２７は、同側取付け要素１４の互いに隣接し合う周方向膨張可能チャネル６０の間の軸線方向距離に等しい長さだけ遠位位置に配置されている。このように、同側取付け要素１４と第１取付け要素３１の軸線方向の重畳部の軸線方向の長さは、図３に例示されている接合部の軸線方向の重なりの長さよりも短い。

このような構成では、同側取付け要素１４の周囲寸法を減じたショルダー部６３は、ここでも、第１取付け要素３１の周囲寸法を減じたショルダー部６４と機械的に嵌合する。しかし、この嵌合部はシフトされ、最も遠位にある周方向膨張チャネル３３がもはや、同側取付け要素１４の周方向膨張可能チャネル６０に嵌合しなくなるようになっている。更に、図３Ａに例示されているように、末広がり状の補強された部分６５は同側取付け要素１４の内側に配置されているとともに、同側脚部材１４Ａの壁部材１２Ａの内面を放射方向外向きに押圧し、また、周方向膨張可能チャネル６０のうちの一方の周囲寸法を減じたショルダー部６８と一部が機械的に嵌合する。

二又型のモジュール式血管内移植片１０の配備は好適な方法で実施されるが、その方法と具体例として、ショボトフほかに交付された米国特許第6,761,733号、2003年10月16日出願のショボトフほかを発明者とする「二又型血管内移植片のための搬送システムおよびその方法（Delivery Systems and Methods for Bifurcated Endovascular Graft）」という名称の係属中の米国特許出願連続番号第10/686,863号に開示されているような技術とそれに付随する装置を挙げることができるが、これら特許と出願の双方の全体は、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。或る配備方法では、主要移植片本体部１２は患者の血管１１に進入させられ、通例は、同側腸骨動脈から近位方向に向けて、図２Ａに例示されているような腹部大動脈１１のような所望の配備部位まで前進させられるが、その時には、患者の血管を通して搬送するのが容易になるように、低プロファイルのカテーテル、または、それによく似た装置を介して、拘束状態で進められる。所望の配備部位では、主要移植片本体部が拘束状態から解放され、ステント２５（および、もしあれば、任意のステント１８）は拡張して、主要移植片本体部１２の一部を患者の血管に固着させることができるようにされる。その後、主要充填ポート２０に好適な膨張材を注入することにより、膨張可能チャネル２１のネットワークの一部または全部が膨張させられて、膨張可能折返し帯２２と腹部大動脈１１の内面との間に封鎖部を設けるだけでなく、膨張可能チャネル２１のネットワークと主要移植片本体部１２に剛性を供与することができる。この膨張ステップはまた、同側取付け要素１４の周方向膨張可能チャネル６０を充填し、周囲寸法を減じたショルダー部６３を含む主要移植片本体部形状を設ける。配備プロセスのこの段階では、主要移植片本体部１２の膨張可能チャネル２１のネットワークの一部または全部を膨張させることが望ましいが、このような膨張段階は、任意で、必要ならばもっと後の段階で実施されてもよい。

次に、同側移植片本体部２７は患者の血管に進入させられ、ここでも、カテーテルまたはそれに似た装置を介して拘束状態で同側腸骨から近位方向に向かうのが通例であるが、最終的には、第１の取付け要素３１が主要移植片本体部１２の同側取付け要素１４の内側に配置されるまで前進させられる。続いて、同側移植片本体部２７が拘束状態から解放され、第１取付け要素３１の周方向膨張可能チャネル３３、膨張可能チャネル３８、および、同側封鎖折返し帯４０はどれも皆、同側充填ポート４０Ａに膨張材を注入することにより膨張させることができる。これにより、第１取付け要素３１の膨張可能チャネル３３を同側取付け要素１４の周方向膨張可能チャネルと嵌合させる。同側取付け要素１４と第１取付け要素３１の嵌合は、同側取付け要素１４と第１取付け要素３１の間に封鎖部が設けられるような態様である。更に、このような嵌合は軸線方向運動による変位を実質的に阻止し、主要移植片本体部１２の同側取付け要素１４に対して遠位方向に同側移植片本体部２７を分離する。主要充填ポート２０と同側充填ポートの両方に、逆止弁２０Ａのような弁が設けられ、これにより、膨張材を注入できるようにする一方で、注入剤が漏出するのを防いでいる。主要移植片本体部１２の対側取付け要素１６に対側移植片本体部を配備することに関して、同じ処置またはよく似た処置が実施される。図１に例示された実施形態では、対側取付け要素１６の周方向膨張可能チャネル５２は主要充填ポートと流体連絡状態にあって、主要移植片本体部１２の残余の部分を膨張させると同時に、膨張状態まで膨らまされるが、対側移植片本体部のために別個の充填ポートを設けた上記以外の構成も企図される点に留意するべきである。

上述のように、主要移植片本体部１２の膨張チャネル２１、同側移植片本体部２７のチャネル３８、および、対側移植片本体部４１のチャネル５２は、所望レベルの膨張が達成されるまで、何らかの順序で何個かの部分段階を踏襲して膨張させられて、所望の臨床結果を実施することができる。このように、上述の配備と膨張順序は、本発明の実施形態を効果的に配備することを可能にする多数の連続段階および多数の方法のうちの１つにすぎない。

本発明の多様な実施形態を使って、例えば、TAAを治療する際に有用となる二又型以外の形状の血管内補綴の多数部材の配備と接合を行うことができる。このような二又型以外の形状の装置とそれぞれの搬送システムや搬送方法の具体例を記載した文書として、ショボトフほかを発明者とする、本件と所有者が同じである米国特許第6,331,191号（特許文献１）、米国特許第6,395,019号（特許文献２）、米国特許第6,733,521号（特許文献３）や、係属中の米国特許出願連続番号第10/327,711号が挙げられるが、これら文書の各々の全体的内容は、ここに援用することにより本明細書の一部をなすものとする。管状血管内補綴の２個以上の部材が、本明細書に記載されている技術を使って接合されて所望の長さを達成することで、二又型以外の形状の血管内補綴が必要と指示されているTAA治療、大動脈切開、胸部や大動脈またはそれ以外の血管の他の部分の別な諸症状の治療に効果を上げることができる。

図４を参照すると、同側取付け要素７１と、液流管腔７３Ａが内部に配置されている同側移植片本体部７３の第１取付け要素７２との間の接合部の代替の実施形態が例示されている。この実施形態では、同側取付け要素には、実質的に管状の同側取付け要素７１の壁部材７５に配置されている、円筒状ステント７４の形態を呈する複数の弾性部材が設けられている。円筒状ステント７４は、膨張可能チャネル７６が膨張状態にある時に、壁部材７５に外向き放射方向に押し入る周方向膨張可能チャネル７６がより良好に嵌合できるようにする。

膨張状態の周方向膨張可能チャネル７６には、周囲寸法を減じたショルダー部７７が設けられており、これらは同側取付け要素７１の周囲寸法を減じたショルダー部７８と嵌合する。ショルダー部７８は壁部材７５の外方向圧力および変位によって生じるが、これにより、周方向膨張チャネル７６からの外方向圧力のおかげで、壁部材７５に窪みポケットが形成される。同側取付け要素７１の周囲寸法を減じたショルダー部７８の強度と弾性は円筒状ステント７４によって向上させられるが、円筒状ステントは、補強用ステント７４を備えていない壁部材の互いに隣接し合う領域と比較して、壁部材７５の外方向変位に対する耐性が高い。膨張状態の補強された部分７９は第１取付け要素７２の遠位端に配置されており、主要移植片本体部１２の同側取付け要素７１のテーパ部８０と嵌合する。末広がり状の補強された部分７９の弾性リング８１は補強された部分７９の壁部材７５に配置されており、放射方向圧縮および拡張に対して耐性がある。

同側取付け要素７１と第１取付け要素７２の嵌合は、両取付け要素の間に封鎖部を設けるような態様になっている。更に、このような嵌合は、主要移植片本体部１２の同側取付け要素７１に対して遠位方向に同側移植片本体部７３が移動または分離により軸線方向に変位するのを実質的に阻止するとともに、図３Ａと関連付けて説明した実施形態に類似する態様で、長さが調節可能となるようにする。

図５を参照すると、同側取付け要素８３と、液流管腔８５Ａが内部に配置された同側移植片本体部８５の第１取付け要素８４との間の接合の代替の実施形態が例示されている。この実施形態では、同側取付け要素８３には複数の窪んだ周方向ポケット８６が設けられており、これらポケットは実質的に管状の同側取付け要素８３の壁部材８６Ａに予備形成されている。窪んだ周方向ポケット８６は、膨張可能チャネル８７が膨張状態にある時に、窪んだ周方向ポケット８６に外向き放射方向に押し入る周方向膨張可能チャネル８７の嵌合をより良好にする。

周方向膨張可能チャネル８７は、膨張状態の時には、周囲寸法を減じたショルダー部８８が設けられ、これらショルダー部が同側取付け要素８３の窪んだ周方向ポケット８６の周囲寸法を減じたショルダー部８９と嵌合する。末広がり状の補強された部分９０が第１取付け要素８４の遠位端に配置されているとともに、主要移植片本体部１２の同側取付け要素８３のテーパ部９１と嵌合する。末広がり状の補強された部分９０の弾性リング９２は補強された部分９０の壁部材８６Ａに配置されており、このリングは放射方向圧縮と拡張に対して耐性があり、同側取付け要素８３と第１取付け要素８４の間の接合を更に向上させる。

同側取付け要素８３と第１取付け要素８４の嵌合は、同側取付け要素８３と第１取付け要素８４との間に封鎖部を設けるような態様になっている。更に、このような嵌合は、主要移植片本体部１２の同側取付け要素８３に対して遠位方向に同側移植片本体部８５が移動または分離することによる軸線方向の変位を実質的に阻止する。

図６を参照すると、同側取付け要素８３と同側移植片本体部８３の第１取付け要素８４との間の接合部である図５の実施形態の拡大図が例示されているが、ここでは、同側移植片本体部８５は、第１取付け要素８４の互いに隣接し合う周方向膨張可能チャネル８７の間の軸線方向距離に等しい長さだけ、遠位方向に配置されている。このように、同側取付け要素８３と第１取付け要素８４が軸線方向に重なった部分の軸線方向の長さは、図５に示されている接合部の軸線方向の重なりの長さよりも短い。

図７および図８を参照すると、同側取付け要素９６の代替の実施形態が同側移植片本体部９８の第１取付け要素の代替の実施形態と軸線方向に整列状態で例示されているが、後者の移植片本体部には同側液流管腔９８Ａが設けられている。この実施形態では、同側取付け要素９６の壁部材１０１には、大型の補強された、窪みポケット９９が形成されている。補強された窪みポケット９９には、近位補強用ステント１０２と、同側取付け要素９６に配置された遠位補強用ステント１０３が設けられている。近位補強用ステント１０２と遠位補強用ステント１０３は互いに付着されていてもよいし、或いは、互いに離隔されていてもよい。補強用ステント１０２、１０３は放射方向圧縮と放射方向拡張に対して耐性を供与しており、この耐性により、補強された窪みポケット９９の公称形状を安定させる。補強された窪みポケット９９には、周囲寸法を減じた近位ショルダー部１０４と周囲寸法を減じた遠位ショルダー部１０５が設けられており、これらは、同側移植片本体部９８の第１取付け要素９７と嵌合するためのものである。

第１取付け要素９７には、周囲寸法を減じた近位ショルダー部１０９と周囲寸法を減じた遠位ショルダー部１１０と共に、拡大部１０８が設けられている。周囲寸法を減じた近位ショルダー部１０９は、第１取付け要素９７に配置された近位補強用ステント１１１によって補強されている。周囲寸法を減じた遠位ショルダー部１１０は、ステント１１１より遠位に在る第１取付け要素９７に同様に配置されている遠位補強用ステント１１２によって補強されている。補強用ステント１１１、１１２は、第１取付け要素９７の公称形状または公称配置を変える圧縮力に耐える形状を供与している。第１取付け要素９７にはまた、拡大部１０８の壁部材１１４に配置されている周方向膨張可能チャネル１１３が設けられており、チャネルは上述の膨張材のような加圧膨張材で膨らまされて、圧縮力に対する耐性を更に供与するとともに、同側取付け要素９６の内面１１５に外向き放射方向の力を供与するように構成される。

図８は、第１取付け要素９７が同側取付け要素９６の補強された窪みポケット９９の内側に配置されているとともに、該ポケットに捕まっているのを例示している。この構成では、補強された窪みポケット９９の周囲寸法を減じた近位ショルダー部１０４は第１取付け要素９７の周囲寸法を減じた近位ショルダー部１０９に嵌合し、また、補強された窪みポケット９９の周囲寸法を減じた遠位ショルダー部１０５は、第１取付け要素９７の周囲寸法を減じた遠位ショルダー部１１０に嵌合する。嵌合状態にある時には、同側移植片本体部の拡大部が同側取付け要素９６の補強された窪みポケット９９に捕らえられ、同側取付け要素９６と主要移植片本体部１２とに対する同側移植片本体部９８の軸線方向運動が阻止される。更に、膨張状態にある周方向膨張可能チャネル１１３が補強された窪みポケット９９の内面に対して放射方向圧力を加えることで、同側移植片本体部９８の液流管腔９８Ａと主要移植片本体部１２の主要液流管腔１３の間に封鎖部を設けている。

第１取付け部９７の拡大部１０８を放射方向に拘束された状態で、補強された窪みポケット９９の内側に設置することによって、第１取付け要素は、同側取付け要素９６の補強された窪みポケット９９に配備される。その後、拡大部１０８の放射方向の拘束は解かれ、拡大部は拡張して補強された窪みポケット９９の中へ入り込めるようになる。

図９および図９Ａは同側取付け要素１１９のまた別な代替の実施形態を例示しているが、この取付け要素は主要移植片本体部１２の同側脚部材１２０の上に配置されているが、脚部材は同側移植片本体部１２２の第１取付け要素１２１に固着されている。同側移植片本体部１２２はその内部に同側液流管腔１２３が配置されている。この実施形態では、同側取付け要素１１９には、図１１に例示されているように、互いに隣接し合う複数の可撓性フック１２４を有する面が設けられており、この面は、同側脚部材１２０の内面１２５を完全に廻って配置された領域を覆っている。

第１取付け要素１２１には、図１０に例示されているように、互いに隣接し合う複数の可撓性ループ１６が設けられており、このようなループが設けられた面は、第１の取付け要素１２１によって被覆されている領域の同側移植片本体部１２２の外面を完全に廻って配置された領域を覆っている。図９および図９Ａに例示されているように、同側取付け要素１１９の表面と第１取付け要素１２１の表面が一緒に押圧されると、可撓性フック１２４が可撓性ループ１２６と機械的に係合し、ループを確保する。このような構成により、同側移植片本体部１２２を主要移植片本体部１２に機械的に固着させ、主要移植片本体部１２に対して同側移植片本体部１２２が軸線方向に移動するのを実質的に阻止する。

複数の可撓性フック１２４および複数の可撓性ループ１２６は、同じ利点を達成するのであれば、相対位置が逆になっていてもよいことに留意するべきである。同側取付け要素１１９の面と第１取付け要素１２１の面が相互に結合性を有しており、特に、相互に機械的結合性を有しており、剪断変位を阻止している限りは、同じ結果または似たような結果を達成することができる。或る実施形態では、可撓性フックの長さは、約0.508ｍｍから約1.27ｍｍ（約0.020インチから約0.050インチ）である。可撓性ループの長さは、約0.508ｍｍから約1.27ｍｍ（約0.020インチから約0.050インチ）である。

第１取付け要素１２１の末広がり状近位端１２７は、適切な寸法に設定されたステント（図示せず）で補強することもできるが、主要液流管腔１３から同側液流管腔１２３へ、液流を滑らかなに遷移させることができる。更に、末広がり状近位端１２７は、同側脚部材１２０の内面に抗して外向き放射方向の力を及ぼして、主要液流管腔１３と同側液流管腔１２３の間に封鎖部を設けている。

図１２および図１３は、同側取付け要素１１９か第１取付け要素１３１のいずれかについて、一緒に使用することができる面の代替の実施形態を例示している。図１２の面には複数のピン１３０が設けられており、これらピンは面１２０から実質的に垂直方向に延びて、その構成は、メッシュ１３２の開口部１３１に機械嵌合するとともに、面と面が一緒に押圧されると、剪断変位を阻止するようになっている。図１２および図１３の面が相互に結合性を有していないので、付勢（バイアス）部材を設ける必要があるが、その具体例として、第１取付け要素１２１の壁に設けられて、面と面を一緒に押圧する外向き放射方向の力を供与する拡張可能なステントまたは膨張可能な折返し帯（図示せず）が挙げられる。

図１４および図１５は、相互に結合性を有するように作動されて、相互間の相対剪断変位を阻止することができる面と面の実施形態を例示している。図１４は、複数のボタン１３４を設けた同側取付け要素１２０の面を例示しており、これらボタン１３４の外側端部には拡大ヘッド部１３５が配置されている。ボタン１３４の拡大ヘッド部１３５は、第１取付け要素１２１を構成している結合性メッシュ１３７の開口部１３６の中を通される。可変メッシュ１３７が周方向に抑制された状態にある場合、すなわち、低プロファイル状態にある場合は、開口部１３６の軸線方向の寸法１３８はボタン１３４の拡大ヘッド部１３５の軸線方向の寸法１３９を容易に通す大きさである。しかし、可変メッシュが拡張して周方向の配向が図１５の矢印１４０で示されるような状態になっている場合には、開口部１３６の軸線方向の寸法１４１は小さくなって、拡大ヘッド部１３５が可変メッシュ１３７に捕らわれ、機械的に可変メッシュに固着される。

図１６から図１９を参照すると、主要移植片本体部１２とモジュール式血管内移植片の同側移植片本体部１４４の間の接合の代替の実施形態が例示されている。図１６は、主要移植片本体部１２の同側脚部材１４６の外面に同側取付け要素１４５が配置されているのを例示している。円筒状ステント１４７の形態を呈している放射方向の圧縮部材は、同側取付け要素１４５の少なくとも一部を取り巻いて配置されているとともに、円筒状ステント１４７の近位端１４７Ａで同側脚部材１４６に固着されているが、その固着手段として、同側脚部材１４６の壁部材に少なくとも一部が配置されたコネクタリング１４９に固着されたコネクタ部材１４８が採用される。円筒状ステント１４７の遠位端または自由端１５１は同側脚部材１４６に固着されてはおらず、放射方向に自由に拡張収縮することができる。補強された末広がり状部１５２が同側脚部材１４６の遠位端１５３に配置されており、該末広がり状部は外向きに勾配を設けた部分を有しており、勾配は横断方向の寸法が遠位方向に向かうにつれて大きくなっている。補強用リング１５４が補強された末広がり状部１５２に配置されている。

図１７は、同側移植片本体部１４４の一部が切り離されたのを例示している。同側移植片本体部１４４の近位部１５６には、同側移植片本体部１４４の壁部材の内面に配置された第１取付け要素１５７が設けられている。膨張可能な折返し帯１５８は近位部１５６を廻って配置されており、第１取付け要素１５７が設けられている同側移植片本体部１４４の軸線方向の部分の少なくとも一部を覆っている。膨張可能な折返し帯１５８はその内部に空洞１５９が配置されており、この空洞は膨張可能なチャネル（図示せず）を通る充填ポート（図示せず）により、上述の膨張材料のような好適な膨張材料で膨らまされる。

図１８および図１９は主要移植片本体部１２と同側移植片本体部１４４の間の接合部１６０の断面図を例示しているが、ここでは、主要液流管腔１３は同側移植片本体部１４４の液流管腔１６１と流体連絡状態にあるとともに、該液流管腔に対して封鎖接合されている。接合部１６０の同側取付け要素１４５の少なくとも複数部分が第１取付け要素１５７に固着されているが、その固着手段として、同側取付け要素１４５の面と第１取付け要素１５７の面を一緒に圧着させることが採用される。

同側取付け要素１４５および第１取付け要素１５７は、一緒に押圧されると、相互に機械的結合性を生じ、或いは、別な態様で剪断変位に抵抗するような配置になる。面と面との好適な結合状態は、図９から図１５に関して先に論じたものを具体例とするが、同側取付け要素１４５と第１取付け要素１５７に対して採用することができる。例えば、図１１に例示されているような可撓性フック１２４の配列は同側取付け要素に対して使用されるが、これと関連して、図１０に例示されているような可撓性ループ１２６の配列が第１取付け要素１５７に対して使用される。

膨張可能折返し帯１５８を膨張させることにより接合部１６０に内向き放射方向圧縮を加えることによって、同側取付け要素１４５と第１取付け要素１５７の嵌合が向上する。膨張可能折返し帯１５８は空洞１５９を膨張材で充填すると拡張するが、外向き放射方向への拡張は、折返し帯１５８の上に少なくとも一部が配置されているステント１４７によって拘束される。このように、膨張可能折返し帯１５８の膨張は接合部１６０を放射方向圧縮力を付与するが、このような圧縮力は接合部１６０の強度を向上させる。ステント１４７の寸法と形状が適切に設定されて、弛緩状態にあっても圧縮状態にあっても、いずれの場合の接合部１６０に内向き放射方向圧縮力を付与した場合でも、膨張可能折返し帯１５８が無くても、同じ効果または似たような効果が達成されることに留意するべきである。図１９に例示されているような接合部１６０には、ステント１４７の部材１６２を取り巻くように膨張可能折返し帯１５８を成形することで、付加的な強度も備わる。ステント１４７を取り巻くように折り返し帯１５８を成形することで、同側移植片本体部１４４の近位部１５６と主要移植片本体部１２の同側脚部材１４６の間に付加的な機械的インターロックが供与される。

図２０から図２２は移植片本体部の取付け要素の代替の実施形態を例示しており、ここでは、拡張可能な円筒状部材１７２の突起部１７０はその形状が、メッシュ構造１７６またはこれに類似する構造の開口部１７４に嵌合するように設定されている。主要移植片本体部１２の同側脚部材１８０上に配置された同側取付け要素１７８は、図２２に例示されているように、同側移植片本体部１８４の第１取付け要素１８２に固着可能である。同側移植片本体部１８４の内部には同側液流管腔１８６が配置されている。この実施形態では、同側取付け要素１７８には、複数の開口部または穴１８４が設けられたメッシュ構造１７６を有している面がある。メッシュ構造１７６の実施形態の一部の拡大図が図２１に例示されている。メッシュ構造１７６は同側脚部材１８０の実面積部を覆ってそこに固定されており、同側脚部材１８０の内面１８８を完全に取り囲んで配置されている。メッシュ構造１７６は、粘着剤接着や移植片壁部材による機械的捕獲などのような何らかの好適な手段によって、内面１８８に固着されている。

第１取付け要素１８２には拡張可能な円筒状部材１７２が設けられているが、これには、図２０に例示されているように、複数の突起部１７０が互いに隣接し合って配置されている。突起部１７０は拡張可能な円筒状部材１７２から外向き放射方向に延びているとともに、互いに離隔されながら拡張可能な円筒状部材１７２の実面積部を覆っている。突起部１７０の寸法と相互の間隔は、図２２に例示されているように、同側取付け要素１７８の面と第１取付け要素１８２の面とが一緒に押圧されると、同側取付け要素１７８のメッシュ構造１７６の開口部１７４に嵌合するように設定されている。或る実施形態では、両取付け要素１７８、１８２の面はそれぞれが、拡張可能な周方向部材１７２が及ぼす外向き放射方向力によって一緒に押圧されるが、このような拡張可能な部材はバルーンにより拡張可能であったり、自己拡張可能であったりする。拡張可能な円筒状部材１７２の外向き放射方向力はまた、主要移植片本体部１２の内側管腔１３に対して同側移植片本体部１８４の内側管腔１８６を封鎖固着するように働く。突起部１７０は拡張可能な円筒状部材１７２の外面を完全に取り囲んで配置されているとともに、拡張可能な円筒状部材１７２の素材の中に食い込んでいるか、または、接着、溶接、または、これ以外の何らかの好適な手段によって拡張可能な円筒状部材の構造に付着されている。

拡張可能な円筒状部材１７２は薄い部材１９０から作成されており、この部材は、図２０から図２２の実施形態に例示されているような波状起伏のある円筒パターンに形成される。拡張可能な円筒状部材１７２の構造は切り管材から形成されているか、または、ステンレス鋼やニッケルチタン合金などのような拡張可能な素材からなる薄い部材またはワイヤから形成されているようにするとよい。拡張可能な円筒状部材は、粘着剤接着や移植片壁部材などの各部による機械的捕獲などのような、何らかの好適な手段により同側移植片本体部１８４に固着される。同側取付け要素１７８と第１取付け要素１８２の間の上述のような接合は、同側移植片本体部１８４を主要移植片本体部１２に機械的に固着するとともに、主要移植片本体部１２に対して同側移植片本体部１８４が軸線方向に移動するのを阻止している。或る実施形態については、拡張可能な円筒状部材１７２の名目上の外面１９２から外向き放射方向に張り出した突出部１７０の長さは、約0.127ｍｍから約1.27ｍｍ（約0.005インチから約0.050インチ）の間である。メッシュ構造１７６の開口部の横断方向寸法は、或る実施形態については、約0.508ｍｍから約1.27ｍｍ（約0.020インチから約0.050インチ）の間である。

図２３および図２４は、主要移植片本体部１２の同側脚部材２４０と同側移植片本体部２４２の間の接合部のまた別な代替の実施形態を例示している。この接合部は、図２４に例示されているように、主要移植片本体部１２の同側脚部材２４０上に配置されている同側取付け要素２４４と同側移植片本体部２４２上に配置されている第１取付け要素２４６とにより形成されている。同側取付け要素２４４には周方向膨張可能な折返し帯２４２が設けられており、この折返し帯に膨張材２４８が充填される。第１取付け要素２４６には、同側移植片本体部２４２の上に配置された拡張可能部材または拡張可能なステント装置２５０が設けられており、この部材またはステントの形状は、拡張することで同側取付け要素２４４の膨張可能な折返し帯２４５の内面に嵌合するように設定されている。

拡張可能な部材２５０には棘状部２５２も設けられており、これら棘状部の形状は、拡張可能な部材２５０から放射方向に張り出して、膨張可能な折返し帯２４５の内壁２５４を通って膨張材２４８の中に突出するように設定されている。或る実施形態では、棘状部２５２の長さと形状は、膨張可能な折返し帯２４５の外壁２５６を刺し通すことなく、内壁２５４を刺し通して膨張材２４８の中に貫入できるように選択される。図２３および図２４に例示されている膨張材２４８は硬化性があるため実質的に剛性の固定用プラットフォームとして働いて、封鎖機能を供与するのに加えて、拡張可能な部材２５０が固定されるようにすることで、外壁２５６を患者血管の内面を押圧して封鎖固着させている。このような構成により、移植片本体部１２に同側移植片本体部２４２を機械的に固着させるとともに、主要移植片本体部１２に対する同側移植片本体部２４２の軸線方向移動を実質的に阻止している。棘状部２５２は、同側移植片本体部２４２の長手方向軸線に実質的に直交する放射方向に延びる形状にされてもよいし、或いは、棘状部２５２は、図２４に例示されているように、近位方向または遠位方向のいずれかの方向に或る角度の傾きを設けて延びる形状にされてもよい。

拡張可能な部材２５０に加えて、同側移植片本体部２４２の第１取付け要素２４６にはまた、同側移植片本体部２４２のPTFE素材内に配置されているコネクタリング２５８が設けられている。コネクタリング２５８は、そこに固着される拡張可能な部材２５０に固定装置機能や応力解放機能を供与している。コネクタリング２５８は、同側移植片本体部２４２の壁部材の内側に固定してもよいし、同側移植片本体部２４２の壁部材の外側に固定してもよいし、或いは、同側移植片本体部２４２の壁部材の範囲内に固定してもよい。コネクタリング２５８を取り囲む同側移植片本体部２４２の部分は、末広がり状に構成してもよいし、先細り状にされて、主要液流管腔１３から同側移植片本体部２４２の同側液流管腔２６０に向かう液流の遷移が滑らかになるように構成してもよい。

図２３に例示されているように、配備中は、主要移植片本体部１２は、低プロファイル搬送を企図して膨張していない状態を呈している膨張可能な折返し帯２４５と一緒に、患者の血管に挿入される。主要移植片本体部が患者の血管内に設置されてしまうと、膨張可能な折返し帯２４５は膨張材２４８で膨らまされるが、かかる膨張材は硬化されて、拡張可能な部材２５０の棘状部２５２を固定するのに十分な張力特性を備えた、実質的に剛性の本体部を形成することができる。膨張可能な折返し帯２４５が配備されて膨張材が充填されると、同側移植片本体部２４２は、ガイドワイヤまたはそれに類似する装置２４１の上を伝って同側取付け要素２４４に挿入されるが、その時、膨張可能部材250は収縮状態を呈している。拡張可能な部材２５０は、その周囲を取り巻いて配置されている抑制部材２６２により、収縮状態に抑制される。拡張可能な部材２５０が膨張可能な折返し帯２４５に関して適切に設置されてしまうと、抑制部材２６２は取り外されて、拡張可能な部材２５０が拡張して、膨張可能な折返し帯２４４の内面２５４に嵌合することができるようになる。拡張可能な部材２５０が拡張すると、棘状部２５２が放射方向に張り出して、膨張可能な折返し帯２４４の内壁２５４と膨張可能な折返し帯２４４の内側に配置されている硬化した素材２４８とを刺し通して、同側脚部材２４０と同側移植片本体部２４２の間に接合部を形成する。拡張可能な部材２５０は上述のように自己拡張可能であってもよいし、または、バルーン拡張可能な素材を使った場合のように、好適な力を付与することにより拡張可能となるようにしてもよい点に注目するべきである。後者の事例では、上記のような理由から抑制部材２６２は任意の機能部である。このように、ステンレス鋼やニチノールなどの好適な金属材またはポリマー材ならどれを使って拡張可能な部材２５０を作成してもよい。

本発明の実施形態の特定の形態を例示して説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多様な修正を行えることは明らかである。例えば、例示されている血管内移植片には主要移植片本体部、同側移植片本体部、および、対側移植片本体部が設けられているが、本発明の上記以外の実施形態に同側移植片本体部と対側移植片本体部のうちの一方しか設けられていなくてもかまわない。このような実施形態では、同側移植片本体部または対側移植片本体部は主要移植片本体部と一体型に形成されていればよく、同側移植片本体部と対側移植片本体部のうちの残余のものは主要移植片本体部に装着されていればよい。更に、本明細書に記載されている本発明の実施形態は全て、２個以上の移植片部材を接合または装着するための、とりわけ、胸部大動脈の諸症状を治療するための、二又型以外の形状の血管内補綴の応用例で使用することができる。

更に、先に例示した実施形態の同側移植片本体部と対側移植片本体部は少なくとも一部が主要移植片本体部の同側脚部材と対側脚部材の内側に設置されているが、代替の実施形態では、主要移植片本体部の同側脚部材と対側脚部材の少なくとも一部が同側移植片本体部と対側移植片本体部の内側に設置されていてもよいことが分かる。

従って、本発明を前述の具体的な実施形態で制限するという解釈は成り立たない。

同側移植片本体部と対側移植片本体部が主要移植片本体部に固着されている二又型のモジュール式血管内移植片を例示した立面図である。 図１の線１Ａ−１Ａに沿って破断された図１の二又型のモジュール式血管内移植片の横断面図である。 図１の線１Ｂ−１Ｂに沿って破断された図１の二又型のモジュール式血管内移植片の横断面図である。 図１の移植片の長手方向軸線方向断面立面図である。 腹部大動脈瘤の内側に配備された、図２の移植片を例示する図である。 図２のモジュール式血管内移植片を円で囲んだ部分３−３で、接合部が同側移植片本体部と主要移植片本体部との間にあるのを例示した拡大図である。 図２のモジュール式血管内移植片を円で囲んだ部分３−３で、接合部が同側移植片本体部と主要移植片本体部との間にあるのを例示し、同側移植片本体部が遠位方向に配置されて、接合部の調節可能な長さ特性を例示している拡大図である。 図３に例示されている、同側移植片本体部と主要移植片本体部との間の接合部を例示した、代替の実施形態の図である。 図３に例示されている、同側移植片本体部と主要移植片本体部との間の接合部を例示した、代替の実施形態の図である。 図５の、同側移植片本体部と主要移植片本体部との間の接合部で、同側移植片本体部が遠位方向に配置されているとともに、取付け要素の異なる組み合わせと嵌合して、この実施形態の調節可能な長さ特性を例示した図である。 周方向ショルダー部の寸法を減じた放射方向に拡張した軸線方向部の形状が主要本体部の窪みポケットに嵌合するように設定されている同側移植片本体部の一部を例示した展開図である。 主要移植片本体部の窪みポケットに嵌合する同側移植片本体部の拡張した軸線方向部を例示した図である。 図３に例示されている、同側移植片本体部と主要移植片本体部との間の接合部で、第１の取付け要素が第２の取付け要素と嵌合して固着されているのを例示した、代替の実施形態である。 図９の線９Ａ−９Ａに沿って破断された、図９の接合部の横断面図である。 図９の接合部の第１の取付け要素の実施形態で、第１の取付け要素が複数の弾性ループを備えているのを例示した図である。 図９の接合部の第２の取付け要素の実施形態で、第２の取付け要素の複数の弾性フックの形状が図１０の弾性ループに係合するような設定になっているのを例示した図である。 図９の接合部の第１の取付け要素の実施形態で、第１の取付け要素が複数の弾性ピンを備えているのを例示した図である。 図９の接合部の第２の取付け要素の実施形態で、第２の取付け要素のメッシュ構造の複数の開口部の形状が、第１の取付け要素と第２の取付け要素が一緒に押し嵌めされると、図１２のピンに嵌合するような設定になっているのを例示した図である。 図９の接合部の第１の取付け要素の実施形態で、第１の取付け要素の複数の弾性ボタンの拡大したヘッド部が第２の取付け要素の開口部を通して配置され、第２の取付け要素のメッシュ構造の複数の開口部の形状は、第１の取付け要素と第２の取付け要素がメッシュ構造と一緒に押し嵌めされて周方向に拘束された状態になった場合には、図１４のボタンが入るような設定になっており、また、メッシュ構造が、周方向に拡大した状態になると、ボタンの拡大したヘッド部を捕獲するのを例示した図である。 図１４の弾性ボタンの拡大したヘッド部が、周方向に拡大した状態になっているメッシュ構造の開口部によって捕獲されているのを例示した図である。 同側取付け要素が主要移植片部材の同側ポート付近に配置されると同時に、放射方向圧縮部材が実質的に同側取付け要素の上に配置されているのを例示した図である。 同側移植片本体部の近位端の第１の取付け要素が同側移植片本体部の内面上に配置され、かつ、膨張可能な折返し帯が同側移植片本体部の近位端付近に日阿知されているのを例示した図である。 主要移植片本体部と同側移植片本体部との間に挟まれた接合部で、同側取付け要素は第１の取付け要素と係合して固着され、両取付け要素間の接合箇所は膨張可能な折返し帯によって圧縮されて膨張状態になっており、これが、膨張可能な折返し帯の周辺に配置された放射方向圧縮部材によって更に圧縮されているのを例示した図である。 図１８の接合部で、放射方向圧縮部材の細長い部材の周囲を取り巻いて膨張可能な折返し帯を成形したものが明示され、これが、主要移植片本体部と同側移植片本体部の間の接合部を更に固着しているのを例示した斜視図である。 移植片本体部の取付け要素の代替の実施形態で、拡張可能な円筒状部材上に配置された突出部の形状が、メッシュ構造またはそれに類似する構造の開口部と嵌合するように設定されているのを例示した部分断面立面図である。 図２０の取付け要素の実施形態のメッシュ構造の実施例を例示した拡大図である。 図２０の移植片本体部の両取付け要素間の接合部を例示した図である。 図３に例示された、同側移植片本体部と主要移植片本体部の間の接合部の代替の実施形態で、第１の取付け要素が第２の取付け要素に固着可能であるのを例示した図である。 図３に例示された、同側移植片本体部と主要移植片本体部の間の接合部の代替の実施形態で、第１の取付け要素が第２の取付け要素に固着可能であるのを例示した図である。

Claims (20)

1. モジュール式血管内移植片であって、
   第１の壁部材によって境界を区切られた第１の液流管腔と、第１の壁部材の上に配置されている第１の取付け要素と、第１の液流管腔を取り巻いているとともに、膨張状態になると、第１の壁部材から放射方向に張り出す第１の膨張可能な折返し帯とを有する第１の移植片本体部と、
   第２の壁部材によって境界を区切られた第２の液流管腔と、第２の壁部材上に配置された第２の取付け要素とを有する第２の移植片本体部とを備え、前記第２の取付け要素が前記第１の取付け要素に固着されると、前記第１の液流管腔は前記第２の液流管腔に封鎖固定されるように構成される、
   ことを特徴とする、モジュール式血管内移植片。
2. 前記第１の移植片本体部は、その上を覆って分布させられて膨張可能な折返し帯と流体連絡状態になる、膨張可能なチャネルのネットワークを更に備えており、膨張可能なチャネルのネットワークが膨張状態になると、構造剛性を供与するとともに、第１の移植片本体部を支持するように構成したことを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
3. 前記第１の移植片本体部の端部に固着されたステントを更に備え、前記第１の取付け要素はステントの反対側で第１の移植片本体部の端部に配置されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
4. 前記第１の移植片本体部の前記壁部材と前記第２の移植片本体部の前記壁部材の上に配置されたコネクタ部材を更に備えており、前記ステントはコネクタ部材に固着されることを特徴とする、請求項３に記載のモジュール式血管内移植片。
5. 前記第１の取付け要素は少なくとも一部が前記第２の取付け要素に固着されて、軸線方向の長さを有する軸線方向の重畳部を形成し、軸線方向の重畳部の軸線方向の長さは、前記両取付け要素が互いに固着された際の前記第１の移植片本体部と前記第２の移植片本体部の相対的な軸線方向の位置に基づいて変動するように構成したことを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
6. 前記第１の取付け要素には、複数の可撓性フックが互いに隣接して前記第１の壁部材の実面積を覆って設けられており、前記第２の取付け要素には、複数の可撓性ループが互いに隣接して前記第２の壁部材の実面積を覆って設けられており、可撓性フックは、第１の取付け要素が第２の取付け要素に押圧されると、可撓性ループと機械的に係合するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
7. 前記第１の取付け要素には、拡大ヘッド部を有する複数のボタンが互いに離隔されて前記第１の壁部材の表面に設けられており、前記第２の取付け要素は、複数の開口部を有する拡張可能なメッシュ構造から構成されており、メッシュ構造が周方向に抑制された状態になっている間、開口部にボタンの拡大ヘッド部が入ってこられるようにするとともに、メッシュ構造が周方向に拡張した状態になっている間、ボタンの拡大ヘッド部を捕獲することができるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
8. 前記第１の取付け要素には、前記第１の壁部材の表面から放射方向に張り出した複数のピンが設けられており、前記第２の取付け要素は、複数の開口部を有する拡張可能なメッシュ構造から構成されており、前記第１の取付け要素が第２の取付け要素に押圧されると、開口部にピンが入るのを可能にするように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
9. 前記膨張可能な折返し帯は硬化可能材を保有しており、前記第２の取付け要素は、棘部材を設けた拡張可能な部材から構成されており、拡張可能な部材は外方向に張り出して膨張可能な折返し帯と硬化可能材に入り込むように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
10. 前記第１の取付け要素には、前記第１の移植片本体部に固着された拡張可能な円筒状部材の外面から放射方向に張り出した複数の突起部が設けられており、前記第２の取付け要素は、複数の開口部を設けた拡張可能なメッシュ構造から構成されており、拡張可能な円筒状部材が拡張すると、開口部に突起部が入ってこられる構成になっており、少なくとも１個の突起部が第２の取付け要素の拡張可能なメッシュ構造の開口部に押し入るように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のモジュール式血管内移植片。
11. モジュール式血管内移植片であって、
    第１の壁部材によって境界を区切られた第１の液流管腔と、第１の壁部材の上に配置されている第１の膨張可能部材が設けられた第１の取付け要素とを有している第１の移植片本体部と、
    第２の壁部材によって境界を区切られた第２の液流管腔と、第２の壁部材上に配置された第２の取付け要素とを有している第２の移植片本体部とを備え、第２の取付け要素は、第１の膨張可能部材が膨張状態になると、第１の膨張可能部材と嵌合して、第１の移植片本体部と第２の移植片本体部が軸線方向に分離するのを阻止するように構成される、
    ことを特徴とするモジュール式血管内移植片。
12. 前記第１の膨張可能部材には、膨張状態になると、前記第１の移植片本体部の前記第１の壁部材の内面に接する、周囲寸法を減じた第１のショルダー部が設けられており、
    前記第２の取付け要素には、第１のショルダー部と機械的に嵌合して前記第１の移植片本体部と前記第２の移植片本体部が軸線方向に分離するのを阻止するように構成され、かつ周囲寸法を減じた第２のショルダー部が設けられる、
    ことを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
13. 前記第１の移植片本体部は、その上を覆って分布させられた膨張可能なチャネルのネットワークを更に備えており、膨張可能なチャネルのネットワークが膨張状態になると、構造剛性を供与するとともに、第１の移植片本体部を支持するように構成したことを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
14. 前記第１の移植片本体部には、複数の第１の膨張可能部材が第１の移植片本体部の長手方向軸線に沿って互いに軸線方向に離隔されて設けられており、前記第２の移植片本体部の前記第２の取付け要素は、第１の膨張可能部材のいずれかが膨張状態になると、その第１の膨張可能部材と嵌合して、配備時に、互いに接合された両移植片本体部の軸線方向の長さを調節することができるように構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
15. 前記第２の移植片本体部には、複数の第２の取付け要素が第２の移植片本体部の長手方向軸線に沿って互いに軸線方向に離隔されて設けられており、前記第１の移植片本体部の前記第１の膨張可能部材は、第１の膨張可能部材のいずれかが膨張状態になると、その第１の膨張可能部材と嵌合して、配備時に、互いに接合された両移植片本体部の軸線方向の長さを調節することができるように構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
16. 前記膨張可能部材は硬化可能材を保有しており、前記第２の取付け要素は、棘部材を設けた拡張可能な部材から構成されており、拡張可能な部材は外方向に張り出して前記膨張可能部材と硬化可能材に入り込むように構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
17. 前記第１の移植片本体部は、前記第１の壁部材に設けられて前記第１の膨張可能部材に軸線方向に隣接する弾性部材を更に備えており、前記第２の取付け要素との嵌合を向上させるように構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
18. 前記第２の取付け要素には、前記第１の膨張可能部材を受容して嵌合するような構成の窪みポケットが設けられることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
19. 前記第２の移植片本体部は勾配を設けた部分を更に備えており、前記第２の液流管腔は周囲寸法が増した部分まで勾配が設けられて、前記第１の液流管腔の内面と嵌合するように構成されることを特徴とする、請求項１１に記載のモジュール式血管内移植片。
20. 患者の体液管を治療する方法であって、
    第１の液流管腔および第１の膨張可能部材とを有している第１の移植片本体部と第２の液流管腔を有している第２の移植片本体部とをモジュール式血管内移植片に設ける段階を含んでおり、第１の膨張可能部材には、第１の膨張可能部材が膨張状態になると、第１の移植片本体部の内面に接する、周囲寸法を減じた第１のショルダー部が設けられており、第２の取付け要素の周囲寸法が減じられた第２のショルダー部によって第２の移植片本体部が第１の移植片本体部に固着されており、第２のショルダー部は第１のショルダー部と機械的に嵌合して、第１の移植片本体部と第２の移植片本体部が軸線方向に分離するのを阻止しており、前記方法は、さらに、
    患者の体液管の所望部位の内側に第１の移植片本体部を配備する段階と、
    第１の移植片本体部に隣接して第２の移植片本体部を配備する段階と、
    第１の移植片本体部に相関的に第２の移植片本体部を設置して、第２の取付け要素が第１の膨張可能部材に隣接するようにする段階と、
    第１の膨張可能部材を膨張させて、第２の取付け要素と嵌合させるとともに、第２の移植片本体部に第１の移植片本体部を固着させる段階とを含む、
    ことを特徴とする方法。

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