JP2007535986A - ヒンジを備えた閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

卵円孔開存（ＰＦＯ）、または心房中隔欠損（ＡＳＤ）などの欠損を閉鎖するためのデバイスが、欠損の両側に第１の側部および第２の側部と、欠損を通過する中心結合部と、両側の外端における末端部と、を有する。デバイスの一方の側部または両側部は、複数の花弁を有する。両側部の少なくとも１つの花弁が中心結合部から伸び、かつ両側の少なくとも１つの花弁が末端部から伸びる。隣接した花弁はヒンジと結合されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書で援用される、２００４年５月７日出願の仮出願第６０／５６９，２０３号の優先権を主張する。

背景
本発明は、卵円孔開存（ＰＦＯ）などの中隔欠損を閉鎖するためのオクルーダーに関する。

図１に示されているＰＦＯは、心臓の右心房１０と左心房１２との間の壁における持続的、一方向、通常、フラップ状の開口部である。左心房圧は通常、右心房圧よりも高いため、一次中隔１４および二次中隔１６によって形成されたフラップは通常、閉鎖されたままである。しかし、一定の条件下に、右心房圧は左心房圧を上回り、これにより血液がＰＦＯ１８を通じて右心房から左心房へ通過し、血餅を全身の循環に侵入させる可能性が生じうる。この状況は除去されることが望ましい。

概要
本発明は、ＰＦＯまたは心房中隔欠損（ＡＳＤ）などの欠損を閉鎖するためのデバイスに関する。好ましい実施形態において、デバイスは欠損の両側の第１および第２の側部、欠損を通過する中心結合部、および両側の外端で末端部を有する。デバイスの一方の側部または両側部は複数の花弁を有する。各側部の少なくとも１つの花弁は、中心結合部から延在し、かつ各側部の少なくとも１つの花弁は、末端部から延在する。隣接した花弁はヒンジで結合されている。

末端部、中心結合部、および花弁は、一体式に接続された多数の部品で、または単一管などモノリシック材料で製造されうる。単一管が出発材料として使用される場合は、所望の位置でスリットで切断され、各端が互いに１つにされるデバイスを製造する。デバイスは粗目加工され、かつ中心結合部周りに海綿状カラーを有しうる。係合機構が提供され、デバイスを展開時に適所に保持しうる。

本デバイスの実施形態は、以下の利点、すなわち、小径送達シース、永続的に異物がないこと、全体的な簡易さの１つもしくはそれ以上を提供しうる。他の特徴および利点は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。

詳細な説明
閉鎖デバイスの実施形態が図２〜図９に示されているとともに、送達方法が図１０〜図１３に示され、かつ回収方法が図１５〜図１９および図２０〜図２２に示されている。デバイスは、図７に示されているように、管に切れ目を入れることによってポリマー管で形成されうる。この方法は、その各々が参照により本明細書で援用される、２００３年７月１４出願の仮出願第６０／４８６，９９２号明細書、および２００４年３月３日出願の仮出願第６０／５５７，４８６号明細書に記載されているものとほぼ同様である。以下に記載されたものに加えて他の係合および固定方法は、その一部または全部が本明細書に記載されたタイプのデバイスに適用可能であるが、これらは参照により本明細書で援用される、２００４年５月７日出願の仮出願第６０／５６９，４２２号明細書に記載されている。

特に図２、図４、および図５を参照すると、デバイス２０は遠位（左心房）側部２２および近位（右心房）側部２４を有する。両側部２２および２４は各々接続され、かつ中心結合部３０によって分離される。両側部２２および２４の外端には、それぞれ末端部２６および２８がある。末端部および中心結合部は、各々好ましくは管状の中空構成を有する。

図３も参照すると、端図が中心における末端部２６とともに遠位側部２２を示す。側部２４での右心房側から見ると、本実施形態における本図と実質的に同じになる。側部２２は、複数の花弁、好ましくは、図示されているように６つの花弁３２ａ〜３２ｆを有するが、より多くの、またはより少ない花弁が使用されうる。一例として図３の花弁３２ａを参照すると、各々の花弁は、頂点で互いに一体となり、または接近する実質的にまっすぐな２つの部位３４および３６と、花弁の外周に円形部３８とを具備する。各花弁は、図３に示されているヒンジ４０および４２などの短いヒンジによって隣接した花弁に接続されている。頂点という語は、花弁を形成する中心結合部（または末端部）から延在する側部が中心結合部で交わる状態、花弁を形成する側部が中心結合部から外側にわずかに離隔した地点で交わる状態、または、側部が中心結合部の地点に完全に収束せず、したがって未だ一体となっていない状態を包含するように、本明細書では広義に使用される。

特に図２および図８を参照すると、花弁は、一つの花弁おきに末端部で頂点を有するように交互の配置を有し、それらの間の花弁が中心結合部で頂点を有することが好ましい。図８はこの構造の優れた図であり、交互の花弁は、ヒンジで互いに接続されており、さらに交互の端で結合されている頂点を有する。サイズが同一に示されているが、中心結合部から延在する花弁は、２つの末端部の１つから延在するものよりも短く製造されうる。

花弁は実質的に同じサイズおよび形状であり、かつデバイスの周囲に均一に分布されていることが好ましいが、花弁のサイズは、上記のように、変動しうるとともに、異なる数の花弁が使用されうる。花弁の構成は、欠損の異なる側部で異なりうる。

特に図４〜図６に示されているように、側部２２および２４は、開口部に対してほぼ平行であるようにほぼ平坦な構成を有しうる。側部は図４および５において正確に平行であるように示されているが、デバイスは通常、図４の点線で示されているように、側部２２および２４の端は、それらの側部が中央におけるよりも互いにより接近するように湾曲するように形成されることになる。図６に示されているように、側部は、曲がり、開口部の形状と一致する能力を有することが好ましい。オクルーダーの側部は、例えば、１５〜４５ｍｍの範囲でありうる直径を有するが、他のサイズが使用されうる。側部は図４および図５における実質的に同一の直径で示されているが、それらは同じ直径を有する必要はなく、片側で短くありうる。花弁の周囲の大部分が各々の中隔と接触し、力を分布し、そのほかの点では、各々の花弁に対する力のすべてが一点にある場合に与えられるよりも小さな外傷を与えることが好ましい。これは、各々の花弁が好ましくは、垂直ではなく、各々の中隔と略平行である平面を形成することを意味する。

特に図６を参照すると、展開された形では、側部２２および２４は、各々、二次中隔１６に対する上部、および一次中隔１４に対する下部を有する。係合機構が使用され、デバイスを適所に保持するのに役立つ。ここに示されているように、係合機構は、中空導管５４で接続されたボール５０および５２を具備する。ボール５０および５２は、末端部２６および２８を１つにまとめるのを助けることによって、デバイスを圧縮位置に保持するのに役立つ。

ボール５０、ボール５２、およびワイヤ５４は、好ましくはすべて、線４４で表されている中央を通じて同心の中心穴を有し、係合機構が小さなワイヤ（図示せず）上を送達されることを可能にする。中空送達ワイヤ４６は、解放可能に接続されており、ネジ接続など多くの技法の１つによってボール５２から切離される。

図７を参照すると、デバイスは、デバイスの構造を画定する管への切れ目を有する中空管７０で製造されていることが好ましい。本実施形態における末端部２６と２８および中心結合部３０は切れ目の欠如によって特徴づけられるが、所望の曲げまたは屈曲のためにいくつか存在しうる。各々の側部はここでは実質的に同一として示されているが、各々の側部は異なって切断され、片側のみが図３に示されている構造を有するようになりうる。また、中心結合部３０は各端間でほぼ等しい間隔で示されているが、デバイスがデバイスの両側で異なる直径を有することが望ましい場合にはより一端の方へ提供されうる。管には、切れ目がスロット７２、７４を画定し、末端部（スロット７２の場合）または中心結合部（スロット７４の場合）における一端、スロット７５、７６の別の一端を有し、これらは円形であり、デバイスの末端部が互いの方へもたらされると花弁を形成する。これらのスロット７２と７４との間の部分７８などの短い周囲部分は、デバイスが展開されるとヒンジを画定する。

図８は、末端部２６が中心結合部３０にもたらされると形になるデバイスを示す。円形端７６および７５は、それぞれ、中心結合部および末端部から伸びる花弁の外端にある。末端部２８は、それが最初に中心結合部３０の方へもたらされるように示されている。両側がその形になった後、デバイスはさらに熱的または機械的に加工され、その形を製造構成および展開構成で維持するのに役立ちうる。

図９を参照すると、組織骨格は、花弁の一部または全部によって画定される範囲にわたって、かつ必要に応じて花弁そのものの周りに提供されうる。組織骨格は、カプセル化および内皮化を促進し、それによってさらに一次中隔および二次中隔の解剖学的閉鎖を促進する。組織骨格は、ポリエステル繊維、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタンなどのテフロン（登録商標）ベース材料、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、細胞外基質（ＥＣＭ）、または他の遺伝子組換え材料、合成生体吸収性ポリマー骨格、他の天然材料（例えば、コラーゲン）、またはこれらの材料の組合せを含むがこれらに限定されない組織増殖を促進させることが可能な任意の可撓性、生体適合性材料で形成されうる。組織骨格を金属薄膜フィルムまたはフォイルで形成することもできる。骨格はデバイスの片側または両側に取付けられうる。組織骨格またはデバイスフレームの本体は、薬剤または生物剤を有し、欠損治癒過程を改善および／または凝固を予防しうる。

血流を遮断する組織骨格により、本デバイスは心房中隔欠損用に使用されうる。ＡＳＤオクルーダー対ＰＦＯオクルーダーの１つの違いは、ＡＳＤオクルーダーでは、デバイスは欠損が開口部であるため血流を遮断するのに役立つ必要があるが、ＰＦＯオクルーダーは既存のフラップを１つにまとめることによってオクルーダーとして機能しうることである。組織骨格は欠損のいずれのタイプのオクルーダーにも使用可能であろう。

図１０〜図１３は、係合機構を備えたデバイスの送達の実施例を示す。図１０に示されているように、末端部２６および２８、中心結合部３０、および側部２２および２４を備えたデバイスは、送達シース１００へ装填される。インナーカテーテル１０２は、デバイスを適所に保持するために使用され、その移動が望ましくない場合に近位端へ引っ張られるのを阻止する。ワイヤ１０４は、シース１００を通じて同軸に伸び、接続ワイヤ１０５を通じてボール１０８に剛性接続されているボール１０６を具備する係合機構に解放可能に接続されている。解放可能な接続（図１０には図示せず）の実施例が図１４Ａおよび１４Ｂとともに以下に記載されている。ワイヤ１０４、ワイヤ１０５、ボール１０６、およびボール１０８は、すべて整列した中空開口部を有し、ガイドワイヤ１１０が通過することを可能にする。ガイドワイヤ１１０は、位置決めのために使用され、送達を補助する。ボール１０８は、末端部２６に結合または固定もしくは別の方法で接続されることなく、末端部２６に対する内向きの力によって適所に保持され、またはこうして末端部２６に剛性接続され、かつ永続的に取付けられうる。

送達シース１００は、最初に左心房側へ挿入される。図１１を参照すると、送達カテーテル１０２を使用し、デバイスを左心房、側部へ、ワイヤ１０４、ボール１０６、およびボール１０８とともに押圧する。ボール１０６はデバイス内にとどまるが、ボール１０８は、末端部２６よりも大きく、この段階でデバイスの遠位端にある。デバイスが送達シース１００から解放されると、デバイスを押出し、シースを引込めてデバイスを露出させるか、またはこれら２つの動作の組合せのいずれかによって、遠位側部２２を半径方向に伸ばし、二次中隔１６および一次中隔１４と接触させることができる。側部２２は、デバイスがさらに遠位方向に移動するのを阻止するワイヤ１０４およびボール１０８、およびさらに近位方向への移動を阻止する送達カテーテル１０２によって生成される圧縮により外側に拡張する。

図１２を参照すると、シース１００はさらに引込められ、ＰＦＯトンネル内に中心結合部３０を提供し、次いで右心房側部２４が展開して一次中隔１６および二次中隔１４と接触するのを可能にする。このようにして開放された側部２４、およびここで末端部２８にはるかに接近した中心結合部３０により、ボール１０６が末端部２８に直面する。

図１３を参照すると、ワイヤ１０４が引っ張られて近位方向へ戻るが、送達カテーテル１０２は、末端部２８のわずかに小さな開口部を通じてボール１０６を引っ張るのに十分であるが、末端部２６を通じてボール１０８を引っ張るには不十分な力を遠位方向に供給する。この力の適用によりデバイスはＰＦＯの周りに適合し、一次中隔１４および二次中隔１６との優れた接触を形成する。

展開を完了するには、ワイヤがボール１０６から切離され、結果として（ワイヤ１０４が接続されて示されていることを除き）図６に示されているものと同様の位置決めデバイスがもたらされる。ボール１０６からのワイヤ１０４の切離しは多くの方法の１つによって達成されうるが、その２つが図１４Ａおよび図１４Ｂに示されている。図１４Ａは、引っかけフック１４０を備えた中空ワイヤ１０４を示す。ボール１０６は、別の小さなボール１４２と剛性接続され、フック１４０に適合する寸法にされる。所望の位置への位置決め時、フック１４０は開放され、ボール１４２および１０６は共に解放される。図１４Ｂは、遠位端でネジ山１４６を備えた中空ワイヤ１０４を示す。これらのネジ山は、ボール１４８内のネジ山と嵌合する。優れたトルク能力を有するワイヤ１０４を使用することによって、ワイヤ１０４は本体外のハンドル（図示せず）を回すことによってボール１０６から外されうる。フックもしくはネジ山または他の解放可能な方法の使用は、医療デバイスの送達の分野で一般に周知である。

図１５〜図１９は、例えば、デバイスが位置決めされる方法を手術者が好まない場合、または合併症がある場合のデバイスを除去するための実施形態を示す。図１５は、依然として近位ボール１０６に取付けられたワイヤ１５０のみとともに欠損におけるデバイスを示す。ワイヤは送達シース１５２内にある。

図１６を参照すると、回収順序を開始するには、鉤状部（ｂａｒｂｓ）１５６を備えた回収カテーテル１５４がワイヤ１５０上に提供されている。回収カテーテルを前進させることにより鉤状部１５６が露出する。鉤状部１５６は手術者によって開閉されうる。図１７を参照すると、鉤状部１５６が、末端部２８を掴むことによるなどデバイスの近位端に引掛けるように制御される。回収カテーテル１５４は引抜かれ、それによって末端部２８をボール１０６上に引戻し、デバイスの右心房側をシースへ引っ張る。反対力がワイヤ１５０によってボール１０６へ供給されうるが、こうしてプッシャーとして使用される。

図１９は、回収カテーテル１５４をさらに引張り、ボール１０６を中心結合部３０に通過させ、それによってデバイスの左心房側がシース１５２へ入ることを可能にした後に完全にシース１５２内にあるデバイスを示す。注意すべきは、この方法が、送達前の位置にある図１０に示されているものとまったく同様である図１９に示されているデバイスをもたらすことを可能にする。したがって、デバイスはこの位置から再展開され、または本体から除去されうる。

図２０〜図２２は、位置決めされた後、それを展開のために本体に残すのではなく、デバイスを除去するのが望ましい場合の処置の別の実施形態を示す。図２０を参照すると、ワイヤ１０４に余分の力を供給し、送達カテーテル１０２を適所に保持することによって、末端部２８に支えられるまで、ボール１０８を末端部２６および中心結合部３０を通じて引戻す。

図２１を参照すると、送達カテーテル１０２およびワイヤ１０４は、共に引抜かれ、末端部２８を引張り、右心房側の側部２４を送達シース１００へ引戻す。図２２に示されているように、さらにワイヤ１０４を近位方向に、送達カテーテル１０２とともに引っ張ることにより、デバイスがシースへ引戻され、それによってデバイスが本体から除去されることを可能にする。

図２０〜２２のこの実施形態は、デバイスに圧縮力を供給し、最終の形になることを促進するための２つのボールを備えたデバイスを示す。これは、デバイスを保持し、近位側での近位方向の移動を阻止するための少なくとも１つの部品、この場合には送達カテーテルと、近位側の方へ引込められうる部品、この場合にはボール１０８を有し、デバイスの端部間に圧縮力を与える。

さまざまなタイプの留め具が使用されうる。これらの留め具は、デバイスを適所に係止し、固定し、または別の方法でロックし、その展開構成にとどまることを助けるように設計された１つもしくはそれ以上の部品を具備しうる。場合によっては、留め具がデバイスの他の部分と一体式またはモノリシックに形成されたラッチでありうるとともに、他の場合には、送達シースおよびカテーテルが除去された後に本体内に放置され、デバイスとともにある個別の部品で形成されうる。留め具は、デバイスの両側で部品を有し、デバイスを適所に保持することを助け、または全体的なデバイスの保持とは別に、またはこれに加えて左心房側および／または右心房側を保持する部品を有しうる。例えば、これとともに同日付で出願されている援用出願は、デバイスと一体式に形成された部品を備えた右心房側および左心房側の留め具の実施例を示す。これは、左心房側および右心房側の両方を一組の係合部品で保持する単一の留め具の実施例を含み、この場合には、いかに係合部品が有効にデバイスから分離されうるか、デバイスと一体式ではないことを示し、かつ１つの全体的な留め具または左心房側の第１の留め具、およびデバイスの全長の全体的な留め具であって、やはりデバイスと一体式ではない実施例を含む。

本明細書に記載されたデバイスは金属または非金属で製造されうるが、好ましくは、生体吸収性でありうるポリマーで製造される。ポリマーが使用される場合には、Ｘ線検出下に、または他のスキャン装置で可視的でありうるように、ポリマーは放射線不透過性にさせる材料で処理されることが好ましい。

上述した実施形態においては、海綿状カラーが改善されたセンタリング用の中心結合部に取付けられ、欠損の十分に密閉しうる。海綿状カラーは、薬剤被覆剤または薬剤含浸剤を有する材料を含み、治癒を補助し、または抗凝固剤を提供する。デバイスは滑面で製造され、または表面はざらつきがあり、多孔性、または別の方法でざらざらしており、抗炎症反応をもたらし、それによって迅速な組織成長および迅速な欠損閉鎖を促進しうる。

本発明の実施形態を説明したが、特許請求の範囲によって規定された本発明の範囲を逸脱することなく改造が加えうることは明らかであろう。

卵円孔開存（ＰＦＯ）を示す部分側面、部分断面図である。 本発明の第１の実施形態による閉鎖デバイスを示す斜視図である。 図２のデバイスを示す平面図および側部図である。 図２のデバイスを示す側部図である。 図２のデバイスを示す側部図である。 ＰＦＯにおける展開が示された図２のデバイスを示す部分側面、部分断面図である。 図２に示されているタイプのデバイスを製造するために切断されている管を示す斜視図である。 部分的に開放した形で示されている図７のデバイスを示す斜視図である。 組織骨格とともに図２〜図８のデバイスを示す斜視図である。 本発明の実施形態による係合機構を備えたデバイスの展開を示す部分側面、部分断面図である。 本発明の実施形態による係合機構を備えたデバイスの展開を示す部分側面、部分断面図である。 本発明の実施形態による係合機構を備えたデバイスの展開を示す部分側面、部分断面図である。 本発明の実施形態による係合機構を備えたデバイスの展開を示す部分側面、部分断面図である。 送達ワイヤまたは導管と係合機構との間の解放可能な接続の実施例を示す部分側面、部分断面図である。 送達ワイヤまたは導管と係合機構との間の解放可能な接続の実施例を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の別の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の別の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。 上述された展開されたデバイスの回収方法の別の実施形態を示す部分側面、部分断面図である。

Claims (24)

1. 中隔欠損を閉鎖するための医療デバイスであって、
   前記中隔欠損の片側で使用するための、遠位端を含む遠位部と、
   前記欠損の別の片側で使用するための、近位端を含む近位部と、
   前記遠位部および近位部に接続され、かつこれらを分離する中心結合部と、を含み、
   前記デバイスは、細長い送達位置と、前記近位端および遠位端が当該細長い送達位置におけるよりも接近している、圧縮された展開位置と、の間で可動であり、
   前記中隔欠損周りの領域に対して力を与えるように構成された複数の花弁を含む部分の少なくとも１つを備え、
   各々の花弁は、末端部の１つまたは前記中心結合部から略半径方向に延在するための２つの部位と、当該花弁の外周における部分であって前記２つの部位を接続する部分と、を含み、
   少なくとも１つの花弁は、１つの花弁の前記部位の１つと別の花弁の前記部位の１つとに接続するヒンジにより、隣接した花弁にさらに接続されている、医療デバイス。
2. 前記花弁の前記部位は、前記中心結合部で交わる、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記花弁の前記部位は、前記中心結合部から半径方向に離隔した地点で交わる、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記花弁の前記部位は、前記中心結合部に完全に一点で集まることなく当該中心結合部に接続する、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記花弁は、一つの花弁おきに末端部で頂点を有し、それらの間の花弁が前記中心結合部で頂点を有するように交互する、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記中心結合部から延在する前記花弁は、前記２つの末端部の１つから延在するものよりも短い、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記花弁は、実質的に同じサイズおよび形状を有するとともに、当該デバイスの周囲の周りに均一に分布されている、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記近位部および遠位部は、各々、花弁を有する、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記近位部および遠位部における花弁は、前記欠損の異なる側部で異なる、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記中隔欠損は、開口部を有し、
    前記部分は、展開されると、前記中隔欠損に対してほぼ平行であるようにほぼ平坦な構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記圧縮された位置で当該デバイスを保持するための留め具を更に含んでおり、
    前記留め具は、前記末端部を圧縮する、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記留め具は、前記近位端を中心結合部に保持するための第１の手段と、前記遠位端を前記中心結合部に保持するための第２の手段と、を具備する、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記留め具は、前記近位端を前記遠位端に保持し、かつ前記中心結合部を通る、請求項１１に記載のデバイス。
14. 前記花弁の少なくとも１つによって画定された領域にわたって延在する組織骨格をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記組織骨格は、組織成長を促進させることが可能な可撓性の生体適合性材料で形成されている、請求項１４に記載のデバイス。
16. 当該デバイスは、心房中隔欠損を閉鎖するために使用される、請求項１に記載のデバイス。
17. 当該デバイスは、卵円孔開存（ＰＦＯ）を閉鎖するために使用される、請求項１に記載のデバイス。
18. 当該デバイスは、生体吸収性ポリマーで製造されている、請求項１に記載のデバイス。
19. 略中空管状デバイスであって、
    請求項１に記載のデバイスを製造するために、その中に形成されたスリットを有する略中空管状デバイス。
20. 当該管状デバイスは、花弁を形成するためのスリットなしに端部および中心部を有する、請求項１９に記載のデバイス。
21. 請求項１に記載のデバイスと、
    前記デバイスをその圧縮された展開位置に保持するための係合機構と、
    前記デバイスを経皮的に送達するための送達システムであって、送達シースと、近位移動が望ましくない場合にそれが前記近位端へ引っ張られるのを阻止するために当該デバイスを適所に保持する内部カテーテルと、前記シースを通じて同軸に延在すると共に前記係合機構に解放可能に接続されているワイヤと、を具備する送達システムと、
    を備えた、システム。
22. 請求項２１に記載の送達システムを使用して、請求項２１に記載のデバイスおよび係合機構を送達する、方法。
23. 当該方法は、一次中隔と二次中隔との間のトンネルを具備する卵円孔開存（ＰＦＯ）にデバイスを送達するためのものであって、
    当該方法は、前記送達シースを左心房へ挿入すること、送達カテーテルを使用して前記デバイスを前記左心房側へ押すこと、前記遠位端および前記中心結合部を互いに前記左心房内へ移動させて二次中隔および一次中隔と接触させること、前記中心結合部を前記トンネル内に展開させること、及び、前記近位端および前記中心結合部を互いに右心房側内へ移動させて一次中隔および二次中隔と接触させること、を含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記デバイスが位置決めされた後に、当該デバイスを展開のために体内に残すのではなく経皮的に除去することを更に含む、請求項２３に記載の方法。

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